登记号 CTR20130572 试验状态 已完成

申请人联系人 李贤玲 首次公示信息日期 2014-04-03

申请人名称 Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma

Ltd./百时美施贵宝（中国）投资有限公司

一、题目和背景信息

登记号 CTR20130572

相关登记号

药物名称 泰素

药物类型 生物制品

临床申请受理号 企业选择不公示

适应症 企业选择不公示

试验专业题目 比较 Ipilimumab与安慰剂联合紫杉醇和卡铂用于Ⅳ期/复发

性 NSCLC受试者的疗效的随机、多中心、双盲、3期试验

试验通俗题目 比较 Ipilimumab与安慰剂联合化疗治疗 NSCLC的双盲试验

试验方案编号 CA184-104

方案最新版本号

版本日期

方案是否为联合用

药

企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称 Bristol-Myers Squibb Company

Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd.

百时美施贵宝（中国）投资有限公司

联系人姓名 李贤玲 联系人座机 8621-23218392

联系人手机号 联系人 Email liz.li@bms.com

联系人邮政地址 上海市南京西路

1717号会德丰国

际广场 59楼

联系人邮编 200040

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究的目的是在非小细胞癌患者（仅鳞状细胞癌）中，观察接受 Ipilimumab

联合紫杉醇和卡铂治疗的患者的生存时间能否超过接受安慰剂联合紫杉醇和卡

铂治疗的患者的生存期

2、试验设计

试验分类 有效性

试验分期 III期

设计类型 平行分组

随机化 随机化

盲法 双盲

试验范围 国际多中心试验

3、受试者信息

年龄 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)

性别 男+女

健康受试者 无

入选标准 1.非小细胞肺癌（NSCLC）-鳞状细胞癌

2.非小细胞肺癌(NSCLC)-鳞状细胞癌

3.IV 期或复发性 NSCLC

4.ECOG 体能状态≤1分

5.IV 期或复发性 NSCLC

6.ECOG 体能状态≤1分

排除标准 1.脑转移

2. 自体免疫性疾病

3. 脑转移

4. 自体免疫性疾病

4、试验分组

试验药 序号 名称 用法

1. 中文通用名泰素： 用法用量：企业选择不公示

2. 中文通用名紫杉醇

（BMS）：

用法用量：企业选择不公示

3. 中文通用名卡铂

（BMS）：

用法用量：企业选择不公示

4. 中文通用名

Ipilimumab注射液

（BMS）：

用法用量：企业选择不公示

5. 中文通用名卡铂： 用法用量：企业选择不公示

6. 中文通用名

Ipilimumab注射液

（BMS）：

用法用量：企业选择不公示

对照药 序号 名称 用法

1. 中文通用名：安慰剂

注射液（研究中心自

备）

用法用量：0.9%氯化钠注射液 or 5%

葡萄糖水溶液静脉输液，须在 90分

钟内完成输液，诱导期每 3周给药

一次，最多 4次剂量。维持期每 12

周给药一次

2. 中文通用名：安慰剂

0.9%氯化钠注射液

（研究中心自备）

用法用量：静脉注射液；规格：

200mg/40mL/瓶；静脉注射（IV）；

用量：10mg/kg；每 3周一次，连续

使用 4个周期，之后每 12周一次，

直至疾病进展或发生不可接受的毒

性

3. 中文通用名：卡铂 用法用量：静脉注射液；规格：

450mg/瓶；静脉注射（IV）；用量：

AUC 6，每 3周第 1天给药一次，连

续使用 6个周期

4. 中文通用名：紫杉醇

（BMS）

用法用量：注射液，规格 5ml:30mg。

按 175 mg/m2静脉输液，须在 3小

时内完成输液。诱导期第 1天开始

每 3周给药一次，最多 6次剂量

5. 中文通用名：卡铂

（BMS）

用法用量：注射液，规格

150mg/15ml/支。按 AUC = 6 静脉输

液，须在 30分钟内完成输液。诱导

期第 1天开始每 3周给药一次，最

多 6次剂量

6. 中文通用名：泰素 用法用量：静脉注射液；规格 100

mg/瓶；静脉注射（IV）；用量：175

mg/m2，每 3周第 1天给药一次，连

续使用 6个周期

5、终点指标

主要终点指标

及评价时间

序

号

指标 评价时间 终点指标选择

1 总生存期 705死亡事件

（观察到 528例

死亡事件后进行

一次中期分析）

有效性指标

次要终点指标

及评价时间

序

号

指标 评价时间 终点指标选择

1 接受了至少一剂盲态研究

治疗的所有随机分组受试

者中的 OS (OS2)

研究开始后的

42个月内

有效性指标

2 根据 mWHO标准的最佳总

体缓解率

研究开始后的

42个月内

有效性指标

3 根据 mWHO标准的无进展

生存期

研究开始后的

42个月内

有效性指标

6、数据安全监

查 委 员 会

（DMC）

有

7、为受试者购

买试验伤害保

险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

姓

名

张力 学位

职

称

主任医师 电话 86-20-87343458

Em

ail

zhangli@sysucc.org.cn 邮政地址 广州市东风东路

651号

邮

编

510060 单位名称 中山大学肿瘤防治

中心

2、各参加机构信息

序

号

机构名称 （主要）研究者 国家 省（州）-城市

1 广东省人民医院 中国 广东 -广州

2 中山大学肿瘤防治中

心

张力 中国 广东 -广州

3 天津市肿瘤医院 李凯 中国 天津 -天津

4 北京协和医院 中国 北京 -北京

5 中国人民解放军第三

〇七医院

刘晓晴 中国 北京 -北京

6 军事医学科学院附属

医院

中国 北京 -北京

7 中国医学科学院肿瘤

医院

中国 北京 -北京

8 中国医学科学院肿瘤

医院

石远凯 中国 北京 -北京

9 北京大学肿瘤医院 中国 北京 -北京

10 北京大学肿瘤医院 王洁 中国 北京 -北京

11 西安交通大学医学院

第一附属医院

南克俊 中国 陕西 -西安

12 西安交通大学医学院

第一附属医院

中国 陕西 -西安

13 吉林省肿瘤医院 中国 吉林 -长春

14 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林 -长春

15 同济大学附属上海市

肺科医院

中国 上海 -上海

16 同济大学附属上海市

肺科医院

周采存 中国 上海 -上海

17 浙江大学医学院附属

邵逸夫医院

中国 浙江 -杭州

18 浙江大学医学院附属

邵逸夫医院

潘宏铭 中国 浙江 -杭州

19 中国人民解放军第八

一医院

中国 江苏 -南京

20 中国人民解放军第八

一医院

秦叔逵 中国 江苏 -南京

21 四川大学华西医院 中国 四川 -成都

22 中国人民解放军第四

军医大学唐都医院

张贺龙 中国 陕西 -西安

23 中国人民解放军第四

军医大学唐都医院

中国 陕西 -西安

24 新疆医科大学附属肿

瘤医院

刘春玲 中国 新疆 -乌鲁木齐

25 中国人民解放军总医 李方 中国 北京 -北京

院

26 新疆医科大学附属肿

瘤医院

中国 新疆 -乌鲁木齐

27 中国人民解放军总医

院

中国 北京 -北京

28 中国医科大学附属第

一医院

刘云鹏 中国 辽宁 -沈阳

29 中国医科大学附属第

一医院

中国 辽宁 -沈阳

30 苏州大学附属第一医

院

陶敏 中国 江苏 -苏州

31 浙江大学医学院附属

第二医院

袁瑛 中国 浙江 -杭州

32 苏州大学附属第一医

院

中国 江苏 -苏州

33 浙江大学医学院附属

第二医院

中国 浙江 -杭州

34 华中科技大学同济医

学院附属协和医院

伍钢 中国 湖北 -武汉

35 汕头大学医学院附属

肿瘤医院

林雯 中国 广东 -汕头

36 华中科技大学同济医

学院附属协和医院

中国 湖北 -武汉

37 汕头大学医学院附属

肿瘤医院

中国 广东 -汕头

38 江苏省肿瘤医院 陈嘉 中国 江苏 -南京

39 上海交通大学附属胸

科医院

韩宝惠 中国 上海 -上海

40 江苏省肿瘤医院 中国 江苏 -南京

41 北京协和医院 王孟昭 中国 北京 -北京

42 上海交通大学附属胸

科医院

中国 上海 -上海

43 天津市肿瘤医院 中国 天津 -天津

44 广东省人民医院 吴一龙 中国 广东 -广州

45 Sanatorio Parque

S.A. Privado

Ahualli,

Alejandro

Argentin

a

CORDOBA -Cordoba

46 Centro Oncologico

De Intergracion

Regional

Arboit, Lino Argentin

a

MENDOZA -Mendoza

47 Centro

Esecializado Isis

Blajman, Cesar

Raul

Argentin

a

SANTA FE -Santa Fe

48 Sanatorio Parque Brown Arnold,

Mario

Argentin

a

SANTA FE -Rosario

49 Centro Para La

Atencion Integral

Del Paciente

Oncologico

Palazzo, Felipe

Salvador

Argentin

a

TUCUMAN -San

Miguel De Tucuman

50 Instituto

Oncologico De

Cordoba

Richardet,

Martin Eduardo

Argentin

a

CORDOBA -Cordoba

51 Cer Instituto

Medico

Varela, Mirta

Susana

Argentin

a

BUENOS AIRES

-Quilmes

52 North Coast Cancer Boyce, Adam Australi

a

Victoria -Lismore

53 Peninsula Oncology

Centre

Ganju, Vinod Australi

a

Victoria

-Frankston

54 Austin Hospital John, Thomas Australi

a

Victoria

-Heidelberg

55 Flinders Medical

Centre

Karapetis,

Christos Stelios

Australi

a

South Australia

-Bedford Park

56 Box Hill Hospital Parente, Phillip Australi

a

Victoria -Box

Hill

57 Border Medical

Oncology

Underhill, Craig

Richard

Australi

a

Victoria -Wodonga

58 Mount Medical

Centre, Perth

Oncology

Van Hazel, Guy Australi

a

Western Australia

-Perth

59 Krankenhaus Der

Elisabethinen Linz

GmbH

Bolitschek,

Josef

Austria Linz -Linz

60 Salzburger

Landeskliniken Lkh

Greil, Richard Austria Salzburg

-Salzburg

61 Allgemeines

Krankenhaus Linz

Kropfmuller,

Roland

Austria Linz -Linz

62 Medizinische

Universitaet Graz,

Olschewski,

Horst

Austria Graz -Graz

63 Centre Hospitalier

Regional De La

Citadelle

Bustin,

Frederique

Belgium Liege -Liege

64 Az Nikolaas Deschepper, Koen Belgium Sint Niklaas

-Sint Niklaas

65 Cliniques

Universitaires Ucl

De Mont-Godinne

Ocak, Sebahat Belgium Yvoir -Yvoir

66 Algemeen Stedelijk

Ziekenhuis Aalst

Van Moorter,

Lutgart

Belgium Aalst -Aalst

67 Onze Lieve Vercauter, Piet Belgium Aalst -Aalst

Vrouwenziekenhuis

Campus Aalst

68 Oncoclinic -

Clinica De

Oncologia E

Atendimento De

Urgencia

Alencar, Victor

Hugo

Brazil Ceara -Fortaleza

69 Liga Paranaense De

Combate Ao Cancer

Erasto Gaertner

De Oliveira,

Fabricio Augusto

Brazil Parana -Curitiba

70 Instituto Ribeirao

Pretano De Combate

Ao Cancer - Irpcc

Faccio, Adilson

Aparecido

Brazil Sao Paulo

-Ribeirao Preto

71 Instituto De

Oncologia Do Vale

Fernandes,

Henrique Zanoni

Brazil Sao Paulo -Sao

Jose dos Campos

72 Instituto De

Assistencia Medica

Ao Servidor Publico

Estadual

Gampel, Otavio Brazil Sao Paulo -Sao

Paulo

73 Hospital Da Cidade Lazaretti,

Nicolas

Brazil Rio Grande do Sul

-Passo Fundo

74 Gram Grupo De

Assistencia Medica

E Prestacao De

Servicos

Pereira, Jose

Rodrigues

Brazil Sao Paulo -Sao

Paulo

75 Trymed-Biocancer

Centro de Pesquisa

Clinica S.A.

Portella, Marcos Brazil Belo Horizonte

-Belo Horizonte

76 Fundacao Pio Xii

Hosp Cancer De

Barretos

Silva, Carlos

Maciel

Brazil Sao Paulo

-Barretos

77 Hospital Sao

Vicente De Paulo

Vacaro, Giovana Brazil Rio Grande Do Sul

-Passo Fundo

78 Instituto Nacional

Do Cancer - Inca

Victorino, Ana

Paula

Brazil Rio de janeiro

-Rio de Janeiro

79 Clinionco Vinholes,

Jeferson

Brazil Rio Grande Do Sul

-Porto Alegre

80 Jewish General

Hospital

Cohen, Victor Canada Qc -Montreal

81 Hopital Du

Sacre-Coeur De

Montreal

Cohen, Victor

Diaconescu,

Razvan

Canada Qc -Montreal

82 Gerald Bronfman

Centre

Hirsh, Vera Canada Qc -Montreal

83 Reg Cancer Program

Of The Hopital De

Sudbury Regional

Hosp

Noble, Jonathan

C.S

Canada On -Sudbury

84 Lakeridge Health RS

McLaughlin Durham

Regional Cancer

Centre

Wierzbicki,

Rafal

Canada Oshawa -Oshawa

85 Instituto Nacional

Del Cancer

Aren Frontera,

Osvaldo

Chile METROPOLITANA

-Santiago

86 Centro De

Investigacion

Clinica

Gonzalez Mella,

Pablo

Chile METROPOLITANA

-Santiago

87 Instituto

Oncologico Clinica

Renaca

Gonzalez Mella,

Pablo

Chile VALPARAISO -Vina

Del Mar

88 Clinica Santa Maria Orellana

Ulunque, Eric

Chile METROPOLITANA

-Santiago

89 Oncomedica S. A. Gonzalez, Manuel Colombia CORDOBA -Monteria

90 Fundacion

Cardiovascular De

Colombia

Insuasty, Jesus

S

Colombia SANTANDER

-Bucaramanga

91 Oncologos De

Occidente S.A

Rojas, Gustavo

Adolfo

Colombia RISARALDA

-Pereira

92 Nemocnice na

Bulovce

Havel, Libor Czech

Republic

Prague 8 - Liben

-Prague 8 - Liben

93 Oblastni Nemocnice

Pribram, A.S.

Jakesova, Jitka Czech

Republic

Pribram -Pribram

94 Fn Motol,

Pneumologicka

Klinika Uk

Koubkova, Leona Czech

Republic

Praha 5 -Praha 5

95 Nemocnice Znojmo,

Odd. Radiacni A

Klinicke Onkologie

Krizan, Karol Czech

Republic

Znojmo -Znojmo

96 MasarykovaNemocnic

e V Usti Nad Labem

Reiterer, Pavel Czech

Republic

Usti Nad Labem

-Usti Nad Labem

97 Fakultni Nemocnice

Ostrava

Roubec, Jaromir Czech

Republic

Ostrava -Ostrava

98 General University

Hospital in Prague

Zemanova, Milada Czech

Republic

Prague 2 -Prague 2

99 Herlev Hospital Holm, Bente Denmark Herlev -Herlev

100 Odense University

Hospital

Holmskov Hansen,

Karin

Denmark Odense -Odense

101 Naestved Hospital Ingeberg, Steen Denmark Naestved

-Naestved

102 Aalborg Hospital Mcculloch, Tine Denmark Aalborg -Aalborg

103 Hillerod Hospital Nielsen, Henrik

Anker

Denmark Hillerod

-Hillerod

104 Hopital Nord Barlesi, Fabrice France Marseille Cedex

20 -Marseille

Cedex 20

105 Chu Toulouse Bigay-Game,

Laurence

France Toulouse Cedex 9

-Toulouse Cedex 9

106 Centre Hospitalier

Intercommunal de

Creteil

Chouaid,

Christos

France Creteil -Creteil

107 Hopital De Brabois Clement-Duchene

, Christelle

France Vandoeuvre-les-n

ancy

-Vandoeuvre-les-

nancy

108 Centre Francois

Baclesse

Gervais, Radj France Caen -Caen

109 Chu De Poitiers Lamour, Corinne France Poitiers

-Poitiers

110 Chu Pontchaillou Lena, Herve France Rennes Cedex 9

-Rennes Cedex 9

111 Groupe Hospitalier

Paris St-Joseph

Tredaniel, Jean France Paris -Paris

112 Augusta-Kranken-An

stalt Ggmbh

Behringer, Dirk Germany Bochum -Bochum

113 Klinikum Darmstadt

GmbH

Bernhard, Helga Germany Darmstadt

-Darmstadt

114 Universitatsklinik

um Schleswig

Holstein

Bohnet, Sabine Germany Lubeck -Lubeck

115 Klinikum Nuernberg Brueckl,

Wolfgang

Germany Nuernberg

-Nuernberg

116 Schwarzwald Baar

Klinikum

Brugger, Wolfram Germany Villingen

Schwenningen

-Villingen

Schwenningen

117 Kliniken Der Stadt

Koeln Ggmbh

Krankenhaus

Mehrheim

Chemaissani,

Assaad

Germany Koeln -Koeln

118 Asklepios Klinik

Harburg

Lungenabteilung

Eschbach,

Corinna

Germany Hamburg -Hamburg

119 Universitaetsklini

kum Carl Gustav

Carus

Folprecht,

Gunnar

Germany Dresden -Dresden

120 Klinikum Der Johann

Wolfgang

Goethe-Universitat

Gleiber,

Wolfgang

Germany Frankfurt am Main

-Frankfurt am

Main

121 Pius-Hospital

Oldenburg

Griesinger,

Frank

Germany Oldenburg

-Oldenburg

122 Friedrich Ebert

Krankenhaus Gmbh

Held, Harald Germany Neumunster

-Neumunster

123 Medizinische

Universitaetsklini

k Tuebingen

Kopp, Hans-Georg Germany Tuebingen

-Tuebingen

124 Universitaetsklini

kum Ulm

Lee, Mi Kyung Germany Ulm -Ulm

125 Krankenhaus

Grosshansdorf Gmbh

Reck, Martin Germany Grosshansdorf

-Grosshansdorf

126 Zentralklinik Bad

Berka Gmbh

Schneider,

Claus-Peter

Germany Bad Berka -Bad

Berka

127 Klinikum

Bogenhausen

Schuetz, Martin Germany Muenchen

-Muenchen

128 Lungenklinik Hemer Serke, Momika Germany Hemer -Hemer

129 Krankenhaus

Barmherzige

Brueder Regensburg

Stauder,

Heribert

Germany Regensburg

-Regensburg

130 Thoraxklinik-Heide

lberg Ggmbh

Thomas, Michael Germany Heidelberg

-Heidelberg

131 Asklepius

Fachkliniken

Von Pawel,

Joachim

Germany Gauting -Gauting

132 Universitaetsmediz

in Der Johannes

Gutenberg-Universi

taet

Wehler, Thomas Germany Mainz -Mainz

133 Klinikum Kassel

Gmbh

Wolf, Martin Germany Kassel -Kassel

134 Pamela Youde

Nethersole Eastern

Hospital

Chan, Siu Hong 中国 香港 -香港

135 Queen Mary Hospital Ho, Chung Man

James

中国 香港 -香港

136 Tuen Mun Hospital Lo, Sing Hung 中国 香港 -香港

137 Queen Elizabeth

Hospital

Yau, Stephen 中国 香港 -香港

138 Matrai Albert, Istvan Hungary Matrahaza

Gyogyintezet -Matrahaza

139 Sopron Megyei Jogu

Varos Erzsebet

Oktato Korhaz

Bartfai, Zoltan Hungary Sopron -Sopron

140 Jasz-Nagykun-Szoln

ok Megyei Hetenyi

Geza

Korhaz-Rendelointe

z

Csoszi, Tibor Hungary Szolnok -Szolnok

141 Semmelweis

Egyetem,

Pulmonologiai

Klinika

Losonczy, Gyorgy Hungary Budapest

-Budapest

142 Veszprem Megyei

Onkormanyzat

Tudogyogyintezete

Medgyasszay,

Balazs

Hungary Farkasgyepu

-Farkasgyepu

143 Orszagos Koranyi

Tbc Es

Pulmonologiai

Intezet

Ostoros, Gyula Hungary Budapest

-Budapest

144 Fejer Megyei Szent

Gyorgy Korhaz

Papai-Szekely,

Zsolt

Hungary Szekesfehervar

-Szekesfehervar

145 Pte Klinikai

Kozpont 1.Sz.

Belgyogyaszati

Klinika, Pulmonolo

Sarosi, Veronika Hungary Pecs -Pecs

146 Csongrad Megyei

Onkormanyzat

Mellkasi

Betegsegek

Szakkorhaza

Somfay, Attila Hungary Deszk -Deszk

147 Josa Andras

Oktatokorhaz

Szabo, Peter Hungary Nyiregyhaza

-Nyiregyhaza

148 Bekes Megyei

Kepviselotestulet

Pandy Kalman Korhaz

Sztancsik,

Zsuzsanna

Hungary Gyula -Gyula

149 Pest Megyei

Tudogyogyintezet

Tolnay, Edina Hungary Torokbalint

-Torokbalint

150 St James Hospital Cuffe, Sinead Ireland Dublin -Dublin

151 GalWay University

Hospital

Donnellan, Paul Ireland Galway -Galway

152 St Vincent's

University

Hospital

Hanrahan, Emer Ireland Dublin -Dublin

153 Adelaide Meath

National Childrens

Hospital

Mcdermott, Ray Ireland Dublin -Dublin

154 The Soroka

University Medical

Center

Ariad, Samuel Israel Beer Sheva -Beer

Sheva

155 Assaf Harofeh

Medical Center

Cyjon, Arnold Israel Zerifin -Zerifin

156 Meir Medical Center Gottfried, Maya Israel Kfar Saba -Kfar

Saba

157 Assuta Medical

Center, Oncology

Department

Jiveliouk, Irina Israel Tel-aviv

-Tel-aviv

158 Oncology

Institute, Kaplan

Medical Center

Katsnelson,

Rivka

Israel Rehovot -Rehovot

159 Tel-Aviv Sourasky

Medical Center

Merimsky, Ofer Israel Tel-aviv

-Tel-aviv

160 Western Galilee

Hospital- Nahariya

Nasrallah,

Suheil

Israel Nahariya

-Nahariya

161 Oncology

Department,

Hadassah Medical

Organization

Nechushtan,

Hovav

Israel Jerusalem

-Jerusalem

162 Oncology

Institute, Sheba

Medical Center

Onn, Amir Israel Ramat-gan

-Ramat-gan

163 The Davidoff

Comprehensive

Cancer Center

Stemmer, Salomon Israel Petah-tikva

-Petah-tikva

164 Oncology

Institute, Rambam

Medical Center

Wollner, Mirjana Israel Haifa -Haifa

165 Ospedale Versilia Amoroso,

Domenico

Italy Lucca -Lido Di

Camaiore

166 Ospedale Campo Di

Marte

Baldini, Editta Italy Lucca -Lucca

167 Azienda

Ospedaliera

Treviglio-Caravagg

io

Barni, Sandro Italy Treviglio

-Treviglio

168 Ospedale Civile Di

Sondrio - Azienda

Ospedaliera Della

Bertolini,

Alessandro

Italy Sondrio -Sondrio

169 Azienda

Ospedaliera - Nuovo

Ospedale San

Gerardo

Bidoli, Paolo Italy Monza -Monza

170 Azienda

Ospedaliera Di

Perugia

Crino, Lucio Italy Perugia -Perugia

171 Ospedale G.Rummo Daniele, Bruno Italy Benevento

-Benevento

172 I.O.V. Istituto

Oncologico Veneto

Ircss

Favaretto,

Adolfo

Italy Padova -Padova

173 Azienda

Ospedaliera

Universitaria

Senese

Maio, Michele Italy Siena -Siena

174 Policlinico S.

Orsola Malpighi

Melotti, Barbara Italy Bologna -Bologna

175 Ospedale S.Maria Roila, Fausto Italy Terni -Terni

176 Miyagi Cancer

Center

Fukuhara,

Tatsuro

Japan Miyagi

-Natori-shi

177 Aichi Cancer Center

Central Hospital

Hida, Toyoaki Japan Aichi -Nagoya

178 Kanazawa

University

Hospital

Kasahara, Kazuo Japan ISHIKAWA

-Kanazawa-shi

179 Kanagawa

Cardiovascular and

Respiratory Center

Kato, Terufumi Japan Kanagawa

-Yokohama-Shi

180 National Cancer

Center Hospital

East

Ohmatsu,

Hironobu

Japan CHIBA -Kashiwa

181 Yokohama Municipal

Citizen's

Hospital/Respirato

ry Internal

Medicine

Okamoto, Hiroaki Japan Kanagawa

-Yokohama-Shi

182 National Hospital

Organization

Nagoya Medical

Center

Saka, Hideo Japan Aichi -Nagoya-shi

183 National Nagoya

Hospital

Saka, Hideo Japan Aichi -Nagoya-shi

184 Kyushu University Takayama, Koichi Japan FUKUOKA

Hospital -Fukuoka-shi

185 National Hospital

Organization

Kyushu Med Ctr

Takenoyama,

Mitsuhiro

Japan FUKUOKA

-Fukuoka-shi

186 Osaka Medical

College Hospital

Fujisaka,

Yasuhito

Japan OSAKA

-Takatsuki-shi

187 Kansai Medical

University

Hirakata Hospital

Kurata, Takayasu Japan OSAKA

-Hirakata-shi

188 Shizuoka Cancer

Center

Naito, Tateaki Japan Shizuoka

-Sunto-gun

189 Kinki University

School Of Medicine

Nakagawa,

Kazuhiko

Japan OSAKA

-Osaka-sayama-sh

i

190 Kawasaki Medical

School Hospital

Oka, Mikio Japan OKAYAMA

-Kurashiki City

191 Osaka City General

Hospital

Takeda, Koji Japan OSAKA -Osaka-shi

192 Kurashiki Central

Hospital

Yoshioka,

Hiroshige

Japan OKAYAMA

-Kurashiki-shi

193 Yamaguchi Ube

Medical Center

Chikamori,

Kenichi

Japan Yamaguchi

-Ube-shi

194 Hokkaido Cancer

Center

Harada, Masao Japan Sapporo, Hokkaido

-Sapporo,

Hokkaido

195 Tohoku University

Hospital

Inoue, Akira Japan Sendai -Sendai

196 Hokkaido

University

Hospital

Kinoshita,

Ichiro

Japan Sapporo, Hokkaido

-Sapporo,

Hokkaido

197 Shikoku Cancer

Center

Kozuki,

Toshiyuki

Japan Matsuyama, Ehime

-Matsuyama, Ehime

198 Cancer Institute

Hospital Of Jfcr

Nishio, Makoto Japan Tokyo -Koto-ku

199 Hyogo Cancer Center Satouchi, Miyako Japan Akashi, Hyogo

-Akashi, Hyogo

200 Sendai Kosei

Hospital

Sugawara,

Shunichi

Japan Sendai, Miyagi

-Sendai, Miyagi

201 National Cancer

Center Hospital

Yamamoto, Noboru Japan Tokyo -Chuo-ku

202 Div Of Hematology &

Oncology, Dept Of

Med, Samsung Med

Cntr

Ahn, Myung Ju Republic

of Korea

Seoul -Seoul

203 Gangnam Severance

Hospital, Younsei

University Health

System

Cho, Jae Yong Republic

of Korea

Seoul -Seoul

204 Pusan National

University

Hospital

Choi, Young Jin Republic

of Korea

BUSAN -BUSAN

205 Chung-Ang

University

Hospital

Jang, Joung Soon Republic

of Korea

Seoul -Seoul

206 Seoul St. Mary'S

Hospital, The

Catholic

University Of Korea

Kang, Jin-Hyoung Republic

of Korea

Seoul -Seoul

207 VHS Medical Center Kim, Bong-Seong Republic

of Korea

Seoul -Seoul

208 Seoul National

University

Hospital

Kim, Dong Wan Republic

of Korea

Seoul -Seoul

209 The Catholic

University Of Korea

St. Vincent'S Hosp

Kim, Hoon Kyo Republic

of Korea

GYEONGGI-DO

-Suwon-si

210 Severance

Hospital, Yonsei

University Health

System

Kim, Joo-Hang Republic

of Korea

Seoul -Seoul

211 Asan Medical Center Kim, Sang-We Republic

of Korea

Seoul -Seoul

212 Ajou University

Hospital

Lee, Hyun Woo Republic

of Korea

GYEONGGI-DO

-Suwon

213 Seoul National

University Bundang

Hospital

Lee, Jong Seok Republic

of Korea

Seongnam-si

-Seongnam-si

214 Chungbuk National

University

Hospital

Lee, Ki Hyeong Republic

of Korea

Cheogju-si

-Cheogju-si

215 National Cancer

Center

Lee, Young Joo Republic

of Korea

GYEONGGI-DO

-Goyang-si

216 Korea University

Anam Hospital

Shin, Sang Won Republic

of Korea

Seoul -SEOUL

217 Keimyung

University Dongsan

Medical Center

Song, Hong Suk Republic

of Korea

Daegu -Daegu

218 Hospital Y Clinica Gonzalez-Perez, Mexico Nuevo Leon

Oca Jose Luis -Monterrey

219 Althian Research

Management Center

Medina-Soto,

Francisco Alejo

Mexico Nuevo Leon

-Monterrey

220 Hospital General De

Occidente

Mondragon,

Rogelio

Mexico Jalisco -Zapopan

221 Centro Medico

Dalinde

Villalobos-Vale

ncia, Ricardo

Mexico Distrito Federal

-Mexico

222 Amphia Ziekenhuis

( Amphia Hospital)

Aerts, Joachim Netherla

nds

Breda -Breda

223 Jeroen Bosch

Ziekenhuis (Jeroen

Bosch Hospital)

Biesma, Bonne Netherla

nds

's-Hertogenbosch

-'s-Hertogenbosc

h

224 St. Jansdal

Ziekenhuis

Gans, Steven

S.J.M

Netherla

nds

Harderwijk

-Harderwijk

225 St. Antonius

Hospital

Herder, Judith

G.J.M

Netherla

nds

Nieuwegein

-Nieuwegein

226 Vu University

Medical Center

Smit, Egbert F Netherla

nds

Amsterdam

-Amsterdam

227 Hospital Nacional

Dos De Mayo/ Unidad

De Quimioterapia

Chumbes, Mirna Peru Lima -Lima

228 Hospital Nacional

Edgardo Rebagliati

Martins

Figueroa,

Alejandro

Peru Lima -Lima

229 Hospital Nacional

Carlos Alberto

Seguin

Escobedo-Essalud

Giraldez, Jorge

Becerra

Peru Arequipa

-Arequipa

230 Clinica Peruano

Americana / Centro

De Invest. Clin

Trujillo

Zorrilla, Jose Peru LA LIBERTAD

-Trujillo

231 Centrum Onkologii-

Oddzial Kliniczny

Onkologii

Chmielowska, Ewa Poland Bydgoszcz

-Bydgoszcz

232 Uniwersyteckie

Centrum Kliniczne,

Klinika

Nefrologii,Transpl

Jassem, Jacek Poland Gdansk -Gdansk

233 Spz Gruzlicy I

Chorob Pluc W

Olsztynie

Kazarnowicz,

Andrzej

Poland Olsztyn -Olsztyn

234 Centrum Onkologii -

Instytut Im. Marii

Krzakowski,

Maciej

Poland Warszawa

-Warszawa

Sklodowskiej-Curie

235 Szpital Morski Im.

Pck

Lesniewski-Kmak

, Krzysztof

Poland Gdynia -Gdynia

236 Wojewodzkie

Centrum Onkologii

Sp Zoz

Nowaczyk, Monika Poland Gdansk -Gdansk

237 Szpital Im. St.

Leszczynskiego

Poborski,

Wojciech

Poland Katowice

-Katowice

238 Oddzial Onkologii

Klinicznej

Ramlau, Rodryg Poland Poznan -Poznan

239 Wojewodzki Szpital

Zespolony W Elblagu

Ryniewicz-

Zander, Iwona

Poland Elblag -Elblag

240 Regionalny Szpital

Specjalistyczny W

Grudziadzu

Sadowska, Uszula Poland Grudziadz

-Grudziadz

241 Wojewodzki Szpital

Zespolony Im. L.

Rydygiera W Toruniu

Sawrycki, Piotr Poland Torun -Torun

242 Specjalistyczny

Szpital Im. Prof.

Alfreda

Sokolowskiego

Sawrycki, Piotr

Serwatowski,

Piotr

Poland Szczecin

-Szczecin

243 Mazowieckie

Centrum Leczenia

Chorob Pluc I

Gruzlicy

Szczesna,

Aleksandra

Poland Otwock -Otwock

244 Inst Portugues De

Oncologia De Lisboa

Francisco

Gentil,E.P.E

Almodovar,

Teresa

Portugal LISBOA -Lisboa

245 Centro Hospitalar

De Entre O Douro E

Vouga, Epe

Araujo, Antonio Portugal SANTA MARIA DA

FEIRA -Santa

Maria Da Feira

246 Centro Hospitalar

De Coimbra

Barata, Fernando Portugal Coimbra -Coimbra

247 Centro Hospitalar

De Vila Nova De

Gaia/Espinho, Epe

Parente, Barbara Portugal Vila Nova De Gaia

-Vila Nova De Gaia

248 Inst Portugues De

Oncologia Do Porto

Francisco Gentil,

E.P.E

Soares, Marta Portugal PORTO -Porto

249 Centro Hospitalar

Lisboa Norte, Epe -

Teixeira, Maria

Encarnacao

Portugal LISBOA -Lisboa

Hospital De Santa

Mari

250 Coltea Clinical

Hospital

Aldea, Ciprian Romania Bucharest

-Bucharest

251 Spitalul Judetean

De Urgenta

Ganea, Doina

Elena

Romania Suceava -Suceava

252 Ianuli Med Consult

Srl

Ianuli,

Carmen-Hariclea

G

Romania Bucuresti

-Bucuresti

253 Oncomed Oprean, Cristina

Marinela

Romania Timisoara, Timis

-Timisoara, Timis

254 Spitalul Judetean

De Urgenta Sibiu

Patran, Monica Romania Sibiu -Sibiu

255 Sc Medisprof Srl Udrea, Anghel

Adrian

Romania Cluj Napoca -Cluj

Napoca

256 Johns Hopkins

International

Medical Centre

Chang, Alex

Yuang-Chi

Singapor

e

Singapore

-Singapore

257 Oncocare Cancer

Centre

Leong, Swan Singapor

e

Singapore

-Singapore

258 Sahlgrenska Ostra

Hospital

Bergman, Bengt Sweden Gothenburg

-Gothenburg

259 Department Of

Oncology

Johansson,

Mikael

Sweden Umea -Umea

260 Skanes University

Hospital

Ohman, Ronny Sweden Lund -Lund

261 Dept Of Oncology Tell, Roger Sweden Stockholm

-Stockholm

262 Guz Republic

Clinical Oncology

Dispensary By Moh

In Tatarst

Akhmetzyanov,

Foat

Russian

Federati

on

Kazan -Kazan

263 Guz Clinical

Oncology

Dispensary #1

Davidenko, Irina Russian

Federati

on

Krasnodar

-Krasnodar

264 State Institution

Of Healthcare

Divnogortseva,

Leniza

Russian

Federati

on

Tula -Tula

265 Russian Scientific

Center Of

Rentgenoradiology

Dobrovolskaya,

Natalia

Russian

Federati

on

Moscow -Moscow

266 Chelyabinsk

Regional Oncology

Dispensary

Gladkov, Oleg Russian

Federati

on

Chelyabinsk

-Chelyabinsk

267 Russian Oncology

Research Center

Named After Blokhin

N.N.

Gorbunova, Vera Russian

Federati

on

Moscow -Moscow

268 City Clinical

Oncology

Dispensary

Karaseva, Nina Russian

Federati

on

St-Peterburg

-St-Peterburg

269 Samara Regional

Oncology

Dispensary

Kopp, Mikhail Russian

Federati

on

Samara -Samara

270 Russian

Oncological

Research Center

N.A. N.N. Blokhin

Rams

Lichinitser,

Mikhail

Russian

Federati

on

Moscow -Moscow

271 Saint Petersburg

State Medical

University

Mosin, Igor Russian

Federati

on

St. Petersburg

-St. Petersburg

272 Republic Clinical

Oncology

Dispensary of

Ministry of Health

of Republic

Tatarsta

Mukhametshina,

Guzel

Russian

Federati

on

Kazan -Kazan

273 NII Oncology n.a.

N.N. Petrov

Protsenko,

Svetlana

Russian

Federati

on

Saint Petersburg

-Saint Petersburg

274 FGBU Med. Radiol.

Research Centre of

Rus. Ministry of

Health

Ragulin, Yury Russian

Federati

on

Obninsk -Obninsk

275 Fgu Hospital With

Polyclinic

Severtsev,

Alexey

Russian

Federati

on

Moscow -Moscow

276 State Healthcare

Inst. Pyatigorsk

Oncology

Dispensary

Vladimirov,

Vladimir

Russian

Federati

on

Pyatigorsk

-Pyatigorsk

277 Department Of

Radiation Oncology

Dalvie, Sameera South

Africa

WESTERN CAPE

-Observatory

278 GVI Oncology

Clinical Trials

Unit

Jacobs, Conrad South

Africa

WESTERN CAPE

-Panorama,cape

Town

279 G V I Oncology, Harris, Jill South WESTERN CAPE

Rondebosch

Oncology Centre

Africa -Rondebosch

280 Hopelands Cancer

Centre

Mall, Riaz South

Africa

KWA ZULU NATAL

-Durban

281 Vaal Triangle

Oncology-Alberts,

Bouwer & Jordaan

Inc.

Rens, Daniel South

Africa

EASTERN CAPE

-Vereeniging

282 Centre

Pluridisciplinaire

D'Oncologie Centre

Hosp Univ

Peters, Solange Switzerl

and

Lausanne

-Lausanne

283 Kantonsspital

Winterthur

Pless, Miklos Switzerl

and

Winterthur

-Winterthur

284 Onkologiezentrum

Thun-Berner

Oberland Spital Sts

Ag

Rauch, Daniel Switzerl

and

Thun -Thun

285 University

Hospital Basel

Zippelius,

Alfred

Switzerl

and

Basel -Basel

286 Hospital Nuestra

Senora. De Sonsoles

Ales Martinez,

Jose Enrique

Spain Avila -Avila

287 Hospital General

Univ De Valencia

Camps Herrero,

Carlos

Spain Valencia

-Valencia

288 Althaia Xarxa

Assistencial De

Manresa

Catot Tort,

Silvia

Spain Manresa -Manresa

289 Hospital Clinical

Benidorm

Esquerdo

Galiana, Gaspar

Spain Benidorm-alicant

e

-Benidorm-alican

te

290 Hospital Santa

Maria Nai

Firvida Perez,

Jose

Spain Ourense -Ourense

291 Hospital Arnau De

Vilanova

Garcia-Sanchez,

Jose

Spain Valencia

-Valencia

292 Hospital 12 De

Octubre

Iglesias

Docampo, Lara

Carmen

Spain Madrid -Madrid

293 Hospital De Mataro Lianes, Pilar Spain Barcelona

-Barcelona

294 Hospital De Cruces Lopez-Vivanco,

Guillermo

Spain Vizcaya -Vizcaya

295 Hospital

Provincial De

Sanchez

Hernandez,

Spain Castellon

-Castellon

Castellon Alfredo

296 Hospital Md

Anderson

Sanchez Torres,

Jose Miguel

Spain Madrid -Madrid

297 Taichung Veterans

General Hospital

Chang, Gee-Chen 中国 台湾 -Taichung

298 China Medical

University

Hospital

Hsia, Te-Chun 中国 台湾 -Taichung

City

299 Chang Gung Medical

Foundation, Linkou

Branch

Kuo, Han-Pin 中国 台湾 -Taoyuan

300 Changhua Christian

Hospital

Li, Chien-Te 中国 台湾 -Changhua

301 Chang Gung Medical

Foundation-Chiayi

Branch

Lu, Chang-Hsien 中国 台湾 -Chiayi

302 Taipei Veterans

General Hospital

Tsai, Chun-Ming 中国 台湾 -Taipei

303 Chang Gung Medical

Foundation-Kaohsiu

ng Branch

Wang, Chin-Chou 中国 台湾 -Kaohsiung

304 National Taiwan

University

Hospital

Yu, Chong-Jen 中国 台湾 -Taipei

305 National Cancer

Institute, Medical

Oncology Unit

Arpornwirat,

Wichit

Thailand Bangkok -Bangkok

306 Holistic Center For

Cancer Study And

Care (Hocc-Psu)

Dechaphunkul,

Arunee

Thailand Songkla -Songkla

307 Phramongkutklao

Hospital

Seetalarom,

Kasan

Thailand Bangkok -Bangkok

308 Division Of Medical

Oncology Unit,

Department Of

Medicine

Srimuninnimit,

Vichien

Thailand Bangkok -Bangkok

309 Faculty Of

Medicine,

Chulalongkorn

University

Sriuranpong,

Virote

Thailand Bangkok -Bangkok

310 Div. Of Medical

Oncology, Dept. Of

Medicine, Faculty

Of Med

Thongprasert,

Sumitra

Thailand Chiang Mai

-Chiang Mai

311 Royal Surrey County

Hospital

Middleton, Gary United

Kingdom

Surrey -Guildford

312 Southampton

University

Hospital Nhs Trust

Ottensmeier,

Christian

United

Kingdom

Hampshire

-Southampton

313 The Royal Marsden

Hospital

Popat, Sanjay United

Kingdom

Greater London

-London

314 Nottingham

University

Hospitals Nhs Trust

Potter, Vanessa United

Kingdom

Nottinghamshire

-Nottingham

315 Ninewells Hospital

And Medical School

Rankin, Elaine

Mary

United

Kingdom

Angus/forfarshir

e -Dundee

316 Royal Cornwall

Hospital

Talbot, Toby United

Kingdom

Cornwall -Truro

317 Weston Park

Hospital

Woll, Penella

Jane

United

Kingdom

Sheffield

-Sheffield

318 Sharp Memorial

Hospital

Bodkin, David USA CA -San Diego

319 Hematology & Med

Oncology Of

Southern Palm Beach

County, Inc

Brito, Rogelio

(Roger) A

USA FL -Boynton Beach

320 Va Connecticut

Healthcare System

Chao, Herta USA FL -Newington

321 Floyd Memorial

Cancer Center Of

Indiana

Chowhan, Naveed USA CT -New Albany

322 Lynn Cancer

Institute Center

For

Hematology-Oncolog

y

DeCesare, Teresa USA IN -Boca Raton

323 Integrated

Community Oncology

Network

Dees, Iii,

Morris

USA FL -Jacksonville

324 Indiana University

Cancer Center

Einhorn,

Lawrence

USA FL -Indianapolis

325 Quincy Medical

Group

El-Khoury,

Christian

USA IL -Quincy

326 University Of

Illinois At Chicago

Medical Center

Feldman,

Lawrence

USA IL -Chicago

327 Southern Illinois

University School

Khan,

Aziz-Ur-Rehman

USA IL -Springfield

Of Medicine

328 Orchard Healthcare

Research Inc.

Oliff, Ira Anton USA IL -Skokie

329 St. Francis

Hospital & Health

Centers

Slaughter,

Michael

USA IN -Beech Grove

330 Clinical Research

Alliance, Inc.

Arena, Francis P USA NY -Lake Success

331 Syracuse Va Medical

Center

Gajra, Ajeet USA NY -Syracuse

332 Kentucky Cancer

Clinic

Ghazal, Hassan H USA KY -Hazard

333 Norton Cancer

Institute

Harandi, Amir USA KY -Louisville

334 Durham Va Medical

Center

Kelley, Michael USA NC -Durham

335 Piedmont

Hematology

Oncology

Associates, Pllc

Paschold, Eugene

H

USA NC -Winston Salem

336 Duke University

Medical Center

Potti, Anil USA NC -Butner

337 Carolina

Biooncology

Institute

Powderly Ii,,

John D

USA NC -Huntersville

338 Presbyterian

Hospital Cancer

Research

Reiling, Richard USA NC -Charlotte

339 Montgomery Cancer

Center

Zaydan,

Muhammad-Ali

USA KY -Mount

Sterling

340 Washington

University School

Of Medicine

Baggstrom, Maria USA MO -Saint Louis

341 Oklahoma Oncology

And Hematology, Pc

Dba

Buck, Steven C USA OK -Tulsa

342 Singing River

Health System

Clarkson, James USA MS -Pascagoula

343 University Of

Minnesota

Dudek, Arkadiusz

Z

USA MN -Minneapolis

344 Gabrail Cancer

Center Research

Gabrail, Nashat

Y

USA OH -Dover

345 Warren Cancer

Research

Lynch, Joseph USA OK -Tulsa

Foundation

346 Kansas City Cancer

Centers -South

Pendergrass,

Kelly

USA MO -Kansas City

347 Dartmouth-Hitchcoc

k Medical Center

Rigas, James USA NH -Lebanon

348 St Joseph Mercy

Hospital

Stella, Philip USA MI -Ann Arbor

349 Tennessee Cancer

Specialists

Dobbs, Tracy W USA TN -Knoxville

350 Associated in

Oncology and

Hematology

Gandhi, Jitendra USA TN -Chattanooga

351 Cancer Center Of

The Carolinas

Gluck, William USA SC -Easley

352 Cancer Center At

Cookeville

Regional Medical

Center

Jacquin, Paul N USA TN -Cookeville

353 Thompson Oncology

Group

Mccachren Jr.,

Samuel S

USA TN -Knoxville

354 Providence

Regional Med Cntr

Everett/Cancer

Partnership

Saikaly, Elie USA WA -Everett

355 Texas Oncology, PA

- South Austin

Cancer Center

Uyeki, James USA TX -Austin

356 Wjb Dorn Va Medical

Center

Wallam, Mohammed USA SC -Columbia

357 Blue Ridge Cancer

Care

Goldschmidt,

Jr., Jerome H

USA VA -Salem

358 Guthrie Clinic, Ltd Lash, Bradley USA PA -Sayre

359 Wisconsin

Institutes for

Medical Research

Leal, Ticiana USA WI -Madison

360 Kaiser Permanente

Northwest Region

Rarick, Mark

Urban

USA OR -Portland

361 Cancer Outreach

Associates, Pc

Swan, Jr.,

Forrest

USA VA -Abingdon

五、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 批准日期/审查日期

1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员

会

同意 2013-07-07

2 中山大学肿瘤防治中心伦理委员 同意 2014-08-15

会

六、试验状态

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数 国内: 80 人；国际: 920 人；

已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人

暂未填写该信息；

实际入组总人数 国内: 48 人；国际: 923 人；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书

日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人

暂未填写该信息

第一例受试者入组日期 国内：2013-09-03；国际：2011-08-22

试验完成日期 国内：2015-12-14；国际：2016-12-09

七、临床试验结果摘要

序号 版本号 版本日期