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FORUM- Klinische Bewertung von Medizinprodukten am 04.09.2018

Florian Tolkmitt

MDR & MEDDEV - Theorie

Workshops

„Hands on“ Praxis

Agenda

FORUM- Klinische Bewertung von Medizinprodukten am 04.09.2018

Komplett neu!?

MDR & MEDDEV - Theorie

Zahlen

Änderungen

Agenda

• Seiten

→ Faktor 2,92

Umfang

MDD MDR

60 175

5

„Clinical“

MDD expected MDR Rate

81 237 677 8,4

Erwartung vs. Berechnung

81 x 2,92 677 / 81 6

Top-Änderungen in MDD/MDR

Thema Rate

Post-market surveillance 33,5

Update 24,0

Risk management 12,7

Clinical Evaluation 11,2

Clinical Investigation 6,8

Qualification 5,2

Equivalence 4,8

PMCF 3,3

Faktor 2,92

7

Ähnlichkeit von MEDDEV & MDR

Thema Rate

Summary of Safety and Clinical Performance - SSCP (Article 32) Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

neu

Clinical Evaluation Consultation Procedure – CECP (Article 54) Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung

neu

Periodic Safety Update Report - PSUR (Article 86) Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit

neu

9

Top-Änderungen in MDD/MDR

93/42/EEC Annex X

Medical Device Laws

MEDDEV 2.7/1 2003

GHTF/SG5/N4:2010 MEDDEV 2.7/1 Rev.3

ISO 14155-1

MEDDEV 2.7/1 revision 4

Historie

ISO 14971

ISO 13485: 2016

Regulation (EU) 2017/745

IEC 62366

+ ???

Ziel der MDR

Zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der Benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt werden.

11

Ziel der klinischen Bewertung

Objektiver Nachweis der Leistung und Sicherheit im klinischen Umfeld

• Umfeld der Anwendung

Beleg des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses

pre-market post-market

Zielerreichung

Medizinproduktegesetz

MEDDEV 2.7/1 2003

MEDDEV 2.7/1 Rev.3

MEDDEV 2.7/1 revision 4

Schreiben von Prof. Müller

Systematik, Qualifikation, Dokumentation

Vergleichbarkeit, Qualifikation, Nachvollziehbarkeit

Regulation (EU) 2017/745 Vergleichbarkeit, Qualifikation, Update

Eigene klinische Daten, Update, Aufrechterhaltung 13

Wie soll das Ziel erreicht werden?

MEDDEV 2.7/1 revision 4

Regulation (EU) 2017/745 Vergleichbarkeit, Qualifikation, Update

Eigene klinische Daten, Update, Aufrechterhaltung

Durch Anwendung des Standes der Technik

14

Klinische Bewertung

Klinsiche Daten

Clinical Investigation

Scientific Literature

Unpublished data

CER

Notified Body

feedback

Konformitäts-bewertung

PMCF

MDR & MEDDEV - Theorie

Zahlen

Änderungen

Agenda

Quellenangabe: Die im folgenden dargestellten Inhalte basieren zu weiten Teilen auf Regulation (EU) 2017/745

MDR-Dreieck

Clinical

Usability Risk

IEC 62366

Intended Use/Purpose

Claims

Quelle: Präsentation von Oliver Christ, Prosystem, Konstanz 2017-07-07

R&D

17

Claims? MDR – Artikel 7

Wikipedia: Ein Patentanspruch ist eine besondere Textstelle im umfangreicheren Textwerk einer deutschen oder europäischen Patentanmeldung oder eines Patents. Durch Gesetz sind ein oder mehrere Patentansprüche in einer Patentanmeldung oder einem Patent vorgeschrieben, und es sind ihnen zwei Funktionen zugewiesen, nämlich zum einen die Darstellung derjenigen Kombination von Merkmalen einer Erfindung, die die Erteilung des Patents rechtfertigen soll, und zum anderen die Begrenzung des Schutzes des ggf. erteilten Patents auf ebendiese Merkmalskombination.

MDR (deutsch): „Angaben“ 18

Claims? MDR – Artikel 7

Evidenzbasierte Angabe

über die (klinische)

Leistung, Sicherheit

und/oder das Nutzen-

Risiko-Profil für

Informations- und

Marketingzwecke.

MDR-Pyramide

Quelle: Präsentation von Oliver Christ, Prosystem, Konstanz 2017-07-07

Labeling

UDI User Training

Labels Warnings/Precautions

IFU

SSCP

MDR-Pyramide

Quelle: Präsentation von Oliver Christ, Prosystem, Konstanz 2017-07-07

Labeling

MDR-Doppelpyramide

Quelle: Präsentation von Oliver Christ, Prosystem, Konstanz 2017-07-07

Labeling

PMS

Incidents

Annex XIV

User Errors

Off-Label Use

Definition: Clinical Evaluation

Revision 4 MDR - Article 2 - Definitions (44) a methodologically sound ongoing procedure to collect, appraise and analyse clinical data pertaining to a medical device and to evaluate whether there is sufficient clinical evidence to confirm compliance with relevant essential requirements for safety and performance when using the device according to the manufacturer’s Instructions for Use. Note: In exceptional cases where an instruction for use is not required, the collection, analysis and assessment are conducted taking into account generally recognised modalities of use.

‘clinical evaluation’ means a systematic and planned process to continuously generate, collect, analyse and assess the clinical data pertaining to a device in order to verify the safety and performance, including clinical benefits, of the device when used as intended by the manufacturer; 23

Clinical Data MDR – Artikel 2 – Definitionen (48)

Klinische Prüfung

Fachliteratur (Vergleichsprodukt)

Fachliteratur

Post-market Surveillance

Post-market Clinical follow-up

Klinische Prüfung (Vergleichsprodukt)

Clinical Evidence MDR – Artikel 2 – Definitionen (51)

„klinischer Nachweis“ bezeichnet die klinischen Daten und die Ergebnisse der klinischen Bewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert beurteilen zu können, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht;

Evidence

Medical Device • Intended Use/Purpose • Indication • Contraindication • Intended Patient • Intended User • Intended Environment • Claims

Erbringt das Produkt die angestrebte (klinische) Leistung?

Ist das Produkt in der (klinischen) Anwendung sicher?

Clinical Performance MDR – Artikel 2 – Definitionen (52)

„klinische Leistung“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, die sich aufgrund seiner technischen oder funktionalen — einschließlich diagnostischen — Merkmale aus allen mittelbaren oder unmittelbaren medizinischen Auswirkungen ergibt, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen, sodass bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers ein klinischer Nutzen für Patienten erreicht wird;

Clinical Benefit (Nutzen) MDR – Artikel 2 – Definitionen (53)

„klinischer Nutzen“ bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit einer Person, die anhand aussagekräftiger, messbarer und patientenrelevanter klinischer Ergebnisse einschließlich der Diagnoseergebnisse angegeben werden, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit;

Ablauf der Nutzen-Risiko-Bewertung

CER

RM Report

Klinische Bewertung

Risiko Management

PMS/PMCF

Pre-market Phase Aktivitäten mit dem Ziel der CE-Kennzeichnung

Post-market Phase Aktivitäten mit dem Ziel der Erhaltung der CE-Kennzeichnung

Benefit-Risk

‘clinical benefit’ means the positive impact of a device on the health of an individual, expressed in terms of a meaningful, measurable, patient-relevant clinical outcome(s), including outcome(s) related to diagnosis, or a positive impact on patient management or public health

„Risk“ means the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm

=

“benefit-risk determination” means the analysis of all assessments of benefit and risk of possible relevance for the use of the device for the intended purpose, when used in accordance with the intended purpose given by the manufacturer

What is benefit-risk determination?

Wer muss klinische Bewertung machen?

Die Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in Artikel 61 und in Anhang XIV festgelegten Anforderungen durch, die auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen umfasst.

→ Jeder Hersteller

Anforderungen an Hersteller MDR – Artikel 10 – (9)

Das Qualitätsmanagementsystem umfasst mindestens folgende Aspekte:

f) die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 und Anhang XIV einschließlich der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;

→ auch in ISO 13485

Clinical Evaluation Consultation Procedure MDR – Artikel 54 (CECP)

Clinical Evaluation Assessment Report MDR – Artikel 54 (CEAR)

Clinical Evaluation Consultation Procedure

→ Zusätzlich zum „normalen“ Konformitätsbewertungsverfahren

Klasse III: Implantate

Aktive Klasse IIb: dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen.

Clinical Evaluation Consultation Procedure

NB

Clinical Evaluation Assessment Report „CEAR“

- device description and product specification

- intended purpose of the device

- classification proposed for the device

- pre-clinical evaluation data presented by the manufacturer

- risk analysis and risk management and alignment with the clinical evaluation report

- clinical evaluation process

- clinical evaluation report authors

- equivalence assessment – if data from equivalent is used

- clinical investigation plans and reports

- justification if no clinical investigation has been performed

- instructions for use, labelling and, when necessary, the training plan for users

- justification if no PMCF is planned

- PMS

- PMCF

- planned frequency/ criteria for updates to the clinical evaluation

- summary of review

- conclusion on clinical benefit/risk profile

- conformance of the device to the relevant Essential Requirements

→ Spiegel des CER und der SOP

Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61

Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen und der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Auf Grundlage klinischer Daten einschließlich PMS-Daten

Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61

Der Hersteller spezifiziert und begründet den Umfang des klinischen Nachweises, der erforderlich ist, um die Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu belegen.

Der Umfang des klinischen Nachweises muss den Merkmalen des Produkts und seiner Zweckbestimmung angemessen sein.

Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61

Klinische Prüfungen

Medizinische Alternativen

Wissenschaftliche Fachliteratur

•Sicherheit •Leistung •Auslegung •Zweckbestimmung

40

Ausnahme

Änderung eines CE gekennzeichneten Produktes

Nachweis der Gleichartig

Benannte Stelle akzeptiert

Erfüllung Sicherheits- & Leistungsanforderungen

Klinische Nachbeobachtung

Klinische Prüfung

Klasse III oder Implantat

Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61

+ + + +

nein

nein

Ausnahme

CE gekennzeichnetes Produkte

Bestimmte Produkte

Klinische Prüfung

Klasse III oder Implantat

Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61

CER mit ausreichend Daten

Einklang mit Common Specifications

+

nein

Ausnahme

CE gekennzeichnetes Produkte

Bestimmte Produkte

Klinische Prüfung

Klasse III oder Implantat

Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61

CER mit ausreichend Daten

Einklang mit Common Specifications

+ Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen oder Verbindungsstücke

nein

Ausnahme

Nachweislich gleichartiges Produkt

Nachweis an Benannte Stelle

Klinische Prüfung

Klasse III oder Implantat

Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61

Vertrag zwischen Herstellern

Ursprünglicher CER gemäß MDR

Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61

Ausnahme

Bestimmte Produkte

Klasse III oder Implantat

Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen oder Verbindungsstücke

Anpassung durch delegierte Rechtsakte

hinzufügen

entfernen

Klinische Prüfung

Fachliteratur (Analogprodukt)

Fachliteratur

Post-market Surveillance

Post-market Clinical follow-up

Klinische Prüfung (Analogprodukt)

Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61

Produkte ohne medizinsichen

Verwendungszweck

Nachweis der Leistung

Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61

Produkte ohne medizinsichen Verwendungszweck

Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61

Klinische Daten für Nachweis von Sicherheits- und Leistungsanforderungen ungeeignet

Begründung auf Grundlage des Risikomanagements

Begründung der Eignung anderer Daten

48

„Non“ oder „pre“-clinical data

Risiko-management

Ergebnisse nichtklinischer Testmethoden

Post-market Surveillance

Post-market Clinical follow-up Zweck-bestimmung

Claims

• einschließlich Leistungsbewertung

• technischer Prüfung („bench testing“) und

• vorklinischer Bewertung

Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61

PMS Plan

PMCF Plan

Clinical Evaluation

Plan

Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61

PMS Plan

PMCF Plan

Clinical Evaluation

Plan

Klasse III & Implantate

→ Aktualisierung

Deliverables & Schnittstellen

& der Rest! Scope

INPUT für andere Prozesse

Deliverables & Schnittstellen

CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil A

Planen

Identifizieren

Beurteilen Analysieren

Klinische Prüfung

3 Szenarien

CER

pre-market post-market

Daten reichen aus

CE-Kenn-zeichnung

PMS

Daten reichen

bedingt aus

CE-Kenn-zeichnung

PMS/PMCF

Daten reichen nicht

aus

Klinische Prüfung

CER

MEDDEV

MDD

MDR

SHIFT

Trendwende!

Clinical Evaluation

CER erstellen

„Sammeln was da ist“

„Fehlende Daten

generieren“

Klinische Daten

managen

CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil A

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Zweckbestimmung

Zielgruppe & Indikationen/Kontraindikationen

Klinischer Nutzen

Methoden zur Prüfung klinischer Sicherheitsaspekte

Akzeptanzkriterien für Nutzen-Risiko-Verhältnisses

CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil A

Angaben zur Klärung von Fragen zum Nutzen-Risiko-Verhältnisses bestimmter Komponenten

• Pharmazeutische Substanzen

• Material tierischen Ursprungs

• Material menschlichen Ursprungs

klinischer Entwicklungsplan

• explorative Studien, wie Studien zur Erstanwendung am Menschen („First- in-man“-Studien)

• Durchführbarkeitsstudien & Pilotstudien

• Bestätigungsstudien, wie pivotale klinische Prüfungen

• PMCF

• Angabe von Etappenzielen und Beschreibung möglicher Akzeptanzkriterien 58

CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil A

Klasse I Klasse III

+ & -

Daten

Art Klassifizierung Zweckbestimmung Risiken Herstellerangaben

Vergleichbarkeit

Klinisch

Technisch

Biologisch

Gleichartigkeit

kein klinisch bedeutsamer Unterschied

Wissen-schaftliche

Begründung

Nachweis über Zugang

zu Daten

Gleichartigkeit

Klinisch

Technisch

Biologisch

CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil A

Bauart

Anwendungs-bedingungen

Spezifikationen und

Eigenschaften

Entwicklungs-methoden

Funktions-grundsätze

Technisch

• Energieintensität • Zugfestigkeit, • Viskosität • Oberflächenbesch

affenheit • Wellenlänge • Software-

Algorithmen

Gleichartigkeit: Technisch

MEDDEV 2.7/1 revision 4 Regulation (EU) 2017/745

- be of similar design, and

- used under the same conditions of use, and

- have similar specifications and properties (e.g.

physicochemical properties such as type and

intensity of energy, tensile strength, viscosity,

surface characteristics, wavelength, surface

texture, porosity, particle size, nanotechnology,

specific mass, atomic inclusions such as

nitrocarburising, oxidability), and

- use similar deployment methods (if relevant),

and

- have similar principles of operation and critical

performance requirements.

the device is of similar design; is used under

similar conditions of use; has similar specifications

and properties including physicochemical

properties such as intensity of energy, tensile

strength, viscosity, surface characteristics,

wavelength and software algorithms; uses similar

deployment methods, where relevant; has similar

principles of operation and critical performance

requirements;

similar vs. same

CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil A

Gleiche Materialien

Kontakt

Änlches Abgabe-

verhalten

Biologisch

Gleiche Gewebe / Körperflüssigkeiten

Ähnliche Art & Dauer

Gleichartigkeit: Biologisch

MEDDEV 2.7/1 revision 4 Regulation (EU) 2017/745

Use the same materials or substances in contact

with the same human tissues or body fluids.

Exceptions can be foreseen for devices in contact

with intact skin and minor components of devices;

in these cases risk analysis results may allow the

use of similar materials taking into account the

role and nature of the similar material. Different

aspects of equivalence and compliance to

different Essential Requirements can be affected

by materials. Evaluators should consider biological

safety (e.g. in compliance to ISO 10993) as well as

other aspects necessary for a comprehensive

demonstration of equivalence. A justification

explaining the situation should be provided for any

difference.

the device uses the same materials or substances

in contact with the same human tissues or body

fluids for a similar kind and duration of contact

and similar release characteristics of substances,

including degradation products and leachables;

similar vs. same

CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil A

Klinische Bedingungen

Klinischer Zweck

Gleiche Anwender

Ähnliche Leistung

Klinisch

Schweregrad & Krankheitsstadium

Gleiche Körperstelle

Ähnliche Population • Alter • Anatomie • Physiologie

Gleichartigkeit: Klinisch

MEDDEV 2.7/1 revision 4 Regulation (EU) 2017/745

- used for the same clinical condition

(including when applicable similar severity

and stage of disease, same medical

indication), and

- used for the same intended purpose, and

- used at the same site in the body, and

- used in a similar population (this may

relate to age, gender, anatomy, physiology,

possibly other aspects), and

- not foreseen to deliver significantly

different performances (in the relevant

critical performances such as the expected

clinical effect, the specific intended purpose,

the duration of use, etc.).

the device is used for the same clinical

condition or purpose, including similar

severity and stage of disease, at the same

site in the body, in a similar population,

including as regards age, anatomy and

physiology; has the same kind of user; has

similar relevant critical performance in view

of the expected clinical effect for a specific

intended purpose.

similar vs. same

CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil A

Konformitäts-bewertungsverfahren

MDR-Dokumente

CEP

RM Plan

CER

RM Report

CEP

RM Plan

PMS Plan

PMCF Plan

CER

RM Report

PMS Report

PSUR

PMCFEReport

CDP

CIP

Trend Report

SSCP

CEP

RM Plan

PMS Plan

PMCF Plan

pre-market post-market

Design Change

Summary of Safety and Clinical Performance MDR – Artikel 32 (SSCP)

SSCP* Identification- UDI

Intended Use

Device Description

Therapeutic Alternatives

Reference to Harmonized

Standards/CS

Summary of CER

User Profile/ Training

Residual Risks/

Warnings

*nur für Klasse III und Implantate

Summary of Safety and Clinical Performance MDR – Artikel 32 (SSCP)

*nur für Klasse III und Implantate

SSCP*

Verständlich für bestimmungsgemäßem Anwender (und Patienten)

Benannte Stelle validiert SSCP

Öffentlichkeit zugänglich (über EUDAMED) – Hinweis in Kennzeichnung

Planen

Identifizieren

Beurteilen Analysieren

Klinische Prüfung

PMCF Planen

PMCF

• Leistung & Sicherheit während Lebensdauer erhalten

• Vertretbarkeit von Risiken gewährleistet

• Neue Risiken erkannt

CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil B

Planen

Identifizieren

Beurteilen Analysieren

Klinische Prüfung

PMCF Planen

PMCF

CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil B

Planen

Identifizieren

Beurteilen Analysieren

PMCF

PMCF Planen

CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil B

CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil B

Methoden & Verfahren für proaktives Sammeln & Bewerten

Sicherheits- und Leistungsanforderungen bestätigen

Unbekannte Nebenwirkungen ermitteln

Entstehende Risiken empirisch belegen & untersuchen

Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Angemessenheit der Zweckbestimmung überprüfen

CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil B

Allgemeine & besondere PMCF-Methoden und -Verfahren

Begründung der Eignung der PMCF-Methoden

Verweis auf relevante CER & Risikomanagement Aspekte

PMCF-Ziele

Bewertung gleichartiger/ähnlicher Produkte

Referenzen

Detaillierter & begründeter Zeitplan

CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil B

Allgemeine & besondere PMCF-Methoden und -Verfahren

Begründung der Eignung der PMCF-Methoden

Verweis auf relevante CER & Risikomanagement Aspekte

PMCF-Ziele

Bewertung gleichartiger/ähnlicher Produkte

Referenzen

Detaillierter & begründeter Zeitplan

Allgemeine • Zusammenführen klinischer Erfahrungen • Anwender-Feedback • Wissenschaftliche Fachliteratur & andere

Datenquellen

Besondere • Beurteilung geeigneter Registern oder

PMCF-Studien

CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil B

Allgemeine & besondere PMCF-Methoden und -Verfahren

Begründung der Eignung der PMCF-Methoden

Verweis auf relevante CER & Risikomanagement Aspekte

PMCF-Ziele

Bewertung gleichartiger/ähnlicher Produkte

Referenzen

Detaillierter & begründeter Zeitplan

Verweise • Common Specifications • harmonisierten Normen — soweit

angewendet • einschlägigen PMCF-Leitlinien

PMCF Planen

(PMCF)

Identifizieren

(PMCF)

Beurteilen

(PMCF)

Analysieren

CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil B

Ist Bestandteil von

Berücksichtigung der Schlussfolgerungen

CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil B

PMS

PMCF Vigilance

Clinical Evaluation

Clinical Investigation

Literature Non-clinical

data

Clinical Data Management

Conformity Assessment

Technical Documentation

Scrutiny

Risk Management

Usability

Biological Safety

Reporting

HHEs

Prozess-Schnittstellen

Prozess-Schnittstellen

CER

Clinical Study

Risk Management

Usability

PMS

PMCF

Timeline(s) MDR - Article 120 Transitional provisions

Yr 0 Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Year 7 Year 8 Yr 9

2017-05-25 2020-05-26

MDD certificate

MDD certificate - shortened

MDD certificate

MDR certificate

Transition period Soft transition

MDD certificate

MDD certificate

MDR certificate

MDR Rules

for PMS

Fokus auf eigene klinische Daten

Unterscheidung Pre-/Post-Market Vorgehen

Einschränkung der Vergleichbarkeit Gleichartigkeit

Komplexere Prozesse Deutlich mehr

Dokumentationsaufwand

Take Home Messages

Dr. Thomas Brzoska Florian Tolkmitt Klaus-Dieter Albrecht

PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH P A R T N E R S I N E X C E L L E N C E

Vielen Dank!

PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH Hörsterstraße 43 48143 Münster Germany

info@pro-liance.com www.pro-liance.com http://Clinical-Evaluation.Report

Workshop - Datenquellen

Workshop - Extraktionskriterien