DELVER We Create Value

Sep2020Version 2.0

Core Service

Strictly Confidential DELVER Inc. All rights reserved.

글로벌상업화

OVERVIEW

1

MAIN SERVICE

델버는클라이언트의첨단기술에대해 CMC/품질 · 비임상 · 임상측면에서집중적으로개발하여, 기술가치와글로벌상업화

가능성을극대화합니다.

델버는풍부한바이오의약품개발경험을토대로바이오기술의가치를창출합니다.

바이오의약품을개발하며글로벌성공가능성을키우고, 또한그노하우를클라이언트에게제공합니다.

중소•벤처바이오텍

자문요청

제품개발팀

레버리지

클라이언트

✓ 공정·분석개발

✓ 비임상시험

✓ 임상시험

✓ 판매승인절차

바이오의약품전문

공정개발부터

판매승인

미국 · 유럽및한국

Development Cluster

CDMOAGC Bio

허가컨설팅SCENDEA

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EXPERTISE

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2019~2020 이연제약바이오본부바이오과제운영팀

• 첨단바이오의약품운영시스템및과제관리시스템구축

• 오픈이노베이션모델관련파트너관리

2018~2019 폴루스글로벌제품개발본부허가팀&제품기획관리팀팀장

• R&D portfolio 필수인허가전략수립및프로젝트타임라인관리

• 투자심사(Due Diligence)대비절차수립

• Scientific Advice (SA) 회의 (BPD) 구성

2016~2017 폴루스연구개발본부공정팀

• PDP808 (insulin glargine) 세포주및배양공정개발

• POLUS R&D 연구실및문서체계구축

2012~2015 셀트리온연구개발본부세포배양공정팀

• CT-P33, CT-P34 연구개발관리총괄/TF운영

• 바이오시밀러 CMC 문서작성

• 바이오시밀러배양공정개발 (Herzuma®,Remsima®, CT-P15)

2010~2012 연세대학교대학원생명공학석사

정재준 대표이사, CEO 윤신아 이사, 경영전략팀장

2019~2020 뉴플라이트바이오사업부

• 바이오/의료관련창업지원및자회사컴퍼니빌딩

• 클라이언트 IR deck 제작및초기시리즈투자지원

• 문서체계구축및교육진행

2016~2019 폴루스연구개발본부분석담당물리화학분석팀

• 바이오의약품특성분석및분석법개발및검증

• CRO 연구용역및외부연구용역데이터관리담당

• POLUS R&D 연구실및문서체계구축

2013~2015 인섹트바이오텍연구개발팀

• 유용효소생산세포주개발 (한국생명공학연구원공동연구)

• 중소기업청및환경부주관연구개발사업수행및과제관리

2011~2013 가톨릭대학교일반대학원생명공학석사

경영진구성

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EXPERTISE기술자문위원회 (SAB)

IP

Advisor B 변리사

Valuation, FTO analysis,

IP strategy, TLO

특허법률사무소법인대표이사

국내유명바이오/제약사 IP전략팀

• 사내특허출원검토및관리

• 프로젝트 FTO조사대응전략구축

• 기술이전및공급계약등다수계약서검토

• 국내외바이오소송 case 기반 IP 전략구축

국내대형특허법인바이오팀변리사

• 생명공학/의약학관련기술발굴및특허출원

• 기술이전/기술가치평가수행

바이오/약학전문특허법률사무소변리사

• 생명공학/약학관련기술발굴및특허출원

기업대상바이오의약품CMC 컨설턴트경험보유

국내유명바이오/제약사제품개발팀장역임중

• 바이오의약품운영및과제관리시스템구축

• 유망기술인-라이선스검토및파트너사관리

바이오신약개발기업제품개발전문역량보유

• 항암신약관련운영및과제관리시스템구축

• CMC/Quality 관련문서시스템구축및관리

국내유명바이오/제약사CMC 전문역량보유

• 세포주개발및최적화

• CTD Quality 문서작성및검토

• 국내/외허가전 inspection 대응

DEVELOPMENT

Advisor A M.S.

CMC/Quality, PM, RA

전문분야경력16 년이상 전문분야경력7 년이상

CNS

Advisor C Ph.D.

Neurobiology, ATMP

R&D planning, Nonclinical

전문분야경력14 년이상

기업대상바이오의약품컨설턴트/교육진행

국내유명바이오/제약사전략기획

• 바이오의약품운영및과제관리시스템구축

• 유망기술인-라이선스검토및파트너사관리

국내유명바이오사 , 사업개발및기획전문역량보유

• 신사업검토및전략분석

• 국내외협업사실사경험 (Due diligence 등)

• 세포주개발관련기술도입총괄

국내유명사내연구소, 연구 PM역량보유

• ATMP 개발및전임상공동연구수행

• 정부부처중견/대형과제총괄및운용

INVESTMENT

Advisor D AICPA

Investment strategy,

PEF, DD & IM

전문분야경력 7 년이상

국내비상장투자운용사전략영업팀

• 비상장사바이오특화투자검토/집행

• Fund raising (220억), PI 투자

• IPO 컨설팅

국내스타트업액셀러레이터전략기획

• 초기바이오/헬스케어기업투자심사 & 컨설팅

• Seed~ 시리즈 A 투자

상장사경영지원위원회사모조합담당

• 경영권인수, M&A 담당

• 비상장기업투자실사 (DD & IM)

KRPIA 시장접근/정책리서치

• 희귀난치성질환펀드조성

• IMS health 공동연구수행 (OECD 평균약가정책)

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OUR STRENGTH

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글로벌및국내네트워크 독립적프로젝트관리체계글로벌기술자문위원회구성

엄격한품질기준폭넓은바이오의약품개발경험

R&D 기반풍부한경력

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HOW WE DO

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서비스제공방식

DELVER클라이언트

허가컨설팅(SCENDEA)

• 20명이상의의약품개발

전문가구성

• 바이오개발분야 20-30년

경력보유

• EMA 및 FDA 출신구성

제품개발전략

상시질의응답 교육 · 세미나

기업성장지원

델버주요서비스• 프로젝트매니저 Project Manager, PM 는델버서비스의핵심으로, 클라이언트의요청을

델버내 ·외부의전문가리소스에적절하게연결합니다.

• 아래와같은브리지시스템을관리하는델버만의노하우를통해자문의퀄리티를

유지하면서도클라이언트의부담비용을최소화합니다.

CDMO(AGC Bio)

• 세포주, 공정및분석법개발

• Non-GMP, GMP 물질위탁생산

• 미생물, 동물세포배양공정및

바이러스벡터생산전문

제품개발팀레버리지• 국내바이오/제약사출신의

CMC/품질전문인력구성

• 제품개발및 BD 등델버

기술자문위원회구축및운영

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WHAT WE DO

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제공서비스범위

Biological Product

• Monoclonal Antibodies

• Recombinant Therapeutic Proteins

• Gene and Cell Therapies

• Vaccines

• Blood and Blood Components etc.

• Reference Product

• Biosimilar & Interchangeable Products

Target Global Regulatory AuthoritiesTarget Product

US FDA

EMA

MFDS

Health Canada

PMDA

AustraliaPresent

Future

Professional Resources

ExpertsD’ Cluster

ExpertsDELVER SAB

External Experts

VerifiedDATA

Global Regulatory guidance

ScientificLiterature

Pharmacopoeia(KP/USP/EP)

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WHAT WE DO제공서비스범위

Scientific Advice

제품개발전략

1

프로젝트관리

3

기업성장지원

5

상시질의응답

4

허가관련업무지원

2

Drug Development Process

Proof-of-Concept

CMC / Quality

GMP

Pharmacology / Toxicology

Clinical

Regulatory Interactions BLA

Pre-IND End-of-phase Meetings Pre-BLA

4

5 3

2

1

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WHAT WE DO

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제품개발전략

• 제품프로파일링 (QTPP)

• 의약품개발전주기로드맵*

• 갭분석보고서 (품질/비임상/임상관점)

• 각단계별필수데이터패키지

• CDMO, CRO, Vendor 관리

기업성장지원

• 인 & 아웃라이선스과정지원

• Due Diligence 준비지원

• 투자보고서 (IR) 개발

• 기술평가지원

상시질의응답

• 클라이언트질의및요청에대한

자문제공 (의약품전주기대상)

• 질의응답서작성지원

• 특정시험디자인자문

• 답변퀄리티검토및번역서비스

교육 · 세미나

• 공정및분석법밸리데이션

• 설계기반품질고도화

(Quality by Design)

• 바이오의약품관련글로벌허가규정

• 첨단바이오의약품특화허가규정

세부제공서비스

*제품개발현황과향후계획이모두포함된정보의집합체로, 개발초기부터최종판매승인까지개발전영역에걸쳐통합된방향을제시하는문서

델버의모든제품개발팀아웃소싱활동은클라이언트맞춤형보고서로제공되며, 시간급으로산정하여합리적인가격을제시합니다.

델버는아래와같은서비스를통하여클라이언트의글로벌상업화가능성을극대화합니다.

• 프로젝트인허가일정관리

• 임상/허가전략보고서

• 필수데이터패키지

• 국내외규제기관 liaison

허가관련업무지원 프로젝트관리

• Master timeline 제·개정

• 기능부서별세부타임라인제·개정

• 타임라인모니터링

• 정기회의체구성및관리

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WHAT WE DO

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보유전문성

델버는제품개발초기인연구개발, 밸리데이션작업, 생산및글로벌허가규제컴플라이언스에초점을맞춰전략을제시합니다.

델버의보유전문성을활용하여클라이언트기술의효과적인개발비용절감을기대할수있습니다.

• Target Product Profile (TPP)

• Quality Target Product Profile (QTPP)

• Development roadmap establishment

• Gap analysis in quality/nonclinical/clinical perspectives

• Risk-benefit assessment for strategic decisions

• R&D laboratory set-up

• CMO Recommendation & Evaluation

• Timeline management

• Education / Training

일반분야

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WHAT WE DO

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보유전문성

세포주 제조공정

• Cell culture process development

• Media optimization

• Recovery process development

• Purification process development

• CPPs, CMAs, KPIs and CQAs

• Process characterization & Scale-up study

• Scale-down model qualification

• Technology transfer

• Engineering run and process validation

• Process control strategy

• cGMP compliance and QMS

• CoGS estimation

• Host cell selection

• Designing structure of target protein

• Cell line development and clone selection

▪ Initial quality and productivity criteria

• Cell bank manufacturing and CMO selection

• Cell bank characterization

• Cell bank stability

• Product characteristics and specifications

• Batch-to-batch variation

• Compatibility and biosimilarity

• Statistical approach

• Impurity / Immunogenicity issues

• Compendial and non-compendial assays

• Cell based in vitro biological potency assay

• Analytical assay development, qualification,

verification and validation

• Analytical assay technology transfer

분석법

델버는제품개발초기인연구개발, 밸리데이션작업, 생산및글로벌허가규제컴플라이언스에초점을맞춰전략을제시합니다.

델버의보유전문성을활용하여클라이언트기술의효과적인개발비용절감을기대할수있습니다.

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WHAT WE DO

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보유전문성

비임상시험

제형

• In vitro and in silico assays replacing animal

study

• Pharmacology / Toxicology study design

• CRO recommendation

• Pharmaceutical development

• Forced degradation profile

• Stability study design

디바이스

• Regulatory strategy establishment

• Core data package requirement

• Scientific advice meeting / biosimilar product

development meeting arrangement and

dossier support

• PAI / PLI support

• Product development roadmap

허가관련

델버는제품개발초기인연구개발, 밸리데이션작업, 생산및글로벌허가규제컴플라이언스에초점을맞춰전략을제시합니다.

델버의보유전문성을활용하여클라이언트기술의효과적인개발비용절감을기대할수있습니다.

• Presentation / Device selection (reusable,

multi-dose / auto-injectable / vial)

• Patent litigation risk assessment

• Siliconization study

• Customization study (pen design verification

and validation)

• Human factor study

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WHAT WE DO

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제품개발전략심화과정

• Business Modeling

• Partner Screening and Prioritization

• Competitive Intelligence

• Product Positioning Strategy

• Market Access Strategy

• Launching Roadmap

글로벌제품영업마케팅전략 Global Sales and Marketing Strategies

• Strategic Clinical Operation

• Clinical Study Design

• CRO Recommendation

• Clinical Data Review

• Clinical Protocol Development

글로벌임상전략및운영 Global Clinical Strategy and Operation

• Pharmaceutical Quality System (PQS)

• Data Integrity

• Quality Risk Management

• Computerized System / Automation Validation

• GMP Training / Education

• Inspection Management

GxP 품질시스템 GxP Quality System

델버는클라이언트의니즈와상황에맞추어단계적으로심화과정에대한전문성을갖추고자합니다. 개발전략의심화를위해서제품개발의

후기단계인 GxP 품질시스템, 임상전략및운영, 제품영업마케팅전략에대해서도향후서비스를제공할계획입니다.

“..to delve in the value of biologics to contribute to global medical equity..”

“We share our expertise with partners and develop advanced biological products.”