人を対象とする医学系研究説明文書・同意書作成の手引き

（介入研究用）

国立大学法人　滋賀医科大学

第１.０版　2016 年　6 月　20 日作成第２.０版　2017 年　4 月　 7 日改訂

第２.１版　2018 年　1 月　11 日改訂

1

[説明文書・同意書作成上の注意点]

＜全般的留意点＞●本手引きは、医学系研究のうち文書による説明が必須となっている臨床研究を中心に

記載されています。また、記載例を示していますが、研究の区分や研究の内容に応じて記載内容や表現は異なりますので、適切なものにしてください。

●見出し項目１〜１ 8 の設定については、項目名の修正は可能ですが、削除したり挿入したりしないでください。

＜表現について＞●説明文書は以下に記載されている内容を適宜盛り込み、研究対象者が理解できるよう

平易な表現で作成し、医学用語等には必要に応じてルビや説明を加えてください。●説明文書は、文章ばかりではなく、図や表などを用いて記載することが望ましいです。　　（特に研究の流れや、スケジュールとともに、割り付けなどがある場合）　

＜字体、句読点＞●文字フォントには制限はありませんが、読みやすいよう、見だし等はゴシック体とし

本文は明朝体とするか、あるいは全体を丸ゴシック体とするのが望ましいです。　●句読点は、以下の①あるいは②のいずれかで統一し、混在させないように注意してく

ださい。①「，」に対して「．」②「、」に対して「。」

●本文中の数字は半角英数か全角かで統一してください。●フッター中央にページ番号を入れてください。

＜アセントについて＞●1 ６歳未満の未成年者を対象に含める場合には、インフォームド・アセントを取得す

るよう努めてください。なお、アセント用説明文書の作成については、以下を参考にしてください。

　概ね 6 歳～12 歳→小学生用アセント文書（ルビやイラストを含めた、ごくごくやさしい内容で作成。）

　概ね１３歳～15 歳→中学生用アセント文書（成人用説明文書をよりやさしい内容にしたものを作成。

　　（日本医師会治験促進センターの HP に治験用の雛形が掲載されています）　　　　　http://www.jmacct.med.or.jp/information/download.html

◆手引き内の表示方法　　　　　　本手引きでは、記載内容を以下のように区別をしています。　

1. 手引きを作成するにあたっての説明　：　黒字２. 具体的な記載例　　　　　　　　　　：　青字　 　　

2

　　　　　　　　　　整理番号：

Ver.　　 （20○○年○○月○○日作成）

表紙

・課題名は申請課題名と一致させて下さい。

（患者さんに分かり易い副題を付けても良いです）

・版番号、作成（改訂）日、研究責任者等を記載ください。

・必要に応じて、表紙裏等に目次を設定することもできます。

研究：「○○○に対する△△△の□□□試験」についてのご説明

　　　　

これは研究への参加についての説明文書です。

本研究についてわかりやすく説明しますので、内容を十分ご理解いただき、この研究

への参加に同意するかどうかは、あなたの自由意思で決めてください。たとえ研究へ

の参加をされなくなっても、これからの治療などにおいて不利な扱いを受けたり、本

来受けるべき利益を失ったりすることはありません。

この研究に参加してからでも、あなたが参加をやめたいと思われる時は途中でもやめ

ることができます。その時は担当医師（研究者）に遠慮なくお話しください。途中で

おやめになった場合でも、あなたがその後の治療で不利益を受けることはありませ

ん。

この研究に参加するかどうかお決めになる前に、この冊子をよくお読みください。

担当者の説明やこの説明文書の中で、わからないことやご心配なことなどがありまし

たら、どんなことでも遠慮なくお尋ねください。

研究責任者所属：滋賀医科大学医学部（〇〇講座/附属病院〇〇科）職名：〇〇氏名：〇〇〇〇

3

目次はじめに...............................................................................................................5１． この臨床研究への参加について....................................................................5２． あなたの病気(症状、研究の対象者となる状態など）)について........................7３． この臨床研究の目的及び意義........................................................................8４． 研究の方法について....................................................................................8５． この研究への予定参加人数について............................................................12６． 研究参加終了後の治療（対応）について......................................................13７． 予想される利益と不利益............................................................................13８． この研究に参加しない場合の、他の治療方法（影響など）............................15９． 費用負担及び謝礼について.........................................................................16１０． 健康被害の補償について.........................................................................18１１． この研究に関する情報の提供と研究に関する資料の閲覧について................19１２． 研究への参加を中止する場合について......................................................20１３． 研究の記録などの閲覧に関して................................................................21１４． 個人情報の取扱いについて......................................................................21１５． 試料・情報の保存と廃棄の方法................................................................23１６． 研究の資金と研究結果の取り扱い.............................................................23１７． この研究に参加している間のお願い.........................................................25１８． 研究担当者と連絡先（相談窓口）.............................................................25

本目次を使用される場合は、本文を作成後にフィールドの更新をして、タイトルとページ数を更新してください。

1. 上記の「目次」にカーソルを合わせてクリックする（あるいは word画面のメニューバー（画面のトップ）の[参考資料] をクリックし、[目次] のタブから）[目次の更新] をクリックしてください。

2. [ページ番号だけを更新する] または [目次をすべて更新する] をクリックしま　てください。

4

はじめに　

・「医学系（臨床）研究」についての説明を記載してください。

・研究機関の長より承認されていることを記載してください。

・先進医療、再生医療にも該当する臨床研究の場合には、その旨を記載してください。

（例）滋賀医科大学では、病気の予防、原因の解明、診断法や治療法の改善などを目的に、

いろいろな研究を行っています。その中で、患者さんの協力を得て行う研究を臨床研

究と言います。当大学では全ての臨床研究の実施に先立ち、倫理審査委員会において医

学的必要性、研究の倫理面、安全面および妥当性の観点から審査を受け、滋賀医科大学

学長の承認を得ています。

１． この臨床研究への参加について

１）研究対象者として選定された理由・研究対象者として選定された理由について記載してください。

　参加条件は、研究計画書 4.1「研究対象者」に記載いただいている内容をわかりやす

く記載してください。また、4.2「選択基準」、4.3「除外基準」に記載いただい

ている内容のうち、特徴的なものについては、患者さんが理解しやすい表現を用

いて記載してください。

・未成年者や成人であっても認知症等で自らの意思で判断できない方を対象とする場

合

には、その必要性（参加がなければ研究が成立しない理由）についても具体的に記

載

してください。

（例）今回、下記の参加条件にあなたの病状が合っていると思われるため、この研究に

ついて説明して参加のご検討をお願いしています。

【この研究に参加いただきたい方の条件】

本研究実施期間中に滋賀医科大学附属病院〇〇科に入院あるいは通院され、〇〇

病の治療を受けられる患者さんのうち、以下の条件を全て満たす方。

5

・同意取得時に〇〇歳以上の方

・本研究への参加についてご本人から（未成年者の場合は代諾者からも）同意

書への署名により同意が得られている方

・〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇

・×××××××××××××××ただし、以下の項目に該当する方はこの研究に参加いただけないことになってい

ます。

・妊娠中の方

・他の研究に参加中の方

・担当医師より本研究への参加が好ましくないと判断された方

・〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇

・××××××××××××××××　参加いただくためには、これ以外の条件もありますので、あなたの状態等を担当

医師が確認をします。

（例）なお、この研究の対象とする〇〇病は、未成年の患者さんにも発症することが多

いため、この研究では、〇歳以上の未成年の患者さんにも参加をお願いさせてい

ただいております

２）研究への参加及び撤回の自由

・研究が実施または継続の同意は自由意思によるものであること、同意した場合で

あっても随時これを撤回できることについても記載してください（研究対象者か

らの撤回の内容に従った措置を講じることが困難な場合には、その旨及びその理

由について記載してください）。

・同意しない、又は同意を撤回することによって研究対象者が不利益な扱いを受けな

いことについて記載してください

（例）この研究に参加するかどうかは、あなたの自由意思によります。この研究に参加

されない場合でも、あなたには何の不利益もありません。研究に参加しないと十

6

分な治療をしてもらえないのではないかとご心配されるかもしれませんが、決し

てそのようなことはありません。研究に参加されない場合は、担当医師と相談し

て他の最善と思われる治療を行うことになります。研究が始まった後でも、研究

への参加の意思が変わるなど、何らかの理由で臨床研究が続けられなくなった場

合は、いつでもやめることができます。その時は、担当医師にご相談ください。

また、研究への参加を途中で取りやめられた場合でも、適切な治療を受けること

ができますので、あなたに特に不利益が生じることはありません。

２． あなたの病気(症状、研究の対象者となる状態など）)について

(1)研究対象者の病気　(病態や病因について)＜治療方法の検討の研究の場合＞

(2)現在どのような治療が標準的

(3)標準的な治療の利点や限界

＜病態の解明の研究の場合＞

(2) どのようなことがわかっていないか

(3) どのようなことが明らかになると、よりよい治療になるか

　　＜再生医療、先進医療の場合＞

　　　追加として、再生医療、先進医療の概略を説明して、この研究の治療法が該当

すること

（例）あなたの病気は○○と呼ばれます。○○は、呼吸器の炎症による疾患であり、多

くは××が原因とされていますが、それ以外の原因でも起きます。○○の症状とし

ては××、△△などがあり、その他、◇◇のような苦しさを伴うこともあります。

ときに、急激な症状の悪化がみられることがあり、その際には治療の変更や入院

が必要となることもあります。○○の病気の進行に伴って××の症状の頻度が多く

なり、症状も重くなる傾向があります。そのため、○○の増悪を遅らせる治療は

重要です。しかし、現在○○の増悪を遅らせる有効な治療法が確立していません。

7

（例）あなたは、○○疾患で入院されて、××のような手術をされました。○○疾患の患

者さまの手術後には△△を補助するための看護が必要となります。現在、一般的

には××のような看護が行われていますが、△△の面で問題が指摘されています。

３． この臨床研究の目的及び意義

(1)本研究より何をどのように明らかとしたいのか（目的）

(2)本研究の必要性、臨床上の意義をわかりやすく簡潔に記載してください。

「最適な治療法を検討すること」など漠然とした目的にせず、主要評価項目を意

識して、なるべく具体的な記載にしてください。

（例）この研究の目的は、○○と XX剤を併用した時の△△疾患に対する有効性と安全性

を XX単剤と比較して確認することです。○○と XX剤は広く使用されており、そ

れぞれの薬の効果と安全性は確認されています。しかし、○○剤と XX剤は、△△

疾患に対するそれぞれの薬剤の効き方（薬理作用）は異なっているので、○○剤

と XX剤とを併用すると、肺活量の減少などの病気の進行を遅らせる効果が XX単剤よりも高いのではないかと考え、今回の研究で比較して検討します。

（例）現在、当院では××のような看護が行なっています。しかし、××の看護では△△

のような問題があります。最近、この問題を解決するために□□のような看護方

法が報告されています。どちらの看護方法が適切なのかを比較検討するためにこ

の研究を計画しました。

４． 研究の方法について

・対象者自身が本研究に参加することで、「何を経験するのか」、「何を提供するの

か」、「何に協力するのか」といったことが明らかとなるような記載をお願いしま

す。

なお、診療として実施されるものと研究として実施されるものが混在する場合

は、

両者が明確となるように記載してください。

8

・対象者に対して行うことや対象者から採取する試料、カルテ等から収集するデー

タに関する記載だけでなく、集めた試料やデータを用いて、どこで、どのような

方法で、何を明らかにするのか、についても記載してください。

・以下の 1)～4)については、研究内容によって該当しない場合は、項目そのものを

削除したり、見出しを変更した上で該当内容を記載するなど、適宜調整してくだ

さい。

１)研究で使用する薬剤・医療機器・技法等について

・評価対象となる薬剤（組み合わせ治療の場合は、その組み合わせの全ての薬剤）

を列挙して、簡単な説明をしてください。未承認・適応外使用の場合には、その

旨も説明してください。

（例）この研究では、次の薬剤を使用します。

○○○○（商品名：○○○○®）

××××（商品名：××××®）

　　　この研究で使われる薬は、○○と××です。○○は、気管支拡張作用をもつ長時間

作用抗コリン薬と呼ばれる分類に属する薬で、吸入剤です。気管支の収縮を抑え

て、気道が閉塞する障害を改善することにより呼吸を楽にします。また、××は、

すみやかな効果が期待できる β2刺激薬という分類の気管支拡張薬です。○○が

太い気管支によく働くのに対し、××は細い気管支を拡張させる作用が強い薬で

す。

（例）これらのお薬・医療機器はすべて厚生労働省が定めた保険適応内で使用します。

（例）この研究で使用するお薬・医療機器のうち、○○については、厚生労働省の認可

を受けて販売されていますが、この研究の対象となる疾患に対しての使用（この

研究で使用する投与量）は認められていません。

9

2) 投与する薬剤の割付、投与量、投与方法、投与期間

・無作為割付等が行われる場合には、ランダム化の方法や各群に割り付けられる比率

も記載してください。

（例）この研究では、患者さんは○○剤と××剤を併用する群と××剤だけを服用する群

のいずれかに無作為（くじ引きのような方法）で割付けられます。あなたがこの

研究への参加条件を満たし、研究の参加に同意された後に、担当医師とは別の人

が割付を行います。そのため、あなたがどちらの群になるかは、担当医師もあな

たも選ぶことはできません。研究の結果を公平に判断するために行う一般的な方

法です。どちらの群になるかの確率は 1 対 1 です。

（二重盲検試験の場合）

あなたにも担当医師にも、あなたがどちらの群に割付けられたのかはわからない

ようにされています。

　

・研究対象者個人の研究参加期間を記載してください。観察期間、追跡期間を設定す

る場合には、そのことを記載してください。群によって研究期間が異なる場合に

は、両方を記載してください。

（例）この研究は、滋賀医科大学学長承認日（　年　月　日）から 20××年×月×日にか

けて行います。

この研究へのあなたの参加期間は、前観察期間２週間、試験薬投与期間８週間、

後観察期間４週間の計１４週間です。

○○剤と××剤または××剤を、毎日 2回服用します。肺の機能の検査や全身の状

態の観察のために、最初の 2 か月間は 2週間毎に、その後は 8週間毎（約 2 か月

毎）に受診していただきます。

・併用禁止薬（療法）、併用薬（療法）がある場合には記載してください。

10

（例）この研究に参加していただいている間は、次のお薬は飲めません。市販薬や他の

医療機関から入手した薬が当てはまるかわからない場合には、この研究の医師な

どに相談してください。

　　　　　・抗コリン薬（○○点鼻薬、　　　　　）

　　　　　・

　　

3）観察項目・検査項目のスケジュール

・スケジュール表を作成し、必要に応じて具体的項目と内容、目的について適宜表の下

などに説明を加えることわかりやすくなります。

・薬物濃度測定や特殊検査など、研究目的の採血がある場合はそれらを明記し、１回あ

たりの研究用の採血量も記載して、研究対象者の負担を明確に記載してください。ま

た，通常採血と同時に採血を行うのか、別に採血を行うのかを記載してください。

・検査で何を調べるのかについても記載すると良いですが、あまり専門的な項目を羅列

する必要はありません。　

・必要に応じて、通常診療として実施するのか本研究用に実施するのかが明確となるよ

うに記載してください。　

（例）この試験では以下の診察や検査などを計画しています。××の効果を確かめるた

めに８週間おきに来院して診察や検査（身体計測、血液検査、尿検査）などを受

けていただきます。また、お渡しする観察日誌に、症状や食事調査などを記載し

ていただきます。

スケジュール表の例

項目休薬・前観察期間

投与開始日

投与期間 後観察期間

時期２〜４週前

0 週 投与1週後

投与2週後

投与４週後

投与６週後

投与 8 週後(終了時)または中止時

終了(中止)4 週後

受診 受診 1 受診 2 受診３ 受診４ 受診 5 受診６ 受診７ 受診８

11

同意取得 ○

体の状態の確認 ○

試験薬投与 　

有害事象の観察

血圧、体重など測定 ○ ○ ● ● ● ●

臨床検査 ○ ○ ● ● ● ●

胸部X 線検査 ○

心電図検査 ○ ● ● ●

○印は試験薬投与開始前に行う項目、●印は試験薬投与開始後に行う項目

　4）この研究のために収集する試料やデータ

・新規で試料を採取する場合には採取時期や回数、量についても記載してください。

臨床データについては、どのようなデータ（検査項目名等）を収集するのか、こ

のことと利用目的について専門的になりすぎない程度に記載してください。

・遺伝子解析を実施する場合：どんな遺伝子を解析するのかを記載してください。ま

た、本研究の対象とは関係のない、例えば遺伝病に関係のある遺伝子の解析が行

われる可能性がある場合や、網羅解析（全ゲノム解析）が行われる場合には、こ

のことを記載してください。

※上記以外に実施する内容がある場合には、漏れがないよう、すべて記載してくださ

い。アンケート調査を実施する場合：実施のタイミングやおおよその所要時間も

記載してください。

　

（例）この研究に参加することによって通常の診療よりも検査する項目が増えます。受

診時の採血量は、1回あたり５ｍ L〜10ｍ L であり、研究期間全体では、スクリー

ニング検査を含めて１０回の採血で計約７５ｍ L の採血となります。

　　臨床検査は血液検査と尿検査を通常の診察よりも回数を多く行いますが、主に全身

の状態や肝の機能、腎臓の機能を調べ、心電図検査では薬の服用により心臓の機能

に異常がないかを調べます。

12

５． この研究への予定参加人数について

・多施設で実施する場合には施設数、全症例数および当院での症例数を記載してくだ

さい。複数群を設定している場合は、各群の症例数も記載してください。

（例）この研究全体の参加施設は、全国の○○施設で、予定参加人数は○○○人です。

XX群と△△群には同数の〇人が参加する予定です。

このうち当院では○人が参加する予定です。

６． 研究参加終了後の治療（対応）について

・通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合は、個々の研究対象者に対して研究

参加が終了した後の当該治療法の提供および他の治療や介入について記載してくだ

さい。通常の診療範囲内の場合は、継続あるいは変更について記載してください。

（例）この研究では、通常の診療を越える医療行為は行われません。研究終了後もこの

研究の治療を継続することもできますし、別の治療法を選択することも可能です。

（例）研究として行った治療方法は、現在は健康保険では認められていません。研究終

了後には保険で認められている治療方法にするか、同じ治療方法を続けるかは担

当医師と相談できます。同じ治療方法を続ける場合には、○○病の治療費は全額

あなたの負担になります。

７． 予想される利益と不利益

１)予想される利益・この研究の治療によって期待される効果などを記載してください。ただし、その

際は誇大な表現はせず、また根拠のないことは書かないようにしてください。

・群分けをする研究では、片方の治療の効果ばかり書くと別の群に割り振られた研

究対象者には好ましくないことになりますので、配慮してください。特にプラセ

ボや治療なし群を設定する場合は、ご注意ください。

・研究対象者にとって予想される利益がない場合には、その旨を記載してくださ

13

い。

・将来、他の患者さんの治療法の向上が期待されることも記載できます。

※記載の際には、研究計画書に記載された利益の内容と祖語がないか必ず確認して

ください。

（例）○○病に対する○○剤と××剤のそれぞれの薬は、△△の機能の悪化を遅らせる効

果が期待されます。両方の薬を併用することによって効果が高くなることが期待

されますが、現時点では十分にわかっておらず、利益/不利益双方の可能性があり

ます。

あなたがこの研究に参加することで、将来の○○病の患者さんのために、より有

効な治療法を確立するための情報が得られ、治療法確立のために社会的な貢献も期

待されます。

（例）この研究に参加いただくことで直接あなたに利益が生じることはありませんが、

この研究の成果によっては、将来の○○病の患者さんに対して、○○○○の可能性

が期待できます。

2)予想される不利益

副作用について　

・予想される副作用を記載してください。

（承認薬・機器の場合は、添付文書に記載されている副作用を記載してください）

どこまで記載するかは判断が難しいですが、重篤なもの、重要なもの、頻度の

高いものから順に必ず記載してください。その際は、できるだけ頻度も記載し

てください(100 人に１人など)。項目が多い場合は、表にするなど工夫してくだ

さい。対照薬についても記載することが望ましいです。

・わかりにくい症状等は、補足説明をつけてください。その際、分量が多くて煩雑

になる場合は別紙を付けるなどしてください。　　

・読みにくい事象名にはルビをつけたり、事象名はなるべくわかりやすい言葉に言

い換えたりしてください。（例：嘔気→はき気）

14

・対照薬を用いる場合は、その効果・副作用についての情報も明記してください。

（例）この研究で使用される○○剤による主な副作用には、発熱、発疹、頭痛、いんこうとうえん

咽喉頭炎（のどの炎症）、気道感染、悪心（むかつき）、血圧上昇、検査における

肝臓の異常（ALT増加、AST増加、LDH増加、γ-GTP増加）、血尿、白血球数増加

などがあ ります。発熱が一番多く、100 人に 1-5 人程度見られます。

この研究で行われる○○については、研究への参加に関係なく、通常の治療とし

て行われますので、この研究に参加いただくことで、研究に参加されなかった場

合と比べて、負担やリスクが増えることはありません。

　

（例）この研究では○○剤が使用されます。○○剤を承認された使用法で使用する場合

には、主な副作用には、発熱、発疹、頭痛、いんこうとうえん

咽喉頭炎（のどの炎症）、気道感染、

悪心（むかつき）、血圧上昇、検査における肝臓の異常（ALT増加、AST増加、

LDH増加、γ-GTP増加）、血尿、白血球数増加などがあります。発熱が一番多く、

100 人に 1-5 人程度見られます。この研究では、承認されている用量よりも多く

使用しますので、副作用がでる率や程度が増える可能性があります。

・最後に以下のことを記載してください。

（例）ここに記載した以外にも、副作用は報告されています。副作用に関する最新の情

報をお知りになりたいときは、いつでも担当医にお尋ね下さい。また、研究中に

体調などが変わったことがありましたら、いつでも担当医師等にお知らせくださ

い。

・研究用の採血や検査などで一定の負担がかかる場合もその旨を記載してください。

（例）この研究に参加いただいた場合、参加されなかった場合と比べて、2回余分に採血が行われます。（採血の時期は〇〇と〇〇で、採血量は 1回につき〇ml です。）

（例）この研究では、大腸の内視鏡検査を投与開始前と研究終了時（５２週後）に行っ

ていただきます。前日からの検査前処置を含めて、１泊の入院をしていただきま

15

す。検査前に、大腸の内部を空にするために下剤による前処置や内視鏡検査によ

る身体の拘束を行います。通常は、検査翌日には日常の生活が可能になります。

８． この研究に参加しない場合の、他の治療方法（影響など）

・この研究に参加しない場合の、研究対象者の他の治療方法を記載してください。具

体的な治療成績などのデータがあれば、それを示すほうが望ましいです。

・保険適応内の研究治療の場合は、研究に参加しなくても同じ治療を受けられること

も記載してください。

（例）もしあなたがこの研究への参加を希望されない場合、これまでの治療を継続する

ことになります。治療の方針につきましては担当医師にご相談ください。

（例）もしあなたがこの研究への参加を希望されない場合、既存の手術方法である○○

法で行うことになります。担当医師があなたのご要望を伺いながら、適切と考え

られる治療を行います。

９． 費用負担及び謝礼について

・研究対象者の費用負担が生じたり、研究のために特別に用いられる試験薬や検査等

がある場合で、研究対象者の費用負担が増えたりする場合には、誤解がないように

わかりやすく説明してください。

・全ての医療行為が通常の保険診療内で行われ場合、研究対象者の負担が増えること

がないこと等を記載してください。

（例）この臨床研究の治療で用いる薬剤や治療・検査は全て厚生労働大臣の承認を受け

たものであり、保険の適応内で行われる通常の診療の範囲内で行われます。その

ため、使用される薬剤、検査はあなたの医療保険（国民健康保険など）が適用され

ることになり、通常の治療と同様に、自己負担分はあなたのご負担となります。

（手術などが行われる場合：手術にかかる費用も同様です。）

16

（例）この研究にかかる費用については、全て研究者側で負担いたしますので、この研

究に参加いただくことで、あなたの費用負担が増えることはありません。ただし、

○○病の治療以外の医療費については、医療保険（国民健康保険など）が適用され

ることになり、通常の治療と同様に、自己負担分はあなたのご負担となります。

・未承認薬、適応外の薬剤使用、適応外の検査を用いる場合は、治療費等を自費、研究

費もしくは校費で負担することを記載してください。

（例）今回の臨床研究は、承認されていない薬剤を使用することになりますので、あな

たの○○病の治療費は医療保険（国民健康保険など）の対象外になります。この研

究で行う治療は○○講座の研究費で負担しますので、あなたには余分な経済上の負

担はありません。

　 ただし、今回の研究の対象の病気以外の医療費は、通常の治療と同様に自己負担分

があなたのご負担となります。

・2群間の比較試験等、割り付けられた群によって薬剤費等が異なる場合は具体的な金

額(差額) を記載してください。

（例）。この研究では、○○群と××群の２群に割付をします。○○群では○○薬を使用

し、××群では××薬を使用しますが、薬価（薬の値段）が異なります。○○群に

割付けられた場合には、××群より１日当たりの薬価が約２００円（3 割負担の場

合約 60円）高くなります。

・その他先進医療が適用される場合はその旨を記載してください。

（例）この研究で行う医療は、厚生労働省が決めた先進医療 B という分類にはいります。

あなたの治療費のうち○○の費用は、全額あなたの負担となります。それ以外の

検査、薬剤や診療にかかる費用は医療保険（国民健康保険など）が適用されます

ので、自己負担分をあなたにお支払いをしていただくことになります。

・謝礼を支払う場合には、記載してください

・謝礼については、金銭だけでなく、物品等も該当します。また、交通費の支給も含

17

まれますので、該当する場合には内容を記載してください。

・謝礼だけでなく、交通費が支払われる場合にも、こちらに記載してください。

（例）研究に参加され、決められた日に受診された場合には、あなたの経済的な負担を

軽減するために、1回当たり○○円をお支払いすることができます。

生活保護を受けている方は、負担軽減費の受取が生活保護の支給に影響する場合が

ありますので、お申し出下さい。

（例）研究に参加され、決められた日に受診された場合には、1回当たり〇〇円分のク

オカードをお渡しいたします。

（例）研究に参加され、決められた日に受診された場合には、あなたの経済的な負担を

軽減するために、ご自宅から病院までの往復交通費を支給させていただきます。

１０． 健康被害の補償について

・研究対象者に健康被害があった場合の対応について記載してください。

まず、全般的な説明を記載してください。必要に応じて下記１）、２）を追記して

ください。

（例）あなたが、この臨床研究に参加したことによって、万一健康被害が生じた場合に

は、適切な治療を行います。研究期間中に異常を感じられた場合、どんなことで

も結構ですから、医師、看護師、薬剤師、試験コーディネーターなどにお伝えく

ださい。健康被害が生じた場合は、すぐに適切な対応を開始いたします。

検査や治療などが必要となった場合の費用は、通常の診療と同様に医療保険（国

民健康保険など）を適用して、自己負担分をお支払いいただくことになります。

1）侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴

う（介入）研究では臨床研究保険に加入することが必要です。その説明も上記に追

加して記載してください。

（例）本研究では臨床研究保険に加入しています。研究に直接的に関連して生じた重篤な

健康被害が生じたと認められる場合においては、臨床研究保険によって補償されます。

18

2)侵襲行為（研究目的で行う通常の診療を越える医療行為）はなくても、研究のため

の検査を行いために通常治療での検体採取の際に追加量を採取する（軽微な侵襲）

場合には、必要に応じて健康被害のための必要な措置を記載してください。

（例）この研究では、研究用に〇ml の採血を 1回行わせていただきますが、この採血

は日常的に行われている採血と全く同じ方法で行われるものですので、これにより

大きな健康被害が生じる可能性は低いと考えております。万一何か気になる症状が

現れましたら、どのようなことでも遠慮なくご連絡ください。症状に応じて適切な

対応をします。通常の診療と同様に医療保険（国民健康保険など）を適用して、自己

負担分をお支払いいただくことになります。

１１． この研究に関する情報の提供と研究に関する資料の閲覧について

１）この研究に関する情報の提供について・当該薬の使用に関して、研究対象者(またはその代諾者)の研究参加への意思に影響を

与える可能性のある情報が得られた場合には速やかに伝えることを記載してくださ

い。

（例）本臨床研究に参加されている期間中、あなたの研究参加の継続の意思に影響を与

えるような情報を新たに入手した場合は、直ちにお知らせいたします。また、こ

の研究に関して重要な情報が得られた場合は、研究参加の継続に関してもう一度

あなたの意思を確認します。

・研究対象者から希望があれば、他の試料提供者等の個人情報の保護や研究の独創性の

確保に支障が生じない範囲で、この研究の内容を閲覧することができること及び閲覧

方法について記載してください。

・公的データベース（UMIN、医薬品データベース、JMA 等）に研究計画の登録が行わ

れている場合にはその旨を記載していただいても結構です。

19

（例）あなたが研究の計画や方法についてさらに詳細な資料をみたいと思われた場合には、

担当医師等にご相談ください。他の患者さんの個人情報が保護され、この研究の独

創性が保たれる範囲内で開示させていただきます。

2）この研究から得られた結果に関する情報の開示について

・研究対象者個人に関する結果の開示する場合には、その旨を記載してください。

・研究の実施に伴い、研究対象者の健康や、血縁者にも繋がれ得る遺伝的特徴等に

関する重要な情報・結果が得られる可能性がある場合、研究対象者（及び血縁

者）に対して研究結果を開示するかどうか、また開示する場合の手続きについて

記載してください。（本研究の同意取得時に、併せて開示の希望の有無も確認し

ておく必要がある場合には、同意書にこのことに関する項目を追加してくださ

い。）

・研究全体の結果を開示する場合には、その旨も記載してください。　

（例）あなたの（試験結果/検査結果）に関する情報、またはこの研究全体の結果につい

ては、ご希望があれば、その時点で明らかとなっている情報について、お知らせ

いたします。（ただし、〇〇の理由により開示できないこともあります。）お知

りになりたい場合は、担当医師あるいは後述の 1８.の相談窓口担当者まで遠慮な

くお申し出ください。

「ヒトゲノム・遺伝子解析に関する倫理指針」に該当する研究においては、以下

の事項を記載してください。

　・遺伝情報の開示に関する事項（非開示にする場合はその理由及び提供者又は

代諾者等が遺伝情報の全部又は一部を開示しないことについて同意した場

合は、開示が行われない可能性があることを含む。）

・遺伝カウンセリングの利用に係る情報（単一遺伝子疾患等の場合には、研究

の必要性及び遺伝カウンセリングが利用可能であること等）

１２． 研究への参加を中止する場合について

・研究計画書の中止基準項目を要約して記載してください。

20

・研究中止後の安全性の確認が必要な場合には、そのことを記載してください

（例）参加の同意をいただいた後でも、次のような場合には、研究を中止または研究に

参加いただけないこともあります。

(1)試験参加の基準に合わないことが分かった場合

(2)あなたが試験参加の中止を申し出た場合

(3)試験全体が中止された場合

(4)○○病の病態が悪化し、治療方法を変更する必要が生じた場合

(5)その他、担当医師が試験の継続が好ましくないと判断した場合

研究を中止した後も、担当医師が必要であると判断した場合には、あなたの健康

状態を追跡調査させていただく場合があります。

　・中止した症例の中止までのデータを使用する場合にはその旨を記載してくださ

い。

（例）研究途中での参加をやめられた場合でも 、それまでに得られた研究のデータは今

回の研究に関する貴重な情報となりますので、あなたの個人情報は保護された上

で使用させていただきます。

　（例）研究の同意撤回をされた場合でも、研究全体のデータが集計されて、公表のた

めの集計報告書がすでに作成された場合には、あなたのデータの全部あるいは一

部を使用させていただきます。

１３． 第三者による診療録などの閲覧に関して

研究対象者の研究の記録（診療録、同意書など）を研究関係者、モニター及び当局が

閲覧することがあること、及びその際の個人情報の保護などについて記載してくださ

い。

（例）患者さんの人権が守られながら、きちんとこの研究が行われているかを確認する

ために、研究の関係者、倫理審査委員会の委員、国の機関などの関係者が、あなた

の当院に保管されている全ての診療科の医療記録等を閲覧することがあります。

21

しかし、これらの関係者には守秘義務が課せられていますので，あなたの名前な

どのプライバシーにかかわる情報は守られます。

１４． 個人情報の取扱いについて

・研究対象者から得られたデータがコード番号などで匿名化され、報告書等で対象者

が特定されることがないことを記載してください。公表される際にも個人情報が

保護されることを記載してください。

・この研究のために得られたデータは、再度同意を得ることなしに、本研究の目的以

外に使用することはないということについても記載してください。

・遺伝子解析よりゲノムデータ（個人識別符号であり、データそのものが個人情報と

なる）を使用する場合には、匿名化を含めて取扱いについて記載してください。

（例）この研究で得られたあなたデータは、医学雑誌などに公表されることがあります

が、あなたの名前などのあなたを識別できる情報は一切わからないようにします

ので、プライバシーは守られます。

（例）ご提供いただきました研究データやカルテから収集させていただいた情報につい

ては、これらからあなたを特定できる情報（氏名、生年月日、住所等）を除き、代

わりに本研究用の登録番号を付けることでその〇〇や情報が誰のものであるか分

からない状態にします。ただし、必要な場合に個人を識別できるように、あなた

と登録番号を結び付けることができる対応表を作成し、残しておきます。この対

応表は〇〇講座の研究室の施錠する保管場所で厳重に管理します。このようにし

てあなたの個人情報の保護については十分注意を払います。

（例）この研究のために得られたあなた情報やデータは、この研究の目的以外に使用さ

れることはありません。

・多施設共同研究において他機関に研究データを送付する場合、学外の検査機関等に

研究のための検体を送付する場合などでは、個人情報の保護について記載してい

ください。

22

（例）ご提供いただきました研究ための血液などの検体は測定のために○○大学○○講

座に送付します。また、やカルテから収集させていただいた情報については、

データ解析を担当する○○大学に提供させていただきます。これら検体や情報は

あなたを特定できる情報（氏名、生年月日、住所等）を全て除き、代わりに本研

究用の登録番号を付けることでその〇〇や情報が誰のものであるか分からない状

態にした上で提供いたします。○○大学の本研究担当者には、検体や情報があな

たのものであることは分かりません。このようにしてあなたの個人情報の保護に

ついては十分注意を払います

・研究で得られたデータは、再度同意を得ることなしに、本研究の目的以外に使用す

ることはないということについても記載してください。

（例）この研究で得られたあなた情報やデータは、この研究の目的以外に使用される

ことはありません。

・研究対象者から得られた試料について将来の研究のために用いられる可能性のため

に保存する又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨ついても記

載してください。（研究計画書に記載されている範囲内で記載してください）

（例）この研究で得られたあなたの試料（　　　）は、本研究終了後も今後の医学の発

展に伴って、他の病気の診断や治療に新たな重要な情報をもたらす可能性があ

ります。そのために、○○研究室の鍵がかかる冷凍庫に保存します。将来、新

たに研究を実施する際には、実施前に倫理審査委員会で審査を受け、研究実施に

ついて承認を得ることになっており、そのことを公表します（大学のホーム

ページなどに掲載します）。

１５． 試料・情報の保存と廃棄の方法

・研究データの信頼性を保証するため、研究に関する情報等は研究終了後 10 年間保

管することを記載してください。（15．において将来的に他の研究に使用する可

能性がある場合には、整合をとって記載してください）

23

・研究データ等を廃棄する場合には、個人情報の保護に十分配慮することを記載し

てください。

（例）この研究で得られたあなたの資料やデータは、少なくともこの研究結果の最終公

表から 10 年まで保存します。データ等を保存および廃棄する場合に、個人情報

の保護に十分配慮します。また、あなたからご提供いただきました血液などの試

料は、あなたの個人情報の保護については十分注意を払って保存、廃棄させてい

ただきます。

１６． 研究の資金と研究結果の取り扱い

1) 研究の資金について

・研究資金の有無、研究資金の内容を記載してください。

・本研究そのものに対しては企業等から資金（研究材料、労務等も含む）の提供は受

けてはいないが、過去 1 年以内に講座/診療科に本研究に関連する企業等から 200万円以上の寄付金等の提供があった場合や、本学あるいは本院所属の研究責任者

及び分担研究者あるいはその家族が過去 1 年以内に当該企業等から報酬やロイヤ

ルティ、原稿料、講演料、顧問料等を 100万円以上受けている場合には説明を記

載してください。

（例）この研究は、滋賀医科大学○○講座の○○研究費を用いて行います。企業からの

寄付金や研究費などの研究資金の提供はありません。

（例）この研究は、○○製薬の研究資金を用いて実施するものです。また、研究者は、

研究に用いる薬を販売している企業や研究資金提供者と個人的な関係（株式の保有、

企業主催の講演会の講師謝金）もあります。

（例）この研究は、滋賀医科大学医学部〇〇講座の研究費を用いて実施しますが、この

研究で用いられる○○薬については、○○株式会社から提供されるものです。

24

（例）この研究は、代表研究機関である○○大学の研究費を用いて実施しますが、この　

研究費は、○○財団（○○製薬の資金で運営されている）からの資金提供によるも

のです。

　　2)研究資金の提供者等とこの研究の関わり

・上述において研究あるいは所属講座等にたいして企業等から資金（研究材料、労務

等も含む）の提供を受けている場合、研究責任者等が企業と関わりがある場合は、

研究者当該企業等の本研究へのかかわりについても記載してください。また、当該

企業等が本研究（例えばデータ解析）に直接かかわる場合には、当該データの信頼

性を担保するためにどのような対策が講じられるのかについても記載してくださ

い。

（例）しかし、この研究の実施や結果の評価の際に、資金提供者の関与を受けることは

一切ありません。滋賀医科大学では、大学内に専門の部会を設置して、この臨床研

究の実施や報告を行うにあたって金銭的な利益やそれ以外の個人的な利益のため

に、専門的な判断を曲げるなどの研究の信頼性を失うようなことがないことを確

認しています。

（例）この研究では、○○株式会社から○○薬の提供を受けますが、この〇〇株式会社

は、本研究のデータ解析にも携わります。ただし、〇〇〇や〇〇によるモニタリ

ングを実施することで、データの解析結果の信頼性を担保できるような体制を

作っていいます。また、この研究により、望ましくない（マイナス）結果が出た

としても、〇〇株式会社では、会社のホームページを通じて研究結果を公表する

ことになっています。

３）研究結果の帰属

・研究の成果の帰属先及び特許権等が生み出される可能性の有無及び特許権が生み出

された場合のその権利等の帰属先を記載してください。

25

（例）この研究によって、将来、特許権等の知的財産権が生じる可能性があります。こ

の研究の結果は、滋賀医科大学（研究代表機関の〇〇大学、この研究に参加した

医療機関、〇〇株式会社、など）が所有することをご了承ください。

１７．この研究に参加している間のお願い

・研究参加中の、行動の制限や治療の制限などを記載してください。　　

（例）〇〇病のお薬は、研究のためにお渡ししている薬以外は服用しないでください。

研究期間中に、他科・他院を受診する際や薬局等で薬やサプリメントを購入する際

は、必ず研究に参加していることを当該医師または薬剤師に告げるとともに、でき

るだけ事前に担当医師に相談してください。

（例）負荷が大きい運動は研究の結果に影響する場合があります。現在、継続的に続け

ている運動はそのまま続けてかまいませんが、新たに激しい運動（例えば、○○な

ど）を始める場合には、担当医師に相談してください。

１８．研究担当者と連絡先（相談窓口）

1) 研究担当者

・担当する研究責任者の所属と氏名を記載してください。研究分担者を記載する場合

には、「研究分担者リスト」の記載と祖語がないよう、留意ください。（説明書で

は研究分担者の記載は必須ではありませんが、研究対象者がコンタクトを取りやす

いように担当する研究分担者名を記載する欄を設けてもよい。）

・職名は必須ではありませんが、必要に応じて記載ください。

・他機関を代表とする多施設共同研究については、少なくとも主管施設の施設名およ

び研究代表者は記載してください。

・企業等との共同研究となる場合には、当該企業等の名称および担当者名も記載して

ください。

（例）本学単独の研究で研究責任者の所属が病院となる場合：

この研究は、滋賀医科大学のみで行い、研究責任者は以下のとおりです。

26

　　　　研究責任者

　　　　国立大学法人滋賀医科大学医学部附属病院〇〇科　〇〇〇〇

（例）本学単独の研究で研究責任者の所属が大学となる場合：

この研究は、滋賀医科大学のみで行い、研究責任者は以下のとおりです。

　　　　研究責任者

　　　　国立大学法人滋賀医科大学医学部〇〇講座　〇〇〇〇

（例）他機関を主管とする多施設共同の場合：

他の研究機関と共同して研究を実施する場合には、共同研究機関の名称及び共同

研究機関の研究責任者の氏名を含めて記載した上で、研究機関以外において既存

試料・情報の提供を行う者が含まれる場合は、当該者の氏名及び当該者が属する

機関の名称（多数にわたる場合は提供を行う者全体に関する属性等）も含むこと

が望ましい。

この研究は、多施設共同研究として、以下の研究代表機関を含めて「○○に関

する○○研究会」に属する研究機関で実施されます。

　　研究代表者

　　　〇〇大学　○○科　　（氏名）○○○○

　　　滋賀医科大学の研究責任者は下記です。

国立大学法人滋賀医科大学医学部附属病院○○科　（氏名）〇〇〇〇

2) 連絡先（相談窓口）

・連絡先については、具体的に記載してください。（代表番号だけでなく、夜間

を含めて確実に連絡がとれる連絡先を記載してください。

・臨床研究開発センターと研究支援の合意がなされており、相談窓口があれば、

必要に応じて記載してください。

あなたがこの研究について知りたいことや、心配なことがありましたら、遠

慮なく以下の相談窓口担当者にご相談ください。

27

　　　

　　　相談窓口担当者：

　　　　滋賀医科大学医学部（〇〇講座 / 附属病院〇〇科）（氏名）

　　　連絡先：

住所：大津市瀬田月輪町

電話：077-548-2111（内線○○○○）

【休日、夜間】電話:　　

FAX: 077-548-E-mail:

最後に、同意文書の説明を記載してください

（例）以上の文章を読んで、この臨床研究に参加することに同意していただける場合は、

この用紙の最後にある「同意書」にあなたのお名前、同意した日付を記入し、研究担

当者にお渡しください。

28

注意事項：同意書は２部用意する（参加者用は複写でも可）。それぞれ左上に、参加者用、研究者用と明記する。研究者用は診療録に保存することもできる。代諾者がいる場合や補足説明を行う者（研究協力者）がいる場合には、それらの欄も設ける。同意書（見本）　　研究責任者　殿本学の研究責任者の氏名を記載してください。

研究課題名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　申請書、研究計画書、説明書で記載された課題名と祖語がないように記載してください。

チェック欄() 十分な説明を受け、理解した項目のチェック欄にチェックしてください□ はじめに□ 1. この研究への参加について□ 2. あなたの病気(症状)について□ 3. 臨床研究の目的及び意義について□ 4. 研究の方法について□ 5. この臨床研究への予定参加人数□ 6. 臨床参加終了後の治療について□ 7. 予想される利益と不利益□ 8. この臨床研究に参加しない場合の、他の治療方法□ 9. 費用負担及び謝礼について□ 10. 健康被害の補償□ 11. この研究に関する情報提供と研究資料の閲覧について□ 12. 研究への参加を中止する場合について□ 13. 研究の記録などの第三者の閲覧に関して□ 14. 個人情報の取扱いについて□ 15. 試料・情報の保存と廃棄の方法□ 16. 研究の資金と研究結果の取扱い□ 17. この臨床研究に参加している間のお願い□ 18. 研究担当者と連絡先□ 上記研究課題の説明文書を受け取りました

上記の項目は説明書を反映させたものです。説明書で項目を追加したなどの場合には、上記についても調整してください。

本研究用に収集した試料（検体）について、研究終了後あるいは定められた保存期間終了後も二次利用目的に保存を予定している場合には、以下（青字）のような記載を追加してください。※該当しない場合は記載しないでください。

（例）研究終了後あるいは定められた保存期間終了後も試料が保存され、今後の医療の発展等のために使用されることに

□同意します。　□同意しません。（保管期間終了後は廃棄して下さい。）

29

私は、上記 1～18 のうち、□欄にチェックのある項目に関する説明を十分理解したうえで臨床研究に参加します。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　なお、この同意は将来、自由に、かつなんら不利益を被ることなく撤回できる権利があることを理解しました。

　　　　　　　　　　　　　同意日：平成　　年　　月　　日

研究参加者氏名（自署）： 　　　 　 .

代諾者を必要とする場合のみ以下の「【代諾者の署名欄】」を記載してください。※該当しない場合は記載しないでください。

【代諾者の署名欄】　同意日：平成　　年　　月　　日

研究参加者氏名：　　　　　　　　　　　　　　

代諾者氏名（自署）： 　 （続柄：　　　　　）私は、上記患者さん（代諾者）に、この研究について十分に説明いたしました。

説明した研究者（自署）

説明した日 平成　　　年　　　月　　　日

【研究協力者が補助説明をした場合】

補助説明をした者（自署）

説明した日 平成　　　年　　　月　　　日

30

注意事項：同意書は２部用意する（参加者用は複写でも可）。それぞれ左上に、 参加者用、研究者用と明記する。研究者用は診療録に保存することもできる。代諾者がいる場合や補足説明を行う者（責任医師、分担医師、または研究協力者）がいる場合には、それらの欄も設ける。

同意撤回書（見本）　　　

研究責任者　　殿本学の研究責任者の氏名を記載してください。

研究課題名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　申請書、研究計画書、説明書で記載された課題名と祖語がないように記載してください。

【参加者さんの署名欄】私はこの研究に参加することに関して同意しましたが、同意を撤回します。

同意撤回までの資料・情報を研究に利用することについての同意を得る場合には、以下（青字）のような記載を追加してください。※該当しない場合は記載しないでください。

（例）同意撤回までに収集された試料・情報を本研究に用いることについて□同意します。　□同意しません。（試料・情報はすぐに破棄してください。）

同意撤回日：　　平成　　　年　　　月　　　日

研究参加者氏名： 　 （自署）

代諾者を必要とする場合のみ以下の「【代諾者の署名欄】」を記載してください。※該当しない場合は記載しないでください。

【代諾者の署名欄】

私は　　　　　　　さんが、この研究に参加することに関して同意しましたが、同意を撤回します。

　　　　　　同意撤回日：　平成　　年　　　月　　　日

代諾者氏名： （自署）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 患者本人との続柄：　　　　　 　

【研究者の署名欄】私は、上記研究参加者さんが同意を撤回したことを確認しました。

31

　　　　　　　　　　　　　確認日：平成　　年　　月　　日　　　　　　　所属： 　　　　　　　 担当研究者氏名： 　　　　　（自署）

32