Post on 08-Jul-2020
I processi di
innovazione di
prodotto e di
processo
L’integrazione fra il
mondo dell'Engineering e
il mondo del
Manufacturing
Il lancio di
nuovi prodotti
sul mercato
Operiamo come partner di riferimento per
migliorare:
LA NOSTRA VISION
il reparto R&D
attraverso SAP PLM
– Product Lifecycle
Management- e
SAP RD – Recipe
Development
l’ adeguamento
alla compliance
normativa tramite SAP
RD e SAP EHS –
Environment, Health &
Safety
la sostenibilità
grazie a SAP
EHS
LA NOSTRA VISION
Espedia supporta:
Cos’è la serializzazione
Serializzare significa «assegnare ed applicare un identificatore univoco
(numero di serie) ad ogni singolo articolo vendibile»
La serializzazione consente di:
• Identificare univocamente un articolo
• Tracciare completamente un articolo
• Verificare l’autenticità dell’articolo
La serializzazione si impiega principalmente:
• Nel mercato farmaceutico e in generale delle «Life Sciences»
• Nel mercato consumer e dei «Packaged Goods»
• Nei dispositivi medicali
Copyright © Espedia srl 2014 All rights reserved.
Slide 5
Opzioni di serializzazione
Copyright © Espedia srl 2014. All rights reserved.
.
Slide 6
Pharma
Brand Owner
Wholesaler Hospitals
Pharmacies
Pedigree
Track & Trace
End-2-End
Serialization
Pharma
Brand Owner
Wholesaler Hospitals
Pharmacies
Pharma
Brand Owner
Wholesaler Hospitals
Pharmacies
Pharma
Brand Owner
Wholesaler Hospitals
Pharmacies
I dati di serializzazione sono conservati presso il produttore e possono essere
utilizzati per l'autenticazione
Può essere richiesta l'autenticazione (manuale) da qualsiasi membro della
supply chain a livello di confezione
I dati di serializzazione vengono inseriti in un database centrale dal produttore
L'autenticazione può avvenire in qualsiasi momento da qualsiasi membro della
supply chain a livello di confezione. L'autenticazione è obbligatoria presso il
punto di distribuzione
I dati di serializzazione vengono inseriti in un database centrale dal produttore. I
dati aggregati vengono anche inseriti in un DB centrale o inviati al partner della
supply chain
Ogni partecipante della supply chain deve riportare i movimenti di materiale nel
DB centrale
L'autenticazione può essere fatto in qualsiasi momento da ogni membro della
supply chain a qualsiasi livello
I dati di serializzazione e aggregazione dati vengono inviati al partner
successivo della supply chain lungo l'intera supply chain, includendo l'intera
storia
L'autenticazione può avvenire in qualsiasi momento da parte di qualsiasi
membro della supply chain a livello di confezione
Supply Chain
Data
Verification Request
Come si fa la serializzazione
GTIN
Batch Number
Expiration Date
Serial Number
Si crea un barcode con il Serial Number…
SAP e il Track and Trace
14 delle prime 20 aziende farmaceutiche in tutto il mondo utilizzano SAP
anche per i processi di T&T
• La soluzione attuale è basata su OER / Aii
• E’ una soluzione generica in grado di gestire i requisiti di track & trace
SAP ha creato un consorzio dedicato ai clienti, chiamato «SAP serialization
Round Table» composto da più di 40 membri influenti
Il Board ha sollevato una forte richiesta di funzionalità aggiuntive e
soprattutto una roadmap per OER/Aii ed un commitment verso il tema del
«regulatory reporting»
Architettura per Pharma/Life Sciences
System Role Funzionalità principali Soluzione
Collaborative traceabilityInsieme di eventi per track & trace da tutte le diverse entità produttive e logistiche della supply chain: impianti produttivi, LSP, grossisti. Reporting/ supporto alla decisione
SAP OER /SAP PI
Serializzazione EnterpriseGenerazione univoca dei numeri di serie per tutti i siti di produzione. Gestione dei numeri di serie importati dove richiesto (per esempio Cina, Italia, ...)
SAP Aii
Business Applications(ERP)
Business transactions che devono essere integrate con informazioni di serializzazione (ad es. packaging, spedizione, fatturazione, ...)
SAP ECC
Stabilimenti e Linee
Device Control(plant concentrator)
Coordinamento di tutti gli eventi di serializzazione gestiti nelle fasi di produzione all'interno di una fabbrica: imballaggio, pallettizzazione, spedizione, …
SAP AIISAP MII
Line EquipmentStampanti e sistemi ottici necessari per gestire la serializzazione di fiale, confezioni di vendita, pallet, ecc.
Soluzioni di terze parti
EtichettaturaStampa di 2D barcode (datamatrix) Soluzioni di
terze parti
Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals
Dettagli del progetto di sviluppo
Continued Co-Innovation 2014
— Agosto/Settembre : Specifiche inviate e
feedback raccolti (ca. 200 feedback
ricevuti)
— Settembre 25/26 : 1 Workshop con demo,
modello di dati, revisione finale
specifiche, sessione con utenti
— Novembre 2014 - 13 aziende coinvolte (9
delle TOP 20 pharma + 1 grossista)
Agile Development (Sprints)
— Stato dello sviluppo On-track per il
previsto rilascio in Q3/2015
— Molti processi E2E già implementati
nel sistema
— Il focus è ora sui miglioramenti
generali e il testing dei processi E2E
Co-Innovation 2015
— Ultima sessione completata in Gennaio con
19 partecipanti di 11 aziende:
– Data Migration,
– Autorizzazioni,
– Rule Framework,
– Regulatory Reporting,
– Demo
— Test congiunto previsto per maggio 2015
In aprile 2014, SAP ha deciso di sviluppare una nuova soluzione specifica per il Pharma in
base alle richieste del mercato e dei clienti, denominata «Advanced Track and Trace
for Pharmaceuticals»
La disponibilità di «Adv. T&T» è pianificata per Q3/2015 (Settembre 2015)
Le caratteristiche principali
•OER (Object Event Repository)
•Aii (Auto ID Infrastructure)
•EM (Event Management)
1 solo componente anziché 3 aggregati:
GS1 e EPCIS compliant
• Lean Datamodel
• Progettata per grandi volumi e velocità
• Ottimizzata per HANA
Minimum Footprint
Soluzione “Industry Specific”
• Footprint ridotto
• Configurazione di base (SPRO) e alto livello di scalabilità (BADI)
TCO ridotto
Adattabile a nuove, future prescrizioni legislative
Assenza di una gestione della tracciabilità
Carenze indirizzate da SAP GBT
In caso di un problema con un lotto/numero di serie/handling unit
→ non completa rintracciabilità della genealogia prodotto
di tutti i materiali acquistati, consumati, prodotti e distribuiti nella supply
network
Funzionalità esistenti ma limitate ad una singola istanza SAP ECC
→ Nessuna possibilità di gestire tracciabilità cross-systems
Impossibilità di analizzare più oggetti (lotti/numeri di serie/handling unit)
bottom up o top-down contemporaneamente
Dati incoerenti
- relazioni mancanti tra gli elementi da monitorare
- collegamenti interrotti tra sistemi
Key Value Proposition
Tracciabilità completa della genealogia dei lotti di prodotto, della loro origine
di fornitura e della loro distribuzione interna ed esterna attraverso sistemi ERP
SAP e non SAP dei gestione dei batch
Reporting real-time su saldi dei materiali e sulla distribuzione interna ed
esterna dei lotti
Business Value
• Protezione del brand
• Protezione del marchio in caso di problemi di prodotto con velocità ed estensione
dell’intervento
• Identificazione di attività di commercio parallelo
• Adeguamento alle necessità di rendicontazione tempestiva agli enti in caso di richiami di
prodotto
• Certezza che nessun materiale «scadente» sia stato introdotto nella fabbricazione in
conseguenza di catene di fornitura sempre più globali
Integrità della Supply Chain nel pharma
Copyright © Espedia srl 2014. All rights reserved.
.
Slide 35
Copyright © Espedia srl 2014. All rights reserved.
.
Slide 36
SAP Manufacturing Integration &
Intelligence
per l’industria farmaceutica
Batch Manufacturing Operation and Performance Management Challenges
Copyright © Espedia srl 2014. All rights reserved.
.
Slide 37
Plant Manager
MANUFACTURING
PLANTMANUFACTURING
PLANT
MANUFACTURING
PLANT
Field Sales
CustomerService
Plant Manager
Lack of Plant-to-ERP
Integration
Difficult and costly to integrate
legacy and plant floor
applications with ERP
Manufacturing
Performance
Limited ability to track product and
process parameters (quality,
compliance, safety, yield) in real
time across multiple plants
Plant Manager
VP Sales
VP Manuf.
VP BU
Planners
CIO
Production
Demand
No real-time visibility in
to the customer orders
Order
Management
Difficulty meeting tighter customer
specifications and documentation–
Can’t match quality to
orders
Work Instructions
and Quality
Control
Role-based cockpit– Can’t
see the real-time insight into the
production activities and production
performance
Manufacturing
Operation
Cockpit
Inability to check the
completeness and
correctness of staged material
per order.
Material
Identification
Shift Report
In-ability to report shift
activities, information,
events and messages
Shift Book
Gerarchia nell’ambito dell’IT industriale
Copyright © Espedia srl 2014. All rights reserved.
Slide 38
Integrazione dallo shopfloor all’enterprise
Copyright © Espedia srl 2014. All rights reserved.
Slide 39
SAP MII – Servizi e Funzioni
Copyright © Espedia srl 2014. All rights reserved.
Slide 40
Vis
ual
izat
ion
Se
rvic
es
Bu
sin
ess
Lo
gic
Serv
ice
s
An
alyt
ic S
erv
ice
sDat
a Se
rvic
es
We
b S
erv
ice
s
Bi-directional data access
Metadata browsing
XML-based data abstraction
Connectors to external systems
Logic
Integration services
Notification services
Calculation and data transformation
Content creation
Charts, grids, tickers, UI controls
Dashboard components
SPC/SQC (Six Sigma) analyses
Statistical and other mathematical analyses
All services exposed as web services
Includes user-defined composite services