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2017 - jlntildeo iexclfe las Eneryrq iRsnoa5fes
Ministerio de Sa[uaacuteSecretaria de Po[iacutetuas rJltgufacioacutene
iexcllstitutosjiN4ji cr
DISPOSICiOacuteN Ndeg 1326BUENOSAIRES O 9 FEB 2017
VISTO el Expediente nO 1-47-9009-14-1 del Registro de esta
Administracioacuten Nacional y
CONSIDERANDO
Que por las presentes actuaciones la firma LABORATORIOSFABRA
SA solicita se autorice una nueva forma farmaceacuteutica para la espeiexclcialidad
medicinal denominada KETOROLAC FABRA KETOROLACO
TROMETAMINAautorizada por Certificado nO42718
Que las actividades de elaboracioacuten produccioacuten fraccionamiento
importacioacuten exportacioacuten comercializacioacuten y depoacutesito en jUriJdiccioacutenI
nacional o con destino al comercio interprovincial de especialidades
medicinales se encuentran regidas por la Ley 16463 y los Decretos NO
976394 Decreto Ndeg 15092 (to Decreto NO 17793) Y normas
complementarias
Que como surge de la informacioacuten aportada la firma recurrente ha
cumplido con ios requisitos exigidos por la normativa aplicable
tomado lahaMedicamentosInstituto Nacional deQue el
~~ intervencioacuten de su competencia
rb1
Ministeno aacutee SawSecretaria aacutee Pofiacutetifas ~BuCacioacuten e
InstitutosjNMj I
2017 -)tntildeo aacutee poundasEner)iacuteas ifnova6fes
IDISPOSICiOacuteN Ndeg 132 6
I
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el D1creto Ndeg
149092 Y el Decreto Ndeg 101 de fecha 16 de diciembre 2015
Por ello
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARTICULO 10- Autoriacutezase a la firma LABORATORIOS FABRA SA la nueva
forma farmaceacuteutica de COMPRIMIDOS SUBLINGUALES len la
concentracioacuten de KETOROLACO TROMETAMINA 100 mg piara la
especialidad medicinal que se denominaraacute KETOROLAC FABRA SLlcon la
siguiente composicioacuten de excipientes DIOXIDO DE SILICIO CO OIDAL
1100 mg SACARINA SODICA 200 mg ESENCIA DE MENTA 100 mg
ESTEARATO DE MAGNESIO 100 mg MANITOL 8075 mg
CROSCARMELOSA SODICA 475 mg a expenderse en BLISTER PVC-
ACLAR ALUMINIO en envases que contienen 10 20 500 Y 1000
COMPRIMIDOS SUBLINGUALES siendo los dos uacuteltimos de uso hospitalario I
exclusivamente siendo LABORATORIO FRASCA SRL (Galicia 26526466
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires) elaborador para las etapis de
elaboracioacuten mezcla y compresioacuten y LABORATORIOS FABRA SA (ltJarlos8~Gardel 3180 Localidad de Olivos Partido de Vicente Loacutepez provindia der 2 I
Ministerio aacutee SauaacuteSecretariacutea aacutee PoCiacuteticas rRguacioacuten e
Institutos)lNM)l [
2017 - )fiiacuteo aacutee ras Enerjiexclas fmwa6fesI
GlISPQ$ICIOacuteN Ndeg 132 6
I
Medicinales de esta Administracioacuten
1
Buenos Aires) propuesto como acondicionador primario y secundario con
la condicioacuten de expendio de venta BAJO RECETA Y un periacuteodo deivida uacutetilI
de VEINTICUATRO (24) MESES A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y
30degC AL ABRIGO DE LA LUZ
ARTICULO 20 - Aceacuteptanse los proyectos de roacutetulos de fs 370 a 31 380
a 381 y 390 a 391 se desglosa de fs 370 a 371 proyecto de prbspectos
de fs 362 a 369 372 a 379 y 382 a 389 se desglosa de fs 362l369 e
Informacioacuten para el paciente de fs 255 a 257 266 a 268 y 277 a 279 se
desglosa de fs 255 a 257
ARTICULO 3deg- Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el Cettiflcado
nO 42718 cuando el mismo se presente acompantildeado de 11 copia
autenticada de la presente Disposicioacuten
ARTICULO 40 - Inscriacutebase al producto antes mencionado en sus
diferentes formas farmaceacuteuticas y demaacutes especificaciones que suban de
los artiacuteculos precedentes en el Registro Nacional de Especialidades
1
ARTICULO 5deg- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten de la nueva
forma farmaceacuteutica autorizada por la presente Disposicioacuten el titula~ de la
misma deberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional de Medicamrntos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica la fecha de inicio de la elaboracioacuten delQn I0f primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten teacutecnica en~rd tr 3
2011 - Jlntildeofe fas EnetiJias rJ~nOVa6Uacutes1Ministerio aacutee Sa(Ulf
Secretariacutea aacutee Cfofiacuteticas ~guracioacuteneInstitutos
)NM T
1326
(
los teacuterminos de la Disposicioacuten ANMAT Ndeg 574309
IARTICULO 6deg- Regiacutestrese por Mesa de entradas notifiacutequese al interesado
haciacuteeacutendole entrega de la copia autenticada de la presente diacuteJposicioacuten
roacutetulo prospecto e informacioacuten para el paciente giacuterese a la DirJccioacuten de
Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a sus efectos Cumplido archiacutevesJ
Expediente nO 1-47-9009-14-1
DISPOSICIOacuteN NO
ES-
~Dr CARLOS CHIALEAQmJn1lltrlldor NIOI~
AJll4 bull
4
I~LABORATORIOS FABRA SAiB ESPECIALiDADES MEDiCINALES
I ~-lMJi1
1309 FEB20]I2 6 I D EN
KETOROLAC SL FABRA - COMPRIMIDOS SUBLINGUhLES
PROYECTO DE INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES SOBRE KETOROLAC FABRA SL
Por favor lea este prospecto con cuidado antes de tomar su medicamentoaunque le hayan dado una nueva receta Es posible que parte de la informacioacuten del prosp~cto
previo haya cambiado tEste medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende
a otras personas
LEA CUIDADOSAMENTE ESTA INFORMACiOacuteN ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTOConserve este prospecto usted puede necesitar volver a leerloSi Ud tiene otras inquietudes consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticoSi alguno de Jos efectos secundariacuteos le preocupa o nota alguacuten otro efecto no listado
aquiacute por favor consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
iquestQueacute contiene KETOROLAC FABRA SL1El KETOROLAC FABRA SL contiene como principio activo Ketorolaco trometamina que es uncalmante del dolor y desinflamante empleado en el tratamiento de dolores moderados a fuertes ILos excipientes empleados en la elaboracioacuten de KETOROLAC FABRA SL son sacarina soacutedicamanitol croscarmelosa soacutedica esencia de menta estearato de magnesio y dioacutexido de siliCiocoloidal
iquestQueacute debo saber antes de tomar KETOROLAC FABRA SL
iquestQuieacutenes no deben tomar KETOROLAC FABRA SLNo tome KETOROLAC FABRA SL si usted es aleacutergico a cualquiera de sus componentes
No tome KETOROLAC FABRA SL si usted tiene una uacutelcera gastroduodenaJ o sangrado en el tra to
digestivo 1Uso durante el embarazo y la lactanciaSi usted estaacute embarazada avise de esto a su meacutedico el evaluaraacute si los beneficios justifican el uso elmedicamento
No utilice este medicamento durante el parto y lactanCia
iquestQueacute debo decirle a mi meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar KETOROLAC FABRA SL1]Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si usted padece problemas renales hepaacuteticos o fue sometidorecientemente a una cirugiacutea Tambieacuten si se encuentra bajo terapia anticoagulante IUso en pediatriacuteaNo fue estudiado el uso de Ketorolaco trometamina en pacientes menores de 16 antildeos No serecomienda su uso
Uso en ancianosNo fue estudiado elrecomienda su uso
uso de Ketorolaco trometamina en pacientes mayores
Presidente -
5 No se
uiacutel mo FabJire r Teacutecnica1
LABORATORIOS FABRA SAESPECIALIDADES MEDICINALES
1326I
KETOROLAC SL FABRA - COMPRIMIDOS SUBllNGUALES
iquestPuedo tomar KETOROLAC FABRA Sl junto con otros medicamentosSi usted estaacute tomando otros analgeacutesicos no tome KETOROLAC FABRA SLNo tome KETOROLAC FABRA SL si usted estaacute bajo tratamiento con cualquiera de las siguientesdrogas aanticoagulantes Pentoxifilina Sales de litio Probenecid o Metotrexato
iquestCoacutemo debo tomar KETOROLAC FABRA SL Se toma un comprimido sublingual cada 6 hs El tratamiento no debe extenderse por maacutes de 5 diacuteasColocar el comprimido debajo de la lengua y retenerlo algunos minutos sin tragar hasta su disolucioacutenLos comprimidos no deben ser tragados ni masticados
iquestQueacute efectos indeseables puede tener KETOROLAC FABRA SLCualquier medicamento puede tener efectos inesperados o indeseables llamados efectos colateralesAlgunos pacientes pueden manifestar problemas gastrointestinales tales como nauseas constjp~cioacutendiarrea flatulencia voacutemitos y dolores de estoacutemago Tambieacuten puede causar la aparicioacuten de llagas laftasyherp~ IOtros efectos colaterales posibles son los dolores musculares dolores en el pecho un aumento ae lapresioacuten somnolencia picazoacuten mareos dolores de cabeza y transpiracioacuten excesiva Tambieacuten p~edenotarse un cambio en el color de la orina y retencioacuten de liacutequidos ISi cualquiera de estos efectos secundarios se agrava o nota alguacuten otro efecto secundario nolistado aqui por favor consulte a su meacutedico
iquestQueacute debo hacer en caso de sobredosisSi usted tomoacute una dosis mayor a la indicada llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya allugar maacutes cercano de asistencia meacutedicaCentros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
iquestQueacute debo hacer si olvido una dosisSi olvida una toma no tome una dosis adicional Soacutelo reanude el esquema habitual
iquestCuaacutento tiempo debo conservar mi medicamentoNo use este medicamento despueacutes del mes y antildeo indicado en el envase por los cuatro nuacutemeros luegode la letra V Los dos primeros nuacutemeros indican el mes y los dos uacuteltimos al antildeo
iquestCoacutemo debo conservar KETOROLAC FABRA SLConserve KETOROLAC FABRA SL a temperatura ambiente protegido de la luz directa
Mantenga los medicamentos en forma segura fuera del alcance de los nintildeos
PresentacionesKETOROLAC FABRA SL Estuches que contienen 10 y 20 comprimidos Envases hospitalarios quecontienen 100 500 Y 1000 comprimidos sublinguales
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que estaacute en la Paacutegina Web -eacute laANMAThttpf wwwanmatgovar (farmacovig ilanciaN otificar asDo Comunicarse con ANMAT responde al 0800-333-1234
Gu lerPresidente - Dir ctor
ffintilde LABORATORIOS FABRA SAiquest ESPEClAUDADES MEDieNAtES
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEacuteDICO O FARMACEUTICO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado Ndeg 42718
Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos VilJate 5271 -Munro - Provincia de Buenos AiresPlanta Carlos Gardel 3180 - Olivos - Provincia de Buenos AiresElaborado en Galicia 2652 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
G illermo FabraPresidente - DIrector Teacute6nico
bull
I~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Uneas Rotativas
PROYECTO DE PROSPECTO
KETOROLAC FABRA SLKetorolaco TrometaminaComprimidos sublinguales
Venta bajo recetaArgentina
COMPOSICiOacuteNCada comprimido contiene
Ketorolaco trometaminaDioacutexido de silicio coloidalEsencia de mentaSacarina soacutedicaEstearato de magnesioCroscarmelosa sodica 1
Manitol
Aportados por Parteck ODT
1326
Industria
1000 mg100 mg100 mg200 mg100 mg425 mg8075 mg
ACCION TERAPEUTICAKETOROLAC FABRA SL (Ketorolaco trometamina) es un analgeacutesico del grupo delos antiinflamatorios no esteroides (AINE)
INDICACIONESTratamiento a corto piazo del dolor agudo de moderado a severoEl ketorolaco trometamina no estaacute indicado para el tratamiento de dolorescroacutenicos
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA El mecanismo de accioacuten del ketorolaco se basa en la inhibicioacuten de la siacutentesis deprostaglandinas No tiene propiedades ansiollticas ni sedantes
FarmacocineacuteticaAbsorcioacutenKetorolaco trometamina es la combinacioacuten de las formas S y R enanti6meras delas cuales la forma S tiene actividad analgeacutesica La absorcioacuten sublingual es buenaalcanzando concentraciones mayores a las obtenidas por via oral en el mismotiempo
Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico
11~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3160-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 47561216 y Uneas Rotativas
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Su farmacocineacutetica es lineal ya mayores dosis son mayores las concentracionesdel raceacutemico ligado y libre La unioacuten a las proteiacutenas plasmaacuteticas es alta (99)
DistribucioacutenEl volumen luego de la administracioacuten de una dosis intravenosa de Ketorolaco esde 025 II Kg 1EHmmadoacuten El estado estable de la droga se logra despueacutes de la cuarta dosis El Ketorolacoatraviesa la placenta (10) y se ha detectado en bajas concentraciones en la lechematerna 1Cerca del 91 de la eliminacioacuten de Ketorolaco y sus metabolitos es renal El resto serealiza por heces Se elimina en un 60 en forma inalterada y el 40 restante comiquestmetabolitasLa vida media del enantioacutemero S es de 25 horas y la del enantioacutemero R es de 54horas En pacientes mayores la vida media luego de la administracioacuten se veextendida a 62 horasEl clearance plasmaacutetico y el volumen de distribucioacuten de Ketorolaco disminuyen con laedad En ninos estos paraacutemetros pueden llegar a ser dos o tres veces superiores sirque ello modifique la vida media de eliminacioacuten IEn pacientes con compromiso de la funcioacuten renal el c1earence de Ketorolaco semantiene en valores parecidos a los normalesLos paraacutemetros farmacodinaacutemicos de Ketorolaco no sufren modificaciones derelevancia cliacutenica durante la insuficiencia renal
POSOLOGiacuteA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNLa dosis diaria se adecua a la intensidad del dolor con una dosis diaria oral maacuteximade90 mgLa dosis inicial es de 10 mg La dosis de mantenimiento es de 10 a 20 mg cada 6horas El tratamiento no debe extenderse por maacutes de 5 diacuteas Tratamientos maacutesprolongados han sido asociados a con un aumento de la incidencia de efectosadversos algunos de ellos graves Forma de administracioacuten Colocar el comprimidodebajo de la lengua y retenerlo algunos minutos sin tragar hasta su disolucioacutenLos comprimidos no deben ser tragados ni masticados
Poblaciones especialesEn pacientes mayores es recomendable usar la dosis miacutenima ya que la velocidad deeliminacioacuten de la droga suele estar disminuidaLos pacientes con insuficiencia renal que presenten un valor de creatinina seacutericamenor a 19 mgldl no requieren ajuste posoloacutegico aquellos con valores entre 19 y 5mgldl deberaacuten reducir la dosis a la mitad y los que tengan concentraciones seacutericasmayores a 5 mgldl no deben ser tratad~ Ketorolaco
Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico
J
~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Uneas Rotativas
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CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a Ketorolaco u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con aacutecido acetilsaliciacutelico y otroacutesinhibidores de la sintesis de prostaglandinas pudiendo inducir reacciones aleacutergiclsgraves 0Jer ADVERTENCIAS) IKETOROLAC FABRA SL no debe ser administrado a pacientes con Sindrome depoacutelipos nasales ya sea parcial o completo broncoespasmo o angioedema IAl igual que otros AINEs el Ketorolaco estaacute contraindicado en pacientes con uacutelceragastroduodenal activa hemorragia digestiva reciente o antecedentes de las mismasEstaacute contraindicado en los siguientes casos-Asma-Pacientes con insuficienciarenal moderada o severa-Pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa-Pacientes con situacioacuten de hipovolemia o deshidratacioacuten-Pacientes con diaacutetesis hemorraacutegica y trastornos de coagulacioacuten No debe emplearseen pacientes con hemorragia cerebral r-Pacientes sometidos a intervenciones quiruacutergicas con alto riesgo hemorraacutegicohemostasis incompleta-Ketorolaco no debe utilizarse asociado a otros AINEs o aspirina-Pacientes con terapia anticoagulante a dosis plena Para el uso con dosisprofilaacutecticas ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES l- Embarazo parto o lactancia- No se ha establecido la eficacia y seguridad de Ketorolaco en nintildeos Por lo tanto nse recomienda su administracioacutena menores de 16 antildeos I- Debido a la falta de experiencia en el uso de Ketorolaco en pacientes mayores de65 antildeos y hasta tanto no se disponga de mayor informacioacuten se contraindica su us6en dicho grupo etario I-Ketorolaco comprimidos estaacute contraindicado como profilaxis analgeacutesicaprequiruacutergica debido a la inhibicioacuten de la agregacioacuten plaquetaria ILa administracioacutenconjuntade Ketorolacoy Probenecid da lugar a una reduccioacuten delClearence plasmaacutetico de Kelorolaco y a un aumento significativo de la concentracioacute~de eacuteste en plasma Por lo cual se desrecomienda su uso conjunto ITratamiento concomitante con sales de litio Por su condicioacuten de inhibidor de lasiacutentesis de prostaglandinas Ketorolaco podria inhibir la eliminacioacuten de I~io lo cuaiconduciriacuteaa un aumento de la concentracioacutenplasmaacuteticade eacuteste IDurante el seguimiento post-comercializacioacuten de Ketorolaco comprimidos se hannot~icado casos de sangrado gastrointestinal severo en pacientes bajo tratamientocon Pentoxifilina Aunque no se ha establecida claramente la interaccioacuten sedesaconseja ella administracioacutensimultaacutenea de eacutestas drogas
-f~Dr Guillermo Fabra
Presidente - Director Teacutecnico
I~ 1326~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
ADVERTENCIASEl meacutedico debe evaluar cuidadosamente los riesgos potenciales y los beneficios deluso de Ketorolaco trometamina a largo plazo (maacutes de 5 dlas) bullLos pacientes deben ser instruidos con respecto a la aparicioacuten de signos relacionadOscon efectos adversos gastrointestinales serios y deben ser controlados con maacutes celoque si usaran otro AINE iKetorolaco como todo analgeacutesico antiinflamatorio no esteroideo puede ocasionartrastornos digestivos uacutelcera gastroduodenal sangrado gaacutestrico y perforacioacuten gaacutestricao duodenal Por lo tanto no debe ser administrado a pacientes que cursen cualquierade estos trastornos y debe ser utilizado con sumo cuidado en pacientes conantecedentes de enfermedades del tubo digestivo ILos pacientes mayores o debilitados estaacuten notoriamente maacutes expuestos a sufrirefectos adversos por Ketorolaco el riesgo se incrementa tambieacuten en funcioacuten de ladosis y la duracioacuten del tratamiento IDebido a su efecto sobre la agregacioacuten plaquetaria Ketorolaco puede prolongar eltiempo de sangrado sin influir el recuento plaquetario el tiempo de protrombina y eltiempo de tromboplastina parcial ILa inhibicioacuten de la agregacioacuten plaquetaria es reversible Los pacientes conalteraciones en la hemostasia o que reciben medicamentos que afecten lalcoagulacioacuten deben ser supervisados de cerca durante el tratamiento con Ketorolaco IDebe tenerse en cuenta que el tratamiento con Ketorolaco asiacute como con cualquierjantiinflamatorio no esteroideo puede provocar alteraciones renales o agravarpatologias renales preexistentes En pacientes con insuficiencia renal con creatininaiexclplasmaacutetica de 19 a 5 mgdl se deberaacute disminuir la dosis diaria a la mitad y convalores superiores a 5 mgdl se contraindica el tratamiento con Ketorolaco Debenvigilarse atentamente la diuresis y la funcioacuten renal en pacientes con insuficienciacardiaca cirrosis y nefropatiacuteas croacutenicas asiacute como aquellos sometidos aintervencionesde cirugiacuteamayor que pudieranhaber causado hipovolemia No se recomienda su uso en analgesia obsteacutetricaya que por su efecto inhibidorde lasiacutentesisde prostaglandinaspuede modificarlas contraccionesuterinasy la circulacioacutenfetal Se debe tener especial precaucioacuten con el uso de Ketorolaco pre o intraoperatorioyaque puede producir hematomas y sangrado de las heridas quiruacutergicas Estaprecaucioacuten deberaacute extremarse en casos de cirugiacutea del sistema nervioso central Idonde las alteraciones de la hemostasia pueden provocar problemas seriosEs necesario tener en cuenta que la asociacioacuten de Ketorolaco con otros Iantiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de aparicioacuten deefectos indeseablesReacciones de tipo anafilaacutecticas pueden presentarse en individuos con historia previade exposicioacuten a Ketorolacoo con antecedentes de reacciones de hipersensibilidadala aspirina u otros AINEs o con antecedentes de angioedema asma o poacutelipos Inasales
Dr81~bffi IPresidente - Director Teacutecnico
PRECAUCIONESGeneralesEfectos hepaacuteticos Ketorolaco debe usarse con precaucioacuten en pacientes coninsuficiencia hepaacutetica o antecedentes de enfermedad hepaacutetica El tratamiento cohKetorolaco puede incrementar las enzimas hepaacuteticas yen pacientes con insuficienciapuede provocar una reaccioacuten severa IDeberaacute discontinuarse el tratamiento en aquellos pacientes que presenten exaacutemeneshepaacuteticos anormales como resu~ado de la administracioacuten de Ketorolaco
6 LABORA TORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos VilIate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Lineas Rotativas
Efectos hematoloacutegicos Ketorolaco inhibe la agregacioacuten plaquetaria y puedeprolongar el tiempo de sangrado por lo tanto se contraindica su uso como terapi~preoperatorio y deberaacute tenerse precaucioacuten en situaciones donde la hemostasia elcriacutetica 1A Merencia de la aspirina el efecto antiagregante plaquetario del Ketorolacodesaparece a las 24 o 48 horas de discontinuado ei tratamiento Ketorolaco niquestparece afecta el recuento plaquetario el tiempo de protrombina (PT) o el tiempiquestparcial de tromboplastina (PTI) EN estudios controlados en donde Ketorolaco fueadministrado e forma intramuscular o por viacutea endovenosa en el postoperatorio I~incidencia de sangrado cllnicamente relevante fue de 04 comparado con el 02en pacientes que recibieron analgeacutesicos narcoacuteticos
Interacciones medicamentosasNo administrar conjuntamente con
Otros antiinfiamatorios no esteroideos- Terapia anticoagulante
PentoxifilinaSales de iijioProbenecidMetotrexato
Ketorolaco tiene un elevado porcentaje de unioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas (airededordel 99)In Vitro la unioacuten de la Warfarina con proteiacutenas es apenas reducida por Ketorolacocuando la concentracioacuten plasmaacutetica de eacuteste es de 5 a 1O~gmlKetorolaco no altera la unioacuten a proteiacutenas de digoxina Estudios in vivo indican que elsalicilato en concentraciones terapeacuteuticas (300 ~gml) reduce la unioacuten del Ketorolacoa proteiacutenas de 992 a 975 Las concentraciones terapeacuteuticas de DigoxinaIbuprofeno Naproxeno Piroxcam Paracetamol Fenitoina y Tolbutamida no afectanla unioacuten de Ketorolaco a proteiacutenas plasmaacuteticas
I
Dr Guillermo FabraPresidente - Director TeacuteCflico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pcie de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
1326
Si bien no hay evidencia significativa respecto de la interaccioacuten entre Ketorolaco yHeparina o Warfarina deberaacuten extremarse las precauciones al administrar Ketorolacoa pacientes bajo terapia anticoagulante y tales individuos deben ser monitoreadosKetorolaco disminuye en alrededor de un 20 la respuesta diureacutetica a la furosemidaen sujetos sanos con volemia normalLa administracioacuten concomitante de Ketorolaco y Probenecid disminuye el clearencede Ketorolaco y aumenta aproximadamente 3 veces los niveles plasmaacuteticos delmismo ai tiempo que prolonga la vida media al doble Por lo tanto la administracioacutenconcomijante de Ketorolaco y Probenecid estaacute contraindicadaSe ha infomnado sobre la disminucioacuten del clearence de Litio y el consecuenteaumento de la concentracioacuten plasmaacutetica del mismo con algunos faacutemnacos inhibidotesde la sintesis de prostaglandinas El efecto particular del Ketorolaco no ha sidoestudiado pero han sido reportados casos de aumento del litio seacuterico durantetratamiento conjunto con este faacutemnaco ISe ha reportado casos de aumento de la concentracioacuten seacuterica y de la toxicidad deacutelmetotrexato al administrarlo concomitantemente con antiinfiamatorios no esteroideosEl efecto del Ketoroiaco sobre el clearence de metotrexato no ha sido estudiado IEl uso conjunto de Ketorolaco y relajantes musculares no ha sido estudiadoEl uso concomitante de inhibidores de la enzima convertid ata de angiotensina(IECAs) puede incrementar el riesgo de deterioro renal particulamnente en pacientescon volemia reducida iCasos esporaacutedicos de convulsiones han sido reportados con ei uso concomijante deKetorolaco y drogas antiepileacutepticas (Carbamazepina Fenitoiacutena)Se informaron alucinaciones en pacientes que recibieron Ketorolaco y drogaspsicoactivas (Fluoxetina Tiotixeno Alprazolam) INo se registraron evidencias de interacciones adversas en la administracioacuten conjuntade Morfina y Ketorolaco en distintos estudios postmarketing de dolor postoperatorio
Carcinogeacutenesis mutageacutenesis y deterioro de la fertilidad estudios en animales nodemostraron evidencia de carcinogenicidad 1
Embarazo Categoriacutea C Ketorolaco deberaacute ser usado durante el embarazo soacutelo silos beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto IParto Ketorolaco estaacute contraindicado en el parto y el alumbramiento debido que suefecto inhibidor de la sintesis de prostaglandinas puede afectar de modo adverso lacirculacioacuten fetal e inhibir las contracciones uterinas ademaacutes de aumentar el riesgo dehemorragias en el uacuteteroLactancia Debido a los posibles efectos adversos de los faacutemnacos inhibidores de lasiacutentesis de prostaglandinas en neonatos el uso en madres que amamantan estaacutecontraindicado I
Dr Guillel1Tlo FabraPresidente - Director Teacutecnico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Vitlate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3160-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
132
Uso pediaacutetrico La eficacia y seguridad en menores de 16 antildeos no ha sidoestablecida por lo tanto no se recomienda su uso en nintildeos 1Uso en pacientes mayores Debido a que la eliminacioacuten de Ketorolaco en personasmayores se ve disminuida y los efectos adversos de los AINEs tienen maybrprevalencia en esta poblacioacuten se recomienda extremar las precauciones cuando $8administre Ketorolaco a personas mayores de 65 antildeos ISe recomienda la finalizacioacuten del tratamiento con Ketorolaco en dosis bajas enpacientes mayores de 65 antildeos y una dosis diaria que no exceda los 40 mg tiaincidencia y la severidad de las complicaciones gastrointestinales se incrementan cdnla dosis y la duracioacuten del tratamiento
REACCIONES ADVERSASLos efectos adversos en general son maacutes frecuentes con el uso prolongado y dosiselevadas de Ketorolaco ITrastornos gastrointestinales Nauseas dispepsia epigastralgia constipacioacutendiarrea flatulencia voacutemitos estomatitis
Otros Mialgias bradicardia dolor de pecho edema hipertensioacuten rash pruritopuacuterpura somnolencia mareos cefalea sudoracioacuten
Se han observado con frecuencia menor a11 los siguientes efectos adversosAnafilaxia broncoespasmo edema larlngeo edema lingual hipotensioacute~enrojecimiento facial aumento de urticaria dermatitis exfoliativa sindrome de Lyellsindrome de Stevens-Johnson IOtros efectos adversos graves son Hemorragia gastrointestinal trombocitopeniahemorragia de la herida en el postoperatorio convulsiones insuficiencia renal aguda
SOBREDOSIFICACI6NDado el caso se realizaraacute tratamiento de rescate y posterior tratamiento sintomaacuteticoEl Ketorolaco no es removido significativamente de la sangre por hemodiaacutelisis IAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONESKetorolaco Fabra SL Estuches que contienen 10 Y 20 comprimidos sublingualesEnvases hospitalarios que contiene 100 500 Y 1000 comprimidos sublinguales
CONSERVACION
Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico
~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) OJivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
Conservar a temperatura ambiente entre 15C y 3DC al abrigo de la luz y lahumedad
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO BAJO CONTROL Y VGILANCIA iMEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MEDICA MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DEL
ALCANCE DE LOS NINtildeOSI
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMA ThtlpllwwwanmatgovarfalTTlacovigifanciaINotificarasp o llamar aANMATresponde 0800-3331234 IEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la Nacioacuten ICertificado N 42718 bull
Director Teacutecnico iexclji
Dr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SA IPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 - Munro - Prov de Buenos IAires Planta Carlos Gardel318D - Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Galicia 2652 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Fecha uacuteltima de revisioacuten
~LDr Guillermo Fabra
Presidente - Director Teacutecnico
~~ LABORA TORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C GardeI3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Liacuteneas Rotativas
KETOROlAC FABRA SlKETOROlAC 10 mg
Comprimidos sublinguales
Venta bajo receta Industria Argentina
Contenido 10 comprimidos sublinguales
Composicioacuten
Cada comprimido sublingual contiene Ketorolac trometamina
Excipientes
Rosologla ver prospecto adjuntoPartidaFecha de vencimiento
100 mgcs
Conservacioacuten Conservar temperatura ambiente entre 15C y 30C Protegerde la luz y la humedad
MANTENER ESTE Y TODOS lOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DELALCANCE DE lOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO BAJO CONTROL Y VIGilANCIAMEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA MEacuteDICA
Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 -Munro - Prov de BuenosAiresPlanta Carlos Gardel3180 -Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Juan A Garciacutea 5420 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado N
Nota el mismo texto llevaraacuten los envases que contienen 20 comprimidossublinguales
DGi~bPresidente - Director Teacutecnico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTellFax 4756-1216 y lineas Rotativas
PROYECTO DE ROTULO HOSPITALARIO
KETOROlAC FABRA SlKETOROLAC 10 mg
Comprimidos sublinguales
Venta bajo receta Industria Argentina
Contenido 100 comprimidos sublinguales
Composicioacuten
Cada comprimido sublingual contieneKetorolac trometaminaExcipientes
Posologia ver prospecto adjuntoPartidaFecha de vencimiento
100 mgcs
Conservacioacuten Conservar temperatura ambiente entre 15C y 30C Protegerde la luz y la humedad
USO HOSPITALARIO
Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 -Munro - Prov de BuenosAiresPlanta Carlos Gardel3180 -Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Juan A Garcla 5420 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado N
Nota el mismo texto llevaraacuten los envases que contienen 500 y 1000 comprimidossublinguales
t)Dr Guillenno Fabra
Presidente Director Teacutecnico
Ministeno aacutee SawSecretaria aacutee Pofiacutetifas ~BuCacioacuten e
InstitutosjNMj I
2017 -)tntildeo aacutee poundasEner)iacuteas ifnova6fes
IDISPOSICiOacuteN Ndeg 132 6
I
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el D1creto Ndeg
149092 Y el Decreto Ndeg 101 de fecha 16 de diciembre 2015
Por ello
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARTICULO 10- Autoriacutezase a la firma LABORATORIOS FABRA SA la nueva
forma farmaceacuteutica de COMPRIMIDOS SUBLINGUALES len la
concentracioacuten de KETOROLACO TROMETAMINA 100 mg piara la
especialidad medicinal que se denominaraacute KETOROLAC FABRA SLlcon la
siguiente composicioacuten de excipientes DIOXIDO DE SILICIO CO OIDAL
1100 mg SACARINA SODICA 200 mg ESENCIA DE MENTA 100 mg
ESTEARATO DE MAGNESIO 100 mg MANITOL 8075 mg
CROSCARMELOSA SODICA 475 mg a expenderse en BLISTER PVC-
ACLAR ALUMINIO en envases que contienen 10 20 500 Y 1000
COMPRIMIDOS SUBLINGUALES siendo los dos uacuteltimos de uso hospitalario I
exclusivamente siendo LABORATORIO FRASCA SRL (Galicia 26526466
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires) elaborador para las etapis de
elaboracioacuten mezcla y compresioacuten y LABORATORIOS FABRA SA (ltJarlos8~Gardel 3180 Localidad de Olivos Partido de Vicente Loacutepez provindia der 2 I
Ministerio aacutee SauaacuteSecretariacutea aacutee PoCiacuteticas rRguacioacuten e
Institutos)lNM)l [
2017 - )fiiacuteo aacutee ras Enerjiexclas fmwa6fesI
GlISPQ$ICIOacuteN Ndeg 132 6
I
Medicinales de esta Administracioacuten
1
Buenos Aires) propuesto como acondicionador primario y secundario con
la condicioacuten de expendio de venta BAJO RECETA Y un periacuteodo deivida uacutetilI
de VEINTICUATRO (24) MESES A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y
30degC AL ABRIGO DE LA LUZ
ARTICULO 20 - Aceacuteptanse los proyectos de roacutetulos de fs 370 a 31 380
a 381 y 390 a 391 se desglosa de fs 370 a 371 proyecto de prbspectos
de fs 362 a 369 372 a 379 y 382 a 389 se desglosa de fs 362l369 e
Informacioacuten para el paciente de fs 255 a 257 266 a 268 y 277 a 279 se
desglosa de fs 255 a 257
ARTICULO 3deg- Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el Cettiflcado
nO 42718 cuando el mismo se presente acompantildeado de 11 copia
autenticada de la presente Disposicioacuten
ARTICULO 40 - Inscriacutebase al producto antes mencionado en sus
diferentes formas farmaceacuteuticas y demaacutes especificaciones que suban de
los artiacuteculos precedentes en el Registro Nacional de Especialidades
1
ARTICULO 5deg- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten de la nueva
forma farmaceacuteutica autorizada por la presente Disposicioacuten el titula~ de la
misma deberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional de Medicamrntos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica la fecha de inicio de la elaboracioacuten delQn I0f primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten teacutecnica en~rd tr 3
2011 - Jlntildeofe fas EnetiJias rJ~nOVa6Uacutes1Ministerio aacutee Sa(Ulf
Secretariacutea aacutee Cfofiacuteticas ~guracioacuteneInstitutos
)NM T
1326
(
los teacuterminos de la Disposicioacuten ANMAT Ndeg 574309
IARTICULO 6deg- Regiacutestrese por Mesa de entradas notifiacutequese al interesado
haciacuteeacutendole entrega de la copia autenticada de la presente diacuteJposicioacuten
roacutetulo prospecto e informacioacuten para el paciente giacuterese a la DirJccioacuten de
Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a sus efectos Cumplido archiacutevesJ
Expediente nO 1-47-9009-14-1
DISPOSICIOacuteN NO
ES-
~Dr CARLOS CHIALEAQmJn1lltrlldor NIOI~
AJll4 bull
4
I~LABORATORIOS FABRA SAiB ESPECIALiDADES MEDiCINALES
I ~-lMJi1
1309 FEB20]I2 6 I D EN
KETOROLAC SL FABRA - COMPRIMIDOS SUBLINGUhLES
PROYECTO DE INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES SOBRE KETOROLAC FABRA SL
Por favor lea este prospecto con cuidado antes de tomar su medicamentoaunque le hayan dado una nueva receta Es posible que parte de la informacioacuten del prosp~cto
previo haya cambiado tEste medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende
a otras personas
LEA CUIDADOSAMENTE ESTA INFORMACiOacuteN ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTOConserve este prospecto usted puede necesitar volver a leerloSi Ud tiene otras inquietudes consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticoSi alguno de Jos efectos secundariacuteos le preocupa o nota alguacuten otro efecto no listado
aquiacute por favor consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
iquestQueacute contiene KETOROLAC FABRA SL1El KETOROLAC FABRA SL contiene como principio activo Ketorolaco trometamina que es uncalmante del dolor y desinflamante empleado en el tratamiento de dolores moderados a fuertes ILos excipientes empleados en la elaboracioacuten de KETOROLAC FABRA SL son sacarina soacutedicamanitol croscarmelosa soacutedica esencia de menta estearato de magnesio y dioacutexido de siliCiocoloidal
iquestQueacute debo saber antes de tomar KETOROLAC FABRA SL
iquestQuieacutenes no deben tomar KETOROLAC FABRA SLNo tome KETOROLAC FABRA SL si usted es aleacutergico a cualquiera de sus componentes
No tome KETOROLAC FABRA SL si usted tiene una uacutelcera gastroduodenaJ o sangrado en el tra to
digestivo 1Uso durante el embarazo y la lactanciaSi usted estaacute embarazada avise de esto a su meacutedico el evaluaraacute si los beneficios justifican el uso elmedicamento
No utilice este medicamento durante el parto y lactanCia
iquestQueacute debo decirle a mi meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar KETOROLAC FABRA SL1]Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si usted padece problemas renales hepaacuteticos o fue sometidorecientemente a una cirugiacutea Tambieacuten si se encuentra bajo terapia anticoagulante IUso en pediatriacuteaNo fue estudiado el uso de Ketorolaco trometamina en pacientes menores de 16 antildeos No serecomienda su uso
Uso en ancianosNo fue estudiado elrecomienda su uso
uso de Ketorolaco trometamina en pacientes mayores
Presidente -
5 No se
uiacutel mo FabJire r Teacutecnica1
LABORATORIOS FABRA SAESPECIALIDADES MEDICINALES
1326I
KETOROLAC SL FABRA - COMPRIMIDOS SUBllNGUALES
iquestPuedo tomar KETOROLAC FABRA Sl junto con otros medicamentosSi usted estaacute tomando otros analgeacutesicos no tome KETOROLAC FABRA SLNo tome KETOROLAC FABRA SL si usted estaacute bajo tratamiento con cualquiera de las siguientesdrogas aanticoagulantes Pentoxifilina Sales de litio Probenecid o Metotrexato
iquestCoacutemo debo tomar KETOROLAC FABRA SL Se toma un comprimido sublingual cada 6 hs El tratamiento no debe extenderse por maacutes de 5 diacuteasColocar el comprimido debajo de la lengua y retenerlo algunos minutos sin tragar hasta su disolucioacutenLos comprimidos no deben ser tragados ni masticados
iquestQueacute efectos indeseables puede tener KETOROLAC FABRA SLCualquier medicamento puede tener efectos inesperados o indeseables llamados efectos colateralesAlgunos pacientes pueden manifestar problemas gastrointestinales tales como nauseas constjp~cioacutendiarrea flatulencia voacutemitos y dolores de estoacutemago Tambieacuten puede causar la aparicioacuten de llagas laftasyherp~ IOtros efectos colaterales posibles son los dolores musculares dolores en el pecho un aumento ae lapresioacuten somnolencia picazoacuten mareos dolores de cabeza y transpiracioacuten excesiva Tambieacuten p~edenotarse un cambio en el color de la orina y retencioacuten de liacutequidos ISi cualquiera de estos efectos secundarios se agrava o nota alguacuten otro efecto secundario nolistado aqui por favor consulte a su meacutedico
iquestQueacute debo hacer en caso de sobredosisSi usted tomoacute una dosis mayor a la indicada llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya allugar maacutes cercano de asistencia meacutedicaCentros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
iquestQueacute debo hacer si olvido una dosisSi olvida una toma no tome una dosis adicional Soacutelo reanude el esquema habitual
iquestCuaacutento tiempo debo conservar mi medicamentoNo use este medicamento despueacutes del mes y antildeo indicado en el envase por los cuatro nuacutemeros luegode la letra V Los dos primeros nuacutemeros indican el mes y los dos uacuteltimos al antildeo
iquestCoacutemo debo conservar KETOROLAC FABRA SLConserve KETOROLAC FABRA SL a temperatura ambiente protegido de la luz directa
Mantenga los medicamentos en forma segura fuera del alcance de los nintildeos
PresentacionesKETOROLAC FABRA SL Estuches que contienen 10 y 20 comprimidos Envases hospitalarios quecontienen 100 500 Y 1000 comprimidos sublinguales
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que estaacute en la Paacutegina Web -eacute laANMAThttpf wwwanmatgovar (farmacovig ilanciaN otificar asDo Comunicarse con ANMAT responde al 0800-333-1234
Gu lerPresidente - Dir ctor
ffintilde LABORATORIOS FABRA SAiquest ESPEClAUDADES MEDieNAtES
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEacuteDICO O FARMACEUTICO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado Ndeg 42718
Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos VilJate 5271 -Munro - Provincia de Buenos AiresPlanta Carlos Gardel 3180 - Olivos - Provincia de Buenos AiresElaborado en Galicia 2652 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
G illermo FabraPresidente - DIrector Teacute6nico
bull
I~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Uneas Rotativas
PROYECTO DE PROSPECTO
KETOROLAC FABRA SLKetorolaco TrometaminaComprimidos sublinguales
Venta bajo recetaArgentina
COMPOSICiOacuteNCada comprimido contiene
Ketorolaco trometaminaDioacutexido de silicio coloidalEsencia de mentaSacarina soacutedicaEstearato de magnesioCroscarmelosa sodica 1
Manitol
Aportados por Parteck ODT
1326
Industria
1000 mg100 mg100 mg200 mg100 mg425 mg8075 mg
ACCION TERAPEUTICAKETOROLAC FABRA SL (Ketorolaco trometamina) es un analgeacutesico del grupo delos antiinflamatorios no esteroides (AINE)
INDICACIONESTratamiento a corto piazo del dolor agudo de moderado a severoEl ketorolaco trometamina no estaacute indicado para el tratamiento de dolorescroacutenicos
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA El mecanismo de accioacuten del ketorolaco se basa en la inhibicioacuten de la siacutentesis deprostaglandinas No tiene propiedades ansiollticas ni sedantes
FarmacocineacuteticaAbsorcioacutenKetorolaco trometamina es la combinacioacuten de las formas S y R enanti6meras delas cuales la forma S tiene actividad analgeacutesica La absorcioacuten sublingual es buenaalcanzando concentraciones mayores a las obtenidas por via oral en el mismotiempo
Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico
11~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3160-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 47561216 y Uneas Rotativas
1326
Su farmacocineacutetica es lineal ya mayores dosis son mayores las concentracionesdel raceacutemico ligado y libre La unioacuten a las proteiacutenas plasmaacuteticas es alta (99)
DistribucioacutenEl volumen luego de la administracioacuten de una dosis intravenosa de Ketorolaco esde 025 II Kg 1EHmmadoacuten El estado estable de la droga se logra despueacutes de la cuarta dosis El Ketorolacoatraviesa la placenta (10) y se ha detectado en bajas concentraciones en la lechematerna 1Cerca del 91 de la eliminacioacuten de Ketorolaco y sus metabolitos es renal El resto serealiza por heces Se elimina en un 60 en forma inalterada y el 40 restante comiquestmetabolitasLa vida media del enantioacutemero S es de 25 horas y la del enantioacutemero R es de 54horas En pacientes mayores la vida media luego de la administracioacuten se veextendida a 62 horasEl clearance plasmaacutetico y el volumen de distribucioacuten de Ketorolaco disminuyen con laedad En ninos estos paraacutemetros pueden llegar a ser dos o tres veces superiores sirque ello modifique la vida media de eliminacioacuten IEn pacientes con compromiso de la funcioacuten renal el c1earence de Ketorolaco semantiene en valores parecidos a los normalesLos paraacutemetros farmacodinaacutemicos de Ketorolaco no sufren modificaciones derelevancia cliacutenica durante la insuficiencia renal
POSOLOGiacuteA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNLa dosis diaria se adecua a la intensidad del dolor con una dosis diaria oral maacuteximade90 mgLa dosis inicial es de 10 mg La dosis de mantenimiento es de 10 a 20 mg cada 6horas El tratamiento no debe extenderse por maacutes de 5 diacuteas Tratamientos maacutesprolongados han sido asociados a con un aumento de la incidencia de efectosadversos algunos de ellos graves Forma de administracioacuten Colocar el comprimidodebajo de la lengua y retenerlo algunos minutos sin tragar hasta su disolucioacutenLos comprimidos no deben ser tragados ni masticados
Poblaciones especialesEn pacientes mayores es recomendable usar la dosis miacutenima ya que la velocidad deeliminacioacuten de la droga suele estar disminuidaLos pacientes con insuficiencia renal que presenten un valor de creatinina seacutericamenor a 19 mgldl no requieren ajuste posoloacutegico aquellos con valores entre 19 y 5mgldl deberaacuten reducir la dosis a la mitad y los que tengan concentraciones seacutericasmayores a 5 mgldl no deben ser tratad~ Ketorolaco
Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico
J
~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Uneas Rotativas
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CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a Ketorolaco u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con aacutecido acetilsaliciacutelico y otroacutesinhibidores de la sintesis de prostaglandinas pudiendo inducir reacciones aleacutergiclsgraves 0Jer ADVERTENCIAS) IKETOROLAC FABRA SL no debe ser administrado a pacientes con Sindrome depoacutelipos nasales ya sea parcial o completo broncoespasmo o angioedema IAl igual que otros AINEs el Ketorolaco estaacute contraindicado en pacientes con uacutelceragastroduodenal activa hemorragia digestiva reciente o antecedentes de las mismasEstaacute contraindicado en los siguientes casos-Asma-Pacientes con insuficienciarenal moderada o severa-Pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa-Pacientes con situacioacuten de hipovolemia o deshidratacioacuten-Pacientes con diaacutetesis hemorraacutegica y trastornos de coagulacioacuten No debe emplearseen pacientes con hemorragia cerebral r-Pacientes sometidos a intervenciones quiruacutergicas con alto riesgo hemorraacutegicohemostasis incompleta-Ketorolaco no debe utilizarse asociado a otros AINEs o aspirina-Pacientes con terapia anticoagulante a dosis plena Para el uso con dosisprofilaacutecticas ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES l- Embarazo parto o lactancia- No se ha establecido la eficacia y seguridad de Ketorolaco en nintildeos Por lo tanto nse recomienda su administracioacutena menores de 16 antildeos I- Debido a la falta de experiencia en el uso de Ketorolaco en pacientes mayores de65 antildeos y hasta tanto no se disponga de mayor informacioacuten se contraindica su us6en dicho grupo etario I-Ketorolaco comprimidos estaacute contraindicado como profilaxis analgeacutesicaprequiruacutergica debido a la inhibicioacuten de la agregacioacuten plaquetaria ILa administracioacutenconjuntade Ketorolacoy Probenecid da lugar a una reduccioacuten delClearence plasmaacutetico de Kelorolaco y a un aumento significativo de la concentracioacute~de eacuteste en plasma Por lo cual se desrecomienda su uso conjunto ITratamiento concomitante con sales de litio Por su condicioacuten de inhibidor de lasiacutentesis de prostaglandinas Ketorolaco podria inhibir la eliminacioacuten de I~io lo cuaiconduciriacuteaa un aumento de la concentracioacutenplasmaacuteticade eacuteste IDurante el seguimiento post-comercializacioacuten de Ketorolaco comprimidos se hannot~icado casos de sangrado gastrointestinal severo en pacientes bajo tratamientocon Pentoxifilina Aunque no se ha establecida claramente la interaccioacuten sedesaconseja ella administracioacutensimultaacutenea de eacutestas drogas
-f~Dr Guillermo Fabra
Presidente - Director Teacutecnico
I~ 1326~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
ADVERTENCIASEl meacutedico debe evaluar cuidadosamente los riesgos potenciales y los beneficios deluso de Ketorolaco trometamina a largo plazo (maacutes de 5 dlas) bullLos pacientes deben ser instruidos con respecto a la aparicioacuten de signos relacionadOscon efectos adversos gastrointestinales serios y deben ser controlados con maacutes celoque si usaran otro AINE iKetorolaco como todo analgeacutesico antiinflamatorio no esteroideo puede ocasionartrastornos digestivos uacutelcera gastroduodenal sangrado gaacutestrico y perforacioacuten gaacutestricao duodenal Por lo tanto no debe ser administrado a pacientes que cursen cualquierade estos trastornos y debe ser utilizado con sumo cuidado en pacientes conantecedentes de enfermedades del tubo digestivo ILos pacientes mayores o debilitados estaacuten notoriamente maacutes expuestos a sufrirefectos adversos por Ketorolaco el riesgo se incrementa tambieacuten en funcioacuten de ladosis y la duracioacuten del tratamiento IDebido a su efecto sobre la agregacioacuten plaquetaria Ketorolaco puede prolongar eltiempo de sangrado sin influir el recuento plaquetario el tiempo de protrombina y eltiempo de tromboplastina parcial ILa inhibicioacuten de la agregacioacuten plaquetaria es reversible Los pacientes conalteraciones en la hemostasia o que reciben medicamentos que afecten lalcoagulacioacuten deben ser supervisados de cerca durante el tratamiento con Ketorolaco IDebe tenerse en cuenta que el tratamiento con Ketorolaco asiacute como con cualquierjantiinflamatorio no esteroideo puede provocar alteraciones renales o agravarpatologias renales preexistentes En pacientes con insuficiencia renal con creatininaiexclplasmaacutetica de 19 a 5 mgdl se deberaacute disminuir la dosis diaria a la mitad y convalores superiores a 5 mgdl se contraindica el tratamiento con Ketorolaco Debenvigilarse atentamente la diuresis y la funcioacuten renal en pacientes con insuficienciacardiaca cirrosis y nefropatiacuteas croacutenicas asiacute como aquellos sometidos aintervencionesde cirugiacuteamayor que pudieranhaber causado hipovolemia No se recomienda su uso en analgesia obsteacutetricaya que por su efecto inhibidorde lasiacutentesisde prostaglandinaspuede modificarlas contraccionesuterinasy la circulacioacutenfetal Se debe tener especial precaucioacuten con el uso de Ketorolaco pre o intraoperatorioyaque puede producir hematomas y sangrado de las heridas quiruacutergicas Estaprecaucioacuten deberaacute extremarse en casos de cirugiacutea del sistema nervioso central Idonde las alteraciones de la hemostasia pueden provocar problemas seriosEs necesario tener en cuenta que la asociacioacuten de Ketorolaco con otros Iantiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de aparicioacuten deefectos indeseablesReacciones de tipo anafilaacutecticas pueden presentarse en individuos con historia previade exposicioacuten a Ketorolacoo con antecedentes de reacciones de hipersensibilidadala aspirina u otros AINEs o con antecedentes de angioedema asma o poacutelipos Inasales
Dr81~bffi IPresidente - Director Teacutecnico
PRECAUCIONESGeneralesEfectos hepaacuteticos Ketorolaco debe usarse con precaucioacuten en pacientes coninsuficiencia hepaacutetica o antecedentes de enfermedad hepaacutetica El tratamiento cohKetorolaco puede incrementar las enzimas hepaacuteticas yen pacientes con insuficienciapuede provocar una reaccioacuten severa IDeberaacute discontinuarse el tratamiento en aquellos pacientes que presenten exaacutemeneshepaacuteticos anormales como resu~ado de la administracioacuten de Ketorolaco
6 LABORA TORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos VilIate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Lineas Rotativas
Efectos hematoloacutegicos Ketorolaco inhibe la agregacioacuten plaquetaria y puedeprolongar el tiempo de sangrado por lo tanto se contraindica su uso como terapi~preoperatorio y deberaacute tenerse precaucioacuten en situaciones donde la hemostasia elcriacutetica 1A Merencia de la aspirina el efecto antiagregante plaquetario del Ketorolacodesaparece a las 24 o 48 horas de discontinuado ei tratamiento Ketorolaco niquestparece afecta el recuento plaquetario el tiempo de protrombina (PT) o el tiempiquestparcial de tromboplastina (PTI) EN estudios controlados en donde Ketorolaco fueadministrado e forma intramuscular o por viacutea endovenosa en el postoperatorio I~incidencia de sangrado cllnicamente relevante fue de 04 comparado con el 02en pacientes que recibieron analgeacutesicos narcoacuteticos
Interacciones medicamentosasNo administrar conjuntamente con
Otros antiinfiamatorios no esteroideos- Terapia anticoagulante
PentoxifilinaSales de iijioProbenecidMetotrexato
Ketorolaco tiene un elevado porcentaje de unioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas (airededordel 99)In Vitro la unioacuten de la Warfarina con proteiacutenas es apenas reducida por Ketorolacocuando la concentracioacuten plasmaacutetica de eacuteste es de 5 a 1O~gmlKetorolaco no altera la unioacuten a proteiacutenas de digoxina Estudios in vivo indican que elsalicilato en concentraciones terapeacuteuticas (300 ~gml) reduce la unioacuten del Ketorolacoa proteiacutenas de 992 a 975 Las concentraciones terapeacuteuticas de DigoxinaIbuprofeno Naproxeno Piroxcam Paracetamol Fenitoina y Tolbutamida no afectanla unioacuten de Ketorolaco a proteiacutenas plasmaacuteticas
I
Dr Guillermo FabraPresidente - Director TeacuteCflico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pcie de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
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Si bien no hay evidencia significativa respecto de la interaccioacuten entre Ketorolaco yHeparina o Warfarina deberaacuten extremarse las precauciones al administrar Ketorolacoa pacientes bajo terapia anticoagulante y tales individuos deben ser monitoreadosKetorolaco disminuye en alrededor de un 20 la respuesta diureacutetica a la furosemidaen sujetos sanos con volemia normalLa administracioacuten concomitante de Ketorolaco y Probenecid disminuye el clearencede Ketorolaco y aumenta aproximadamente 3 veces los niveles plasmaacuteticos delmismo ai tiempo que prolonga la vida media al doble Por lo tanto la administracioacutenconcomijante de Ketorolaco y Probenecid estaacute contraindicadaSe ha infomnado sobre la disminucioacuten del clearence de Litio y el consecuenteaumento de la concentracioacuten plasmaacutetica del mismo con algunos faacutemnacos inhibidotesde la sintesis de prostaglandinas El efecto particular del Ketorolaco no ha sidoestudiado pero han sido reportados casos de aumento del litio seacuterico durantetratamiento conjunto con este faacutemnaco ISe ha reportado casos de aumento de la concentracioacuten seacuterica y de la toxicidad deacutelmetotrexato al administrarlo concomitantemente con antiinfiamatorios no esteroideosEl efecto del Ketoroiaco sobre el clearence de metotrexato no ha sido estudiado IEl uso conjunto de Ketorolaco y relajantes musculares no ha sido estudiadoEl uso concomitante de inhibidores de la enzima convertid ata de angiotensina(IECAs) puede incrementar el riesgo de deterioro renal particulamnente en pacientescon volemia reducida iCasos esporaacutedicos de convulsiones han sido reportados con ei uso concomijante deKetorolaco y drogas antiepileacutepticas (Carbamazepina Fenitoiacutena)Se informaron alucinaciones en pacientes que recibieron Ketorolaco y drogaspsicoactivas (Fluoxetina Tiotixeno Alprazolam) INo se registraron evidencias de interacciones adversas en la administracioacuten conjuntade Morfina y Ketorolaco en distintos estudios postmarketing de dolor postoperatorio
Carcinogeacutenesis mutageacutenesis y deterioro de la fertilidad estudios en animales nodemostraron evidencia de carcinogenicidad 1
Embarazo Categoriacutea C Ketorolaco deberaacute ser usado durante el embarazo soacutelo silos beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto IParto Ketorolaco estaacute contraindicado en el parto y el alumbramiento debido que suefecto inhibidor de la sintesis de prostaglandinas puede afectar de modo adverso lacirculacioacuten fetal e inhibir las contracciones uterinas ademaacutes de aumentar el riesgo dehemorragias en el uacuteteroLactancia Debido a los posibles efectos adversos de los faacutemnacos inhibidores de lasiacutentesis de prostaglandinas en neonatos el uso en madres que amamantan estaacutecontraindicado I
Dr Guillel1Tlo FabraPresidente - Director Teacutecnico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Vitlate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3160-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
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Uso pediaacutetrico La eficacia y seguridad en menores de 16 antildeos no ha sidoestablecida por lo tanto no se recomienda su uso en nintildeos 1Uso en pacientes mayores Debido a que la eliminacioacuten de Ketorolaco en personasmayores se ve disminuida y los efectos adversos de los AINEs tienen maybrprevalencia en esta poblacioacuten se recomienda extremar las precauciones cuando $8administre Ketorolaco a personas mayores de 65 antildeos ISe recomienda la finalizacioacuten del tratamiento con Ketorolaco en dosis bajas enpacientes mayores de 65 antildeos y una dosis diaria que no exceda los 40 mg tiaincidencia y la severidad de las complicaciones gastrointestinales se incrementan cdnla dosis y la duracioacuten del tratamiento
REACCIONES ADVERSASLos efectos adversos en general son maacutes frecuentes con el uso prolongado y dosiselevadas de Ketorolaco ITrastornos gastrointestinales Nauseas dispepsia epigastralgia constipacioacutendiarrea flatulencia voacutemitos estomatitis
Otros Mialgias bradicardia dolor de pecho edema hipertensioacuten rash pruritopuacuterpura somnolencia mareos cefalea sudoracioacuten
Se han observado con frecuencia menor a11 los siguientes efectos adversosAnafilaxia broncoespasmo edema larlngeo edema lingual hipotensioacute~enrojecimiento facial aumento de urticaria dermatitis exfoliativa sindrome de Lyellsindrome de Stevens-Johnson IOtros efectos adversos graves son Hemorragia gastrointestinal trombocitopeniahemorragia de la herida en el postoperatorio convulsiones insuficiencia renal aguda
SOBREDOSIFICACI6NDado el caso se realizaraacute tratamiento de rescate y posterior tratamiento sintomaacuteticoEl Ketorolaco no es removido significativamente de la sangre por hemodiaacutelisis IAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONESKetorolaco Fabra SL Estuches que contienen 10 Y 20 comprimidos sublingualesEnvases hospitalarios que contiene 100 500 Y 1000 comprimidos sublinguales
CONSERVACION
Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico
~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) OJivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
Conservar a temperatura ambiente entre 15C y 3DC al abrigo de la luz y lahumedad
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO BAJO CONTROL Y VGILANCIA iMEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MEDICA MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DEL
ALCANCE DE LOS NINtildeOSI
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMA ThtlpllwwwanmatgovarfalTTlacovigifanciaINotificarasp o llamar aANMATresponde 0800-3331234 IEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la Nacioacuten ICertificado N 42718 bull
Director Teacutecnico iexclji
Dr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SA IPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 - Munro - Prov de Buenos IAires Planta Carlos Gardel318D - Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Galicia 2652 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Fecha uacuteltima de revisioacuten
~LDr Guillermo Fabra
Presidente - Director Teacutecnico
~~ LABORA TORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C GardeI3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Liacuteneas Rotativas
KETOROlAC FABRA SlKETOROlAC 10 mg
Comprimidos sublinguales
Venta bajo receta Industria Argentina
Contenido 10 comprimidos sublinguales
Composicioacuten
Cada comprimido sublingual contiene Ketorolac trometamina
Excipientes
Rosologla ver prospecto adjuntoPartidaFecha de vencimiento
100 mgcs
Conservacioacuten Conservar temperatura ambiente entre 15C y 30C Protegerde la luz y la humedad
MANTENER ESTE Y TODOS lOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DELALCANCE DE lOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO BAJO CONTROL Y VIGilANCIAMEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA MEacuteDICA
Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 -Munro - Prov de BuenosAiresPlanta Carlos Gardel3180 -Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Juan A Garciacutea 5420 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado N
Nota el mismo texto llevaraacuten los envases que contienen 20 comprimidossublinguales
DGi~bPresidente - Director Teacutecnico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTellFax 4756-1216 y lineas Rotativas
PROYECTO DE ROTULO HOSPITALARIO
KETOROlAC FABRA SlKETOROLAC 10 mg
Comprimidos sublinguales
Venta bajo receta Industria Argentina
Contenido 100 comprimidos sublinguales
Composicioacuten
Cada comprimido sublingual contieneKetorolac trometaminaExcipientes
Posologia ver prospecto adjuntoPartidaFecha de vencimiento
100 mgcs
Conservacioacuten Conservar temperatura ambiente entre 15C y 30C Protegerde la luz y la humedad
USO HOSPITALARIO
Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 -Munro - Prov de BuenosAiresPlanta Carlos Gardel3180 -Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Juan A Garcla 5420 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado N
Nota el mismo texto llevaraacuten los envases que contienen 500 y 1000 comprimidossublinguales
t)Dr Guillenno Fabra
Presidente Director Teacutecnico
Ministerio aacutee SauaacuteSecretariacutea aacutee PoCiacuteticas rRguacioacuten e
Institutos)lNM)l [
2017 - )fiiacuteo aacutee ras Enerjiexclas fmwa6fesI
GlISPQ$ICIOacuteN Ndeg 132 6
I
Medicinales de esta Administracioacuten
1
Buenos Aires) propuesto como acondicionador primario y secundario con
la condicioacuten de expendio de venta BAJO RECETA Y un periacuteodo deivida uacutetilI
de VEINTICUATRO (24) MESES A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y
30degC AL ABRIGO DE LA LUZ
ARTICULO 20 - Aceacuteptanse los proyectos de roacutetulos de fs 370 a 31 380
a 381 y 390 a 391 se desglosa de fs 370 a 371 proyecto de prbspectos
de fs 362 a 369 372 a 379 y 382 a 389 se desglosa de fs 362l369 e
Informacioacuten para el paciente de fs 255 a 257 266 a 268 y 277 a 279 se
desglosa de fs 255 a 257
ARTICULO 3deg- Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el Cettiflcado
nO 42718 cuando el mismo se presente acompantildeado de 11 copia
autenticada de la presente Disposicioacuten
ARTICULO 40 - Inscriacutebase al producto antes mencionado en sus
diferentes formas farmaceacuteuticas y demaacutes especificaciones que suban de
los artiacuteculos precedentes en el Registro Nacional de Especialidades
1
ARTICULO 5deg- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten de la nueva
forma farmaceacuteutica autorizada por la presente Disposicioacuten el titula~ de la
misma deberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional de Medicamrntos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica la fecha de inicio de la elaboracioacuten delQn I0f primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten teacutecnica en~rd tr 3
2011 - Jlntildeofe fas EnetiJias rJ~nOVa6Uacutes1Ministerio aacutee Sa(Ulf
Secretariacutea aacutee Cfofiacuteticas ~guracioacuteneInstitutos
)NM T
1326
(
los teacuterminos de la Disposicioacuten ANMAT Ndeg 574309
IARTICULO 6deg- Regiacutestrese por Mesa de entradas notifiacutequese al interesado
haciacuteeacutendole entrega de la copia autenticada de la presente diacuteJposicioacuten
roacutetulo prospecto e informacioacuten para el paciente giacuterese a la DirJccioacuten de
Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a sus efectos Cumplido archiacutevesJ
Expediente nO 1-47-9009-14-1
DISPOSICIOacuteN NO
ES-
~Dr CARLOS CHIALEAQmJn1lltrlldor NIOI~
AJll4 bull
4
I~LABORATORIOS FABRA SAiB ESPECIALiDADES MEDiCINALES
I ~-lMJi1
1309 FEB20]I2 6 I D EN
KETOROLAC SL FABRA - COMPRIMIDOS SUBLINGUhLES
PROYECTO DE INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES SOBRE KETOROLAC FABRA SL
Por favor lea este prospecto con cuidado antes de tomar su medicamentoaunque le hayan dado una nueva receta Es posible que parte de la informacioacuten del prosp~cto
previo haya cambiado tEste medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende
a otras personas
LEA CUIDADOSAMENTE ESTA INFORMACiOacuteN ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTOConserve este prospecto usted puede necesitar volver a leerloSi Ud tiene otras inquietudes consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticoSi alguno de Jos efectos secundariacuteos le preocupa o nota alguacuten otro efecto no listado
aquiacute por favor consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
iquestQueacute contiene KETOROLAC FABRA SL1El KETOROLAC FABRA SL contiene como principio activo Ketorolaco trometamina que es uncalmante del dolor y desinflamante empleado en el tratamiento de dolores moderados a fuertes ILos excipientes empleados en la elaboracioacuten de KETOROLAC FABRA SL son sacarina soacutedicamanitol croscarmelosa soacutedica esencia de menta estearato de magnesio y dioacutexido de siliCiocoloidal
iquestQueacute debo saber antes de tomar KETOROLAC FABRA SL
iquestQuieacutenes no deben tomar KETOROLAC FABRA SLNo tome KETOROLAC FABRA SL si usted es aleacutergico a cualquiera de sus componentes
No tome KETOROLAC FABRA SL si usted tiene una uacutelcera gastroduodenaJ o sangrado en el tra to
digestivo 1Uso durante el embarazo y la lactanciaSi usted estaacute embarazada avise de esto a su meacutedico el evaluaraacute si los beneficios justifican el uso elmedicamento
No utilice este medicamento durante el parto y lactanCia
iquestQueacute debo decirle a mi meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar KETOROLAC FABRA SL1]Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si usted padece problemas renales hepaacuteticos o fue sometidorecientemente a una cirugiacutea Tambieacuten si se encuentra bajo terapia anticoagulante IUso en pediatriacuteaNo fue estudiado el uso de Ketorolaco trometamina en pacientes menores de 16 antildeos No serecomienda su uso
Uso en ancianosNo fue estudiado elrecomienda su uso
uso de Ketorolaco trometamina en pacientes mayores
Presidente -
5 No se
uiacutel mo FabJire r Teacutecnica1
LABORATORIOS FABRA SAESPECIALIDADES MEDICINALES
1326I
KETOROLAC SL FABRA - COMPRIMIDOS SUBllNGUALES
iquestPuedo tomar KETOROLAC FABRA Sl junto con otros medicamentosSi usted estaacute tomando otros analgeacutesicos no tome KETOROLAC FABRA SLNo tome KETOROLAC FABRA SL si usted estaacute bajo tratamiento con cualquiera de las siguientesdrogas aanticoagulantes Pentoxifilina Sales de litio Probenecid o Metotrexato
iquestCoacutemo debo tomar KETOROLAC FABRA SL Se toma un comprimido sublingual cada 6 hs El tratamiento no debe extenderse por maacutes de 5 diacuteasColocar el comprimido debajo de la lengua y retenerlo algunos minutos sin tragar hasta su disolucioacutenLos comprimidos no deben ser tragados ni masticados
iquestQueacute efectos indeseables puede tener KETOROLAC FABRA SLCualquier medicamento puede tener efectos inesperados o indeseables llamados efectos colateralesAlgunos pacientes pueden manifestar problemas gastrointestinales tales como nauseas constjp~cioacutendiarrea flatulencia voacutemitos y dolores de estoacutemago Tambieacuten puede causar la aparicioacuten de llagas laftasyherp~ IOtros efectos colaterales posibles son los dolores musculares dolores en el pecho un aumento ae lapresioacuten somnolencia picazoacuten mareos dolores de cabeza y transpiracioacuten excesiva Tambieacuten p~edenotarse un cambio en el color de la orina y retencioacuten de liacutequidos ISi cualquiera de estos efectos secundarios se agrava o nota alguacuten otro efecto secundario nolistado aqui por favor consulte a su meacutedico
iquestQueacute debo hacer en caso de sobredosisSi usted tomoacute una dosis mayor a la indicada llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya allugar maacutes cercano de asistencia meacutedicaCentros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
iquestQueacute debo hacer si olvido una dosisSi olvida una toma no tome una dosis adicional Soacutelo reanude el esquema habitual
iquestCuaacutento tiempo debo conservar mi medicamentoNo use este medicamento despueacutes del mes y antildeo indicado en el envase por los cuatro nuacutemeros luegode la letra V Los dos primeros nuacutemeros indican el mes y los dos uacuteltimos al antildeo
iquestCoacutemo debo conservar KETOROLAC FABRA SLConserve KETOROLAC FABRA SL a temperatura ambiente protegido de la luz directa
Mantenga los medicamentos en forma segura fuera del alcance de los nintildeos
PresentacionesKETOROLAC FABRA SL Estuches que contienen 10 y 20 comprimidos Envases hospitalarios quecontienen 100 500 Y 1000 comprimidos sublinguales
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que estaacute en la Paacutegina Web -eacute laANMAThttpf wwwanmatgovar (farmacovig ilanciaN otificar asDo Comunicarse con ANMAT responde al 0800-333-1234
Gu lerPresidente - Dir ctor
ffintilde LABORATORIOS FABRA SAiquest ESPEClAUDADES MEDieNAtES
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEacuteDICO O FARMACEUTICO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado Ndeg 42718
Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos VilJate 5271 -Munro - Provincia de Buenos AiresPlanta Carlos Gardel 3180 - Olivos - Provincia de Buenos AiresElaborado en Galicia 2652 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
G illermo FabraPresidente - DIrector Teacute6nico
bull
I~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Uneas Rotativas
PROYECTO DE PROSPECTO
KETOROLAC FABRA SLKetorolaco TrometaminaComprimidos sublinguales
Venta bajo recetaArgentina
COMPOSICiOacuteNCada comprimido contiene
Ketorolaco trometaminaDioacutexido de silicio coloidalEsencia de mentaSacarina soacutedicaEstearato de magnesioCroscarmelosa sodica 1
Manitol
Aportados por Parteck ODT
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Industria
1000 mg100 mg100 mg200 mg100 mg425 mg8075 mg
ACCION TERAPEUTICAKETOROLAC FABRA SL (Ketorolaco trometamina) es un analgeacutesico del grupo delos antiinflamatorios no esteroides (AINE)
INDICACIONESTratamiento a corto piazo del dolor agudo de moderado a severoEl ketorolaco trometamina no estaacute indicado para el tratamiento de dolorescroacutenicos
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA El mecanismo de accioacuten del ketorolaco se basa en la inhibicioacuten de la siacutentesis deprostaglandinas No tiene propiedades ansiollticas ni sedantes
FarmacocineacuteticaAbsorcioacutenKetorolaco trometamina es la combinacioacuten de las formas S y R enanti6meras delas cuales la forma S tiene actividad analgeacutesica La absorcioacuten sublingual es buenaalcanzando concentraciones mayores a las obtenidas por via oral en el mismotiempo
Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico
11~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3160-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 47561216 y Uneas Rotativas
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Su farmacocineacutetica es lineal ya mayores dosis son mayores las concentracionesdel raceacutemico ligado y libre La unioacuten a las proteiacutenas plasmaacuteticas es alta (99)
DistribucioacutenEl volumen luego de la administracioacuten de una dosis intravenosa de Ketorolaco esde 025 II Kg 1EHmmadoacuten El estado estable de la droga se logra despueacutes de la cuarta dosis El Ketorolacoatraviesa la placenta (10) y se ha detectado en bajas concentraciones en la lechematerna 1Cerca del 91 de la eliminacioacuten de Ketorolaco y sus metabolitos es renal El resto serealiza por heces Se elimina en un 60 en forma inalterada y el 40 restante comiquestmetabolitasLa vida media del enantioacutemero S es de 25 horas y la del enantioacutemero R es de 54horas En pacientes mayores la vida media luego de la administracioacuten se veextendida a 62 horasEl clearance plasmaacutetico y el volumen de distribucioacuten de Ketorolaco disminuyen con laedad En ninos estos paraacutemetros pueden llegar a ser dos o tres veces superiores sirque ello modifique la vida media de eliminacioacuten IEn pacientes con compromiso de la funcioacuten renal el c1earence de Ketorolaco semantiene en valores parecidos a los normalesLos paraacutemetros farmacodinaacutemicos de Ketorolaco no sufren modificaciones derelevancia cliacutenica durante la insuficiencia renal
POSOLOGiacuteA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNLa dosis diaria se adecua a la intensidad del dolor con una dosis diaria oral maacuteximade90 mgLa dosis inicial es de 10 mg La dosis de mantenimiento es de 10 a 20 mg cada 6horas El tratamiento no debe extenderse por maacutes de 5 diacuteas Tratamientos maacutesprolongados han sido asociados a con un aumento de la incidencia de efectosadversos algunos de ellos graves Forma de administracioacuten Colocar el comprimidodebajo de la lengua y retenerlo algunos minutos sin tragar hasta su disolucioacutenLos comprimidos no deben ser tragados ni masticados
Poblaciones especialesEn pacientes mayores es recomendable usar la dosis miacutenima ya que la velocidad deeliminacioacuten de la droga suele estar disminuidaLos pacientes con insuficiencia renal que presenten un valor de creatinina seacutericamenor a 19 mgldl no requieren ajuste posoloacutegico aquellos con valores entre 19 y 5mgldl deberaacuten reducir la dosis a la mitad y los que tengan concentraciones seacutericasmayores a 5 mgldl no deben ser tratad~ Ketorolaco
Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico
J
~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Uneas Rotativas
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CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a Ketorolaco u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con aacutecido acetilsaliciacutelico y otroacutesinhibidores de la sintesis de prostaglandinas pudiendo inducir reacciones aleacutergiclsgraves 0Jer ADVERTENCIAS) IKETOROLAC FABRA SL no debe ser administrado a pacientes con Sindrome depoacutelipos nasales ya sea parcial o completo broncoespasmo o angioedema IAl igual que otros AINEs el Ketorolaco estaacute contraindicado en pacientes con uacutelceragastroduodenal activa hemorragia digestiva reciente o antecedentes de las mismasEstaacute contraindicado en los siguientes casos-Asma-Pacientes con insuficienciarenal moderada o severa-Pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa-Pacientes con situacioacuten de hipovolemia o deshidratacioacuten-Pacientes con diaacutetesis hemorraacutegica y trastornos de coagulacioacuten No debe emplearseen pacientes con hemorragia cerebral r-Pacientes sometidos a intervenciones quiruacutergicas con alto riesgo hemorraacutegicohemostasis incompleta-Ketorolaco no debe utilizarse asociado a otros AINEs o aspirina-Pacientes con terapia anticoagulante a dosis plena Para el uso con dosisprofilaacutecticas ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES l- Embarazo parto o lactancia- No se ha establecido la eficacia y seguridad de Ketorolaco en nintildeos Por lo tanto nse recomienda su administracioacutena menores de 16 antildeos I- Debido a la falta de experiencia en el uso de Ketorolaco en pacientes mayores de65 antildeos y hasta tanto no se disponga de mayor informacioacuten se contraindica su us6en dicho grupo etario I-Ketorolaco comprimidos estaacute contraindicado como profilaxis analgeacutesicaprequiruacutergica debido a la inhibicioacuten de la agregacioacuten plaquetaria ILa administracioacutenconjuntade Ketorolacoy Probenecid da lugar a una reduccioacuten delClearence plasmaacutetico de Kelorolaco y a un aumento significativo de la concentracioacute~de eacuteste en plasma Por lo cual se desrecomienda su uso conjunto ITratamiento concomitante con sales de litio Por su condicioacuten de inhibidor de lasiacutentesis de prostaglandinas Ketorolaco podria inhibir la eliminacioacuten de I~io lo cuaiconduciriacuteaa un aumento de la concentracioacutenplasmaacuteticade eacuteste IDurante el seguimiento post-comercializacioacuten de Ketorolaco comprimidos se hannot~icado casos de sangrado gastrointestinal severo en pacientes bajo tratamientocon Pentoxifilina Aunque no se ha establecida claramente la interaccioacuten sedesaconseja ella administracioacutensimultaacutenea de eacutestas drogas
-f~Dr Guillermo Fabra
Presidente - Director Teacutecnico
I~ 1326~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
ADVERTENCIASEl meacutedico debe evaluar cuidadosamente los riesgos potenciales y los beneficios deluso de Ketorolaco trometamina a largo plazo (maacutes de 5 dlas) bullLos pacientes deben ser instruidos con respecto a la aparicioacuten de signos relacionadOscon efectos adversos gastrointestinales serios y deben ser controlados con maacutes celoque si usaran otro AINE iKetorolaco como todo analgeacutesico antiinflamatorio no esteroideo puede ocasionartrastornos digestivos uacutelcera gastroduodenal sangrado gaacutestrico y perforacioacuten gaacutestricao duodenal Por lo tanto no debe ser administrado a pacientes que cursen cualquierade estos trastornos y debe ser utilizado con sumo cuidado en pacientes conantecedentes de enfermedades del tubo digestivo ILos pacientes mayores o debilitados estaacuten notoriamente maacutes expuestos a sufrirefectos adversos por Ketorolaco el riesgo se incrementa tambieacuten en funcioacuten de ladosis y la duracioacuten del tratamiento IDebido a su efecto sobre la agregacioacuten plaquetaria Ketorolaco puede prolongar eltiempo de sangrado sin influir el recuento plaquetario el tiempo de protrombina y eltiempo de tromboplastina parcial ILa inhibicioacuten de la agregacioacuten plaquetaria es reversible Los pacientes conalteraciones en la hemostasia o que reciben medicamentos que afecten lalcoagulacioacuten deben ser supervisados de cerca durante el tratamiento con Ketorolaco IDebe tenerse en cuenta que el tratamiento con Ketorolaco asiacute como con cualquierjantiinflamatorio no esteroideo puede provocar alteraciones renales o agravarpatologias renales preexistentes En pacientes con insuficiencia renal con creatininaiexclplasmaacutetica de 19 a 5 mgdl se deberaacute disminuir la dosis diaria a la mitad y convalores superiores a 5 mgdl se contraindica el tratamiento con Ketorolaco Debenvigilarse atentamente la diuresis y la funcioacuten renal en pacientes con insuficienciacardiaca cirrosis y nefropatiacuteas croacutenicas asiacute como aquellos sometidos aintervencionesde cirugiacuteamayor que pudieranhaber causado hipovolemia No se recomienda su uso en analgesia obsteacutetricaya que por su efecto inhibidorde lasiacutentesisde prostaglandinaspuede modificarlas contraccionesuterinasy la circulacioacutenfetal Se debe tener especial precaucioacuten con el uso de Ketorolaco pre o intraoperatorioyaque puede producir hematomas y sangrado de las heridas quiruacutergicas Estaprecaucioacuten deberaacute extremarse en casos de cirugiacutea del sistema nervioso central Idonde las alteraciones de la hemostasia pueden provocar problemas seriosEs necesario tener en cuenta que la asociacioacuten de Ketorolaco con otros Iantiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de aparicioacuten deefectos indeseablesReacciones de tipo anafilaacutecticas pueden presentarse en individuos con historia previade exposicioacuten a Ketorolacoo con antecedentes de reacciones de hipersensibilidadala aspirina u otros AINEs o con antecedentes de angioedema asma o poacutelipos Inasales
Dr81~bffi IPresidente - Director Teacutecnico
PRECAUCIONESGeneralesEfectos hepaacuteticos Ketorolaco debe usarse con precaucioacuten en pacientes coninsuficiencia hepaacutetica o antecedentes de enfermedad hepaacutetica El tratamiento cohKetorolaco puede incrementar las enzimas hepaacuteticas yen pacientes con insuficienciapuede provocar una reaccioacuten severa IDeberaacute discontinuarse el tratamiento en aquellos pacientes que presenten exaacutemeneshepaacuteticos anormales como resu~ado de la administracioacuten de Ketorolaco
6 LABORA TORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos VilIate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Lineas Rotativas
Efectos hematoloacutegicos Ketorolaco inhibe la agregacioacuten plaquetaria y puedeprolongar el tiempo de sangrado por lo tanto se contraindica su uso como terapi~preoperatorio y deberaacute tenerse precaucioacuten en situaciones donde la hemostasia elcriacutetica 1A Merencia de la aspirina el efecto antiagregante plaquetario del Ketorolacodesaparece a las 24 o 48 horas de discontinuado ei tratamiento Ketorolaco niquestparece afecta el recuento plaquetario el tiempo de protrombina (PT) o el tiempiquestparcial de tromboplastina (PTI) EN estudios controlados en donde Ketorolaco fueadministrado e forma intramuscular o por viacutea endovenosa en el postoperatorio I~incidencia de sangrado cllnicamente relevante fue de 04 comparado con el 02en pacientes que recibieron analgeacutesicos narcoacuteticos
Interacciones medicamentosasNo administrar conjuntamente con
Otros antiinfiamatorios no esteroideos- Terapia anticoagulante
PentoxifilinaSales de iijioProbenecidMetotrexato
Ketorolaco tiene un elevado porcentaje de unioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas (airededordel 99)In Vitro la unioacuten de la Warfarina con proteiacutenas es apenas reducida por Ketorolacocuando la concentracioacuten plasmaacutetica de eacuteste es de 5 a 1O~gmlKetorolaco no altera la unioacuten a proteiacutenas de digoxina Estudios in vivo indican que elsalicilato en concentraciones terapeacuteuticas (300 ~gml) reduce la unioacuten del Ketorolacoa proteiacutenas de 992 a 975 Las concentraciones terapeacuteuticas de DigoxinaIbuprofeno Naproxeno Piroxcam Paracetamol Fenitoina y Tolbutamida no afectanla unioacuten de Ketorolaco a proteiacutenas plasmaacuteticas
I
Dr Guillermo FabraPresidente - Director TeacuteCflico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pcie de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
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Si bien no hay evidencia significativa respecto de la interaccioacuten entre Ketorolaco yHeparina o Warfarina deberaacuten extremarse las precauciones al administrar Ketorolacoa pacientes bajo terapia anticoagulante y tales individuos deben ser monitoreadosKetorolaco disminuye en alrededor de un 20 la respuesta diureacutetica a la furosemidaen sujetos sanos con volemia normalLa administracioacuten concomitante de Ketorolaco y Probenecid disminuye el clearencede Ketorolaco y aumenta aproximadamente 3 veces los niveles plasmaacuteticos delmismo ai tiempo que prolonga la vida media al doble Por lo tanto la administracioacutenconcomijante de Ketorolaco y Probenecid estaacute contraindicadaSe ha infomnado sobre la disminucioacuten del clearence de Litio y el consecuenteaumento de la concentracioacuten plasmaacutetica del mismo con algunos faacutemnacos inhibidotesde la sintesis de prostaglandinas El efecto particular del Ketorolaco no ha sidoestudiado pero han sido reportados casos de aumento del litio seacuterico durantetratamiento conjunto con este faacutemnaco ISe ha reportado casos de aumento de la concentracioacuten seacuterica y de la toxicidad deacutelmetotrexato al administrarlo concomitantemente con antiinfiamatorios no esteroideosEl efecto del Ketoroiaco sobre el clearence de metotrexato no ha sido estudiado IEl uso conjunto de Ketorolaco y relajantes musculares no ha sido estudiadoEl uso concomitante de inhibidores de la enzima convertid ata de angiotensina(IECAs) puede incrementar el riesgo de deterioro renal particulamnente en pacientescon volemia reducida iCasos esporaacutedicos de convulsiones han sido reportados con ei uso concomijante deKetorolaco y drogas antiepileacutepticas (Carbamazepina Fenitoiacutena)Se informaron alucinaciones en pacientes que recibieron Ketorolaco y drogaspsicoactivas (Fluoxetina Tiotixeno Alprazolam) INo se registraron evidencias de interacciones adversas en la administracioacuten conjuntade Morfina y Ketorolaco en distintos estudios postmarketing de dolor postoperatorio
Carcinogeacutenesis mutageacutenesis y deterioro de la fertilidad estudios en animales nodemostraron evidencia de carcinogenicidad 1
Embarazo Categoriacutea C Ketorolaco deberaacute ser usado durante el embarazo soacutelo silos beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto IParto Ketorolaco estaacute contraindicado en el parto y el alumbramiento debido que suefecto inhibidor de la sintesis de prostaglandinas puede afectar de modo adverso lacirculacioacuten fetal e inhibir las contracciones uterinas ademaacutes de aumentar el riesgo dehemorragias en el uacuteteroLactancia Debido a los posibles efectos adversos de los faacutemnacos inhibidores de lasiacutentesis de prostaglandinas en neonatos el uso en madres que amamantan estaacutecontraindicado I
Dr Guillel1Tlo FabraPresidente - Director Teacutecnico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Vitlate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3160-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
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Uso pediaacutetrico La eficacia y seguridad en menores de 16 antildeos no ha sidoestablecida por lo tanto no se recomienda su uso en nintildeos 1Uso en pacientes mayores Debido a que la eliminacioacuten de Ketorolaco en personasmayores se ve disminuida y los efectos adversos de los AINEs tienen maybrprevalencia en esta poblacioacuten se recomienda extremar las precauciones cuando $8administre Ketorolaco a personas mayores de 65 antildeos ISe recomienda la finalizacioacuten del tratamiento con Ketorolaco en dosis bajas enpacientes mayores de 65 antildeos y una dosis diaria que no exceda los 40 mg tiaincidencia y la severidad de las complicaciones gastrointestinales se incrementan cdnla dosis y la duracioacuten del tratamiento
REACCIONES ADVERSASLos efectos adversos en general son maacutes frecuentes con el uso prolongado y dosiselevadas de Ketorolaco ITrastornos gastrointestinales Nauseas dispepsia epigastralgia constipacioacutendiarrea flatulencia voacutemitos estomatitis
Otros Mialgias bradicardia dolor de pecho edema hipertensioacuten rash pruritopuacuterpura somnolencia mareos cefalea sudoracioacuten
Se han observado con frecuencia menor a11 los siguientes efectos adversosAnafilaxia broncoespasmo edema larlngeo edema lingual hipotensioacute~enrojecimiento facial aumento de urticaria dermatitis exfoliativa sindrome de Lyellsindrome de Stevens-Johnson IOtros efectos adversos graves son Hemorragia gastrointestinal trombocitopeniahemorragia de la herida en el postoperatorio convulsiones insuficiencia renal aguda
SOBREDOSIFICACI6NDado el caso se realizaraacute tratamiento de rescate y posterior tratamiento sintomaacuteticoEl Ketorolaco no es removido significativamente de la sangre por hemodiaacutelisis IAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONESKetorolaco Fabra SL Estuches que contienen 10 Y 20 comprimidos sublingualesEnvases hospitalarios que contiene 100 500 Y 1000 comprimidos sublinguales
CONSERVACION
Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico
~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) OJivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
Conservar a temperatura ambiente entre 15C y 3DC al abrigo de la luz y lahumedad
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO BAJO CONTROL Y VGILANCIA iMEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MEDICA MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DEL
ALCANCE DE LOS NINtildeOSI
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMA ThtlpllwwwanmatgovarfalTTlacovigifanciaINotificarasp o llamar aANMATresponde 0800-3331234 IEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la Nacioacuten ICertificado N 42718 bull
Director Teacutecnico iexclji
Dr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SA IPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 - Munro - Prov de Buenos IAires Planta Carlos Gardel318D - Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Galicia 2652 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Fecha uacuteltima de revisioacuten
~LDr Guillermo Fabra
Presidente - Director Teacutecnico
~~ LABORA TORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C GardeI3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Liacuteneas Rotativas
KETOROlAC FABRA SlKETOROlAC 10 mg
Comprimidos sublinguales
Venta bajo receta Industria Argentina
Contenido 10 comprimidos sublinguales
Composicioacuten
Cada comprimido sublingual contiene Ketorolac trometamina
Excipientes
Rosologla ver prospecto adjuntoPartidaFecha de vencimiento
100 mgcs
Conservacioacuten Conservar temperatura ambiente entre 15C y 30C Protegerde la luz y la humedad
MANTENER ESTE Y TODOS lOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DELALCANCE DE lOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO BAJO CONTROL Y VIGilANCIAMEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA MEacuteDICA
Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 -Munro - Prov de BuenosAiresPlanta Carlos Gardel3180 -Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Juan A Garciacutea 5420 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado N
Nota el mismo texto llevaraacuten los envases que contienen 20 comprimidossublinguales
DGi~bPresidente - Director Teacutecnico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTellFax 4756-1216 y lineas Rotativas
PROYECTO DE ROTULO HOSPITALARIO
KETOROlAC FABRA SlKETOROLAC 10 mg
Comprimidos sublinguales
Venta bajo receta Industria Argentina
Contenido 100 comprimidos sublinguales
Composicioacuten
Cada comprimido sublingual contieneKetorolac trometaminaExcipientes
Posologia ver prospecto adjuntoPartidaFecha de vencimiento
100 mgcs
Conservacioacuten Conservar temperatura ambiente entre 15C y 30C Protegerde la luz y la humedad
USO HOSPITALARIO
Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 -Munro - Prov de BuenosAiresPlanta Carlos Gardel3180 -Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Juan A Garcla 5420 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado N
Nota el mismo texto llevaraacuten los envases que contienen 500 y 1000 comprimidossublinguales
t)Dr Guillenno Fabra
Presidente Director Teacutecnico
2011 - Jlntildeofe fas EnetiJias rJ~nOVa6Uacutes1Ministerio aacutee Sa(Ulf
Secretariacutea aacutee Cfofiacuteticas ~guracioacuteneInstitutos
)NM T
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(
los teacuterminos de la Disposicioacuten ANMAT Ndeg 574309
IARTICULO 6deg- Regiacutestrese por Mesa de entradas notifiacutequese al interesado
haciacuteeacutendole entrega de la copia autenticada de la presente diacuteJposicioacuten
roacutetulo prospecto e informacioacuten para el paciente giacuterese a la DirJccioacuten de
Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a sus efectos Cumplido archiacutevesJ
Expediente nO 1-47-9009-14-1
DISPOSICIOacuteN NO
ES-
~Dr CARLOS CHIALEAQmJn1lltrlldor NIOI~
AJll4 bull
4
I~LABORATORIOS FABRA SAiB ESPECIALiDADES MEDiCINALES
I ~-lMJi1
1309 FEB20]I2 6 I D EN
KETOROLAC SL FABRA - COMPRIMIDOS SUBLINGUhLES
PROYECTO DE INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES SOBRE KETOROLAC FABRA SL
Por favor lea este prospecto con cuidado antes de tomar su medicamentoaunque le hayan dado una nueva receta Es posible que parte de la informacioacuten del prosp~cto
previo haya cambiado tEste medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende
a otras personas
LEA CUIDADOSAMENTE ESTA INFORMACiOacuteN ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTOConserve este prospecto usted puede necesitar volver a leerloSi Ud tiene otras inquietudes consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticoSi alguno de Jos efectos secundariacuteos le preocupa o nota alguacuten otro efecto no listado
aquiacute por favor consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
iquestQueacute contiene KETOROLAC FABRA SL1El KETOROLAC FABRA SL contiene como principio activo Ketorolaco trometamina que es uncalmante del dolor y desinflamante empleado en el tratamiento de dolores moderados a fuertes ILos excipientes empleados en la elaboracioacuten de KETOROLAC FABRA SL son sacarina soacutedicamanitol croscarmelosa soacutedica esencia de menta estearato de magnesio y dioacutexido de siliCiocoloidal
iquestQueacute debo saber antes de tomar KETOROLAC FABRA SL
iquestQuieacutenes no deben tomar KETOROLAC FABRA SLNo tome KETOROLAC FABRA SL si usted es aleacutergico a cualquiera de sus componentes
No tome KETOROLAC FABRA SL si usted tiene una uacutelcera gastroduodenaJ o sangrado en el tra to
digestivo 1Uso durante el embarazo y la lactanciaSi usted estaacute embarazada avise de esto a su meacutedico el evaluaraacute si los beneficios justifican el uso elmedicamento
No utilice este medicamento durante el parto y lactanCia
iquestQueacute debo decirle a mi meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar KETOROLAC FABRA SL1]Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si usted padece problemas renales hepaacuteticos o fue sometidorecientemente a una cirugiacutea Tambieacuten si se encuentra bajo terapia anticoagulante IUso en pediatriacuteaNo fue estudiado el uso de Ketorolaco trometamina en pacientes menores de 16 antildeos No serecomienda su uso
Uso en ancianosNo fue estudiado elrecomienda su uso
uso de Ketorolaco trometamina en pacientes mayores
Presidente -
5 No se
uiacutel mo FabJire r Teacutecnica1
LABORATORIOS FABRA SAESPECIALIDADES MEDICINALES
1326I
KETOROLAC SL FABRA - COMPRIMIDOS SUBllNGUALES
iquestPuedo tomar KETOROLAC FABRA Sl junto con otros medicamentosSi usted estaacute tomando otros analgeacutesicos no tome KETOROLAC FABRA SLNo tome KETOROLAC FABRA SL si usted estaacute bajo tratamiento con cualquiera de las siguientesdrogas aanticoagulantes Pentoxifilina Sales de litio Probenecid o Metotrexato
iquestCoacutemo debo tomar KETOROLAC FABRA SL Se toma un comprimido sublingual cada 6 hs El tratamiento no debe extenderse por maacutes de 5 diacuteasColocar el comprimido debajo de la lengua y retenerlo algunos minutos sin tragar hasta su disolucioacutenLos comprimidos no deben ser tragados ni masticados
iquestQueacute efectos indeseables puede tener KETOROLAC FABRA SLCualquier medicamento puede tener efectos inesperados o indeseables llamados efectos colateralesAlgunos pacientes pueden manifestar problemas gastrointestinales tales como nauseas constjp~cioacutendiarrea flatulencia voacutemitos y dolores de estoacutemago Tambieacuten puede causar la aparicioacuten de llagas laftasyherp~ IOtros efectos colaterales posibles son los dolores musculares dolores en el pecho un aumento ae lapresioacuten somnolencia picazoacuten mareos dolores de cabeza y transpiracioacuten excesiva Tambieacuten p~edenotarse un cambio en el color de la orina y retencioacuten de liacutequidos ISi cualquiera de estos efectos secundarios se agrava o nota alguacuten otro efecto secundario nolistado aqui por favor consulte a su meacutedico
iquestQueacute debo hacer en caso de sobredosisSi usted tomoacute una dosis mayor a la indicada llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya allugar maacutes cercano de asistencia meacutedicaCentros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
iquestQueacute debo hacer si olvido una dosisSi olvida una toma no tome una dosis adicional Soacutelo reanude el esquema habitual
iquestCuaacutento tiempo debo conservar mi medicamentoNo use este medicamento despueacutes del mes y antildeo indicado en el envase por los cuatro nuacutemeros luegode la letra V Los dos primeros nuacutemeros indican el mes y los dos uacuteltimos al antildeo
iquestCoacutemo debo conservar KETOROLAC FABRA SLConserve KETOROLAC FABRA SL a temperatura ambiente protegido de la luz directa
Mantenga los medicamentos en forma segura fuera del alcance de los nintildeos
PresentacionesKETOROLAC FABRA SL Estuches que contienen 10 y 20 comprimidos Envases hospitalarios quecontienen 100 500 Y 1000 comprimidos sublinguales
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que estaacute en la Paacutegina Web -eacute laANMAThttpf wwwanmatgovar (farmacovig ilanciaN otificar asDo Comunicarse con ANMAT responde al 0800-333-1234
Gu lerPresidente - Dir ctor
ffintilde LABORATORIOS FABRA SAiquest ESPEClAUDADES MEDieNAtES
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEacuteDICO O FARMACEUTICO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado Ndeg 42718
Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos VilJate 5271 -Munro - Provincia de Buenos AiresPlanta Carlos Gardel 3180 - Olivos - Provincia de Buenos AiresElaborado en Galicia 2652 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
G illermo FabraPresidente - DIrector Teacute6nico
bull
I~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Uneas Rotativas
PROYECTO DE PROSPECTO
KETOROLAC FABRA SLKetorolaco TrometaminaComprimidos sublinguales
Venta bajo recetaArgentina
COMPOSICiOacuteNCada comprimido contiene
Ketorolaco trometaminaDioacutexido de silicio coloidalEsencia de mentaSacarina soacutedicaEstearato de magnesioCroscarmelosa sodica 1
Manitol
Aportados por Parteck ODT
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Industria
1000 mg100 mg100 mg200 mg100 mg425 mg8075 mg
ACCION TERAPEUTICAKETOROLAC FABRA SL (Ketorolaco trometamina) es un analgeacutesico del grupo delos antiinflamatorios no esteroides (AINE)
INDICACIONESTratamiento a corto piazo del dolor agudo de moderado a severoEl ketorolaco trometamina no estaacute indicado para el tratamiento de dolorescroacutenicos
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA El mecanismo de accioacuten del ketorolaco se basa en la inhibicioacuten de la siacutentesis deprostaglandinas No tiene propiedades ansiollticas ni sedantes
FarmacocineacuteticaAbsorcioacutenKetorolaco trometamina es la combinacioacuten de las formas S y R enanti6meras delas cuales la forma S tiene actividad analgeacutesica La absorcioacuten sublingual es buenaalcanzando concentraciones mayores a las obtenidas por via oral en el mismotiempo
Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico
11~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3160-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 47561216 y Uneas Rotativas
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Su farmacocineacutetica es lineal ya mayores dosis son mayores las concentracionesdel raceacutemico ligado y libre La unioacuten a las proteiacutenas plasmaacuteticas es alta (99)
DistribucioacutenEl volumen luego de la administracioacuten de una dosis intravenosa de Ketorolaco esde 025 II Kg 1EHmmadoacuten El estado estable de la droga se logra despueacutes de la cuarta dosis El Ketorolacoatraviesa la placenta (10) y se ha detectado en bajas concentraciones en la lechematerna 1Cerca del 91 de la eliminacioacuten de Ketorolaco y sus metabolitos es renal El resto serealiza por heces Se elimina en un 60 en forma inalterada y el 40 restante comiquestmetabolitasLa vida media del enantioacutemero S es de 25 horas y la del enantioacutemero R es de 54horas En pacientes mayores la vida media luego de la administracioacuten se veextendida a 62 horasEl clearance plasmaacutetico y el volumen de distribucioacuten de Ketorolaco disminuyen con laedad En ninos estos paraacutemetros pueden llegar a ser dos o tres veces superiores sirque ello modifique la vida media de eliminacioacuten IEn pacientes con compromiso de la funcioacuten renal el c1earence de Ketorolaco semantiene en valores parecidos a los normalesLos paraacutemetros farmacodinaacutemicos de Ketorolaco no sufren modificaciones derelevancia cliacutenica durante la insuficiencia renal
POSOLOGiacuteA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNLa dosis diaria se adecua a la intensidad del dolor con una dosis diaria oral maacuteximade90 mgLa dosis inicial es de 10 mg La dosis de mantenimiento es de 10 a 20 mg cada 6horas El tratamiento no debe extenderse por maacutes de 5 diacuteas Tratamientos maacutesprolongados han sido asociados a con un aumento de la incidencia de efectosadversos algunos de ellos graves Forma de administracioacuten Colocar el comprimidodebajo de la lengua y retenerlo algunos minutos sin tragar hasta su disolucioacutenLos comprimidos no deben ser tragados ni masticados
Poblaciones especialesEn pacientes mayores es recomendable usar la dosis miacutenima ya que la velocidad deeliminacioacuten de la droga suele estar disminuidaLos pacientes con insuficiencia renal que presenten un valor de creatinina seacutericamenor a 19 mgldl no requieren ajuste posoloacutegico aquellos con valores entre 19 y 5mgldl deberaacuten reducir la dosis a la mitad y los que tengan concentraciones seacutericasmayores a 5 mgldl no deben ser tratad~ Ketorolaco
Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico
J
~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Uneas Rotativas
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CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a Ketorolaco u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con aacutecido acetilsaliciacutelico y otroacutesinhibidores de la sintesis de prostaglandinas pudiendo inducir reacciones aleacutergiclsgraves 0Jer ADVERTENCIAS) IKETOROLAC FABRA SL no debe ser administrado a pacientes con Sindrome depoacutelipos nasales ya sea parcial o completo broncoespasmo o angioedema IAl igual que otros AINEs el Ketorolaco estaacute contraindicado en pacientes con uacutelceragastroduodenal activa hemorragia digestiva reciente o antecedentes de las mismasEstaacute contraindicado en los siguientes casos-Asma-Pacientes con insuficienciarenal moderada o severa-Pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa-Pacientes con situacioacuten de hipovolemia o deshidratacioacuten-Pacientes con diaacutetesis hemorraacutegica y trastornos de coagulacioacuten No debe emplearseen pacientes con hemorragia cerebral r-Pacientes sometidos a intervenciones quiruacutergicas con alto riesgo hemorraacutegicohemostasis incompleta-Ketorolaco no debe utilizarse asociado a otros AINEs o aspirina-Pacientes con terapia anticoagulante a dosis plena Para el uso con dosisprofilaacutecticas ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES l- Embarazo parto o lactancia- No se ha establecido la eficacia y seguridad de Ketorolaco en nintildeos Por lo tanto nse recomienda su administracioacutena menores de 16 antildeos I- Debido a la falta de experiencia en el uso de Ketorolaco en pacientes mayores de65 antildeos y hasta tanto no se disponga de mayor informacioacuten se contraindica su us6en dicho grupo etario I-Ketorolaco comprimidos estaacute contraindicado como profilaxis analgeacutesicaprequiruacutergica debido a la inhibicioacuten de la agregacioacuten plaquetaria ILa administracioacutenconjuntade Ketorolacoy Probenecid da lugar a una reduccioacuten delClearence plasmaacutetico de Kelorolaco y a un aumento significativo de la concentracioacute~de eacuteste en plasma Por lo cual se desrecomienda su uso conjunto ITratamiento concomitante con sales de litio Por su condicioacuten de inhibidor de lasiacutentesis de prostaglandinas Ketorolaco podria inhibir la eliminacioacuten de I~io lo cuaiconduciriacuteaa un aumento de la concentracioacutenplasmaacuteticade eacuteste IDurante el seguimiento post-comercializacioacuten de Ketorolaco comprimidos se hannot~icado casos de sangrado gastrointestinal severo en pacientes bajo tratamientocon Pentoxifilina Aunque no se ha establecida claramente la interaccioacuten sedesaconseja ella administracioacutensimultaacutenea de eacutestas drogas
-f~Dr Guillermo Fabra
Presidente - Director Teacutecnico
I~ 1326~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
ADVERTENCIASEl meacutedico debe evaluar cuidadosamente los riesgos potenciales y los beneficios deluso de Ketorolaco trometamina a largo plazo (maacutes de 5 dlas) bullLos pacientes deben ser instruidos con respecto a la aparicioacuten de signos relacionadOscon efectos adversos gastrointestinales serios y deben ser controlados con maacutes celoque si usaran otro AINE iKetorolaco como todo analgeacutesico antiinflamatorio no esteroideo puede ocasionartrastornos digestivos uacutelcera gastroduodenal sangrado gaacutestrico y perforacioacuten gaacutestricao duodenal Por lo tanto no debe ser administrado a pacientes que cursen cualquierade estos trastornos y debe ser utilizado con sumo cuidado en pacientes conantecedentes de enfermedades del tubo digestivo ILos pacientes mayores o debilitados estaacuten notoriamente maacutes expuestos a sufrirefectos adversos por Ketorolaco el riesgo se incrementa tambieacuten en funcioacuten de ladosis y la duracioacuten del tratamiento IDebido a su efecto sobre la agregacioacuten plaquetaria Ketorolaco puede prolongar eltiempo de sangrado sin influir el recuento plaquetario el tiempo de protrombina y eltiempo de tromboplastina parcial ILa inhibicioacuten de la agregacioacuten plaquetaria es reversible Los pacientes conalteraciones en la hemostasia o que reciben medicamentos que afecten lalcoagulacioacuten deben ser supervisados de cerca durante el tratamiento con Ketorolaco IDebe tenerse en cuenta que el tratamiento con Ketorolaco asiacute como con cualquierjantiinflamatorio no esteroideo puede provocar alteraciones renales o agravarpatologias renales preexistentes En pacientes con insuficiencia renal con creatininaiexclplasmaacutetica de 19 a 5 mgdl se deberaacute disminuir la dosis diaria a la mitad y convalores superiores a 5 mgdl se contraindica el tratamiento con Ketorolaco Debenvigilarse atentamente la diuresis y la funcioacuten renal en pacientes con insuficienciacardiaca cirrosis y nefropatiacuteas croacutenicas asiacute como aquellos sometidos aintervencionesde cirugiacuteamayor que pudieranhaber causado hipovolemia No se recomienda su uso en analgesia obsteacutetricaya que por su efecto inhibidorde lasiacutentesisde prostaglandinaspuede modificarlas contraccionesuterinasy la circulacioacutenfetal Se debe tener especial precaucioacuten con el uso de Ketorolaco pre o intraoperatorioyaque puede producir hematomas y sangrado de las heridas quiruacutergicas Estaprecaucioacuten deberaacute extremarse en casos de cirugiacutea del sistema nervioso central Idonde las alteraciones de la hemostasia pueden provocar problemas seriosEs necesario tener en cuenta que la asociacioacuten de Ketorolaco con otros Iantiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de aparicioacuten deefectos indeseablesReacciones de tipo anafilaacutecticas pueden presentarse en individuos con historia previade exposicioacuten a Ketorolacoo con antecedentes de reacciones de hipersensibilidadala aspirina u otros AINEs o con antecedentes de angioedema asma o poacutelipos Inasales
Dr81~bffi IPresidente - Director Teacutecnico
PRECAUCIONESGeneralesEfectos hepaacuteticos Ketorolaco debe usarse con precaucioacuten en pacientes coninsuficiencia hepaacutetica o antecedentes de enfermedad hepaacutetica El tratamiento cohKetorolaco puede incrementar las enzimas hepaacuteticas yen pacientes con insuficienciapuede provocar una reaccioacuten severa IDeberaacute discontinuarse el tratamiento en aquellos pacientes que presenten exaacutemeneshepaacuteticos anormales como resu~ado de la administracioacuten de Ketorolaco
6 LABORA TORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos VilIate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Lineas Rotativas
Efectos hematoloacutegicos Ketorolaco inhibe la agregacioacuten plaquetaria y puedeprolongar el tiempo de sangrado por lo tanto se contraindica su uso como terapi~preoperatorio y deberaacute tenerse precaucioacuten en situaciones donde la hemostasia elcriacutetica 1A Merencia de la aspirina el efecto antiagregante plaquetario del Ketorolacodesaparece a las 24 o 48 horas de discontinuado ei tratamiento Ketorolaco niquestparece afecta el recuento plaquetario el tiempo de protrombina (PT) o el tiempiquestparcial de tromboplastina (PTI) EN estudios controlados en donde Ketorolaco fueadministrado e forma intramuscular o por viacutea endovenosa en el postoperatorio I~incidencia de sangrado cllnicamente relevante fue de 04 comparado con el 02en pacientes que recibieron analgeacutesicos narcoacuteticos
Interacciones medicamentosasNo administrar conjuntamente con
Otros antiinfiamatorios no esteroideos- Terapia anticoagulante
PentoxifilinaSales de iijioProbenecidMetotrexato
Ketorolaco tiene un elevado porcentaje de unioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas (airededordel 99)In Vitro la unioacuten de la Warfarina con proteiacutenas es apenas reducida por Ketorolacocuando la concentracioacuten plasmaacutetica de eacuteste es de 5 a 1O~gmlKetorolaco no altera la unioacuten a proteiacutenas de digoxina Estudios in vivo indican que elsalicilato en concentraciones terapeacuteuticas (300 ~gml) reduce la unioacuten del Ketorolacoa proteiacutenas de 992 a 975 Las concentraciones terapeacuteuticas de DigoxinaIbuprofeno Naproxeno Piroxcam Paracetamol Fenitoina y Tolbutamida no afectanla unioacuten de Ketorolaco a proteiacutenas plasmaacuteticas
I
Dr Guillermo FabraPresidente - Director TeacuteCflico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pcie de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
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Si bien no hay evidencia significativa respecto de la interaccioacuten entre Ketorolaco yHeparina o Warfarina deberaacuten extremarse las precauciones al administrar Ketorolacoa pacientes bajo terapia anticoagulante y tales individuos deben ser monitoreadosKetorolaco disminuye en alrededor de un 20 la respuesta diureacutetica a la furosemidaen sujetos sanos con volemia normalLa administracioacuten concomitante de Ketorolaco y Probenecid disminuye el clearencede Ketorolaco y aumenta aproximadamente 3 veces los niveles plasmaacuteticos delmismo ai tiempo que prolonga la vida media al doble Por lo tanto la administracioacutenconcomijante de Ketorolaco y Probenecid estaacute contraindicadaSe ha infomnado sobre la disminucioacuten del clearence de Litio y el consecuenteaumento de la concentracioacuten plasmaacutetica del mismo con algunos faacutemnacos inhibidotesde la sintesis de prostaglandinas El efecto particular del Ketorolaco no ha sidoestudiado pero han sido reportados casos de aumento del litio seacuterico durantetratamiento conjunto con este faacutemnaco ISe ha reportado casos de aumento de la concentracioacuten seacuterica y de la toxicidad deacutelmetotrexato al administrarlo concomitantemente con antiinfiamatorios no esteroideosEl efecto del Ketoroiaco sobre el clearence de metotrexato no ha sido estudiado IEl uso conjunto de Ketorolaco y relajantes musculares no ha sido estudiadoEl uso concomitante de inhibidores de la enzima convertid ata de angiotensina(IECAs) puede incrementar el riesgo de deterioro renal particulamnente en pacientescon volemia reducida iCasos esporaacutedicos de convulsiones han sido reportados con ei uso concomijante deKetorolaco y drogas antiepileacutepticas (Carbamazepina Fenitoiacutena)Se informaron alucinaciones en pacientes que recibieron Ketorolaco y drogaspsicoactivas (Fluoxetina Tiotixeno Alprazolam) INo se registraron evidencias de interacciones adversas en la administracioacuten conjuntade Morfina y Ketorolaco en distintos estudios postmarketing de dolor postoperatorio
Carcinogeacutenesis mutageacutenesis y deterioro de la fertilidad estudios en animales nodemostraron evidencia de carcinogenicidad 1
Embarazo Categoriacutea C Ketorolaco deberaacute ser usado durante el embarazo soacutelo silos beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto IParto Ketorolaco estaacute contraindicado en el parto y el alumbramiento debido que suefecto inhibidor de la sintesis de prostaglandinas puede afectar de modo adverso lacirculacioacuten fetal e inhibir las contracciones uterinas ademaacutes de aumentar el riesgo dehemorragias en el uacuteteroLactancia Debido a los posibles efectos adversos de los faacutemnacos inhibidores de lasiacutentesis de prostaglandinas en neonatos el uso en madres que amamantan estaacutecontraindicado I
Dr Guillel1Tlo FabraPresidente - Director Teacutecnico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Vitlate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3160-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
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Uso pediaacutetrico La eficacia y seguridad en menores de 16 antildeos no ha sidoestablecida por lo tanto no se recomienda su uso en nintildeos 1Uso en pacientes mayores Debido a que la eliminacioacuten de Ketorolaco en personasmayores se ve disminuida y los efectos adversos de los AINEs tienen maybrprevalencia en esta poblacioacuten se recomienda extremar las precauciones cuando $8administre Ketorolaco a personas mayores de 65 antildeos ISe recomienda la finalizacioacuten del tratamiento con Ketorolaco en dosis bajas enpacientes mayores de 65 antildeos y una dosis diaria que no exceda los 40 mg tiaincidencia y la severidad de las complicaciones gastrointestinales se incrementan cdnla dosis y la duracioacuten del tratamiento
REACCIONES ADVERSASLos efectos adversos en general son maacutes frecuentes con el uso prolongado y dosiselevadas de Ketorolaco ITrastornos gastrointestinales Nauseas dispepsia epigastralgia constipacioacutendiarrea flatulencia voacutemitos estomatitis
Otros Mialgias bradicardia dolor de pecho edema hipertensioacuten rash pruritopuacuterpura somnolencia mareos cefalea sudoracioacuten
Se han observado con frecuencia menor a11 los siguientes efectos adversosAnafilaxia broncoespasmo edema larlngeo edema lingual hipotensioacute~enrojecimiento facial aumento de urticaria dermatitis exfoliativa sindrome de Lyellsindrome de Stevens-Johnson IOtros efectos adversos graves son Hemorragia gastrointestinal trombocitopeniahemorragia de la herida en el postoperatorio convulsiones insuficiencia renal aguda
SOBREDOSIFICACI6NDado el caso se realizaraacute tratamiento de rescate y posterior tratamiento sintomaacuteticoEl Ketorolaco no es removido significativamente de la sangre por hemodiaacutelisis IAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONESKetorolaco Fabra SL Estuches que contienen 10 Y 20 comprimidos sublingualesEnvases hospitalarios que contiene 100 500 Y 1000 comprimidos sublinguales
CONSERVACION
Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico
~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) OJivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
Conservar a temperatura ambiente entre 15C y 3DC al abrigo de la luz y lahumedad
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO BAJO CONTROL Y VGILANCIA iMEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MEDICA MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DEL
ALCANCE DE LOS NINtildeOSI
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMA ThtlpllwwwanmatgovarfalTTlacovigifanciaINotificarasp o llamar aANMATresponde 0800-3331234 IEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la Nacioacuten ICertificado N 42718 bull
Director Teacutecnico iexclji
Dr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SA IPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 - Munro - Prov de Buenos IAires Planta Carlos Gardel318D - Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Galicia 2652 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Fecha uacuteltima de revisioacuten
~LDr Guillermo Fabra
Presidente - Director Teacutecnico
~~ LABORA TORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C GardeI3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Liacuteneas Rotativas
KETOROlAC FABRA SlKETOROlAC 10 mg
Comprimidos sublinguales
Venta bajo receta Industria Argentina
Contenido 10 comprimidos sublinguales
Composicioacuten
Cada comprimido sublingual contiene Ketorolac trometamina
Excipientes
Rosologla ver prospecto adjuntoPartidaFecha de vencimiento
100 mgcs
Conservacioacuten Conservar temperatura ambiente entre 15C y 30C Protegerde la luz y la humedad
MANTENER ESTE Y TODOS lOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DELALCANCE DE lOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO BAJO CONTROL Y VIGilANCIAMEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA MEacuteDICA
Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 -Munro - Prov de BuenosAiresPlanta Carlos Gardel3180 -Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Juan A Garciacutea 5420 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado N
Nota el mismo texto llevaraacuten los envases que contienen 20 comprimidossublinguales
DGi~bPresidente - Director Teacutecnico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTellFax 4756-1216 y lineas Rotativas
PROYECTO DE ROTULO HOSPITALARIO
KETOROlAC FABRA SlKETOROLAC 10 mg
Comprimidos sublinguales
Venta bajo receta Industria Argentina
Contenido 100 comprimidos sublinguales
Composicioacuten
Cada comprimido sublingual contieneKetorolac trometaminaExcipientes
Posologia ver prospecto adjuntoPartidaFecha de vencimiento
100 mgcs
Conservacioacuten Conservar temperatura ambiente entre 15C y 30C Protegerde la luz y la humedad
USO HOSPITALARIO
Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 -Munro - Prov de BuenosAiresPlanta Carlos Gardel3180 -Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Juan A Garcla 5420 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado N
Nota el mismo texto llevaraacuten los envases que contienen 500 y 1000 comprimidossublinguales
t)Dr Guillenno Fabra
Presidente Director Teacutecnico
I~LABORATORIOS FABRA SAiB ESPECIALiDADES MEDiCINALES
I ~-lMJi1
1309 FEB20]I2 6 I D EN
KETOROLAC SL FABRA - COMPRIMIDOS SUBLINGUhLES
PROYECTO DE INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES SOBRE KETOROLAC FABRA SL
Por favor lea este prospecto con cuidado antes de tomar su medicamentoaunque le hayan dado una nueva receta Es posible que parte de la informacioacuten del prosp~cto
previo haya cambiado tEste medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende
a otras personas
LEA CUIDADOSAMENTE ESTA INFORMACiOacuteN ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTOConserve este prospecto usted puede necesitar volver a leerloSi Ud tiene otras inquietudes consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticoSi alguno de Jos efectos secundariacuteos le preocupa o nota alguacuten otro efecto no listado
aquiacute por favor consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
iquestQueacute contiene KETOROLAC FABRA SL1El KETOROLAC FABRA SL contiene como principio activo Ketorolaco trometamina que es uncalmante del dolor y desinflamante empleado en el tratamiento de dolores moderados a fuertes ILos excipientes empleados en la elaboracioacuten de KETOROLAC FABRA SL son sacarina soacutedicamanitol croscarmelosa soacutedica esencia de menta estearato de magnesio y dioacutexido de siliCiocoloidal
iquestQueacute debo saber antes de tomar KETOROLAC FABRA SL
iquestQuieacutenes no deben tomar KETOROLAC FABRA SLNo tome KETOROLAC FABRA SL si usted es aleacutergico a cualquiera de sus componentes
No tome KETOROLAC FABRA SL si usted tiene una uacutelcera gastroduodenaJ o sangrado en el tra to
digestivo 1Uso durante el embarazo y la lactanciaSi usted estaacute embarazada avise de esto a su meacutedico el evaluaraacute si los beneficios justifican el uso elmedicamento
No utilice este medicamento durante el parto y lactanCia
iquestQueacute debo decirle a mi meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar KETOROLAC FABRA SL1]Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si usted padece problemas renales hepaacuteticos o fue sometidorecientemente a una cirugiacutea Tambieacuten si se encuentra bajo terapia anticoagulante IUso en pediatriacuteaNo fue estudiado el uso de Ketorolaco trometamina en pacientes menores de 16 antildeos No serecomienda su uso
Uso en ancianosNo fue estudiado elrecomienda su uso
uso de Ketorolaco trometamina en pacientes mayores
Presidente -
5 No se
uiacutel mo FabJire r Teacutecnica1
LABORATORIOS FABRA SAESPECIALIDADES MEDICINALES
1326I
KETOROLAC SL FABRA - COMPRIMIDOS SUBllNGUALES
iquestPuedo tomar KETOROLAC FABRA Sl junto con otros medicamentosSi usted estaacute tomando otros analgeacutesicos no tome KETOROLAC FABRA SLNo tome KETOROLAC FABRA SL si usted estaacute bajo tratamiento con cualquiera de las siguientesdrogas aanticoagulantes Pentoxifilina Sales de litio Probenecid o Metotrexato
iquestCoacutemo debo tomar KETOROLAC FABRA SL Se toma un comprimido sublingual cada 6 hs El tratamiento no debe extenderse por maacutes de 5 diacuteasColocar el comprimido debajo de la lengua y retenerlo algunos minutos sin tragar hasta su disolucioacutenLos comprimidos no deben ser tragados ni masticados
iquestQueacute efectos indeseables puede tener KETOROLAC FABRA SLCualquier medicamento puede tener efectos inesperados o indeseables llamados efectos colateralesAlgunos pacientes pueden manifestar problemas gastrointestinales tales como nauseas constjp~cioacutendiarrea flatulencia voacutemitos y dolores de estoacutemago Tambieacuten puede causar la aparicioacuten de llagas laftasyherp~ IOtros efectos colaterales posibles son los dolores musculares dolores en el pecho un aumento ae lapresioacuten somnolencia picazoacuten mareos dolores de cabeza y transpiracioacuten excesiva Tambieacuten p~edenotarse un cambio en el color de la orina y retencioacuten de liacutequidos ISi cualquiera de estos efectos secundarios se agrava o nota alguacuten otro efecto secundario nolistado aqui por favor consulte a su meacutedico
iquestQueacute debo hacer en caso de sobredosisSi usted tomoacute una dosis mayor a la indicada llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya allugar maacutes cercano de asistencia meacutedicaCentros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
iquestQueacute debo hacer si olvido una dosisSi olvida una toma no tome una dosis adicional Soacutelo reanude el esquema habitual
iquestCuaacutento tiempo debo conservar mi medicamentoNo use este medicamento despueacutes del mes y antildeo indicado en el envase por los cuatro nuacutemeros luegode la letra V Los dos primeros nuacutemeros indican el mes y los dos uacuteltimos al antildeo
iquestCoacutemo debo conservar KETOROLAC FABRA SLConserve KETOROLAC FABRA SL a temperatura ambiente protegido de la luz directa
Mantenga los medicamentos en forma segura fuera del alcance de los nintildeos
PresentacionesKETOROLAC FABRA SL Estuches que contienen 10 y 20 comprimidos Envases hospitalarios quecontienen 100 500 Y 1000 comprimidos sublinguales
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que estaacute en la Paacutegina Web -eacute laANMAThttpf wwwanmatgovar (farmacovig ilanciaN otificar asDo Comunicarse con ANMAT responde al 0800-333-1234
Gu lerPresidente - Dir ctor
ffintilde LABORATORIOS FABRA SAiquest ESPEClAUDADES MEDieNAtES
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEacuteDICO O FARMACEUTICO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado Ndeg 42718
Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos VilJate 5271 -Munro - Provincia de Buenos AiresPlanta Carlos Gardel 3180 - Olivos - Provincia de Buenos AiresElaborado en Galicia 2652 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
G illermo FabraPresidente - DIrector Teacute6nico
bull
I~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Uneas Rotativas
PROYECTO DE PROSPECTO
KETOROLAC FABRA SLKetorolaco TrometaminaComprimidos sublinguales
Venta bajo recetaArgentina
COMPOSICiOacuteNCada comprimido contiene
Ketorolaco trometaminaDioacutexido de silicio coloidalEsencia de mentaSacarina soacutedicaEstearato de magnesioCroscarmelosa sodica 1
Manitol
Aportados por Parteck ODT
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Industria
1000 mg100 mg100 mg200 mg100 mg425 mg8075 mg
ACCION TERAPEUTICAKETOROLAC FABRA SL (Ketorolaco trometamina) es un analgeacutesico del grupo delos antiinflamatorios no esteroides (AINE)
INDICACIONESTratamiento a corto piazo del dolor agudo de moderado a severoEl ketorolaco trometamina no estaacute indicado para el tratamiento de dolorescroacutenicos
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA El mecanismo de accioacuten del ketorolaco se basa en la inhibicioacuten de la siacutentesis deprostaglandinas No tiene propiedades ansiollticas ni sedantes
FarmacocineacuteticaAbsorcioacutenKetorolaco trometamina es la combinacioacuten de las formas S y R enanti6meras delas cuales la forma S tiene actividad analgeacutesica La absorcioacuten sublingual es buenaalcanzando concentraciones mayores a las obtenidas por via oral en el mismotiempo
Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico
11~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3160-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 47561216 y Uneas Rotativas
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Su farmacocineacutetica es lineal ya mayores dosis son mayores las concentracionesdel raceacutemico ligado y libre La unioacuten a las proteiacutenas plasmaacuteticas es alta (99)
DistribucioacutenEl volumen luego de la administracioacuten de una dosis intravenosa de Ketorolaco esde 025 II Kg 1EHmmadoacuten El estado estable de la droga se logra despueacutes de la cuarta dosis El Ketorolacoatraviesa la placenta (10) y se ha detectado en bajas concentraciones en la lechematerna 1Cerca del 91 de la eliminacioacuten de Ketorolaco y sus metabolitos es renal El resto serealiza por heces Se elimina en un 60 en forma inalterada y el 40 restante comiquestmetabolitasLa vida media del enantioacutemero S es de 25 horas y la del enantioacutemero R es de 54horas En pacientes mayores la vida media luego de la administracioacuten se veextendida a 62 horasEl clearance plasmaacutetico y el volumen de distribucioacuten de Ketorolaco disminuyen con laedad En ninos estos paraacutemetros pueden llegar a ser dos o tres veces superiores sirque ello modifique la vida media de eliminacioacuten IEn pacientes con compromiso de la funcioacuten renal el c1earence de Ketorolaco semantiene en valores parecidos a los normalesLos paraacutemetros farmacodinaacutemicos de Ketorolaco no sufren modificaciones derelevancia cliacutenica durante la insuficiencia renal
POSOLOGiacuteA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNLa dosis diaria se adecua a la intensidad del dolor con una dosis diaria oral maacuteximade90 mgLa dosis inicial es de 10 mg La dosis de mantenimiento es de 10 a 20 mg cada 6horas El tratamiento no debe extenderse por maacutes de 5 diacuteas Tratamientos maacutesprolongados han sido asociados a con un aumento de la incidencia de efectosadversos algunos de ellos graves Forma de administracioacuten Colocar el comprimidodebajo de la lengua y retenerlo algunos minutos sin tragar hasta su disolucioacutenLos comprimidos no deben ser tragados ni masticados
Poblaciones especialesEn pacientes mayores es recomendable usar la dosis miacutenima ya que la velocidad deeliminacioacuten de la droga suele estar disminuidaLos pacientes con insuficiencia renal que presenten un valor de creatinina seacutericamenor a 19 mgldl no requieren ajuste posoloacutegico aquellos con valores entre 19 y 5mgldl deberaacuten reducir la dosis a la mitad y los que tengan concentraciones seacutericasmayores a 5 mgldl no deben ser tratad~ Ketorolaco
Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico
J
~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Uneas Rotativas
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CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a Ketorolaco u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con aacutecido acetilsaliciacutelico y otroacutesinhibidores de la sintesis de prostaglandinas pudiendo inducir reacciones aleacutergiclsgraves 0Jer ADVERTENCIAS) IKETOROLAC FABRA SL no debe ser administrado a pacientes con Sindrome depoacutelipos nasales ya sea parcial o completo broncoespasmo o angioedema IAl igual que otros AINEs el Ketorolaco estaacute contraindicado en pacientes con uacutelceragastroduodenal activa hemorragia digestiva reciente o antecedentes de las mismasEstaacute contraindicado en los siguientes casos-Asma-Pacientes con insuficienciarenal moderada o severa-Pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa-Pacientes con situacioacuten de hipovolemia o deshidratacioacuten-Pacientes con diaacutetesis hemorraacutegica y trastornos de coagulacioacuten No debe emplearseen pacientes con hemorragia cerebral r-Pacientes sometidos a intervenciones quiruacutergicas con alto riesgo hemorraacutegicohemostasis incompleta-Ketorolaco no debe utilizarse asociado a otros AINEs o aspirina-Pacientes con terapia anticoagulante a dosis plena Para el uso con dosisprofilaacutecticas ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES l- Embarazo parto o lactancia- No se ha establecido la eficacia y seguridad de Ketorolaco en nintildeos Por lo tanto nse recomienda su administracioacutena menores de 16 antildeos I- Debido a la falta de experiencia en el uso de Ketorolaco en pacientes mayores de65 antildeos y hasta tanto no se disponga de mayor informacioacuten se contraindica su us6en dicho grupo etario I-Ketorolaco comprimidos estaacute contraindicado como profilaxis analgeacutesicaprequiruacutergica debido a la inhibicioacuten de la agregacioacuten plaquetaria ILa administracioacutenconjuntade Ketorolacoy Probenecid da lugar a una reduccioacuten delClearence plasmaacutetico de Kelorolaco y a un aumento significativo de la concentracioacute~de eacuteste en plasma Por lo cual se desrecomienda su uso conjunto ITratamiento concomitante con sales de litio Por su condicioacuten de inhibidor de lasiacutentesis de prostaglandinas Ketorolaco podria inhibir la eliminacioacuten de I~io lo cuaiconduciriacuteaa un aumento de la concentracioacutenplasmaacuteticade eacuteste IDurante el seguimiento post-comercializacioacuten de Ketorolaco comprimidos se hannot~icado casos de sangrado gastrointestinal severo en pacientes bajo tratamientocon Pentoxifilina Aunque no se ha establecida claramente la interaccioacuten sedesaconseja ella administracioacutensimultaacutenea de eacutestas drogas
-f~Dr Guillermo Fabra
Presidente - Director Teacutecnico
I~ 1326~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
ADVERTENCIASEl meacutedico debe evaluar cuidadosamente los riesgos potenciales y los beneficios deluso de Ketorolaco trometamina a largo plazo (maacutes de 5 dlas) bullLos pacientes deben ser instruidos con respecto a la aparicioacuten de signos relacionadOscon efectos adversos gastrointestinales serios y deben ser controlados con maacutes celoque si usaran otro AINE iKetorolaco como todo analgeacutesico antiinflamatorio no esteroideo puede ocasionartrastornos digestivos uacutelcera gastroduodenal sangrado gaacutestrico y perforacioacuten gaacutestricao duodenal Por lo tanto no debe ser administrado a pacientes que cursen cualquierade estos trastornos y debe ser utilizado con sumo cuidado en pacientes conantecedentes de enfermedades del tubo digestivo ILos pacientes mayores o debilitados estaacuten notoriamente maacutes expuestos a sufrirefectos adversos por Ketorolaco el riesgo se incrementa tambieacuten en funcioacuten de ladosis y la duracioacuten del tratamiento IDebido a su efecto sobre la agregacioacuten plaquetaria Ketorolaco puede prolongar eltiempo de sangrado sin influir el recuento plaquetario el tiempo de protrombina y eltiempo de tromboplastina parcial ILa inhibicioacuten de la agregacioacuten plaquetaria es reversible Los pacientes conalteraciones en la hemostasia o que reciben medicamentos que afecten lalcoagulacioacuten deben ser supervisados de cerca durante el tratamiento con Ketorolaco IDebe tenerse en cuenta que el tratamiento con Ketorolaco asiacute como con cualquierjantiinflamatorio no esteroideo puede provocar alteraciones renales o agravarpatologias renales preexistentes En pacientes con insuficiencia renal con creatininaiexclplasmaacutetica de 19 a 5 mgdl se deberaacute disminuir la dosis diaria a la mitad y convalores superiores a 5 mgdl se contraindica el tratamiento con Ketorolaco Debenvigilarse atentamente la diuresis y la funcioacuten renal en pacientes con insuficienciacardiaca cirrosis y nefropatiacuteas croacutenicas asiacute como aquellos sometidos aintervencionesde cirugiacuteamayor que pudieranhaber causado hipovolemia No se recomienda su uso en analgesia obsteacutetricaya que por su efecto inhibidorde lasiacutentesisde prostaglandinaspuede modificarlas contraccionesuterinasy la circulacioacutenfetal Se debe tener especial precaucioacuten con el uso de Ketorolaco pre o intraoperatorioyaque puede producir hematomas y sangrado de las heridas quiruacutergicas Estaprecaucioacuten deberaacute extremarse en casos de cirugiacutea del sistema nervioso central Idonde las alteraciones de la hemostasia pueden provocar problemas seriosEs necesario tener en cuenta que la asociacioacuten de Ketorolaco con otros Iantiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de aparicioacuten deefectos indeseablesReacciones de tipo anafilaacutecticas pueden presentarse en individuos con historia previade exposicioacuten a Ketorolacoo con antecedentes de reacciones de hipersensibilidadala aspirina u otros AINEs o con antecedentes de angioedema asma o poacutelipos Inasales
Dr81~bffi IPresidente - Director Teacutecnico
PRECAUCIONESGeneralesEfectos hepaacuteticos Ketorolaco debe usarse con precaucioacuten en pacientes coninsuficiencia hepaacutetica o antecedentes de enfermedad hepaacutetica El tratamiento cohKetorolaco puede incrementar las enzimas hepaacuteticas yen pacientes con insuficienciapuede provocar una reaccioacuten severa IDeberaacute discontinuarse el tratamiento en aquellos pacientes que presenten exaacutemeneshepaacuteticos anormales como resu~ado de la administracioacuten de Ketorolaco
6 LABORA TORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos VilIate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Lineas Rotativas
Efectos hematoloacutegicos Ketorolaco inhibe la agregacioacuten plaquetaria y puedeprolongar el tiempo de sangrado por lo tanto se contraindica su uso como terapi~preoperatorio y deberaacute tenerse precaucioacuten en situaciones donde la hemostasia elcriacutetica 1A Merencia de la aspirina el efecto antiagregante plaquetario del Ketorolacodesaparece a las 24 o 48 horas de discontinuado ei tratamiento Ketorolaco niquestparece afecta el recuento plaquetario el tiempo de protrombina (PT) o el tiempiquestparcial de tromboplastina (PTI) EN estudios controlados en donde Ketorolaco fueadministrado e forma intramuscular o por viacutea endovenosa en el postoperatorio I~incidencia de sangrado cllnicamente relevante fue de 04 comparado con el 02en pacientes que recibieron analgeacutesicos narcoacuteticos
Interacciones medicamentosasNo administrar conjuntamente con
Otros antiinfiamatorios no esteroideos- Terapia anticoagulante
PentoxifilinaSales de iijioProbenecidMetotrexato
Ketorolaco tiene un elevado porcentaje de unioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas (airededordel 99)In Vitro la unioacuten de la Warfarina con proteiacutenas es apenas reducida por Ketorolacocuando la concentracioacuten plasmaacutetica de eacuteste es de 5 a 1O~gmlKetorolaco no altera la unioacuten a proteiacutenas de digoxina Estudios in vivo indican que elsalicilato en concentraciones terapeacuteuticas (300 ~gml) reduce la unioacuten del Ketorolacoa proteiacutenas de 992 a 975 Las concentraciones terapeacuteuticas de DigoxinaIbuprofeno Naproxeno Piroxcam Paracetamol Fenitoina y Tolbutamida no afectanla unioacuten de Ketorolaco a proteiacutenas plasmaacuteticas
I
Dr Guillermo FabraPresidente - Director TeacuteCflico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pcie de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
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Si bien no hay evidencia significativa respecto de la interaccioacuten entre Ketorolaco yHeparina o Warfarina deberaacuten extremarse las precauciones al administrar Ketorolacoa pacientes bajo terapia anticoagulante y tales individuos deben ser monitoreadosKetorolaco disminuye en alrededor de un 20 la respuesta diureacutetica a la furosemidaen sujetos sanos con volemia normalLa administracioacuten concomitante de Ketorolaco y Probenecid disminuye el clearencede Ketorolaco y aumenta aproximadamente 3 veces los niveles plasmaacuteticos delmismo ai tiempo que prolonga la vida media al doble Por lo tanto la administracioacutenconcomijante de Ketorolaco y Probenecid estaacute contraindicadaSe ha infomnado sobre la disminucioacuten del clearence de Litio y el consecuenteaumento de la concentracioacuten plasmaacutetica del mismo con algunos faacutemnacos inhibidotesde la sintesis de prostaglandinas El efecto particular del Ketorolaco no ha sidoestudiado pero han sido reportados casos de aumento del litio seacuterico durantetratamiento conjunto con este faacutemnaco ISe ha reportado casos de aumento de la concentracioacuten seacuterica y de la toxicidad deacutelmetotrexato al administrarlo concomitantemente con antiinfiamatorios no esteroideosEl efecto del Ketoroiaco sobre el clearence de metotrexato no ha sido estudiado IEl uso conjunto de Ketorolaco y relajantes musculares no ha sido estudiadoEl uso concomitante de inhibidores de la enzima convertid ata de angiotensina(IECAs) puede incrementar el riesgo de deterioro renal particulamnente en pacientescon volemia reducida iCasos esporaacutedicos de convulsiones han sido reportados con ei uso concomijante deKetorolaco y drogas antiepileacutepticas (Carbamazepina Fenitoiacutena)Se informaron alucinaciones en pacientes que recibieron Ketorolaco y drogaspsicoactivas (Fluoxetina Tiotixeno Alprazolam) INo se registraron evidencias de interacciones adversas en la administracioacuten conjuntade Morfina y Ketorolaco en distintos estudios postmarketing de dolor postoperatorio
Carcinogeacutenesis mutageacutenesis y deterioro de la fertilidad estudios en animales nodemostraron evidencia de carcinogenicidad 1
Embarazo Categoriacutea C Ketorolaco deberaacute ser usado durante el embarazo soacutelo silos beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto IParto Ketorolaco estaacute contraindicado en el parto y el alumbramiento debido que suefecto inhibidor de la sintesis de prostaglandinas puede afectar de modo adverso lacirculacioacuten fetal e inhibir las contracciones uterinas ademaacutes de aumentar el riesgo dehemorragias en el uacuteteroLactancia Debido a los posibles efectos adversos de los faacutemnacos inhibidores de lasiacutentesis de prostaglandinas en neonatos el uso en madres que amamantan estaacutecontraindicado I
Dr Guillel1Tlo FabraPresidente - Director Teacutecnico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Vitlate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3160-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
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Uso pediaacutetrico La eficacia y seguridad en menores de 16 antildeos no ha sidoestablecida por lo tanto no se recomienda su uso en nintildeos 1Uso en pacientes mayores Debido a que la eliminacioacuten de Ketorolaco en personasmayores se ve disminuida y los efectos adversos de los AINEs tienen maybrprevalencia en esta poblacioacuten se recomienda extremar las precauciones cuando $8administre Ketorolaco a personas mayores de 65 antildeos ISe recomienda la finalizacioacuten del tratamiento con Ketorolaco en dosis bajas enpacientes mayores de 65 antildeos y una dosis diaria que no exceda los 40 mg tiaincidencia y la severidad de las complicaciones gastrointestinales se incrementan cdnla dosis y la duracioacuten del tratamiento
REACCIONES ADVERSASLos efectos adversos en general son maacutes frecuentes con el uso prolongado y dosiselevadas de Ketorolaco ITrastornos gastrointestinales Nauseas dispepsia epigastralgia constipacioacutendiarrea flatulencia voacutemitos estomatitis
Otros Mialgias bradicardia dolor de pecho edema hipertensioacuten rash pruritopuacuterpura somnolencia mareos cefalea sudoracioacuten
Se han observado con frecuencia menor a11 los siguientes efectos adversosAnafilaxia broncoespasmo edema larlngeo edema lingual hipotensioacute~enrojecimiento facial aumento de urticaria dermatitis exfoliativa sindrome de Lyellsindrome de Stevens-Johnson IOtros efectos adversos graves son Hemorragia gastrointestinal trombocitopeniahemorragia de la herida en el postoperatorio convulsiones insuficiencia renal aguda
SOBREDOSIFICACI6NDado el caso se realizaraacute tratamiento de rescate y posterior tratamiento sintomaacuteticoEl Ketorolaco no es removido significativamente de la sangre por hemodiaacutelisis IAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONESKetorolaco Fabra SL Estuches que contienen 10 Y 20 comprimidos sublingualesEnvases hospitalarios que contiene 100 500 Y 1000 comprimidos sublinguales
CONSERVACION
Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico
~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) OJivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
Conservar a temperatura ambiente entre 15C y 3DC al abrigo de la luz y lahumedad
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO BAJO CONTROL Y VGILANCIA iMEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MEDICA MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DEL
ALCANCE DE LOS NINtildeOSI
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMA ThtlpllwwwanmatgovarfalTTlacovigifanciaINotificarasp o llamar aANMATresponde 0800-3331234 IEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la Nacioacuten ICertificado N 42718 bull
Director Teacutecnico iexclji
Dr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SA IPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 - Munro - Prov de Buenos IAires Planta Carlos Gardel318D - Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Galicia 2652 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Fecha uacuteltima de revisioacuten
~LDr Guillermo Fabra
Presidente - Director Teacutecnico
~~ LABORA TORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C GardeI3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Liacuteneas Rotativas
KETOROlAC FABRA SlKETOROlAC 10 mg
Comprimidos sublinguales
Venta bajo receta Industria Argentina
Contenido 10 comprimidos sublinguales
Composicioacuten
Cada comprimido sublingual contiene Ketorolac trometamina
Excipientes
Rosologla ver prospecto adjuntoPartidaFecha de vencimiento
100 mgcs
Conservacioacuten Conservar temperatura ambiente entre 15C y 30C Protegerde la luz y la humedad
MANTENER ESTE Y TODOS lOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DELALCANCE DE lOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO BAJO CONTROL Y VIGilANCIAMEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA MEacuteDICA
Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 -Munro - Prov de BuenosAiresPlanta Carlos Gardel3180 -Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Juan A Garciacutea 5420 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado N
Nota el mismo texto llevaraacuten los envases que contienen 20 comprimidossublinguales
DGi~bPresidente - Director Teacutecnico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTellFax 4756-1216 y lineas Rotativas
PROYECTO DE ROTULO HOSPITALARIO
KETOROlAC FABRA SlKETOROLAC 10 mg
Comprimidos sublinguales
Venta bajo receta Industria Argentina
Contenido 100 comprimidos sublinguales
Composicioacuten
Cada comprimido sublingual contieneKetorolac trometaminaExcipientes
Posologia ver prospecto adjuntoPartidaFecha de vencimiento
100 mgcs
Conservacioacuten Conservar temperatura ambiente entre 15C y 30C Protegerde la luz y la humedad
USO HOSPITALARIO
Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 -Munro - Prov de BuenosAiresPlanta Carlos Gardel3180 -Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Juan A Garcla 5420 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado N
Nota el mismo texto llevaraacuten los envases que contienen 500 y 1000 comprimidossublinguales
t)Dr Guillenno Fabra
Presidente Director Teacutecnico
LABORATORIOS FABRA SAESPECIALIDADES MEDICINALES
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KETOROLAC SL FABRA - COMPRIMIDOS SUBllNGUALES
iquestPuedo tomar KETOROLAC FABRA Sl junto con otros medicamentosSi usted estaacute tomando otros analgeacutesicos no tome KETOROLAC FABRA SLNo tome KETOROLAC FABRA SL si usted estaacute bajo tratamiento con cualquiera de las siguientesdrogas aanticoagulantes Pentoxifilina Sales de litio Probenecid o Metotrexato
iquestCoacutemo debo tomar KETOROLAC FABRA SL Se toma un comprimido sublingual cada 6 hs El tratamiento no debe extenderse por maacutes de 5 diacuteasColocar el comprimido debajo de la lengua y retenerlo algunos minutos sin tragar hasta su disolucioacutenLos comprimidos no deben ser tragados ni masticados
iquestQueacute efectos indeseables puede tener KETOROLAC FABRA SLCualquier medicamento puede tener efectos inesperados o indeseables llamados efectos colateralesAlgunos pacientes pueden manifestar problemas gastrointestinales tales como nauseas constjp~cioacutendiarrea flatulencia voacutemitos y dolores de estoacutemago Tambieacuten puede causar la aparicioacuten de llagas laftasyherp~ IOtros efectos colaterales posibles son los dolores musculares dolores en el pecho un aumento ae lapresioacuten somnolencia picazoacuten mareos dolores de cabeza y transpiracioacuten excesiva Tambieacuten p~edenotarse un cambio en el color de la orina y retencioacuten de liacutequidos ISi cualquiera de estos efectos secundarios se agrava o nota alguacuten otro efecto secundario nolistado aqui por favor consulte a su meacutedico
iquestQueacute debo hacer en caso de sobredosisSi usted tomoacute una dosis mayor a la indicada llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya allugar maacutes cercano de asistencia meacutedicaCentros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
iquestQueacute debo hacer si olvido una dosisSi olvida una toma no tome una dosis adicional Soacutelo reanude el esquema habitual
iquestCuaacutento tiempo debo conservar mi medicamentoNo use este medicamento despueacutes del mes y antildeo indicado en el envase por los cuatro nuacutemeros luegode la letra V Los dos primeros nuacutemeros indican el mes y los dos uacuteltimos al antildeo
iquestCoacutemo debo conservar KETOROLAC FABRA SLConserve KETOROLAC FABRA SL a temperatura ambiente protegido de la luz directa
Mantenga los medicamentos en forma segura fuera del alcance de los nintildeos
PresentacionesKETOROLAC FABRA SL Estuches que contienen 10 y 20 comprimidos Envases hospitalarios quecontienen 100 500 Y 1000 comprimidos sublinguales
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que estaacute en la Paacutegina Web -eacute laANMAThttpf wwwanmatgovar (farmacovig ilanciaN otificar asDo Comunicarse con ANMAT responde al 0800-333-1234
Gu lerPresidente - Dir ctor
ffintilde LABORATORIOS FABRA SAiquest ESPEClAUDADES MEDieNAtES
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEacuteDICO O FARMACEUTICO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado Ndeg 42718
Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos VilJate 5271 -Munro - Provincia de Buenos AiresPlanta Carlos Gardel 3180 - Olivos - Provincia de Buenos AiresElaborado en Galicia 2652 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
G illermo FabraPresidente - DIrector Teacute6nico
bull
I~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Uneas Rotativas
PROYECTO DE PROSPECTO
KETOROLAC FABRA SLKetorolaco TrometaminaComprimidos sublinguales
Venta bajo recetaArgentina
COMPOSICiOacuteNCada comprimido contiene
Ketorolaco trometaminaDioacutexido de silicio coloidalEsencia de mentaSacarina soacutedicaEstearato de magnesioCroscarmelosa sodica 1
Manitol
Aportados por Parteck ODT
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Industria
1000 mg100 mg100 mg200 mg100 mg425 mg8075 mg
ACCION TERAPEUTICAKETOROLAC FABRA SL (Ketorolaco trometamina) es un analgeacutesico del grupo delos antiinflamatorios no esteroides (AINE)
INDICACIONESTratamiento a corto piazo del dolor agudo de moderado a severoEl ketorolaco trometamina no estaacute indicado para el tratamiento de dolorescroacutenicos
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA El mecanismo de accioacuten del ketorolaco se basa en la inhibicioacuten de la siacutentesis deprostaglandinas No tiene propiedades ansiollticas ni sedantes
FarmacocineacuteticaAbsorcioacutenKetorolaco trometamina es la combinacioacuten de las formas S y R enanti6meras delas cuales la forma S tiene actividad analgeacutesica La absorcioacuten sublingual es buenaalcanzando concentraciones mayores a las obtenidas por via oral en el mismotiempo
Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico
11~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3160-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 47561216 y Uneas Rotativas
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Su farmacocineacutetica es lineal ya mayores dosis son mayores las concentracionesdel raceacutemico ligado y libre La unioacuten a las proteiacutenas plasmaacuteticas es alta (99)
DistribucioacutenEl volumen luego de la administracioacuten de una dosis intravenosa de Ketorolaco esde 025 II Kg 1EHmmadoacuten El estado estable de la droga se logra despueacutes de la cuarta dosis El Ketorolacoatraviesa la placenta (10) y se ha detectado en bajas concentraciones en la lechematerna 1Cerca del 91 de la eliminacioacuten de Ketorolaco y sus metabolitos es renal El resto serealiza por heces Se elimina en un 60 en forma inalterada y el 40 restante comiquestmetabolitasLa vida media del enantioacutemero S es de 25 horas y la del enantioacutemero R es de 54horas En pacientes mayores la vida media luego de la administracioacuten se veextendida a 62 horasEl clearance plasmaacutetico y el volumen de distribucioacuten de Ketorolaco disminuyen con laedad En ninos estos paraacutemetros pueden llegar a ser dos o tres veces superiores sirque ello modifique la vida media de eliminacioacuten IEn pacientes con compromiso de la funcioacuten renal el c1earence de Ketorolaco semantiene en valores parecidos a los normalesLos paraacutemetros farmacodinaacutemicos de Ketorolaco no sufren modificaciones derelevancia cliacutenica durante la insuficiencia renal
POSOLOGiacuteA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNLa dosis diaria se adecua a la intensidad del dolor con una dosis diaria oral maacuteximade90 mgLa dosis inicial es de 10 mg La dosis de mantenimiento es de 10 a 20 mg cada 6horas El tratamiento no debe extenderse por maacutes de 5 diacuteas Tratamientos maacutesprolongados han sido asociados a con un aumento de la incidencia de efectosadversos algunos de ellos graves Forma de administracioacuten Colocar el comprimidodebajo de la lengua y retenerlo algunos minutos sin tragar hasta su disolucioacutenLos comprimidos no deben ser tragados ni masticados
Poblaciones especialesEn pacientes mayores es recomendable usar la dosis miacutenima ya que la velocidad deeliminacioacuten de la droga suele estar disminuidaLos pacientes con insuficiencia renal que presenten un valor de creatinina seacutericamenor a 19 mgldl no requieren ajuste posoloacutegico aquellos con valores entre 19 y 5mgldl deberaacuten reducir la dosis a la mitad y los que tengan concentraciones seacutericasmayores a 5 mgldl no deben ser tratad~ Ketorolaco
Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico
J
~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Uneas Rotativas
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CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a Ketorolaco u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con aacutecido acetilsaliciacutelico y otroacutesinhibidores de la sintesis de prostaglandinas pudiendo inducir reacciones aleacutergiclsgraves 0Jer ADVERTENCIAS) IKETOROLAC FABRA SL no debe ser administrado a pacientes con Sindrome depoacutelipos nasales ya sea parcial o completo broncoespasmo o angioedema IAl igual que otros AINEs el Ketorolaco estaacute contraindicado en pacientes con uacutelceragastroduodenal activa hemorragia digestiva reciente o antecedentes de las mismasEstaacute contraindicado en los siguientes casos-Asma-Pacientes con insuficienciarenal moderada o severa-Pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa-Pacientes con situacioacuten de hipovolemia o deshidratacioacuten-Pacientes con diaacutetesis hemorraacutegica y trastornos de coagulacioacuten No debe emplearseen pacientes con hemorragia cerebral r-Pacientes sometidos a intervenciones quiruacutergicas con alto riesgo hemorraacutegicohemostasis incompleta-Ketorolaco no debe utilizarse asociado a otros AINEs o aspirina-Pacientes con terapia anticoagulante a dosis plena Para el uso con dosisprofilaacutecticas ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES l- Embarazo parto o lactancia- No se ha establecido la eficacia y seguridad de Ketorolaco en nintildeos Por lo tanto nse recomienda su administracioacutena menores de 16 antildeos I- Debido a la falta de experiencia en el uso de Ketorolaco en pacientes mayores de65 antildeos y hasta tanto no se disponga de mayor informacioacuten se contraindica su us6en dicho grupo etario I-Ketorolaco comprimidos estaacute contraindicado como profilaxis analgeacutesicaprequiruacutergica debido a la inhibicioacuten de la agregacioacuten plaquetaria ILa administracioacutenconjuntade Ketorolacoy Probenecid da lugar a una reduccioacuten delClearence plasmaacutetico de Kelorolaco y a un aumento significativo de la concentracioacute~de eacuteste en plasma Por lo cual se desrecomienda su uso conjunto ITratamiento concomitante con sales de litio Por su condicioacuten de inhibidor de lasiacutentesis de prostaglandinas Ketorolaco podria inhibir la eliminacioacuten de I~io lo cuaiconduciriacuteaa un aumento de la concentracioacutenplasmaacuteticade eacuteste IDurante el seguimiento post-comercializacioacuten de Ketorolaco comprimidos se hannot~icado casos de sangrado gastrointestinal severo en pacientes bajo tratamientocon Pentoxifilina Aunque no se ha establecida claramente la interaccioacuten sedesaconseja ella administracioacutensimultaacutenea de eacutestas drogas
-f~Dr Guillermo Fabra
Presidente - Director Teacutecnico
I~ 1326~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
ADVERTENCIASEl meacutedico debe evaluar cuidadosamente los riesgos potenciales y los beneficios deluso de Ketorolaco trometamina a largo plazo (maacutes de 5 dlas) bullLos pacientes deben ser instruidos con respecto a la aparicioacuten de signos relacionadOscon efectos adversos gastrointestinales serios y deben ser controlados con maacutes celoque si usaran otro AINE iKetorolaco como todo analgeacutesico antiinflamatorio no esteroideo puede ocasionartrastornos digestivos uacutelcera gastroduodenal sangrado gaacutestrico y perforacioacuten gaacutestricao duodenal Por lo tanto no debe ser administrado a pacientes que cursen cualquierade estos trastornos y debe ser utilizado con sumo cuidado en pacientes conantecedentes de enfermedades del tubo digestivo ILos pacientes mayores o debilitados estaacuten notoriamente maacutes expuestos a sufrirefectos adversos por Ketorolaco el riesgo se incrementa tambieacuten en funcioacuten de ladosis y la duracioacuten del tratamiento IDebido a su efecto sobre la agregacioacuten plaquetaria Ketorolaco puede prolongar eltiempo de sangrado sin influir el recuento plaquetario el tiempo de protrombina y eltiempo de tromboplastina parcial ILa inhibicioacuten de la agregacioacuten plaquetaria es reversible Los pacientes conalteraciones en la hemostasia o que reciben medicamentos que afecten lalcoagulacioacuten deben ser supervisados de cerca durante el tratamiento con Ketorolaco IDebe tenerse en cuenta que el tratamiento con Ketorolaco asiacute como con cualquierjantiinflamatorio no esteroideo puede provocar alteraciones renales o agravarpatologias renales preexistentes En pacientes con insuficiencia renal con creatininaiexclplasmaacutetica de 19 a 5 mgdl se deberaacute disminuir la dosis diaria a la mitad y convalores superiores a 5 mgdl se contraindica el tratamiento con Ketorolaco Debenvigilarse atentamente la diuresis y la funcioacuten renal en pacientes con insuficienciacardiaca cirrosis y nefropatiacuteas croacutenicas asiacute como aquellos sometidos aintervencionesde cirugiacuteamayor que pudieranhaber causado hipovolemia No se recomienda su uso en analgesia obsteacutetricaya que por su efecto inhibidorde lasiacutentesisde prostaglandinaspuede modificarlas contraccionesuterinasy la circulacioacutenfetal Se debe tener especial precaucioacuten con el uso de Ketorolaco pre o intraoperatorioyaque puede producir hematomas y sangrado de las heridas quiruacutergicas Estaprecaucioacuten deberaacute extremarse en casos de cirugiacutea del sistema nervioso central Idonde las alteraciones de la hemostasia pueden provocar problemas seriosEs necesario tener en cuenta que la asociacioacuten de Ketorolaco con otros Iantiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de aparicioacuten deefectos indeseablesReacciones de tipo anafilaacutecticas pueden presentarse en individuos con historia previade exposicioacuten a Ketorolacoo con antecedentes de reacciones de hipersensibilidadala aspirina u otros AINEs o con antecedentes de angioedema asma o poacutelipos Inasales
Dr81~bffi IPresidente - Director Teacutecnico
PRECAUCIONESGeneralesEfectos hepaacuteticos Ketorolaco debe usarse con precaucioacuten en pacientes coninsuficiencia hepaacutetica o antecedentes de enfermedad hepaacutetica El tratamiento cohKetorolaco puede incrementar las enzimas hepaacuteticas yen pacientes con insuficienciapuede provocar una reaccioacuten severa IDeberaacute discontinuarse el tratamiento en aquellos pacientes que presenten exaacutemeneshepaacuteticos anormales como resu~ado de la administracioacuten de Ketorolaco
6 LABORA TORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos VilIate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Lineas Rotativas
Efectos hematoloacutegicos Ketorolaco inhibe la agregacioacuten plaquetaria y puedeprolongar el tiempo de sangrado por lo tanto se contraindica su uso como terapi~preoperatorio y deberaacute tenerse precaucioacuten en situaciones donde la hemostasia elcriacutetica 1A Merencia de la aspirina el efecto antiagregante plaquetario del Ketorolacodesaparece a las 24 o 48 horas de discontinuado ei tratamiento Ketorolaco niquestparece afecta el recuento plaquetario el tiempo de protrombina (PT) o el tiempiquestparcial de tromboplastina (PTI) EN estudios controlados en donde Ketorolaco fueadministrado e forma intramuscular o por viacutea endovenosa en el postoperatorio I~incidencia de sangrado cllnicamente relevante fue de 04 comparado con el 02en pacientes que recibieron analgeacutesicos narcoacuteticos
Interacciones medicamentosasNo administrar conjuntamente con
Otros antiinfiamatorios no esteroideos- Terapia anticoagulante
PentoxifilinaSales de iijioProbenecidMetotrexato
Ketorolaco tiene un elevado porcentaje de unioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas (airededordel 99)In Vitro la unioacuten de la Warfarina con proteiacutenas es apenas reducida por Ketorolacocuando la concentracioacuten plasmaacutetica de eacuteste es de 5 a 1O~gmlKetorolaco no altera la unioacuten a proteiacutenas de digoxina Estudios in vivo indican que elsalicilato en concentraciones terapeacuteuticas (300 ~gml) reduce la unioacuten del Ketorolacoa proteiacutenas de 992 a 975 Las concentraciones terapeacuteuticas de DigoxinaIbuprofeno Naproxeno Piroxcam Paracetamol Fenitoina y Tolbutamida no afectanla unioacuten de Ketorolaco a proteiacutenas plasmaacuteticas
I
Dr Guillermo FabraPresidente - Director TeacuteCflico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pcie de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
1326
Si bien no hay evidencia significativa respecto de la interaccioacuten entre Ketorolaco yHeparina o Warfarina deberaacuten extremarse las precauciones al administrar Ketorolacoa pacientes bajo terapia anticoagulante y tales individuos deben ser monitoreadosKetorolaco disminuye en alrededor de un 20 la respuesta diureacutetica a la furosemidaen sujetos sanos con volemia normalLa administracioacuten concomitante de Ketorolaco y Probenecid disminuye el clearencede Ketorolaco y aumenta aproximadamente 3 veces los niveles plasmaacuteticos delmismo ai tiempo que prolonga la vida media al doble Por lo tanto la administracioacutenconcomijante de Ketorolaco y Probenecid estaacute contraindicadaSe ha infomnado sobre la disminucioacuten del clearence de Litio y el consecuenteaumento de la concentracioacuten plasmaacutetica del mismo con algunos faacutemnacos inhibidotesde la sintesis de prostaglandinas El efecto particular del Ketorolaco no ha sidoestudiado pero han sido reportados casos de aumento del litio seacuterico durantetratamiento conjunto con este faacutemnaco ISe ha reportado casos de aumento de la concentracioacuten seacuterica y de la toxicidad deacutelmetotrexato al administrarlo concomitantemente con antiinfiamatorios no esteroideosEl efecto del Ketoroiaco sobre el clearence de metotrexato no ha sido estudiado IEl uso conjunto de Ketorolaco y relajantes musculares no ha sido estudiadoEl uso concomitante de inhibidores de la enzima convertid ata de angiotensina(IECAs) puede incrementar el riesgo de deterioro renal particulamnente en pacientescon volemia reducida iCasos esporaacutedicos de convulsiones han sido reportados con ei uso concomijante deKetorolaco y drogas antiepileacutepticas (Carbamazepina Fenitoiacutena)Se informaron alucinaciones en pacientes que recibieron Ketorolaco y drogaspsicoactivas (Fluoxetina Tiotixeno Alprazolam) INo se registraron evidencias de interacciones adversas en la administracioacuten conjuntade Morfina y Ketorolaco en distintos estudios postmarketing de dolor postoperatorio
Carcinogeacutenesis mutageacutenesis y deterioro de la fertilidad estudios en animales nodemostraron evidencia de carcinogenicidad 1
Embarazo Categoriacutea C Ketorolaco deberaacute ser usado durante el embarazo soacutelo silos beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto IParto Ketorolaco estaacute contraindicado en el parto y el alumbramiento debido que suefecto inhibidor de la sintesis de prostaglandinas puede afectar de modo adverso lacirculacioacuten fetal e inhibir las contracciones uterinas ademaacutes de aumentar el riesgo dehemorragias en el uacuteteroLactancia Debido a los posibles efectos adversos de los faacutemnacos inhibidores de lasiacutentesis de prostaglandinas en neonatos el uso en madres que amamantan estaacutecontraindicado I
Dr Guillel1Tlo FabraPresidente - Director Teacutecnico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Vitlate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3160-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
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Uso pediaacutetrico La eficacia y seguridad en menores de 16 antildeos no ha sidoestablecida por lo tanto no se recomienda su uso en nintildeos 1Uso en pacientes mayores Debido a que la eliminacioacuten de Ketorolaco en personasmayores se ve disminuida y los efectos adversos de los AINEs tienen maybrprevalencia en esta poblacioacuten se recomienda extremar las precauciones cuando $8administre Ketorolaco a personas mayores de 65 antildeos ISe recomienda la finalizacioacuten del tratamiento con Ketorolaco en dosis bajas enpacientes mayores de 65 antildeos y una dosis diaria que no exceda los 40 mg tiaincidencia y la severidad de las complicaciones gastrointestinales se incrementan cdnla dosis y la duracioacuten del tratamiento
REACCIONES ADVERSASLos efectos adversos en general son maacutes frecuentes con el uso prolongado y dosiselevadas de Ketorolaco ITrastornos gastrointestinales Nauseas dispepsia epigastralgia constipacioacutendiarrea flatulencia voacutemitos estomatitis
Otros Mialgias bradicardia dolor de pecho edema hipertensioacuten rash pruritopuacuterpura somnolencia mareos cefalea sudoracioacuten
Se han observado con frecuencia menor a11 los siguientes efectos adversosAnafilaxia broncoespasmo edema larlngeo edema lingual hipotensioacute~enrojecimiento facial aumento de urticaria dermatitis exfoliativa sindrome de Lyellsindrome de Stevens-Johnson IOtros efectos adversos graves son Hemorragia gastrointestinal trombocitopeniahemorragia de la herida en el postoperatorio convulsiones insuficiencia renal aguda
SOBREDOSIFICACI6NDado el caso se realizaraacute tratamiento de rescate y posterior tratamiento sintomaacuteticoEl Ketorolaco no es removido significativamente de la sangre por hemodiaacutelisis IAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONESKetorolaco Fabra SL Estuches que contienen 10 Y 20 comprimidos sublingualesEnvases hospitalarios que contiene 100 500 Y 1000 comprimidos sublinguales
CONSERVACION
Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico
~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) OJivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
Conservar a temperatura ambiente entre 15C y 3DC al abrigo de la luz y lahumedad
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO BAJO CONTROL Y VGILANCIA iMEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MEDICA MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DEL
ALCANCE DE LOS NINtildeOSI
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMA ThtlpllwwwanmatgovarfalTTlacovigifanciaINotificarasp o llamar aANMATresponde 0800-3331234 IEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la Nacioacuten ICertificado N 42718 bull
Director Teacutecnico iexclji
Dr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SA IPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 - Munro - Prov de Buenos IAires Planta Carlos Gardel318D - Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Galicia 2652 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Fecha uacuteltima de revisioacuten
~LDr Guillermo Fabra
Presidente - Director Teacutecnico
~~ LABORA TORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C GardeI3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Liacuteneas Rotativas
KETOROlAC FABRA SlKETOROlAC 10 mg
Comprimidos sublinguales
Venta bajo receta Industria Argentina
Contenido 10 comprimidos sublinguales
Composicioacuten
Cada comprimido sublingual contiene Ketorolac trometamina
Excipientes
Rosologla ver prospecto adjuntoPartidaFecha de vencimiento
100 mgcs
Conservacioacuten Conservar temperatura ambiente entre 15C y 30C Protegerde la luz y la humedad
MANTENER ESTE Y TODOS lOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DELALCANCE DE lOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO BAJO CONTROL Y VIGilANCIAMEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA MEacuteDICA
Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 -Munro - Prov de BuenosAiresPlanta Carlos Gardel3180 -Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Juan A Garciacutea 5420 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado N
Nota el mismo texto llevaraacuten los envases que contienen 20 comprimidossublinguales
DGi~bPresidente - Director Teacutecnico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTellFax 4756-1216 y lineas Rotativas
PROYECTO DE ROTULO HOSPITALARIO
KETOROlAC FABRA SlKETOROLAC 10 mg
Comprimidos sublinguales
Venta bajo receta Industria Argentina
Contenido 100 comprimidos sublinguales
Composicioacuten
Cada comprimido sublingual contieneKetorolac trometaminaExcipientes
Posologia ver prospecto adjuntoPartidaFecha de vencimiento
100 mgcs
Conservacioacuten Conservar temperatura ambiente entre 15C y 30C Protegerde la luz y la humedad
USO HOSPITALARIO
Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 -Munro - Prov de BuenosAiresPlanta Carlos Gardel3180 -Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Juan A Garcla 5420 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado N
Nota el mismo texto llevaraacuten los envases que contienen 500 y 1000 comprimidossublinguales
t)Dr Guillenno Fabra
Presidente Director Teacutecnico
ffintilde LABORATORIOS FABRA SAiquest ESPEClAUDADES MEDieNAtES
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEacuteDICO O FARMACEUTICO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado Ndeg 42718
Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos VilJate 5271 -Munro - Provincia de Buenos AiresPlanta Carlos Gardel 3180 - Olivos - Provincia de Buenos AiresElaborado en Galicia 2652 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
G illermo FabraPresidente - DIrector Teacute6nico
bull
I~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Uneas Rotativas
PROYECTO DE PROSPECTO
KETOROLAC FABRA SLKetorolaco TrometaminaComprimidos sublinguales
Venta bajo recetaArgentina
COMPOSICiOacuteNCada comprimido contiene
Ketorolaco trometaminaDioacutexido de silicio coloidalEsencia de mentaSacarina soacutedicaEstearato de magnesioCroscarmelosa sodica 1
Manitol
Aportados por Parteck ODT
1326
Industria
1000 mg100 mg100 mg200 mg100 mg425 mg8075 mg
ACCION TERAPEUTICAKETOROLAC FABRA SL (Ketorolaco trometamina) es un analgeacutesico del grupo delos antiinflamatorios no esteroides (AINE)
INDICACIONESTratamiento a corto piazo del dolor agudo de moderado a severoEl ketorolaco trometamina no estaacute indicado para el tratamiento de dolorescroacutenicos
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA El mecanismo de accioacuten del ketorolaco se basa en la inhibicioacuten de la siacutentesis deprostaglandinas No tiene propiedades ansiollticas ni sedantes
FarmacocineacuteticaAbsorcioacutenKetorolaco trometamina es la combinacioacuten de las formas S y R enanti6meras delas cuales la forma S tiene actividad analgeacutesica La absorcioacuten sublingual es buenaalcanzando concentraciones mayores a las obtenidas por via oral en el mismotiempo
Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico
11~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3160-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 47561216 y Uneas Rotativas
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Su farmacocineacutetica es lineal ya mayores dosis son mayores las concentracionesdel raceacutemico ligado y libre La unioacuten a las proteiacutenas plasmaacuteticas es alta (99)
DistribucioacutenEl volumen luego de la administracioacuten de una dosis intravenosa de Ketorolaco esde 025 II Kg 1EHmmadoacuten El estado estable de la droga se logra despueacutes de la cuarta dosis El Ketorolacoatraviesa la placenta (10) y se ha detectado en bajas concentraciones en la lechematerna 1Cerca del 91 de la eliminacioacuten de Ketorolaco y sus metabolitos es renal El resto serealiza por heces Se elimina en un 60 en forma inalterada y el 40 restante comiquestmetabolitasLa vida media del enantioacutemero S es de 25 horas y la del enantioacutemero R es de 54horas En pacientes mayores la vida media luego de la administracioacuten se veextendida a 62 horasEl clearance plasmaacutetico y el volumen de distribucioacuten de Ketorolaco disminuyen con laedad En ninos estos paraacutemetros pueden llegar a ser dos o tres veces superiores sirque ello modifique la vida media de eliminacioacuten IEn pacientes con compromiso de la funcioacuten renal el c1earence de Ketorolaco semantiene en valores parecidos a los normalesLos paraacutemetros farmacodinaacutemicos de Ketorolaco no sufren modificaciones derelevancia cliacutenica durante la insuficiencia renal
POSOLOGiacuteA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNLa dosis diaria se adecua a la intensidad del dolor con una dosis diaria oral maacuteximade90 mgLa dosis inicial es de 10 mg La dosis de mantenimiento es de 10 a 20 mg cada 6horas El tratamiento no debe extenderse por maacutes de 5 diacuteas Tratamientos maacutesprolongados han sido asociados a con un aumento de la incidencia de efectosadversos algunos de ellos graves Forma de administracioacuten Colocar el comprimidodebajo de la lengua y retenerlo algunos minutos sin tragar hasta su disolucioacutenLos comprimidos no deben ser tragados ni masticados
Poblaciones especialesEn pacientes mayores es recomendable usar la dosis miacutenima ya que la velocidad deeliminacioacuten de la droga suele estar disminuidaLos pacientes con insuficiencia renal que presenten un valor de creatinina seacutericamenor a 19 mgldl no requieren ajuste posoloacutegico aquellos con valores entre 19 y 5mgldl deberaacuten reducir la dosis a la mitad y los que tengan concentraciones seacutericasmayores a 5 mgldl no deben ser tratad~ Ketorolaco
Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico
J
~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Uneas Rotativas
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CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a Ketorolaco u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con aacutecido acetilsaliciacutelico y otroacutesinhibidores de la sintesis de prostaglandinas pudiendo inducir reacciones aleacutergiclsgraves 0Jer ADVERTENCIAS) IKETOROLAC FABRA SL no debe ser administrado a pacientes con Sindrome depoacutelipos nasales ya sea parcial o completo broncoespasmo o angioedema IAl igual que otros AINEs el Ketorolaco estaacute contraindicado en pacientes con uacutelceragastroduodenal activa hemorragia digestiva reciente o antecedentes de las mismasEstaacute contraindicado en los siguientes casos-Asma-Pacientes con insuficienciarenal moderada o severa-Pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa-Pacientes con situacioacuten de hipovolemia o deshidratacioacuten-Pacientes con diaacutetesis hemorraacutegica y trastornos de coagulacioacuten No debe emplearseen pacientes con hemorragia cerebral r-Pacientes sometidos a intervenciones quiruacutergicas con alto riesgo hemorraacutegicohemostasis incompleta-Ketorolaco no debe utilizarse asociado a otros AINEs o aspirina-Pacientes con terapia anticoagulante a dosis plena Para el uso con dosisprofilaacutecticas ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES l- Embarazo parto o lactancia- No se ha establecido la eficacia y seguridad de Ketorolaco en nintildeos Por lo tanto nse recomienda su administracioacutena menores de 16 antildeos I- Debido a la falta de experiencia en el uso de Ketorolaco en pacientes mayores de65 antildeos y hasta tanto no se disponga de mayor informacioacuten se contraindica su us6en dicho grupo etario I-Ketorolaco comprimidos estaacute contraindicado como profilaxis analgeacutesicaprequiruacutergica debido a la inhibicioacuten de la agregacioacuten plaquetaria ILa administracioacutenconjuntade Ketorolacoy Probenecid da lugar a una reduccioacuten delClearence plasmaacutetico de Kelorolaco y a un aumento significativo de la concentracioacute~de eacuteste en plasma Por lo cual se desrecomienda su uso conjunto ITratamiento concomitante con sales de litio Por su condicioacuten de inhibidor de lasiacutentesis de prostaglandinas Ketorolaco podria inhibir la eliminacioacuten de I~io lo cuaiconduciriacuteaa un aumento de la concentracioacutenplasmaacuteticade eacuteste IDurante el seguimiento post-comercializacioacuten de Ketorolaco comprimidos se hannot~icado casos de sangrado gastrointestinal severo en pacientes bajo tratamientocon Pentoxifilina Aunque no se ha establecida claramente la interaccioacuten sedesaconseja ella administracioacutensimultaacutenea de eacutestas drogas
-f~Dr Guillermo Fabra
Presidente - Director Teacutecnico
I~ 1326~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
ADVERTENCIASEl meacutedico debe evaluar cuidadosamente los riesgos potenciales y los beneficios deluso de Ketorolaco trometamina a largo plazo (maacutes de 5 dlas) bullLos pacientes deben ser instruidos con respecto a la aparicioacuten de signos relacionadOscon efectos adversos gastrointestinales serios y deben ser controlados con maacutes celoque si usaran otro AINE iKetorolaco como todo analgeacutesico antiinflamatorio no esteroideo puede ocasionartrastornos digestivos uacutelcera gastroduodenal sangrado gaacutestrico y perforacioacuten gaacutestricao duodenal Por lo tanto no debe ser administrado a pacientes que cursen cualquierade estos trastornos y debe ser utilizado con sumo cuidado en pacientes conantecedentes de enfermedades del tubo digestivo ILos pacientes mayores o debilitados estaacuten notoriamente maacutes expuestos a sufrirefectos adversos por Ketorolaco el riesgo se incrementa tambieacuten en funcioacuten de ladosis y la duracioacuten del tratamiento IDebido a su efecto sobre la agregacioacuten plaquetaria Ketorolaco puede prolongar eltiempo de sangrado sin influir el recuento plaquetario el tiempo de protrombina y eltiempo de tromboplastina parcial ILa inhibicioacuten de la agregacioacuten plaquetaria es reversible Los pacientes conalteraciones en la hemostasia o que reciben medicamentos que afecten lalcoagulacioacuten deben ser supervisados de cerca durante el tratamiento con Ketorolaco IDebe tenerse en cuenta que el tratamiento con Ketorolaco asiacute como con cualquierjantiinflamatorio no esteroideo puede provocar alteraciones renales o agravarpatologias renales preexistentes En pacientes con insuficiencia renal con creatininaiexclplasmaacutetica de 19 a 5 mgdl se deberaacute disminuir la dosis diaria a la mitad y convalores superiores a 5 mgdl se contraindica el tratamiento con Ketorolaco Debenvigilarse atentamente la diuresis y la funcioacuten renal en pacientes con insuficienciacardiaca cirrosis y nefropatiacuteas croacutenicas asiacute como aquellos sometidos aintervencionesde cirugiacuteamayor que pudieranhaber causado hipovolemia No se recomienda su uso en analgesia obsteacutetricaya que por su efecto inhibidorde lasiacutentesisde prostaglandinaspuede modificarlas contraccionesuterinasy la circulacioacutenfetal Se debe tener especial precaucioacuten con el uso de Ketorolaco pre o intraoperatorioyaque puede producir hematomas y sangrado de las heridas quiruacutergicas Estaprecaucioacuten deberaacute extremarse en casos de cirugiacutea del sistema nervioso central Idonde las alteraciones de la hemostasia pueden provocar problemas seriosEs necesario tener en cuenta que la asociacioacuten de Ketorolaco con otros Iantiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de aparicioacuten deefectos indeseablesReacciones de tipo anafilaacutecticas pueden presentarse en individuos con historia previade exposicioacuten a Ketorolacoo con antecedentes de reacciones de hipersensibilidadala aspirina u otros AINEs o con antecedentes de angioedema asma o poacutelipos Inasales
Dr81~bffi IPresidente - Director Teacutecnico
PRECAUCIONESGeneralesEfectos hepaacuteticos Ketorolaco debe usarse con precaucioacuten en pacientes coninsuficiencia hepaacutetica o antecedentes de enfermedad hepaacutetica El tratamiento cohKetorolaco puede incrementar las enzimas hepaacuteticas yen pacientes con insuficienciapuede provocar una reaccioacuten severa IDeberaacute discontinuarse el tratamiento en aquellos pacientes que presenten exaacutemeneshepaacuteticos anormales como resu~ado de la administracioacuten de Ketorolaco
6 LABORA TORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos VilIate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Lineas Rotativas
Efectos hematoloacutegicos Ketorolaco inhibe la agregacioacuten plaquetaria y puedeprolongar el tiempo de sangrado por lo tanto se contraindica su uso como terapi~preoperatorio y deberaacute tenerse precaucioacuten en situaciones donde la hemostasia elcriacutetica 1A Merencia de la aspirina el efecto antiagregante plaquetario del Ketorolacodesaparece a las 24 o 48 horas de discontinuado ei tratamiento Ketorolaco niquestparece afecta el recuento plaquetario el tiempo de protrombina (PT) o el tiempiquestparcial de tromboplastina (PTI) EN estudios controlados en donde Ketorolaco fueadministrado e forma intramuscular o por viacutea endovenosa en el postoperatorio I~incidencia de sangrado cllnicamente relevante fue de 04 comparado con el 02en pacientes que recibieron analgeacutesicos narcoacuteticos
Interacciones medicamentosasNo administrar conjuntamente con
Otros antiinfiamatorios no esteroideos- Terapia anticoagulante
PentoxifilinaSales de iijioProbenecidMetotrexato
Ketorolaco tiene un elevado porcentaje de unioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas (airededordel 99)In Vitro la unioacuten de la Warfarina con proteiacutenas es apenas reducida por Ketorolacocuando la concentracioacuten plasmaacutetica de eacuteste es de 5 a 1O~gmlKetorolaco no altera la unioacuten a proteiacutenas de digoxina Estudios in vivo indican que elsalicilato en concentraciones terapeacuteuticas (300 ~gml) reduce la unioacuten del Ketorolacoa proteiacutenas de 992 a 975 Las concentraciones terapeacuteuticas de DigoxinaIbuprofeno Naproxeno Piroxcam Paracetamol Fenitoina y Tolbutamida no afectanla unioacuten de Ketorolaco a proteiacutenas plasmaacuteticas
I
Dr Guillermo FabraPresidente - Director TeacuteCflico
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Si bien no hay evidencia significativa respecto de la interaccioacuten entre Ketorolaco yHeparina o Warfarina deberaacuten extremarse las precauciones al administrar Ketorolacoa pacientes bajo terapia anticoagulante y tales individuos deben ser monitoreadosKetorolaco disminuye en alrededor de un 20 la respuesta diureacutetica a la furosemidaen sujetos sanos con volemia normalLa administracioacuten concomitante de Ketorolaco y Probenecid disminuye el clearencede Ketorolaco y aumenta aproximadamente 3 veces los niveles plasmaacuteticos delmismo ai tiempo que prolonga la vida media al doble Por lo tanto la administracioacutenconcomijante de Ketorolaco y Probenecid estaacute contraindicadaSe ha infomnado sobre la disminucioacuten del clearence de Litio y el consecuenteaumento de la concentracioacuten plasmaacutetica del mismo con algunos faacutemnacos inhibidotesde la sintesis de prostaglandinas El efecto particular del Ketorolaco no ha sidoestudiado pero han sido reportados casos de aumento del litio seacuterico durantetratamiento conjunto con este faacutemnaco ISe ha reportado casos de aumento de la concentracioacuten seacuterica y de la toxicidad deacutelmetotrexato al administrarlo concomitantemente con antiinfiamatorios no esteroideosEl efecto del Ketoroiaco sobre el clearence de metotrexato no ha sido estudiado IEl uso conjunto de Ketorolaco y relajantes musculares no ha sido estudiadoEl uso concomitante de inhibidores de la enzima convertid ata de angiotensina(IECAs) puede incrementar el riesgo de deterioro renal particulamnente en pacientescon volemia reducida iCasos esporaacutedicos de convulsiones han sido reportados con ei uso concomijante deKetorolaco y drogas antiepileacutepticas (Carbamazepina Fenitoiacutena)Se informaron alucinaciones en pacientes que recibieron Ketorolaco y drogaspsicoactivas (Fluoxetina Tiotixeno Alprazolam) INo se registraron evidencias de interacciones adversas en la administracioacuten conjuntade Morfina y Ketorolaco en distintos estudios postmarketing de dolor postoperatorio
Carcinogeacutenesis mutageacutenesis y deterioro de la fertilidad estudios en animales nodemostraron evidencia de carcinogenicidad 1
Embarazo Categoriacutea C Ketorolaco deberaacute ser usado durante el embarazo soacutelo silos beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto IParto Ketorolaco estaacute contraindicado en el parto y el alumbramiento debido que suefecto inhibidor de la sintesis de prostaglandinas puede afectar de modo adverso lacirculacioacuten fetal e inhibir las contracciones uterinas ademaacutes de aumentar el riesgo dehemorragias en el uacuteteroLactancia Debido a los posibles efectos adversos de los faacutemnacos inhibidores de lasiacutentesis de prostaglandinas en neonatos el uso en madres que amamantan estaacutecontraindicado I
Dr Guillel1Tlo FabraPresidente - Director Teacutecnico
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REACCIONES ADVERSASLos efectos adversos en general son maacutes frecuentes con el uso prolongado y dosiselevadas de Ketorolaco ITrastornos gastrointestinales Nauseas dispepsia epigastralgia constipacioacutendiarrea flatulencia voacutemitos estomatitis
Otros Mialgias bradicardia dolor de pecho edema hipertensioacuten rash pruritopuacuterpura somnolencia mareos cefalea sudoracioacuten
Se han observado con frecuencia menor a11 los siguientes efectos adversosAnafilaxia broncoespasmo edema larlngeo edema lingual hipotensioacute~enrojecimiento facial aumento de urticaria dermatitis exfoliativa sindrome de Lyellsindrome de Stevens-Johnson IOtros efectos adversos graves son Hemorragia gastrointestinal trombocitopeniahemorragia de la herida en el postoperatorio convulsiones insuficiencia renal aguda
SOBREDOSIFICACI6NDado el caso se realizaraacute tratamiento de rescate y posterior tratamiento sintomaacuteticoEl Ketorolaco no es removido significativamente de la sangre por hemodiaacutelisis IAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONESKetorolaco Fabra SL Estuches que contienen 10 Y 20 comprimidos sublingualesEnvases hospitalarios que contiene 100 500 Y 1000 comprimidos sublinguales
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LABORATORIOS FABRA SA IPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 - Munro - Prov de Buenos IAires Planta Carlos Gardel318D - Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Galicia 2652 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
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KETOROlAC FABRA SlKETOROlAC 10 mg
Comprimidos sublinguales
Venta bajo receta Industria Argentina
Contenido 10 comprimidos sublinguales
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Cada comprimido sublingual contiene Ketorolac trometamina
Excipientes
Rosologla ver prospecto adjuntoPartidaFecha de vencimiento
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COMPOSICiOacuteNCada comprimido contiene
Ketorolaco trometaminaDioacutexido de silicio coloidalEsencia de mentaSacarina soacutedicaEstearato de magnesioCroscarmelosa sodica 1
Manitol
Aportados por Parteck ODT
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Industria
1000 mg100 mg100 mg200 mg100 mg425 mg8075 mg
ACCION TERAPEUTICAKETOROLAC FABRA SL (Ketorolaco trometamina) es un analgeacutesico del grupo delos antiinflamatorios no esteroides (AINE)
INDICACIONESTratamiento a corto piazo del dolor agudo de moderado a severoEl ketorolaco trometamina no estaacute indicado para el tratamiento de dolorescroacutenicos
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA El mecanismo de accioacuten del ketorolaco se basa en la inhibicioacuten de la siacutentesis deprostaglandinas No tiene propiedades ansiollticas ni sedantes
FarmacocineacuteticaAbsorcioacutenKetorolaco trometamina es la combinacioacuten de las formas S y R enanti6meras delas cuales la forma S tiene actividad analgeacutesica La absorcioacuten sublingual es buenaalcanzando concentraciones mayores a las obtenidas por via oral en el mismotiempo
Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico
11~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3160-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 47561216 y Uneas Rotativas
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Su farmacocineacutetica es lineal ya mayores dosis son mayores las concentracionesdel raceacutemico ligado y libre La unioacuten a las proteiacutenas plasmaacuteticas es alta (99)
DistribucioacutenEl volumen luego de la administracioacuten de una dosis intravenosa de Ketorolaco esde 025 II Kg 1EHmmadoacuten El estado estable de la droga se logra despueacutes de la cuarta dosis El Ketorolacoatraviesa la placenta (10) y se ha detectado en bajas concentraciones en la lechematerna 1Cerca del 91 de la eliminacioacuten de Ketorolaco y sus metabolitos es renal El resto serealiza por heces Se elimina en un 60 en forma inalterada y el 40 restante comiquestmetabolitasLa vida media del enantioacutemero S es de 25 horas y la del enantioacutemero R es de 54horas En pacientes mayores la vida media luego de la administracioacuten se veextendida a 62 horasEl clearance plasmaacutetico y el volumen de distribucioacuten de Ketorolaco disminuyen con laedad En ninos estos paraacutemetros pueden llegar a ser dos o tres veces superiores sirque ello modifique la vida media de eliminacioacuten IEn pacientes con compromiso de la funcioacuten renal el c1earence de Ketorolaco semantiene en valores parecidos a los normalesLos paraacutemetros farmacodinaacutemicos de Ketorolaco no sufren modificaciones derelevancia cliacutenica durante la insuficiencia renal
POSOLOGiacuteA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNLa dosis diaria se adecua a la intensidad del dolor con una dosis diaria oral maacuteximade90 mgLa dosis inicial es de 10 mg La dosis de mantenimiento es de 10 a 20 mg cada 6horas El tratamiento no debe extenderse por maacutes de 5 diacuteas Tratamientos maacutesprolongados han sido asociados a con un aumento de la incidencia de efectosadversos algunos de ellos graves Forma de administracioacuten Colocar el comprimidodebajo de la lengua y retenerlo algunos minutos sin tragar hasta su disolucioacutenLos comprimidos no deben ser tragados ni masticados
Poblaciones especialesEn pacientes mayores es recomendable usar la dosis miacutenima ya que la velocidad deeliminacioacuten de la droga suele estar disminuidaLos pacientes con insuficiencia renal que presenten un valor de creatinina seacutericamenor a 19 mgldl no requieren ajuste posoloacutegico aquellos con valores entre 19 y 5mgldl deberaacuten reducir la dosis a la mitad y los que tengan concentraciones seacutericasmayores a 5 mgldl no deben ser tratad~ Ketorolaco
Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico
J
~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Uneas Rotativas
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CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a Ketorolaco u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con aacutecido acetilsaliciacutelico y otroacutesinhibidores de la sintesis de prostaglandinas pudiendo inducir reacciones aleacutergiclsgraves 0Jer ADVERTENCIAS) IKETOROLAC FABRA SL no debe ser administrado a pacientes con Sindrome depoacutelipos nasales ya sea parcial o completo broncoespasmo o angioedema IAl igual que otros AINEs el Ketorolaco estaacute contraindicado en pacientes con uacutelceragastroduodenal activa hemorragia digestiva reciente o antecedentes de las mismasEstaacute contraindicado en los siguientes casos-Asma-Pacientes con insuficienciarenal moderada o severa-Pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa-Pacientes con situacioacuten de hipovolemia o deshidratacioacuten-Pacientes con diaacutetesis hemorraacutegica y trastornos de coagulacioacuten No debe emplearseen pacientes con hemorragia cerebral r-Pacientes sometidos a intervenciones quiruacutergicas con alto riesgo hemorraacutegicohemostasis incompleta-Ketorolaco no debe utilizarse asociado a otros AINEs o aspirina-Pacientes con terapia anticoagulante a dosis plena Para el uso con dosisprofilaacutecticas ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES l- Embarazo parto o lactancia- No se ha establecido la eficacia y seguridad de Ketorolaco en nintildeos Por lo tanto nse recomienda su administracioacutena menores de 16 antildeos I- Debido a la falta de experiencia en el uso de Ketorolaco en pacientes mayores de65 antildeos y hasta tanto no se disponga de mayor informacioacuten se contraindica su us6en dicho grupo etario I-Ketorolaco comprimidos estaacute contraindicado como profilaxis analgeacutesicaprequiruacutergica debido a la inhibicioacuten de la agregacioacuten plaquetaria ILa administracioacutenconjuntade Ketorolacoy Probenecid da lugar a una reduccioacuten delClearence plasmaacutetico de Kelorolaco y a un aumento significativo de la concentracioacute~de eacuteste en plasma Por lo cual se desrecomienda su uso conjunto ITratamiento concomitante con sales de litio Por su condicioacuten de inhibidor de lasiacutentesis de prostaglandinas Ketorolaco podria inhibir la eliminacioacuten de I~io lo cuaiconduciriacuteaa un aumento de la concentracioacutenplasmaacuteticade eacuteste IDurante el seguimiento post-comercializacioacuten de Ketorolaco comprimidos se hannot~icado casos de sangrado gastrointestinal severo en pacientes bajo tratamientocon Pentoxifilina Aunque no se ha establecida claramente la interaccioacuten sedesaconseja ella administracioacutensimultaacutenea de eacutestas drogas
-f~Dr Guillermo Fabra
Presidente - Director Teacutecnico
I~ 1326~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
ADVERTENCIASEl meacutedico debe evaluar cuidadosamente los riesgos potenciales y los beneficios deluso de Ketorolaco trometamina a largo plazo (maacutes de 5 dlas) bullLos pacientes deben ser instruidos con respecto a la aparicioacuten de signos relacionadOscon efectos adversos gastrointestinales serios y deben ser controlados con maacutes celoque si usaran otro AINE iKetorolaco como todo analgeacutesico antiinflamatorio no esteroideo puede ocasionartrastornos digestivos uacutelcera gastroduodenal sangrado gaacutestrico y perforacioacuten gaacutestricao duodenal Por lo tanto no debe ser administrado a pacientes que cursen cualquierade estos trastornos y debe ser utilizado con sumo cuidado en pacientes conantecedentes de enfermedades del tubo digestivo ILos pacientes mayores o debilitados estaacuten notoriamente maacutes expuestos a sufrirefectos adversos por Ketorolaco el riesgo se incrementa tambieacuten en funcioacuten de ladosis y la duracioacuten del tratamiento IDebido a su efecto sobre la agregacioacuten plaquetaria Ketorolaco puede prolongar eltiempo de sangrado sin influir el recuento plaquetario el tiempo de protrombina y eltiempo de tromboplastina parcial ILa inhibicioacuten de la agregacioacuten plaquetaria es reversible Los pacientes conalteraciones en la hemostasia o que reciben medicamentos que afecten lalcoagulacioacuten deben ser supervisados de cerca durante el tratamiento con Ketorolaco IDebe tenerse en cuenta que el tratamiento con Ketorolaco asiacute como con cualquierjantiinflamatorio no esteroideo puede provocar alteraciones renales o agravarpatologias renales preexistentes En pacientes con insuficiencia renal con creatininaiexclplasmaacutetica de 19 a 5 mgdl se deberaacute disminuir la dosis diaria a la mitad y convalores superiores a 5 mgdl se contraindica el tratamiento con Ketorolaco Debenvigilarse atentamente la diuresis y la funcioacuten renal en pacientes con insuficienciacardiaca cirrosis y nefropatiacuteas croacutenicas asiacute como aquellos sometidos aintervencionesde cirugiacuteamayor que pudieranhaber causado hipovolemia No se recomienda su uso en analgesia obsteacutetricaya que por su efecto inhibidorde lasiacutentesisde prostaglandinaspuede modificarlas contraccionesuterinasy la circulacioacutenfetal Se debe tener especial precaucioacuten con el uso de Ketorolaco pre o intraoperatorioyaque puede producir hematomas y sangrado de las heridas quiruacutergicas Estaprecaucioacuten deberaacute extremarse en casos de cirugiacutea del sistema nervioso central Idonde las alteraciones de la hemostasia pueden provocar problemas seriosEs necesario tener en cuenta que la asociacioacuten de Ketorolaco con otros Iantiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de aparicioacuten deefectos indeseablesReacciones de tipo anafilaacutecticas pueden presentarse en individuos con historia previade exposicioacuten a Ketorolacoo con antecedentes de reacciones de hipersensibilidadala aspirina u otros AINEs o con antecedentes de angioedema asma o poacutelipos Inasales
Dr81~bffi IPresidente - Director Teacutecnico
PRECAUCIONESGeneralesEfectos hepaacuteticos Ketorolaco debe usarse con precaucioacuten en pacientes coninsuficiencia hepaacutetica o antecedentes de enfermedad hepaacutetica El tratamiento cohKetorolaco puede incrementar las enzimas hepaacuteticas yen pacientes con insuficienciapuede provocar una reaccioacuten severa IDeberaacute discontinuarse el tratamiento en aquellos pacientes que presenten exaacutemeneshepaacuteticos anormales como resu~ado de la administracioacuten de Ketorolaco
6 LABORA TORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos VilIate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Lineas Rotativas
Efectos hematoloacutegicos Ketorolaco inhibe la agregacioacuten plaquetaria y puedeprolongar el tiempo de sangrado por lo tanto se contraindica su uso como terapi~preoperatorio y deberaacute tenerse precaucioacuten en situaciones donde la hemostasia elcriacutetica 1A Merencia de la aspirina el efecto antiagregante plaquetario del Ketorolacodesaparece a las 24 o 48 horas de discontinuado ei tratamiento Ketorolaco niquestparece afecta el recuento plaquetario el tiempo de protrombina (PT) o el tiempiquestparcial de tromboplastina (PTI) EN estudios controlados en donde Ketorolaco fueadministrado e forma intramuscular o por viacutea endovenosa en el postoperatorio I~incidencia de sangrado cllnicamente relevante fue de 04 comparado con el 02en pacientes que recibieron analgeacutesicos narcoacuteticos
Interacciones medicamentosasNo administrar conjuntamente con
Otros antiinfiamatorios no esteroideos- Terapia anticoagulante
PentoxifilinaSales de iijioProbenecidMetotrexato
Ketorolaco tiene un elevado porcentaje de unioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas (airededordel 99)In Vitro la unioacuten de la Warfarina con proteiacutenas es apenas reducida por Ketorolacocuando la concentracioacuten plasmaacutetica de eacuteste es de 5 a 1O~gmlKetorolaco no altera la unioacuten a proteiacutenas de digoxina Estudios in vivo indican que elsalicilato en concentraciones terapeacuteuticas (300 ~gml) reduce la unioacuten del Ketorolacoa proteiacutenas de 992 a 975 Las concentraciones terapeacuteuticas de DigoxinaIbuprofeno Naproxeno Piroxcam Paracetamol Fenitoina y Tolbutamida no afectanla unioacuten de Ketorolaco a proteiacutenas plasmaacuteticas
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Dr Guillermo FabraPresidente - Director TeacuteCflico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pcie de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
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Si bien no hay evidencia significativa respecto de la interaccioacuten entre Ketorolaco yHeparina o Warfarina deberaacuten extremarse las precauciones al administrar Ketorolacoa pacientes bajo terapia anticoagulante y tales individuos deben ser monitoreadosKetorolaco disminuye en alrededor de un 20 la respuesta diureacutetica a la furosemidaen sujetos sanos con volemia normalLa administracioacuten concomitante de Ketorolaco y Probenecid disminuye el clearencede Ketorolaco y aumenta aproximadamente 3 veces los niveles plasmaacuteticos delmismo ai tiempo que prolonga la vida media al doble Por lo tanto la administracioacutenconcomijante de Ketorolaco y Probenecid estaacute contraindicadaSe ha infomnado sobre la disminucioacuten del clearence de Litio y el consecuenteaumento de la concentracioacuten plasmaacutetica del mismo con algunos faacutemnacos inhibidotesde la sintesis de prostaglandinas El efecto particular del Ketorolaco no ha sidoestudiado pero han sido reportados casos de aumento del litio seacuterico durantetratamiento conjunto con este faacutemnaco ISe ha reportado casos de aumento de la concentracioacuten seacuterica y de la toxicidad deacutelmetotrexato al administrarlo concomitantemente con antiinfiamatorios no esteroideosEl efecto del Ketoroiaco sobre el clearence de metotrexato no ha sido estudiado IEl uso conjunto de Ketorolaco y relajantes musculares no ha sido estudiadoEl uso concomitante de inhibidores de la enzima convertid ata de angiotensina(IECAs) puede incrementar el riesgo de deterioro renal particulamnente en pacientescon volemia reducida iCasos esporaacutedicos de convulsiones han sido reportados con ei uso concomijante deKetorolaco y drogas antiepileacutepticas (Carbamazepina Fenitoiacutena)Se informaron alucinaciones en pacientes que recibieron Ketorolaco y drogaspsicoactivas (Fluoxetina Tiotixeno Alprazolam) INo se registraron evidencias de interacciones adversas en la administracioacuten conjuntade Morfina y Ketorolaco en distintos estudios postmarketing de dolor postoperatorio
Carcinogeacutenesis mutageacutenesis y deterioro de la fertilidad estudios en animales nodemostraron evidencia de carcinogenicidad 1
Embarazo Categoriacutea C Ketorolaco deberaacute ser usado durante el embarazo soacutelo silos beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto IParto Ketorolaco estaacute contraindicado en el parto y el alumbramiento debido que suefecto inhibidor de la sintesis de prostaglandinas puede afectar de modo adverso lacirculacioacuten fetal e inhibir las contracciones uterinas ademaacutes de aumentar el riesgo dehemorragias en el uacuteteroLactancia Debido a los posibles efectos adversos de los faacutemnacos inhibidores de lasiacutentesis de prostaglandinas en neonatos el uso en madres que amamantan estaacutecontraindicado I
Dr Guillel1Tlo FabraPresidente - Director Teacutecnico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Vitlate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3160-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
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Uso pediaacutetrico La eficacia y seguridad en menores de 16 antildeos no ha sidoestablecida por lo tanto no se recomienda su uso en nintildeos 1Uso en pacientes mayores Debido a que la eliminacioacuten de Ketorolaco en personasmayores se ve disminuida y los efectos adversos de los AINEs tienen maybrprevalencia en esta poblacioacuten se recomienda extremar las precauciones cuando $8administre Ketorolaco a personas mayores de 65 antildeos ISe recomienda la finalizacioacuten del tratamiento con Ketorolaco en dosis bajas enpacientes mayores de 65 antildeos y una dosis diaria que no exceda los 40 mg tiaincidencia y la severidad de las complicaciones gastrointestinales se incrementan cdnla dosis y la duracioacuten del tratamiento
REACCIONES ADVERSASLos efectos adversos en general son maacutes frecuentes con el uso prolongado y dosiselevadas de Ketorolaco ITrastornos gastrointestinales Nauseas dispepsia epigastralgia constipacioacutendiarrea flatulencia voacutemitos estomatitis
Otros Mialgias bradicardia dolor de pecho edema hipertensioacuten rash pruritopuacuterpura somnolencia mareos cefalea sudoracioacuten
Se han observado con frecuencia menor a11 los siguientes efectos adversosAnafilaxia broncoespasmo edema larlngeo edema lingual hipotensioacute~enrojecimiento facial aumento de urticaria dermatitis exfoliativa sindrome de Lyellsindrome de Stevens-Johnson IOtros efectos adversos graves son Hemorragia gastrointestinal trombocitopeniahemorragia de la herida en el postoperatorio convulsiones insuficiencia renal aguda
SOBREDOSIFICACI6NDado el caso se realizaraacute tratamiento de rescate y posterior tratamiento sintomaacuteticoEl Ketorolaco no es removido significativamente de la sangre por hemodiaacutelisis IAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONESKetorolaco Fabra SL Estuches que contienen 10 Y 20 comprimidos sublingualesEnvases hospitalarios que contiene 100 500 Y 1000 comprimidos sublinguales
CONSERVACION
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~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) OJivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
Conservar a temperatura ambiente entre 15C y 3DC al abrigo de la luz y lahumedad
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO BAJO CONTROL Y VGILANCIA iMEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MEDICA MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DEL
ALCANCE DE LOS NINtildeOSI
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMA ThtlpllwwwanmatgovarfalTTlacovigifanciaINotificarasp o llamar aANMATresponde 0800-3331234 IEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la Nacioacuten ICertificado N 42718 bull
Director Teacutecnico iexclji
Dr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SA IPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 - Munro - Prov de Buenos IAires Planta Carlos Gardel318D - Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Galicia 2652 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Fecha uacuteltima de revisioacuten
~LDr Guillermo Fabra
Presidente - Director Teacutecnico
~~ LABORA TORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C GardeI3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Liacuteneas Rotativas
KETOROlAC FABRA SlKETOROlAC 10 mg
Comprimidos sublinguales
Venta bajo receta Industria Argentina
Contenido 10 comprimidos sublinguales
Composicioacuten
Cada comprimido sublingual contiene Ketorolac trometamina
Excipientes
Rosologla ver prospecto adjuntoPartidaFecha de vencimiento
100 mgcs
Conservacioacuten Conservar temperatura ambiente entre 15C y 30C Protegerde la luz y la humedad
MANTENER ESTE Y TODOS lOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DELALCANCE DE lOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO BAJO CONTROL Y VIGilANCIAMEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA MEacuteDICA
Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 -Munro - Prov de BuenosAiresPlanta Carlos Gardel3180 -Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Juan A Garciacutea 5420 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado N
Nota el mismo texto llevaraacuten los envases que contienen 20 comprimidossublinguales
DGi~bPresidente - Director Teacutecnico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTellFax 4756-1216 y lineas Rotativas
PROYECTO DE ROTULO HOSPITALARIO
KETOROlAC FABRA SlKETOROLAC 10 mg
Comprimidos sublinguales
Venta bajo receta Industria Argentina
Contenido 100 comprimidos sublinguales
Composicioacuten
Cada comprimido sublingual contieneKetorolac trometaminaExcipientes
Posologia ver prospecto adjuntoPartidaFecha de vencimiento
100 mgcs
Conservacioacuten Conservar temperatura ambiente entre 15C y 30C Protegerde la luz y la humedad
USO HOSPITALARIO
Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 -Munro - Prov de BuenosAiresPlanta Carlos Gardel3180 -Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Juan A Garcla 5420 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado N
Nota el mismo texto llevaraacuten los envases que contienen 500 y 1000 comprimidossublinguales
t)Dr Guillenno Fabra
Presidente Director Teacutecnico
11~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3160-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 47561216 y Uneas Rotativas
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Su farmacocineacutetica es lineal ya mayores dosis son mayores las concentracionesdel raceacutemico ligado y libre La unioacuten a las proteiacutenas plasmaacuteticas es alta (99)
DistribucioacutenEl volumen luego de la administracioacuten de una dosis intravenosa de Ketorolaco esde 025 II Kg 1EHmmadoacuten El estado estable de la droga se logra despueacutes de la cuarta dosis El Ketorolacoatraviesa la placenta (10) y se ha detectado en bajas concentraciones en la lechematerna 1Cerca del 91 de la eliminacioacuten de Ketorolaco y sus metabolitos es renal El resto serealiza por heces Se elimina en un 60 en forma inalterada y el 40 restante comiquestmetabolitasLa vida media del enantioacutemero S es de 25 horas y la del enantioacutemero R es de 54horas En pacientes mayores la vida media luego de la administracioacuten se veextendida a 62 horasEl clearance plasmaacutetico y el volumen de distribucioacuten de Ketorolaco disminuyen con laedad En ninos estos paraacutemetros pueden llegar a ser dos o tres veces superiores sirque ello modifique la vida media de eliminacioacuten IEn pacientes con compromiso de la funcioacuten renal el c1earence de Ketorolaco semantiene en valores parecidos a los normalesLos paraacutemetros farmacodinaacutemicos de Ketorolaco no sufren modificaciones derelevancia cliacutenica durante la insuficiencia renal
POSOLOGiacuteA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNLa dosis diaria se adecua a la intensidad del dolor con una dosis diaria oral maacuteximade90 mgLa dosis inicial es de 10 mg La dosis de mantenimiento es de 10 a 20 mg cada 6horas El tratamiento no debe extenderse por maacutes de 5 diacuteas Tratamientos maacutesprolongados han sido asociados a con un aumento de la incidencia de efectosadversos algunos de ellos graves Forma de administracioacuten Colocar el comprimidodebajo de la lengua y retenerlo algunos minutos sin tragar hasta su disolucioacutenLos comprimidos no deben ser tragados ni masticados
Poblaciones especialesEn pacientes mayores es recomendable usar la dosis miacutenima ya que la velocidad deeliminacioacuten de la droga suele estar disminuidaLos pacientes con insuficiencia renal que presenten un valor de creatinina seacutericamenor a 19 mgldl no requieren ajuste posoloacutegico aquellos con valores entre 19 y 5mgldl deberaacuten reducir la dosis a la mitad y los que tengan concentraciones seacutericasmayores a 5 mgldl no deben ser tratad~ Ketorolaco
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~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Uneas Rotativas
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CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a Ketorolaco u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con aacutecido acetilsaliciacutelico y otroacutesinhibidores de la sintesis de prostaglandinas pudiendo inducir reacciones aleacutergiclsgraves 0Jer ADVERTENCIAS) IKETOROLAC FABRA SL no debe ser administrado a pacientes con Sindrome depoacutelipos nasales ya sea parcial o completo broncoespasmo o angioedema IAl igual que otros AINEs el Ketorolaco estaacute contraindicado en pacientes con uacutelceragastroduodenal activa hemorragia digestiva reciente o antecedentes de las mismasEstaacute contraindicado en los siguientes casos-Asma-Pacientes con insuficienciarenal moderada o severa-Pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa-Pacientes con situacioacuten de hipovolemia o deshidratacioacuten-Pacientes con diaacutetesis hemorraacutegica y trastornos de coagulacioacuten No debe emplearseen pacientes con hemorragia cerebral r-Pacientes sometidos a intervenciones quiruacutergicas con alto riesgo hemorraacutegicohemostasis incompleta-Ketorolaco no debe utilizarse asociado a otros AINEs o aspirina-Pacientes con terapia anticoagulante a dosis plena Para el uso con dosisprofilaacutecticas ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES l- Embarazo parto o lactancia- No se ha establecido la eficacia y seguridad de Ketorolaco en nintildeos Por lo tanto nse recomienda su administracioacutena menores de 16 antildeos I- Debido a la falta de experiencia en el uso de Ketorolaco en pacientes mayores de65 antildeos y hasta tanto no se disponga de mayor informacioacuten se contraindica su us6en dicho grupo etario I-Ketorolaco comprimidos estaacute contraindicado como profilaxis analgeacutesicaprequiruacutergica debido a la inhibicioacuten de la agregacioacuten plaquetaria ILa administracioacutenconjuntade Ketorolacoy Probenecid da lugar a una reduccioacuten delClearence plasmaacutetico de Kelorolaco y a un aumento significativo de la concentracioacute~de eacuteste en plasma Por lo cual se desrecomienda su uso conjunto ITratamiento concomitante con sales de litio Por su condicioacuten de inhibidor de lasiacutentesis de prostaglandinas Ketorolaco podria inhibir la eliminacioacuten de I~io lo cuaiconduciriacuteaa un aumento de la concentracioacutenplasmaacuteticade eacuteste IDurante el seguimiento post-comercializacioacuten de Ketorolaco comprimidos se hannot~icado casos de sangrado gastrointestinal severo en pacientes bajo tratamientocon Pentoxifilina Aunque no se ha establecida claramente la interaccioacuten sedesaconseja ella administracioacutensimultaacutenea de eacutestas drogas
-f~Dr Guillermo Fabra
Presidente - Director Teacutecnico
I~ 1326~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
ADVERTENCIASEl meacutedico debe evaluar cuidadosamente los riesgos potenciales y los beneficios deluso de Ketorolaco trometamina a largo plazo (maacutes de 5 dlas) bullLos pacientes deben ser instruidos con respecto a la aparicioacuten de signos relacionadOscon efectos adversos gastrointestinales serios y deben ser controlados con maacutes celoque si usaran otro AINE iKetorolaco como todo analgeacutesico antiinflamatorio no esteroideo puede ocasionartrastornos digestivos uacutelcera gastroduodenal sangrado gaacutestrico y perforacioacuten gaacutestricao duodenal Por lo tanto no debe ser administrado a pacientes que cursen cualquierade estos trastornos y debe ser utilizado con sumo cuidado en pacientes conantecedentes de enfermedades del tubo digestivo ILos pacientes mayores o debilitados estaacuten notoriamente maacutes expuestos a sufrirefectos adversos por Ketorolaco el riesgo se incrementa tambieacuten en funcioacuten de ladosis y la duracioacuten del tratamiento IDebido a su efecto sobre la agregacioacuten plaquetaria Ketorolaco puede prolongar eltiempo de sangrado sin influir el recuento plaquetario el tiempo de protrombina y eltiempo de tromboplastina parcial ILa inhibicioacuten de la agregacioacuten plaquetaria es reversible Los pacientes conalteraciones en la hemostasia o que reciben medicamentos que afecten lalcoagulacioacuten deben ser supervisados de cerca durante el tratamiento con Ketorolaco IDebe tenerse en cuenta que el tratamiento con Ketorolaco asiacute como con cualquierjantiinflamatorio no esteroideo puede provocar alteraciones renales o agravarpatologias renales preexistentes En pacientes con insuficiencia renal con creatininaiexclplasmaacutetica de 19 a 5 mgdl se deberaacute disminuir la dosis diaria a la mitad y convalores superiores a 5 mgdl se contraindica el tratamiento con Ketorolaco Debenvigilarse atentamente la diuresis y la funcioacuten renal en pacientes con insuficienciacardiaca cirrosis y nefropatiacuteas croacutenicas asiacute como aquellos sometidos aintervencionesde cirugiacuteamayor que pudieranhaber causado hipovolemia No se recomienda su uso en analgesia obsteacutetricaya que por su efecto inhibidorde lasiacutentesisde prostaglandinaspuede modificarlas contraccionesuterinasy la circulacioacutenfetal Se debe tener especial precaucioacuten con el uso de Ketorolaco pre o intraoperatorioyaque puede producir hematomas y sangrado de las heridas quiruacutergicas Estaprecaucioacuten deberaacute extremarse en casos de cirugiacutea del sistema nervioso central Idonde las alteraciones de la hemostasia pueden provocar problemas seriosEs necesario tener en cuenta que la asociacioacuten de Ketorolaco con otros Iantiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de aparicioacuten deefectos indeseablesReacciones de tipo anafilaacutecticas pueden presentarse en individuos con historia previade exposicioacuten a Ketorolacoo con antecedentes de reacciones de hipersensibilidadala aspirina u otros AINEs o con antecedentes de angioedema asma o poacutelipos Inasales
Dr81~bffi IPresidente - Director Teacutecnico
PRECAUCIONESGeneralesEfectos hepaacuteticos Ketorolaco debe usarse con precaucioacuten en pacientes coninsuficiencia hepaacutetica o antecedentes de enfermedad hepaacutetica El tratamiento cohKetorolaco puede incrementar las enzimas hepaacuteticas yen pacientes con insuficienciapuede provocar una reaccioacuten severa IDeberaacute discontinuarse el tratamiento en aquellos pacientes que presenten exaacutemeneshepaacuteticos anormales como resu~ado de la administracioacuten de Ketorolaco
6 LABORA TORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos VilIate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Lineas Rotativas
Efectos hematoloacutegicos Ketorolaco inhibe la agregacioacuten plaquetaria y puedeprolongar el tiempo de sangrado por lo tanto se contraindica su uso como terapi~preoperatorio y deberaacute tenerse precaucioacuten en situaciones donde la hemostasia elcriacutetica 1A Merencia de la aspirina el efecto antiagregante plaquetario del Ketorolacodesaparece a las 24 o 48 horas de discontinuado ei tratamiento Ketorolaco niquestparece afecta el recuento plaquetario el tiempo de protrombina (PT) o el tiempiquestparcial de tromboplastina (PTI) EN estudios controlados en donde Ketorolaco fueadministrado e forma intramuscular o por viacutea endovenosa en el postoperatorio I~incidencia de sangrado cllnicamente relevante fue de 04 comparado con el 02en pacientes que recibieron analgeacutesicos narcoacuteticos
Interacciones medicamentosasNo administrar conjuntamente con
Otros antiinfiamatorios no esteroideos- Terapia anticoagulante
PentoxifilinaSales de iijioProbenecidMetotrexato
Ketorolaco tiene un elevado porcentaje de unioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas (airededordel 99)In Vitro la unioacuten de la Warfarina con proteiacutenas es apenas reducida por Ketorolacocuando la concentracioacuten plasmaacutetica de eacuteste es de 5 a 1O~gmlKetorolaco no altera la unioacuten a proteiacutenas de digoxina Estudios in vivo indican que elsalicilato en concentraciones terapeacuteuticas (300 ~gml) reduce la unioacuten del Ketorolacoa proteiacutenas de 992 a 975 Las concentraciones terapeacuteuticas de DigoxinaIbuprofeno Naproxeno Piroxcam Paracetamol Fenitoina y Tolbutamida no afectanla unioacuten de Ketorolaco a proteiacutenas plasmaacuteticas
I
Dr Guillermo FabraPresidente - Director TeacuteCflico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pcie de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
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Si bien no hay evidencia significativa respecto de la interaccioacuten entre Ketorolaco yHeparina o Warfarina deberaacuten extremarse las precauciones al administrar Ketorolacoa pacientes bajo terapia anticoagulante y tales individuos deben ser monitoreadosKetorolaco disminuye en alrededor de un 20 la respuesta diureacutetica a la furosemidaen sujetos sanos con volemia normalLa administracioacuten concomitante de Ketorolaco y Probenecid disminuye el clearencede Ketorolaco y aumenta aproximadamente 3 veces los niveles plasmaacuteticos delmismo ai tiempo que prolonga la vida media al doble Por lo tanto la administracioacutenconcomijante de Ketorolaco y Probenecid estaacute contraindicadaSe ha infomnado sobre la disminucioacuten del clearence de Litio y el consecuenteaumento de la concentracioacuten plasmaacutetica del mismo con algunos faacutemnacos inhibidotesde la sintesis de prostaglandinas El efecto particular del Ketorolaco no ha sidoestudiado pero han sido reportados casos de aumento del litio seacuterico durantetratamiento conjunto con este faacutemnaco ISe ha reportado casos de aumento de la concentracioacuten seacuterica y de la toxicidad deacutelmetotrexato al administrarlo concomitantemente con antiinfiamatorios no esteroideosEl efecto del Ketoroiaco sobre el clearence de metotrexato no ha sido estudiado IEl uso conjunto de Ketorolaco y relajantes musculares no ha sido estudiadoEl uso concomitante de inhibidores de la enzima convertid ata de angiotensina(IECAs) puede incrementar el riesgo de deterioro renal particulamnente en pacientescon volemia reducida iCasos esporaacutedicos de convulsiones han sido reportados con ei uso concomijante deKetorolaco y drogas antiepileacutepticas (Carbamazepina Fenitoiacutena)Se informaron alucinaciones en pacientes que recibieron Ketorolaco y drogaspsicoactivas (Fluoxetina Tiotixeno Alprazolam) INo se registraron evidencias de interacciones adversas en la administracioacuten conjuntade Morfina y Ketorolaco en distintos estudios postmarketing de dolor postoperatorio
Carcinogeacutenesis mutageacutenesis y deterioro de la fertilidad estudios en animales nodemostraron evidencia de carcinogenicidad 1
Embarazo Categoriacutea C Ketorolaco deberaacute ser usado durante el embarazo soacutelo silos beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto IParto Ketorolaco estaacute contraindicado en el parto y el alumbramiento debido que suefecto inhibidor de la sintesis de prostaglandinas puede afectar de modo adverso lacirculacioacuten fetal e inhibir las contracciones uterinas ademaacutes de aumentar el riesgo dehemorragias en el uacuteteroLactancia Debido a los posibles efectos adversos de los faacutemnacos inhibidores de lasiacutentesis de prostaglandinas en neonatos el uso en madres que amamantan estaacutecontraindicado I
Dr Guillel1Tlo FabraPresidente - Director Teacutecnico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Vitlate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3160-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
132
Uso pediaacutetrico La eficacia y seguridad en menores de 16 antildeos no ha sidoestablecida por lo tanto no se recomienda su uso en nintildeos 1Uso en pacientes mayores Debido a que la eliminacioacuten de Ketorolaco en personasmayores se ve disminuida y los efectos adversos de los AINEs tienen maybrprevalencia en esta poblacioacuten se recomienda extremar las precauciones cuando $8administre Ketorolaco a personas mayores de 65 antildeos ISe recomienda la finalizacioacuten del tratamiento con Ketorolaco en dosis bajas enpacientes mayores de 65 antildeos y una dosis diaria que no exceda los 40 mg tiaincidencia y la severidad de las complicaciones gastrointestinales se incrementan cdnla dosis y la duracioacuten del tratamiento
REACCIONES ADVERSASLos efectos adversos en general son maacutes frecuentes con el uso prolongado y dosiselevadas de Ketorolaco ITrastornos gastrointestinales Nauseas dispepsia epigastralgia constipacioacutendiarrea flatulencia voacutemitos estomatitis
Otros Mialgias bradicardia dolor de pecho edema hipertensioacuten rash pruritopuacuterpura somnolencia mareos cefalea sudoracioacuten
Se han observado con frecuencia menor a11 los siguientes efectos adversosAnafilaxia broncoespasmo edema larlngeo edema lingual hipotensioacute~enrojecimiento facial aumento de urticaria dermatitis exfoliativa sindrome de Lyellsindrome de Stevens-Johnson IOtros efectos adversos graves son Hemorragia gastrointestinal trombocitopeniahemorragia de la herida en el postoperatorio convulsiones insuficiencia renal aguda
SOBREDOSIFICACI6NDado el caso se realizaraacute tratamiento de rescate y posterior tratamiento sintomaacuteticoEl Ketorolaco no es removido significativamente de la sangre por hemodiaacutelisis IAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONESKetorolaco Fabra SL Estuches que contienen 10 Y 20 comprimidos sublingualesEnvases hospitalarios que contiene 100 500 Y 1000 comprimidos sublinguales
CONSERVACION
Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico
~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) OJivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
Conservar a temperatura ambiente entre 15C y 3DC al abrigo de la luz y lahumedad
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO BAJO CONTROL Y VGILANCIA iMEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MEDICA MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DEL
ALCANCE DE LOS NINtildeOSI
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMA ThtlpllwwwanmatgovarfalTTlacovigifanciaINotificarasp o llamar aANMATresponde 0800-3331234 IEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la Nacioacuten ICertificado N 42718 bull
Director Teacutecnico iexclji
Dr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SA IPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 - Munro - Prov de Buenos IAires Planta Carlos Gardel318D - Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Galicia 2652 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Fecha uacuteltima de revisioacuten
~LDr Guillermo Fabra
Presidente - Director Teacutecnico
~~ LABORA TORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C GardeI3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Liacuteneas Rotativas
KETOROlAC FABRA SlKETOROlAC 10 mg
Comprimidos sublinguales
Venta bajo receta Industria Argentina
Contenido 10 comprimidos sublinguales
Composicioacuten
Cada comprimido sublingual contiene Ketorolac trometamina
Excipientes
Rosologla ver prospecto adjuntoPartidaFecha de vencimiento
100 mgcs
Conservacioacuten Conservar temperatura ambiente entre 15C y 30C Protegerde la luz y la humedad
MANTENER ESTE Y TODOS lOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DELALCANCE DE lOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO BAJO CONTROL Y VIGilANCIAMEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA MEacuteDICA
Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 -Munro - Prov de BuenosAiresPlanta Carlos Gardel3180 -Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Juan A Garciacutea 5420 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado N
Nota el mismo texto llevaraacuten los envases que contienen 20 comprimidossublinguales
DGi~bPresidente - Director Teacutecnico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTellFax 4756-1216 y lineas Rotativas
PROYECTO DE ROTULO HOSPITALARIO
KETOROlAC FABRA SlKETOROLAC 10 mg
Comprimidos sublinguales
Venta bajo receta Industria Argentina
Contenido 100 comprimidos sublinguales
Composicioacuten
Cada comprimido sublingual contieneKetorolac trometaminaExcipientes
Posologia ver prospecto adjuntoPartidaFecha de vencimiento
100 mgcs
Conservacioacuten Conservar temperatura ambiente entre 15C y 30C Protegerde la luz y la humedad
USO HOSPITALARIO
Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 -Munro - Prov de BuenosAiresPlanta Carlos Gardel3180 -Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Juan A Garcla 5420 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado N
Nota el mismo texto llevaraacuten los envases que contienen 500 y 1000 comprimidossublinguales
t)Dr Guillenno Fabra
Presidente Director Teacutecnico
~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Uneas Rotativas
1326
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a Ketorolaco u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con aacutecido acetilsaliciacutelico y otroacutesinhibidores de la sintesis de prostaglandinas pudiendo inducir reacciones aleacutergiclsgraves 0Jer ADVERTENCIAS) IKETOROLAC FABRA SL no debe ser administrado a pacientes con Sindrome depoacutelipos nasales ya sea parcial o completo broncoespasmo o angioedema IAl igual que otros AINEs el Ketorolaco estaacute contraindicado en pacientes con uacutelceragastroduodenal activa hemorragia digestiva reciente o antecedentes de las mismasEstaacute contraindicado en los siguientes casos-Asma-Pacientes con insuficienciarenal moderada o severa-Pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa-Pacientes con situacioacuten de hipovolemia o deshidratacioacuten-Pacientes con diaacutetesis hemorraacutegica y trastornos de coagulacioacuten No debe emplearseen pacientes con hemorragia cerebral r-Pacientes sometidos a intervenciones quiruacutergicas con alto riesgo hemorraacutegicohemostasis incompleta-Ketorolaco no debe utilizarse asociado a otros AINEs o aspirina-Pacientes con terapia anticoagulante a dosis plena Para el uso con dosisprofilaacutecticas ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES l- Embarazo parto o lactancia- No se ha establecido la eficacia y seguridad de Ketorolaco en nintildeos Por lo tanto nse recomienda su administracioacutena menores de 16 antildeos I- Debido a la falta de experiencia en el uso de Ketorolaco en pacientes mayores de65 antildeos y hasta tanto no se disponga de mayor informacioacuten se contraindica su us6en dicho grupo etario I-Ketorolaco comprimidos estaacute contraindicado como profilaxis analgeacutesicaprequiruacutergica debido a la inhibicioacuten de la agregacioacuten plaquetaria ILa administracioacutenconjuntade Ketorolacoy Probenecid da lugar a una reduccioacuten delClearence plasmaacutetico de Kelorolaco y a un aumento significativo de la concentracioacute~de eacuteste en plasma Por lo cual se desrecomienda su uso conjunto ITratamiento concomitante con sales de litio Por su condicioacuten de inhibidor de lasiacutentesis de prostaglandinas Ketorolaco podria inhibir la eliminacioacuten de I~io lo cuaiconduciriacuteaa un aumento de la concentracioacutenplasmaacuteticade eacuteste IDurante el seguimiento post-comercializacioacuten de Ketorolaco comprimidos se hannot~icado casos de sangrado gastrointestinal severo en pacientes bajo tratamientocon Pentoxifilina Aunque no se ha establecida claramente la interaccioacuten sedesaconseja ella administracioacutensimultaacutenea de eacutestas drogas
-f~Dr Guillermo Fabra
Presidente - Director Teacutecnico
I~ 1326~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
ADVERTENCIASEl meacutedico debe evaluar cuidadosamente los riesgos potenciales y los beneficios deluso de Ketorolaco trometamina a largo plazo (maacutes de 5 dlas) bullLos pacientes deben ser instruidos con respecto a la aparicioacuten de signos relacionadOscon efectos adversos gastrointestinales serios y deben ser controlados con maacutes celoque si usaran otro AINE iKetorolaco como todo analgeacutesico antiinflamatorio no esteroideo puede ocasionartrastornos digestivos uacutelcera gastroduodenal sangrado gaacutestrico y perforacioacuten gaacutestricao duodenal Por lo tanto no debe ser administrado a pacientes que cursen cualquierade estos trastornos y debe ser utilizado con sumo cuidado en pacientes conantecedentes de enfermedades del tubo digestivo ILos pacientes mayores o debilitados estaacuten notoriamente maacutes expuestos a sufrirefectos adversos por Ketorolaco el riesgo se incrementa tambieacuten en funcioacuten de ladosis y la duracioacuten del tratamiento IDebido a su efecto sobre la agregacioacuten plaquetaria Ketorolaco puede prolongar eltiempo de sangrado sin influir el recuento plaquetario el tiempo de protrombina y eltiempo de tromboplastina parcial ILa inhibicioacuten de la agregacioacuten plaquetaria es reversible Los pacientes conalteraciones en la hemostasia o que reciben medicamentos que afecten lalcoagulacioacuten deben ser supervisados de cerca durante el tratamiento con Ketorolaco IDebe tenerse en cuenta que el tratamiento con Ketorolaco asiacute como con cualquierjantiinflamatorio no esteroideo puede provocar alteraciones renales o agravarpatologias renales preexistentes En pacientes con insuficiencia renal con creatininaiexclplasmaacutetica de 19 a 5 mgdl se deberaacute disminuir la dosis diaria a la mitad y convalores superiores a 5 mgdl se contraindica el tratamiento con Ketorolaco Debenvigilarse atentamente la diuresis y la funcioacuten renal en pacientes con insuficienciacardiaca cirrosis y nefropatiacuteas croacutenicas asiacute como aquellos sometidos aintervencionesde cirugiacuteamayor que pudieranhaber causado hipovolemia No se recomienda su uso en analgesia obsteacutetricaya que por su efecto inhibidorde lasiacutentesisde prostaglandinaspuede modificarlas contraccionesuterinasy la circulacioacutenfetal Se debe tener especial precaucioacuten con el uso de Ketorolaco pre o intraoperatorioyaque puede producir hematomas y sangrado de las heridas quiruacutergicas Estaprecaucioacuten deberaacute extremarse en casos de cirugiacutea del sistema nervioso central Idonde las alteraciones de la hemostasia pueden provocar problemas seriosEs necesario tener en cuenta que la asociacioacuten de Ketorolaco con otros Iantiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de aparicioacuten deefectos indeseablesReacciones de tipo anafilaacutecticas pueden presentarse en individuos con historia previade exposicioacuten a Ketorolacoo con antecedentes de reacciones de hipersensibilidadala aspirina u otros AINEs o con antecedentes de angioedema asma o poacutelipos Inasales
Dr81~bffi IPresidente - Director Teacutecnico
PRECAUCIONESGeneralesEfectos hepaacuteticos Ketorolaco debe usarse con precaucioacuten en pacientes coninsuficiencia hepaacutetica o antecedentes de enfermedad hepaacutetica El tratamiento cohKetorolaco puede incrementar las enzimas hepaacuteticas yen pacientes con insuficienciapuede provocar una reaccioacuten severa IDeberaacute discontinuarse el tratamiento en aquellos pacientes que presenten exaacutemeneshepaacuteticos anormales como resu~ado de la administracioacuten de Ketorolaco
6 LABORA TORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos VilIate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Lineas Rotativas
Efectos hematoloacutegicos Ketorolaco inhibe la agregacioacuten plaquetaria y puedeprolongar el tiempo de sangrado por lo tanto se contraindica su uso como terapi~preoperatorio y deberaacute tenerse precaucioacuten en situaciones donde la hemostasia elcriacutetica 1A Merencia de la aspirina el efecto antiagregante plaquetario del Ketorolacodesaparece a las 24 o 48 horas de discontinuado ei tratamiento Ketorolaco niquestparece afecta el recuento plaquetario el tiempo de protrombina (PT) o el tiempiquestparcial de tromboplastina (PTI) EN estudios controlados en donde Ketorolaco fueadministrado e forma intramuscular o por viacutea endovenosa en el postoperatorio I~incidencia de sangrado cllnicamente relevante fue de 04 comparado con el 02en pacientes que recibieron analgeacutesicos narcoacuteticos
Interacciones medicamentosasNo administrar conjuntamente con
Otros antiinfiamatorios no esteroideos- Terapia anticoagulante
PentoxifilinaSales de iijioProbenecidMetotrexato
Ketorolaco tiene un elevado porcentaje de unioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas (airededordel 99)In Vitro la unioacuten de la Warfarina con proteiacutenas es apenas reducida por Ketorolacocuando la concentracioacuten plasmaacutetica de eacuteste es de 5 a 1O~gmlKetorolaco no altera la unioacuten a proteiacutenas de digoxina Estudios in vivo indican que elsalicilato en concentraciones terapeacuteuticas (300 ~gml) reduce la unioacuten del Ketorolacoa proteiacutenas de 992 a 975 Las concentraciones terapeacuteuticas de DigoxinaIbuprofeno Naproxeno Piroxcam Paracetamol Fenitoina y Tolbutamida no afectanla unioacuten de Ketorolaco a proteiacutenas plasmaacuteticas
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Dr Guillermo FabraPresidente - Director TeacuteCflico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pcie de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
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Si bien no hay evidencia significativa respecto de la interaccioacuten entre Ketorolaco yHeparina o Warfarina deberaacuten extremarse las precauciones al administrar Ketorolacoa pacientes bajo terapia anticoagulante y tales individuos deben ser monitoreadosKetorolaco disminuye en alrededor de un 20 la respuesta diureacutetica a la furosemidaen sujetos sanos con volemia normalLa administracioacuten concomitante de Ketorolaco y Probenecid disminuye el clearencede Ketorolaco y aumenta aproximadamente 3 veces los niveles plasmaacuteticos delmismo ai tiempo que prolonga la vida media al doble Por lo tanto la administracioacutenconcomijante de Ketorolaco y Probenecid estaacute contraindicadaSe ha infomnado sobre la disminucioacuten del clearence de Litio y el consecuenteaumento de la concentracioacuten plasmaacutetica del mismo con algunos faacutemnacos inhibidotesde la sintesis de prostaglandinas El efecto particular del Ketorolaco no ha sidoestudiado pero han sido reportados casos de aumento del litio seacuterico durantetratamiento conjunto con este faacutemnaco ISe ha reportado casos de aumento de la concentracioacuten seacuterica y de la toxicidad deacutelmetotrexato al administrarlo concomitantemente con antiinfiamatorios no esteroideosEl efecto del Ketoroiaco sobre el clearence de metotrexato no ha sido estudiado IEl uso conjunto de Ketorolaco y relajantes musculares no ha sido estudiadoEl uso concomitante de inhibidores de la enzima convertid ata de angiotensina(IECAs) puede incrementar el riesgo de deterioro renal particulamnente en pacientescon volemia reducida iCasos esporaacutedicos de convulsiones han sido reportados con ei uso concomijante deKetorolaco y drogas antiepileacutepticas (Carbamazepina Fenitoiacutena)Se informaron alucinaciones en pacientes que recibieron Ketorolaco y drogaspsicoactivas (Fluoxetina Tiotixeno Alprazolam) INo se registraron evidencias de interacciones adversas en la administracioacuten conjuntade Morfina y Ketorolaco en distintos estudios postmarketing de dolor postoperatorio
Carcinogeacutenesis mutageacutenesis y deterioro de la fertilidad estudios en animales nodemostraron evidencia de carcinogenicidad 1
Embarazo Categoriacutea C Ketorolaco deberaacute ser usado durante el embarazo soacutelo silos beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto IParto Ketorolaco estaacute contraindicado en el parto y el alumbramiento debido que suefecto inhibidor de la sintesis de prostaglandinas puede afectar de modo adverso lacirculacioacuten fetal e inhibir las contracciones uterinas ademaacutes de aumentar el riesgo dehemorragias en el uacuteteroLactancia Debido a los posibles efectos adversos de los faacutemnacos inhibidores de lasiacutentesis de prostaglandinas en neonatos el uso en madres que amamantan estaacutecontraindicado I
Dr Guillel1Tlo FabraPresidente - Director Teacutecnico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Vitlate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3160-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
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Uso pediaacutetrico La eficacia y seguridad en menores de 16 antildeos no ha sidoestablecida por lo tanto no se recomienda su uso en nintildeos 1Uso en pacientes mayores Debido a que la eliminacioacuten de Ketorolaco en personasmayores se ve disminuida y los efectos adversos de los AINEs tienen maybrprevalencia en esta poblacioacuten se recomienda extremar las precauciones cuando $8administre Ketorolaco a personas mayores de 65 antildeos ISe recomienda la finalizacioacuten del tratamiento con Ketorolaco en dosis bajas enpacientes mayores de 65 antildeos y una dosis diaria que no exceda los 40 mg tiaincidencia y la severidad de las complicaciones gastrointestinales se incrementan cdnla dosis y la duracioacuten del tratamiento
REACCIONES ADVERSASLos efectos adversos en general son maacutes frecuentes con el uso prolongado y dosiselevadas de Ketorolaco ITrastornos gastrointestinales Nauseas dispepsia epigastralgia constipacioacutendiarrea flatulencia voacutemitos estomatitis
Otros Mialgias bradicardia dolor de pecho edema hipertensioacuten rash pruritopuacuterpura somnolencia mareos cefalea sudoracioacuten
Se han observado con frecuencia menor a11 los siguientes efectos adversosAnafilaxia broncoespasmo edema larlngeo edema lingual hipotensioacute~enrojecimiento facial aumento de urticaria dermatitis exfoliativa sindrome de Lyellsindrome de Stevens-Johnson IOtros efectos adversos graves son Hemorragia gastrointestinal trombocitopeniahemorragia de la herida en el postoperatorio convulsiones insuficiencia renal aguda
SOBREDOSIFICACI6NDado el caso se realizaraacute tratamiento de rescate y posterior tratamiento sintomaacuteticoEl Ketorolaco no es removido significativamente de la sangre por hemodiaacutelisis IAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONESKetorolaco Fabra SL Estuches que contienen 10 Y 20 comprimidos sublingualesEnvases hospitalarios que contiene 100 500 Y 1000 comprimidos sublinguales
CONSERVACION
Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico
~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) OJivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
Conservar a temperatura ambiente entre 15C y 3DC al abrigo de la luz y lahumedad
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO BAJO CONTROL Y VGILANCIA iMEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MEDICA MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DEL
ALCANCE DE LOS NINtildeOSI
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMA ThtlpllwwwanmatgovarfalTTlacovigifanciaINotificarasp o llamar aANMATresponde 0800-3331234 IEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la Nacioacuten ICertificado N 42718 bull
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Dr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SA IPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 - Munro - Prov de Buenos IAires Planta Carlos Gardel318D - Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Galicia 2652 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Fecha uacuteltima de revisioacuten
~LDr Guillermo Fabra
Presidente - Director Teacutecnico
~~ LABORA TORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C GardeI3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Liacuteneas Rotativas
KETOROlAC FABRA SlKETOROlAC 10 mg
Comprimidos sublinguales
Venta bajo receta Industria Argentina
Contenido 10 comprimidos sublinguales
Composicioacuten
Cada comprimido sublingual contiene Ketorolac trometamina
Excipientes
Rosologla ver prospecto adjuntoPartidaFecha de vencimiento
100 mgcs
Conservacioacuten Conservar temperatura ambiente entre 15C y 30C Protegerde la luz y la humedad
MANTENER ESTE Y TODOS lOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DELALCANCE DE lOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO BAJO CONTROL Y VIGilANCIAMEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA MEacuteDICA
Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 -Munro - Prov de BuenosAiresPlanta Carlos Gardel3180 -Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Juan A Garciacutea 5420 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado N
Nota el mismo texto llevaraacuten los envases que contienen 20 comprimidossublinguales
DGi~bPresidente - Director Teacutecnico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTellFax 4756-1216 y lineas Rotativas
PROYECTO DE ROTULO HOSPITALARIO
KETOROlAC FABRA SlKETOROLAC 10 mg
Comprimidos sublinguales
Venta bajo receta Industria Argentina
Contenido 100 comprimidos sublinguales
Composicioacuten
Cada comprimido sublingual contieneKetorolac trometaminaExcipientes
Posologia ver prospecto adjuntoPartidaFecha de vencimiento
100 mgcs
Conservacioacuten Conservar temperatura ambiente entre 15C y 30C Protegerde la luz y la humedad
USO HOSPITALARIO
Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 -Munro - Prov de BuenosAiresPlanta Carlos Gardel3180 -Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Juan A Garcla 5420 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado N
Nota el mismo texto llevaraacuten los envases que contienen 500 y 1000 comprimidossublinguales
t)Dr Guillenno Fabra
Presidente Director Teacutecnico
I~ 1326~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
ADVERTENCIASEl meacutedico debe evaluar cuidadosamente los riesgos potenciales y los beneficios deluso de Ketorolaco trometamina a largo plazo (maacutes de 5 dlas) bullLos pacientes deben ser instruidos con respecto a la aparicioacuten de signos relacionadOscon efectos adversos gastrointestinales serios y deben ser controlados con maacutes celoque si usaran otro AINE iKetorolaco como todo analgeacutesico antiinflamatorio no esteroideo puede ocasionartrastornos digestivos uacutelcera gastroduodenal sangrado gaacutestrico y perforacioacuten gaacutestricao duodenal Por lo tanto no debe ser administrado a pacientes que cursen cualquierade estos trastornos y debe ser utilizado con sumo cuidado en pacientes conantecedentes de enfermedades del tubo digestivo ILos pacientes mayores o debilitados estaacuten notoriamente maacutes expuestos a sufrirefectos adversos por Ketorolaco el riesgo se incrementa tambieacuten en funcioacuten de ladosis y la duracioacuten del tratamiento IDebido a su efecto sobre la agregacioacuten plaquetaria Ketorolaco puede prolongar eltiempo de sangrado sin influir el recuento plaquetario el tiempo de protrombina y eltiempo de tromboplastina parcial ILa inhibicioacuten de la agregacioacuten plaquetaria es reversible Los pacientes conalteraciones en la hemostasia o que reciben medicamentos que afecten lalcoagulacioacuten deben ser supervisados de cerca durante el tratamiento con Ketorolaco IDebe tenerse en cuenta que el tratamiento con Ketorolaco asiacute como con cualquierjantiinflamatorio no esteroideo puede provocar alteraciones renales o agravarpatologias renales preexistentes En pacientes con insuficiencia renal con creatininaiexclplasmaacutetica de 19 a 5 mgdl se deberaacute disminuir la dosis diaria a la mitad y convalores superiores a 5 mgdl se contraindica el tratamiento con Ketorolaco Debenvigilarse atentamente la diuresis y la funcioacuten renal en pacientes con insuficienciacardiaca cirrosis y nefropatiacuteas croacutenicas asiacute como aquellos sometidos aintervencionesde cirugiacuteamayor que pudieranhaber causado hipovolemia No se recomienda su uso en analgesia obsteacutetricaya que por su efecto inhibidorde lasiacutentesisde prostaglandinaspuede modificarlas contraccionesuterinasy la circulacioacutenfetal Se debe tener especial precaucioacuten con el uso de Ketorolaco pre o intraoperatorioyaque puede producir hematomas y sangrado de las heridas quiruacutergicas Estaprecaucioacuten deberaacute extremarse en casos de cirugiacutea del sistema nervioso central Idonde las alteraciones de la hemostasia pueden provocar problemas seriosEs necesario tener en cuenta que la asociacioacuten de Ketorolaco con otros Iantiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de aparicioacuten deefectos indeseablesReacciones de tipo anafilaacutecticas pueden presentarse en individuos con historia previade exposicioacuten a Ketorolacoo con antecedentes de reacciones de hipersensibilidadala aspirina u otros AINEs o con antecedentes de angioedema asma o poacutelipos Inasales
Dr81~bffi IPresidente - Director Teacutecnico
PRECAUCIONESGeneralesEfectos hepaacuteticos Ketorolaco debe usarse con precaucioacuten en pacientes coninsuficiencia hepaacutetica o antecedentes de enfermedad hepaacutetica El tratamiento cohKetorolaco puede incrementar las enzimas hepaacuteticas yen pacientes con insuficienciapuede provocar una reaccioacuten severa IDeberaacute discontinuarse el tratamiento en aquellos pacientes que presenten exaacutemeneshepaacuteticos anormales como resu~ado de la administracioacuten de Ketorolaco
6 LABORA TORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos VilIate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Lineas Rotativas
Efectos hematoloacutegicos Ketorolaco inhibe la agregacioacuten plaquetaria y puedeprolongar el tiempo de sangrado por lo tanto se contraindica su uso como terapi~preoperatorio y deberaacute tenerse precaucioacuten en situaciones donde la hemostasia elcriacutetica 1A Merencia de la aspirina el efecto antiagregante plaquetario del Ketorolacodesaparece a las 24 o 48 horas de discontinuado ei tratamiento Ketorolaco niquestparece afecta el recuento plaquetario el tiempo de protrombina (PT) o el tiempiquestparcial de tromboplastina (PTI) EN estudios controlados en donde Ketorolaco fueadministrado e forma intramuscular o por viacutea endovenosa en el postoperatorio I~incidencia de sangrado cllnicamente relevante fue de 04 comparado con el 02en pacientes que recibieron analgeacutesicos narcoacuteticos
Interacciones medicamentosasNo administrar conjuntamente con
Otros antiinfiamatorios no esteroideos- Terapia anticoagulante
PentoxifilinaSales de iijioProbenecidMetotrexato
Ketorolaco tiene un elevado porcentaje de unioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas (airededordel 99)In Vitro la unioacuten de la Warfarina con proteiacutenas es apenas reducida por Ketorolacocuando la concentracioacuten plasmaacutetica de eacuteste es de 5 a 1O~gmlKetorolaco no altera la unioacuten a proteiacutenas de digoxina Estudios in vivo indican que elsalicilato en concentraciones terapeacuteuticas (300 ~gml) reduce la unioacuten del Ketorolacoa proteiacutenas de 992 a 975 Las concentraciones terapeacuteuticas de DigoxinaIbuprofeno Naproxeno Piroxcam Paracetamol Fenitoina y Tolbutamida no afectanla unioacuten de Ketorolaco a proteiacutenas plasmaacuteticas
I
Dr Guillermo FabraPresidente - Director TeacuteCflico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pcie de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
1326
Si bien no hay evidencia significativa respecto de la interaccioacuten entre Ketorolaco yHeparina o Warfarina deberaacuten extremarse las precauciones al administrar Ketorolacoa pacientes bajo terapia anticoagulante y tales individuos deben ser monitoreadosKetorolaco disminuye en alrededor de un 20 la respuesta diureacutetica a la furosemidaen sujetos sanos con volemia normalLa administracioacuten concomitante de Ketorolaco y Probenecid disminuye el clearencede Ketorolaco y aumenta aproximadamente 3 veces los niveles plasmaacuteticos delmismo ai tiempo que prolonga la vida media al doble Por lo tanto la administracioacutenconcomijante de Ketorolaco y Probenecid estaacute contraindicadaSe ha infomnado sobre la disminucioacuten del clearence de Litio y el consecuenteaumento de la concentracioacuten plasmaacutetica del mismo con algunos faacutemnacos inhibidotesde la sintesis de prostaglandinas El efecto particular del Ketorolaco no ha sidoestudiado pero han sido reportados casos de aumento del litio seacuterico durantetratamiento conjunto con este faacutemnaco ISe ha reportado casos de aumento de la concentracioacuten seacuterica y de la toxicidad deacutelmetotrexato al administrarlo concomitantemente con antiinfiamatorios no esteroideosEl efecto del Ketoroiaco sobre el clearence de metotrexato no ha sido estudiado IEl uso conjunto de Ketorolaco y relajantes musculares no ha sido estudiadoEl uso concomitante de inhibidores de la enzima convertid ata de angiotensina(IECAs) puede incrementar el riesgo de deterioro renal particulamnente en pacientescon volemia reducida iCasos esporaacutedicos de convulsiones han sido reportados con ei uso concomijante deKetorolaco y drogas antiepileacutepticas (Carbamazepina Fenitoiacutena)Se informaron alucinaciones en pacientes que recibieron Ketorolaco y drogaspsicoactivas (Fluoxetina Tiotixeno Alprazolam) INo se registraron evidencias de interacciones adversas en la administracioacuten conjuntade Morfina y Ketorolaco en distintos estudios postmarketing de dolor postoperatorio
Carcinogeacutenesis mutageacutenesis y deterioro de la fertilidad estudios en animales nodemostraron evidencia de carcinogenicidad 1
Embarazo Categoriacutea C Ketorolaco deberaacute ser usado durante el embarazo soacutelo silos beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto IParto Ketorolaco estaacute contraindicado en el parto y el alumbramiento debido que suefecto inhibidor de la sintesis de prostaglandinas puede afectar de modo adverso lacirculacioacuten fetal e inhibir las contracciones uterinas ademaacutes de aumentar el riesgo dehemorragias en el uacuteteroLactancia Debido a los posibles efectos adversos de los faacutemnacos inhibidores de lasiacutentesis de prostaglandinas en neonatos el uso en madres que amamantan estaacutecontraindicado I
Dr Guillel1Tlo FabraPresidente - Director Teacutecnico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Vitlate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3160-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
132
Uso pediaacutetrico La eficacia y seguridad en menores de 16 antildeos no ha sidoestablecida por lo tanto no se recomienda su uso en nintildeos 1Uso en pacientes mayores Debido a que la eliminacioacuten de Ketorolaco en personasmayores se ve disminuida y los efectos adversos de los AINEs tienen maybrprevalencia en esta poblacioacuten se recomienda extremar las precauciones cuando $8administre Ketorolaco a personas mayores de 65 antildeos ISe recomienda la finalizacioacuten del tratamiento con Ketorolaco en dosis bajas enpacientes mayores de 65 antildeos y una dosis diaria que no exceda los 40 mg tiaincidencia y la severidad de las complicaciones gastrointestinales se incrementan cdnla dosis y la duracioacuten del tratamiento
REACCIONES ADVERSASLos efectos adversos en general son maacutes frecuentes con el uso prolongado y dosiselevadas de Ketorolaco ITrastornos gastrointestinales Nauseas dispepsia epigastralgia constipacioacutendiarrea flatulencia voacutemitos estomatitis
Otros Mialgias bradicardia dolor de pecho edema hipertensioacuten rash pruritopuacuterpura somnolencia mareos cefalea sudoracioacuten
Se han observado con frecuencia menor a11 los siguientes efectos adversosAnafilaxia broncoespasmo edema larlngeo edema lingual hipotensioacute~enrojecimiento facial aumento de urticaria dermatitis exfoliativa sindrome de Lyellsindrome de Stevens-Johnson IOtros efectos adversos graves son Hemorragia gastrointestinal trombocitopeniahemorragia de la herida en el postoperatorio convulsiones insuficiencia renal aguda
SOBREDOSIFICACI6NDado el caso se realizaraacute tratamiento de rescate y posterior tratamiento sintomaacuteticoEl Ketorolaco no es removido significativamente de la sangre por hemodiaacutelisis IAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONESKetorolaco Fabra SL Estuches que contienen 10 Y 20 comprimidos sublingualesEnvases hospitalarios que contiene 100 500 Y 1000 comprimidos sublinguales
CONSERVACION
Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico
~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) OJivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
Conservar a temperatura ambiente entre 15C y 3DC al abrigo de la luz y lahumedad
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO BAJO CONTROL Y VGILANCIA iMEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MEDICA MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DEL
ALCANCE DE LOS NINtildeOSI
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMA ThtlpllwwwanmatgovarfalTTlacovigifanciaINotificarasp o llamar aANMATresponde 0800-3331234 IEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la Nacioacuten ICertificado N 42718 bull
Director Teacutecnico iexclji
Dr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SA IPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 - Munro - Prov de Buenos IAires Planta Carlos Gardel318D - Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Galicia 2652 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Fecha uacuteltima de revisioacuten
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KETOROlAC FABRA SlKETOROlAC 10 mg
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Contenido 10 comprimidos sublinguales
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Rosologla ver prospecto adjuntoPartidaFecha de vencimiento
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Conservacioacuten Conservar temperatura ambiente entre 15C y 30C Protegerde la luz y la humedad
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KETOROlAC FABRA SlKETOROLAC 10 mg
Comprimidos sublinguales
Venta bajo receta Industria Argentina
Contenido 100 comprimidos sublinguales
Composicioacuten
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PRECAUCIONESGeneralesEfectos hepaacuteticos Ketorolaco debe usarse con precaucioacuten en pacientes coninsuficiencia hepaacutetica o antecedentes de enfermedad hepaacutetica El tratamiento cohKetorolaco puede incrementar las enzimas hepaacuteticas yen pacientes con insuficienciapuede provocar una reaccioacuten severa IDeberaacute discontinuarse el tratamiento en aquellos pacientes que presenten exaacutemeneshepaacuteticos anormales como resu~ado de la administracioacuten de Ketorolaco
6 LABORA TORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos VilIate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Lineas Rotativas
Efectos hematoloacutegicos Ketorolaco inhibe la agregacioacuten plaquetaria y puedeprolongar el tiempo de sangrado por lo tanto se contraindica su uso como terapi~preoperatorio y deberaacute tenerse precaucioacuten en situaciones donde la hemostasia elcriacutetica 1A Merencia de la aspirina el efecto antiagregante plaquetario del Ketorolacodesaparece a las 24 o 48 horas de discontinuado ei tratamiento Ketorolaco niquestparece afecta el recuento plaquetario el tiempo de protrombina (PT) o el tiempiquestparcial de tromboplastina (PTI) EN estudios controlados en donde Ketorolaco fueadministrado e forma intramuscular o por viacutea endovenosa en el postoperatorio I~incidencia de sangrado cllnicamente relevante fue de 04 comparado con el 02en pacientes que recibieron analgeacutesicos narcoacuteticos
Interacciones medicamentosasNo administrar conjuntamente con
Otros antiinfiamatorios no esteroideos- Terapia anticoagulante
PentoxifilinaSales de iijioProbenecidMetotrexato
Ketorolaco tiene un elevado porcentaje de unioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas (airededordel 99)In Vitro la unioacuten de la Warfarina con proteiacutenas es apenas reducida por Ketorolacocuando la concentracioacuten plasmaacutetica de eacuteste es de 5 a 1O~gmlKetorolaco no altera la unioacuten a proteiacutenas de digoxina Estudios in vivo indican que elsalicilato en concentraciones terapeacuteuticas (300 ~gml) reduce la unioacuten del Ketorolacoa proteiacutenas de 992 a 975 Las concentraciones terapeacuteuticas de DigoxinaIbuprofeno Naproxeno Piroxcam Paracetamol Fenitoina y Tolbutamida no afectanla unioacuten de Ketorolaco a proteiacutenas plasmaacuteticas
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Si bien no hay evidencia significativa respecto de la interaccioacuten entre Ketorolaco yHeparina o Warfarina deberaacuten extremarse las precauciones al administrar Ketorolacoa pacientes bajo terapia anticoagulante y tales individuos deben ser monitoreadosKetorolaco disminuye en alrededor de un 20 la respuesta diureacutetica a la furosemidaen sujetos sanos con volemia normalLa administracioacuten concomitante de Ketorolaco y Probenecid disminuye el clearencede Ketorolaco y aumenta aproximadamente 3 veces los niveles plasmaacuteticos delmismo ai tiempo que prolonga la vida media al doble Por lo tanto la administracioacutenconcomijante de Ketorolaco y Probenecid estaacute contraindicadaSe ha infomnado sobre la disminucioacuten del clearence de Litio y el consecuenteaumento de la concentracioacuten plasmaacutetica del mismo con algunos faacutemnacos inhibidotesde la sintesis de prostaglandinas El efecto particular del Ketorolaco no ha sidoestudiado pero han sido reportados casos de aumento del litio seacuterico durantetratamiento conjunto con este faacutemnaco ISe ha reportado casos de aumento de la concentracioacuten seacuterica y de la toxicidad deacutelmetotrexato al administrarlo concomitantemente con antiinfiamatorios no esteroideosEl efecto del Ketoroiaco sobre el clearence de metotrexato no ha sido estudiado IEl uso conjunto de Ketorolaco y relajantes musculares no ha sido estudiadoEl uso concomitante de inhibidores de la enzima convertid ata de angiotensina(IECAs) puede incrementar el riesgo de deterioro renal particulamnente en pacientescon volemia reducida iCasos esporaacutedicos de convulsiones han sido reportados con ei uso concomijante deKetorolaco y drogas antiepileacutepticas (Carbamazepina Fenitoiacutena)Se informaron alucinaciones en pacientes que recibieron Ketorolaco y drogaspsicoactivas (Fluoxetina Tiotixeno Alprazolam) INo se registraron evidencias de interacciones adversas en la administracioacuten conjuntade Morfina y Ketorolaco en distintos estudios postmarketing de dolor postoperatorio
Carcinogeacutenesis mutageacutenesis y deterioro de la fertilidad estudios en animales nodemostraron evidencia de carcinogenicidad 1
Embarazo Categoriacutea C Ketorolaco deberaacute ser usado durante el embarazo soacutelo silos beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto IParto Ketorolaco estaacute contraindicado en el parto y el alumbramiento debido que suefecto inhibidor de la sintesis de prostaglandinas puede afectar de modo adverso lacirculacioacuten fetal e inhibir las contracciones uterinas ademaacutes de aumentar el riesgo dehemorragias en el uacuteteroLactancia Debido a los posibles efectos adversos de los faacutemnacos inhibidores de lasiacutentesis de prostaglandinas en neonatos el uso en madres que amamantan estaacutecontraindicado I
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Uso pediaacutetrico La eficacia y seguridad en menores de 16 antildeos no ha sidoestablecida por lo tanto no se recomienda su uso en nintildeos 1Uso en pacientes mayores Debido a que la eliminacioacuten de Ketorolaco en personasmayores se ve disminuida y los efectos adversos de los AINEs tienen maybrprevalencia en esta poblacioacuten se recomienda extremar las precauciones cuando $8administre Ketorolaco a personas mayores de 65 antildeos ISe recomienda la finalizacioacuten del tratamiento con Ketorolaco en dosis bajas enpacientes mayores de 65 antildeos y una dosis diaria que no exceda los 40 mg tiaincidencia y la severidad de las complicaciones gastrointestinales se incrementan cdnla dosis y la duracioacuten del tratamiento
REACCIONES ADVERSASLos efectos adversos en general son maacutes frecuentes con el uso prolongado y dosiselevadas de Ketorolaco ITrastornos gastrointestinales Nauseas dispepsia epigastralgia constipacioacutendiarrea flatulencia voacutemitos estomatitis
Otros Mialgias bradicardia dolor de pecho edema hipertensioacuten rash pruritopuacuterpura somnolencia mareos cefalea sudoracioacuten
Se han observado con frecuencia menor a11 los siguientes efectos adversosAnafilaxia broncoespasmo edema larlngeo edema lingual hipotensioacute~enrojecimiento facial aumento de urticaria dermatitis exfoliativa sindrome de Lyellsindrome de Stevens-Johnson IOtros efectos adversos graves son Hemorragia gastrointestinal trombocitopeniahemorragia de la herida en el postoperatorio convulsiones insuficiencia renal aguda
SOBREDOSIFICACI6NDado el caso se realizaraacute tratamiento de rescate y posterior tratamiento sintomaacuteticoEl Ketorolaco no es removido significativamente de la sangre por hemodiaacutelisis IAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONESKetorolaco Fabra SL Estuches que contienen 10 Y 20 comprimidos sublingualesEnvases hospitalarios que contiene 100 500 Y 1000 comprimidos sublinguales
CONSERVACION
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Conservar a temperatura ambiente entre 15C y 3DC al abrigo de la luz y lahumedad
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KETOROlAC FABRA SlKETOROlAC 10 mg
Comprimidos sublinguales
Venta bajo receta Industria Argentina
Contenido 10 comprimidos sublinguales
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t)Dr Guillenno Fabra
Presidente Director Teacutecnico
6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pcie de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
1326
Si bien no hay evidencia significativa respecto de la interaccioacuten entre Ketorolaco yHeparina o Warfarina deberaacuten extremarse las precauciones al administrar Ketorolacoa pacientes bajo terapia anticoagulante y tales individuos deben ser monitoreadosKetorolaco disminuye en alrededor de un 20 la respuesta diureacutetica a la furosemidaen sujetos sanos con volemia normalLa administracioacuten concomitante de Ketorolaco y Probenecid disminuye el clearencede Ketorolaco y aumenta aproximadamente 3 veces los niveles plasmaacuteticos delmismo ai tiempo que prolonga la vida media al doble Por lo tanto la administracioacutenconcomijante de Ketorolaco y Probenecid estaacute contraindicadaSe ha infomnado sobre la disminucioacuten del clearence de Litio y el consecuenteaumento de la concentracioacuten plasmaacutetica del mismo con algunos faacutemnacos inhibidotesde la sintesis de prostaglandinas El efecto particular del Ketorolaco no ha sidoestudiado pero han sido reportados casos de aumento del litio seacuterico durantetratamiento conjunto con este faacutemnaco ISe ha reportado casos de aumento de la concentracioacuten seacuterica y de la toxicidad deacutelmetotrexato al administrarlo concomitantemente con antiinfiamatorios no esteroideosEl efecto del Ketoroiaco sobre el clearence de metotrexato no ha sido estudiado IEl uso conjunto de Ketorolaco y relajantes musculares no ha sido estudiadoEl uso concomitante de inhibidores de la enzima convertid ata de angiotensina(IECAs) puede incrementar el riesgo de deterioro renal particulamnente en pacientescon volemia reducida iCasos esporaacutedicos de convulsiones han sido reportados con ei uso concomijante deKetorolaco y drogas antiepileacutepticas (Carbamazepina Fenitoiacutena)Se informaron alucinaciones en pacientes que recibieron Ketorolaco y drogaspsicoactivas (Fluoxetina Tiotixeno Alprazolam) INo se registraron evidencias de interacciones adversas en la administracioacuten conjuntade Morfina y Ketorolaco en distintos estudios postmarketing de dolor postoperatorio
Carcinogeacutenesis mutageacutenesis y deterioro de la fertilidad estudios en animales nodemostraron evidencia de carcinogenicidad 1
Embarazo Categoriacutea C Ketorolaco deberaacute ser usado durante el embarazo soacutelo silos beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto IParto Ketorolaco estaacute contraindicado en el parto y el alumbramiento debido que suefecto inhibidor de la sintesis de prostaglandinas puede afectar de modo adverso lacirculacioacuten fetal e inhibir las contracciones uterinas ademaacutes de aumentar el riesgo dehemorragias en el uacuteteroLactancia Debido a los posibles efectos adversos de los faacutemnacos inhibidores de lasiacutentesis de prostaglandinas en neonatos el uso en madres que amamantan estaacutecontraindicado I
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6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Vitlate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3160-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
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Uso pediaacutetrico La eficacia y seguridad en menores de 16 antildeos no ha sidoestablecida por lo tanto no se recomienda su uso en nintildeos 1Uso en pacientes mayores Debido a que la eliminacioacuten de Ketorolaco en personasmayores se ve disminuida y los efectos adversos de los AINEs tienen maybrprevalencia en esta poblacioacuten se recomienda extremar las precauciones cuando $8administre Ketorolaco a personas mayores de 65 antildeos ISe recomienda la finalizacioacuten del tratamiento con Ketorolaco en dosis bajas enpacientes mayores de 65 antildeos y una dosis diaria que no exceda los 40 mg tiaincidencia y la severidad de las complicaciones gastrointestinales se incrementan cdnla dosis y la duracioacuten del tratamiento
REACCIONES ADVERSASLos efectos adversos en general son maacutes frecuentes con el uso prolongado y dosiselevadas de Ketorolaco ITrastornos gastrointestinales Nauseas dispepsia epigastralgia constipacioacutendiarrea flatulencia voacutemitos estomatitis
Otros Mialgias bradicardia dolor de pecho edema hipertensioacuten rash pruritopuacuterpura somnolencia mareos cefalea sudoracioacuten
Se han observado con frecuencia menor a11 los siguientes efectos adversosAnafilaxia broncoespasmo edema larlngeo edema lingual hipotensioacute~enrojecimiento facial aumento de urticaria dermatitis exfoliativa sindrome de Lyellsindrome de Stevens-Johnson IOtros efectos adversos graves son Hemorragia gastrointestinal trombocitopeniahemorragia de la herida en el postoperatorio convulsiones insuficiencia renal aguda
SOBREDOSIFICACI6NDado el caso se realizaraacute tratamiento de rescate y posterior tratamiento sintomaacuteticoEl Ketorolaco no es removido significativamente de la sangre por hemodiaacutelisis IAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONESKetorolaco Fabra SL Estuches que contienen 10 Y 20 comprimidos sublingualesEnvases hospitalarios que contiene 100 500 Y 1000 comprimidos sublinguales
CONSERVACION
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~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) OJivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas
Conservar a temperatura ambiente entre 15C y 3DC al abrigo de la luz y lahumedad
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO BAJO CONTROL Y VGILANCIA iMEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MEDICA MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DEL
ALCANCE DE LOS NINtildeOSI
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMA ThtlpllwwwanmatgovarfalTTlacovigifanciaINotificarasp o llamar aANMATresponde 0800-3331234 IEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la Nacioacuten ICertificado N 42718 bull
Director Teacutecnico iexclji
Dr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico
LABORATORIOS FABRA SA IPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 - Munro - Prov de Buenos IAires Planta Carlos Gardel318D - Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Galicia 2652 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Fecha uacuteltima de revisioacuten
~LDr Guillermo Fabra
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KETOROlAC FABRA SlKETOROlAC 10 mg
Comprimidos sublinguales
Venta bajo receta Industria Argentina
Contenido 10 comprimidos sublinguales
Composicioacuten
Cada comprimido sublingual contiene Ketorolac trometamina
Excipientes
Rosologla ver prospecto adjuntoPartidaFecha de vencimiento
100 mgcs
Conservacioacuten Conservar temperatura ambiente entre 15C y 30C Protegerde la luz y la humedad
MANTENER ESTE Y TODOS lOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DELALCANCE DE lOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO BAJO CONTROL Y VIGilANCIAMEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA MEacuteDICA
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LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 -Munro - Prov de BuenosAiresPlanta Carlos Gardel3180 -Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Juan A Garciacutea 5420 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado N
Nota el mismo texto llevaraacuten los envases que contienen 20 comprimidossublinguales
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6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTellFax 4756-1216 y lineas Rotativas
PROYECTO DE ROTULO HOSPITALARIO
KETOROlAC FABRA SlKETOROLAC 10 mg
Comprimidos sublinguales
Venta bajo receta Industria Argentina
Contenido 100 comprimidos sublinguales
Composicioacuten
Cada comprimido sublingual contieneKetorolac trometaminaExcipientes
Posologia ver prospecto adjuntoPartidaFecha de vencimiento
100 mgcs
Conservacioacuten Conservar temperatura ambiente entre 15C y 30C Protegerde la luz y la humedad
USO HOSPITALARIO
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REACCIONES ADVERSASLos efectos adversos en general son maacutes frecuentes con el uso prolongado y dosiselevadas de Ketorolaco ITrastornos gastrointestinales Nauseas dispepsia epigastralgia constipacioacutendiarrea flatulencia voacutemitos estomatitis
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