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Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
Apresentação à Câmara Técnica de Epidemiologia
Brasília, 21 de março de 2016
Pedro Ivo Sebba Ramalho.Adjunto do Diretor-‐Presidente
Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
Agenda
• Regulação de produtos biológicos
• Produção de soros e vacinas– Situação atual
– Programa de produção compartilhada de soros
• Importação– Liberação excepcional
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Regulação de produtos biológicos
Inspeção Registro Importação Fiscalização Monitoração
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Soros hiperimunes registrados
Produto Detentor registroConcessão registro
Validade registro
Soro antiaracnídico Instituto Butantan 17/02/03 fev-‐18
Soro antibotrópico
FUNED 28/05/03 mai-‐18
Instituto Butantan 17/02/03 fev-‐18Instituto Vital Brasil 29/09/92 set-‐17
CPPI 30/08/02 ago-‐17
Soro antibotrópico e anticrotálico
FUNED 22/08/05 ago-‐15Instituto Butantan 17/02/03 fev-‐18
Instituto Vital Brasil 18/06/07 jun-‐17
Soro antibotrópico e antilaquético
FUNED 22/08/05 ago-‐15Instituto Butantan 17/02/03 fev-‐18
Instituto Vital Brasil 18/06/07 jun-‐17
Soro antibotulínicoInstituto Butantan 09/12/02 dez-‐17
Instituto Butantan 21/11/05 nov-‐15
Soro anticrotálico
FUNED 29/08/05 ago-‐15Instituto Butantan 17/02/03 fev-‐18
Instituto Vital Brasil 29/09/92 set-‐17
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Soros hiperimunes registrados
Produto Detentor registroConcessão registro
Validade registro
Soro antidiftérico Instituto Butantan 17/02/03 fev-‐18
Soro antielapídicoFUNED 15/08/05 ago-‐15Instituto Butantan 17/02/03 fev-‐18
Soro antiescorpiônico
FUNED 28/05/03 mai-‐18Instituto Butantan 17/02/03 fev-‐18
Instituto Vital Brasil 18/06/07 jun-‐17
Soro antilatrodéctico Instituto Vital Brasil 18/06/07 jun-‐17
Soro antilonômico Instituto Butantan 31/01/03 jan-‐18
Soro antiloxoscélico CPPI 26/07/02 jul-‐17
Soro anti-‐rábico
FUNED 01/12/08 dez-‐18
Instituto Butantan 17/02/08 fev-‐18
Instituto Vital Brasil 29/09/92 set-‐17
Soro antitetânico
FUNED 22/08/05 ago-‐15Instituto Butantan 17/02/03 fev-‐18
Instituto Vital Brasil -‐ mai-‐17
Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
Butantan• Recentes adequações de sua planta produtiva.• Inspeção em Jan/2016: CTO (condições técnico-‐operacionais) para linha de insumos biológicos (imunoglobulinas heterólogas).
• Inspeção em Fev/2016: Em exigência para produtos estéreis • Inspeção em Mar/2016: ü Satisfatória para suspensões parenterais de pequeno volume com preparação asséptica; ü Em exigência para soluções parenterais de pequeno volume com preparação asséptica
(soros): validação de processo e filtração esterilizante.
Instituto Vital Brasil• Inspeção em Abr/2015: ü Em exigência para injetáveis: soluções parenterais de pequeno volume sem esterilização
terminal ; ü CTO para nova área de fracionamento e purificação de imunoglobulinas.
Situação das plantas de fabricação – Laboratórios oficiais
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Funed • Insatisfatória em várias inspeções realizadas pela VISA-‐MG e Anvisa: não interditada.• Elaboração de Plano de Ação para resolução de não conformidades críticas (em monitoramento).
• Nova planta em construção, prevista para 2º sem/2017 (sem investimentos na planta antiga).
CPPI • É filial da Secretaria de Saúde do Estado/PR.• Em fase de transferência de titularidade: antigo CNPJ do CPPI está cancelado na RFB.
• Produção de plasma em adequação .
Situação das plantas de fabricação – Laboratórios oficiais
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Produção compartilhada de soros heterólogos hiperimunes pelos laboratóriosoficiais nacionais:• Instituto Butantan (IB).• Centro de Produção e Pesquisa de Imunobiológicos (CPPI).• Fundação Ezequiel Dias (Funed).• Instituto Vital Brazil (VB).
Diretoria Colegiada da Anvisa
• Aprovação, em 25/2/2014, da produção compartilhada para o ano de 2014, com controle e monitoramento junto aos laboratórios;
• Aprovação, em 15/1/2016, da ampliação do prazo da produção compartilhada para até 30/6/2016.
Produção compartilhada de soros
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Informações pendentes, a serem enviadas pelos laboratórios oficiais
• Discussão sobre potencial impacto de diferenças no grau de purificação (IVB: soro antiaracnídico).
• Realização de testes não paramétricos para conclusão sobre comparabilidade de produtos (IVB).
• Análise final do relatório de comparabilidade (CPPI: antiloxoscélico).• Comparação dos perfis de estabilidade acelerada (todos os laboratórios).• Avaliação da estabilidade do soro antibotrópico-‐crotálico e antibotrópico-‐laquético(IVB).
• Discussão sobre resultado do estudo de estabilidade de longa duração para soro anticrotálico devido à perda de potência.
• Inconsistências identificadas nos resultados apresentados e metodologia estatística empregada para avaliação da comparabilidade (soro antiaracnídico).
Produção compartilhada de soros
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Plano de ação FUNED
• Instalação de filtros de esterilização terminais no sistema de água e monitoramento(contaminação microbiológica).
• Modificação do sistema de ar e monitoramento ambiental.• Qualificação do sistema de ar comprimido.• Adequação do fluxo de pessoas e de materiais.• Melhorias documentais (gerais).• Realização de reinspeções.
Autorizações em caráter excepcional• Extensão do uso do produto soro antilonômico (março/2016).• Extensão do uso do produto soro antidiftérico (outubro/2015).• Esgotamento de embalagem de soro antirrábico (agosto/2015).
Produção compartilhada de soros
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Situação atual
• Foram liberados 104 processos de importação do MS pela Anvisa em 2015 (excepcionais).
ü Não há pendências da Anvisa para liberação de Termo de Guarda de vacinas (Opas).ü Há pendências documentais (MS).
Aquisição da vacina Infanrix (Glaxosmithkline)
• O PNI reporta dificuldade para aquisição da vacina.• O laboratório informa que não houve interrupção de fabricação da vacina, e sim um aumento de demanda nos postos privados.
Importação
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