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Blutspendedienst der Landesverbände des DRKNiedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen,Oldenburg und Bremen gGmbH
Archivierung von Dokumenten im Labor
Stand und gesetzliche Anforderung
Blutspendedienst der Landesverbände des DRKNiedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen,Oldenburg und Bremen gGmbH
Verweise auf „Archiv“:
855 in 365 Dokumenten
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Status
25.05.1994B.E.01. 07.1Wiedergewinnung von Verwendungs- und Verbleibnachweisen aus elektronisch archivierten Daten
15.05.2003B.A.01. 08.0SOP Aufbewahrungsfristen für Dokumente
01.06.2009B.D.01. 72.5SOP Archivierung Immunhämatologisches Labor Institut Gera
Unsere derzeitigen Archive basieren aufPapierMicrofilmDigitalisierten Unterlagen
Von Seiten des Gesetzgebers existieren vielfältige Vorgaben zur Aufbewahrung von patientenbezogenen Unterlagen
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Technischer Status
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Die Konzeption
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Was will man erreichen?Rechtssichere Archivierung patientenbezogener DatenKontrollierter, aber einfacher Zugriff für berechtigte PersonenAbgestufte Zugriffsrechte
Pflege des Archivs (Zu- und Abgang, Korrektur von fehlerhaften Datensätzen)Zugriff zu Informationszwecken
Beherrschbarer Aufwand durch Einbeziehung vorhandener Daten
Nutzung von automatisch generierten elektronischen Archiven (BLab)Archivierung von kompletten Datenbanken und die Pflege der Zugänge zum Zweck des informativen Zugriffs
Motivation der beteiligten Personen Informationsgewinn für die Archivbetreiber fördert die Identifikation mit dem Projekt Archiv
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Was fordert der Anwender?
Klare, schriftlich fixierte Aussagen zu Umfang und Art der Archivierung im Labor
Differenzierung der Aufbewahrungsfristen bezüglich der einzelnen DokumentenartenBeschreibung technischer Voraussetzungen und Vorgaben zur Archivierung
Bezüge auf GesetzlichkeitenBeschreibung der Archivierung für die einzelnen Bereiche (…Patientenlabor, …)Klärung der Verantwortlichkeiten underkennbaren Nutzen…
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Technische Voraussetzungenfür elektronische Archive
DigitalisierungsarbeitsplatzEinheitliche Vorbereitung der zu digitalisierenden UnterlagenAuf die betreffenden Aufgaben zugeschnittenen Scanner/KameraSchrifterkennungsprogramm (Omnipage, ReadIris o.ä.)
Laufende QualitätssicherungsmaßnahmenVerwaltungsarbeitsplatz
Software zur Erzeugung einheitlicher, allgemein lesbarer, sicherer Ablageformate (PDF) Redundante, ausfallsichere Hardware
Zuverlässige, sichere NetzwerkverbindungenSpeichermedien, die solchen Anforderungen genügen entsprechende Backup-Lösungen (Datenmenge)
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Die Praxis
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Organisationder Abläufe am Beispiel eines Laborarchivs
Voraussetzung zur Archivierung: der betrachtete Vorgang ist abgeschlossenVorbereitung:
Strukturierte Ablage der zu archivierenden Unterlagen (Archivierungsthemen, Ordnungsprinzipien)Technische Vorbereitung der Unterlagen zur Archivierung (keine Heftklammern, brauchbare Papierformate…)
Archivierungsvorganggeordnete Ablage bzw. Digitalisierung, Dokumentation
Nachbereitung:Einlagerung der verpackten, gekennzeichnete Unterlagen in das Laborarchiv Erfurt – Dokumentation der EinlagerungÜberspielen des Archivdaten in ein zentrales Archivverzeichnis
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Qualitätssicherung
Ausgebildeter Mitarbeiter mit Kenntnissen zu den konkreten Archivdaten und zum technischen ArchivierungsvorgangKontrolle auf Vollständigkeit und korrekte Zuordnung der abgearbeiteten Unterlagen bzw. Daten durch den betreffenden Mitarbeiter
Einsicht in die digitalisierten UnterlagenAbklärung von Fehlermeldungen beim DigitalisierungsvorgangPrüfung auf Schreibfehler, Doppel, Ähnlichkeiten usw. im Zielverzeichnis
Kontrolle beim Datenabgleich mit dem öffentlichen Archiv, ggf. Korrektur fehlerhafter Einträge
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Geregelte Abläufebei Anwendung von digitalen Archiven müssen
implementiert werden
festgelegte Abläufe bei Archivierungs- und Digitalisierungsvorgängen müssen durchgesetzt werden
DokumentenvorbereitungDigitalisierungsvorgang und AblageQualitätssicherung und Validierung des Verfahrens und seiner Ergebnisse
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Die gesetzlichen Vorgaben
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Relevante Gesetzlichkeiten
BundesdatenschutzgesetzTransfusionsgesetzBürgerliches GesetzbuchBerufsordnung für ÄrzteStrahlenschutzverordnungArzneimittelgesetzRichtlinien der Bundesärztekammer
HämotherapieLabor
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…sich aus den Gesetzen ergebende Fristen
Richtlinie der Bundesärztekammer zur Hämotherapie
Verweise auf das TransfusionsgesetzDokumentation von unerwünschten Wirkungen einer Transfusion – 30 Jahre
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…sich aus den Gesetzen ergebende Fristen
Bundesdatenschutzgesetz Begrenzung der Datensammlung und damit der Aufbewahrungszeit auf das unbedingt nötige MaßSchutz des Persönlichkeitsrechts der Betroffenen
Löschung bzw. Sperrung der Daten gemäß §35 Abs. 3 bzw. 2
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…sich aus den Gesetzen ergebende Fristen
TransfusionsgesetzFachlich begründete Aufbewahrungsfristen, § 11 Aufbewahrungsfristen von spendebezogenen Daten (15 Jahre, 20 Jahre bei Spenderimmunisierung oder Stammzellentnahmen 20 Jahre, bei Rückverfolgungen involvierten Unterlagen 30 Jahre)15 Jahre nach § 14 Abs. 1 TFG für alle Unterlagen im Zusammenhang mit einer Anwendung von Blutprodukten, die zur Rückverfolgung nötigen Daten ( § 14 Abs. 2 TFG) der verabreichten Präparate müssen 30 Jahre aufbewahrt werden
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…sich aus den Gesetzen ergebende Fristen
Bürgerliches GesetzbuchAufbewahrung wegen möglicher zivilrechtlicher AnsprücheZivilrechtliche Ansprüche des Patienten gegen seinen Arzt verjähren gem. § 195 BGB spätestens nach 30 Jahren
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…sich aus den Gesetzen ergebende Fristen
Berufsordnung für Ärzte (BO)§ 10 Abs. 3 – Patientenunterlagen 10 Jahre
Strahlenschutzverordnung§ 70 Abs. 6 – Unterlagen zum Erwerb oder Abgabe eines radioaktiven Stoffs 30 Jahre
ArzneimittelgesetzAufbewahrungsfristen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen (§§ 40, 42)
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Andere Forderungen
Haftpflichtversicherungen fordern eigene Aufbewahrungsfristen oderGeben den technisschen Rahmen eines Archivs vor (zB Papier vs. Digitales Medium)
Gerichte?
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…
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Papier vs. Digital
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Vergleich digital - Papier
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Vor- und Nachteile
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Kosten
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Formate
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DateiformatAlternativen
Native Formate (Word)Nicht standardisiert, Versionsbrüche, Herstellerinteressen
Rasterformate (TIFF)Nicht ohne weiteres durchsuchbar
Strukturierte Dokumente (XML)Keine garantierte visuelle Darstellung, stark abhängig vom hinterlegten Code und den angewandten Betrachtern
Konservierungsformat PDF/AHoher Verbreitungsgrad, existierender ISO-Standard, existierendes und verbreitetes Format Text im Bild
Betrachtung muss unter den Aspekten Durchsuchbarkeit, Wiedergabe nah am Original, Standardisierung erfolgen…
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Dateiformatein möglicher Weg…
Allgemeine Anforderungenmindestens 50 Jahre verfügbarzuverlässige Darstellung Unabhängig von Hardware und BetriebssystemStandardisiert und transparent
Ziel: Herstellerformat ⇒ öffentliche NormPDF/A (Ausgangspunkt Herstellerformat PDF)
Eingebettete SchriftenKeine dynamischen Inhalte wie Formularfelder, Java-Scripte, variable InhalteKeine MultimediafunktionenKeine Verweise auf externe Dokumente
Standard PDF/A-1 ⇒ ISO 19005-1
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DateiformatVarianten
PDF/A-1b(basic)Nur PDF 1.4 FunktionenEingebettete Schriften, keine Referenzen, keine aktiven Inhalte„Bild im Text“ ist enthaltenGeräteunabhängig codierte Farben
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DateiformatVarianten
PDF/A-1a(accessibility)Erweitert die Eigenschaften der basic-Versionum die Hinterlegung von Dokumentenstrukturen Weniger verbreitet, da Archive oftmals durch das Digitalisieren von Papierunterlagen entstehen und man bei diesem Verfahren schwerlich Strukturen herleiten kann
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Format-Praxis Beispiele
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Schlussfolgerung
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Es bleiben offene Fragen
hohe Archivierungskosten im Papierbereich zwingen zur Digitalisierung
aberkeine klare Aussage des Gesetzgebers in Deutschland pro Einsatz von digitalen Archiven,noch begrenzte Erfahrungen bezüglich der Auswahl des richtigen Dateiformats und der Langzeitstabilität von digitalen Archiven,genügen unsere derzeitigen digitalen Archive der erwähnten ISO-Norm?
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Zusammenfassung
Der kontinuierliche Anfall von relevanten, aufzubewahrenden Unterlagen im Laborbereich zwingt zu effektiven, rechtlich und technisch sicheren Archivierungslösungen.
Wir müssen letztlich diese Anforderungen erfüllen und sollten das als Chance begreifen. Die derzeitigen technischen Möglichkeiten werden uns diese Aufgabe erleichtern und die Ergebnisse unseren Horizont erweitern.
Unklarheiten und noch offene Probleme sollten uns nicht daran hindern.