Post on 18-Aug-2019
Erfahrungsbericht
„manuelle Aufbereitung“
Dr. Ludger Schnieder
SMP GmbH
Tübinger Forum 2011
Aufbereitung von Medizinprodukten
- Rost, Verfärbungen, Rückstände und Defekte,
Ursache und Maßnahmen -
• SMP GmbH
• Verfahren zur Bestimmung von Kontaminationen/
Proteinen
• Beispiele
• Manuelle Aufbereitung als Teil eines Gesamtprozesses
• Bedeutung von (Routine-)Kontrollen
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SMP GmbH
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Proteinnachweismethoden
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0,1 -- 1000
Proteinnachweis durch Elution
Bei der Untersuchung von Instrumenten aus der Praxis
• Bei der Elution „erwischt“ man möglicherweise nicht alles
Aufwand der Kontrolle
• Methode der Wahl bei Routinekontrollen und
Instrumenten mit verdeckten Oberflächen
Bei der Validierung von Reinigungsprozessen
• Nach der Elution muss die Reinigung abgebrochen
werden Für weitere Untersuchungen muss neu
begonnen werden.
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Radionuklidmethode
• Radioaktive Markierung des Testschmutzes
• Messung mit einer Gammakamera
• Quantifizierung des aufgebrachten Testschmutzes
• Quantifizierung des verbliebenen Testschmutzes
• Zerstörungsfreie Identifikation von Problembereichen in
Instrumenten
• Qualitätssicherung von Elutionsmethoden
• Anerkannt durch FDA und benannte Stellen in D
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Radionuklidmethode
Testschmutz
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99mTechnetium gebunden an Makroalbumine wird
mit Schafblut vermischt.
+ +
Schafblut 99mTc Protamin-
hydrochlorid
10 ml des
Testschmutzes
enthalten
100 MBq an
Radioaktivität
Der Kontaminationsprozess
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Die Kontamination hängt vom klinischen
Einsatz der Instrumente ab
Radionuklidmethode (Messung)
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Reinigung der
Proben Messung nach
der Reinigung
Messung vor der
Reinigung
Analyse
Instrumente auf der Gammakamera
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Falschfarbendarstellung der
Radioaktivität
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Statistische Analyse
Zr < 5 weniger als 100 µg Protein
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0
10
20
30
40
50
60
70
80
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Nu
mb
er
of
data
po
ints
Signal gamma camera (counts/s)
< 100 µg
> 100 µg
Reinigungszeit
Re
stm
en
ge
Radioaktivität
Proteine
Manuelle Aufbereitung von
Phako-Handstücken
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1. Runde
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Instr. Bez. Code Code Protein Summe
Name Nr. Farbe Instrument Eluat [µg]
unter
Warnw ert
(100µg)
pro
Instrument
über
Warnw er
t (100μg)
pro
Instrume
nt
über
Grenzw ert
(200μg)
pro
Instrument
US-Handstück 8190 Schw arz sauber i.O 67 x
VAC-Schlauch 3972 Schw arz sauber i.O 26 x
VAC-Sensor 1 3972 Schw arz sauber i.O 145 x
VAC-Sensor 2 3972 Schw arz sauber i.O 70 x
Schutzkappe 3972 Schw arz sauber i.O 245 245 x
US-Handstück 7107 Grün sauber i.O 32 x
VAC-Schlauch 5106 Grün sauber i.O 49 x
VAC-Sensor 1 5106 Grün sauber i.O 56 x
VAC-Sensor 2 5106 Grün sauber i.O 29 x
Schutzkappe 5106 Grün sauber i.O 256 256 x
US-Handstück 8300 Blau sauber i.O 16 x
VAC-Schlauch 5722 Blau sauber i.O 169 x
VAC-Sensor 1 5722 Blau sauber i.O 57 x
VAC-Sensor 2 5722 Blau sauber i.O 22 x
Schutzkappe 5722 Blau sauber i.O 582 582 x
308
166
264
Opt. Ergebnis OPA Ergebnisse
2. Runde
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Instr. Bez. Code Code Protein Summe
Name Nr. Farbe Instrument Eluat [µg]
unter
Warnw ert
(100µg)
pro
Instrument
über
Warnw er
t (100μg)
pro
Instrume
nt
über
Grenzw ert
(200μg)
pro
Instrument
US-Handstück 8190 Schw arz sauber i.O 21 x
VAC-Schlauch 3972 Schw arz sauber i.O 81 x
VAC-Sensor 1 3972 Schw arz sauber i.O 68 x
VAC-Sensor 2 3972 Schw arz sauber i.O 19 x
Schutzkappe 3972 Schw arz sauber i.O 127 127 x
US-Handstück 7107 Grün sauber i.O 48 x
VAC-Schlauch 5106 Grün sauber i.O 29 x
VAC-Sensor 1 5106 Grün sauber i.O 124 x
VAC-Sensor 2 5106 Grün sauber i.O 42 x
Schutzkappe 5106 Grün sauber i.O 144 144 x
US-Handstück 8300 Blau sauber i.O 245 x
VAC-Schlauch 5722 Blau sauber i.O 65 x
VAC-Sensor 1 5722 Blau sauber i.O 139 x
VAC-Sensor 2 5722 Blau sauber i.O 72 x
Schutzkappe 5722 Blau sauber i.O 206 206 x
190
242
520
Opt. Ergebnis OPA Ergebnisse
Erfolgreich
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Anleitung dazu
• 5 Minuten “Einlegen” in Reinigungslösung; alternativ in
kaltem Wasser
• Außenseite mit Bürste reinigen, bis alle sichtbaren
Verschmutzungen entfernt sind
• Instrument mit Reinigungslösung füllen und 15 min im
US-Bad reinigen.
• Danach Lumen mit Wasserpistole durchspülen
• Außenseite des Instrumentes abspülen, um Reste der
Reinigungslösung zu entfernen
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Wasserpistole
2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - © SMP GmbH 2011 18
Group / No. 6-1
Instrument Retractor
Dimensions Total length 167mm, arms 180° adjustable
Au
tom
ate
d
Cle
an
ing
Pro
ce
ss
Wit
ho
ut
pre
-
cle
an
ing
Bru
sh
ing
Wa
ter-
jet-
pis
tol
Wa
ter
ba
th
Ult
raso
nic
Average value of Zr
1 X 0
2 X 1
3 X 0
4 X 0
5 -
6 -
Remarks
Wasserpistole
2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - © SMP GmbH 2011 19
Group / No. 6-6
Instrument Three-Way Stopcock
Dimensions Hidden surfaces and lumen, dismountable
in 4 parts
Au
tom
ate
d
Cle
an
ing
Pro
cess
Wit
ho
ut
pre
-
cle
an
ing
Bru
sh
ing
Wate
r-je
t-p
isto
l
Wate
r b
ath
Ult
raso
nic
Average value of Zr
1 X 0
2 X 0
3 X 0,33
4 X 0
5
6
Remarks
Wasserpistole
2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - © SMP GmbH 2011 20
Group / No. 3-4
Instrument Rongeur straight
Dimensions
Hidden surface 6x125mm
Au
tom
ate
d
Cle
an
ing
Pro
ce
ss
Wit
ho
ut
pre
-
cle
an
ing
Bru
sh
ing
Wa
ter-
jet-
pis
tol
Wa
ter
ba
th
Ult
raso
nic
Average value of Zr
1 X 1
2 X 1,5
3 X 0,3
4 X 0
5 - - - - - -
6 - - - - - -
Remarks:
Berücksichtigung des Designs
2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - © SMP GmbH 2011 21
Group / No. 2-2
Instrument Tooth Extracting Forceps
Dimensions Hidden surface 8x10,4mm
Au
tom
ate
d
Cle
an
ing
Pro
cess
Wit
ho
ut
pre
-
cle
an
ing
Bru
sh
ing
Wate
r-je
t-p
isto
l
Wate
r b
ath
Ult
raso
nic
Average value of Zr
1 X 0
2 X 1,83
3 X 0
4 X 0
5 - - - - - -
6 - - - - - -
Remarks
Berücksichtigung des Designs
2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - © SMP GmbH 2011 22
Group / No. 2-3
Instrument Tooth Extracting Forceps
Dimensions
Hidden surface 16 x16 mm
Au
tom
ate
d
Cle
an
ing
Pro
cess
Wit
ho
ut
pre
-
cle
an
ing
Bru
sh
ing
Wate
r-je
t-p
isto
l
Wate
r b
ath
Ult
raso
nic
Average value of Zr
1 X X 1,5
2 X X 2,2
3 X 1,44
4 X 0,16
5 - - - - - -
6 - - - - - -
Remarks:
Berücksichtigung des Designs
2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - © SMP GmbH 2011 23
Group / No. 2-4
Instrument Locking Pliers 10” Heavy Duty
Dimensions
A lot of hidden surfaces
Au
tom
ate
d
Cle
an
ing
Pro
ce
ss
Wit
ho
ut
pre
-
cle
an
ing
Bru
sh
ing
Wa
ter-
jet-
pis
tol
Wa
ter
ba
th
Ult
raso
nic
Average value of Zr
1 X X X X 1
2 X X X X 2,2
3 X 0,33
4 X 2
5 -
6 -
Remarks
Stärken der manuellen (Vor-)
Reinigung
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Ultraschallbad
2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - © SMP GmbH 2011 25
Manuelle Aufbereitung Run 1
Kontamination
nach Vorreinigung
(Grobe
verschmutzungen
entfernen, Einlegen
im Reinigungsbad,
Bürsten, Abspülen)
Ultraschallbad,
Bürsten, Einsatz
einer Spritze 2
x50ml)
Nach SDS-
Elution
Proteinbestim
mung im Eluat
Schwarz 86 nicht gemesen 9 6 157
Weiß 66 nicht gemesen 0 0 45
Gelb 96 nicht gemesen 1 1 58
Schwarz 67 10 10 6 1 0 28
Weiß 65 9 8 5 1 0 32
Gelb 77 20 19 15 6 0 69
nach Einsatz
einer Spritze (2 x
50 ml)
Einsatz
Wasserpistole an
der
Problemstelle 10
Sekunden
Manuelle Aufbereitung Run 2
Wasserpistole
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Maschinelle Aufbereitung Run 1
Kontamination
nach Vorreinigung
((Grobe
verschmutzungen
entfernen,Einlegen
im Reinigungsbad,
Bürsten, Abspülen
Einsatz
Wasserpistole an
der
Problemstelle 10
Sekunden Reinigung im RDG
Nach SDS-
Elution
Proteinbestim
mung im Eluat
steht aus
Grün 101 6 3 0 124
Rot 96 2 1 0 48
Blau 156 34 22 11 302
Maschinelle Aufbereitung Run 2
Kontamination Reinigung im RDG
Nach SDS-
Elution
Proteinbestim
mung im Eluat
steht aus
Grün 49 2 2 1 0 41
Rot 67 7 4 3 0 15
Blau 68 12 5 2 1 42
Saubere Klemmen nach der
Aufbereitung
2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - © SMP GmbH 2011 27
Testanschmutzung
2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - © SMP GmbH 2011 28
1ml Blut auf
200 ml Wasser
5 s Kontaminaton
2 h Trocken
Fragen an die Teilnehmer
• Wie viel Protein (µg/ml) befindet sich in der
Kontaminationslösung?
• Wie viel Protein (in µg) befindet sich auf den
kontaminierten Klemmen?
• Kann man die sauberen und die kontaminierten
Klemmen optisch unterscheiden?
• Wie würden Sie den (sauberen?) Zustand der Klemmen
überprüfen?
• Wie lange braucht man dafür?
2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - © SMP GmbH 2011 29
Und nun mit Ihrer Mithilfe!
2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - © SMP GmbH 2011 30
Zahlen
• Die Kontaminationslösung enthält ca. 1,1 mg Protein pro
ml (Nachweis über OPA-Methode).
• Auf den kontaminierten Klemmen lassen sich mit der
OPA-Methode ca. 100 µg Protein nachweisen.
2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - © SMP GmbH 2011 31
Verschleppung
2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - © SMP GmbH 2011 32
Fazit
• Einlegen der Instrumente vor der Reinigung
• Einsatz der Wasserpistole im Vergleich zum
Durchspülen mit einer Spritze
• Ultraschallbad
• Das Auge ist nicht empfindlich genug, um alle
Restkontaminationen zu erkennen Kontrolle
• Vermeiden von Verschleppung durch Lösungen, Bürsten
etc.
2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - © SMP GmbH 2011 33