Post on 17-Apr-2015
Medicamentos Genéricos no Brasil
Avanços e Desafios
• Entidade sem fins lucrativos;• 8 empresas associadas, responsáveis por mais de 80%
do mercado brasileiro de genéricos;• Missão: contribuir para a melhoria das condições de
saúde pública no Brasil, ampliando o acesso a
medicamentos pela consolidação do mercado de
genéricos.
Medicamentos Genéricos no Brasil• Criados pela Lei 9.787, de 1999
• Introduziu o conceito de medicamentos com comprovação
de bioequivalência em relação aos produtos de referência.
• Primeiros produtos lançados no mercado: Fev/2000
Leis somente impulsionam novos negócios se existirem
empreendedores e oportunidades de mercado.
GENÉRICOS NO BRASILANÁLISE ATUAL
63
13
4
20
3
24
7
26
9
30
0
31
7
32
9
33
6
34
2
35
2
14
2
34
2
60
5
91
2
1.2
96
1.7
64
2.0
84
2.3
06
2.6
09
2.8
72
2.9
04
70
2
1.5
49
2.5
65
4.0
88
6.3
38
9.0
39
11
.54
5
12
.84
5
14
.37
6
15
.70
9
15
.92
0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Princ ípios Ativos Registros Apresentações
Painel de Registros de Genéricos
Fonte: Anvisa
Já é possível tratar com os medicamentos genéricos a
maioria das doenças conhecidas.
EVOLUÇÃO DO MERCADO DE GENÉRICOS
Ano Número de Empresas
Número de Produtos
2000 8 91
2001 18 260
2002 24 470
2003 26 630
2004 34 829
2005 45 1.197
2006 46 1.457
2007 52 1.604
2008 82 2.609
2009 91 2.836
2010 91 2.904
Segmento de mercado com desenvolvimento dinâmico eintensa concorrência.
Mercado de Genéricos – Brasil Registro e Produção
2573
190
25
20
13
8
8
35
Brasil
India
Alemanha
Canada
Israel
Austria
Argentina
Outros
Origem= 89% são desenvolvidos e produzidos localmente.
Fonte: IMS Health
Fonte: IMS Health
Fonte: IMS Health
Medicamentos Genéricos no Brasil - Comparativo com Mercado Total
Fonte: IMS Health – Jun/09
Velocidade de crescimento dos genéricos é muito superior a do mercado total.
Medicamentos Genéricos mais vendidos de acordo com as enfermidades.
Medicamentos de uso contínuo são os mais procurados.Medicamentos de uso contínuo são os mais procurados.
Vendas em US$ 000 Por Classe de Doenças
Ano 2008 % Part. 2009 % Part. % Evol.
Total 2.024.240 96,3 2.323.590 95,4
Sistema Cardio Circulatório 427.490 21,2 472.155 20,0 10,5
Anti Infecciosos 367.198 18,4 413.883 18,0 12,7
Aparelho Digestivo/Metabolismo 382.697 18,1 403.931 17,4 5,6
Sistema Nervoso Central 319.653 15,9 399.917 17,2 25,1
Anti Inflamatórios Não Hormonais 150.423 7,4 173.992 7,5 15,7
Dermatológicos/Pele 134.467 6,6
156.701 7,0 16,5
Doenças Respiratórias 106.680 5,3
125.504 5,4 17,7
Sistema Urinário/Sexual 60.209
3,0 71.741 3,0 19,2
As 4 empresas entre as 6 maiores possuem linhas de Medicamentos Genéricos
MERCADO FARMACÊUTICO BRASILEIRO RANKING E PARTICIPAÇÃO DE MERCADO EM US$
60%
20%
45%
83%
30%
60%
35%
51%44%
60%
7%
70%63% 60%
26%16%
22%
55%
13% 13% 14%20%
29% 26%
4%
53%
31% 34%
Unidades US$
Fonte: IMS Health
Os Genéricos tem maior participação em mercados onde existe
efetiva participação do governo através de políticas de
reembolso.
Participação de Mercado Comparativo com outros países
Impactose
Avanços
• Genéricos devem ser oficialmente, no
mínimo, 35% mais baratos que os
medicamentos de referência
• Na venda ao consumidor, são em média
50% mais baratos
Genéricos - Avanços importantesEconomia para o Consumidor
Perfil da População por Classe de Renda e Restrição de Acesso
Fonte: IBGE (POF), SM = Salário Mínimo
Impacto dos Genéricos Aumento de Acesso - Hipertensão
Genérico até 65% mais barato que o referência (Atenol®)
Fonte: IMS Health – MAT set/09
Impacto dos Genéricos - aumento de acesso - Diabetes
Genérico até 43% mais barato que o referência (Glifage®)
Fonte: IMS Health – MAT set/09
Preço de medicamentos patenteados vs. acesso
Apres. FarmacêuticaPlavix marca referência
sanofi-Aventis
1° Genérico
sanofi-aventis
Genérico SANDOZ
75mg 14 compr. 135,10 58,10 57,59
% Redução preço
57,0%57,4%
75mg 28 compr. 258,11 111,00 110,04
% Redução preço 57,0%
57,4%
O preço cobrado limitou o acesso ao produto, limitando o número de pacientes. O preço da versão genérica é 57% inferior. O minimo obrigatorio e 65%.
CLOPIDOGREL patente expirou em Fev 07. Ações no judiciário retardaram o lançamento de Genéricos.
CLOPIDOGREL patente expirou em Fev 07. Ações no judiciário retardaram o lançamento de Genéricos para Setembro 2007.
O preço do Genérico é 57% mais barato.
Medicamentos mais receitados no Brasil.
Fonte: Close Up- Abr09
Somente o medicamento genérico pode substituir o medicamento receitado.
RivotrilAmoxicilina
LexotanEnalaprilAtenolol
SibutraminaMetforminaCefalexina
BromazepamNimesulida
• Os médicos tem receitado cada vez mais Genéricos. Entre os 10 produtos mais receitados, 8 são Genéricos.
• Maior divulgação sobre a disponibilidade e oferta de Genéricos junto aos médicos contribuiria para aumentar as prescrições.
• Maior divulgação junto aos médicos do SUS contribuiria para que esses profissionais também orientassem melhor a população sobre Genéricos e seus benefícios terapêuticos e econômicos.
•Os profissionais de farmácia tem papel determinante no cumprimento da legislação que determina que só o Genérico pode substituir o medicamento receitado.
Fonte: Pró Genéricos - valores acumulados,
Genéricos ampliaram acesso e proporcionaram em 11 anos uma economia estimada de R$ 18 bilhões à população.
INVESTIMENTOS, GERAÇÃO DE IMPOSTOS E CRIAÇÃO DE EMPREGOS.
Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos
Natureza dos investimentosNatureza dos investimentos US$ 170 milhões para produção de genéricosUS$ 170 milhões para produção de genéricos
(1999-2004)(1999-2004)
Previsão de investimentos até 2010 = US$ 354 milhões
Testes de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica
Adequação para Certificação de Boas Práticas de Fabricação
Desenvolvimento denovos genéricos
Ampliação da capacidadeprodutiva
Geração de impostos - ICMSGeração de impostos - ICMSValores Acumulados em bilhões de ReaisValores Acumulados em bilhões de Reais
Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos
PERSPECTIVAS E DESAFIOSPERSPECTIVAS E DESAFIOS
Desafios para o setor
Fonte: Pesquisa Ipsos/Opinion – Dez/03
Incentivar o cumprimento da legislação: Os medicamentos receitados pelos médicos só podem ser substituídos pelo Genérico.Pesquisas realizadas como “cliente misterioso” – o entrevistador apresenta a receita ou pede o medicamento pelo nome e observa a reação do farmacista.
Resultado:Em 67% dos casos o cliente recebe o produto que pediu.Em 33% o cliente recebe outro tipo de produto, sendo que em 78% das vezes o produto sugerido não foi o Genérico.
100% de todos os medicamentos
2003
RDC 133/134 (publicação)
Exigência de biodisponibilidade
2009
Adequação do 2o grupo (antibióticos,
antiretrovirais, antineoplásicos)
2014
Adequação do 3o grupo (demais
produtos)
2004
Adequação do 1o grupo (baixo índice
terapêutico)
Cancelamento de 130 produtos
Todos os medicamentos de marca – exceto referências
Desafios para o setor Adequação de todos os medicamentos.
Desafios para o setorAumento do acesso a medicamentos eficazes e seguros
Compras públicas
Lei 9787 determina que no SUS a prescrição pelo nome Genérico SUS.
Lei 8.666 determina que as compras públicas sejam efetuadas pelo menor preço.
Por isso os medicamentos Genéricos tem pouca participação nas compras governamentais .
Qualificar as compras públicas no setor de saúde é um dos objetivos do PL 3536/04 .
Desafios para o setorAumento do acesso a medicamentos eficazes e seguros
Projetos governamentais de acesso Discussão do projeto de ampliação do Programa Farmácia
Popular (parceria com rede privada, com co-pagamento de
medicamentos para diabetes e hipertensão)
Necessidade de garantir cumprimento dos princípios de intercambialidade.
Desafios para o setorElevada carga tributária
No preço dos medicamentos está incluído ICMS com alíquotas de 17% à 19%.
Estimula “passeio” de mercadorias entre estados, sonegação fiscal e informalidade.
Encarece os preços dos medicamentos diminuindo o acesso.
Itens/Produtos Carga Tributária no preço final.
Medicamentos 35,7%
Sal 29,4%
Ovos 21,8%
Carnes 18,7%
Arroz e Feijão 16,5%
Farinha de Trigo 15,5%
Leite 13,8%
Reduzir a carga tributária estimula o acesso e reduz a informalidade.
Propriedade Intelectual:Propriedade Intelectual:
Principais aspectos com impactoPrincipais aspectos com impacto
para desenvolvimentopara desenvolvimento
dos genéricosdos genéricos
Inovação/Patente = Círculo Virtuoso/Vicioso?
Investimento alto.Risco Elevado.Tecnologia de Ponta
Exclusividade de MercadoRetorno alto Remuneraçao do capital Geração de Recursos + inovação.De 8 a 12 anos.
Genéricos/Redução vertical de preçosPerda rápida de mercadoAumento da Demanda, maior acessoMargens Reduzidas + Volume, Novo Ciclo de Crescimento.
O vencimento da patente no prazo determinado deveria ser o fator incentivador para acelerar a inovaçao.Baixo índice de inovação tem guiado as empresas na busca de ampliar o prazo de patentes para manter a exclusividade, criando várias barreiras jurídicas para impedir a concorrencia com os Genéricos.
Ultimamente a inovação tem sido maior na esfera jurídica.
Propriedade Industrial no BrasilAspectos Relevantes
1996 – Lei de Propriedade Industrial
Previsão do dispositivo de Patentes pipeline – graciosidade para patentes que já haviam sido concedidas no exterior, desde que seu objeto não tivesse sido colocado em qualquer mercado, com respeito ao prazo de vigência da patente prioridade
Prazo para depósito: maio de 1996 a maio de 1997
LPI embasou o pedido de 1197 patentes pipeline no Brasil
A lei brasileira não prevê - nem para pipelines nem para patentes regulares - extensões de prazo
Obediência plena da Lei de Propriedade Industrial é a melhor política para garantir que os medicamentos
Genéricos possam chegar a população dentro dos prazos conhecidos.
Pedidos de extensão de patentes pipeline tem efeito prático imediato inibindo do desenvolvimento de
genéricos
Expiração dapatentepipeline
2008 2010
Início dodesenvolvimento
do genérico
2009
Início doprocesso
de registrodo genérico
Cronograma de lançamento de um genérico
Lançamentodo genérico
Obtido o registro do genérico, a empresa tem Obtido o registro do genérico, a empresa tem
que iniciar a comercialização em até 6 mesesque iniciar a comercialização em até 6 meses
A LPI brasileira está em vigor há mais de 11 anos.
Não ocorreu nenhum caso de quebra efetiva de direitos sobre
patentes.
As empresas no Brasil tem expressado apoio integral a
legislação vigente.
Através de entidades representativas ou por iniciativa individual
existemvárias ações em nível do judiciário com o objetivo de
Impedir que os direitos de exploração de patentes ultrapassem
os prazos estabelecidos na lei.
A LPI brasileira está em vigor há mais de 11 anos.
Não ocorreu nenhum caso de quebra efetiva de direitos sobre
patentes.
As empresas no Brasil tem expressado apoio integral a
legislação vigente.
Através de entidades representativas ou por iniciativa individual
existemvárias ações em nível do judiciário com o objetivo de
Impedir que os direitos de exploração de patentes ultrapassem
os prazos estabelecidos na lei.
Considerações Finais sobre LPI.Considerações Finais sobre LPI.Considerações Finais sobre LPI.Considerações Finais sobre LPI.
Considerações Finais sobre LPI.Considerações Finais sobre LPI.
Não há fundamento sobre declarações de que no Brasil há
insegurança por parte dos detentores de patentes a
respeito da exploração comercial de invenções, quer seja no
presente ou no futuro.
As empresas produtoras de genéricos definem suas estratégias
de desenvolvimento de medicamentos genéricos tendo
como base os princípios da LPI.
Tentativas de ampliar os prazos sobre direito de patentes
retardam o processo de concorrencia, trazendo
consequências econômicas e sociais.
Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos GenéricosRua Alvorada, 1280 – V. Olímpia São PauloTel.: +55-11-38979767Website: www.progenericos.org.br E-mail: progenericos@progenericos.org.br