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Criticité & Dispositifs Médicaux :
méthodes et échelle…
Auteur : Dr Ing Gilbert FARGES (HDR)
gilbert.farges@utc.fr
Criticité & Dispositifs Médicaux :
méthodes et échelle…
Echelle de criticité des DMGilbert Farges Enseignant Chercheur
Université de Technologie de Compiègne
Auteur : Dr Ing Gilbert FARGES (HDR) - Enseignant-Chercheur UTC
gilbert.farges@utc.fr - www.utc.fr/~farges
Université de Technologie de Compiègne
n° 2
© 2014 Farges
Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle…
Biographie
• Auteur : Gilbert FARGES
• Docteur-ingénieur, habilité à diriger des recherches (HDR)
• Enseignant-chercheur en génie biomédical et en management de la qualité
• Responsable et animateur de spécialités du master, d'une certification
professionnelle et de formations en technologie biomédicale et en qualité pour des
chercheurs, managers, ingénieurs ou techniciens supérieurs.chercheurs, managers, ingénieurs ou techniciens supérieurs.
• Contributeur à de nombreux groupes de normalisation auprès de l'Afnor, dans les
domaines de la santé, des dispositifs médicaux et de l’expertise.
• Contact :
• UTC – Master Qualité – CS 60319
• Email : gilbert.farges@utc.fr
• URL : www.utc.fr/master-qualite ou www.utc.fr/~farges
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PAU 2014 – 32èmes
Journées Techniques Biomédicales
ingénieur, habilité à diriger des recherches (HDR)
chercheur en génie biomédical et en management de la qualité
Responsable et animateur de spécialités du master, d'une certification
professionnelle et de formations en technologie biomédicale et en qualité pour des
chercheurs, managers, ingénieurs ou techniciens supérieurs.chercheurs, managers, ingénieurs ou techniciens supérieurs.
Contributeur à de nombreux groupes de normalisation auprès de l'Afnor, dans les
domaines de la santé, des dispositifs médicaux et de l’expertise.
CS 60319– 60203 Compiègne cedex – France
qualite ou www.utc.fr/~farges
n° 3
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Le mot "Criticité" existe (depuis longtemps)
• 1986 => Norme X60-510 révisée en 2006 => Norme
• Titre "Techniques d'analysesProcédure d'analyse des modes de
•On peut rajouter : "et de leur criticité (AMDEC)" (5.3 de EN 60812)
Définition normalisée de la criticité
•Définition normalisée "Criticité d'une défaillance" :
Combinaison de la sévérité
et de la fréquence de son apparition
ou d'autres attributs d'une défaillance
(prise) comme une mesure de
d'un traitement ou d'une atténuation
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PAU 2014 – 32èmes
Journées Techniques Biomédicales
(depuis longtemps) dans les normes :
510 révisée en 2006 => Norme NF EN 60812
d'analyses de la fiabilité du système.de défaillance et de leurs effets (AMDE)"
On peut rajouter : "et de leur criticité (AMDEC)" (5.3 de EN 60812)
Définition normalisée de la criticité
"Criticité d'une défaillance" :
sévérité d'un effet
apparition,
défaillance
de la nécessité
atténuation
Subjectif
Objectif
Action
X
=
n° 4
© 2014 FargesCriticité & Dispositifs Médicaux :
méthodes et échelle…
POURQUOIPOURQUOI
devons
maitriser la "Criticité" ?
Comprendre le "Pourquoi
mieux maîtriser le "
Criticité & Dispositifs Médicaux :méthodes et échelle…
PAU 2014 – 32èmes
Journées Techniques Biomédicales
POURQUOIPOURQUOI
devons-nous
maitriser la "Criticité" ?
Pourquoi" pour ensuite
mieux maîtriser le "Comment"
n° 5
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HAS Haute Autorité de Santé
Manuel de Certification v2010 rév 2014
Critère 8K "Gestion des Équipements Biomédicaux"
La maitrise de la criticité est "obligatoire"
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Journées Techniques Biomédicales
Manuel de Certification v2010 rév 2014
Critère 8K "Gestion des Équipements Biomédicaux"
La maitrise de la criticité est "obligatoire"
www.has-sante.fr
n° 6
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•Décret n°2001-1154 du 5 décembre
relatif à l'obligation de maintenance
contrôle de qualité des dispositifs médicaux
La maitrise de la criticité est "obligatoire"
• Arrêté du 3 mars 2003 fixant les
dispositifs médicaux soumis à l'obligation
maintenance et au contrôle de qualité
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Journées Techniques Biomédicales
décembre 2001
maintenance et au
médicaux.
La maitrise de la criticité est "obligatoire"
listes des
l'obligation de
qualité.
Source : www.legifrance.gouv.fr
n° 7
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Guide 2011 des Bonnes Pratiques Biomédicales :
• Processus 15 : Le service biomédical détermineprenantes
• Processus 41, 42, 43, 44, 45 :la maintenance, le contrôle qualité et la
La maitrise de la criticité fait partie de nos "Bonnes Pratiques" et de notre Mission
Référence : Guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé, G. Farges et coll., Lexitis éditions, 2011, www.lespratiquesdelaperformance.fr
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Journées Techniques Biomédicales
Guide 2011 des Bonnes Pratiques Biomédicales :
détermine les attentes critiques des parties
Le service biomédical gère l’exploitation,réforme des dispositifs médicaux
La maitrise de la criticité fait partie de nos "Bonnes Pratiques" et de notre Mission
2002
2011
2013
Référence : Guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé, G. Farges et coll., Lexitis éditions, 2011, www.lespratiquesdelaperformance.fr
n° 8
© 2014 FargesCriticité & Dispositifs Médicaux :
méthodes et échelle…
COMMENTCOMMENT
pouvons
maitriser la "Criticité" ?
Des méthodes "
et une échelle "
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COMMENTCOMMENT
pouvons-nous
maitriser la "Criticité" ?
Des méthodes "nombreuses"
et une échelle "unique" !
n° 9
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1. Connaître la définition de la "
• Norme NF EN 60812 "AMDEC, fiabilité, sûreté"
• Norme NF EN ISO 14971 "Risques DM"
2. Connaître les méthodes pertinentes
• Tenir compte des caractéristiques constructeur
Les étapes préalables essentielles
• Tenir compte des caractéristiques constructeur
• Tenir compte du contexte d'usage
3. Connaître les "retours d'expériences"
• Normes NF S 99-170, NF S99-172
• Publications :• IRBM News, • Travaux capitalisés sur le web, • Guide des bonnes pratiques biomédicales..
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de la "Criticité"
Norme NF EN 60812 "AMDEC, fiabilité, sûreté"
Norme NF EN ISO 14971 "Risques DM"
Connaître les méthodes pertinentes
caractéristiques constructeur du DM
Les étapes préalables essentielles
OUI
Rien….
caractéristiques constructeur du DM
contexte d'usage du DM
Connaître les "retours d'expériences"
172
• Travaux capitalisés sur le web, • Guide des bonnes pratiques biomédicales..
n° 10
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Risque (R)= Sévérité (S)
1. Connaître la définition de la "Criticité"2. Connaître les méthodes pertinentes
3. Connaître les "retours d'expériences"
Définition de la "Criticité" (NF EN 60812)
Criticité = Acceptabilité du "
Estimations d'experts
Classes subjectives
Source des tableaux :NF EN ISO 14971
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Journées Techniques Biomédicales
Sévérité (S) x Probabilité (P)
1. Connaître la définition de la "Criticité"2. Connaître les méthodes pertinentes
3. Connaître les "retours d'expériences"
Définition de la "Criticité" (NF EN 60812)
Acceptabilité du "Risque" = Aide à la décion
x
lois physiques ou statistiques via retours d'expérience
Classes objectives, mesurables
n° 11
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1. Connaître la définition de la "Criticité"2. Connaître les méthodes pertinentes
3. Connaître les "retours d'expériences"
Définition de la criticité
Criticité = Acceptabilité du "
Agir pour rendre "acceptables"
Pro
bab
ilit
é (
P)
Agir pour rendre "acceptables" les Risques
Acceptable
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Journées Techniques Biomédicales
1. Connaître la définition de la "Criticité"2. Connaître les méthodes pertinentes
3. Connaître les "retours d'expériences"
Définition de la criticité
Acceptabilité du "Risque" = Aide à la décionAide à la décision
?
Sévérité (S)
Acceptable
Action !
Matrice de criticité
n° 12
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Dispositif
1. Connaître la définition de la "Criticité"
2. Connaître les méthodes pertinentes3. Connaître les "retours d'expériences"
Méthodes d'approche de la "Criticité" sur les DM
NF EN ISO 14971
Maitrise / Gestion
classe CEcontrôle qualité
Dispositif Médical
Conditions d'Usage
des risques
lors de l'exploitation
des dispositifs médicaux
Patientenvironnement
vétusté
soignants
HAD surcharge
maintenance
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Journées Techniques Biomédicales
Dispositif
1. Connaître la définition de la "Criticité"
2. Connaître les méthodes pertinentes3. Connaître les "retours d'expériences"
Méthodes d'approche de la "Criticité" sur les DM
NF S99-172
classe CEBesoin
remplacementDispositif Médical
Conditions d'Usage
Patientenvironnement
Analyse du Risque
Traitement du Risque
Retour d'expérience
surcharge
maintenance
remplacement
transport
n° 13
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1. Connaître la définition de la "Criticité"
2. Connaître les méthodes pertinentes3. Connaître les "retours d'expériences"
Méthodes d'approche de la "Criticité" sur les DM
Bonnes Pratiques
Retours d'expérience
NF S99-172
Etape 1
Le besoin est issu :•de la déclaration d'incident ou de risque d'incident•de l'identification de presque accident•d'une analyse de fréquence d'incident ou d'accident (•du constat par la maintenance l'utilisation du dispositif médical ou de dispositifs médicaux similaires•du changement d'emploi ou de •du signalement par d'autres établissements(similarité de cas)•de l'évolution de la réglementation
Bonnes PratiquesBesoin
Analyse du Risque
Traitement du Risque
Retour d'expérience
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Journées Techniques Biomédicales
1. Connaître la définition de la "Criticité"
2. Connaître les méthodes pertinentes3. Connaître les "retours d'expériences"
Méthodes d'approche de la "Criticité" sur les DM
Bonnes Pratiques
MatériovigilanceRetours d'expérience
de la déclaration d'incident ou de risque d'incidentde presque accident
d'une analyse de fréquence d'incident ou d'accident (interne ou non à l'établissement)maintenance d'un grand nombre d'intervention mettant en cause
l'utilisation du dispositif médical ou de dispositifs médicaux similairesdu changement d'emploi ou de contexte du dispositif médical
signalement par d'autres établissements ou la presse d'une potentielle défaillance
de l'évolution de la réglementation…
HAS 8k
Bonnes Pratiques
n° 14
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1. Connaître la définition de la "Criticité"
2. Connaître les méthodes pertinentes3. Connaître les "retours d'expériences"
Méthodes d'approche de la "Criticité" sur les DM
NF S99-172
Etape 2
Besoin
Analyse du Risque
Traitement du Risque
Retour d'expérience
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1. Connaître la définition de la "Criticité"
2. Connaître les méthodes pertinentes3. Connaître les "retours d'expériences"
Méthodes d'approche de la "Criticité" sur les DM
Méthodes :1.AMDEC2.PIEU3.APR4.APD4.APD5.HACCP6.SWIFT7.AIA8.AAP…………….……………31. ADCM
Voir NF EN ISO 31010
n° 15
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Quelques exemples tirés des 31 méthodes de l'ISO 31010 :
1. AMDEC : Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité2. APR : Analyse Préliminaire des Risques (dépistage des risques)3. APD : Analyse préliminaire du danger4. HACCP : Analyse des dangers - points critiques pour leur maîtrise5. SWIFT : Que Se Passerait-il Si ?6. AIA : Analyse d'impact sur l'activité7. AAP : Analyse par arbre de panne…………….……………
Méthodes d'analyse et d'estimation du Risque
……………31. ADCM : Analyse de décision à critères multiples
Méthodes Qualitatives : avis d'experts
Méthodes Quantitatives : chiffres
Méthode Semi-Quantitatives : avis d'experts
les plus utilisées car elles crédibilisent les résultats de l'analyse
et favorisent la rapidité des prises de décision, pour
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Quelques exemples tirés des 31 méthodes de l'ISO 31010 :
: Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité: Analyse Préliminaire des Risques (dépistage des risques)
points critiques pour leur maîtrise
Méthodes d'analyse et d'estimation du Risque
: Analyse de décision à critères multiples
avis d'experts selon leurs retours d'expérience
chiffres, comptage, statistiques
avis d'experts associés à des chiffres
les plus utilisées car elles crédibilisent les résultats de l'analyse
des prises de décision, pour agir
n° 16
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Les effets des chiffres : AMDEC et ses dérivées….
SÉVÉRITÉ = Avis d'Experts critères Qualitatifs
C = Conséquences sur les patientsN = Niveau de perturbation du service
R = RedondanceO = Obligation (Classes CE)
Risque (R) = Sévérité (S)
O = Obligation (Classes CE)U = Taux d'UtilisationG = Gestion du RisqueE = Exposition au risque …..
puis choix de "Niveaux" [0, 1, 2, 3, 4 ou plus…]
Risque (R) => C x N x G x
=> Valeurs de "Risque" allant de 0 ou 1 jusque vers l'infini….
0-∞ Sécurité Echelle AMDEC
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Les effets des chiffres : AMDEC et ses dérivées….
Sévérité (S) x Probabilité (P)
PROBABILITÉ = Mesures critères Quantitatifs
D = Détectabilité ND = Non-Détection du risqueCl = Classe du dispositif médicalI = Intensité d’utilisationM = MaintenanceM = MaintenanceQ = Contrôle QualitéA = Age du dispositif médical….
puis choix de "Niveaux" [0, 1, 2, 3, 4 ou plus…]
C x N x G x D x I x M x Q x A ?
=> Valeurs de "Risque" allant de 0 ou 1 jusque vers l'infini….
Danger +∞Echelle AMDEC
n° 17
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Méthode (non normalisée) bien utilisée car simple à mettre en œuvre sur le terrain
"Criticité" = P x
• P : l'incidence des Pannes • 0 : répercussions graves sur la qualité des soins • 2 : corrections des soins possibles
• I : l'Importance de l'équipement• 0 : équipement stratégique
2 : équipement secondaire (délestage possible)
Les effets des chiffres : PIEU et ses dérivées….
• 2 : équipement secondaire (délestage possible)
• E : l'Etat de l'équipement• 0 : équipement à rénover ou à réformer • 2 : à surveiller
•U : le taux d'Utilisation de l'équipement• 0 : saturé • 2 : moyen
Danger
0 Echelle PIEU1 10
Échelle inverse au sens commun
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) bien utilisée car simple à mettre en œuvre sur le terrain
= P x I x E x U
0 : répercussions graves sur la qualité des soins • 1 : répercussions sur la qualité des soins • 3 : aucune répercussion
• 1 : important2 : équipement secondaire (délestage possible) • 3 : équipement de secours
Les effets des chiffres : PIEU et ses dérivées….
2 : équipement secondaire (délestage possible) • 3 : équipement de secours
• 1 : à réviser • 3 : à l'état spécifié
U : le taux d'Utilisation de l'équipement• 1 : élevé • 3 : faible
Sécurité
81=3x3x3x3Echelle PIEU
Effet non linéaire du "0"
n° 18
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Problème d'échelles !...
Danger
0 Echelle PIEU1 10
0-∞ Sécurité Echelle AMDEC
0 Echelle PIEU1 10
0 %
Sécurité
Tc = Taux de Criticité normé
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Journées Techniques Biomédicales
Problème d'échelles !...
Sécurité
81=3x3x3x3Echelle PIEU
Danger +∞Echelle AMDEC
81=3x3x3x3Echelle PIEU
Danger
100 %
Tc = Taux de Criticité normé
NF S99-170Annexe A
n° 19
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Tcn toujours entre [0%, 100%]
Quelles que soient les limites minimale
de l'échelle d'analyse de risque
le taux de criticité normé T cn s'obtient
T cn = (C - L min
Calcul du Taux de criticité normé [0%, 100]
0 Lmin
C = criticité
Tcn est exprimé
sur une échelle
de criticité normée
[0%, 100%] 0%
-∞ Sécurité
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toujours entre [0%, 100%]
minimale (L min) et maximale (L max)
risque prise pour estimer la criticité C,
s'obtient par :
min) / (L max - L min)
Calcul du Taux de criticité normé [0%, 100]
Lmax
Lmax - Lmin
C = criticité
C-Lmin
100%Tcn
Danger +∞
AMDEC
C
n° 20
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PIEU : calcul du "Taux de criticité normé"
• Avec la méthode PIEU, les
sont inversement proportionnelles
• Alors : T cn_pieu se calcule de la façon
T cn_pieu
Calcul du Taux de criticité normé "PIEU"
1) Echelle de criticité PIEU
Cpieu
3) Calcul final de Tcn_pieu
[0%, 100%]100%
2) Calcul intermédiaire de Tcn [0%, 100‰]
Tcn
Danger0
0 1 10
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normé" Tcn_pieu [0%, 100%]
les variations de la criticité C
proportionnelles avec le danger induit,
façon suivante
cn_pieu = 1-T cn
Calcul du Taux de criticité normé "PIEU"
LLmax
Cpieu
pieu = criticité
0%Tcn_pieu = 1 - Tcn
cn = Cpieu/Lmax
SécuritéLmax (variable)
81=3x3x3x3Echelle PIEU
n° 21
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N'importe quelle méthode pour UNE SEULE échelle
Danger
APR
-∞ Sécurité
PIEU
AMDECADCM
Toutes
les méthodes d'analyses
et d'estimation de la criticité
ont leur pertinence et légitimité
0 %Sécurité
Tc = Taux de Criticité normé
APDIDAR
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Journées Techniques Biomédicales
N'importe quelle méthode pour UNE SEULE échelle
Sécurité
Danger +∞
SWIFT
PIEU
AIA AAPAMDEC
Une échelle
UNIQUE de criticité
facilite les échanges
et les progrès dans la sécurité
Danger100 %
Tc = Taux de Criticité normé
SWIFT
HACCP
APD
n° 22
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Exemple d'usage d'un Taux de criticité normé
Source : Etude de criticité des équipements biomédicaux en cas de panne,Bertrand BENOIT, ingénieur biomédical, Groupe hospitalier Paris Saint Joseph,
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Journées Techniques Biomédicales
Exemple d'usage d'un Taux de criticité normé
panne, Loubna ZEGHARI stagiaire ingénieur biomédical sous la responsabilité deJoseph, septembre 2012, contact : bbenoit@hpsj.fr
n° 23
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Exemple d'obtention "Multid'un Taux de criticité normé
MACE : Méthode pour l’Analyse de la Criticité des dispositifs médicaux en
Usage de l'ISO 31000 "Management du Risque"
•4 critères "Service Utilisateur" pour les aspects soins
Nouvelle Méthode pour l’Analyse de la Criticité des dispositifs
médicaux en Exploitation (MACE), J. Lhomme, J. Humbert, G.
•5 critères "Service Biomédical" pour les aspects techniques
•4 choix prêts à cliquer (Excel™)
•Taux de criticité MACE entre [0% 100‰]
Publication sur le web :
www.utc.fr/master-qualite,
puis "Travaux", "Qualité-Management",
réf n°247
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Journées Techniques Biomédicales
Exemple d'obtention "Multi-experts"d'un Taux de criticité normé
riticité des dispositifs médicaux en Exploitation
Publication IRBM News
Nouvelle Méthode pour l’Analyse de la Criticité des dispositifs
médicaux en Exploitation (MACE), J. Lhomme, J. Humbert, G.
Farges, IRBM News, 2013, Vol. 34, n° 5-6, pp 150-154
n° 24
© 2014 Farges
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1. Connaître la définition de la "Criticité"
2. Connaître les méthodes pertinentes
Traiter les risques
S'aider de la norme "cœur de métier" "Système de management de la qualité pour la
associés à l'exploitation des
Besoin
NF S99-172
Etape 3
Managementdu risque
Paragraphe 5.3
Parc DMPréconisations
fabricants
Pro
cess
usD
onn
ées
d'en
trée
Besoin
Analyse du Risque
Traitement du Risque
Retour d'expérience
7. 2 Mise en œuvre de la politique de maintenance
L’exploitant doit établir des exigences documentées
du processus de réalisation de la maintenance. Les enregistrements
être conservés
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Journées Techniques Biomédicales
2. Connaître les méthodes pertinentes3. Connaître les "retours d'expériences"
Traiter les risques
S'aider de la norme "cœur de métier" NF S99-170
POLITIQUEqualité
Articles 4 et 5
"Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux"
Analyse de la criticitéParagraphe 5.3
POLITIQUEmaintenanceParagraphe 5.3
Réalisationde la
maintenanceArticle 7
Ressources mobilisablesParagraphe 5.5
et Article 6
Exigencesclients
Paragraphe 5.2
maintenance
documentées relatives au management des risques tout au long
enregistrements liés à la gestion des risques doivent
n° 25
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Traiter les risques : correctif, préventif…
S'aider de la norme
4.8.5 Définition des solutions correctives ou préventives
Traitement du Risque
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Journées Techniques Biomédicales
Traiter les risques : correctif, préventif…
S'aider de la norme NF S99-172
4.8.5 Définition des solutions correctives ou préventives
n° 26
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Exemple de procédure documentée pour la maitrise des risques sur les DM critiques
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Exemple de procédure documentée pour la maitrise des risques sur les DM critiques
n° 27
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Tracer et enregistrer pour anticiper
1. Connaître la définition de la "Criticité"2. Connaître les méthodes pertinentes
3. Connaître les "retours d'expériences"
NF S99-172
S'aider de la norme
4.8.8 Enregistrement et constitution du Retour d'EXpérience (le REX)
Enregistrer :
Besoin
Analyse du Risque
Traitement du Risque
Retour d'expérience
NF S99-172
Etape 4Enregistrer :
• Toutes les donnéesévènements indésirables
• Les résultats(avace ou sans événement
• Les actionsmises en œuvre
REX individuel
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Tracer et enregistrer pour anticiper
2. Connaître les méthodes pertinentes
3. Connaître les "retours d'expériences"
S'aider de la norme NF S99-172
4.8.8 Enregistrement et constitution du Retour d'EXpérience (le REX)
Enregistrer :Enregistrer :
données associées aux incidents,indésirables ou accidents
des analyses de risque menéesévénement déclencheur)
correctives et/ou préventives
REX individuel
n° 28
© 2014 Farges
Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle…
Mutualiser les REX pour progresser
1. Connaître la définition de la "Criticité"2. Connaître les méthodes pertinentes
3. Connaître les "retours d'expériences"
NF S99-172
Progresser dans nos
en mutualisant nos Retours d'EXpérience (REX)
• Langage commun
Besoin
Analyse du Risque
Traitement du Risque
Retour d'expérience
NF S99-172
Etape 4• Langage commun
• Dynamisme des Associations professionnelles
• France, Québec, Suisse, Belgique, Francophonie…
Proposition REX collectif : Associer la communauté biomédicale
Proposition : Faire un groupe de travail
"inter-associatif" et international ?
Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle…
PAU 2014 – 32èmes
Journées Techniques Biomédicales
Mutualiser les REX pour progresser
2. Connaître les méthodes pertinentes
3. Connaître les "retours d'expériences"
dans nos pratiques
Retours d'EXpérience (REX)
Langage commun Tc = taux de criticité norméLangage commun Tc = taux de criticité normé
des Associations professionnelles
France, Québec, Suisse, Belgique, Francophonie…
Proposition REX collectif : Associer la communauté biomédicale
Proposition : Faire un groupe de travail
associatif" et international ?
n° 29
© 2014 Farges
Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle…
Conclusion – Réponse aux questions
des analyse de risques avec REX
Existant 2014
Savoir-Faire
Risques
Patient
Dispositif Médical
classe CE
vétusté
maintenance
contrôle qualité
Conditions d'Usage
environnement
soignants
HAD surcharge
transport
+ UNE échelle "normée" de criticité
= Maîtrise des risques en exploitation des DM
PROGRÈS BIOMÉDICAL
Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle…
PAU 2014 – 32èmes
Journées Techniques Biomédicales
Réponse aux questions
des associations dynamiques
A faire pour 2015 ? 2016 ?
A.A.M.B
Faire
= Maîtrise des risques en exploitation des DM
+ UN groupe "inter-associatif"
= une nouvelle "Bonne Pratique" ?
Echanges
PROGRÈS BIOMÉDICAL
n° 30
© 2014 FargesCriticité & Dispositifs Médicaux :
méthodes et échelle…
Bibliographie
Pour approfondir les connaissances…
Criticité & Dispositifs Médicaux :méthodes et échelle…
PAU 2014 – 32èmes
Journées Techniques Biomédicales
Bibliographie
les connaissances…
n° 31
© 2014 Farges
Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle…
• Manuel de certification des établissements de santé
Direction de l’Amélioration de la Qualité et de la Sécurité des
• Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à
dispositifs médicaux prévus à l'article L. 5212-1 du code de
de la République Française (JORF), NOR: MESP0123968D,
• Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux
qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du
Française (JORF), NOR: SANP0320928A, www.legifrance.gouv
Bibliographie réglementaire et normative
Française (JORF), NOR: SANP0320928A, www.legifrance.gouv
• NF S99-170 (2013-05-17) Maintenance des dispositifs
maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation
• NF EN ISO 14971 (2013-01-05) Dispositifs médicaux - Application
• NF EN 31010 (2010-07-01) Gestion des risques - Techniques
• NF ISO 31000 (2010-01-01) Management du risque - Principes
• NF EN 60812 (2006-08-01) Techniques d'analyses de
défaillance et de leurs effets (AMDE)
• NF S99-172 (2003-09-01) Exploitation des dispositifs médicaux
médicaux dans les établissements de santé
Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle…
PAU 2014 – 32èmes
Journées Techniques Biomédicales
santé v2010, révision janvier 2014, Haute Autorité en Santé,
des Soins, janvier 2014, www.has-sante.fr
l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des
de la santé publique (troisième partie : Décrets), Journal Officiel
www.legifrance.gouv.fr
médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de
du code de la santé publique, Journal Officiel de la République
gouv.fr
Bibliographie réglementaire et normative
gouv.fr
médicaux - Système de management de la qualité pour la
l'exploitation des dispositifs médicaux
Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
Techniques d'évaluation des risques
Principes et lignes directrices
la fiabilité du système - Procédure d'analyse des modes de
médicaux - Gestion des risques liés à l'exploitation des dispositifs
n° 32
© 2014 Farges
Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle…
• Aide à la décision pour l’éligibilité d’un équipement en télémédecine, Technologie de Compiègne, Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet d'intégration, www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux" "Qualité-
• Autodiagnostic NF S99-170 : une contribution pour la sécurité du patient2014, Vol. 35, n° 4, pp 119-124
• Nouvelle Méthode pour l’Analyse de la Criticité des dispositifs médicaux en Exploitation (MACE)G. Farges, IRBM News, 2013, Vol. 34, n° 5-6, pp 150-154
• La criticité des dispositifs médicaux : état de l'art et calcul, Compiègne, Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet d'intégration, www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux" "Qualité-Management", réf n
• Les Cahiers de la Qualité 2013 de l'UTC, JP. Caliste, G. Farges et coll., Lexitis éditions, 2013,
Bibliographie (ordre chronologique)
• Les Cahiers de la Qualité 2013 de l'UTC, JP. Caliste, G. Farges et coll., Lexitis éditions, 2013, www.lespratiquesdelaperformance.fr, ISBN : 978-2-36233-097-1
• ADDENDA 2013 Guide 2011 des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé, coll., Lexitis éditions, 2013, www.lespratiquesdelaperformance.fr, ISBN : 978
• Guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de SantéP. Kouam, Ph. Labrousse, M. Lafont, G. Romain, G. Zoabli et coll., Lexitis éditions, novembre 2011, www.lespratiquesdelaperformance.fr, ISBN : 978-2-36233-027-8
• Mise au point sur la maintenance des dispositifs médicaux, T. Sirdey, N. Thevenet, et C. Vaugelade, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, www.ansm.sante.fr, oct2011.
• Guide Juridique et Pratique : Dispositifs médicaux, concepts et réalités de terrain, et sociales de Midi-Pyrénées, Commission de Coordination Régionale des Vigilances de Midi
• Guide Pratique : Maintenance des dispositifs médicaux - Obligations et Recommandations, sanitaires et sociales de Midi-Pyrénées, Commission de Coordination Régiolnale des Vigilances de Midi
• Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santéH. Métayer (ATD), ITBM RBM News, Ed Elsevier, Volume 23, Suppl. 2, novembre 2002
Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle…
PAU 2014 – 32èmes
Journées Techniques Biomédicales
Aide à la décision pour l’éligibilité d’un équipement en télémédecine, Lucie Lafresnay, Estelle Legueul, Université de Technologie de Compiègne, Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet
-Management", réf n°277, janvier 2014
170 : une contribution pour la sécurité du patient, T. Bellon, N. Boisrond, G. Farges, IRBM News,
Nouvelle Méthode pour l’Analyse de la Criticité des dispositifs médicaux en Exploitation (MACE), J. Lhomme, J. Humbert,
La criticité des dispositifs médicaux : état de l'art et calcul, Judicael Humbert, Jeanine Lhomme, Université de Technologie de Compiègne, Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet d'intégration,
Management", réf n°247, janvier 2013
JP. Caliste, G. Farges et coll., Lexitis éditions, 2013,
Bibliographie (ordre chronologique)
JP. Caliste, G. Farges et coll., Lexitis éditions, 2013,
ADDENDA 2013 Guide 2011 des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé, G. Farges et coll., Lexitis éditions, 2013, www.lespratiquesdelaperformance.fr, ISBN : 978-2-36233-106-0
Guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé, G. Farges, C. Bendele, M. Decouvelaere, P. Kouam, Ph. Labrousse, M. Lafont, G. Romain, G. Zoabli et coll., Lexitis éditions, novembre 2011,
8 - ISSN : 2114-1657
Mise au point sur la maintenance des dispositifs médicaux, P. Di Donato, Joël Ancellin, D. Bonhomme, H. De Bouet Du Portal, T. Sirdey, N. Thevenet, et C. Vaugelade, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, www.ansm.sante.fr, octobre
Guide Juridique et Pratique : Dispositifs médicaux, concepts et réalités de terrain, Direction régionale des affaires sanitaires Pyrénées, Commission de Coordination Régionale des Vigilances de Midi-Pyrénées, septembre 2006
Obligations et Recommandations, Direction régionale des affaires Pyrénées, Commission de Coordination Régiolnale des Vigilances de Midi-Pyrénées, mars 2005
Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé, G. Farges (UTC), G. Wahart (AFIB), J.M. Denax (AAMB), H. Métayer (ATD), ITBM RBM News, Ed Elsevier, Volume 23, Suppl. 2, novembre 2002