Post on 18-Aug-2020
Common Technical DocumentCommon Technical DocumentCommon Technical DocumentCommon Technical Document
CTP Tecnologie di Processo è un’azienda certificata:g
CTP Tecnologie di Processo
SCHEMA DELLA RELAZIONE
Cosa è il CTDCosa è il CTD
i i diStruttura e organizzazione di un CTD
Campi di applicazione
Common Technical DocumentIntroduzione
Nessuna azienda può produrre o mettere in commercio unfarmaco senza una adeguata autorizzazione.
La domanda di registrazione che deve essere sottoposta alle autorità nazionali(procedura nazionale o di mutuo riconoscimento o decentrata) o comunitarie(p )(procedura centralizzata) consiste di:
informazioni amministrative e documentazione necessaria a dimostrare:informazioni amministrative e documentazione necessaria a dimostrare:– la qualità– la sicurezza– l’efficacia del medicinale
La domanda deve essere completamente (senza eccezioni) conforme alLa domanda deve essere completamente (senza eccezioni) conforme al“Common Technical Document ” europeo (= EU-CTD)
La normativa relativa al dossier di registrazione EU
In Europa i contenuti del dossier di registrazione sono statioriginariamente fissati dalle seguenti direttive europee:g g p
Nel 2001 è stata emanata la direttiva 2001/83/CEE (Community code) , che/ / ( y ) ,ha riassunto ed aggiornato tutte le direttive emanate negli anni sulravvicinamento delle legislazioni in merito ai contenuti del dossier diregistrazioneregistrazione.
La direttiva 2003/63/CEE ha infine definito ufficialmente l’adozione delformato CTD per la descrizione delle informazioni contenute nell’ Annex I–ANNEX I Analytical, Pharmacotoxicological and Clinical Standards andProtocols in respect of the testing of medicinal productsProtocols in respect of the testing of medicinal products.
CTD: Common Technical DocumentRegulation (EEC) 2309/93 Annex 1 to Dir 2001/83/CERegulation (EEC) 2309/93-Annex 1 to Dir. 2001/83/CE
E’ il documento strutturato che deve essere sottoposto alle autorità al finedi ottenere la registrazione del farmacodi ottenere la registrazione del farmaco
E’ un documento standard accettato nelle regioni ICH (EU, USA, Japan) ein altri importanti paesi (Canada, Svizzera, Australia …)
CTD: Common Technical DocumentRegulation (EEC) 2309/93-Annex 1 to Dir. 2001/83/CERegulation (EEC) 2309/93 Annex 1 to Dir. 2001/83/CE
Risulta essere:
Facoltativo dal luglio 2001 in Europa USA Giappone (Canada Svizzera)Facoltativo dal luglio 2001 in Europa, USA, Giappone (Canada, Svizzera)
Obbligatorio dal luglio 2003 in Europa, Giappone (Canada, Svizzera)
“Estremamente raccomandato” dal luglio 2003 in USA
Obbligatorio dal luglio 2004 in Australia
CTD: Common Technical DocumentApplicazioni
Il formato CTD viene utilizzato per:
Tutti i tipi di domande di registrazione a prescindere dalla procedura seguita(Centralizzata, Mutuo Riconoscimento, Nazionale)( , , )
Dossier completo od abbreviatoDossier completo od abbreviato
CTD: Common Technical DocumentStruttura ed organizzazione
Linea Guida ICH M4: Organization CTD (Annex: GranularityDocument)Document)
Il CTD è organizzato in 5 moduli che contengono tutte leinformazioni relative a:
Qualità (Q),
Si (S)Sicurezza (S),
Efficacia (E).Efficacia (E).
CTD: Common Technical DocumentStruttura ed organizzazione
Il Modulo 1 è stato definito dalla Commissione Europea inconsultazione con le autorità degli Stati membri, con le Agenzieeuropee e con le parti interessate.
I moduli 2, 3, 4, 5 sono in comune per tutte le regioni.
CTD: Common Technical DocumentStruttura ed organizzazione
Lingua accettata per la domanda di registrazione, per le risposte, per le variazioni e per il rinnovo della registrazione:
l l lin Italia: italiano e inglese
in Europa: inglesein Europa: inglese
Rif.: Notice to Applicant, volume 2B, Chapter 7 - General Information
CTD: Common Technical DocumentCTD: Common Technical DocumentStruttura ed organizzazione
Copie del dossieCopie del dossier:- in Italia: 1 (some doc in electronic form)
Additional data requested:- Application form signed by MAH of first Authorisation- Legalised statement of Acceptance to manufacture, control, pack, batch
control, … on behalf of MAH signed by QP (authentication of signature andof powers to act as QP) Only for Manufacturing sites outside EEA in NP andof powers to act as QP). Only for Manufacturing sites outside EEA in NP andMRP RMS
- GMP Certificate
All docs in original or legalised copy in NP or MRP RMS
Rif.: Notice to Applicant, volume 2B, Chapter 7 - General Information
CTD C T h i l D tCTD: Common Technical DocumentStruttura ed organizzazione
Copie del dossier:- in Europa per procedura centralizzata:in Europa per procedura centralizzata:
1 copia per EMEA2 copie per RAPPORTEUR2 i CO RAPPORTEUR2 copie per CO-RAPPORTEUR1 copia totale o parziale per CHMP Members
Rif.: Notice to Applicant, volume 2B, Chapter 7 - General Information
CTD: Common Technical DocumentCTD: Common Technical DocumentStruttura ed organizzazione
1.1Indice del modulo 1o indice generaleo indice generale,
compreso il modulo 12.1Indice del CTD(Mod. 2,3,4,5)
Modulo 1Modulo 1
2.12.1
2.22.2
2.32.32.42.4 2.52.5
ModuloModulo 22
Modulo 3Modulo 3 Modulo 4Modulo 4 Modulo 5Modulo 5
2.62.6 2.72.7
3.1Indice del Modulo 3
4.1Indice del Modulo 4
5.1Indice del Modulo 5
CTD: Common Technical DocumentCTD: Common Technical DocumentStruttura ed organizzazione
Sistema di numerazione
1.01.0 Informazioni amministrativeInformazioni amministrative1 1 Indice del Modulo 1 oppure indice generale1 1 Indice del Modulo 1 oppure indice generale1.1 Indice del Modulo 1 oppure indice generale,1.1 Indice del Modulo 1 oppure indice generale,
compreso il Modulo 1compreso il Modulo 1
2 12 1 Indice delIndice del CTD (Mod 2 3 4 5)CTD (Mod 2 3 4 5)Modulo 1Modulo 1
1.01.0 2.12.1 Indice del Indice del CTD (Mod. 2,3,4,5)CTD (Mod. 2,3,4,5)2.22.2 IntroduzioneIntroduzione2.32.3 Sommario Generale QualitàSommario Generale Qualità
2.1
2 2Modulo 2Modulo 2 QQ
2.42.4 Visione d’insieme preclinica Visione d’insieme preclinica 2.52.5 Visione d’insieme clinica Visione d’insieme clinica
2.2
2.32.4 2.5
2.72.7 Sommario ClinicaSommario Clinica
2.62.6 Sommario Preclinica Sommario Preclinica (scritto & tabulato)(scritto & tabulato)
Modulo 3Modulo 3 Modulo 4Modulo 4 Modulo 5Modulo 5
2.6 2.7
2.72.7 Sommario Clinica Sommario Clinica (scritto & tabulato)(scritto & tabulato)
Modulo 3Modulo 3 Modulo 4Modulo 4 Modulo 5Modulo 5
QualitàQualità SicurezzaSicurezza Efficacia Efficacia
CTD: Common Technical DocumentCTD: Common Technical DocumentModulo 2Struttura
l “ d ” l d ll d lFornisce il “quadro” generale della documentazione contenuta nelCTD.
E’ costituito da “High Level Summaries” preparati e firmati daesperti qualificati.
Sostituisce l’Expert Report.
CTD C T h i l D tCTD: Common Technical DocumentModulo 3: Quality
StrutturaStruttura
In tale modulo viene fornita la documentazione Chimica,Farmaceutica e Biologica
Le informazioni da riportare in tale modulo sono strutturateLe informazioni da riportare in tale modulo sono strutturatesecondo la “Guidance on the Quality section of the CTD….”
M4Q: The CTD — Quality
CTD: Common Technical DocumentCTD: Common Technical DocumentModulo 3: Quality
Struttura
Questo modulo rispetto agli altri (4 e 5) presenta alcune peculiarità:
1. I dati non sono strutturati in “report” ma in sezioni (S, P, A)
2. Può presentare sezioni ripetute (sia S che P)p p ( )
3. Prevede informazioni regionali
CTD: Common Technical DocumentModulo 3: Quality
Sezioni 3.2.S: sostanza attiva
Ci possono essere una serie di casi dove l’uso di sezioni ripetute è consideratoappropriato. In tal caso, deve essere chiaro a cosa si riferisce la sezioneAd esempio:3.2.S Sostanza attiva (nome, produttore A)
Dove si utilizza più di una sostanza attiva, devono essere presentate diversesezioni 3.2.S complete separate.
In alcuni casi, per una singola sostanza attiva, potrebbe essere logicopresentare i dati in sezioni separate - ad esempio per la stessa sostanza attivap p p pprodotta da fabbricanti diversi o con diversi processi di fabbricazione.
Diversi processi di fabbricazione possono essere riportati nella stessa sezioneDiversi processi di fabbricazione possono essere riportati nella stessa sezione3.2.S. Se i processi diversi però danno luogo a differenti specifiche alloraoccorrono sezioni separate.
CTD C T h i l D tCTD: Common Technical DocumentModulo 3: Quality
Sezioni 3.2.P: Prodotto medicinaleSezioni 3.2.P: Prodotto medicinale
Per forme farmaceutiche con più di una presentazione (confezionamentidiversi), le informazioni dovranno essere presentate in una sola sezione 3.2.P(es.: compresse confezionate in blister e flacone)
- Le informazioni comuni alle due presentazioni dovranno essere presentatesolo una volta.
- Le informazioni diverse dovranno essere presentate come documenti separatinella stessa sottosezione (es.: 3.2.P.7 Contenitori e sistemi di chiusura, 3.2.P.8Stabilità).
- In altri casi occorre invece presentare le informazioni come due sezioni 3.2.Ppseparate.
Esempio: i medicinali da ricostituire avranno la sezione:Esempio: i medicinali da ricostituire avranno la sezione:• 3.2.P (polvere per soluzione)• 3.2.P (diluente)
CTD: Common Technical DocumentModulo 3: Quality
3 2 R I f i i R i li3.2.R Informazioni Regionali
Il Modulo 3 prevede delle Informazioni Regionali
Il contenuto di questa sezione non è armonizzato. I documentil l l l d l l dcostituenti la sezione, la loro titolazione, ed il loro ordine
dovranno ottemperare le richieste specifiche della regione a cuisono destinatesono destinate.
CTD C T h i l DCTD: Common Technical Document
Modulo 4: Safety
In tale modulo vengono inseriti i rapporti degli studi di Farmacologiae Tossicologiae Tossicologia
I report da inserire in tale modulo devono essere presentati secondole indicazioni riportate “Guidance on the Safety section of theCTD…..”
M4S: The CTD — Safetyy
CTD: Common Technical DocumentCTD: Common Technical DocumentModulo 4.2
Report inerenti a:
Farmacologia
Farmacocinetica
TossicologiaTossicologia
Altri studi tossicologici (impurezze, metaboliti etc..)
CTD: Common Technical DocumentModulo 5: Efficacy
l d l d l d ClIn tale modulo vengono inseriti i rapporti degli studi Clinici.
I report da inserire in tale modulo devono essere presentatisecondo le indicazioni riportate “Guidance on the Efficacy section ofthe CTD….”
M4E: The CTD — EfficacyM4E: The CTD Efficacy
CTD C T h i l D tCTD: Common Technical DocumentModulo 5.3
Report clinici inerenti a:
Studi biofarmaceutici
Studi in campo farmacocinetico con uso di biomateriali umani
Studi farmacocinetici sull’uomoStudi farmacocinetici sull uomo
Studi farmacodinamici sull’uomo
Studi sull’efficacia e la sicurezza
Esperienze successive all’immissione in commercio
Common Technical DocumentCommon Technical DocumentImpaginazione Dossier
I vari documenti devono essere preceduti da un separatore cheriporti l’identificazione del documento.
Margini che consentano la stampa sia su formato A4 che suformato “8.5 x 11” (USA).
Ampio margine sinistro per consentire la rilegatura.
Consigliato il carattere Times New Roman, punto 12.
Ogni documento deve iniziare da “Pagina 1” (esclusi riferimentibibliografici).
Non è necessario usare il formato “Pagina x di y”Non è necessario usare il formato Pagina x di y .
Nell’ambito dello stesso documento tutte le pagine devono avere lastessa intestazione/piè di pagina con identificativo della sezione.stessa intestazione/piè di pagina con identificativo della sezione.
I volumi del CTD devono essere numerati.
C T h i l D tCommon Technical DocumentApplicazioni
Europa USA Giappone
Nuove sostanze chimiche Si Si Si
Nuove sostanze biologiche Si Si Sig
Nuove indicazioni Si Si Si
Nuove forme farmaceutiche Si Si Si
Nuove modalità di Si Si Sisomministrazione Si Si Si
Generici Si Si No
OTC Si Si No
DISPONIBILIDAD DEL MATERIAL DE LASDISPONIBILIDAD DEL MATERIAL DE LAS CONFERENCIAS
http://www.latconsultores.com.ar/novedades
info@latconsultores.com.ar