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UNIVERSIDAD DE MONTERREY
DIVISIÓN DE CIENCIAS DE LA SALUD
DEPARTAMENTO DE INGENIERÍA
“METOLOGÍA PARA LA EVALUACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTABLES: CARDIOLOGÍA Y NEUROLOGÍA”
PROYECTO DE EVALUACIÓN FINAL
PRESENTA:
GABRIELA LEGORRETA URBANO
ABIGAIL GARCIA TREJO
ALEJANDRO LAMOTHE VILCHIS
EN OPCIÓN A TÍTULO DE:
INGENIERO BIOMÉDICO
ASESOR: M. EN C. JORGE TAKENAGA FUKUSHIMA
SAN PEDRO GARZA GARCÍA DICIEMBRE 2014
I
Tabla de contenidos
Dedicatorias III
Agradecimientos IV
Lista De Tablas VII
Lista De Figuras IX
Resumen 1
Nombre y Datos Generales de la Organización Cliente 2
Capítulo 1. Antecedentes 3
DESCRIPCIÓN DE LA NECESIDAD 3
OBJETIVOS 4
OBJETIVO GENERAL 4
OBJETIVOS PARTICULARES 4
ALCANCES 5
Capítulo 2. Marco Teórico 6
2.1 INGENIERÍA CLÍNICA 6
2.1.1 DEBERES Y RESPONSABILIDADES 6
2.2 DISPOSITIVO MÉDICO 7
2.2.1 CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS 9
2.3 REGISTRO SANITARIO 9
2.4 ADQUISIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS 10
2.5 PROCESO DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA Y ADQUISICIÓN DE EQUIPO MÉDICO EN TEC SALUD 12
II
2.5.1 DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE EVALUACIÓN EN TECNOLOGÍA EN TEC SALUD 14
2.5.2 INVOLUCRADOS EN EL PROCESO DE EVALUACIÓN TECNOLÓGICA 16
2.5.3 DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE ADQUISICIÓN DE EQUIPO MÉDICO 17
2.5.4 DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE ADQUISIÓN DE IMPLANTES Y CONSUMIBLES 19
2.6 EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA MÉDICA EN IMPLANTES 20
Capítulo 3. Implementación 23
3.1 METODOLOGÍA 23
3.1.1 FACTORES A CONSIDERAR EN ANÁLISIS 23
3.2 HERRAMIENTA EN ACCESS 31
3.2.1 CLASIFICACIÓN DE LOS IMPLANTES 31
3.2.2 ATRIBUTOS DE LOS IMPLANTES 32
3.2.3 U SO DE LA HERRAMIENTA 36
Capítulo 4. Resultados 38
4.1 RESULTADOS DE LA IMPLEMENTACIÓN 38
4.2 ATRIBUTOS DE DISPOSITIVOS IMPLANTABLES PARA EVALUACIÓN TECNOLÓGICA 46
4.3 BASE DE DATOS PARA EVALUACIÓN TECNOLÓGICA DE IMPLANTES CARDIOLÓGICOS Y NEUROLÓGICOS 83
Capítulo 5. Continuación del proyecto 88
Capítulo 6. Conclusión 89
Referencias Bibliográficas 90
III
DEDICATORIA
A mi familia, quienes me han apoyado en todo mi proceso y a Dios por darme la
oportunidad de concluir mis estudios Universitarios.
Abigail García Trejo
Dedico esta tesis a mi familia, en especial a mi Mama, mi tía Lau, mi tío Cesar, mis abuelos,
mis hermanos y a mi papa. Gracias por apoyarme cuando los retos se ponían difíciles y por
creer en mí.
Alejandro Lamothe Vilchis
A mi madre, cuyo vivir me ha mostrado el más puro amor, el apoyo incondicional y que
con lucha tenaz se alcanzan las metas, a ella va dedicada con todo amor esta tesis.
A mi hermana, el incondicional abrazo que me motiva y recuerda que detrás de cada
adversidad existe un nuevo camino.
A ti Señor, porque hiciste posible este sueño, por todo el amor con el que me rodeas y
porque me tienes en tus manos.
Gabriela Legorreta Urbano
IV
AGRADECIMIENTOS
Quiero agradecer a mi familia, a mi hermana Andrea por siempre estar conmigo, y
principalmente a mis papás, pues sin su apoyo y motivación no hubiera logrado lo que
hasta ahora. Son mi mejor ejemplo a seguir y espero siempre ser un orgullo para
ustedes.
Gracias a mis compañeros Gaby y Lamothe, con quienes compartí muchos momentos en
este periodo, son unas grandes personas a quienes quiero y admiro por muchas cosas.
Voy a extrañar los momentos en donde Gaby nos hacía reír y nos ponía a dieta, así como
los momentos de rendición de Lamothe con nosotras.
A la Ing. Anabel por ser una de las maestra que más ha marcado mi vida por su ejemplo
de vida tanto como personal y profesional, gracias por alentarme en todo momento y
darme la oportunidad de iniciar en el mundo laboral.
Gracias a Irma quien desde lejos ha estado al pendiente de éste proceso, apoyándome
en todo momento y a César por su infinita paciencia en momentos de angustia y por su
apoyo incondicional, demostrándome lo que es el amor.
Abigail García Trejo
A ti Dios, por darme la oportunidad de vivir y por estar conmigo en cada paso que doy,
por fortalecer mi corazón e iluminar mi mente y por haber puesto en mi camino a
aquellas personas que han sido mi soporte y compañía durante este periodo.
A ti mami, por el apoyo ilimitado e incondicional que siempre me has dado, por tener
siempre la fortaleza de seguir adelante sin importar los obstáculos. Gracias por creer en
mí. Porque si hay alguien que está detrás de todo este trabajo, eres tú, que has sido,
eres y serás el pilar de mi vida.
A mi hermana, porque juntas aprendimos a vivir, crecimos como cómplices día a día y
somos amigas incondicionales de toda la vida, compartiendo triunfos y fracasos. Porque
sin tu ayudar, amor y apoyo este trabajo no sería lo que es. Doy gracias a Dios porque
somos hermanas.
V
A mis mejores amigos, gracias por permitirme ser parte de sus vidas, por haber
compartido momentos inolvidables, fueron fundamentales en cada parte de mi
desarrollo profesional, Caro por representar el significado de una verdadera amistad y
aceptarme como soy. Juan por ayudarme a superar mis miedos, escucharme siempre y
confíar en mí. David gracias por aguantar mi nervios e irritaciones y las palabras de
aliento cuando más las necesite, porque llenaste de sonrisas mis días y de amor mi
vida.
A Miguel, gracias por el entusiasmo, por no dejarnos solas en ningún momento a mi
hermana y a mí, porque gracias a ti mis días durante este proceso fueron menos
tediosos.
A la Ing. Anabel Saldierna, gracias por habernos guiado con gran sabiduría en la
realización de este proyecto y haber esclarecido todas las dudas que surgían durante el
proceso. Mi más sincera gratitud por creen en nosotros, paciencia y disposición en
todo momento.
A mis compañeros de PEF, por confiar y creer en mí para formar parte de este proyecto,
porque más que mis compañeros, se han convertido en mis amigos, los quiero.
Gabriela Legorreta Urbano.
Quiero agradecer a mi mama por siempre estar a mi lado, en las buenas y en las malas.
No pasó ni un solo día en el que ella no estuviera presente para aliviarme la carga. Me
ha apoyado durante toda mi vida, en todos los aspectos posibles. Cuando yo creía que
iba a fracasar, ella siempre me decía “¿Qué es lo peor que puede pasar? Si fracasas, te
vuelves a levantar y continuas hasta sacarlo adelante.” Eres mi inspiración de nunca
rendirme, no importan las circunstancias. Muchas gracias mama.
Gracias mi tía Lau por enseñarme que todos debemos trabajar con las cartas que nos
fueron dadas y usarlas de la mejor manera posible. Siempre te tengo presente, espero
algún día tener tu fuerza y fortaleza.
Gracias a mi tío Cesar, desde que era un niño te he visto como uno de los mejores
ejemplos a seguir. Ahora que han pasado 25 años de mi vida, estoy seguro de quien
quiero ser y muchas de las cualidades que busco las tienes tú. Gracias por creer en mí y
apoyarme en mis momentos difíciles.
Gracias a mis hermanos Andrés y Pablo. Son los mejores amigos que tendré en toda la
vida y no hay nada que nos podrá separar. No importa que haya pasado más de un año
VI
sin vernos, saben que ustedes cuentan conmigo y yo cuento con ustedes. Espero verlos
muy pronto, me hacen mucha falta.
Gracias a mis abuelos, aunque los veo muy poco sé que siempre podré contar con ellos.
Los quiero como no tienen idea. Mi regalo de 21 años ha sido de las mejores
herramientas con las que he podido contar. Siempre que lo uso pienso en ustedes y lo
increíbles que son. Espero que estén orgullosos de mí, seguiré esforzándome en
superarme y en ser una mejor persona todos los días.
Gracias a mi papa, he aprendido mucho de ti. Perdí la cuenta del número de veces que
me llamabas por teléfono, siempre curioso de saber que era lo nuevo que estaba viendo
en mis clases. Esa curiosidad de saber cómo funcionan las cosas lo saque de ti. Cada una
de esas llamadas me dejaba con una sonrisa después de colgar. Gracias por todo papa.
Gracias a mis hermosas compañeras de Gaby y Abigail por compartir tantos buenos
momentos a lo largo del proyecto. Las llegue a conocer mucho más a fondo en este
periodo que en toda la carrera, las quiero mucho amigas.
Alejandro Lamothe Vilchis
Agradecemos a nuestros maestros, en especial al Ing. Jorge Takenaga, por ser mentor y
guía a lo largo de la carrera, motivándonos y dedicándonos su tiempo compartiendo su
conocimiento; a la Ing. Anabel Sandierna por contagiar su entusiasmo por ésta
profesión, motivándonos a ser mejores profesionistas, gracias al Ing. Oscar Cervantes
por compartirnos su conocimiento y por ser un ejemplo de paciencia y perseverancia.
También queremos agradecer a al Ing. Ramón Moncada por compartirnos su
experiencia en el hospital y ser quien nos instruyó desde un inicio para sacar adelante
éste proyecto, así como a la Institución de Tec Salud, por permitirnos finalizar éste
proyecto superando las expectativas deseadas.
VII
LISTA DE TABLAS
Tabla 1. Clasificación de dispositivos médicos 9
Tabla 2. Comparación entre la gestión y la evaluación de tecnologías sanitarias. (OMS,
2012)_______________________________________________________________________________________________10
Tabla 3. Procedimiento de Adquisición EM. (OMS, 2012) 11
Tabla 4. Atributos para evaluación de adquisición de tecnología (Dyro, 2004) 21
Tabla 5. Atributos de dispositivos implantables. 22
Tabla 6. Factores para la selección de implantes 23
Tabla 7. Cardiopatías 24
Tabla 8. Neuropatías 29
Tabla 9. Campos Esenciales 32
Tabla 10. Atributos para la evaluación tecnológica de implantes 33
Tabla 11. Atributo: Precisión y Repetibilidad 33
Tabla 12. Atributo: Fácil uso 33
Tabla 13. Atributo: Compatibilidad e Intercambiabilidad 34
Tabla 14. Atributo: Desempeño 34
Tabla 15. Atributo: Habilidad de Actualización 35
Tabla 16. Atributo: Seguridad 35
Tabla 17. Atributos de válvulas cardiacas. 47
Tabla 18. Atributos de cardiodesfibriladores. 51
VIII
Tabla 19. Atributos de Stents. 56
Tabla 20. Atributos de Oclusores percutáneos. 62
Tabla 21. Atributos de Sistemas de derivación. 68
Tabla 22. Atributos de Neuroestimuladores. 70
Tabla 23. Atributos de Parches implantables. 74
Tabla 24. Atributos de Clips neurológicos. 75
Tabla 25. Atributos de Clip cardiológicos. 77
Tabla 26. Atributos de Marcapasos. 78
Tabla 27. Atributos de Implantes Cocleares. 81
Tabla 28. Atributos de Bombas de infusión. 82
IX
LISTA DE FIGURAS
Figura 1 Organigrama de Tec Salud 13
Figura 2. Organigrama de Dirección de Cadena de Suministro 14
Figura 3. Fases de Evaluación de Necesidad 15
Figura 4. Diagrama de Flujo. Proceso de Adquisición de Equipo Médico 17
Figura 5. Diagrama de flujo. Proceso de Adquisición de Implantes y Consumibles 19
Figura 6. Pantalla de inicio de la herramienta. 84
Figura 7. Sección de implantes cardiológicos. 84
Figura 8. Cardiodesfibrilador 85
Figura 9. Tratamiento para Cardiopatía con Cardiodesfibrilador 85
Figura 10. Reporte marca Medtronic, modelo Consulta 86
Figura 11. Reporte marca ELA, modelo Paradym 86
Figura 12. Alta de Implante 87
1
RESUMEN
Este proyecto se decidió realizar a partir de la necesidad del Hospital San José – Tec
Salud de contar con un proceso de evaluación mediante un herramienta que permita
evaluar los dispositivos médicos, en éste caso implantes y consumibles en las líneas de
neurología y cardiología, tal y como se realiza actualmente con el resto del equipo médico.
Sin esta herramienta el proceso para la adquisición se realizaría sin una evaluación
tecnológica previa del dispositivo enfrentándose las áreas administrativas a realizar una
toma de decisiones no informada.
La evaluación tecnológica de los dispositivos médicos implantables es primordial
para la institución asegurándose de tomar la mejor decisión de acuerdo a la necesidad del
paciente manteniéndose como un hospital competitivo, manteniendo su estatus en el
sector salud en el área Metropolitana de Monterrey.
La elaboración de éste proyecto se conforma en el desarrollo de una herramienta
en Access que permita al usuario identificar y comparar distintas alternativas en el
mercado haciendo evidente las características primordiales de cada implante logrando
tomar el área administrativa la mejor decisión de compra de acuerdo a las necesidades
clínicas requeridas por el área usuaria.
Los atributos los cuales califican cualitativamente a los dispositivos médicos
implantables abarcados en el proyecto fueron seleccionados por un comité clínico-técnico
en donde además de estar involucrados Ingenieros Biomédicos se encuentran
especialistas clínicos en el área de cardiología y neurología; para de esta manera clasificar
las especificaciones técnicas de los dispositivos médicos implantables en los atributos
previamente evaluados por un comité clínico-técnico.
2
NOMBRE Y DATOS GENERALES DE
LA ORGANIZACIÓN CLIENTE
Datos Generales
Nombre
Hospital San José Tec- de Monterrey
Dirección
Av. Morones Prieto #3000 Pte.
Col. Los Doctores, C.P. 64710
Monterrey, Nuevo León, México
Representante de la Organización Cliente
Nombre
Ing. Fabiola Ramírez Woo
Puesto
Jefe de Abasto Especializado
Hospital San José – Hospital Zambrano Hellion – Tec Salud
Capítulo 1. Antecedentes
3
CAPÍTULO 1. ANTECEDENTES
Descripción de la necesidad
El Hospital San José ubicado en la ciudad de Monterrey N.L. es reconocido
internacionalmente por ser un centro de salud privado certificado por organizaciones
internacionales como la Joint Comission International, la cual trabaja para mejorar la
seguridad y la calidad de la atención de la salud, realizando acreditaciones y
certificaciones internacionales.
Para el Hospital San José es indispensable que el equipo médico con el que se
trabaja, incluyendo los dispositivos implantables que se utilizan en los procedimientos
quirúrgicos que se realizan, cuenten con las regulaciones sanitarias y procesos de
manufactura certificados.
El mercado actual de dispositivos médicos implantables es muy amplio en cuanto a
manufactura, materiales y tecnología.
Contar con una metodología de evaluación de dispositivos será una estrategia que
permitirá al Hospital identificar el valor agregado de los dispositivos, siendo esta
investigación la base que abrirá el camino y que permita una evaluación tecnológica
logrando ofrecer la mejor opción al cliente, en cuanto a costo beneficio para el paciente
según su demografía y nivel socio-económico.
El departamento encargado de evaluar la tecnología existente en el mercado es el
de Desarrollo Tecnológico, quien respaldándose con sus investigaciones puede realizar
recomendaciones a las áreas usuarias sobre las mejores alternativas de equipo y
dispositivos médicos en el mercado.
Capítulo 1. Antecedentes
4
Actualmente hay una falta de conocimiento en las distintas alternativas de
dispositivos médicos por parte del Hospital ya que al comprar dispositivos implantables se
adquiere la marca con la que se tiene años trabajando sin considerar ni evaluar las nuevas
alternativas en el mercado.
Dado que dichos dispositivos van inmersos dentro del cuerpo del paciente, es
esencial para la institución contar con una herramienta que les permita diferenciar los
dispositivos médicos en base a las características generales del dispositivo, permitiendo
ésta metodología de evaluación valorar la funcionalidad del equipo en base a las
necesidades específicas del paciente, observando las distintas alternativas en el mercado,
con la finalidad de orientar a la organización a tomar una mejor decisión.
El primer paso para esto es realizar una metodología para la evaluación de
implantes, específicamente en las líneas de Neurología y Cardiología, áreas en las que el
Hospital tiene especial interés en abordar pues el número de cirugías en Cardiología es
considerable, y aunque en Neurología actualmente no alcanza los números que se tienen
en Cardiología, ésta es área estratégica en el Hospital.
Objetivos
Objetivo General
Desarrollar una metodología de evaluación tecnológica de implantes en
Cardiología y Neurología que permita a la institución la toma de decisiones.
Objetivos Particulares
Modificar el proceso de adquisición de dispositivos implantables.
Identificar los atributos específicos de cada uno de los dispositivos implantables
para poder realizar una evaluación de tecnología.
Capítulo 1. Antecedentes
5
Desarrollar una herramienta que funcione como base de datos, en la cual se pueda
fundamentar una evaluación tecnológica.
Alcances
Alcances del Proyecto
Tener la certeza de contar con implantes y consumibles certificados y regulados por
distintas instituciones.
Fortalecer el tema de la toma de decisiones informada en el tema de dispositivos
médicos.
Capítulo 2. Marco Teórico
6
CAPÍTULO 2. MARCO TEÓRICO
2.1 Ingeniería Clínica
La Ingeniería Biomédica abarca conocimientos y técnicas de distintas disciplinas de
ingeniería que permite a los Ingenieros biomédicos resolver diferentes problemas.
La tarea de un Ingeniero clínico en el ámbito laboral es involucrarse en las
necesidades, investigación, enseñanza y actividades de servicio público siempre como
finalidad el cuidado del usuario final, es decir el paciente. (Bronzino, J. , 2005)
La ingeniería clínica es una rama de la ingeniería biomédica que se encarga de la
gestión hospitalaria que tiene como objetivo alcanzar una atención de excelencia a costos
razonables mediante un empleo eficiente y óptimo de la tecnología. Un Ingeniero Clínico
es el especialista encargado del desarrollo tecnológico, desempeñando gran cantidad de
funciones debido a su capacidad de interactuar tanto con personal administrativo,
médico, además de relacionarse con distintos clientes quienes proveen los dispositivos
médicos. (Malagón-Lodoño, Galán Morera, Pontón Laverde, 2008)
2.1.1 Deberes y responsabilidades.
Un Ingeniero Clínico tiene varios deberes y responsabilidades, algunas de las
actividades que desempeña en una institución de salud, se encuentran las siguientes:
o Una vez que el equipo ha sido especificado y se ha generado una orden de compra
se generan las pruebas adecuadas al nuevo equipo.
Capítulo 2. Marco Teórico
7
o Debe realizar un completo análisis de desempeño del equipo y resumir las acciones
correctivas recomendadas o el mantenimiento preventivo a desarrollar así como
protocolos de seguridad del desempeño.
o Es capaz de supervisar el mantenimiento o modificación que sea realizada por
otros.
o Conoce los códigos relevantes y estándares relacionados con el ambiente
hospitalario.
o Supervisa el mantenimiento técnico realizado cumpliendo con códigos y
estándares para todo tipo de mantenimiento.
o Supervisa las actividades de compra de partes y consumibles de los equipos y
desarrolla políticas de programas y procedimientos para este.
(Bronzino, J. , 2005)
2.2 Dispositivo Médico
Entendemos por dispositivo médicos aquellos dispositivos que incluyen a los
productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos,
de curación y productos higiénicos. (SEGOB,DOF)
Existen distintas definiciones de dispositivo médico, la Secretaría de Salud y
Comisión Federal para la protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) asignan
categorías de dispositivos médicos, las cuales se describen de la siguiente manera:
I. Equipo médico: Son los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico
destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración,
diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para
efectuar actividades de investigación biomédica.
Capítulo 2. Marco Teórico
8
II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: Aquellos dispositivos destinados a sustituir
o complementar una función, un órgano, o un tejido del cuerpo humano.
III. Agentes de diagnóstico: Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos
calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de
cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de
otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
IV. Insumos de uso odontológico: Todas las sustancias o materiales empleados para la
atención de la Salud dental.
V. Materiales quirúrgicos y de curación: Los dispositivos o materiales que
adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o
en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.
VI. Productos higiénicos: Los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie
de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.
De acuerdo a la Directiva Productos Sanitarios Implantables Activos (DPSIA) y a la
Secretaria de Salud, a los dispositivos médicos se les llama también producto activo
cuando éste depende de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía diferente de
las generadas por el cuerpo humano, para funcionar adecuadamente.
Se conocen como productos sanitarios implantables activos, cualquier producto
sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente en el cuerpo humano,
mediante una intervención quirúrgica o médica, y destinado a permanecer después de
dicha intervención.
Capítulo 2. Marco Teórico
9
2.2.1 Clasificación de dispositivos médicos
Distintas organizaciones nacionales e internacionales como la Secretaria de Salud y
la FDA por sus siglas U S Food and Drug Administration asignan a los dispositivos médicos
una Clasificación de Dispositivos Médicos en base a su nivel de riesgo sanitario, la
clasificación se especifica a continuación:
Tabla 1. Clasificación de dispositivos médicos. (FDA, 2014)
Clase I Clase II Clase III
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo.
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.
Aquellos insumos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.
2.3 Registro Sanitario
Los dispositivos médicos requieren contar con Registro Sanitario para poder ser
fabricados, distribuidos, comercializados o usados en México; este registro es la
autorización que el Gobierno Federal (Comisión Federal para la protección contra Riesgos
Sanitarios. COFEPRIS) otorga una vez que el solicitante ha demostrado ante evidencias
documentadas que el producto producido es seguro, eficaz y de calidad.
Éstos constituyen tecnologías asistenciales incorporadas, cuyas
posibilidades de uso en un contexto sanitario concreto, lleva implícito un proceso de
evaluación de sus beneficios versus los riesgos de las mismas durante diferentes fases de
Capítulo 2. Marco Teórico
10
su ciclo de vida. (Piña, 2003). Los dispositivos médicos pueden causar efectos nocivos y
fatales por problemas de funcionamiento. En la actualidad no se dispone de datos
estadísticos acerca de tales efectos, pero en la mayorías de los países, en vista de estos
peligros, inherentes al uso de estos elementos, han promulgados leyes para controlarlos.
(Piña, 2003)
Según la Organización Mundial de la Salud la reglamentación de tecnologías
sanitarias (RTS), la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y la gestión de tecnologías
sanitarias (GTS) son funciones complementarias cuya finalidad es garantizar la
introducción y el uso adecuados de dispositivos médicos.
La RTS, la ETS y la GTS con actividades diferenciadas, orientadas a lograr un
uso óptimo de las tecnologías sanitarias, en especial de los dispositivos médicos, que
repercuta en una mejor atención sanitaria y una mejor salud de la población.
Tabla 2. Comparación entre la gestión y la evaluación de tecnologías sanitarias. (OMS, 2012)
Aspecto Gestión de tecnologías sanitarias
Evaluación de tecnologías sanitarias
Perspectiva Centro de salud Social
Orientación Servicio a la comunidad Salud de la población
Método Gestión de proyectos, ciclo de vida de la tecnología
Examen crítico sistemático, matanálisis
Criterios Análisis de las necesidades, alternativas, especificaciones
Efectividad clínica, coste efectividad, idoneidad
Resultado Decisión Política, decisión o práctica
2.4 Adquisición de Dispositivos Médicos
Para poder adquirir un dispositivo médico se tienen que realizar los siguientes
pasos según la OMS, en la figura dos se muestra la información específica de cada uno de
los puntos:
Capítulo 2. Marco Teórico
11
Evaluación de tecnologías
Evaluación de dispositivos
Planificación y evaluación de las necesidades
Adquisición
Instalación
Puesta en servicio
Seguimiento
Tabla 3. Procedimiento de Adquisición EM. (OMS, 2012)
Elemento
Insumos (Requisitos previos del elemento)
Garantías (Pasos para culminación satisfactoria)
Resultados (Resultados obtenidos del elemento)
Evaluación de tecnologías Acceso a los informes de las evaluaciones de tecnologías de los organismos.
La consulta de fuentes certificadas a nivel nacional o examinadas por expertos, para garantizar la integridad de los datos.
Contribuye a garantizar que las políticas y los planes de salud consideren el verdadero beneficio para la salud de una tecnología, lo que permite adoptar decisiones basadas en pruebas científicas.
Evaluación de dispositivos
Conocimiento del mercado actual y centros de evaluación de dispositivos funcionales y certificados.
La consulta de fuentes certificadas a nivel nacional o examinadas por expertos, para garantizar la integridad de los datos.
Evaluación fiable del funcionamiento y las prestaciones de los dispositivos disponibles.
Planificación y evaluación de necesidades
Política de salud, inventario, datos demográficos y fuentes de financiación.
Cuadro de planificación con hitos.
Un plan detallado de todo el proceso de adquisición con indicadores de seguimiento.
Adquisición
Políticas de adquisición, planes de adquisiciones, especificaciones, aprobación financiera y decisión sobre el método de adquisición.
Listas de comprobación o cuadro de planificación con responsabilidades y plazos.
Contrato(s) adjudicado(s) con costos, plazos y especificaciones acordados.
Capítulo 2. Marco Teórico
12
Instalación
Pedidos o adjudicaciones de contratos, materiales especificados y definición de las condiciones de entrega.
Proceso de comprobación y notificación, con supervisión y seguimiento continuos.
Tecnología sanitaria entregada, instalada y preparada para empezar a utilizarla.
Puesta en servicio
Tecnología sanitaria entregada, instalada y preparada para empezar a utilizarla.
Notificación y registro por personal cualificado.
Tecnología lista para su uso cotidiano, los usuarios han recibido formación para utilizarla correctamente y se ha informado a la autoridad encargada de la adquisición y contratación de que la puesta en servicio se ha completado de forma satisfactoria.
Seguimiento
Objetivos claros y sistema informático para registrar y analizar datos.
Sistema informático para asegurarse que los objetivos se cumplen y se reúnen datos suficientes.
Una base de datos sobre tecnologías sanitarias, proveedores, procesos e instalaciones; y un historial de experiencias y problemas registrados relacionados con la adquisición.
La tabla 3 nos muestra el procedimiento estándar de adquisición de equipo
médico según la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2012)
2.5 Proceso de Evaluación Tecnológica y Adquisición de Equipo
Médico en Tec Salud
Para tener un mejor panorama de la jerarquía de departamentos dentro de Tec
Salud, a continuación se muestra la figura 1 en donde se pueden apreciar los distintos
departamentos que conforman Tec Salud y de quien dependen.
Capítulo 2. Marco Teórico
13
Fig. 1. Organigrama de Tec Salud
Uno de los departamentos es Servicios de Apoyo quien depende tanto de Rectoria
de Tec Salud como de Administración y Finanzas, trabajando en paralelo, el área de
Servicios de Apoyo se conforma de distintos departamentos los cuales dependen tanto de
Rectoría Tec Salud como del área de Administración y Finanzas, servicios de apoyo lo
conforman los siguientes departamentos:
Planeación
Administración y Finanzas (Contralor)
Tecnologías de Información
Dirección de Cadena de Suministro (Abasto)
Servicios de apoyo y Planta Física
Desarrollo de Negocios
Rectoría Tec Salud
Relaciones
y
Desarrollo
Pol. Púb. Salud
Vinculación con
Gob. y Calidad
Talento y
Cultura
Hospitales
y Servicios
Clínicos
Ciencias de
la Salud
Institutos y
Programas
Sociales
Escuela
Nacional
de
Medicina
Servicios
de Apoyo
Director Escuela de
Biotecnología y
Ciencias de la Salud
Administración
y Finanzas
Capítulo 2. Marco Teórico
14
Por lo tanto Dirección de Cadena de Suministro quien reporta a Rectoría de Tec
Salud tiene su propia jerarquía, la cual se conforma de la siguiente manera como se
muestra en la figura 2.
Fig. 2. Organigrama de Dirección de Cadena de Suministro
2.5.1 Descripción del proceso de Evaluación Tecnológica en Tec Salud
La evaluación tecnológica es vital para que el hospital cuente con la tecnología
necesaria y de la calidad que el área exige. Para que esto sea posible hay un proceso que
realiza el hospital, el cuál inicia y sucede como se presenta a continuación:
Dirección de Cadena de Suministro
Desarrollo Tecnológico
Administración de Proveedores
Coordinación de Paquetes
Jefe de Abastecimiento
Especializado
Capítulo 2. Marco Teórico
15
Fig.3. Fases de Evaluación de Necesidad
El proceso consta de 3 fases:
1. Solicitud de Evaluación de Necesidades. El proceso de solicitud de evaluación de
necesidades en equipo médico se realiza de manera anual; los Jefes Clínicos y
Administrativos de cada departamento, envían sus requisiciones de evaluación a
Cadena de Suministro
2. Evaluación de Necesidades. El departamento de Desarrollo Tecnológico realizará
las evaluaciones de cada una de las solicitudes hechas, se hará una recomendación
en base al análisis previamente documentado, éstas pueden ir desde inversión,
cambio en proceso, reubicación de activos tecnológico, entre otros.
Solicitud de Evaluación de Necesidades
Evaluación de Necesidades
Retroalimentación
Capítulo 2. Marco Teórico
16
3. Retroalimentación. Las conclusiones obtenidas del ejercicio de evaluación se
presentan a los Jefes Clínicos y Administrativos de cada departamento, y tiene
como objetivo el poder validar y modificar las recomendaciones realizadas por
Desarrollo Tecnológico.
2.5.2 Involucrados en el proceso de Evaluación Tecnológica
Los siguientes departamentos y usuarios son quienes participan en el proceso de
evaluación de tecnología:
Desarrollo Tecnológico.
Comité de Presupuestos: Formado por el Director General, Director de Cadena de
Suministro y Director de Servicios Administrativos
Comité de Directores/Jefes Clínicos: Formado por Directores Médicos,
Directores/Jefes Clínicos de los departamentos o servicios.
Jefes Clínicos de servicios/departamentos.
Jefes Administrativos de servicios/departamentos.
Capítulo 2. Marco Teórico
17
2.5.3 Descripción de proceso de adquisición de Equipo Médico
Fig. 4. Diagrama de Flujo. Proceso de Adquisición de Equipo Médico
Capítulo 2. Marco Teórico
18
En la figura 4 previamente presentada se muestra el diagrama de flujo con el
proceso que se realiza actualmente en Tec Salud para la adquisición de equipo médico,
proceso en el cual se incorpora la evaluación de necesidad y tecnológica previamente
expuestas.
El proceso inicia con la evaluación de necesidad que el área usuaria externa a
Cadena de Suministro, la necesidad se le otorga al departamento de Desarrollo
Tecnológico para ser evaluada; ésta puede ser tanto existente como no, en caso de existir
Desarrollo Tecnológico procede a recolectar la información técnica de las alternativas en
el mercado con sus proveedores, para empatarlas con las necesidades del área.
La comparación tecnológica se evidencia en un documento llamado conclusión
clínica-técnica la cual pretende presentar al comité clínico-técnico las ventajas y
desventajas de las distintas marcas y modelos evaluados.
Posteriormente el departamento de compras junto con el Tec se da a la tarea de
negociar y cotizar las alternativas presentadas en la conclusión clínica técnica, para
entonces realizar la orden de compra con la mejor opción en temas de precios.
Capítulo 2. Marco Teórico
19
2.5.4 Descripción de proceso de adquisición de Implantes y Consumibles
Fig. 5. Diagrama de flujo. Proceso de Adquisición de Implantes y Consumibles
A diferencia del proceso con equipo médico, con implantes y consumibles para el
área de cirugía no se realiza una evaluación de tecnología considerando las distintas
alternativas en el mercado. En la figura 5 se puede apreciar que el proceso inicia con el
área usuaria, en éste caso cirugía, externando su necesidad de acuerdo a la cirugía que se
llevará a cabo, la mayoría de las veces el cirujano es quien da una recomendación
inclinándose por alguna marca con la que ya se tenga experiencia.
Cadena de Suministro asigna al departamento de Administración de proveedores
la tarea de contactar al distribuidor de la marca previamente recomendada para proceder
realizando un contrato para la adquisición del dispositivo médico.
Cadena de Suministro
Contrato
Administración de
proveedores
Área
usuaria
Capítulo 2. Marco Teórico
20
2.6 Evaluación de tecnología médica en implantes
Hasta el día de hoy el Hospital San José no cuenta con un análisis técnico-medico
de dispositivos implantables, lo cual es de suma importancia debido a que los dispositivos
médicos conllevan un efecto directo sobre la vida humana. Según la OMS, las prácticas
eficaces de adquisición de tecnología sanitaria favorecen una atención de salud segura,
equitativa y de calidad, y como resultado benefician a todas las partes que intervienen,
quienes son:
Personal encargado de las adquisiciones puede llevar a cabo una
labor clara y responsable, aplicando normas aceptadas internacionalmente;
Organismos de financiación pueden confiar en la adquisición de los
bienes idóneos a un precio adecuado.
Profesionales de los servicios de salud obtienen instrumentos y
materiales de calidad.
Pacientes reciben tratamientos médicos adecuados y eficaces.
Actualmente no se cuenta con información de relevancia clínica en la evaluación
de dispositivos implantables, es por ello que nos basamos en la evaluación de equipo
médico, cuya información fue obtenida en Clinical Engeneering Handbook (Dyro, 2004).
Uno de los mejores métodos para cerciorar que un hospital realice la adquisición
tecnológica optima es analizando detenidamente cada dispositivo médico. El proceso de
evaluación necesita resolver todas las necesidades clínicas que ocupe hospital, por lo que
se requiere un análisis clínico-técnico.
Capítulo 2. Marco Teórico
21
Traduciendo las necesidades clínicas a una lista de especificaciones, se identifican
las características clave o atributos que debe de tener el equipo deseado. En la práctica,
los ingenieros clínicos y los administradores de materiales desarrollan una lista de
especificaciones y una lista de características adicionales. La lista de características
adicionales contiene particularidades que podrían inclinar a la toma de decisión a favor
de un proveedor, siempre y cuando los demás factores son iguales. Estas listas de
especificaciones se envían a los proveedores y son efectivas para una auto-eliminación
que le ahorra tiempo al hospital. (Dyro, 2004)
Una vez que los atributos deseados han sido integrados, los equipos proceden a ser
evaluados técnicamente y los adicionales son considerados. Por ejemplo se consideran
estos atributos:
Tabla 4. Atributos para evaluación de adquisición de tecnología (Dyro, 2004)
Atributos
• Precisión y repetibilidad
• Fácil uso
• Confiabilidad
• Nivel de experiencia esperada del usuario
• Servicio y garantía
• Desempeño
• Compatibilidad e intercambiabilidad
• Habilidad de actualización
Capítulo 2. Marco Teórico
22
• Seguridad
• Costo
Mediante un comité clínico-técnico conformado por Ingenieros Biomédicos y
clínicos especialistas usuarios, expertos en las líneas de cardiología y neurología, se
definieron los atributos destacables para realizar una evaluación tecnológica de
dispositivos implantables.
A continuación en la tabla 4 se muestran los atributos seleccionados en el comité
clínico-técnico para dispositivos implantables.
Tabla 5. Atributos de dispositivos implantables.
Atributos
Precisión y repetibilidad
Fácil uso
Desempeño
Compatibilidad e intercambiabilidad
Habilidad de actualización
Costo
Capítulo 3. Implementación
23
CAPÍTULO 3. IMPLEMENTACIÓN
3.1 Metodología
La metodología a seguir para la selección de implantes se puntuó en base a una
gran selección de libros y artículos, a continuación se mencionan los más relevantes; A
Practicum for Biomedical Engineering & Technology Management Issues, Clinical
Engineering Handbook y Medical Instrumentation.
Se recolectó la información necesaria para iniciar la investigación de los implantes
que podían existir en el mercado y que cumplieran con los requisitos de aprobación del
Hospital San José.
Con el apoyo de los especialistas clínicos de las áreas de cardiología y neurología,
así como Ingenieros Biomédicos, se retroalimentaron los factores considerados para
desarrollar en la cual se pueda hacer una evaluación de tecnología de dispositivos
implantables, se encontró que la manera más eficaz de identificar los implantes
existentes, es buscando primero las enfermedades que pueden ser tratadas con
implantes.
3.1.1 Factores a considerar en análisis
Primeramente se investigaron las cardiopatías y neuropatías, recolectando la
información mencionada en la tabla 6; una vez que se identificaron estos factores, se
utilizarán como información adicional para la herramienta, beneficiando esto a usuarios
no expertos en la materia y que no están familiarizados con el aspecto médico que tratan
los implantes.
Tabla 6. Factores para la selección de implantes
Factores de enfermedades
Cardiopatía/Neuropatía Son las enfermedades que afectan al sistema
Capítulo 3. Implementación
24
cardiaco y nervioso respectivamente.
Tratamiento Procedimiento que se llevara a cabo para colocar el implante.
Padecimiento Descripción de lo que ocasiona la enfermedad.
Implante Es el dispositivo implantable que corresponde a dicho procedimiento y enfermedad.
En las tablas 7 y 8 presentadas a continuación se muestra el inicio del proceso en la
recaudación de información, de ésta manera se lograron localizar más rápido las
alternativas de implantes.
Tabla 7. Cardiopatías
Cardiopatía Tratamiento Padecimiento Implante
Cardiopatía coronaria Angioplastia
Bloqueo en una arteria coronaria durante o después de un ataque cardíaco.
Stent
Bloqueo o estrechamiento de una o más arterias coronarias que lo ponen a uno en riesgo de un ataque cardíaco.
Estrechamientos que reducen la circulación y causan dolor torácico persistente (angina) que los medicamentos no controlan.
Cardiopatía congénita
cianótica
Tetralogía de Fallot
Angioplastia niveles bajos de oxígeno en la sangre
Stent
Atresia pulmonar con comunicación interventricular
Angioplastia
no hay conexión anatómica entre el ventrículo derecho y las arterias pulmonares
Stent
Atresia Pulmonar con septum intacto
Angioplastia
No existe válvula pulmonar y por tanto la salida del ventrículo derecho hacia los pulmones es un fondo de saco ciego.
Stent
no cianótica Valvulopatía Valvuloplastía La válvula aórtica no se Válvula cardiaca
Capítulo 3. Implementación
25
aórtica - Estenosis aórtica
abre completamente, lo cual disminuye el flujo de sangre desde el corazón.
Comunicación interauricular (CIA)
Mientras el bebé está en el útero, normalmente hay una abertura entre las cámaras superiores del corazón (aurículas) para permitir que la sangre fluya alrededor de los pulmones. Esta abertura por lo regular se cierra alrededor del momento en que el bebé nace. Si la abertura no se cierra, el agujero se denomina comunicación interauricular o CIA.
Oclusor percutáneo
Oclusor percutáneo
Oclusor percutáneo
Coartación de la aorta
Angioplastia y colocación de Stent
Es un estrechamiento de parte de la aorta (la mayor arteria que sale del corazón) y es un tipo de defecto congénito.
Stent
Conducto arterial persistente (CAP)
Cierre percutáneo Es una afección en la cual el conducto arterial no se cierra.
Oclusor percutáneo
Oclusor percutáneo
Oclusor percutáneo
Estenosis pulmonar
Valvuloplastía
La válvula no se puede abrir lo suficiente y, como resultado, hay menos flujo de sangre a los pulmones.
Stent
Válvula cardiaca
Valvulopatía
mitral Valvuloplastía
Engrosamiento y rigidez de la válvula que obstruye progresivamente el flujo de la sangre desde la aurícula izquierda al ventrículo izquierdo.
Válvula cardiaca
tricúspide Valvuloplastía
Hay una obstrucción al paso de la sangre en diástole desde la aurícula derecha al ventrículo derecho.
Válvula cardiaca
Canal auriculoventricular Cirugía Se bombea demasiada sangre, a una presión elevada, a la arteria
Parche
Capítulo 3. Implementación
26
pulmonar y a los pulmones y que el corazón está realizando más trabajo del que debería.
Ostium primum Cirugía
Es una forma menos severa de canal av que consiste en una CIA y alteración de la válvula mitral, que presenta en su valva anterior una hendidura o cleft. También se asocia con el Síndrome de Down.
Parche
Comunicación interventricular
auriculotomía
Orificio en la pared que separa los ventrículos izquierdos y derecho del corazón. (se presenta al nacer)
Parche
Ductus Cierre percutáneo o cierre quirúrgico
El ductus es un vaso que conecta la aorta a la arteria pulmonar ya fuera del corazón, para que el feto sobreviva en el vientre de la madre, al nacer en los primeros días este vaso se cierra, sin embargo en este caso dicho vaso no cierra y ocasiona problemas cardiovasculares diversos.
Oclusor percutáneo
Oclusor percutáneo
Clip
Ebstein Cirugía
Efecto cardíaco muy poco común en el cual partes de la válvula tricúspide son anormales.
Stent
Válvula cardiaca
Síndrome del corazón izquierdo hipoplásico
Angioplastia
Grupo de malformaciones cardiacas caracterizadas por un variable grado de hipoplasia (pequeñez) del ventrículo izquierdo y aorta.
Stent
Interrupción Arco Aórtico Cirugía
Interrupción de la aorta a nivel del nacimiento de los vasos que llevan sangre a la cabeza y a
Parche
Capítulo 3. Implementación
27
los brazos
Transposición fisiol. corregida (L-TGA)
Implantación de Marcapasos Cardiaco
Marcapasos
Implantación de Prótesis
Anomalía de Ebstein, la válvula tricúspide está situada más abajo de lo normal, por lo cual la parte superior del ventrículo derecho forma parte de la aurícula derecha.
Prótesis valvular tricúspide
Truncus Corrección quirúrgica
En vez de existir dos grandes vasos o arterias (Aorta y arteria pulmonar) con sus respectivas válvulas aórtica y pulmonar, en el Truncus hay sólo una arteria con su válvula que nace a caballo entre el ventrículo derecho e izquierdo.
Parche
VD doble cámara Cirugía
Bandas musculares anómalas hipertróficas que dividen la cavidad ventricular, con formación de una cámara proximal de alta presión y otra distal de baja presión.
Parche
Ventana Aortopulmonar Cirugía
Consiste en la comunicación entre la arteria pulmonar y la aorta ascendente por encima y respetando ambas válvulas sigmoideas.
Parche
Ventrículo Único Cierre de la Fístula de blalock-taussig
Cardiopatía en la que sólo un ventrículo es capaz de cumplir la función de bombear una adecuada cantidad de sangre.
Oclusor percutáneo
Espirales
Cardiopatía Isquémica Angioplastia coronaria
Ocasionada por la Arterioesclerosis: afección en la cual la placa (sustancia pegajosa compuesta de
Stent
Capítulo 3. Implementación
28
grasa) se deposita a lo largo de las paredes de las arterias
Aneurisma aórtico abdominal Embolización endovascular
Bulto o globo lleno de sangre en la parte de la aorta que se extiende a través del abdomen.
Stent
Aneurisma aórtico torácico Embolización endovascular
Protuberancia o hinchazón llena de sangre en una parte de la aorta que atraviesa el pecho.
Stent
Miocardiopatía
dilatada Angioplastia coronaria
El corazón resulta debilitado y se dilata como resultado de esto, no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo.
Stent
hipertrófica Implantación de Marcapasos Cardiaco
se presenta engrosamiento del miocardio
Marcapasos
Endocarditis infecciosa Valvuloplastía
inflamación del revestimiento interno de las cámaras y válvulas cardíacas
Válvula cardiaca
Arritmia
Implantación de Marcapasos Cardiaco Trastorno de la
frecuencia cardíaca (pulso) o del ritmo cardíaco.
Marcapasos
Implantación de Cardiodesfibrilador
Cardiodesfibrilador automático implantable
Amiloidisis cardíaca
Implantación de Cardiodesfibrilador
trastorno provocado por depósitos de una proteína anormal en el tejido cardíaco
Cardiodesfibrilador automático implantable
Implantación de Marcapasos Cardiaco
Marcapasos
Síndrome de Brugada Implantación de Cardiodesfibrilador
Alteración en el flujo de iones a través de las membranas de las células cardiacas.
Cardiodesfibrilador automático implantable
Capítulo 3. Implementación
29
Tabla 8. Neuropatías
Neuropatía Tratamiento Padecimiento Implante
Dolor crónico
Dolor crónico Estimulación cerebral profunda
Degenerativo del sistema nervioso: temblor, movimientos lentos, rigidez y trastornos posturales
Neuroestimulador
Dolor crónico Neuroestimulación
Dolor agudo prolongado provocado por el sistema nervioso.
Neuroestimulador
Debido Cáncer
Cirugía / Estimulación cerebral profunda
Bombas de Infusión de Fármacos
Dolor de espalda y piernas
Neuroestimulación
Neuroestimulador
Bombas de Infusión de Fármacos
Síndrome de dolor regional complejo
Neuroestimulación
Neuroestimulador
Bombas de Infusión de Fármacos
Dolor Neurpático
Neuroestimulación
Neuroestimulador
Bombas de Infusión de Fármacos
Hidrocefalia Desvío del flujo del líquido cefalorraquídeo
Acumulación excesiva de líquido en el cerebro causa una dilatación anormal de los espacios en el cerebro llamados ventrículos. (Condición en la que los hemisferios cerebrales del cerebro están ausentes y sustituidos por sacos llenos de líquido cefalorraquídeo.)
Sistema de derivación
Neurofibromatosis Tipo 2
Extirpación del tumor auditivo
Presencia de neurinomas en los nervios auditivos. A consecuencia de esto, aproximadamente el 90% de las personas que la padecen suelen quedarse sordas y tener problemas con el equilibrio.
Implante Coclear
Aneurisma
Clipado microvascular Es un punto débil o fino en un vaso sanguíneo en el cerebro que se hincha y se llena de sangre. Puede ejercer presión sobre un nervio o tejido circundante, y también a fugas o que reviente la arteria, que permite el derrame de sangre en los tejidos circundantes (hemorragia).
Clip
Embolizacion endovascular
Stent
Blefaroespasmo Estimulación cerebral profunda
Espasmos involuntarios de los músculos del párpado. Algunas veces, el párpado puede cerrarse (o casi cerrarse) de manera repetitiva y luego volver a abrirse.
Neuroestimulador
Capítulo 3. Implementación
30
Dolor crónico neuropático
Estimulación cerebral profunda
Experimentan dolor crónico intenso debido a un nervio dañado. Los nervios conectan la médula espinal con el cuerpo y ayudan al cerebro a comunicarse con la piel, los músculos y los órganos internos.
Neuroestimulador
Síndrome de dolor regional complejo
Estimulación Eléctrica Es un dolor crónico que puede afectar cualquier área del cuerpo.
Neuroestimulador
Enfermedad de Parkinson
La estimulación cerebral profunda
Trastorno que afecta las células nerviosas, o neuronas, en una parte del cerebro que controla los movimientos musculares.
Neuroestimulador
Disfagia Cirugía Dificultad para iniciar la deglución. Stent
Distonías Estimulación cerebral profunda
Trastorno del movimiento que causa contracciones involuntarias de los músculos.
Neuroestimulador
Epilepsia Neuroestimulación
Trastorno cerebral en el cual una persona tiene crisis epilépticas repetidas durante un tiempo. Las crisis epilépticas son episodios de alteración de la actividad cerebral que producen cambios en la atención o el comportamiento.
Neuroestimulador
Temblor Esencial Neuroestimulación
Tipo de movimiento tembloroso involuntario en el cual no se puede identificar una causa. Involuntario quiere decir que uno tiembla sin que trate de hacerlo.
Neuroestimulador
Hidrocefalia Ventriculostomía endoscópica del tercer ventrículo.
Condición en la que la característica principal es la acumulación excesiva de líquido cefalorraquídeo
Sistema de derivación
Hidrocefalia de presión normal
Ventriculostomía endoscópica del tercer ventrículo.
Acumulación anormal de líquido cefalorraquídeo en los ventrículos del cerebro, o cavidades.
Sistema de derivación
Hidromielia Ventriculostomía endoscópica del tercer ventrículo.
Dilatación anormal del canal central de la médula espinal que crea una cavidad en la cual el fluido cerebroespinal puede acumular.
Sistema de derivación
Hipertonia Cirugía Condición en la que hay demasiado tono muscular en los brazos o las piernas.
Bombas de infusión de fármacos
Accidente isquémico transitorio
angioplastia Se detiene el flujo de sangre a una parte del cerebro por un breve período de tiempo
stent
Occipital Neuralgia Estimulación del nervio occipital
Dolores de cabeza, pulsaciones severas, vista muy sensible a la luz. Causado por irritación o daño a los nervios
Neuroestimulador
Enfermedad de Parkinson
Estimulación cerebral profunda
Provoca la muerte de ciertas células del cerebro, que son las que ayudan a controlar el movimiento y la coordinación. La enfermedad lleva a que se presente agitación
Neuroestimulador
Capítulo 3. Implementación
31
Temblor Psicógeno Estimulación Magnética Transcraneal
Variabilidad en frecuencia y amplitud, comienzo súbito y bilateral, no progresivo con frecuentes remisiones, nunca afecta a los dedos, lengua o cara y por la coactivación de los músculos antagonistas.
Neuroestimulador
Esquizencefalia Desvío del flujo del líquido cefalorraquídeo
Trastorno encefálico poco común, caracterizado por surcos o hendiduras anormales en los hemisferios cerebrales.
Sistema de derivación
3.2 Herramienta en Access
La herramienta que se elaboró fue por medio del programa Access Office 2013. El
medio más conveniente de desarrollar un sistema adaptado a las necesidades que estaba
solicitando el Hospital San José, ofreciendo de ésta manera una interface con la sencilla y
rápida opción de visualizar las especificaciones técnicas de los dispositivos implantables.
Esta herramienta presenta una ventaja ya que hace posible que se pueda actualizar por el
usuario.
3.2.1 Clasificación de los implantes
Se hizo un análisis de cuáles son los campos esenciales que debe contar la
herramienta para realizar una evaluación tecnológica de calidad.
Capítulo 3. Implementación
32
Tabla 9. Campos Esenciales
Campos Esenciales
Marca
Modelo
Tipo
Material
Especificaciones
Características
Accesorios
Acceso
Medicamento liberado
Certificaciones
Página web
3.2.2 Atributos de los implantes
De acuerdo a lo comentado en el comité clínico-técnico, a continuación se
muestran los atributos seleccionados para cada implante, seguido de su definición. Cada
uno de los atributos mostrados en la tabla 10, aplican de distinta manera para cada
implante según el criterio clínico.
Capítulo 3. Implementación
33
Tabla 10. Atributos para la evaluación tecnológica de implantes
Factores de selección
Precisión y repetibilidad
Fácil uso
Compatibilidad e intercambiabilidad
Desempeño
Habilidad de Actualización
Seguridad
Precisión y repetibilidad
Consiste en que el implante siempre entregue el mismo resultado deseado con un
margen de error muy pequeño, ya que en algunos casos son muy delicados estos valores y
podría afectar seriamente al paciente si hay un cálculo equivocado.
Tabla 11. Atributo: Precisión y Repetibilidad
Fácil uso
Consiste en que el implante simplifique su manejo, tanto para el paciente como
para el doctor que lo está implantando.
Tabla 12. Atributo: Fácil uso
Implante Precisión y repetibilidad
Cardiodesfibrilador Carga máxima y tiempo de descarga
Implante coclear Procesamiento de retardo de la señal
Bomba de infusión Volumen liberado de medicamento
Implante Fácil uso
Stent Auto expandible o Expandible con balón
Implante coclear Asistencia remota
Capítulo 3. Implementación
34
Compatibilidad e intercambiabilidad
Consiste en si el implante puede ser utilizado con distintos modelos de la misma
línea de productos o también con distintos instrumentos quirúrgicos.
Tabla 13. Atributo: Compatibilidad e Intercambiabilidad
Desempeño
Consiste en los alcances y características especiales del implante, también se toma
en cuenta en ocasiones la vida útil cuando es muy importante que tenga una larga
duración.
Tabla 14. Atributo: Desempeño
Implante Compatibilidad e intercambiabilidad
Stent Instrumental/consumible para implantación
Implante coclear Compatibilidad con otros procesadores de sonido
Clip Instrumental/consumible para implantación
Oclusor percutáneo Sistema de deliberación
Marcapasos Pediatría
Implante Desempeño
Implante coclear Rango de audición
Clip Vida útil
Sistema de derivación Rango de presión y sistema de alarma
Bomba de infusión Flujo programable
Oclusor percutáneo Ángulos de movimiento del sistema de
deliberación
Capítulo 3. Implementación
35
Habilidad de actualización
Consiste en que el implante pueda soportar nuevas versiones de código y
programación. Eso solo aplica para los implantes cocleares que manejan procesadores de
sonido.
Tabla 15. Atributo: Habilidad de Actualización
Seguridad
Consiste en que el implante cuente con las certificaciones (CE, FDA, COFEPRIS)
necesarias para que pueda considerarse seguro de colocar en el paciente, también debe
tomarse en cuenta los riesgos ambientales a los que se puede exponer como puede ser la
resonancia magnética (MRI).
Tabla 16. Atributo: Seguridad
Parche Material
Cardiodesfibrilador Vida útil
Marcapasos Vida útil y doble función (unicameral/bicameral)
Válvula cardiaca Vida útil y material
Implante Habilidad de actualización
Implante coclear Versión de software del procesador de sonido
Implante Seguridad
Stent Certificaciones/MRI (Resonancia Magnética)
Implante coclear Certificaciones/MRI (Resonancia Magnética)
Neuro estimulador Certificaciones/MRI (Resonancia Magnética)
Clip Certificaciones/MRI (Resonancia Magnética)
Capítulo 3. Implementación
36
3.2.3 Uso de la herramienta
A continuación se explican los pasos del cómo utilizar la herramienta para
seleccionar evaluar tecnológicamente los implantes de Cardiología y Neurología:
1. Aparecerá el menú de bienvenida con el logotipo del Hospital San José, en dónde
se selecciona la especialidad que se desea consultar.
2. A continuación aparecerán los implantes disponibles de dicha especialidad.
3. Al seleccionar un implante, se desglosaran los modelos, marcas junto con los
atributos asignados a cada uno.
4. Existe la opción de seleccionar varios implantes, marcando el checkbox a su lado.
5. Una vez seleccionados los implantes, se le da un click al icono de graficas en la
parte superior, generando un reporte el cual permitirá ver los puntos críticos de los
implantes.
6. Para agregar/eliminar/buscar el implante, se deben seguir los siguientes pasos:
1. Aparecerá el menú de bienvenida con el logotipo del Hospital San José, en donde
se selecciona la especialidad que se desea consultar.
2. A continuación aparecerán los implantes disponibles de dicha especialidad. Al
seleccionar un implante existe una pestaña en la parte superior nombrada
Sistema de derivación Certificaciones
Bomba de infusión Certificaciones/MRI (Resonancia Magnética)
Oclusor percutáneo Certificaciones/MRI (Resonancia Magnética)
Parche Certificaciones
Cardiodesfibrilador Certificaciones/MRI (Resonancia Magnética)
Marcapasos Certificaciones/MRI (Resonancia Magnética)
Válvula cardiaca Certificaciones/MRI (Resonancia Magnética)
Capítulo 3. Implementación
37
“TRATAMIENTO” en la cual se puede consultar que enfermedades, padecimientos
y tratamientos, se manejan con esos implantes.
3. Una vez desglosadas las marcas y modelos, hay un recuadro que se llama “Agregar
/ Eliminar”, que tiene como función agregar una nueva opción de implante.
4. Al seleccionar el recuadro, se abrirá una nueva pestaña que se llama Alta (Nombre
del implante).
5. Se va a abrir el reporte del primer implante en el listado, junto con varios iconos.
a. Lupa
o Buscar dentro de los reportes e implantes.
b. Símbolo de +
o Agregar un nuevo implante.
c. Bote de basura
o Eliminar el implante.
d. Flecha de regresar
o Regresar al menú anterior. (Este ícono se encuentra en todas las
ventanas para regresar al menú anterior)
Capítulo 4. Resultados
38
CAPÍTULO 4. RESULTADOS
4.1 Resultados de implementación
De los atributos seleccionados previamente junto con el comité clínico-técnico, se
asignaron características para cada atributo, permitiendo un mejor análisis de evaluación.
Stent
Prótesis intravascular que sirve para mantener abierto un vaso. (Real Academia
Española, 2014)
Existen tres tipos de stents:
- Stent liberador de drogas (DES): libera lentamente un fármaco para bloquear la
proliferación celular.
- Stent Bio Activo (BAS): Con recubrimiento bioactivo (Titanio- Nitruro-Oxido)
que promueve la endotelización mientras previene la adhesión de plaquetas.
- Stent de metal (MS): Sin recubrimiento
Los atributos para este dispositivo implantable son los siguientes:
Fácil uso
• Autoexpandible
• Expandible con balón
Compatibilidad e intercambiabilidad
Capítulo 4. Resultados
39
• Instrumental/consumible para implantación
Seguridad
• MRI
• Certificaciones (CE, FDA, COFEPRIS)
Implante coclear
Dispositivo médico electrónico que hace el trabajo de las partes dañadas del oído
interno (cóclea) proporcionando señales de sonido al cerebro.
Existen dos tipos de implante cocleares a estos se les denominan dispositivo behind
the ear (BTE) y dispositivo in the ear (ITE).
Los atributos para los implantes cocleares son los siguientes:
Precisión y repetibilidad:
• Procesamiento de retardo
Fácil uso (para el usuario):
• Asistencia remota
Desempeño:
• Doble función
Habilidad de actualización:
• Software del procesador de sonido
Seguridad:
• MRI
• Certificaciones
Capítulo 4. Resultados
40
Neuroestimulador
Un neuroestimulador es un dispositivo pequeño que se implanta mediante una
simple cirugía. Transmite una señal eléctrica a la médula espinal a través de uno o más
electrodos (cables médicos especiales) colocados en el espacio epidural. Esta señal evita
que los mensajes del dolor de piernas y de espalda alcancen el cerebro.
Existen dos tipos de neuroestimuladores:
- Neuroestimulación profunda
- Neuroestimulación no profunda
Los atributos para el neuroestimulador son los siguientes:
Desempeño:
• Vida útil batería
Seguridad:
• MRI
• Certificaciones
Clip
El clip implantable es un dispositivo estéril de un solo uso se indica para la ligadura
de las estructuras tubulares o vasos en los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos y
generales. (FDA)
Los atributos son los siguientes:
Compatibilidad e intercambiabilidad:
Capítulo 4. Resultados
41
• Instrumetal/consumible para implatanción
Seguridad:
• MRI
• Certificaciones
Sistema de derivación
Este sistema de derivación se rige por una válvula que redirige el líquido
cefalorraquídeo a otra parte del cuerpo. Esta técnica permite que los ventrículos
agrandados del cerebro vuelvan a su tamaño normal en un intento por aliviar los síntomas
de la hidrocefalia. (medtronic)
Los atributos son los siguientes:
Desempeño:
• Rangos de presión
• Sistema de alarma
Seguridad:
• Certificaciones
Capítulo 4. Resultados
42
Bombas de infusión de fármacos
Una bomba de infusión es un pequeño dispositivo médico programable que
funciona con una batería y administra medicación. Trata el dolor crónico derivado de
diversas afecciones. (medtronic)
Los parámetros para los implantes cocleares son los siguientes:
Precisión y repetibilidad:
• Volumen (ml) liberado
Desempeño:
• Programable (flujo)
Seguridad:
• MRI
• Certificaciones
Capítulo 4. Resultados
43
Oclusor percutáneo
Dispositivo implantable para defectos ventriculares utilizando técnicas
mínimamente invasivas como una alternativa al cierre quirúrgico.
Existen diferentes tipos de oclusores percutáneos: cardioesal, amplatzer, coil y
helex.
Los parámetros para los implantes cocleares son los siguientes:
Compatibilidad e intercambiabilidad:
• Sistema de deliberación
Fácil uso (para el usuario):
• Asistencia remota
Desempeño:
• Ángulos de movimiento del sistema deliberación
Seguridad:
• MRI
• Certificaciones
Capítulo 4. Resultados
44
Parche
Tienen la misma función que un oclusor percutáneo.
Los parámetros para los implantes cocleares son los siguientes:
Desempeño:
• Material
Seguridad:
• Certificaciones
Cardiodesfibrilador
También conocido como desfibrilador cardioversor implantable (DCI). Se coloca
dentro del pecho para controlar el ritmo cardiaco. Si el corazón comienza a latir de
manera irregular, el dispositivo envía una descarga eléctrica. Dicha descarga es enviada
para restaurar el ritmo normal.
Existen tres tipos de cardiodesfibriladores: cámara ventricular, cámara dual y
cámara biventricular.
Sus atributos con:
Precisión y repetibilidad:
• Descargas eléctricas adecuadas
Desempeño:
• Vida útil
• Retroalimentación automática de ritmo cardiaco
Seguridad:
Capítulo 4. Resultados
45
• Certificaciones
Marcapasos
El marcapasos es un dispositivo que controla los ritmos cardíacos. Cuando percibe
ritmos peligrosos, envía descargas eléctricas. Muchos marcapasos registran los patrones
eléctricos del corazón cuando se presenta un latido cardíaco anormal.
Tipos de marcapasos: Bicameral y Unicameral.
Los parámetros para los m son marcapasos son los siguientes:
Compatibilidad e intercambiabilidad:
• Pediatría
Desempeño:
• Vida útil batería
• Doble función (unicameral/bicameral)
Seguridad:
• MRI/Ultrasonido
• Certificaciones
Capítulo 4. Resultados
46
Válvula cardiaca
Consta de un orificio a través del cual fluye la sangre y de un mecanismo oclusor
que cierra y abre el orificio. Existen dos tipos: Mecánica y Biológica.
Tipos de válvulas cardiacas: Mecánica y Biológica.
Sus atributos son:
Desempeño:
• Vida útil batería
• Material
Seguridad:
• Certificaciones
4.2 Atributos de dispositivos implantables para evaluación tecnológica.
A continuación se presentan las tablas en las cuales se resumen cuáles son los
atributos que se deben de tomar en cuenta para una evaluación tecnológica identificando
las características con las distintas marcas y modelos en el mercado.
Capítulo 4. Resultados
47
Tabla 17. Atributos de válvulas cardiacas.
Atributos
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad
Fácil
uso
Compatibilida
d e
intercambiabili
dad
Desempeño Habilidad de
Actualización Seguridad
Advanced
Biomedical
ADM.XX-1In;
MDM.XX-1In - - -
Material - Carbon
pirolitico - No especifica
Advanced
Biomedical
ADM.XX-1Su;
DM.XX-1Su - - -
Material - Carbon
pirolitico - No especifica
Edwards
Lifesciences 2650 - - -
Material - Caucho de
silicona,
politetrafluoroetileno
Vida útil - 8 años
-
Certificaciones
- FDA
Compatible
con MRI hasta
3T
Edwards
Lifesciences 6650 - - -
Material -
Glutaraldehído
Vida útil - 8 años
-
Certificaciones
- FDA
Compatible
con MRI hasta
3T
Edwards
Lifesciences 7000TFX - - -
Material - Tejido
Vida útil - 8 años -
Certificaciones
- FDA
Compatible
con MRI hasta
3T
Capítulo 4. Resultados
48
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad
Fácil
uso
Compatibilida
d e
intercambiabili
dad
Desempeño Habilidad de
Actualización Seguridad
Edwards
Lifesciences 3300TFX - - -
Material - Tejido
Vida útil - 8 años -
Certificaciones
- FDA
Compatible
con MRI hasta
3T
Edwards
Lifesciences Magna Mitral - - -
Material - Tejido
Vida útil - 8 años -
Certificaciones
- FDA
Compatible
con MRI hasta
3T
Medtronic 100; 150 - - - Material - Dacrón
Vida útil - 8 años -
Certificaciones
- FDA
Medtronic A7700; M7700;
A7700; M7700 - - -
Material - A7700 /
M7700: titanio -
pirolitico - dacron;
A7700EZ / M7700EZ:
titanio - pirolitico -
PET
Vida útil - 10 años
- Certificaciones
- FDA
Medtronic 502AG - - -
Material - Carbon
pirolitico, doble
Poliéster Terciopelo ,
Titanio
Vida útil - 10 años
- Certificaciones
- FDA
Medtronic 500FA; 500DM - - -
Material - Carbon
pirolitico, doble
Poliéster Terciopelo ,
Titanio
Vida útil - 10 años
- Certificaciones
- FDA
Capítulo 4. Resultados
49
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad
Fácil
uso
Compatibilida
d e
intercambiabili
dad
Desempeño Habilidad de
Actualización Seguridad
Medtronic 501DA; 501DM - - -
Material - Carbon
pirolitico, doble
Poliéster Terciopelo ,
Titanio
Vida útil - 10 años
- Certificaciones
- FDA
Medtronic AP360 - Mitra - - -
Material - Carbon
pirolitico, doble
Poliéster Terciopelo ,
Titanio
Vida útil - 10 años
- Certificaciones
- FDA
Medtronic AP360 - Aortic - - -
Material - Carbon
pirolitico, doble
Poliéster Terciopelo ,
Titanio
Vida útil - 10 años
- Certificaciones
- FDA
Reid
Healthcare
ONXA-19; ONXA-
21; ONXA-23;
ONXA-25; ONXA-
27/29; ONXM-23;
ONXM-25; ONXM-
27/29;
ONXM31/33;
ONXMC25/33
- - - No especifica - No especifica
Sorin
Group Optiform - - -
Material - Titanio
Vida útil - No
especifica
-
Certificaciones
- FDA
Compatible
con MRI hasta
3T
Sorin
Group Mitroflow LX - - -
Material - Tejido
Vida útil - No
especifica
-
Certificaciones
- FDA
Compatible
con MRI hasta
3T
Capítulo 4. Resultados
50
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad
Fácil
uso
Compatibilida
d e
intercambiabili
dad
Desempeño Habilidad de
Actualización Seguridad
St Jude
Medical
Masters Series
Heart Valve Mitral
and Aortic -
Expanded
Cuff/Hemodynamic
Plus
- - -
Material - Tejido
Vida útil - No
especifica
-
Certificaciones
- FDA
Compatible
con MRI hasta
3T
St Jude
Medical
Masters Series
Aortic Valved
Prosthesis - VAVGJ
- - -
Material - Tejido de
fibra de poliéster
Vida útil - No
especifica
- Certificaciones
- FDA
St Jude
Medical Biocor Heart Valve - - -
Material - Tejido
porcino
Vida útil - No
especifica
- Certificaciones
- FDA
St Jude
Medical Epic Flexfit - - -
Material - Triple -
compuesto válvula
cardíaca Bioprotésico
Vida útil - No
especifica
-
Certificaciones
- FDA
Compatible
con MRI hasta
3T
St Jude
Medical Epic Flexfit Supra - - -
Material - Caucho de
silicona,
politetrafluoroetileno
Vida útil - No
especifica
-
Certificaciones
- FDA
Compatible
con MRI hasta
3T
St Jude
Medical Trifecta - - -
Material - Caucho de
silicona,
politetrafluoroetileno
Vida útil - No
especifica
-
Certificaciones
- FDA
Compatible
con MRI hasta
3T
St Jude
Medical Regent - - -
Material - Tejido
Vida útil - No
especifica
-
Certificaciones
- FDA
Compatible
con MRI hasta
3T
Capítulo 4. Resultados
51
Tabla 18. Atributos de cardiodesfibriladores.
Atributos
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad
Fácil
uso
Compatibilidad e
intercambiabilidad Desempeño
Habilidad de
Actualización Seguridad
Medtronic Consulta
Carga
Máxima/Tiempo -
7.7s
- - Vida Útil - 6
años -
Certificaciones
- FDA, CE
Mark
No es
compatible con
MRI
Medtronic Concerto
II
Carga
Máxima/Tiempo -
No especifica
- - Vida Útil - 8
años -
Certificaciones
- FDA, CE
Mark
No es
compatible con
MRI
Medtronic Protecta
Carga
Máxima/Tiempo -
No especifica
- - Vida Útil - 6
a 8 años -
Certificaciones
- FDA, CE
Mark
No es
compatible con
MRI
Medtronic Viva
Carga
Máxima/Tiempo -
No especifica
- - Vida Útil - 6
a 8 años -
Certificaciones
- FDA, CE
Mark
No es
compatible con
MRI
Medtronic Virtuoso
I, II
Carga
Máxima/Tiempo -
No especifica
- - Vida Útil - 6
a 8 años -
Certificaciones
- FDA, CE
Mark
No es
compatible con
MRI
Capítulo 4. Resultados
52
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad
Fácil
uso
Compatibilidad e
intercambiabilidad Desempeño
Habilidad de
Actualización Seguridad
Medtronic Entrust
Carga
Máxima/Tiempo -
No especifica
- - Vida Útil - 6
a 8 años -
Certificaciones
- FDA, CE
Mark
No es
compatible con
MRI
Medtronic Intrinsic
Carga
Máxima/Tiempo -
7s
- - Vida Útil - 6
a 8 años -
Certificaciones
- FDA, CE
Mark
No es
compatible con
MRI
Medtronic Maximo I,
II
Carga
Máxima/Tiempo -
No especifica
- - Vida Útil - 6
a 8 años -
Certificaciones
- FDA, CE
Mark
No es
compatible con
MRI
Medtronic Marquis
Carga
Máxima/Tiempo -
No especifica
- - Vida Útil - 6
a 8 años -
Certificaciones
- FDA, CE
Mark
No es
compatible con
MRI
Medtronic GEM I, II,
III
Carga
Máxima/Tiempo -
No especifica
- - Vida Útil - 6
a 8 años -
Certificaciones
- FDA, CE
Mark
No es
compatible con
MRI
Medtronic Micro
Jewel I, II
Carga
Máxima/Tiempo -
No especifica
- - Vida Útil - 6
a 8 años -
Certificaciones
- FDA, CE
Mark
No es
compatible con
MRI
Capítulo 4. Resultados
53
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad
Fácil
uso
Compatibilidad e
intercambiabilidad Desempeño
Habilidad de
Actualización Seguridad
Medtronic Evera
Carga
Máxima/Tiempo -
No especifica
- - Vida Útil - 6
a 8 años -
Certificaciones
- FDA, CE
Mark
No es
compatible con
MRI
Medtronic Secura
Carga
Máxima/Tiempo -
No especifica
- - Vida Útil - 6
a 8 años -
Certificaciones
- FDA, CE
Mark
No es
compatible con
MRI
Biotronik Kronos
Carga
Máxima/Tiempo -
30J
- - Vida Útil - 7
años -
Certificaciones
- FDA
No es
compatible con
MRI
Biotronik Lumax
Carga
Máxima/Tiempo -
40J
- - Vida Útil - 7
años -
Certificaciones
- FDA
No es
compatible con
MRI
Biotronik Belos
Carga
Máxima/Tiempo -
30J
- - Vida Útil - 7
años -
Certificaciones
- FDA
No es
compatible con
MRI
Biotronik Cardiac
Airbag
Carga
Máxima/Tiempo -
30J
- - Vida Útil - 7
años -
Certificaciones
- FDA
No es
compatible con
MRI
Biotronik Lexos
Carga
Máxima/Tiempo -
30J
- - Vida Útil - 7
años -
Certificaciones
- FDA
No es
compatible con
MRI
Capítulo 4. Resultados
54
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad
Fácil
uso
Compatibilidad e
intercambiabilidad Desempeño
Habilidad de
Actualización Seguridad
Biotronik Lumos
Carga
Máxima/Tiempo -
30J
- - Vida Útil - 7
años -
Certificaciones
- FDA
No es
compatible con
MRI
Biotronik Xelos
Carga
Máxima/Tiempo -
36J
- - Vida Útil - 7
años -
Certificaciones
- FDA
No es
compatible con
MRI
Biotronik Tachos
Carga
Máxima/Tiempo -
30J
- - Vida Útil - 7
años -
Certificaciones
- FDA
No es
compatible con
MRI
ELA Paradym
Carga
Máxima/Tiempo -
42J
- - Vida Útil - 7
años -
Certificaciones
- FDA
No es
compatible con
MRI
Boston
Scientific COGNIS
Carga
Máxima/Tiempo -
10 a 50s
- - Vida Útil - 8
años -
Certificaciones
- FDA
No es
compatible con
MRI
Boston
Scientific LIVIAN
Carga
Máxima/Tiempo -
10 a 50s
- - Vida Útil - 8
años -
Certificaciones
- FDA
No es
compatible con
MRI
Boston
Scientific TELIGEN
Carga
Máxima/Tiempo -
10 a 50s
- - Vida Útil - 8
años -
Certificaciones
- FDA
No es
compatible con
MRI
Capítulo 4. Resultados
55
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad
Fácil
uso
Compatibilidad e
intercambiabilidad Desempeño
Habilidad de
Actualización Seguridad
Boston
Scientific Vitality
Carga
Máxima/Tiempo -
10 a 50s
- - Vida Útil - 8
años -
Certificaciones
- FDA
No es
compatible con
MRI
St. Jude
Medical Promote
Carga
Máxima/Tiempo -
36J
- - Vida Útil - 4
años -
Certificaciones
- FDA
No es
compatible con
MRI
St. Jude
Medical Atlas
Carga
Máxima/Tiempo -
42J
- - Vida Útil - 4
años -
Certificaciones
- FDA
No es
compatible con
MRI
St. Jude
Medical Unify
Carga
Máxima/Tiempo -
40J
- - Vida Útil - 4
años -
Certificaciones
- FDA
No es
compatible con
MRI
St. Jude
Medical Current
Carga
Máxima/Tiempo -
36J
- - Vida Útil - 4
años -
Certificaciones
- FDA
No es
compatible con
MRI
St. Jude
Medical AnalyST
Carga
Máxima/Tiempo -
36J
- - Vida Útil - 4
años -
Certificaciones
- FDA
No es
compatible con
MRI
St. Jude
Medical Fortify
Carga
Máxima/Tiempo -
40 a 45J
- - Vida Útil - 4
años -
Certificaciones
- FDA
No es
compatible con
MRI
Capítulo 4. Resultados
56
Tabla 19. Atributos de Stents.
Atributos
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad Fácil uso
Compatibilidad e
intercambiabili-
dad
Desempeñ
o
Habilidad de
Actualiza-
ción
Seguridad
Medtronic ENDEAVOR -
Expandibl
e con
balón
Compatible con
instrumental de la
misma marca
- -
MRI: hasta
3 teslas
Certificacio
nes: FDA,
CE mark y
Cofepris
Cordis CYPHER -
Expandibl
e con
balón
Compatible con
instrumental de la
misma marca
- -
MRI: hasta
3 teslas
Certificacio
nes: FDA,
CE mark y
Cofepris
Cordis S.M.A.R.T.
CONTROL -
Autoexpa
ndible
Compatible con
instrumental de la
misma marca
- -
MRI:
Compatibl
e
Certificacio
nes: FDA,
CE mark y
Cofepris
Atrium CINATRA -
Expandibl
e con
balón
No especifica - -
MRI: hasta
3 teslas
Certificacio
nes: CE
mark
Gore Medical VIABAHN - Autoexpa
ndible
Compatible con
instrumental de la
misma marca
- -
MRI:
Compatibl
e
Certificacio
nes: FDA y
CE mark
Capítulo 4. Resultados
57
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad Fácil uso
Compatibilidad e
intercambiabilidad Desempeño
Habilidad de
Actualización Seguridad
Boston Scientific TAXUS
LIBERTE -
Expandibl
e con
balón
Compatible con
instrumental de la
misma marca
- -
MRI: hasta
3 teslas
Certificacio
nes: FDA,
CE mark y
Cofepris
(proroga)
Invatec-Medtronic SKYLOR -
Expandibl
e con
balón
No especifica - -
MRI: No
especifica
Certificacio
nes: CE
mark y
Cofepris
Biosensors
International
BIOMATRIX
FLEX -
Expandibl
e con
balón
Compatible con
instrumental de la
misma marca
- -
MRI: No
especifica
Certificacio
ne: CE
mark y
Cofepris
ev3 Inc. PROTEGE - Autoexpa
ndible
Compatible con
instrumental de la
misma marca
- -
MRI: hasta
3 teslas
Certificacio
nes:
Cofepris y
FDA
Cordis PALMAZ -
Expandibl
e con
balón
Compatible con
instrumental de la
misma marca
- -
MRI: No
especifica
Certificacio
nes: FDA,
CE mark y
Cofepris
Guidant MULTI-LINK
PENTA -
Expandibl
e con
balón
Compatible con
instrumental de la
misma marca
- -
MRI: No
especifica
Certificacio
nes: CE
mark
Capítulo 4. Resultados
58
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad Fácil uso
Compatibilidad e
intercambiabilidad Desempeño
Habilidad de
Actualización Seguridad
Terumo TSUNAMI -
Expandibl
e con
balón
Compatible con
instrumental de
otras marcas
-
MRI: No
especifica
Certificacio
nes:
Cofepris
Invatec-Medtronic CRISTALLO - Autoexpa
ndible
Compatible con
instrumental de
otras marcas
- -
MRI:
Compatibl
e
Certificacio
nes:
Cofepris y
CE mark
InSitu
Technologies MONARCH -
Expandibl
e con
balón
Compatible con
otras marcas - -
MRI: No
especifica
Certificacio
nes: No
especifica
Atrium V12 -
Expandibl
e con
balón
Compatible con
instrumental de
otras marcas
- -
MRI: No
especifica
Certificacio
nes: CE
mark
Medtronic DRIVER -
Expandibl
e con
balón
Compatible con
instrumental de la
misma marca
- -
MRI: hasta
3 teslas
Certificacio
nes: CE
mark y
FDA
Cordis PRECISE - Autoexpa
ndible
Compatible con la
misma marca - -
MRI: hasta
1.5 teslas
Certificacio
nes: FDA y
Cofepris
Abbot GRAFT
MASTER RX -
Expandibl
e con
balón
Compatible con
instrumental de la
misma marca
- -
MRI: hasta
3 teslas
Certificacio
nes: No
especifica
Capítulo 4. Resultados
59
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad Fácil uso
Compatibilidad e
intercambiabilidad Desempeño
Habilidad de
Actualización Seguridad
Sahajanand INFINNIUM -
Expandibl
e con
balón
Compatible con
instrumental de la
misma marca
-
MRI: No
especifica
Certificacio
nes- CE
mark y
Cofepris
Optimed SINUS-
CAROTID RX -
Autoexpa
ndible
Compatible con
instrumental de la
misma marca
- -
MRI: No
especifica
Certificacio
nes: CE
mark
Boston Scientific WALLSTENT - Autoexpa
ndible
Compatible con
instrumental de
otras marcas
- -
MRI: hasta
3 teslas
Certificacio
nes: FDA,
Cofepris y
CE mark
Boston Scientific REBEL -
Expandibl
e con
balón
Compatible con
instrumental de la
misma marca
- -
MRI: hasta
3 teslas
Certificacio
nes: FDA,
CE mark y
Cofepris
Bard FLUENCY
PLUS -
Autoexpa
ndible
Compatible con
instrumental de la
misma marca
- -
MRI: hasta
3 teslas
Certificacio
nes: FDA,
Cofepris y
CE mark
Boston Scientific INTEGRITY
RX -
Expandibl
e con
balón
Compatible con
instrumental de
otras marcas
- -
MRI: No
especifica
Certificacio
nes: CE
mark y
Cofepris
Capítulo 4. Resultados
60
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad Fácil uso
Compatibilidad e
intercambiabilidad Desempeño
Habilidad de
Actualización Seguridad
Boston Scientific INNOVA - Autoexpa
ndible
Compatible con
instrumental de la
misma marca
- -
MRI: No
especifica
Certificacio
nes: FDA
(recall),
Cofepris y
CE mark
BIOTRONICK ORSIRO -
Expandibl
e con
balón
Compatible con
instrumental de la
misma marca
- -
MRI: No
especifica
Certificacio
nes: CE
mark y
Cofepris
ABBOTT RX Acculink - Autoexpa
ndible
Compatible con
instrumental de la
misma marca
- -
MRI: hasta
3 teslas
Certificacio
nes: FDA,
Cofepris y
CE mark
ABBOTT XACT - Autoexpa
ndible
Compatible con
instrumental de la
misma marca
- -
MRI: hasta
3 teslas
Certificacio
nes: FDA,
Cofepris y
CE mark
Meril NEXGEN -
Expandibl
e con
balón
Compatible con
instrumental de
otras marcas
- -
MRI: No
especifica
Certificacio
nes: CE
mark y
Cofepris
MicroPort MUSTANG -
Expandibl
e con
balón
Compatible con
instrumental de la
misma marca
- -
MRI: No
especifica
Certificacio
nes: CE
mark y
Cofepris
Capítulo 4. Resultados
61
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad Fácil uso
Compatibilidad e
intercambiabilidad Desempeño
Habilidad de
Actualización Seguridad
Biosensors AXXESS - Autoexpa
ndible
Compatible con
instrumental de la
misma marca
- -
MRI: No
especifica
Certificacio
nes:
Cofepris y
CE mark
DISA VASCULAR SOLAR FLEX -
Expandibl
e con
balón
Compatible con
instrumental de la
misma marca
- -
MRI: No
especifica
Certificacio
nes: CE
mark y
Cofepris
Hexacath HELIFLEX Ti - Autoexpa
ndible
No especifica
- -
MRI: No
especifica
Certificacio
nes:
Cofepris y
CE mark
Hexacath HELIOS SDTi -
Expandibl
e con
balón
Compatible con
instrumental de
otras marcas
- -
.
MRI: No
especifica
Certificacio
nes:
Cofepris
Bentley InnoMed Be graft
Expandibl
e con
balón
Compatible con
instrumental de
otras marcas
- -
MRI: No
especifica
Certificacio
nes: CE
mark y
Cofepris
ABBOTT ABSOLUTE
PRO -
Autoexpa
ndible
Compatible con
instrumental de la
misma marca
- -
MRI: hasta
3 teslas
Certificacio
nes: FDA,
Cofepris y
CE mark
Capítulo 4. Resultados
62
Tabla 20. Atributos de Oclusores percutáneos.
Atributos
Marca Modelo
Precisión y
repetibilida
d
Fáci
l
uso
Compatibilidad e
intercambiabilida
d
Desempeñ
o
Habilidad de
Actualizació
n
Seguridad
St. Jude
Medical
AMPLATZER
PFO Occluder - -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
Sistema de
entrega con
rango de 45
°
-
MRI- hasta 3
teslas
Certificaciones
- FDA,
Cofepris y CE
Mark
AGA
Medical/St.
Jude Medical
Atrial Septal
Occluder - -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
Sistema de
entrega con
rango de 45
°
-
MRI- hasta 3
teslas
Certificaciones
- FDA,
Cofepris y CE
Mark
AGA MEDICAL
CORPORATIO
N
AMPLATZER
Muscular VSD
Occluder
- -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
Sistema de
entrega con
rango de 45
° y 180°
-
MRI- hasta 3
Teslas
Certificaciones
- FDA,
Cofepris y CE
Mark
AGA MEDICAL
CORPORATIO
N
AMPLATZER
Duct Occluder - -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
Sistema de
entrega con
rango de
180°
-
MRI- hasta 1.5
Teslas
Certificaciones
- FDA,
Cofepris y CE
Mark
GORE
GORE HELEX
Septal
Occluder
- -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
No
especifica
el rango del
sistema de
entrega
-
Seguridad:
MRI- hasta 3
teslas
Certificaciones
- FDA,
Cofepris y CE
Mark
Capítulo 4. Resultados
63
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad
Fácil
uso
Compatibilidad e
intercambiabilidad Desempeño
Habilidad de
Actualización Seguridad
pfm
medical/BBraun Nit‐Occlud PDA - -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
No
especifica
el rango del
sistema de
entrega
-
MRI- hasta
3Teslas
Certificaciones
- FDA y CE
mark
NMT Medical
CardioSEAL
Septal
Occlusion
System with
Qwik Load
- -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
No
especifica
el rango del
sistema de
entrega
-
MRI- hasta 1.5
Teslas
Certificaciones
- FDA,
Cofepris y CE
Mark
St. Jude
Medical
AMPLATZER™
Multi-
Fenestrated
Septal
Occluder -
"Cribriform"
- -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
Desempeño
: Sistema
de entrega
con rango
de 45 °
-
MRI- hasta 3
teslas
Certificaciones
- Cofepris y
CE Mark
St. Jude
Medical Duct Occluder - -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
Desempeño
: Sistema
de entrega
con rango
de 180°
-
MRI- hasta 3
Teslas
Certificaciones
- Cofepris y
CE Mark
St. Jude
Medical
AMPLATZER
Membranous
VSD Occluder
- -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
Sistema de
entrega con
rango de
180°
-
MRI- hasta 3
Teslas
Certificaciones
- FDA y CE
Mark
Capítulo 4. Resultados
64
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad
Fácil
uso
Compatibilidad e
intercambiabilidad Desempeño
Habilidad de
Actualización Seguridad
St. Jude
Medical
Duct Occluder
II - -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
Sistema de
entrega con
rango de
90°
-
MRI- hasta 3
Teslas
Certificaciones
- Cofepris y
CE Mark
St. Jude
Medical
PREMERE
PFO Closure
System
- -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
No
especifica
el rango del
sistema de
entrega
-
MRI- No
especifica
Certificaciones
- FDA y CE
mark
Occlutech Occlutech PLD - -
Compatible con
instrumental de
otras marcas
No
especifica
el rango del
sistema de
entrega
-
MRI- No
especifica
Certificaciones
- CE mark
Occlutech Figulla Flex
UNI - -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
Sistema de
entrega con
rango de
90°
-
MRI- No
especifica
Certificaciones
- Cofepris y
CE Mark
Occlutech Figulla Flex II - -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
Sistema de
entrega con
rango de
50°
-
MRI- No
especifica
Certificaciones
- Cofepris y
CE Mark
Capítulo 4. Resultados
65
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad
Fácil
uso
Compatibilidad e
intercambiabilidad Desempeño
Habilidad de
Actualización Seguridad
Occlutech PDA Occluder - -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
No
especifica
el rango del
sistema de
entrega
-
MRI- No
especifica
Certificaciones
- Cofepris y
CE Mark
Covidien
Axium
Detachable
Coil System
- -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
No
especifica
el rango del
sistema de
entrega
-
MRI-
compatible
Certificaciones
- FDA,
Cofepris y CE
Mark
Microvention
TERUMO
MicroPlex Coil
System - -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
No
especifica
el rango del
sistema de
entrega
-
MRI- hasta 3
Teslas
Certificaciones
- FDA
Blockade
Medical
Barricade
Embolization
Coil System
- -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
No
especifica
el rango del
sistema de
entrega
-
MRI- No
especifica
Certificaciones
- FDA y CE
mark
CODMAN PRESIDIO
MICROCOILS - -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
No
especifica
el rango del
sistema de
entrega
-
MRI- No
especifica
Certificaciones
- FDA
Capítulo 4. Resultados
66
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad
Fácil
uso
Compatibilidad e
intercambiabilidad Desempeño
Habilidad de
Actualización Seguridad
CODMAN MICRUSPHER
E Microcoils - -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
No
especifica
el rango del
sistema de
entrega
-
MRI-No
especifica
Certificaciones
- FDA,
Cofepris y CE
Mark
CODMAN MICRUSPHER
E XL Microcoils - -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
No
especifica
el rango del
sistema de
entrega
-
MRI-No
especifica
Certificaciones
- FDA,
Cofepris y CE
Mark
CODMAN
ORBIT
GALAXY
Detachable
Coil System
- -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
No
especifica
el rango del
sistema de
entrega
-
MRI-No
especifica
Certificaciones
- FDA,
Cofepris y CE
Mark
CODMAN
ORBIT
GALAXY G2
Detachable
Coil System
- -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
No
especifica
el rango del
sistema de
entrega
-
MRI-No
especifica
Certificaciones
- FDA,
Cofepris y CE
Mark
Capítulo 4. Resultados
67
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad
Fácil
uso
Compatibilidad e
intercambiabilidad Desempeño
Habilidad de
Actualización Seguridad
CODMAN DELTAMAXX
Microcoils - -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
No
especifica
el rango del
sistema de
entrega
-
MRI-No
especifica
Certificaciones
- FDA,
Cofepris y CE
Mark
CODMAN DELTAPAQ
Microcoils - -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
No
especifica
el rango del
sistema de
entrega
-
MRI-No
especifica
Certificaciones
- FDA y CE
Mark
CODMAN DELTAPLUSH
Microcoils - -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
No
especifica
el rango del
sistema de
entrega
-
MRI-No
especifica
Certificaciones
- FDA,
Cofepris y CE
Mark
CODMAN CASHMERE
Microcoils - -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
No
especifica
el rango del
sistema de
entrega
-
MRI-No
especifica
Certificaciones
- FDA y CE
Mark
CODMAN ULTIPAQ
Microcoils - -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
No
especifica
el rango del
sistema de
entrega
-
MRI-No
especifica
Certificaciones
- FDA y CE
Mark
CODMAN HELIPAQ
Microcoils - -
Compatible con
instrumental de la
misma marca
No
especifica
el rango del
sistema de
entrega
-
MRI- No
especifica
Certificaciones
- FDA y CE
Mark
Capítulo 4. Resultados
68
Tabla 21. Atributos de Sistemas de derivación.
Atributos
Marca Modelo
Precisión y
repetibilida
d
Fáci
l
uso
Compatibilidad e
intercambiabilida
d
Desempeñ
o
Habilidad de
Actualizació
n
Seguridad
Möller
Medical LiquoGuard - - -
Cuenta con
sistema de
alarma
Rango de
presión- 0-
75 mmHg
-
Certificaciones
: FDA y CE
mark
NeuroDx
Developmen
t
SHUNTCHEC
K III - - -
No
especifica si
cuenta con
sistema de
alarma
No
especifica
rangos de
presión
-
Certificaciones
: FDA y CE
mark
Medtronic Strata - - -
No
especifica si
cuenta con
sistema de
alarma
Rango de
presión: 0-
225 mm
H2O
-
Certificaciones
: FDA y CE
mark
BBRAUN MIETHKE - - -
No
especifica si
cuenta con
sistema de
alarma
Rango de
presión: 0-
40 mm H2O
-
Certificaciones
: FDA y CE
mark
Capítulo 4. Resultados
69
Marca Modelo
Precisión y
repetibilida
d
Fáci
l
uso
Compatibilidad e
intercambiabilida
d
Desempeñ
o
Habilidad de
Actualizació
n
Seguridad
Codman HAKIM - - -
No
especifica si
cuenta con
sistema de
alarma
Rango de
presión: 30 -
200 mm
H2O
-
Certificaciones
: FDA y CE
mark
Integra OSV II Low Pro - - -
No
especifica si
cuenta con
sistema de
alarma -
Certificaciones
: FDA y CE
mark Rango de
presión: 30 -
120 mm
H2O
Sophysa Polaris - - -
No
especifica si
cuenta con
sistema de
alarma -
Certificaciones
: FDA y CE
mark Rango de
presión: 30 -
200 mm
H2O
Capítulo 4. Resultados
70
Tabla 22. Atributos de Neuroestimuladores.
Atributos
Marca Modelo
Precisión y
repetibilidad
Fáci
l
uso
compatibilidad e
intercambiabilida
d
Desempeñ
o
Habilidad de
Actualizació
n
Seguridad
Nevro Senza SCS - - - Vida útil: 10
años -
Certificaciones
: FDA
MRI: no
especifica
ImThera Aura6000-
100-0100 - - -
Vida útil: 10
años -
Certificaciones
: FDA
MRI: no
especifica
St. Jude
Medical Eon Mini - - -
Vida útil: 10
años -
Certificaciones
: CE mark,
Cofepris
MRI; no
especifica
St. Jude
Medical Libra - - -
Vida útil: 10
años -
Certificaciones
: CE mark
MRI: no
especifica
St. Jude
Medical Brio - - -
Vida útil: 10
años -
Certificaciones
: CE mark
MRI: no
especifica
St. Jude
Medical Eon - - -
Vida útil: 10
años -
Certificaciones
: CE mark,
Cofepris
MRI; no
especifica
St. Jude
Medical Genesis - - -
Vida útil: 10
años -
Certificaciones
: CE mark
MRI: no
especifica
St. Jude
Medical EonC - - -
Vida útil: 10
años -
Certificaciones
: CE mark,
Cofepris
MRI; no
especifica
Capítulo 4. Resultados
71
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad
Fáci
l
uso
Compatibilidad e
intercambiabilida
d
Desempeñ
o
Habilidad de
Actualizació
n
Seguridad
Neuropace RNS - - - Vida útil: 2-
3.5 años -
Certificaciones
: FDA
No compatible
con MRI
No compatible
con
procedimiento
s de diatermia
Cyberonics 102 - - - No
especifica -
Certificaciones
: CE mark
MRI: no
especifica
Cyberonics 102R - - - No
especifica -
Certificaciones
: CE mark
MRI: no
especifica
Cyberonics 103 - - - No
especifica -
Certificaciones
: CE mark
MRI: no
especifica
Cyberonics 104 - - - No
especifica -
Certificaciones
: CE mark
MRI: no
especifica
Cyberonics 105 - - - No
especifica -
Certificaciones
: CE mark
MRI: no
especifica
EndoStim LES
Simulator - - -
Vida útil: 10-
15 años -
Certificaciones
: CE mark
MRI: no
especifica
Capítulo 4. Resultados
72
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad
Fáci
l
uso
Compatibilidad e
intercambiabilida
d
Desempeñ
o
Habilidad de
Actualizació
n
Seguridad
EnteroMedic
s Maestro - - -
No
especifica -
Certificaciones
: CE mark
MRI: no
especifica
SYNAPSE NeuRX DPS - - - No
especifica -
Certificaciones
: CE mark,
FDA
MRI: no
especifica
SPR
Therapeutics
SMARTPAT
CH - - -
No
especifica -
Certificaciones
: CE mark
MRI: no
especifica
NEUROS
medical Altius - - -
No
especifica -
Certificaciones
: CE mark,
FDA
MRI: no
especifica
inspire Inspire II - - - No
especifica -
Certificaciones
: FDA
MRI: no
especifica
Boston
Scientific
Precision
Spectra - - -
No
especifica -
Certificaciones
: CE mark,
FDA
No compatible
con MRI
No compatible
con
procedimiento
s de diatermia
Capítulo 4. Resultados
73
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad
Fáci
l
uso
Compatibilidad e
intercambiabilida
d
Desempeñ
o
Habilidad de
Actualizació
n
Seguridad
Boston
Scientific
Precision
Plus - - -
No
especifica -
Certificaciones
: CE mark,
FDA
MRI: no
especifica
Medtronic Actvia -
37612 - - -
Vida útil: 9
años -
Certificaciones
: CE mark,
Cofepris
MRI; no
especifica
Medtronic SURE
SCAN* MRI - - -
Vida útil: 9
años -
Certificaciones
: CE mark,
FDA, Cofepris
MRI: no
especifica
Medtronic
37714
RestoreSen
sor
- - - Vida útil: 9
años -
Certificaciones
: CE mark,
FDA, Cofepris
MRI: no
especifica
Bioness
SISTEMA
NESS
L300™
PLUS
- - - No
especifica -
Certificaciones
: CE mark
MRI: no
especifica
Capítulo 4. Resultados
74
Tabla 23. Atributos de Parches implantables.
Atributos
Marca Modelo
Precisión y
repetibilida
d
Fáci
l
uso
compatibilidad e
intercambiabilida
d
Desempeño
Habilidad de
Actualizació
n
Seguridad
Edwards Edwards
4700 - - - Material: Bovino -
Certificaciones
: CE mark
MRI: no
especifica
St. Jude
Medical SJM - - - Material: Bovino -
Ceritifaciones:
FDA (tiene
reporte)
MRI: no
especifica
Labcor Vivendi - - - Material: Bovino -
Certificaciones
: CE mark
Compatible
con MRI
Labcor PB - - - Material: Bovino -
Certificaciones
: CE mark
Compatible
con MRI
LeMaitre XenoSure - - - Material: Bovino -
Certificaciones
: CE mark,
FDA (recall)
MRI: no
especifica
Gore Gore
Preclude - - -
Material:
Politetrafluoroetilen
o
-
Certificaciones
: CE mark,
FDA
MRI: no
especifica
Maquet HEMAPATC
H Knitted - - -
Material: poliéster
recubierta con
colágeno
-
Certificaciones
: CE mark,
FDA, Cofepris
MRI: no
especifica
Gore Acuseal - - - Material: polímero
flourado -
Certificaciones
: CE mark,
FDA
MRI: no
especifica
Capítulo 4. Resultados
75
Marca Modelo
Precisión y
repetibilida
d
Fáci
l
uso
Compatibilidad e
intercambiabilida
d
Desempeño
Habilidad de
Actualizació
n
Seguridad
Vascute
k
Terumo
Gelsoft™,
Gelseal™ - - - Material: Bovino -
Certificaciones
: CE mark
MRI: no
especifica
Labcor Velum - - -
Material: Bovino
Para paciente
pediátrico
-
Certificaciones
: CE mark
Compatible
con MRI
Perouse
Medical Polypatch - - - Material: Bovino -
Certificaciones
: CE mark,
FDA
MRI: no
especifica
Maquet -
Atrium iVENA - - -
Material:
Politetrafluoroetilen
o
-
Certificaciones
: CE mark,
FDA
MRI: no
especifica
Tabla 24. Atributos de Clips neurológicos.
Atributos
Marca Modelo
Precisión y
repetibilidad
Fácil
uso
compatibilidad e
intercambiabilidad Desempeño
Habilidad de
Actualización Seguridad
CODMAN aneurisma
Clip - -
Compatible con
instrumental de otras
marcas
- -
Certificaciones :
CE mark, FDA
Compatible con
MRI
CODMAN Scalp Clips - -
Compatible con
instrumental de otras
marcas
- -
Certificaciones :
CE mark
Compatible con
MRI
Capítulo 4. Resultados
76
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad
Fácil
uso
Compatibilidad e
intercambiabilidad Desempeño
Habilidad de
Actualización Seguridad
KLS
Martin
Group
KLS Martin - - No especifica - - Certificaciones:
CE mark, FDA
adeor Perneczky - - No especifica - -
Certificaciones:
FDA
Compatible con
MRI hasta 3,0
Tesla
BBraun
Ausulap
USA
YASARGIL - - Solo con aplicadores
BBraun - -
Certificaciones:
CE mark, FDA
Compatible con
MRI hasta 3,0
Tesla
BBraun
Aesculap
USA
Kopitkink
AVM - -
Solo con aplicadores
BBraun - -
Certificaciones:
CE mark, FDA
Compatible con
MRI hasta 3,0
Tesla
BBraun
Aesculap
USA
Yasargil
Phynox - -
Solo con aplicadores
BBraun - -
Certificaciones:
CE mark, FDA,
Cofepris
compatible con
MRI hasta 3,0
Tesla
Capítulo 4. Resultados
77
Tabla 25. Atributos de Clip cardiológicos.
Atributos
Marca Modelo
Precisión y
repetibilidad
Fácil
uso
compatibilidad e
intercambiabilidad Desempeño
Habilidad de
Actualización Seguridad
sorin group
cardio
vision -
easy clip
- -
Compatible con
instrumental de
otras marcas
- -
Certificaciones:
CE mark
Compatible con
MRI
genicon geniclip - - Solo con aplicadores
Genicon - -
Certificaciones:
CE mark
Compatible con
MRI
ackermann Euroclip - - Solo con aplicadores
Ackermann - -
Certificaciones:
CE mark, FDA
Compatible con
MRI
Vesocclude
Medical
LLC
Ligation
Clip - - No especifica - -
Certificaciones:
CE mark, FDA,
Cofepris
Compatible con
MRI
Covidien
Absorbable
Ligating
Clips
- - No especifica - -
Certificaciones:
CE mark, FDA,
Cofepris
Compatible con
MRI
Ethiconn Ligaclip - - Solo con aplicadores
Ethicon - -
Certificaciones:
CE mark, FDA
(tiene reporte),
Cofepris
Compatible con
MRI
Vitalitec SLS-Clip - - Solo con aplicadores
VItalitec - -
Certificaciones:
CE mark,
Cofepris
Compatible con
MRI
Capítulo 4. Resultados
78
Tabla 26. Atributos de Marcapasos.
Atributos
Marca Modelo
Precisión y
repetibilidad
Fácil
uso
compatibilidad e
intercambiabilidad Desempeño
Habilidad de
Actualización Seguridad
St. Jude
Medical Accent - -
No probado con
pacientes
pediátricos
Unicameral -
Certificaciones:
CE mark,
Cofepris
No compatible
con MRI
St. Jude
Medical Assurity - -
No probado con
pacientes
pediátricos
Unicameral/Bicameral
Vida útil: 9-14 años -
Certificaciones:
CE mark
MRI: no
especifica
St. Jude
Medical Endurity - -
No probado con
pacientes
pediátricos
Unicameral/Bicameral
Vida útil: 9-15 años -
Certificaciones:
CE mark
MRI: no
especifica
St. Jude
Medical Microny - -
No probado con
pacientes
pediátricos
Unicameral -
Certificaciones:
CE mark
MRI: no
especifica
Medtronic Adapta - - No especifica Unicameral -
Certificaciones:
CE mark
No compatible
com MRI
Medtronic EnPulse - -
Probado con
pacientes
pediátricos
Unicameral -
Certificaciones:
CE mark, FDA,
Cofepris
No compatible
com MRI
Medtronic EnRhythm - - No especifica Unicameral -
Certificaciones:
CE mark
Cuenta con
modo de
operacion para
MRI
Medtronic Advisa MRI
SureScan - -
Probado con
pacientes
pediátricos
Unicameral -
Certificaciones:
CE mark, FDA,
Cofepris
Compatible
con MRI
Capítulo 4. Resultados
79
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad
Fácil
uso
Compatibilidad e
intercambiabilidad Desempeño
Habilidad de
Actualización Seguridad
Medtronic Revo MRI
SureScan - -
Probado con
pacientes
pediátricos
Unicameral -
Certificaciones:
CE mark, FDA,
Cofepris
Compatible
con MRI
Biotronik Entovis - - No especifica Unicameral/Bicameral -
Certificaciones:
CE mark, FDA,
Cofepris
No compatible
com MRI
Biotronik Evia - - No especifica Unicameral/Bicameral -
Certificaciones:
CE mark, FDA,
Cofepris
No compatible
com MRI
Biotronik Estella - - No especifica Unicameral/Bicameral -
Certificaciones:
CE mark, FDA
No compatible
com MRI
Sorin
Group Paramyd - - No especifica
Unicameral/Bicameral
Vida útil: 6.4 años -
Certificaciones:
CE mark, FDA
No compatible
com MRI
Sorin
Group Espirit - - No especifica Unicameral/Bicameral -
Certificaciones:
CE mark, FDA
No compatible
com MRI
Sorin
Group Reply - - No especifica
Unicameral/Bicameral
Vida útil: 9.3 años -
Certificaciones:
CE mark, FDA
No compatible
com MRI
Capítulo 4. Resultados
80
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad
Fácil
uso
Compatibilidad e
intercambiabilidad Desempeño
Habilidad de
Actualización Seguridad
Sorin
Group KORA 100 - - No especifica Unicameral/Bicameral -
Certificaciones:
CE mark, FDA
Cuenta con
modo de
operación para
MRI
Boston
Scientific
INGENIO,
ADVANTIO - - No especifica
Bicameral
Vida útil: 7.8 años -
Certificaciones:
CE mark,
Cofepris
No compatible
con MRI
Boston
Scientific Altrua - - No especifica
Bicameral
Vida útil: 6-8 años -
Certificaciones:
CE mark, FDA
No compatible
com MRI
Boston
Scientific
Incepta,
Energen - - No especifica
Unicameral
Cuenta con función
de marcapasos
vida útil: 9-10 años
-
Certificaciones:
CE mark, FDA
No compatible
com MRI
Boston
Scientific Invive - - No especifica Unicameral -
Certificaciones:
CE mark, FDA,
Cofepris
No compatible
com MRI
Vitatron
-G70 DR
-E60 DR
-E50 D
- - No especifica Bicamerla
Vida útil: 12 años -
Certificaciones:
FDA
No compatible
con MRI
Vitatron -G20 SR
-E10 S - - No especifica
Unicameral
Vida útil: 10 años -
Certificaciones:
FDA
No compatible
con MRI
Cameron
Health
sistema S-ICD
de Cameron - -
No probado con
pacientes
pediátricos
Unicameral
Vida útil: 5 años -
Certificaciones:
CE mark, FDA
No compatible
com MRI ni
ultrasonidos
Capítulo 4. Resultados
81
Tabla 27. Atributos de Implantes Cocleares.
Atributos
Marca
Modelo
de
Procesad
or
Modelo de
Implante
Precisión y
repetibilidad Fácil uso
compatibilidad
e
intercambiabilid
ad
Desempeñ
o
Habilidad
de
Actualizaci
ón
Seguridad
Advanc
ed
Bionics
Naida,
Neptune,
Harmony
HiRes 90K
Advantage No especifica
Control remoto -
myPilot, comPilot
Compatible con
los procesadores
Naida, Neptune
y Harmony
Rango de
audición -
80 dB
ClearVoice,
HiRes 120-
S, HiRes
120P,
HiRes-S,
HiRes-P,
CIS, MPS
Certificacion
es: FDA
Cochlea
r
Nucleus
Freedom CI24RE No especifica
Control remoto -
CR210
Compatible con
los procesadores
Nucleus
Rango de
audición -
45dB
ACE, CIS,
SPEAK
Certificacion
es: FDA
Cochlea
r Nucleus 5 CI512 No especifica
Control remoto -
CR210
Compatible con
los procesadores
Nucleus
Rango de
audición -
45dB
ACE Certificacion
es: FDA
Cochlea
r Nucleus 6
Nucleus
Hybrid No especifica
Control remoto -
CR211
Compatible con
los procesadores
Nucleus
Rango de
audición -
75dB
Hi-Ace, Ace,
SPEAK
Certificacion
es: FDA
Med-El Rondo,
Opus 2 PULSAR No especifica
Control remoto –
FineTuner
Compatible con
los procesadores
Rondo, Opus 2
Rango de
audición -
75dB
FSP, HD-
CIS
Certificacion
es: FDA
Med-El Rondo,
Opus 2 SONATA No especifica
Control remoto –
FineTuner
Compatible con
los procesadores
Rondo, Opus 3
Rango de
audición -
75dB
FSP, HD-
CIS
Certificacion
es: FDA
Med-El Rondo,
Opus 2
CONCERT
O No especifica
Control remoto –
FineTuner
Compatible con
los procesadores
Rondo, Opus 4
Rango de
audición -
75dB
FSP, HD-
CIS
Certificacion
es: FDA
Cochlea
r Baha 3
Baha
BI300
Retraso de
Procesamien
to: 3ms
Control remoto -
Baha remote
control 2
Compatible con
todos los
procesadores
BAHA
Rango de
audición -
60dB
No
especifica
Certificacion
es: FDA
Capítulo 4. Resultados
82
Marca Modelo
Precisión
y
repetibilid
ad
Fácil uso
Compatibilidad
e
intercambiabilid
ad
Desempeño
Habilidad
de
Actualizaci
ón
Seguridad Marca
Cochlea
r
Baha
Intenso
Baha
BI300
Retraso de
Procesamien
to: 2.5ms
Control remoto -
Baha remote
control 2
Compatible con
todos los
procesadores
BAHA
Rango de
audición -
50dB
No
especifica
Certificacion
es: FDA
Cochlea
r
Baha
Cordelle
II
Baha
BI300 No especifica
Control remoto -
Baha remote
control 2
Compatible con
todos los
procesadores
BAHA
Rango de
audición -
60dB
No
especifica
Certificacion
es: FDA
Tabla 28. Atributos de Bombas de infusión.
Atributos
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad
Fácil
uso
compatibilidad e
intercambiabilidad Desempeño
Habilidad de
Actualización Seguridad
Medtronic
8637
SynchroMed
II
Volumen
liberado - 20,
40ml
- -
Flujo - 0.048
hasta
24mL/dia
-
Compatible con
MRI hasta 3T
Certificaciones:
FDA
Medtronic 8472 IsoMed No especifica - -
Flujo -
0.5mL/dia **
1mL/dia **
1.5mL/dia
-
Compatible con
MRI hasta 1.5T
Certificaciones:
FDA
Medtronic
8626
Synchromed
EL
Volumen
liberado - 10,
18ml
- -
Flujo - 0.048
hasta
21.6mL/dia
-
Compatible con
MRI hasta 1.5T
Certificaciones:
FDA
Flowonix
Medical Prometra No especifica - -
Flujo - 0.1
hasta
28mL/dia
-
Compatible con
MRI hasta 1.5T
Certificaciones:
FDA
Capítulo 4. Resultados
83
Marca Modelo Precisión y
repetibilidad
Fácil
uso
Compatibilidad e
intercambiabilidad Desempeño
Habilidad de
Actualización Seguridad
Codman Codman
3000 No especifica - -
1mL/dia **
1.2mL/dia **
2.5mL/dia
-
Compatible con
MRI hasta 3T
Certificaciones:
FDA
Codman MedStream No especifica - - Flujo - 0.1
hasta 4mL/dia -
Compatible con
MRI hasta 3T
Certificaciones:
FDA
4.3 Base de datos para evaluación tecnológica de implantes cardiológicos
y neurológicos.
A continuación se muestran las figuras de la herramienta final, implementada en
Access con la información recaudada de los implantes cardiológicos y neurológicos con
sus respectivos atributos, para poder tener una amplia visión al comparar alternativas. Se
tomará como ejemplo la sección de Cardiología mostrando las características de la
herramienta evaluando cardiodesfibriladores.
Para realizar una evaluación tecnológica de un dispositivo implantable en
específico ya sea cardiológico o neurológico el primer paso será entrar al programa de
Access, primeramente se abrirá la pantalla principal como se muestra en la Figura 1, y nos
despliega dos opciones, Implantes Cardiológicos o Implantes Neurológicos.
Capítulo 4. Resultados
84
Figura 6. Pantalla de inicio de la herramienta.
Después de ingresar a una de las dos opciones, se muestran los implantes, en este
caso como se muestra en la Figura 7 son los implantes cardiológicos, se selecciona el
deseado.
Fig. 7. Sección de implantes cardiológicos.
Después se desplegará una pantalla como se muestra en la figura 8, en donde se
aprecia la lista de modelos y marcas junto con los atributos previamente seleccionados
para el implante, en este caso para Cardiodesfibrilador.
Capítulo 4. Resultados
85
Fig. 8. Cardiodesfibrilador
En esta misma pantalla existe una pestaña llamada “Tratamiento” en donde se
podrá tener un panorama más amplio del uso de éste implante consultando tratamiento y
enfermedad, como se demuestra en la figura 9.
Fig. 9. Tratamiento para Cardiopatía con Cardiodesfibrilador
En la pestaña marcas al seleccionar los implantes en los cual hay interés en evaluar
profundamente, se seleccionan y a continuación se mostraran los reportes de las marcas
Capítulo 4. Resultados
86
seleccionadas para tener una mejor visualización de las alternativas seleccionadas, en la
figura 10 y 11 lo podemos observar.
Fig. 10. Reporte marca Medtronic, modelo Consulta
Fig. 11. Reporte marca ELA, modelo Paradym
Capítulo 4. Resultados
87
En las figuras anteriores podemos conocer un poco más del implante, desde sus
especificaciones técnicas relevantes para el paciente y usuario, así como un pdf de
especificaciones técnicas.
Por último en la figura 9 se puede observar que hay una opción para
agregar/eliminar un implante, al seleccionar éste botón aparecerá una pantalla como la
figura 12, en donde el usuario tiene la oportunidad de llenar los campos en blanco y
agregarlo a la base de datos para futuras evaluaciones.
Fig. 12. Alta de Implante
Capítulo 5.
88
CAPÍTULO 5. CONTINUACIÓN DEL
PROYECTO
Con la implementación de esta herramienta se pretende que continúe
desarrollando la base de datos para las todas las áreas que cubre el Hospital San José, y les
permita una rápida y óptima toma de decisiones.
El valor agregado de esta herramienta es que el usuario puede mantener
actualizada el programa Access, agregar nuevos dispositivos, especificaciones técnicas así
como los atributos de estos. De esta manera la institución pueda tener una evaluación de
dispositivos de última tecnología.
Capítulo 5. Conclusión
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CAPÍTULO 6. CONCLUSIÓN
Se detectó que el proceso actual de adquisición de dispositivos implantables en el
Hospital San José, es un área de oportunidad.
Con la elaboración del desarrollo de esta herramienta se logró cambiar el proceso
regular, realizando a partir de esto una evaluación de tecnología confiable para cada uno
de los implantes con ayuda de la base de datos realizada, la cual destaca los atributos
específicos de cada implante facilitando la documentación al usuario del sistema.
Esta herramienta es de gran utilidad para el hospital ya que se puede utilizar como
inicio de un proyecto para implementarla con otras especialidades, esto nos lleva a una
mejor valoración de las necesidades de dispositivos implantables que se tiene
actualmente y renovar la tecnología de manera fundamentada, con información
actualizada resultando un proceso de calidad.
A lo largo del desarrollo del proyecto se presentaron algunos problemas en la
recopilación de datos de evaluación de dispositivos implantables, esto debido a la falta de
información; se consumó esta herramienta para lograr ejecutar una evaluación de
dispositivos implantables en base a criterios definidos previamente por un comité clínico-
técnico.
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