Post on 28-Jan-2016
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios
I.A. Rosalía Reyes Pérez
Curitiba Paraná, Brasil
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La Experiencia Panamericana en Plantas Medicinales
LA EXPERIENCIA DE MÉXICO EN EL NAFTA
► FUNDAMENTO LEGAL
► ANTECEDENTES
► REQUISITOS PARA OBTENER EL
REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
► REQUISITOS PARA OBTENER EL
PERMISO SANITARIO DE REMEDIO
HERBOLARIO
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FUNDAMENTO LEGAL
Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos Ley General de Salud última reforma (2005) Reglamento de la Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios (Abril, 2004) Reglamento de Insumos para la Salud. (Febrero,
1998) Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Control Sanitario de la Publicidad (Mayo, 2000) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 8va.
Ed. México (2004) Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos
Mexicanos (2001) NOM072-SSA1-1993, Etiquetado de Medicamentos
(Abril 2000) NOM073-SSA1-1993, Estabilidad de Medicamentos
(Marzo 1996)
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ANTECEDENTES
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1976 la OMS convoco a los estados miembros de la ONU
Revisión de política de salud de las terapéuticas tradicionales
1978 convoca nuevamente para revisión de terapéuticas alternativas o complementarias (se denomina convención alma ata) se comprometen a revisar su actitud hacia el desarrollo de las terapéuticas alternativas
ANTECEDENTES
Ley General de Salud (1997)
Reglamento de Insumos para la Salud (1999)
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MEDICAMENTO HERBOLARIO
Son productos elaborados con Son productos elaborados con material vegetal algún derivado de material vegetal algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma esenciales, presentados en forma farmacéutica cuya eficacia farmacéutica cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la confirmada científicamente en la literatura nacional o internacionalliteratura nacional o internacional
CARACTERÍSTICAS:
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Podrán contener en su formulación excipientes y aditivos
No podrán incluirse sustancias estupefacientes o psicotrópicas de origen sintético, ni las mezclas con medicamentos alopáticos, procaína, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas, u otras substancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente riesgo para la salud
No deberán estar asociados a principios activos aislados y químicamente definidos, ni aquellos propuestos como inyectables
DOCUMENTACIÓN LEGAL
DOCUMENTACIÓN TÉCNICO-CIENTÍFICA
REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
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Licencia Sanitaria vigente que cuente con el giro de Fabrica o Laboratorio de Medicamentos Herbolarios
Aviso de responsable Sanitario
Solicitud en formato oficial y Pago de derechos correspondiente
DOCUMENTACION LEGAL
FABRICACIÓN NACIONAL
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Certificado de libre venta
Carta de representación del fabricante
DOCUMENTACION LEGAL
FABRICACIÓN EXTRANJERA
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Identidad y pureza de los componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales o en su defecto, las fuentes de información científica internacionales
Certificado de análisis del fabricante del medicamento, avalado por el responsable sanitario del país de origen y nacional
Estabilidad del producto terminado
Identificación taxonómica
DOCUMENTACIÓN
TÉCNICO - CIENTÍFICA
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Indicaciones terapéuticas
Proyectos de etiqueta
Instructivo para su uso
Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar
Información para prescribir sus versiones amplia y reducida
DOCUMENTACIÓN
TÉCNICO - CIENTÍFICA
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ETIQUETADO
1. Denominación Distintiva
2. Denominación Genérica
3. Forma Farmacéutica4. Fórmula5. Vía de administración6. Uso en embarazo y
lactancia7. Contraindicaciones8. Precauciones
generales9. Usos pediátrico 10.Reacciones
secundarias o adversas
)
Cada tableta contiene:
Extracto de Passiflora incarnata 150 mgExtracto de Valeriana officinalis 150 mg
Excipiente cbp 1 tableta
Indicación: Auxiliar en el tratamiento del insomnio
Frasco con 50 tabletas
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Passiflora incarnata y Valeriana officinalis
11.Interacciones medicamentosas
12.Ingesta accidental y sobredosis
13.Leyendas precautorias
14.Datos de conservación y almacenaje
15.No. de Registro16.No. de Lote17.Fecha de caducidad18.Datos del
fabricante19.Datos del
distribuidor
ETIQUETADO
111
V ía de administración Oral
Dosis: adultos y niños mayores de 12 a ñ os: Tomar 2 tabletas antes de dormir
Uso en embarazo y lactancia: consulte a su medico
Si persisten las molestias consulte a su medico
consérvese el frasco en lugar fresco y protegido de la luz, manténgase bien
cerradoNo se deje al alcance de los niños
Reg. No. SSA. VI Lote. Cad .
Hecho en México por:Laboratorios Ivroos, S. de R.L.
.Monterrey 33 Esq. Sinaloa. Col. Roma México, D.F.
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SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD
Asegura que el contenido de los ingredientes presentes en la formulación de un medicamento no presenten niveles de toxicidad
Ha sido definida por la FDA en base a una evidencia sustancial, una investigación bien controlada y adecuada que requiere de una investigación clínica realizada por expertos calificados para evaluar la efectividad de la sustancia
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SSe considera remedio herbolario al e considera remedio herbolario al
preparado de plantas medicinales, o preparado de plantas medicinales, o
sus partes individuales o sus partes individuales o
combinadas y sus derivados, combinadas y sus derivados,
presentado en forma farmacéutica, presentado en forma farmacéutica,
al cual se atribuye por conocimiento al cual se atribuye por conocimiento
popular o tradicional, el alivio para popular o tradicional, el alivio para
algunos síntomas participantes o algunos síntomas participantes o
aislados de una enfermedadaislados de una enfermedad
REMEDIO HERBOLARIOREMEDIO HERBOLARIO
Tener el giro de fábrica o laboratorio
de Remedios Herbolarios para uso
humano, que cuente con laboratorio de
control interno o externo y aviso de
funcionamiento
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REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIOS
HERBOLARIOS
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Notificación por producto
La fórmula
La denominación científica y popular
de la planta o plantas empleadas
El certificado de análisis
microbiológicos y ausencia de
residuos tóxicos
La descripción del proceso
REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIOS
HERBOLARIOS
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La información sobre la
identidad de los componentes
Las indicaciones y tiempo para su uso
Los proyectos de etiqueta
REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIOS
HERBOLARIOS
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El certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen y carta de representación del fabricante
Certificado de análisis emitido por la empresa que fabrica el remedio herbolario
El certificado de buenas prácticas de fabricación
Los proyectos de etiqueta en español
REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIOS
HERBOLARIOS
MEDICAMENTOMEDICAMENTO
S S
HERBOLARIOSHERBOLARIOS
REMEDIOS
HERBOLARIOS
TerapéuticoTerapéuticoAuxiliar Auxiliar
sintomáticosintomático
CONCLUSIONES
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CUMPLE NO CUMPLE
?
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http://www.cofepris.gob.mx
G r a c i a s
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