Post on 17-Oct-2020
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZYPADHERA 210
ZYPADHERA 300 mg
ZYPADHERA 405
2.
ZYPADHERA 210 mg proszek
olanzapiny embonian jednowodny 210 mg olanzapiny. mg olanzapiny.
ZYPADHERA 300 mg proszek
300 mg olanzapiny. mg olanzapiny.
ZYPADHERA 405 mg proszek
405 mg olanzapiny. 50 mg olanzapiny.
3.
Proszek i rozpuszczalnik
Proszek: a substancja a.Rozpuszczalnik: przezroczysty, roztwór.
4.
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie , u którleczenia w postaci doustnej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produktu ZYPADHERA 210 mg, 300 mg lub 405 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika don
10 mg w postaci proszku
Dawkowanie
Przed podaniem produktu ZYPADHERA leczenie podania olanzapiny w postaci doustnej w celu ustalenia tolerancji i odpowiedzi na lek.
3
W celu ustalania pierwszej dawki produktu ZYPADHERA u wszystkich pacjentów schematem podanym w Tabeli nr 1.
Tabela 1 Zalecany schemat dawkowania olanzapiny w postaci doustnej i produktuZYPADHERA
Docelowa dawka olanzapiny w postaci doustnej ZYPADHERA
ca po 2leczenia produktem ZYPADHERA
10 210 mg co 2 tygodnie lub 405 mg co 4 tygodnie
150 mg co 2 tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie
15 300 mg co 2 tygodnie 210 mg co 2 tygodnie lub405 mg co 4 tygodnie
20 300 mg co 2 tygodnie 300 mg co 2 tygodnie
Dostosowanie dawki
pierwszych 1- pacjentów objawów choroby. W przypadku stosowania leków przeciwpsychotycznych
poprawa stanu klinicznegstan
a. Po powtórnej ocenie aw zakresie od 150 mg do 300 mg co 2 tygodnie lub w zakresie od 300 mg do 405 mg co
4 tygodnie. (Tabela 1)
Suplementacja
W badaniach klinicznych z próbyolanzapin postaci doustnej. y w formie doustnej jest wskazana ze
dawka olanzapiny, podana w obu postaciach nie powinna maksymalnej mg
na .
Zmiana leczenia na inne przeciwpsychotyczne produkty lecznicze
Nie ma zamiany leczenia produktemZYPADHERA na inne leki przeciwpsychotyczne. Sól embonianu olanzapiny wykazuje wolne tempo rozpuszczania, co zapewnia powolne uwalnianie produktu8 .medycznych jest pozostawanie pacjenta pod nadzorem lekarza, zpo odstawieniu produktu ZYPADHERA i innego lekuprzeciwpsychotycznego.
Szczególne grupy pacjentów
ZYPADHERA u pacjentów w lat).
dawkowania olanzapiny w postaci doustnej. Mniejsza mg co 4 tygodnie) nie jest standardowo zalecana u pacjentów w wieku 65 lat i starszych,
ZYPADHERA u pacjentów w wieku >75 lat (patrz punk 4.4).
Z
tolerowany i skuteczny schemat dawkowania olanzapiny w postaci doustnej. U(150 mg co 4 tygodnie). W przypadku
-Pugh), dawka 150 mg co 4 tygodnie
4
D tkowa i zakres stosowanych dawek .ndukowany przez palenie tytoniu. Zalecane jest monitorowanie
piny (patrz punkt 4.5).
W przypadku
u tych pacjentów, je wykonywa z zachowaniem .
Dzieci
roduktu leczniczego ZYPADHERA u w wieku lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak
Sposób podawania
PODSKÓRNIE. (Patrz punkt 4.4)
wej techniki
ku przedawkowania produktu.
a w placówce objawów
podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania olanzapiny. przez pacjenta n on
istnieje podejrzenie przedawkowa
N- , w
przypadk objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowaniaolanzapiny.
4.3 Przeciwwskazania
punkcie 6.1.
4.4
i wykonywania przypadkowego podania produktu (patrz punkt 6.6).
Stosowanie u pacjentów z ostrym pobudzeniem lub stanem psychotycznym z ostrym pobudzeniem w przebiegu
schizofrenii lub stanem psychotycznym,
5
poiniekcyjnyW badaniach klinicznych prowadzonych przed wprowadzeniem produktu do obrotu, zdarzenia którym
objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania olanzapiny obserwowano uw przypadku <0,1%
i 2% pacjentów. uspokojenia (onasileniu od
funkcji poznawczych). Inne obserwowane objawy to: objawy i
drgawki. W i przypadków, pierwsze objawy podmiotowe i przedmiotowezdarzeniem wyst godziny po u i we wszystkich przypadkach
- dko (<1 na 1 1 a 3 godzin i bardzo rzadko (<1 na 1033 podaniu produktu ZYPADHERA.
produktu ZYPADHERA do obrotu ogólnie
obserwacwykwalifikowanego personelu
przez pacjenta n u jeston zorientowany podmiotowe i przedmiotowe objawy
medyczny i ienia objawów podmiotowych i przedmiotowych.N - , w
objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowaniaolanzapiny.
podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania produktu, ych
, oraz nie prowadzili pojazdów i nie mechanicznych (patrz punkt 4.7).
celu leczeniapozajelitowe podanie benzodiazepin, zaleca pacjenta depresji
-oddechowej (patrz punkt 4.5).
w miejscum ni ym ból.
e lub umiarkowane nasilenie
lecznicze (patrz punkt 4.8).
lanzapiny u pacjentów z objawami psychozy i (lub) zaburzeniami
wys incydentów naczyniowo-mózgowych. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (w okresie 6-12 tygodni)
w postaci doustnej w porównaniu do grupy pacjentów placebo (odpowiednio 3,5% wobec 1,5%).
4,4
6
w postaci doustnejczynników ryzyka.
W tych samych badaniach klinicznych odnotowano incydenty naczyniowo-mózgowe (np. udar,
incydentów naczyniowo-mózgowych w grupie pacjentów w postaci doustnej placebo
w postaci doustnej iincydenty naczyniowo-mózgow
incydentów naczyniowo-
Choroba Parkinsona
nasilenie objawów parkinsonizmustosowania placebo (patrz punkt 4.8), a olanzapina w postaci doustnej
by produktów przeciw
preparaty w postaci doustnej– –
maksymalnie do 15
leków przeciwpsychotycznych. Podczas stosowania olanzapiny w postaci doustnej
(niemiarowe
preparaty przeciwpsychotyczne, w tym
Hiperglikemia i cukrzycaN
(patrz punkt 4.8)
zciu leczenia
pnie raz na rokw tym produkt ZYPADHERA,podmiotowe hiperglikemii (takie jak nadmierne pragnienie, nadmierne wydzielanie moczu, nadmierne
, do,
glike.
W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, u pacjentów leczonych ol
7
przemiany lipidów i u pacjentów, u których wys . U
leczenia przeciwpsychotycznegopnie co 5 lat.
in vitro
c produkt u pacjentów z przerostem gruczo
– aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), preparatu
badania kontrolnejentów z uprzednio
produkty o(w
NeutropeniaN
produkty
uszkodzeniem szpiku indukowanym przez produkt w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem
punkt 4.8).
Przerwanie leczenia Rzadko ( do <0,1% w postaci doustnej
c u pacjentów leczonych w postaci doustnej
Wbadaniach klinicznych z zastosowaniem olanzapiny w postaci
roduktu ZYPADHERA, podanie olanzapiny nie aQT lub QTc.innych preparatów c
Zakrzep z zatorami0,1% do < 1%) ów z
ia ustalony
ów i zatorów
8
ów i zatorów
du nerwowego
preparatami
in vitro
Napady drgawek
sto
W badaniach porównawczych t
dawki lub odstawienie produktu. Po odstawieniu preparatu
U pacjenZ
Po wprowadzeniu produktu do obr
pacjentów niestos
Olanzapina nie
patrz punkty 4.8 i 5.1).
lat)Nie ma danych ych stosowania produktu ZYPADHERA u pacjentów w wieku >75 lat. Ze
apodawania tej postaci produktu w tej podgrupie pacjentów.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
lub uspokojenie polekowe.
9
Indukcja CYP1A2
olanzapiny. Znaczenie kliniczne tego faktu jest prawdopodobnie ograniczone, ale
olanzapiny (patrz punkt 4.2).
Hamowanie CYP1A2Stwierdzono istotne hamowanie met
max olanzapiny po podaniu fluwoksaminy
(AUC) olanzapiny stosowania fluwoksaminy lub innego inhibitora CYP1A2 takiego jak np. cy
i
Nie stwierdzono, aby fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków
olanzapiny.
Odopaminy.
Olanzapina nie hamuje in vitro
Dlin vivo
leków liczny CYP2D6), warfaryny (CYP2C9), teofiliny (CYP1A2) lub diazepamu (CYP3A4 i 2C19).
ego u nerwowego
.
cproduktami leczniczymi, które
c (patrz punkt 4.4).
4.6 i laktacj
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze
potenc
10
Po urodzeniu, noworodki przeciwpsychotycznych (w tym olanzapiny) w
tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne .Obserwowano pobudzenieoddechowych lub zaburzenia karmienia. starannie .
Karmienie
olanzapin mleka kobiecego e (mg/kg mc.) w stanie o pacjentkom
aby nie karmi
nie jest znany (dane przedkliniczne, patrz punkt 5.3).
4.7 maszyn
Nie prz
pod
produktu nie prowadzili pojazdów i
w poiniekcyjnego ego do objawów, takich jak w przypadku przedawkowania olanzapiny (patrz punkt 4.4).
4.8
obserwowane po zastosowaniu embonianu olanzapiny
W przypadku podania produktu ZYPADHERA obserwowano poiniekcyjny, takich jak w przypadku przedawkowania olanzapiny (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Do objawów podmiotowych i przedmiotowych o uspokojenie (o afunkcji
poznawczychi drgawki.
stosowania olanzapiny w postaci doustnej. W badaniach
(ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,leczonych produktem ZYPADHERA.
W badaniach klinicznych, w których stosowano produkt ZYPADHERA,
Niektóre inne
niespecyficzne reakcje w miejscu zasinienie, krwotok i znieczulenie.
0,1 do 1,1% pacjentów.
spontanicznych po wprowadzenie produktu do obrotu, rzadko 000 do < 1/1 000).
11
obserwowane po zastosowaniu olanzapiny
.
olanzaptrigli
, leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4), dyskineza,
aktywno ,, ból stawu, gamma
glutamylotransferazy, d , fosfokinazy kreatyninowej i
1/ 1/100 do< 1/ 1/1000 do < 1/100 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i ch danych).
Rzadko Nieznana
Eozynofilia Leukopenia10
Neutropenia10
Trombocytopenia11
11
a
1 cholesterolu2,3
glukozy4
triglicerydów2,5
Cukromocz
Rozwój lub nasilenie cukrzycy sporadycznie
przypadki
punkt 4.4)11
Hipotermia12
Akatyzja6
Parkinsonizm6
Dyskineza6
Napady drgawek
przypadków u pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka ich
wywiadzie11
Dystonia (w tym
ocznych)11
dyskineza11
neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt 4.4)12
Objawy odstawienne7, 12
12
Rzadko NieznanaAmnezja9
Dyzartria
niespokojnych nóg
Zaburzenia sercaBradykardia
(patrz punkt 4.4)
Ckomorowy lub migotanie komór,
punkt 4.4) 11
Zaburzenia naczyniowe
ortostatyczne10Zakrzep z zatorami (w tym
punkt 4.4)
Krwawienie z nosa9
antycholinergiczne, w
ustnej
9 Zapalenie trzustki11
bezobjawowe
aminotransferaz
leczenia (patrz punkt 4.4)
tym
i cholestatyczne
lub mieszana uszkodzenia
11
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejWysypka Reakcja polekowa
objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS)
-Ból stawu9 Roz
poprzecznie 11
Zaburzenia nerek i dróg moczowychNietrzymanie moczuZatrzymanie moczu
13
Rzadko NieznanaUczucie parcia
11
odstawienny u noworodków (patrz punkt 4.6)
zrodczego i piersiZaburzenia erekcji u
Zmniejszone libido u Powiekszenie piersi Wydzielanie mleka u kobiet poza okresem karmienia Ginekomastia lub
piersi u
Priapizm12
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaAstenia
10
Ból w miejscu
Badania diagnostyczne
prolaktyny w osoczu8
zasadowej10
fosfokinazy kreatyninowej11
gamma glutamylotransferazy10
moczowego10
bilirubiny
1
Indeksu Masy Podczas krótkiego okresu leczenia (mediana trwania terapii 47 dni) z
(22,2%) (4,2%), a o . W(przynajmniej przez 48 tygodni)
7 %, 15 % i 25% (odpowiednio u 64,4 %, 31,7 % i 12,3 % pacjentów).
2
trigli
3
o.
14
4
(<5,56mmol/l) wys
5
,69 do <2,26
6
Z powodu
pozapiramidowych.
7 W przypadku
8
przekracza o dwukrotnej górnej granicy normy.
9
Olanzapiny
10
11
12 u produktu do
Odsetek pacjentówHDL lub triglicerydów, z
-12
naczyniowo-
15
choroby afektywnej dwubiegunowej, sko
olanzapiny w skojarzeniu z litem lub walproinianem podczas aktywnej fazy leczenia (do 6 tygodni), u
produktu na
podobnej ekspo
stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas
bardzo 1/ 1/100 do < 1/10).
13 triglicerydów14
15
nerwowegouspokojenie polekowe (w
unkt 4.4).Badania diagnostyczne
-16.
13 zwi(40,6%) (7,1%), i o
25% 5%). tygodnie), w stos o 7 % u 89,4%, o 15% u
55,3% i o 25% u 29,1% pacjentów.
14
mmol/l). Zmiany triglicerydów
16
mmol/l).
15
mm
<5,17
16
podejrzewanych
ych.produktu leczniczego.
wymienionego w .
4.9 Przedawkowanie
przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania takie jak w zespole nkt 4.4).
Przedawkowanie jest mniej prawdopodobne w przypadku pozajelitowego podawania produktów leczniczych w przypadku leków podanoprzedawkowania olanzapiny przyjmowanej w postaci doustnej:
Objawy podmiotowe i przedmiotowe
uspokojenie polekowe, drgawki,
doustnej dawki olanzapiny 2 g.
Nie istnieje swoista odtrutka przeciwko olanzapini
- --
pacjenta do zdrowia.
5.
5.1
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny,kod ATC: N05AH03.
17
Olanzapina jest lekiem
W badan i; <100 nM) do 2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopaminowych D1, D2,
D3, D4, D5, cholinergicznych receptorów muskarynowych M1-M5, 1 adrenergicznych i histaminowych receptorów H1
badaniach in vitro do receptorów serotoninowych 5HT2 2 2 2 w modelu in vivo.
preparatów
W badaniu przeprowadzonym z wykorzystaniem pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów leczonych produktem ZYPADHERA (300 mg co 4 tygodnie) pod koniec 6- znego
dopaminowego D2 w co najmniej 60%, czyli na poziomie odpowiada
1469 pacjentów z niach:Pierwsze tygodni badanie kontrolowane placebo przeprowadzonopacjentów (n=404) z objawami psychotycznymi. Pacjentów losowo przydzielono do grupy
j produkt ZYPADHERA w dawce 405 mg co 4 tygodnie, 300 mg co 2 tygodnie, 210 mg co 2 tygodnie lub do grupy placebo co 2 tygodnie. Doustna
. Ogólne wyniki uzyskane w ang. Positive and Negative Syndrom
101 punktów-22,57, -26,32 i -22,49) u (405 mg co 4 tygodnie, 300 mg co 2 tygodnie i 210 mg co 2 tygodnie) w porównaniu z placebo
-8,51). wyniku uzyskanego w skali PANSS w okresie od do dnia 3.
300 mg co 2 tygodnie i 405 mg co 4 tygodnie dni stwierdzono wyników w skali PANSS w porównaniu z placebo (odpowiednio -8,6, -8,2 i -5,2). We wszystkich3 grupach leczonych produktem ZYPADHERA wykazano
tygodnia leczenia. Wyniki te sproduktu ZYPADHERA w okresie 8 tygodni leczenia. W produktu
Drugie przeprowadzonoNSS w
okres od 4 do 8 w postaci doustnejolanzapiny lub przestawionych na leczenie produktem ZYPADHERA przez 24 tygodnie. Doustna suplement Wyniki uzyskane w grupach leczonych preparatem ZYPADHERA podawanym co 2 tygodnie w dawce 150 mg i 300 mg (dawki zestawiono do analizy) oraz podawanym co 4 tygodnie w dawce 405 mg nie gorsze nwyniki uzyskane w grupie leczonej kach 10, 15 i 20 mg (dawki zestawiono do analizy). M nasilenia
18
nasilenia objawów Nasilenie objawów oceniano na podstawie pogorszenia wyników w skali rótkiej oceny psychiatrycznej objawów pozytywnych, oraz liczby hospitalizacji z powodu pogorszenia pozytywnych objawów psychotycznych. Po zestawieniu wyniki uzyskane w mg
2 tygodnie nie gorsze od wyników uzyskanych mg 4 nasilenia objawów
24 tygodniach od randomizacji.
Dzieci izastosowaniem produktu ZYPADHERA u dzieci. Dane z
ych stosowania17 lat) ograniczone do w schizofrenii (6 tygodni) i manii chorobafektywn dwubiegunow
w postaci doustnej stosowanow postaci doustnej u
cholesterolu LDL, triglia danych z kontrolowanych lub
Informacje produktu do danych z otwartych,
.
5.2
-N-glukuronid. Cytochromy P450-CYP1A2 oraz P450- -demetylowego i 2-in vivo zystego –olanzapiny.
Po ZYPADHERA natychmiast rozpoczyna , co zapewnia
ponad 4 tygodnie. W okresie 8 do 12 tygodni uwalnianie produktu oduktem ZYPADHERA nie jest konieczna suplementacja lekami przeciwpsychotycznymi (patrz punkt 4.2).
chematu dawkowania ( e co 2 lub 4 produktu w osoczu jest mierzalne dym w ZYPADHERA. Okres olanzapiny po podaniu produktu ZYPADHERA wynosi 30 dni, natomiast po podaniu olanzapiny w postaci doustnej 30 godzin. W e i eliminacja produktu trwa ostatnim
.
DystrybucjaDystrybucja olanzapiny po podaniu postaci doustnej zachodzi bardzo szybko.
ng/ml. 1-
mg do 300 mg co 210 a 90przypadku stosowania dawki wynosz mg co 4 tygodnie do 300 mg co 2 tygodnie wskazuje
ZYPADHERA. Podczas pierwszych 3u pacjentów
19
12 mg co 2 tygodnie, nie stwierdzono dodatkowej kumulacji.
EliminacjaKlirens osoczowy olanzapiny po podaniu doustnym jest mniejszy u kobiet (18,9 l/h(27,3 l/h) (18,6 l/h (27,7 l/h). nice parametrów farmakokinetycznych uw badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu ZYPADHERA.
ZYPADHERA nie jest zalecana do stosodobrze tolerowany i skuteczny schemat dawkowania olanzapiny w postaci doustnej. U zdrowych osób
porównaniu zmniejszony (odpowiednio 17,5 i 18,2
mg do 20 mgna
niny < 10 ml/min) w porównaniu ze zdrowymi
(odpowiednio 37,7 godzin i 32,4 godziny) oraz w klirensie (odpowiednio 21,2 l/h i 25,0 l/h). Badanie
N oduktu ZYPADHERA u pacjentów z nerek,
dawkowania olanzapiny w postaci doustnej produktem ZYPADHERA(patrz punkt 4.2).
Po zastosowaniu olanzapiny w postaci doustnej u
klirens zmniejszony (18,048,8 godziny i 14,1 l/h).
ZYPADHERA (patrz punkt 4.2).
zyków, w których stosowanopostaci doustnej,
tymi trzema populacjami.
5.3
aniem jednowodnego embonianu olanzapiny. obserwowane w badaniach(u szczurów i psów), dwuletnich badaniach badaniach toksycznego
(u szczurów i królików) z miejscu . Nie
(NOAEL, ang. no observed adverse effect level).toksycznych . J produktu w
produktu w postaci doustnej. Dlatego podano inforstosowania olanzapiny w postaci doustnej.
20
mg/kg mc. (u myszy) i 175 mg/kg mc. (u
Kliniczne objawy, które u nic
100
po podaniu wielokrotnym
antycholinergicznego i obwodowe zaburzenia hemato
produktuto: zmniejszenie masy jajnikósutkowym.
iejszenie
- mg). U psów z
komórek szpiku kostnego.
Toksyczny w
mg/kg mc. ry reprodukcyjne u szczurów po dawce
3
genne
standardowych, w tym w testach mutacji w komórkach bakterii i testach u ssaków in vitro i in vivo.
6. DANE FARMACEUTYCZNE:
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
ProszekNie zawiera.
RozpuszczalnikKarmeloza sodowaMannitolPolisorbat 80
Kwas solny (do ustalenia pH)
21
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
6.2
punkcie 6.6.
6.3 Okres
2 lata
Po rozpuszczeniu w fiolce: 24 godziny. intensywnieodtworzenia zawiesiny. Po pobraniu
natychmiast
W zawiesiny w fiolce w okresie 24 godzin w temperaturze 20-25°C. Z mikrobiologicznego
. Zwykle produkt ejod 20 do 25°C.
6.4 podczas przechowywania
6.5
ZYPADHERA proszek 210 mg: Fiolka ze a typu I. Korek z bromobutylu z kapslem w rdzawym kolorze.ZYPADHERA proszek 300 mgkolorze.ZYPADHERA proszek 405 mgniebieskim kolorze.
Rozpuszczalnik 3
iHypodermic 3 19 G, 38 mm, je zabezpieczon
Hypodermic 19 G, 38 mm i dwie zabezpieczone y Hypodermic 19 G, 50 mm.
6.6 Specjal i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego ie zlokalnymi przepisami.
Rozpuszczanie
rozpuszczania produktów pozajelitowych.
22
KROK 2: Okr
ZYPADHERA dawka w fiolce
(mg) (ml)210 1,3300 1,8405 2,3
KROK 3: Rozpuszczanie produktu ZYPADHERA1.2.
( ) do typu Luer ,ruch obrotowy. N
3.4.5.6. iu
rozpuszczalnika.7.
(Rys. 1)(Rys. 2).
8.
(Rys. 3).
9.
23
10. . Nierozpuszczony
Nierozpuszczony: widoczne grudki Rozpuszczony: brak grudek Rysunek i w razie potrzeby ponownie
11.jednolite. Produkt w postaci zawiesiny jest nieprzejrzysty
odtworzenia zawiesiny. Po rozpuszczeniu produkt ZYPADHERA w fiolce pozostaje stabilny do 24 godzin.
Sposób podawania
KROK 1: Wstrzykiwanie produktu ZYPADHERA
olanzapiny w zawiesinie wynosi 150 mg/ml.
Dawka(mg)
(ml)150 1,0210 1,4300 2,0405 2,7
1. W celu wykonania 50 mm:
2. nadmiaru produktu.3.4. Przed 50 mm lub 38 mm do
5.E ANI PODSKÓRNIE.
6.
24
7. (Rys. 1 i 2).8.
7.DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/479/001 EU/1/08/479/002EU/1/08/479/003
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/11/200826/08/2013
10.CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
{MM/RRRR}
e informacje o tym produkcie leczniczym e na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.