Post on 07-Apr-2016
ÉticaProfª: Vanessa Indio
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Princípios da Bioética
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VARIABILIDADE TERAPÊUTICA
TERAPÊUTICA FARMACOLÓGICA
Relação Risco X Benefício
“O que distingue um fármaco de um veneno é a dose” Galeno
“Toda substância capaz de produzir um efeito terapêutico pode também produzir um efeito adverso”
Edwards Aronson, 2000
• 1906: “Pure Food and Drug Act” Rotulagem e pureza
REGULAMENTAÇÃO DO USO DE FÁRMACOS
• 1938: “Food Drug and Cosmetic Act”
Rímel que causou cegueira em várias mulheres
REGULAMENTAÇÃO DO USO DE FÁRMACOS
• 1962: “Emenda Kefauver-Harris”: provas de eficácia e segurança antes de testes em humanos
Uma das primeiras vitimas da talidomida na Alemanha
http://www.talidomidamaldita.galeon.com
REGULAMENTAÇÃO DO USO DE FÁRMACOS
DESENVOLVIMENTO DE NOVOS FÁRMACOS
ENSAIOS DE FARMACOLOGIA CLÍNICA– Fase I• Primeiro estudo em seres humanos (20 a 50 voluntários sadios).
Avaliação de segurança e perfil farmacocinético.
– Fase II• Primeira administração a pacientes (50 a 300).
Avaliação de potencial terapêutico e de efeitos colaterais. Estabelecimento de relações dose-resposta para emprego em ensaios terapêuticos mais específicos.
– Fase III• Estudos terapêuticos multicêntricos (usualmente 3000/4000
pacientes). Avaliação de eficácia e segurança. Comparação com placebo ou fármacos já aprovados para o mesmo uso terapêutico. Caracterização das reações adversas mais freqüentes.
– Fase IV• Estudos de vigilância pós-comercialização, com base nas indicações
autorizadas. Avaliação do valor terapêutico, de novas reações adversas e/ou confirmação da freqüência das já conhecidas.
LIMITAÇÕES DOS ENSAIOS CLÍNICOS
-Número restrito de indivíduos (< 5000);
-Impossibilita verificar Reações com incidência 1:100000
-Curta duração - não retrata os efeitos tardios
-Grupo não representativo da população em geral - não incluem idosos, crianças, gestantes, lactantes, hepatopatas e doentes renais crônicos;
-Não avalia interações medicamentosas
-Não avalia questões étnicas
(WHO, 2002; OMS,2005; CLEOPHAS,2000; COLLET,2000)
Artigo
Pesquisa clínica: Aspectos éticos, científicos e regulatórios
Wladimir QueirozBrasília Med 2009; 46 (Supl 1): 27-32
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