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Le signalement des infectionsnosocomiales
Présentation du dispositif
Béatrice TRAN, Valérie SALOMONCellule Infections nosocomiales DGS-DHOS
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Grands principes• Objectifs principaux :
– détection et gestion d ’évènements infectieux nosocomiaux« sentinelles » : mesures correctrices
– suivi évolution à l’échelon national : recommandations
• Objectifs secondaires :– soutien technique externe aux établissements– retour d ’information aux établissements
• Principe de l ’expertise spécialisée :– « interne » : validation par PH en hygiène– « externe » : soutien du C-CLIN
Mesure complémentaire à la surveillanceépidémiologique
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Critères de signalement (1/3)
• IN ayant caractère rare ou particulier dufait :– 1a : nature, caractéristiques, profil de résistance
agent– 1b : localisation infection– 1c : utilisation dispositif médical– 1d : procédures ou pratiques lors acte invasif
exposant autres personnes au même risque• 2 : Tout décès lié à une IN• 3 : Origine environnementale• 4 : Maladies à D.O. d ’origine nosocomiale
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Critères de signalement (2/3)
Liste impossible à définir a priori
Caractère rare ouparticulier(épidémiologielocale, régionale,nationale)
• nature agent,profil derésistance
• localisation,utilisation d’undispositif médical,procédures oupratiques
Rareté relative ou absolue• espèces rares ou souches à
caractéristiques inhabituelles• résistance inconnue ou rare• particularités :
– inf. inhabituelle, après gesteinvasif, grave au planfonctionnel / vital
– procédures ou pratiquesdéfaillantes entraînantépidémie [produit de santécontaminé]
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Critères de signalement (3/3)
• Tout décès lié à uneIN
• Environnement :eau, air
• Maladies ànotificationobligatoire
• Lien de causalité :analyse dossiers
• ex : aspergillose,légionellose
• origine nosocomialeseulement +++
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Le signalement : acteurs et circuits
Responsabledu signalement
Présidentdu CLIN
Responsable légalde l’établissement
Établissement de Santé
Tout professionnel de santé
Responsabledu service
Praticien de l’ÉquipeOpérationnelle d’Hygiène
DGS /DHOS- évolution textes /recos (Cell IN)
-gestion alertesnationales (DeSUS /CGR)
C.CLIN- expertise- investigation- conseil
DDASS- coordination des actions- contrôle
InVS- analyse nat.- expertise- synthèse- alerte ministère
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Rôles des intervenants dans lesignalement IN
• DDASS : autorité sanitaire locale : réceptionfiches et transmission à l ’InVS, contrôle
• C-CLIN : expertise / appui technique : aideanalyse / investigation des cas et l ’évaluationdu risque
• InVS : synthèse nat. fiches, détection pbsémergents, expertise épidémio, articulationagences, recommandations au ministère
____________CCECQA - ENEIS - 1
EIGEtudes Françaises
et étrangères
Dr. Philippe MichelDirecteur – CCECQA
Responsable de ENEIS
____________CCECQA - ENEIS - 2
Plan
Résultats ENEISDonnées internationalesImpact des études étrangères sur lapolitique de sécurité des patients
____________CCECQA - ENEIS - 3
____________CCECQA - ENEIS - 4
Objectifs
Estimer l’incidence des événementsindésirables graves (EIG) observés enmilieu hospitalier
Cause d’hospitalisationIdentifiés pendant l’hospitalisation
Apprécier la part évitable des EIGAnalyser leurs causes
Immédiates et latentes
____________CCECQA - ENEIS - 5
2 approches complémentaires
Enquête d’incidence des EIGApproche épidémiologique
Analyse approfondie d’EIGApproche qualitativeModèle conceptuel de Reason
____________CCECQA - ENEIS - 6
Échantillon
Strates sous DG : 1600 à 2000 patients6200 à 7600 jours
Strate sous OQN : 700 à 1200 patients3000 à 4200 jours
60,771Total33,312Médecine OQN28,66Chirurgie OQN73,311Médecine DG89,517Chirurgie DG96,225Sites de CHU
Taux departicipation
NombreÉtablissements de santé
strates
8 754 patients35 234 jours 450 EIG
____________CCECQA - ENEIS - 7
Concerne la plupart desétablissements et de leurs unités
203 EIG en médecine et 247 en chirurgiePendant le suivi de 7 jours par unité, aumoins un EIG dans
66% des unités de chirurgie58% des unités de médecine
____________CCECQA - ENEIS - 8
EIG pendant l’hospitalisation(densité d’incidence, pour 1000 jours d’hospitalisation)
6,6 EIG / 1000 jours hospitalisation
37% évitables
32,9 149 7,0 [5,8 ; 8,3]Chirurgie
37,2 255 6,6 [5,7 ; 7,5]Total
43,4 106 6,2 [4,9 ; 7,5]Médecine
% EIG évitablesTotal EIGEffectif ‰ [IC à 95%]
____________CCECQA - ENEIS - 9
système cardiopulmonaire
84 ans, hospitalisée pour bilan de chutes.Thrombose veineuse profonde puis emboliepulmonaire. Pas de kinésithérapie nid’anticoagulant ni de nursing.51 ans, pneumothorax après pose de sousclavière48 ans, pneumopathie d'inhalation lors del'induction anesthésique pour diverticule del'œsophage
Exemples d’EIG jugés évitables
____________CCECQA - ENEIS - 10
Gravité des EIG évitables
Prolongation seule : 0,9 ‰ [0,7 ; 1,4]Menace vitale 0,9 ‰ [0,6 ; 1,2]Incapacité 0,5 ‰ [0,3 ; 0,8]Décès 0,2 ‰ [ 0,04 ; 0,3]
EIG évitable avecincapacité, menace vitale ou décès : 1,4 ‰
____________CCECQA - ENEIS - 11
Séjours causés par des EIG
4% des admissions causées par un EIG
45% évitables
35,8 96 3,5 [2,7 ; 4,3]Chirurgie44,7 191 3,9 [3,3 ; 4,6]Total
53,8 95 4,5 [3,5 ; 5,6]Médecine
% EIGévitables
Total EIGEffectif % [IC à 95%]
____________CCECQA - ENEIS - 12
Syndromes confusionnels / encéphalopathies94 ans, syndrome confusionnel lié à une augmentation trop rapided’un antidépresseur. Antécédent identique.80 ans, admise pour rééducation chirurgie épaule. Syndromeconfusionnel favorisé par 3 changements de service en 4 jours(hébergements).
AVC61 ans, AVC ischémique sous AVK au long court (valve mitralemécanique). INR=2,87 datant de 10 jours avant l’hospitalisation(valeur attendue 3,5 - 4,5).
Autres22 ans, admission en réanimation pour méningite aprèsrachianesthésie lors de l’accouchement.
Système nerveuxExemples d’EIG jugés évitables
____________CCECQA - ENEIS - 13
Part des principaux mécanismeset expositions
22%20%
49%
EIGpendant
30 / 44%21%Infectionsliées aux soins
42 / 50%39%Médicament
30%41%Interventionschirurgicales
Partévitable
EIGcauses
____________CCECQA - ENEIS - 14
EIG péri-opératoires les plus fréquents
7,111Préjudice psychologique
5,910Hématome
8,211Défaut cicatrisation8,314Hémorragie
7,417Autres infections
18,131Infection du site opératoire
%EffectifType d’EIG
____________CCECQA - ENEIS - 15
Extrapolation annuelle nationale
120 000 - 190 000 EIG évitables pendantl’hospitalisation
70 000 - 110 000 admissions évitables
Autres résultats… à confirmer
____________CCECQA - ENEIS - 16
Incidence des EIG
JM Aranaz. CHU Alicante. UIMP Nov.2003
16
10,1 9,75
7,4
9,3
5,7
7,5
17,2
11,1
13,7
10,9
13,4
9,3
2,63,5
3,93,2
1
3
5
7
9
11
13
15
17
N Y state Utah Col Aust Aust-révisé
London Copenh. NZ Canada30 121 14 700 14 179 1 014 1 097 6 579 3 745
____________CCECQA - ENEIS - 17
____________CCECQA - ENEIS - 18
Objectifs de l’analyse des causes
Comprendre la complexité del’enchaînement des événementsconduisant à des accidentsIdentifier les défaillances des acteursconcernés et surtout les facteursorganisationnels pré-existantsIdentifier les situations dangereusespour éviter leur répétition
____________CCECQA - ENEIS - 19
Causes immédiatesdes 255 EIG pendant l’hospitalisation
Pas d’erreur 52 %
Erreur de réalisation des soins 15 %Retard dans la mise en œuvre 9 %Erreur choix de la prise en charge 6 %
Ne sait pas 18%
79 % avec des erreurs ont été jugés évitables16 % des EIG évitables sans erreurs identifiée
____________CCECQA - ENEIS - 20
Variabilité des causes latentes
28 �����������
�
InstitutionOrganisation
EnvironnementSoins
EquipeIndividu
Erreur
____________CCECQA - ENEIS - 21
Causes latentes les plus fréquentes
Absence de protocoles de soins
Insuffisance d’échange d’informations entreles professionnels et le patient
Défaut de communication interne
Défaut de coordination entre services
Planification des tâches non adaptée
Collaboration insuffisante entre les soignants
Charge de travail importante
____________CCECQA - ENEIS - 22
Analyse des causes latentesaux USA
____________CCECQA - ENEIS - 23
Exemple de résultat
____________CCECQA - ENEIS - 24
Epidémiologie et politique enmatière de sécurité des patients
____________CCECQA - ENEIS - 25
USA et Canada1984 épidémio HMPS1995 épidémio UTCOS1995 JCAHOaccréditation etsignalement des evntssentinelles1999 IOM « To err is human »
2002 AHRQ publie 30evidence-based safepractices2003 JCAHO en rend 11obligatoiresBilan 2004-5(Health Affairs, NEJM, JAMA)
2002 rapport fédéral« Integrated strategy forimproving patient safety »
2004 épidémio2004 Canadian patientsafety institute2005 CCHSAaccreditation2005 ProvincesTask forces ($3 millions en BC)
____________CCECQA - ENEIS - 26
Europe
Grande Bretagne
1999 rapport NHS« Organisation with a memory »
2000 épidémio BMJ2001 2ème rapport« Building a safer NHS »
2002 Agence UKsécurité patients NPSA(signalement, analyse,recommandations)
Danemark
2001 épidémio2001 Danish Society forPatient Safety (Gvt + industrie+ ES + prof. + patients)
2003 Loi de sécuritédes patientsSignalement nationalconfidentiel
____________CCECQA - ENEIS - 27
LL Leape &DW Berwick,JAMA 2005
17 OCTOBRE 2005 - Séminaire EIG17 OCTOBRE 2005 - Séminaire EIGB.LOULIERE CCRESSA AquitaineB.LOULIERE CCRESSA Aquitaine
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CCRESSA, CCRESSA, COMMISSION ConsultativeCOMMISSION ConsultativeRégionale de Sécurité Sanitaire d ’AquitaineRégionale de Sécurité Sanitaire d ’Aquitaine
Un recul déjà avancé (1996)Un recul déjà avancé (1996) : :CCRESSA, née de la montée en chargeCCRESSA, née de la montée en chargeverticale des vigilances liées auxverticale des vigilances liées auxproduits de santéproduits de santé
Une réponse à des besoinsUne réponse à des besoins de deprofessionnels de ville etprofessionnels de ville etd’établissements de santé ainsi qued’établissements de santé ainsi quedes institutionsdes institutions
17 OCTOBRE 2005 - Séminaire EIG17 OCTOBRE 2005 - Séminaire EIGB.LOULIERE CCRESSA AquitaineB.LOULIERE CCRESSA Aquitaine
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CCRESSA, CCRESSA, COMMISSION ConsultativeCOMMISSION ConsultativeRégionale de Sécurité Sanitaire d ’AquitaineRégionale de Sécurité Sanitaire d ’Aquitaine
Une volonté Une volonté pédagogiquepédagogique basée sur les basée sur lesfonctions de COORDINATION et sur lafonctions de COORDINATION et sur lavalorisation des échanges d ’INFORMATIONvalorisation des échanges d ’INFORMATIONet d ’outils pour améliorer la qualité et laet d ’outils pour améliorer la qualité et lasécurité des soinssécurité des soinsUn souci de cohérence et d ’impulsionUn souci de cohérence et d ’impulsion
Adapter Adapter au mieux au niveau régional laau mieux au niveau régional lapolitique de sécurité sanitaire (prévention etpolitique de sécurité sanitaire (prévention etréduction des EIGréduction des EIG ev ev))
17 OCTOBRE 2005 - Séminaire EIG17 OCTOBRE 2005 - Séminaire EIGB.LOULIERE CCRESSA AquitaineB.LOULIERE CCRESSA Aquitaine
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CCRESSA CCRESSA / Comment ?/ Comment ?
DES PRÉ REQUIS :DES PRÉ REQUIS :- Respect des dispositifs réglementaires- Respect des dispositifs réglementaires
existantsexistants- Un champ large : - Un champ large : les risques liés aux soinsles risques liés aux soins
(Des vigilances/ IN à la gestion des risques)(Des vigilances/ IN à la gestion des risques)selon la trajectoire du patient (ville/selon la trajectoire du patient (ville/établissements de santé/médico- social)établissements de santé/médico- social)
- Une approche transversale de sécurité- Une approche transversale de sécuritécentrée sur le patientcentrée sur le patient
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CCRESSA/ Avec qui ?CCRESSA/ Avec qui ?
Une PARTICIPATION Régionale CONJOINTEUne PARTICIPATION Régionale CONJOINTEDE TOUS LES ACTEURS autour de sujets deDE TOUS LES ACTEURS autour de sujets desécurité sanitaire d ’intérêts communssécurité sanitaire d ’intérêts communs
- Institutions (DRASS/DDASS/ARH/Assurance- Institutions (DRASS/DDASS/ARH/AssuranceMaladie, Observatoire/ CIRE)Maladie, Observatoire/ CIRE)
- Professionnels de santé (médecins,- Professionnels de santé (médecins,pharmaciens, biologistes, infirmiers,pharmaciens, biologistes, infirmiers,dentistes)dentistes)
- Experts régionaux (CRPV, CCECQA, CCLIN SO,- Experts régionaux (CRPV, CCECQA, CCLIN SO,ISPED, coordonnateur d ’hémovigilance,ISPED, coordonnateur d ’hémovigilance,vigilants impliqués)vigilants impliqués)
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CCRESSA, les articulations pourCCRESSA, les articulations pouraccompagner la politique régionale deaccompagner la politique régionale desécurité sanitairesécurité sanitaire
CRESSA•EXPERTSCCECQACCLIN SOCRPVCRMDM
DRASS/ARHDDASS
ERSMAMURCAM
TOUSPROFESSIONNELSde santéville et établissements de santé
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CCRESSA CCRESSA =Structure d ’appui,
d ’échangeset d ’impulsion
Administration centrale /Agences
Experts :• CCECQA• CCLIN SO• CRPV• CRMDM
Professionnels AssuranceMaladie
Etat :
• DDASS /DRASS
•ARH
• Valorisation d ’informations• Indépendance de la fonctioncontrôle• Fonction d ’accompagnement(pas de rôle d ’effecteur)
CCRESSA, la gestion de l ’informationCCRESSA, la gestion de l ’information
Formations /université
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La CCRESSA, une structure confortée dansLa CCRESSA, une structure confortée dansson rôleson rôle d ’intégrateur et de mobilisateurd ’intégrateur et de mobilisateur
.
• Adaptation permanente aux évolutionsinstitutionnelles et aux nouveaux enjeuxprioritaires (champ des vigilances/ accréditation/Gestion des risques globale et coordonnée,EPP etcartographie de performance)
• Reconnaissance Régionale d ’une instancepluridisciplinaire mobilisante et accompagnantepour la prévention des affections iatrogènesévitables en ville ou en établissements de santé
•
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CCRESSA, force de cohérence et d ’expertise, àCCRESSA, force de cohérence et d ’expertise, àvisée d ’accompagnement, visée d ’accompagnement, en appui desen appui desinstitutionsinstitutions.
• Impulsion d ’une politique = stratégie régionale deprévention des affections iatrogènes évitables avec dessecteurs cibles (risque infectieux et risque médicamenteux)
•Travail en lien étroit et en cohérence avec les expertsrégionaux (CCECQA/ CCLIN SO/ CRPV) et implicationréciproque Synergie et complémentarité pour une vraiedynamique régionale concrétisée par des actions propres oupartagées
•Meilleure transparence et rapprochement institutionnel avecles professionnels
•
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CCRESSA, Des exemples d ’ actions enCCRESSA, Des exemples d ’ actions enlien avec les experts et leslien avec les experts et lesprofessionnelsprofessionnels
Promotion des vigilancesPromotion des vigilances et de et deleur coordination (présentationleur coordination (présentationdes nouvelles vigilances,des nouvelles vigilances,informations sur site INTERNET,informations sur site INTERNET,Annuaire régional)Annuaire régional)Appui aux prioritésAppui aux prioritésinstitutionnelles régionalesinstitutionnelles régionales
risque infectieuxrisque infectieuxrisque médicamenteuxrisque médicamenteuxrisque lié aux soinsrisque lié aux soins
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1010
CCRESSA, Des exemples d ’ actions enCCRESSA, Des exemples d ’ actions enlien avec les experts et leslien avec les experts et lesprofessionnels (1)professionnels (1)
RISQUE INFECTIEUX et PrRISQUE INFECTIEUX et Préévention devention dell ’ ’antibiorantibioréésistancesistance
Études avec le CCLIN SOÉtudes avec le CCLIN SO - Consommations d ’antibiotiques en - Consommations d ’antibiotiques en
établissements de santéétablissements de santé
- Auto évaluations du risque infectieux en - Auto évaluations du risque infectieux enétablissement de santé, en cabinet dentaireétablissement de santé, en cabinet dentaire2004 et chez les IDE libérales 20052004 et chez les IDE libérales 2005
17 OCTOBRE 2005 - Séminaire EIG17 OCTOBRE 2005 - Séminaire EIGB.LOULIERE CCRESSA AquitaineB.LOULIERE CCRESSA Aquitaine
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CCRESSA, Des exemples d ’ actions enCCRESSA, Des exemples d ’ actions enlien avec les experts et leslien avec les experts et lesprofessionnels (2)professionnels (2)
RISQUE MEDICAMENTEUX RISQUE MEDICAMENTEUX
Mise en place pour l ’ARH d ’un Comité Régional duMise en place pour l ’ARH d ’un Comité Régional dumédicament et des dispositifs médicaux (2004) pourmédicament et des dispositifs médicaux (2004) pourle bon usagele bon usage
Étude avec le CRPV sur la prescription chez la PA enÉtude avec le CRPV sur la prescription chez la PA enville, à l ’hôpital et en maison de retraite (2005)ville, à l ’hôpital et en maison de retraite (2005)
Soutien à SECURIMED/CCECQA (valorisation au Soutien à SECURIMED/CCECQA (valorisation auniveau des CBUS) 2005niveau des CBUS) 2005
17 OCTOBRE 2005 - Séminaire EIG17 OCTOBRE 2005 - Séminaire EIGB.LOULIERE CCRESSA AquitaineB.LOULIERE CCRESSA Aquitaine
1212
CCRESSA, Des exemples d ’ actions enCCRESSA, Des exemples d ’ actions enlien avec les experts et leslien avec les experts et lesprofessionnels (3)professionnels (3)
RISQUE LIÉ AUX SOINS RISQUE LIÉ AUX SOINSGESTION GLOBALE ET COORDONNGESTION GLOBALE ET COORDONNÉÉE DES RISQUES enE DES RISQUES enÉÉTABLISSEMENTS DE SANTTABLISSEMENTS DE SANTÉÉ
Initiative avec l Initiative avec l ’ ’ISPED et le CCECQA dISPED et le CCECQA d ’ ’une formationune formationpluridisciplinaire (ville et pluridisciplinaire (ville et éétablissement de santtablissement de santéé) ) ààll ’ ’analyse des causes danalyse des causes d ’ ’un EIG un EIG éévitable = Dvitable = Dééveloppementveloppementdd ’ ’une culture dune culture dééculpabilisante culpabilisante àà partir d partir d ’é ’études de castudes de casissus dissus d ’ ’ERI (2002)ERI (2002)
R Rééalisation dalisation d ’ ’une journune journéée e « « gestion des risquesgestion des risques » » pour pouraccompagner la circulaire de mars 2004.accompagner la circulaire de mars 2004.
Relais dRelais d ’ ’information autour dinformation autour d ’ ’ENEIS (soutien ENEIS (soutien àà la lappéérennisation de la formation rennisation de la formation àà l l ’ ’analyse des causes des EIGanalyse des causes des EIGéévitables pour tout professionnel)vitables pour tout professionnel)
17 OCTOBRE 2005 - Séminaire EIG17 OCTOBRE 2005 - Séminaire EIGB.LOULIERE CCRESSA AquitaineB.LOULIERE CCRESSA Aquitaine
1313
En conclusionEn conclusion
Une structure bien ancréeUne structure bien ancréeDes liens créésDes liens créésUne valorisation des expertisesUne valorisation des expertisesUne mise en cohérence des actionsUne mise en cohérence des actionsUn partage d ’expériencesUn partage d ’expériencesUn potentiel permanent d ’appui etUn potentiel permanent d ’appui etd ’accompagnementd ’accompagnement
Rôle régional fédérateur et facilitateur
dans un objectif d ’amélioration
de la sécurité du patient
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1414
Mais ...Mais ...
Des limitesDes limitesFragilitéFragilitéSeuil critiqueSeuil critique
S’interroger sur :S’interroger sur :
• Une formalisation explicite / positionnementformalisation explicite / positionnement
•• Des acteurs pluridisciplinaires spécifiquement Des acteurs pluridisciplinaires spécifiquementdédiésdédiés
•• Des missions officialisées Des missions officialisées
Séminaire de réflexion sur ladéclaration des événements
indésirables graves liés aux soins
La problématique (Didier HOUSSIN)
Ministère de la santéet des solidarités
Seminaire de réflexion sur la déclaraation des EIG - Problématique - DGS 2
Problématique de la déclarationdes événements indésirablesgraves liés aux soins (EIG)
• Contexte international et national
• Cadre législatif
• Questions soulevées par la déclaration
• Objectif du séminaire
• Pistes de réflexion
Seminaire de réflexion sur la déclaraation des EIG - Problématique - DGS 3
Le contexte (1)• La sécurité des patients et la lutte contre les
événements indésirables évitables liés aux soins une préoccupation croissante
une priorité des instances européennes et de l ’OMS
des rapports, des politiques, des structures et desorganisations dans différents pays
réduction de la iatrogénie = 4 des 100 objectifs de laLPSP
Seminaire de réflexion sur la déclaraation des EIG - Problématique - DGS 4
Le contexte (2)• Le cadre législatif français :
– loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et ducontrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l ’homme
– loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité dusystème de santé
– loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique– loi du 13 août 2004 relative à l ’assurance maladie
• Structure la veille et la sécurité sanitaire etles dispositifs de signalement desévénements indésirables liés aux produits desanté et aux soins.
Seminaire de réflexion sur la déclaraation des EIG - Problématique - DGS 5
Cadre législatif de la déclarationdes EIG (1)
• Principe posé par la loi du 4 mars 2002,modifiée par la loi du 9 août 2004 Art. 1314-13 du CSP : « Tout professionnel ou établissement desanté ayant constaté une infection nosocomiale ou tout autreévénement indésirable grave lié à des soins réalisés lorsd'investigations, de traitements ou d'actions de prévention doiten faire la déclaration à l'autorité administrative compétente.Ces dispositions s'entendent sans préjudice de la déclaration àl'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santédes événements indésirables liés à un produit mentionné àl'article L. 5311-1. »
Seminaire de réflexion sur la déclaraation des EIG - Problématique - DGS 6
Cadre législatif de la déclarationdes EIG (2)
• Obligation qui s’impose à tous les établissementset professionnels de santé
• Vient compléter des dispositifs préexistants– déclaration des infections nosocomiales– vigilances sur les produits de santé
concerne les activités de soins et leur organisation
• Mise en œuvre subordonnée à uneexpérimentation préalable menée sous laresponsabilité de l’InVS (art. 117 LPSP)
Seminaire de réflexion sur la déclaraation des EIG - Problématique - DGS 7
Questions soulevées par ladéclaration des EIG
• Questions de fond sur la déclaration : objectifs,champ et freins à lever
• Questions relatives au dispositif de déclaration :architecture, fonctionnement...
Seminaire de réflexion sur la déclaraation des EIG - Problématique - DGS 8
Questions de fond (1)
• Pourquoi déclarer les EIG aux autorités sanitaires ?
Constats :• connaissance épidémiologique ?• identification et analyse des événements indésirables au
sein même des établissements de santé dans le cadre dela gestion des risques
Objectifs de la déclaration à l’autorité sanitaire ?
Seminaire de réflexion sur la déclaraation des EIG - Problématique - DGS 9
Questions de fond (2)• Objectifs de la déclaration à l’autorité sanitaire ?
Surveillance à des fins d’intervention éventuelle• éviter la reproduction et limiter les conséquences• repérage des événements évitables• recours à des événements sentinelles ?
Étapes au delà de la déclaration• analyser les EIG à la recherche des causes racines• si nécessaire, proposer des mesures et prendre des décisions
Seminaire de réflexion sur la déclaraation des EIG - Problématique - DGS 10
Questions de fond (3)• Objectifs de la déclaration à l’autorité sanitaire ?
Contribution au développement et à l’orientationde la politique nationale de gestion des risques
• vecteur du développement d’une organisation de laréduction des risques dans les établissements
• source d’amélioration de la connaissance des défaillanceset dysfonctionnements dans l’organisation des soins• meilleure information sur les risques• mesures en vue de favoriser l’amélioration de la qualité des soins
Seminaire de réflexion sur la déclaraation des EIG - Problématique - DGS 11
Questions de fond (4)• Quels événements déclarer ? Champ des EIG liés
aux activités de soins et à leur organisation ?
Événement indésirable : « Situation qui s’écarte de procédures oude résultats escomptés dans une situation habituelle et qui est ou qui seraitpotentiellement source de dommages. Il existe plusieurs typesd’événements indésirables : les dysfonctionnements, les incidents, lesévénements sentinelles, les précurseurs, les presque accidents, lesaccidents »
Seconde version du manuel d ’accréditation - ANAES - septembre 2004
Seminaire de réflexion sur la déclaraation des EIG - Problématique - DGS 12
Questions de fond (5)
Principales catégories d’EI liés aux soins• exposition : réalisation d’actes invasifs
utilisation de produits de santé
• mécanisme : survenue d’infections nosocomiales
Source enquête ENEIS - 2004
Seminaire de réflexion sur la déclaraation des EIG - Problématique - DGS 13
Répartition des EIGsource enquête ENEIS 2004
020406080
100120140160180
acte invasif dt interv. chir.
produit de santé dt médicaments
infection liée auxsoins dt ISO
EIG identifiés pendant l'hospitalisation
49.8%
19.5%
24,1%
65,9%
26,7%
4,9%
Seminaire de réflexion sur la déclaraation des EIG - Problématique - DGS 14
Questions de fond (6)• Frontières du futur dispositif de déclaration des
EIG liés aux activités de soins et à leur organisation
Frontières et liens avec les autres dispositifs ?• infections nosocomiales, vigilances sur les produits de santé
(ORM)• vigilance AMP, rayonnements ionisants (PASEPRI)
Outils d’analyse et expertises différents ?
Articulation, coordination un partenariat formalisé
Seminaire de réflexion sur la déclaraation des EIG - Problématique - DGS 15
Questions de fond (7)• Champ des EIG liés aux activités de soins et à
leur organisation
Critères de gravité– en pharmacovigilance : « Événement indésirable à l’origine du
décès, de la mise en jeu du pronostic vital immédiat, de la prolongation del’hospitalisation, d’une incapacité ou d’un handicap »
Directive 2000/38/CE du 5/06/ 2000
– transposables ?
– événements porteurs de risques médicaux (accréditation)
Seminaire de réflexion sur la déclaraation des EIG - Problématique - DGS 16
Questions de fond (8)
• Comment lever les freins à la déclaration ?obstacles et résistances au développement d’uneculture de sécurité en médecine
réticences vis à vis des risques judiciaires
lisibilité et simplicité des dispositifs– guichet unique ? harmonisation des supports ?
stratégie de communication– / le dispositif et / les résultats des déclarations
Seminaire de réflexion sur la déclaraation des EIG - Problématique - DGS 17
Questions sur le dispositif (1)
• Qui fait quoi ? Quelles structures seront impliquées ?
– au niveau local, départemental, régional, national
Quel sera leur rôle ?– / recueil, transmission et analyse des informations– / investigation, proposition et décision
Réponses spécifiques hors établissements ?
Seminaire de réflexion sur la déclaraation des EIG - Problématique - DGS 18
Questions sur le dispositif (2)
• Avec quels moyens ?
acteurs clefs– compétences, expertises, à mobiliser et/ou développer
circuits, supports et systèmes d’information ?
outils d’analyse ?
organisation de la réponse, du retour d’information
Seminaire de réflexion sur la déclaraation des EIG - Problématique - DGS 19
Objectif du séminaire
• Lancer la réflexion sur ces multiples questions
acter les points de consensus
dégager les pistes de travail
• En s’appuyant sur les acquis d’expériences proches
Seminaire de réflexion sur la déclaraation des EIG - Problématique - DGS 20
Pistes de réflexion
• recommandations européennes et internationales
• expériences étrangères /sécurité des soins et notification
• études disponibles sur les EI liés aux soins
• déclarations et vigilances dans des domaines proches
• dispositifs de retour d’expérience hors champ médical
• réflexions menées / le lien avec les qs de responsabilité
La sécurité des patients :une priorité de l’agenda
international et européen
Séminaire de réflexion sur ladéclaration des évènementsindésirables graves liés aux soins
Emmanuelle JEAN 17 octobre 2005
2
LA SECURITE DES PATIENTS : UNE PRIORITE DEL’AGENDA INTERNATIONAL ET EUROPEEN
• Une origine anglo-saxonne
• De nombreuses initiativesinternationales
– Union européenne– Conseil de l’Europe– Organisation de coopération et de
développement économique– Organisation mondiale de la santé
• Une démarche et des principesconvergents
3
• Etats Unis (1999) : élargissement des missions d’uneagence fédérale (“Agency for Healthcare Research andQuality”) à la promotion de la sécurité des patients etréduction des erreurs médicales
− identification des facteurs de risque− utilisation des technologies de l’information pour réduire et
prévenir les erreurs− développement d’approches innovantes pour réduire les erreurs et
améliorer la sécurité à tous les niveaux du parcours de soins− dissémination des résultats de la recherche et amélioration des
formations des cliniciens et autres professionnels de santé
UNE ORIGINE ANGLO-SAXONNE
LA SECURITE DES PATIENTS : UNE PRIORITE DEL’AGENDA INTERNATIONAL ET EUROPEEN
4
• Royaume-Uni (2001) : création d’une agence sanitaireindépendante (“National Patient Safety Agency”)
– système centralisé obligatoire recensant toutes les erreurs commises ausein des services sanitaires
– système d’enquêtes et d’investigations
• Essaimage : Danemark, Irlande, Pays-Bas, RépubliqueTchèque, Suède
• Implication forte de Sir Liam Donaldson, Chief MedicalOfficer, dans de nombreuses initiatives européennes etinternationales
UNE ORIGINE ANGLO-SAXONNE
LA SECURITE DES PATIENTS : UNE PRIORITE DEL’AGENDA INTERNATIONAL ET EUROPEEN
5
UNION EUROPEENNE• Priorité politique des deux Présidences de l’Union européenne
en 2005– Luxembourg : 4-5 avril 2005
• Déclaration de Luxembourg :– Rappel du droit à l’accès à des soins de haute qualité– Création d’un forum européen associant tous les acteurs concernés– “Banque européenne de solutions" et des normes de bonnes pratiques– Programmes nationaux de gestion de risques– Formation des professionnels de santé– Rappel des règles en matière de protection des données personnelles
– Royaume Uni : 28-30 novembre 2005• Participation des patients• Recherche• Recueil des données• Expériences d’autres secteurs• Enseignements et formations
LA SECURITE DES PATIENTS : UNE PRIORITE DEL’AGENDA INTERNATIONAL ET EUROPEEN
DE NOMBREUSES INITIATIVES INTERNATIONALES
6
UNION EUROPEENNE• Groupe à haut niveau sur les services de santé et les soins
médicaux– Mission :“examiner les mesures et projets immédiats à entreprendre en ce qui
concerne la mobilité des patients, l'application de la méthode ouverte de coordinationdans le contexte des soins de santé et les éventuels moyens de s'attaquer auxspécificités du secteur de la santé compte tenu des exigences du marché intérieur"
– Groupe de travail “ Sécurité des patients" : valeur ajoutée de l’UE• soutien des programmes nationaux• création d’un forum européen permanent• initiative en matière de conception rassemblant industries et disciplines concernées• projets de recherche dans le domaine de la sécurité des patients financés par la Commission• développer un cadre de formation pour les professionnels de santé
LA SECURITE DES PATIENTS : UNE PRIORITE DEL’AGENDA INTERNATIONAL ET EUROPEEN
DE NOMBREUSES INITIATIVES INTERNATIONALES
7
UNION EUROPEENNE• Programme d’action communautaire dans le domaine de la
santé publique– Thématique“ Sécurité des patients" : appels à propositions 2004 et 2005– 1 projet financé (2004) : SIMPATIE “Safety Improvement For Patients In Europe"
Objectif : développer une cartographie sur les actions menées au sein de l’Europe (aumoins 20 pays associés) et une nomenclature, des indicateurs, des bonnes pratiqueset des outils communs pour améliorer la sécurité des patientsPartenaires :• CBO: Institut néerlandais pour l’amélioration des soins (project leader)• CoE: Conseil de l’Europe• CPME: Comité permanent des médecins européens• ESQH: Société européenne de la qualité des soins• HAS: Haute Autorité de Santé• HOPE: Comité permanent des hôpitaux de l’Union européenne• LMCA: Alliance britannique pour les soins de longue durée
LA SECURITE DES PATIENTS : UNE PRIORITE DEL’AGENDA INTERNATIONAL ET EUROPEEN
DE NOMBREUSES INITIATIVES INTERNATIONALES
8
CONSEIL DE L’EUROPE
• Projet de recommandations “Prévention des évènementsindésirables dans les soins de santé, une approche systémique"– Priorité politique– Culture de sécurité– Système de notifications– Programme de formation– Coopération internationale
• Partenaire du projet SIMPATIE
LA SECURITE DES PATIENTS : UNE PRIORITE DEL’AGENDA INTERNATIONAL ET EUROPEEN
DE NOMBREUSES INITIATIVES INTERNATIONALES
9
ORGANISATION DE COOPERATION ET DE DEVELOPPEMENT ECONOMIQUES
• Document technique “Sélection des indicateurs relatifs à lasécurité des patients à l’échelon des systèmes de santé dans lespays de l’OCDE", octobre 2004– Infections nosocomiales– Complications opératoires et post-opératoires– Evènements sentinelles– Obstétrique– Autres évènements indésirables liés aux soins
LA SECURITE DES PATIENTS : UNE PRIORITE DEL’AGENDA INTERNATIONAL ET EUROPEEN
DE NOMBREUSES INITIATIVES INTERNATIONALES
10
ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE
• Résolution “Qualité des soins : sécurité des patients", mai 2002– Etats
• porter attention au problème de la sécurité des patients• créer ou renforcer les systèmes nécessaires
– OMS• élaborer des standards pour garantir la qualité des soins et la sécurité des
patients• appuyer les efforts des Etats• encourager la recherche sur la sécurité des patients
LA SECURITE DES PATIENTS : UNE PRIORITE DEL’AGENDA INTERNATIONAL ET EUROPEEN
DE NOMBREUSES INITIATIVES INTERNATIONALES
11
ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE
• Alliance mondiale pour la sécurité des patients
– Défi mondial pour la sécurité des patients 2005-2006– Participation du patient– Développement d’une nomenclature internationale– Recherche sur la sécurité des patients– Solutions pour réduire les risques et améliorer la sécurité– Notification et apprentissage pour améliorer la sécurité des patients
LA SECURITE DES PATIENTS : UNE PRIORITE DEL’AGENDA INTERNATIONAL ET EUROPEEN
DE NOMBREUSES INITIATIVES INTERNATIONALES
12
ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE
• Alliance mondiale pour la sécurité des patients– Soins infirmiers– Injections– Procédures cliniques– Transfusion sanguine– Obstétrique– Transplantation d’organes– Innocuité des médicaments et de leur usage– Innocuité des vaccins– Dispositifs médicaux et équipements– Sécurité chimique
LA SECURITE DES PATIENTS : UNE PRIORITE DEL’AGENDA INTERNATIONAL ET EUROPEEN
DE NOMBREUSES INITIATIVES INTERNATIONALES
13
• Primum non nocere - Errare humanum est• Culture de la sécurité du patient à tous les niveaux des soins
de santé• Système de collecte et d’analyse des rapports concernant
les effets indésirables et les presqu’accidents• Analyse et évaluation de ces données• Méthodes de standardisation des soins de santé• Nomenclature commune• Promotion de la recherche sur la sécurité des patients• Programmes de formation des professionnels de santé
LA SECURITE DES PATIENTS : UNE PRIORITE DEL’AGENDA INTERNATIONAL ET EUROPEEN
UNE DEMARCHE ET DES PRINCIPES CONVERGENTS
– Séminaire du lundi 17 octobre 2005 –
Les vigilances liées aux produits de santé
Dr Pascale MAISONNEUVE - Florence LEPAGNOL
Service de coordination de l’information, des vigilances, des
risques et des actions de santé publique (CIVRASP)
2
MISE EN PLACE DE DISPOSITIFS DE VIGILANCES
• Loi du 1er juillet 1998, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme
• Tous les produits de santé destinés à l’homme• médicaments à usage humain• matières premières à usage pharmaceutique• dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro• produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produitsthérapeutiques annexes…
• produits cellulaires à finalité thérapeutique• produits cosmétiques, produits de tatouage et biocides…
Création de l’AfssapsMise en œuvre des systèmes de vigilances portant sur les produits de
santé relevant de son champs de compétence :
3
Pharmacovigilance
Pharmacodépendance
Hémovigilance
Matériovigilance
Médicaments à usage humain Matières premières à usage pharmaceutiques
Substances stupéfiantes et psychoactives
Produits sanguins labiles
Dispositifs médicaux
VIGILANCES OPÉRATIONNELLES À L’AFSSAPS
Réactovigilance
Biovigilance
Cosmétovigilance
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitroProduits cellulaires à finalité thérapeutique Produits thérapeutiques annexes Organes, tissus, cellules et produits d’origine humaineProduits cosmétiques
4
Processus continu de recueil, d’enregistrement, d’identification, de traitement, d’évaluation et d’investigation des événements indésirables ou incidents liés à
l’utilisation d’un produit de santé résultant de l’activité médicale ou non
Surveiller les incidents et effets indésirables liés aux produits de santé
VEILLER, ANTICIPER
RECUEILLIR
ÉVALUERIDENTIFIER DÉCIDER
AGIR
COMMUNIQUERALERTER
SUIVRE LES MESURES PRISES
LA NOTION DE VIGILANCES SANITAIRES
Une finalité commune : la réduction des risques
Les vigilances sanitaires… un élément essentiel du dispositif sanitaire
5 PROFESSIONNELS DE SANTÉ
RÉSEAUX DE VIGILANCES Au niveau local
Au niveau régional
FABRIQUANTS INDUSTRIELS
AFSSAPS
DÉCLARATION DES ÉVÈNEMENTS INDÉSIRABLES LIÉS AUX PRODUITS DE SANTÉ
Décision Mesures de police sanitaire Information
Déclaration des incidents et effets indésirables
Recueil des informations Évaluation des informations Formation / information Participation aux enquêtes
Évaluation des informations Avis Proposition de mesure Enquêtes et travaux
Commissions, sous-commissions, comités techniques
Déclaration des incidents et effets indésirables
6
Pharmacovigilance (PV )
Pharmacodépendance (Pdce)
Hémovigilance (HV)
Biovigilance (BV)
Matériovigilance (MV)
Réactovigilance (RV)
CORRESPONDANT LOCAL
Médecin Chirurgien-dentiste
Sage-femme Pharmacien
Infirmier
Biologiste Utilisateurs Tiers
Professionnels de santé utilisateurs
Centre régional de pharmacovigi-
lance (31 CRPV)
Centre d’évaluation et
d’information sur la pharmacodé-
pendance (6 CEIP)
Coordonnateur régional
d’hémovigilance (27 CRH)
AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE
Commission nationale de
pharmacovigilance Comité technique
Commission nationale de
Pharmacodépen-dance
Comité technique
Commission nationale de biovigilance
Commission nationale de
matériovigilance 9 Sous-commissions
techniques
Commission nationale de
réactovigilance
Echelon régional
6
7
ORGANISATION DE LA PHARMACOVIGILANCE ORGANISATION DE LA PHARMACOVIGILANCE
Professionnels de santé
Centres Régionaux de Pharmacovigilance
(CRPV)
Comité technique de Pharmacovigilance
(CTPV)
Commission Nationale de Pharmacovigilance
(CNPV)
Afssaps Unité de
pharmacovigilance
Notification spontanée des effets indésirables
Recueil des informations Imputabilité/Archivage Formation / Information
Analyse des informations Pré-enquête de surveillance
Enquête
Évaluation du risque Émission d’avis :
propositions de mesure(s)
Laboratoires pharmaceutiques
OMS
Agence Européenne pour l’Évaluation des Médicaments (EMEA)
Décision
7
8
ORGANISATION DE LA MATORGANISATION DE LA MATÉÉRIOVIGILANCE RIOVIGILANCE
Utilisateur ou tiers exerçant ES ou associations distribuant
des DM à domicile
Correspondants locaux
de matériovigilance
Sous-Commissions technique de matériovigilance (STMV)
Commission Nationale de Matériovigilance
(CNMV)
Afssaps Unité de matériovigilance
Recueil des informations Analyse/validation
Formation / Information
Expertise technico-clinique des signalement d ’incident
Évaluation des informations Émission d’avis/mesure à
prendre Enquêtes et travaux
Décision
Professionnels de santé
(professions libérales)
Fabricants (ou son mandataire)
de DM à domicile
Notification des incidents et des risques d’incidents
8
9
ORGANISATION DE ORGANISATION DE LL’’HHÉÉMOVIGILANCE MOVIGILANCE
Établissements de transfusion sanguine (ETS)
Correspondants locaux d’hémovigilance
Coordonnateurs régionaux
d’hémovigilance(CRH)
Afssaps Unité
d’hémovigilance
• Traçabilité des PSL • Recueil + conservation des éléments de suivi pré et post transfusionnels • Signalement des incidents transfusionnels• Enquêtes et investigation • Participation au CST • Formation / Information
• Mise en œuvre de l’HV (ES et ETS) • Formation / Information • Investigations • Rapport d ’activité annuel
• Investigations nécessaires avec ses établissements de transfusion sanguine • Mesures de sécurité sanitaire nécessaires : blocage et rappel
ES effectuant des actes de transfusions
EFS Cellule
d’hémovigilance
Comité de sécuritétransfusionnelFiche d’Incident Transfusionnel FIT
Professionnels de santé
Correspondants locaux d’hémovigilance
0 h
8 h
48 h
15 jrsG
IFIT
• Décision • Investigations avec CRH + correspondants des ES et ETS
Grades 2,3,4
Grades2,3,4
Grades0,1,2,3,4
9
10
ORGANISATION DE LA PHARMACODORGANISATION DE LA PHARMACODÉÉPENDANCE PENDANCE
Professionnels de santé
CEIP et correspondants
Comité technique des CEIP
Commission Nationale des Stupéfiants et des Psychotropes (CNSP)
Afssaps Unité Stupéfiants
psychotropes
Déclaration cas d ’abus et de pharmacodépendance
Recueil et évaluation Formation / Information Recherche sur le risque
mission d ’expertise et de conseil
Coordonne collecte des informations évaluation des informations enquêtes et travaux Analyse des informations Pré-enquête de surveillance Enquête
Évaluation du risque et de ses conséquences sur la santé publique Proposition au ministre enquêtes et travaux Émission d’avis : propositions de mesure(s)
Laboratoires pharmaceutiques
OMS
Agence Européenne pour l’Évaluation des
Médicaments (EMEA)
DécisionOrgane International de contrôle des
stupéfiants de l ’ONU
10
11
ORGANISATION DE LA BIOVIGILANCE ORGANISATION DE LA BIOVIGILANCE
ES «fournisseurs »et « utilisateur » et ETS
Correspondants locaux de
biovigilance (CRPV)
Commission Nationale de
Biovigilance (CNBV)
Afssaps
Signalement et déclaration incident et effet indésirable
Recueil des informations Investigations TraçabilitéFormation / Information
Bilan des informations recueillies Enquêtes et travaux Émission d’avis : propositions de mesure(s) Rapport annuel
EFG Correspondant de biovigilance
Décision
Professionnels de santé
11
12
ORGANISATION DE LA RORGANISATION DE LA RÉÉACTOVIGILANCEACTOVIGILANCE
Professionnels de santéutilisateurs hors ES et ETS
Correspondant local de réactovigilance
Commission Nationale des
DMDIV
Afssaps Unité de
réactovigilance
Notification incidents et risques d’incidents
Enregistrement et analyse des incidents ou risques d ’incident Formation / Information participation aux enquêtes, évaluation expertise
Évaluation des incidents et risques d ’incidents Émission d’avis : propositions de mesure(s) Participation à la veille technologique
Fabricants, mandataires, importateurs,
distributeurs de DMDIV
Décision
ES et ETS
12
13
• Des vigilances distinctes et indépendantes
Un développement progressif
CARACTÉRISTIQUES DES VIGILANCES SANITAIRES
Champ d’application plus ou moins vaste
Des niveaux d’intervention variable
Des contextes réglementaires spécifiques adaptés aux produitsde santé
Qualité des signalants différents
Des outils et des méthodologies peu homogènes
Organisées au sein de la structure correspondante chargéede l’évaluation des produits
14
En raison :
• D’objectifs communs des différents systèmes de vigilances sanitaires
• De la nécessité d’articuler chaque vigilance au sein de l’Afssaps
• De préciser les partenariats et les échanges avec :- l’InVS, l’Afssa, l’Afsse - et d’autres vigilance – toxicovigilance, lutte contre les infections
nosocomiales etc. –
• De l’existence- De produits frontières - D’incident / d’effet indésirable pouvant relever de plusieurs vigilances
Création d’un Comité de coordination des vigilances
MISE EN PLACE D’UN COMITÉ DE COORDINATION DES VIGILANCES À L’AFSSAPS
15
MatériovigilanceHémovigilance Pharmacodépendance Pharmacovigilance Réactovigilance Cosmétovigilance
Institut de Veille sanitaire
Agence française de sécurité sanitaire
des aliments
Biovigilance Département des alertesEnquêtes spécialesVeille toxicologique CommunicationInternet
Pour l’Afssaps :
D'autres membres de l'Afssaps et/ou experts externes participent aux réunions du groupe selon les sujets inscrits à l'ordre du jour
COMITÉ DE COORDINATION DES VIGILANCES SANITAIRES…UNE STRUCTURE TRANSVERSALE
Direction générale de la santé
DESUS
16
COMITÉ DE COORDINATION DES VIGILANCES SANITAIRES UN LIEU, UN FORUM
• D’échanges et d’information de toute nature (technique réglementaire,méthodologiques …) entre les différents réseaux
• D’expertise scientifique
• De production de l’information et de communication sur tout risque ou toute mesure (www.afssaps.sante.fr)
• De formation
• De recherches et de réflexion méthodologiques : définir et adapterdes outils
• De soutien au développement :- de la gestion des risques dans les ES- de la coordination régionale au niveau des DRASS
17
• au comité de pilotage « mission gestion des crises »
• à l'enquête ENEIS : événements indésirables graves liés au processus de soins
• à la réflexion / circuit du médicament dans les établissements de santé (recommandations ANAES)
• expérimentation de la remontée des événements
• ...
COMITÉ DE COORDINATION DES VIGILANCES SANITAIRES UN LIEU, UN FORUM
• Participation, notamment :
18
COMITÉ DE COORDINATION DES VIGILANCES SANITAIRE PERSPECTIVES
• Rédaction d’un livret vigilance• Finalisation du glossaire• Internet
• Continuer l’élargissement du Comité à d’autres partenaires
• Développer des outils pratiques :
• Renforcer la formation continue et initiale
• Engager une réflexion visant à harmoniser les procédures des
différentes vigilances (notamment élaborer une gestion des alertes
commune à tous les produits de santé) pour acquérir une méthodologie
transversale commune
19
In fine, le Comité de coordination des vigilances de l’Afssaps crée une synergie des vigilances sanitaires
Mise en place de procédures concertées et d’une politique
d’information en matière de vigilances et de sécurité sanitaire
• Approche transversale d’un risque, d’une question de santé
publique
COMITÉ DE COORDINATION DES VIGILANCES SANITAIRES
20
CONCLUSIONS (1)
- Vigilances produits
Etape charnière de leurs vies
Attente importante sur le suivi de la sécurité des produits mis sur le marché
(réactivité, fiabilité)Renforcer les vigilances produits pour permettre la remontée des signaux
d’alerte
Resensibiliser les professionnels de santé
Double exigence
21
CONCLUSIONS (2)
Effet indésirable = résultante :
1 patient
1 produit de santé
1 professionnel
C’est l’analyse qui a posteriori élimine ou incrimine le produit de santé
Ne pas partager l’information peut avoir un effet délétère sur les
messages d’informations.
Nécessité de développer des passerelles concrètes
= sens du travail collaboratif initié en 2004
- Interactions avec vigilances soins
22
Pour nous contacter :
• Dr Pascale Maisonneuve, pascale.maisonneuve@afssaps.sante.fr
• Florence Lepagnol, florence.lepagnol@afssaps.sante.fr
Séminaire de réflexion sur ladéclaration des événements
indésirables graves liés aux soins
Expériences étrangères : Angleterre et Danemark
DHOSSous direction de la qualité et du fonctionnement
des établissements de santéAnne Farge Broyart
Ministère de la santéet des solidarités
17octobre 2005
Plan
Contexte
Orientations retenues
Objectifs, champ
Caractéristiques
Résultats
Quels enseignements pour la France?
National Health Sytem : contexte (1)
1. Modernisation du NHS
• Amélioration de la qualité et de l'efficience de services de santé
• Déconcentration d'un système très centralisé
• Formation et évaluation des médecins
• Standarts et référentiels de qualité établis nationalement
• Mesure de la performance
National Health Sytem : contexte (2)
2. Axe fort sur la sécurité du patient
Rapports sur les défaillances du système• "An organisation with a memory : learning from
adverse events in NHS" 2000• "Building a safer NHS " 2001
Gouvernance cliniqueUn cadre favorable à une politique d'amélioration de laqualité et de la sécurité des soins
Constat et perspectives(1)
Culture
Compréhension
Collecte
Avant
• Recherche d'uneresponsabilité unique
• Approche centrée surl'individu
• Pas de définition• Peu de recherche• Information peu
accessible
• Systèmes nbreux,hétérogènes, nonstandardisés, sans lien,des finalités différentes
• Bases de donnéesdisparates, mal exploitées
Après
• Culture de sécurité, ouverte,juste, transparente
• Approche systémique
• Définitions, taxonomieinternationale
• Programmes de recherche• Accessibilté de l’information
• Mécanismes unifiés decollecte : un système uniqueet national = NRLS
• Meilleur exploitation desbases de données :Observatoire de la sécuritédes patients
Constat et perspectives(2)
Collecte
Analyse
Apprentissage
Enquêtes,études
Avant
• Pas de consensus sur lanature des EI
• Pas de focus sur les EIliés aux soins évitables
• Aucun système commun• Peu de données
exploitables• Peu ou pas de feedback
• Apprentissage passif
• Absence de coordination• Aucun modèle prédéfini
d'investigation
Après
• Un consensus = "PatientSafety Incident"
• Une approche standardiséed'analyse
• Apprentissage actif
• Amélioration de la qualité• Suivi des recommandations
Les choix politiques
Création d’une agence indépendante: National PatientSafety Agency (NPSA) 2001
Rôle• Identifier les problèmes liés à la sécurité des patients: utilisation du
NRLS et des autres sources
• Favoriser la recherche
• Fournir aux équipes des outils pour comprendre les causes des EI - EIliés aux soins et presque accidents - et leur donner ainsi la capacitéà agir sur ces causes
• Développer des solutions nationales de réduction des EI évitables
• Conseiller le ministre
NRLS : Fonctions
Outil de "learning" d'apprentissage
Outil d'information, de connaissance• Amélioration de la connaissance des défaillances et dysfonctionnements
dans le système de soins
• Meilleure information sur les risques (type de risque, risques évitables,presque accident…)
Outil de surveillance à des fins d’intervention• Eviter la reproduction des événements évitables, en limiter les
conséquences• Développer des solutions nationales
Outil de communication
Outil de pilotage Orienter la politique nationale de sécurité du patient identifier les priorités pour la NPSA (mais aussi pour les autres acteurs de
santé)
NRLS : Caractéristiques générales
Obligatoire
Confidentiel
Indépendant des mécanismes de régulation
Champ largeEtablissements de santé, ambulatoire, usagers
NRLS : caractéristiquesspécifiques (1)
Ressources humaines• NPSA : directoire 16 personnes• Plus de 6000 professionnels de santé formés à l’analyse des
causes racines• Réseau de 32 "patients safety managers"
Organisation technique• Transmission directe du niveau local au niveau national
Support• Systèmes d’information locaux de gestion de risque• Formulaires électroniques destinés aux professionnels de santé,
aux usagers
NRLS : caractéristiquesspécifiques (2)
Accompagnement à la mise en œuvre
• Supports pédagogiques et pratiquesGuides : 7 étapes pour la sécurité du patient, langage commun,définitions
• Campagne d’information
• Boite à outils- Arbre de décision face à un EI- Outil d’évaluation du degré de maturité de la culture sécuritédans une organisation- Supports pédagogiques
NRLS : caractéristiquesspécifiques (3)
Type d’information rapportée Evénements : quoi? où? comment? Caractéristiques du patient,
conséquences pour le patient, texte libre
Traitement de l'information• Classification des incidents liés à la sécurité du patient par niveau de
risque• Identification de clusters• Analyse des causes premières, analyse des décès (niveau local)• Regroupement de cas et analyse par des experts
Utilisation • Exploitation des données par type d’incident à partir du texte libre, ….• Identification des priorités d’action
NRLS
Systèmelocal
de GDR
Fiche- eProfessionnels
de santé
Fiche-eProfessionnels
de santé
Fiche- ePublic
(en test)
Circulation cryptée
Base dedonnée
sécurisée
NHS net
National reporting& Learning system
www-via https
Base dedonnée"épurée
Web
FeedbackAnonymisation
Expérience danoise
5,3 millions d'habitants
Un système de santé décentralisé
Rôle ++ des comtés (16)
Peu de secteur privé
Système de santé danois : lecontexte
Lois relatives aux droits des patients
Généralisation des programme d'assurance qualitédans les hôpitaux
Standarts nationaux de qualité, utilisation d'indicateurs de qualité et de sécurité
Informatisation du système de santé
Modes managériaux rénovés
Département, unités régionales fonctionnelles
Des recommandations pour unsystème de déclaration (1)
1. Etude pilote sur les EI en 2001
2. Recommandations d’experts pour un système de collecte des EI liésaux soins• Méthodes
- Interviews, revue littérature- Enquête auprès des professionnels 2002 :
1/3 envisage de changer de profession par crainte d ’être impliquédans un accident / incident lié aux soins
• Résultats- Une base de donnée nationale des EI- Un système strictement confidentiel, obligatoire, non sanctionnant
Des recommandations pour unsystème de déclaration (2)
3. Exemple de la corporation des hôpitaux de Copenhague6 hôpitaux publics, 4100 lits, 19 000 professionnels
4. Fédération des acteurs : société danoise pour la sécurité des patients,fin 2001
Représentants des hôpitaux, industrie, des médecins généralistes, desorganismes de recherche, des associations de patients, d’usagers
Objectif : prise en compte de la sécurité du patient dans les soins
5. Etude "Erreur médicale et expériences patients"26300 questionnaires, taux de réponse 49%victimes d’erreur médicale : 18%erreur médicamenteuse : 22%, périopératoire : 27% , autre : 51%
Loi : " Act on patient safety "- Juin 2003 -
Obligation du personnel soignant de déclarer les EI liéesaux soins
Obligation du haut comité pour la santé decommuniquer
Obligation des dirigeants des établissements de santéd'agir
Protection des professionnels déclarant§ Toute personne qui rapporte un EI ne peut faire l’objet d’une enquête ou
d’une mesure disciplinaire de la part de son employeurs, du national boardof health ou de la cour de justice
"Act on patient safety"
Instaure une base de données nationale des EI
Donne une définition des EI liés aux soins (adverseevents, presqu'accident)
Confie sa gestion au Haut comité en santé
Définit le champ d’application
Hôpitaux (2004), médecine de ville (2006), patients (2006)Un système national, obligatoire, confidentiel, indépendant desmécanismes de régulation
Système de déclaration :fonctions
Finalité : améliorer la sécurité des patients
FonctionsOutil de surveillance, d’alerte
Outil d’information, de connaissance
Outil d’apprentissage « learning »
Outil de communication
Outil de pilotage
Caractéristiques spécifiques (1)
S’appuie sur les systèmes locaux de gestion des risques/assurancede la qualité
Organisation technique• Recueil au niveau local, transmis au niveau régional, puis national• Formulaire électronique
Ressources humaines• Hôpital : équipes formés au RCA, risk manager, PSM
• Comtés : 16 "patient safety manager"Formation, information
• Master class "sécurité du patient"• Séminaires, conférence annuelle• Formation à l’utilisation des outils d’évaluation, aux aspects juridiques• Site web
Caractéristiques spécifiques(2)
Classification des incidents liés à la sécuritéMatrice SAC de la US Veteran Health Affairs Administration
Analyse des causes premières au niveau local et régional
Feed back ++
Mesures locales, régionales, nationales
Probabilité derépétition
Gravité
Extrême Majeur Modére Mineur
Fréquemment 3 3 2 1Occasionnel 3 2 1 1Rarement 3 2 1 1Très rarement 3 2 1 1
Classification des EI
SAC 1 : action locale SAC 2 : RCA agrégée SAC 3 : RCA
Matrice SAC de la US Vétérans Health Affairs
Administration
NRLS
Ministère de la santé
Anonymisation
Base dedonnée
sécurisée
Unité régionale de sécurité du patient
National board ofhealth
Unité locale d'analyse
Déclaration d'EI
Comté
Hôpital
16 PSM
Services
PSM /GDR
Feeedback
Résultats
Danemark : 3626 EI• erreur médicamenteuse : 49%
• accidents liés aux chutes : 23%
• actes opératoires : 8%, autres :19%
NRLS• 203 organisations (au 31mars 2005)
• 3/4 des EI provenant des hôpitaux MCO
• 85342 EI concernant 86142 patients68% : pas de conséquences ou presque accidents1% : décès ou conséquences graves
Conclusion
Mobilisation des acteurs clés
Convergence de logiques institutionnelles
Importance de l’analyse au niveau local des causes
Pédagogie, formation, management ++
Interopérabilité des systèmes d’information
Evaluation dispositif évolutif
Pragmatisme de la démarche
Système de management des risques à hôpital : pierreangulaire du dispositif