Post on 14-Mar-2021
DAS WISSEN VON EXPERTENFÜR SICHERE ARZNEIMITTELDATEN
ABDA-Datenbank
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ABDA-Datenbank
1 FERTIGARZNEIMITTELMODUL ................................................................................................................. 5
1.1 Basisinformationen ...................................................................................................................... 6
1.1.1 Zusammensetzung ........................................................................................................... 6
1.1.2 Darreichungsformen und ABDATA-Darreichungsformstruktur ..................................... 9
1.1.3 Aufbewahrung und Haltbarkeit nach Anbruch/Zubereitung ................................... 12
1.1.4 Angabe „verschreibungspflichtig“ in der Fertigarzneimittelbezeichnung .............. 13
1.1.5 ABDATA-Indikationsklassifikation ................................................................................... 15
1.1.6 Der ATC-Code ................................................................................................................. 18
1.1.7 Zusätzliche Überwachung ............................................................................................. 24
1.1.8 Standard-Hinweissätze – „Standardsätze“ .................................................................. 25
1.2 Fertigarzneimitteltexte .............................................................................................................. 39
1.3 Therapierichtungen .................................................................................................................. 41
1.4 Recherchen ............................................................................................................................... 42
1.5 Internationale Fertigarzneimittel ............................................................................................. 43
2 PLUS X-MODUL ..................................................................................................................................... 44
2.1 Fach- und Gebrauchsinformationen ..................................................................................... 45
2.2 Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe .............................................................................. 46
2.3 Behördlich beauflagtes Schulungsmaterial ........................................................................... 47
2.4 Abbildung und Beschreibung fester primär abgeteilter Arzneimittel ................................. 48
2.4.1 Abbildungen ................................................................................................................... 48
2.4.2 Deskriptive Merkmale ..................................................................................................... 50
2.4.3 Recherchen .................................................................................................................... 52
2.5 Teilbarkeitsinformationen ......................................................................................................... 53
2.5.1 Dosisgleiche Teilbarkeit .................................................................................................. 53
2.5.2 Hinweise zur allgemeinen Teilbarkeit ............................................................................ 54
2.5.3 Recherchen .................................................................................................................... 55
2.6 Besondere Verabreichung fester oraler Arzneimittel ............................................................ 56
2.7 Sondenapplikation fester oraler Arzneimittel ........................................................................ 57
2.7.1 Sonden-Check ................................................................................................................ 59
2.7.2 Recherchen .................................................................................................................... 60
2.8 Allgemeine Informationsblätter .............................................................................................. 60
3 MODUL PHARMAZEUTISCHE STOFFLISTE............................................................................................. 61
3.1 Inhalt .......................................................................................................................................... 61
3.2 Stoffeinträge .............................................................................................................................. 61
3.2.1 Stoffeinträge für chemische Verbindungen ................................................................ 62
3.2.2 Einträge zu Stoffen biotischen Ursprungs ..................................................................... 64
3.3 Quellen ...................................................................................................................................... 64
Inhaltsverzeichnis
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4 MODUL WIRKSTOFFDOSSIERS ............................................................................................................. 66
4.1 Inhalt und Aufbau eines Wirkstoffdossiers .............................................................................. 66
4.2 Recherchen in den Wirkstoffdossiers ...................................................................................... 67
4.3 Beratungsmasken ..................................................................................................................... 70
4.4 Quellen ...................................................................................................................................... 72
5 AMTS-MODUL ....................................................................................................................................... 73
5.1 AMTS Interaktionen ................................................................................................................... 73
5.1.1 Auswahlkriterien .............................................................................................................. 73
5.1.2 Inhalt und Aufbau der Monografien ............................................................................ 74
5.1.3 Interaktions-Check ......................................................................................................... 80
5.1.4 Alternativsuche ............................................................................................................... 80
5.1.5 Patientenindividueller Interaktions-Check und
patientenindividuelle Alternativsuche ......................................................................... 82
5.1.6 Quellen ............................................................................................................................ 82
5.2 AMTS CAVE ................................................................................................................................ 83
5.2.1 Teilbereich Erkrankung ................................................................................................... 84
5.2.2 Teilbereich Nierenfunktion ............................................................................................. 90
5.2.3 Teilbereich Allergie ......................................................................................................... 93
5.2.4 Teilbereich Alter ............................................................................................................ 102
5.2.5 Teilbereich Körpergewicht ........................................................................................... 105
5.2.6 Teilbereich Geschlecht ................................................................................................ 107
5.2.7 CAVE Alternativrecherche .......................................................................................... 109
5.2.8 Beratung von Laufkunden mithilfe der CAVE-Daten ............................................... 109
5.3 Codierte AMTS Indikationen .................................................................................................. 110
5.3.1 Anzeige einer Kernindikation ...................................................................................... 110
5.3.2 Recherche einer Kernindikation ................................................................................. 111
5.4 Codierte AMTS Nebenwirkungen ......................................................................................... 117
5.4.1 Anzeige der codierten Nebenwirkungen .................................................................. 118
5.4.2 Recherche nach dem Verursacher einer Nebenwirkung ....................................... 120
5.5 AMTS-Risikoprüfung auf Doppelmedikation ........................................................................ 124
5.6 AMTS-Risikoprüfung auf Arzneimittel-Fehlversorgung ......................................................... 126
5.6.1 Überversorgung ............................................................................................................ 127
5.6.2 Unterversorgung ........................................................................................................... 128
5.6.3 Fehlender Kombinationspartner ................................................................................. 129
5.7 AMTS-Risikoprüfung auf Interferenz ...................................................................................... 130
Datenstand: Mai 2019
Inhaltsverzeichnis
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ABDA-DATENBANK
Die ABDA-Datenbank ist eine vollständige, objektive und unabhängige Arzneimittel-Datenbank
für IT-Systeme, die in den unterschiedlichen Bereichen des Gesundheitswesens (z. B. Apotheken,
Kliniken, Pharmaindustrie, Hochschulinstituten, Krankenkassen) eingesetzt werden. Die Daten der
ABDA-Datenbank werden von ABDATA Pharma-Daten-Service zeitgleich mit den Daten des ABDA-
Artikelstamms jeweils zum Gültigkeitsdatum des 1. und 15. eines Monats aktualisiert und ausgegeben.
So stehen Neuerungen auf dem Arzneimittelmarkt, neueste wissenschaftliche Erkenntnisse und
gesetzliche Bestimmungen jederzeit synchron in allen Datenbeständen zur Verfügung.
Kern der Datenbank sind grundlegende Informationen zu Fertigarzneimitteln wie deren Zusam-
mensetzung oder Anwendung. Das Plus X-Modul stellt zusätzliche beratungsrelevante Daten z. B.
zur dosisgleichen Teilbarkeit oder Sondengängigkeit sowie Fotos der Darreichungsform bereit und
bietet direkten Zugang zu Dokumenten wie Fachinformationen, Rote-Hand-Briefen und Schu-
lungsmaterialien. Zwei weitere Module liefern Stoffinformationen sowie klinisch-pharmakologische
Wirkstoffbeschreibungen in konzentrierter und praxisnaher Aufbereitung. Alle Daten werden struk-
turiert erfasst und aufbereitet, sodass alle Informationen der ABDA-Datenbank ausgewertet und
recherchiert werden können.
Aufgaben und Anforderungen in der Offizin befinden sich in stetigem Wandel, und das verfügbare
Wissen wächst kontinuierlich. Deshalb wird auch die ABDA-Datenbank permanent erweitert und
ausgebaut. Die Arzneimitteltherapiesicherheit gewinnt an Bedeutung. Um der IT-gestützten Erken-
nung, Bewertung und Lösung arzneimittelbezogener Probleme (ABP) umfassend gerecht zu werden,
wird die ABDA-Datenbank in mehreren Stufen um zahlreiche neue AMTS-Inhalte und Funktionalitäten
erweitert. Im ersten Schritt werden der neu entwickelte stoffspezifische Interaktions-Check sowie der
personalisierte Interaktions-Check, der in Abhängigkeit von der Patientenerkrankung Interaktionen
selektiert und individuell bewertet, realisiert. Als neue Funktionalität können Alternativpräparate
mit keinem oder geringerem Interaktionspotenzial automatisiert recherchiert werden. Zeitgleich
wird der bewährte CAVE-Check fester Bestandteil des neuen AMTS-Moduls der ABDA-Datenbank.
Bereits ab der ersten Ausbaustufe fließen Körpergewicht und Nierenfunktion als neue Faktoren in
den patientenindividuellen Risikocheck ein. Zusätzlich kommt in dieser Phase bereits die Anzeige
und Recherche von fertigarzneimittelspezifischen Indikationen und Nebenwirkungen in codierten
Strukturen hinzu. Ziel des Ausbaus ist es, 2020 mit der ABDADatenbank² ein vollständiges Arzneimit-
telinformationssystem zur Verfügung zu haben, das dem Apotheker eine umfassende Datenbasis
für seine Aufgaben bietet.
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1 Fertigarzneimittelmodul
1 FERTIGARZNEIMITTELMODUL
Zentraler Bestandteil der ABDA-Datenbank ist das Fertigarzneimittelmodul. Zu allen erfassten Fertig-
arzneimitteln sind strukturierte Basisinformationen zu Zusammensetzung, Anwendung und Risiken
angegeben:
o Produktname,
o Darreichungsform,
o Anbieter,
o qualitative und quantitative Zusammensetzung,
o ABDATA-Indikationsklassifikation,
o ATC-Code (WHO und amtlich, soweit vorhanden),
o zusätzliche Überwachung („schwarzes Dreieck“),
o Standard-Hinweissätze zu Anwendung und Risiken (wenn erforderlich) und
o Aufbewahrung und Haltbarkeit nach Anbruch/Zubereitung.
Alle genannten Inhalte sind strukturiert und recherchierbar.
Die im Fertigarzneimittelmodul enthaltenen Informationen werden packungsgrößenunabhängig
auf Darreichungsformebene abgebildet.
Zu den meisten deutschen Fertigarzneimitteln, Medizinprodukten mit Arzneimittelcharakter und
ausgewählten Veterinärarzneimitteln sind zusätzlich zu den Basisinformationen ausführliche Texte
hinterlegt. Diese informieren u. a. über die Indikationen, die Anwendungsgebiete, Kontraindikationen,
Nebenwirkungen (Unerwünschte Wirkungen), die Dosierung und Art und Dauer der Anwendung.
Angaben aus dem Plus X-Modul runden die Fertigarzneimittelinformation ab.
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1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
1.1 Basisinformationen
1.1.1 Zusammensetzung
Ausgehend von einer Bezugsangabe – z. B. 1 Kapsel, 1 ml Tropfen, 1 g Granulat – werden für jedes
Arzneimittel alle Inhaltsstoffe aufgeführt, sofern in der Produktinformation angegeben. So können
z. B. bei Tierarzneimitteln, Nichtarzneimitteln oder Importen Angaben zu Hilfsstoffen unvollständig sein.
Die Wirkstoffe werden mit Mengenangaben genannt (bei Nichtarzneimitteln, soweit angegeben).
Handelt es sich bei den Wirkstoffen um Derivate, werden sogenannte Entspricht-Angaben gemacht.
Das heißt, die enthaltene Menge Derivat wird auf die Grundsubstanz zurückgerechnet. Damit können
Mengenvergleiche zwischen verschiedenen Derivaten der gleichen Grundsubstanz ermöglicht
werden. Zusätzlich werden die Wirkstoffzeilen, die für Alternativrecherchen wie aut idem-Vergleiche
herangezogen werden müssen, entsprechend qualifiziert.
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1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
Beispiel:
Tenofovirdisoproxil AL
245mg
Tenofovirdisoproxil
Amneal 245mg
Tenofovirdisoproxil
Cipla 245mg
Tenofovirdisoproxil
Mylan 245mg
Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten
ALIUD Amneal Cipla Mylan dura
1 Tablette enthält: 1 Tablette enthält: 1 Tablette enthält: 1 Tablette enthält:
Wirkstoffe Wirkstoffe Wirkstoffe Wirkstoffe
Tenofovir disoproxil
succinat 300.7 mg
Tenofovir disoproxil
phosphat 291.22 mg
Tenofovir disoproxil
fumarat 299.75 mg
Tenofovir disoproxil
maleat 299.75 mg
≙ Tenofovir disoproxil
245 mg
≙ Tenofovir disoproxil
245 mg
≙ Tenofovir disoproxil
245 mg
≙ Tenofovir disoproxil
245 mg
Hilfsstoffe Hilfsstoffe Hilfsstoffe Hilfsstoffe
Lactose 105 mg Croscarmellose
natrium
Lactose-1-Wasser
167.5 mg
Cellulose,
mikrokristalline
Cellulose, mikrokristalline Cellulose, mikrokristalline Croscarmellose natrium Lactose-1-Wasser
155 mg
Maisstärke,
vorverkleistert
Stearinsäure Maisstärke Hyprolose,
niedersubstituiert
Croscarmellose
natrium
Lactose-1-Wasser
8 mg
Polysorbat 80 Siliciumdioxid,
hochdisperses
Magnesium stearat
(pflanzlich)
Hypromellose Cellulose, mikrokristalline Magnesium stearat
(pflanzlich)
Indigodisulfonsäure,
Aluminiumsalz
Titandioxid Magnesium stearat Hypromellose
Titandioxid Triacetin Hypromellose Titandioxid
Poly(vinylalkohol) Indigodisulfonsäure,
Aluminiumsalz
Titandioxid Triacetin
Macrogol 3350 Triacetin Indigodisulfonsäure,
Aluminiumsalz
Talkum Indigodisulfonsäure,
Aluminiumsalz
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Hilfsstoffe werden in der Regel ohne Mengenangabe aufgelistet. Sind bei Hilfsstoffen dosisabhängig
Probleme zu erwarten, werden Mengen angegeben, z. B. bei Ethanol, Glucose, Lactose, Sorbitol etc.
Wenn erforderlich, werden im Bereich der Hilfsstoffe Entspricht-Angaben gemacht, z. B.: Aspartam
≙ Phenylalanin.
Beispiele:
Bisoplus STADA 10mg/25mg
Filmtabletten
STADAPHARM
Herbion Efeu 7mg/ml
Sirup
TAD Pharma
1 Tablette enthält: 1 Messlöffel (5 ml Sirup) enthält:
Wirkstoffe Wirkstoffe
Bisoprolol hemifumarat
≙ Bisoprolol
Hydrochlorothiazid
10 mg
8.49 mg
25 mg
Efeublätter-Trocken-
extrakt (5-7,5:1);
Auszugsmittel:
Ethanol 30% (m/m)
35 mg
Hilfsstoffe Hilfsstoffe
Calciumhydrogenphosphat
Cellulose, mikrokristalline
Magnesium stearat
Siliciumdioxid, hochdisperses
Maisstärke, vorverkleistert
Dimeticon 350
Hypromellose
Macrogol 400
Titandioxid
Eisen(III)-oxid
Sorbitol 70
≙ Sorbitol
Glycerol
Natriumbenzoat
Citronensäure
monohydrat
Melissen-Aroma
≙ Ethanol
Wasser, gereinigtes
Simeticon
1.75 g
0.5 mg
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
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1.1.2 Darreichungsformen und ABDATA-Darreichungsformstruktur
Im ABDA-Artikelstamm ist jedem Fertigarzneimittel eine Darreichungsform zugeordnet. Basierend
auf der Anbietermeldung kann es aus verschiedenen Gründen zu unterschiedlichen Darrei-
chungsform-Angaben für gleichartige Fertigarzneimittel in der IFA-Datenbank kommen. Die in
den IFA-Diensten hinterlegten Darreichungsformen werden automatisch in den ABDA-Artikelstamm
übernommen und spiegeln somit unverändert die Anbietermeldung wider.
ABDATA prüft die jeweiligen Aspekte der Darreichungsform eines jeden Produktes auf der Grundlage
der entsprechenden Fachinformation unter zusätzlicher Betrachtung der Patientenseite. Daher wird
in der ABDA-Datenbank eine pharmazeutisch zutreffende Darreichungsform vergeben. ABDATA
beschränkt sich dabei auf deutlich weniger Darreichungsformen, um entsprechende Produkte
vergleichbar zu machen. Die Zuordnung erfolgt nach festen redaktionellen Regeln. Durch die
einheitliche Vergabe der Darreichungsform in der ABDA-Datenbank können real identische und
somit austauschbare Fertigarzneimittel zweifelsfrei ermittelt werden.
Während wirkstoffidentische perorale Arzneiformen zur flüssigen Anwendung, die in Wirkstärke,
Dosierung und Packungsgröße übereinstimmen, in der IFA-Datenbank je nach Anbietermeldung
als TRO (Tropfen), TEI (Tropfen zum Einnehmen), LOE (Lösung) oder LSE (Lösung zum Einnehmen)
gelistet sein können, sind Fertigarzneimittel, die tropfenweise dosiert werden, in der ABDA-Datenbank
einheitlich als TRO (Tropfen) klassifiziert.
Zur weiteren Differenzierung dient die ABDATA-Darreichungsformstruktur, zu der die Zuordnung
gesichert und nachvollziehbar auf Grundlage der Fachinformation erfolgt. Dabei wird zwischen der
Abgabeform als Handelsform (galenische Grundform) und der Anwendungsform beim Patienten
unterschieden. Diese Klassifikation erleichtert die Recherche vergleichbarer Arzneimittel nach
übergeordneten Kriterien, die dabei einzeln oder kombiniert herangezogen werden können.
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
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Galenische Eigenschaften: Was ist in der Packung?
Die in der Packung befindliche physikalische Ausgangsform wird durch die Parameter Abgabeform,
Freisetzungsverhalten und Galenische Grundform strukturiert:
Abgabeform FreisetzungsverhaltenGalenische Grundform
(Beispiele)
fest schnell Creme
flüssig normal Creme O/W
gasförmig pH-abhängig Creme W/O
halbfest verzögert Kapsel
differenziert Hartkapsel
konstant Weichkapsel
ohne Lösung
Lösung, hydrophil
Lösung, lipophil
Pflaster
Anwendungsstruktur: Wie wird das Arzneimittel angewendet?
Die Parameter Anwendungsform, Applikationsart, -ort und -weg werden flexibel jeder einzelnen
Darreichungsform zugeordnet. Mehrfachzuordnungen (z. B. Bepanthen Augen- und Nasensalbe,
Kamillosan Konzentrat) sind möglich. Die Tabelle zeigt einen Ausschnitt der möglichen Strukturen:
Anwendungsform Applikationsart
(Beispiele)
Applikationsort
(Beispiele)
Applikationsweg
fest Zum Aufsprühen Bronchien bronchopulmonal
flüssig Zum Auftragen Lippen extern
halbfest Zum Auftropfen Mund zur Aufnahme extrakorporal
gasförmig Zum Einführen Muskel intraoral
Zum Einnehmen (Festes) Nägel invasiv
Zum Eintropfen Nase nasal
Zum Infundieren Rektum okulär
Zum Injizieren Uterus peroral
Zum Kauen Vagina rektal
Zum Spülen Vene urogenital
Zusätzlich informiert eine entsprechende Kennzeichnung, ob eine Arzneiform vor der Anwendung
zubereitet werden muss (z. B. Trockensaft „zum Schlucken/Trinken nach Zubereitung“). Sowohl in- als
auch ausländische Fertigarzneimittel werden in Abhängigkeit ihrer Darreichungsform entsprechend
gekennzeichnet.
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
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Beispiel:
Omeprazol-haltige Fertigarzneimittel in der Stärke 20 mg und der Darreichungsform TMR
Handelsname Darreichungsform weg ort art
Antra MUPS
20mg
AstraZeneca
TMR –
Tabletten
magensaftresistent
peroral Mund zur
Aufnahme
Zum Schlucken/Trinken
(Flüssiges) nach Zubereiten
Zum Einnehmen nach
Vorquellen/Vermischen
Zum Einnehmen (Festes)
OMEP MUT
20mg
Hexal
TMR –
Tabletten
magensaftresistent
peroral Mund zur
Aufnahme
Zum Einnehmen nach
Vorquellen/Vermischen
Zum Einnehmen (Festes)
Omeprazol
AL T 20
ALIUD
TMR –
Tabletten
magensaftresistent
peroral Mund zur
Aufnahme
Zum Einnehmen (Festes)
Obwohl die Darreichungsform identisch ist (TMR), unterscheiden sich die Fertigarzneimittel im Anwen-
dungsregime. Es gibt Präparate, die ausschließlich in fester Form appliziert werden. Bei anderen ist
zusätzlich eine flüssige Applikation (z. B. bei Schluckbeschwerden) möglich bzw. eine Applikation
nach Vorquellen/Vermischen. Die unterschiedlichen Anwendungsarten sind ausschließlich aus der
ABDATA-Darreichungsformstruktur ersichtlich.
Applikations-
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
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1.1.3 Aufbewahrung und Haltbarkeit nach Anbruch/Zubereitung
Die in den Fach- und Gebrauchsinformationen z. B. bei Trockensäften enthaltenen Angaben
zur Aufbewahrung nach Anbruch und/oder Zubereitung eines Fertigarzneimittels werden in der
ABDA-Datenbank strukturiert abgelegt. Die Informationen bezüglich der Lagerung der Ausgangs-
produkte sind dem ABDA-Artikelstamm zu entnehmen.
Wenn vorhanden, werden Angaben zur Aufbrauchfrist für die Aufbewahrung gemacht, evtl. ergänzt
um zusätzliche Angaben, wie „Vor Feuchtigkeit schützen!“ oder „Vor Licht schützen!“:
Beispiele:
ACC long 600mg
Brausetabletten
Hexal
Raumtemperaturaufbewahrung 24 Monate
Vor Feuchtigkeit schützen!
Nurofen Junior Fiebersaft Erdbeer 2%
Saft
Reckitt Benckiser
Raumtemperaturaufbewahrung 6 Monate
Oculotect fluid 50mg/ml PVD
Augentropfen
Alcon DryEye
Raumtemperaturaufbewahrung 4 Wochen
Vor Licht schützen!
Wenn zutreffend, erfolgt eine Angabe, ob das Fertigarzneimittel nach Anbruch oder Zubereitung
sofort zu verbrauchen ist oder nur zur einmaligen Anwendung dient. In letzterem Fall kann auch
eine Aufbrauchfrist angegeben sein.
Weitere Angaben können wie bei den folgenden Beispielen als ergänzender Text folgen:
Beispiele:
Rivotril 2,5 mg/ml
Tropfen
EMRA-MED
Raumtemperaturaufbewahrung 120 Tage
Diese Angabe gilt nur für die 10 ml-Flasche.
NuvaRing
Vaginalring
MSD
Raumtemperaturaufbewahrung 4 Monate
Vor Licht schützen!
Vor Feuchtigkeit schützen!
Diese Aufbrauchfrist gilt ab Abgabe an die Patientin; eine Lagerung
im Kühlschrank ist nicht mehr erforderlich.
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
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1.1.4 Angabe „verschreibungspflichtig“ in der Fertigarzneimittelbezeichnung
In der ABDA-Datenbank sind verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel eindeutig gekennzeichnet.
Bei namensidentischen Fertigarzneimitteln gibt es aufgrund der Arzneimittelverschreibungsverord-
nung (AMVV) für unterschiedliche Packungsgrößen u. U. unterschiedliche Abgabebestimmungen.
Betroffen sind z. B. Fertigarzneimittel mit den Inhaltsstoffen Aciclovir, Hydrocortison, Paracetamol,
Naratriptan und Fluoride.
In der ABDA-Datenbank werden keine Packungsgrößen abgebildet, dennoch muss z. B. aufgrund
abweichender Anwendungsgebiete, Kontraindikationen, Altersbereichsangaben etc. ersichtlich
sein, dass parallel namensidentische verschreibungsfreie und -pflichtige Fertigarzneimittel erhält-
lich sind. Um in solchen Fällen scheinbare Duplikate von Handelsnamen zu vermeiden, wird bei
betroffenen Fertigarzneimitteln der Handelsname um den Zusatz „verschreibungspflichtig“ ergänzt.
Beispiele:
Soventol Hydrocortisonacetat 0,25%
Creme
Medice
Hydrocortison: Keine Verschreibungspflicht
bei Zubereitungen zum äußeren Gebrauch in
einer Konzentration bis zu 0.25 % Hydrocortison
oder Hydrocortisonacetat, berechnet als
Base, und in Packungsgrößen bis zu 50 g,
sofern auf Behältnissen und äußeren Umhül-
lungen eine Beschränkung der Anwendung
auf Erwachsene und Kinder ab dem vollen-
deten 6. Lebensjahr angegeben ist.
Soventol Hydrocortisonacetat 0,25%
(verschreibungspflichtig)
Creme
Medice
Verschreibungspflicht bei Packungsgrößen
über 50 g
Ben-u-ron 500 mg
Tabletten
Bene
Paracetamol: Keine Verschreibungspflicht in
Humanarzneimitteln zur oralen Anwendung
zur symptomatischen Behandlung leichter bis
mäßig starker Schmerzen und/oder von Fieber
in einer Gesamtwirkstoffmenge von bis zu 10 g
je Packung.
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
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Ben-u-ron 500 mg
(verschreibungspflichtig)
Tabletten
Bene
Verschreibungspflicht bei Packungsgrößen
über 10 g.
Die vollständigen Angaben zur Verschreibungspflicht eines Stoffes finden sich in der Pharmazeuti-
schen Stoffliste in der jeweiligen Stoffmonografie. Im ABDA-Artikelstamm erfolgt die Differenzierung
bezüglich der Verschreibungspflicht eindeutig auf der Ebene der Packungsgrößen.
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
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1.1.5 ABDATA-Indikationsklassifikation
Die Fertigarzneimittel werden aus pharmazeutisch-pharmakologischer Sicht einer Indikations-
klassifikation zugeordnet, die aus einem fünfstelligen Schlüssel in drei Hierarchiestufen besteht:
Haupt- (nummerisch), Mittel- (alphabetisch) und Untergruppen (nummerisch).
Es handelt sich nicht um eine streng systematische Einteilung nach Anwendungsgebieten, sondern
um eine gemischte Klassifikation nach chemischen, pharmakologischen und therapeutischen
Gesichtspunkten. Die Struktur passt sich flexibel den einzelnen Gruppen an. Unter dem medizinischen
Hauptbegriff „Herzwirksame Pharmaka“ werden z. B. sowohl pharmazeutisch-chemische Begriffe,
wie Herzglykoside, als auch pharmakologische Begriffe, z. B. positiv inotrop wirkende Pharmaka,
zur Untergliederung verwendet:
30 Herzwirksame Pharmaka
30A Positiv inotrop wirkende Pharmaka: Herzglykoside
30A01 Digoxin und Derivate (Monopräparate)
30A02 Digoxin und Derivate (Kombinationen)
30A03 Digitoxin (Monopräparate)
30A04 Digitoxin (Kombinationen)
30A05 Sonstige Monopräparate
30A06 Sonstige Kombinationen
30B Positiv inotrop wirkende Pharmaka: Sonstige
30B01 Katecholamin-Derivate (Monopräparate)
30B02 Methylxanthine (Monopräparate)
30B03 Sonstige Monopräparate
30B04 Kombinationen
etc.
Therapeutisch sinnvolle Arzneistoff-Kombinationen erhalten im Regelfall eigene Schlüssel:
10 Antihypertonika
10B Kombinationen
10B01 Diuretika mit Beta-Blockern
10B02 Diuretika mit Calcium-Antagonisten
10B03 Diuretika mit Diuretika 25B Diuretika Kombinationen
10B04 Diuretika mit Reserpin
10B05 Diuretika mit ACE-Hemmern
10B06 Diuretika mit AT1-Antagonisten
10B07 Calcium-Antagonisten mit Beta-Blockern
10B08 Calcium-Antagonisten mit ACE-Hemmern
10B09 Calcium-Antagonisten mit AT1-Antagonisten
10B10 Dreifachkombinationen
10B11 Sonstige
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
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Lässt sich eine Untergruppe inhaltlich zwei Hauptgruppen zuordnen, erfolgt die Zuordnung betrof-
fener Arzneimittel nur zu einer der beiden Hauptgruppen. Ein Verweis informiert entsprechend.
Bei Kombinationen aus verschiedenen Diuretika ist theoretisch eine Zuordnung zu folgenden
Hauptgruppen bzw. Indikationsschlüsseln möglich:
Beispiel:
10 Antihypertonika mit 10B03 Diuretika mit Diuretika
10 Antihypertonika
10B Kombinationen
10B03 Diuretika mit Diuretika
25 Diuretika mit 25B Kombinationen
25 Diuretika
25B Kombinationen
Es erfolgt ein Verweis von 10B03 auf 25B.
Therapeutisch übergreifend eingesetzte Arzneistoffgruppen werden in eigenen Hauptgruppen
zusammengefasst.
Beispiel:
18 Benzodiazepine
19 Beta-Blocker
21 Calcium-Antagonisten
Für Anthroposophika, Homöopathika, Organpräparate und Phytopharmaka bestehen eigenständige
Mittelgruppen, die hauptgruppenunabhängig immer den gleichen Buchstaben (W, X, Y, Z) tragen.
Beispiel:
47 Ophthalmika
47W Anthroposophika
47X Homöopathika
47Y Organe/Mikroorganismen
47Z Phytopharmaka
Von der Möglichkeit, außer dem Hauptindikationsschlüssel auch eine Nebenindikation zu vergeben,
wird nur bei solchen Fertigarzneimitteln Gebrauch gemacht, die für deutlich verschiedene Anwen-
dungsbereiche vorgesehen sind.
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 17
Beispiel:
Resochin Filmtabletten
35C01 Infektionskrankheiten II: Chemotherapeutika; Protozoenmittel;
Aminochinolin-Derivate (Monopräparate)
13A06 Antirheumatika/Antiphlogistika; Basistherapeutika (DMARD);
Chinoline
Das Stichwortverzeichnis
Eine große Hilfe zum Auffinden des gewünschten Indikationsschlüssels bietet das Stichwortverzeichnis
mit Krankheiten, Gesundheitsbeschwerden und Anwendungen sowie geläufigen Begriffen aus
der pharmazeutischen und medizinischen Terminologie. Das Stichwortverzeichnis ermöglicht das
Auffinden von Fertigarzneimitteln zu bestimmten Indikationen auch ohne Kenntnis der ABDATA-
Indikationsklassifikation.
Das Stichwort „akne“ führt auf Indikationsschlüssel unter der Hauptgruppe „22 Dermatotherapeutika“
und „34 Infektionskrankheiten I: Antibiotika“.
Die Eingabe von „husten“ führt zu einer Liste von Indikationsschlüsseln aus der Hauptgruppe
„50 Atemwegskrankheiten und grippale Infekte“.
Die trunkierte Eingabe „malaria“ für „Malariamittel“ oder „tropen“ für „Tropenkrankheiten“ führt
unter der Hauptgruppe „35 Infektionskrankheiten II: Chemotherapeutika“ zu „35C Protozoenmittel“.
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
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1.1.6 Der ATC-Code
ATC-Code (WHO)
Die Kurzbezeichnung ATC-Code steht für Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Herausgeber ist das WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology in Oslo. Diese
Institution beobachtet kontinuierlich den internationalen Arzneimittelmarkt. Somit wird gewährleistet,
dass international alle neuen Wirkstoffe und Wirkprinzipien zeitnah erfasst werden.
Das anatomisch-therapeutisch-chemische (ATC) Klassifikationssystem sowie die definierten Tages-
dosen (DDD Defined Daily Dose = angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Haupt-
indikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen) werden von der Weltgesundheitsorganisation WHO
als Maßeinheit für epidemiologische Studien über den Arzneimittelverbrauch empfohlen. Es ist die
Grundlage aller weiteren ATC-Systeme.
Die WHO aktualisiert jeweils zum Jahreswechsel Neuaufnahmen, Änderungen in Schlüssel und/oder
Bezeichnung, DDD sowie Löschungen (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/).
Bei den DDD wird die Art der Verabreichung mit Kürzeln gekennzeichnet:
Inhal Inhalation R rektal
N nasal SL sublingual/bukkal
O oral TD transdermal
P parenteral V vaginal
Im ATC-Code (WHO) werden Fertigarzneimittel in einem streng hierarchisch geordneten System
in fünf Stufen klassifiziert: Die oberste Stufe bildet die Eingruppierung nach Organen respektive
Körpersystemen unter Berücksichtigung von Anwendung und Wirkort. Die nachfolgenden Abstu-
fungen bezeichnen therapeutische, pharmakologische oder chemische Untergruppen. Die unterste
Stufe benennt in der Regel den einzelnen Wirkstoff oder Kombinationen eines Stoffes mit anderen
Arzneistoffgruppen.
ABDATA verknüpft Fertigarzneimittel, Wirkstoffe sowie als A-Warengruppenschlüssel auch Pharma-
zentralnummern mit dem ATC-Code (WHO). Weiterhin sind in der ABDA-Datenbank die Angaben
der definierten Tagesdosen enthalten. Für die Fertigarzneimittel gelten folgende Vergabekriterien:
Der ATC-Code wird in der Fassung der WHO und entsprechend deren Regeln für inländische und
ausländische Fertigarzneimittel vergeben. Dies ermöglicht z. B. die Recherche nach einem deutschen
Vergleichsmedikament, ausgehend von einem ausländischen Präparat.
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 19
Vergleichbare pharmazeutische Zubereitungen (Wirkstoffe, Dosisstärkebereich, Anwendungsform)
erhalten entsprechend den WHO-Regeln stets den gleichen ATC-Code, auch wenn sie sich in ihren
Indikationen deutlich unterscheiden (z. B. Alpha-Blocker für Bluthochdruck und Prostatahyperplasie
in Tablettenform).
Für einen Stoff existieren verschiedene ATC-Codes, wenn sich die Applikationswege der Zubereitung
(z. B. peroral und extern) oder die Dosisstärken (z. B. Estrogene zur Kontrazeption und zur Substitution)
unterscheiden.
Einem Fertigarzneimittel wird jeweils ein ATC-Code (WHO) zugeordnet. ATC-Codes erhalten nur
Humanarzneimittel sowie Medizinprodukte (wenn möglich) und Desinfektionsmittel. Ein ATC-Code
wird ausschließlich dann vergeben, wenn eine sinnvolle Verschlüsselung mindestens in der 3. Stufe
(4stellig) möglich ist.
Fertigarzneimittel mit den Indikationsbereichen W (Anthroposophika) oder X (Homöopathika)
erhalten keinen ATC-Code, die mit den Indikationsbereichen Y (Organpräparate) oder Z (Phyto-
pharmaka) erhalten ihn nur dann, wenn der Inhaltsstoff oder die Wirkstoffgruppe im ATC-Code in
der 5. Stufe (7stellig) verschlüsselt ist:
Beispiele:
Wirkstoff und Darreichungsform Indikationsschlüssel ATC (WHO)
Weißdorn (z. B. Dragees, Tropfen) 30Z02 C01EB04
Saccharomyces boulardii (z. B.
Kapseln)42Y03 A07FA02
Kombinationspackungen, die verschiedene Organsysteme betreffen (z. B. Heuschnupfen-
Kombipackung mit Augentropfen und Nasenspray), kann kein aussagefähiger ATC-Code (WHO)
zugeordnet werden.
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
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© ABDATA Pharma-Daten-Service20
Am Beispiel von Acarbose (Glucobay Tabletten) soll mit dem ATC-Code (WHO) A10BF01 der
hierarchische Aufbau verdeutlicht werden:
Beispiel:
Stufe 1
A Alimentäres System und Stoffwechsel
B Blut und blutbildende Organe
C Kardiovaskuläres System
D Dermatika
G Urogenitalsystem und Sexualhormone
H Systemische Hormonpräparate, exkl. Sexualhormone und Insuline
J Antiinfektiva zur systemischen Anwendung
L Antineoplastische und immunmodulierende Mittel
M Muskel- und Skelettsystem
N Nervensystem
P Antiparasitäre Mittel, Insektizide und Repellenzien
R Respirationstrakt
S Sinnesorgane
V Varia
Stufe 2
A Alimentäres System und Stoffwechsel
A 01 Stomatologika
A 02 Mittel bei Säure bedingten Erkrankungen
A 03 Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen
A 04 Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit
A 05 Gallen- und Lebertherapie
A 06 Mittel gegen Obstipation
A 07 Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva
A 08 Antiadiposita, exkl. Diätetika
A 09 Digestiva, inkl. Enzyme
A 10 Antidiabetika
A 11 Vitamine
A 12 Mineralstoffe
A 13 Tonika
A 14 Anabolika zur systemischen Anwendung
A 15 Appetit stimulierende Mittel
A 16 Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
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© ABDATA Pharma-Daten-Service 21
Stufe 3
A Alimentäres System und Stoffwechsel
A 10 Antidiabetika
A 10 A Insuline und Analoga
A 10 B Antidiabetika, exkl. Insuline
A 10 X Andere Antidiabetika
Stufe 4
A Alimentäres System und Stoffwechsel
A 10 Antidiabetika
A 10 B Antidiabetika, exkl. Insuline
A 10 B A Biguanide
A 10 B B Sulfonylharnstoffe
A 10 B C Sulfonamide (heterozyklisch)
A 10 B D Kombinationen oraler Antidiabetika
A 10 B F Alpha-Glukosidasehemmer
A 10 B G Thiazolidindione
A 10 B H Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4)-Inhibitoren
A 10 B J Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten
A 10 B K Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT2)-Inhibitoren
A 10 B X Andere Antidiabetika, exkl. Insuline
Stufe 5
A Alimentäres System und Stoffwechsel
A 10 Antidiabetika
A 10 B Antidiabetika, exkl. Insuline
A 10 B F Alpha-Glukosidasehemmer
A 10 B F 01 Acarbose
A 10 B F 02 Miglitol
A 10 B F 03 Voglibose
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
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© ABDATA Pharma-Daten-Service22
Zuordnung unterschiedlicher Applikationswege
Für Aciclovir ergeben sich je nach Anwendung des Fertigarzneimittels folgende Zuordnungen:
Beispiel:
Anwendung auf der Haut Systemische Anwendung Anwendung am Auge
Zovirax Lippenherpescreme
D 06 B B 03
Zovirax Suspension
J 05 A B 01
Zovirax Augensalbe
S 01 A D 03
D Dermatika J Antiinfektiva zur systemi-
schen Anwendung
S Sinnesorgane
06 Antibiotika und Chemo-
therapeutika zur dermatologi-
schen Anwendung
05 Antivirale Mittel zur systemi-
schen Anwendung
01 Ophthalmika
B Chemotherapeutika zur
topischen Anwendung
A Direkt wirkende antivirale
Mittel
A Antiinfektiva
B Antivirale Mittel B Nukleoside und Nukleotide,
exkl. Inhibitoren der Reversen
Transkriptase
D Antivirale Mittel
03 Aciclovir 01 Aciclovir 03 Aciclovir
Die Detektion einer Doppelmedikation wirkstoffgleicher Stoffe kann derzeit über den ATC-Code
(WHO) auf der 5. Stufe erfolgen. Die Anzeige einer Pseudo-Doppelmedikation bei Verordnung
ähnlicher Stoffe erfolgt über den ATC-Code (WHO) auf der 4. Stufe (5stellig).
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
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Amtliche Fassung der ATC-Klassifikation mit definierten Tagesdosen
Die ABDA-Datenbank enthält zusätzlich die amtliche Fassung der ATC-Klassifikation für Deutschland
mit definierten Tagesdosen. Jeweils zu Beginn eines Kalenderjahres gibt das Deutsche Institut
für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), eine nachgeordnete Behörde des
Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), die aktualisierte amtliche Fassung bekannt. Die amtliche
Fassung baut jeweils auf der WHO-Fassung des Vorjahres auf. Der formale Aufbau des ATC-Codes
(amtlich) entspricht dem des ATC-Codes (WHO). Jedoch enthält der amtliche Index im Gegensatz
zum WHO-Index neben Codes für Zweitindikationen von Wirkstoffen auch Codes für folgende
Arzneimittel:
Für die meisten pflanzlichen Arzneimittel (ABDATA-Indikationsbereich Z) stehen 5-stufige Codes
(7stellig) auf Ebene der einzelnen Arzneipflanzen bzw. Kombinationen zur Verfügung. Auf der
4. Stufe (an 5. Stelle) des amtlichen Codes findet sich in der Regel der Kennbuchstabe P. Je nach
Applikationsweg/Indikation kann es verschiedene Codes geben (z. B. Kamille intraoral, peroral,
Haut lokal, Bäder, nasal).
Für viele zugelassene Homöopathika und Anthroposophika stehen gemeinsame 5-stufige Codes
(7stellig) auf Ebene der einzelnen homöopathischen Stoffe/Kombinationen zur Verfügung. Die
Stoffe werden deutsch benannt und nicht, wie in der Homöopathie üblich, lateinisch (z. B. Marien-
distel statt Silybum marianum). In der 4. Stufe des Codes (an 5. Stelle) findet sich in der Regel
der Kennbuchstabe H. Für nicht im Code genannte Stoffe steht oftmals ein allgemeiner Code
„Verschiedene“ zur Verfügung, ansonsten ordnet ABDATA einen über die ABDATA-Hauptindikation
angenäherten 4stufigen Code (5stellig) zu.
Registrierte Homöopathika ohne Indikation (ABDATA-Indikation 70X) erhalten den amtlichen
ATC-Code V60AA:
V VARIA
V 60 HOMÖOPATHIKA UND ANTHROPOSOPHIKA
V 60 A HOMÖOPATHIKA
V 60 A A Homöopathika mit Pharmazentralnummer
Registrierte Anthroposophika ohne Indikation (ABDATA-Indikation 70W) erhalten den amtlichen
Code V60B:
V VARIA
V 60 HOMÖOPATHIKA UND ANTHROPOSOPHIKA
V 60 B ANTHROPOSOPHIKA
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
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© ABDATA Pharma-Daten-Service24
1.1.7 Zusätzliche Überwachung
ABDATA kennzeichnet alle Arzneimittel, welche laut EMA „List of medicinal products under additional
monitoring“ oder gemäß ihrer Fachinformation bzw. SPC oder ihrer Gebrauchsinformation der
zusätzlichen Überwachung unterliegen.
Arzneimittel, die unter zusätzlicher Überwachung stehen, werden seit 2013 in allen EU-Mitgliedstaaten
mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck ist
sowohl in der Gebrauchs- als auch in der Fachinformation abgedruckt. Es ist aber nicht auf der
äußeren Umhüllung oder dem Arzneimittel-Etikett abgebildet.
Grundsätzlich erfolgt eine zusätzliche Überwachung in folgenden Fällen:
o wenn das Arzneimittel einen neuen Wirkstoff enthält, der in der EU nach dem 1. Januar 2011
zugelassen wurde;
o wenn es sich um ein biologisches Arzneimittel wie einen Impfstoff oder ein aus Plasma (Blut)
gewonnenes Arzneimittel handelt, für das begrenzte Daten zur Anwendungsbeobachtung
vorliegen;
o wenn das Arzneimittel eine bedingte Zulassung (das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr
bringt, muss zu diesem weitere Daten liefern) oder eine Zulassung unter außergewöhnlichen
Umständen (es liegen besondere Gründe vor, aus denen das Unternehmen keine umfassenden
Daten vorlegen kann) erhalten hat;
o wenn das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, weitere Studien durchzuführen
hat, um beispielsweise weitere Daten zur Langzeitanwendung des Arzneimittels oder zu einer
während der klinischen Prüfungen beobachteten seltenen unerwünschten Arzneimittelwirkung
(UAW) zu liefern.
Auch andere Arzneimittel können unter zusätzliche Überwachung gestellt werden, und zwar aufgrund
einer Entscheidung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz
(PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
Quelle:
https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/
ArzneimittelUnterZusaetzlicherUeberwachung/_node.html
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 25
1.1.8 Standard-Hinweissätze – „Standardsätze“
Die Standard-Hinweissätze geben kurzgefasst Informationen zur Anwendung und zu Risiken. Sie
werden auf der Grundlage der Gebrauchs- und Fachinformationen vergeben. Zusätzlich werden
Vorgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und anderer Bundes-
institute zur Risikoabwehr im Rahmen des Stufenplanes sowie die angegebene Literatur (siehe
Quellen) berücksichtigt.
Beispiel:
Thalidomide Celgene 50 mg Kapseln Celgene sind folgende Standard-Hinweissätze zugeordnet:
Anwendung und Dosierung
A08 Einnahme vor dem Schlafengehen.
A22 Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten.
Laktation (Stillzeit)
L02 Es ist nicht bekannt, ob die Arzneistoffe in relevanter Menge in die Muttermilch übergehen.
Bei zwingender Indikation eventuell abstillen oder Stillpause.
Schwangerschaft
S10 Risiko genotoxischer/karzinogener Wirkungen.
S15 In der Schwangerschaft kontraindiziert.
Allgemeine Hinweise oder Warnhinweise
W01 Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, insbesondere wenn zusätzlich Alkohol getrunken
wird.
W17 Wirksame Empfängnisverhütung (evtl. auch nichthormonell) ist bei Frauen im gebärfähigen
Alter erforderlich! Es können monatliche Schwangerschaftstests notwendig sein.
W18 Wirksame Empfängnisverhütung (z. B. Benutzung von Kondomen) ist bei Männern erforder-
lich, deren Partnerin im gebärfähigen Alter ist!
W19 Rezept muss Arzt-Vermerk „Sicherheitsbestimmungen gemäß Fachinformation werden
eingehalten“ aufweisen.
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
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© ABDATA Pharma-Daten-Service26
Allgemeine Hinweise und Warnhinweise (W01 bis W19)
Abgabebegleitende Hinweise
W01 Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, insbesondere, wenn zusätzlich Alkohol getrunken wird.
Vor allem ZNS-wirksame, blutdruckbeeinflussende und blutzuckersenkende Arzneistoffe sowie
Lokalanästhetika können die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung
von Maschinen, auch im Haushalt, beeinträchtigen. Ophthalmika und Spasmolytika (peripher
wirkende Anticholinergika) können durch Beeinträchtigung der Sehleistung (Miosis) das Reak-
tionsvermögen einschränken. Der Hinweis wurde nicht bei Dermatika (z. B. Antihistaminika-haltigen
Salben) vergeben, da das Ausmaß der Resorption und damit eine z. B. sedierende Wirkung von
verschiedenen Kriterien wie Auftragsfläche, Hautbeschaffenheit etc. abhängt. An diese potenzielle
Gefährdung, insbesondere bei Kindern, sollte dennoch gedacht werden.
W04 Alkoholeinnahme vermeiden!
Die zentralnervösen Wirkungen (z. B. von Hypnotika/Sedativa) oder gastrointestinalen Nebenwir-
kungen (z. B. von ASS) können durch gleichzeitige Alkoholzufuhr verstärkt werden. Verschiedene
Medikamente (z. B. Benzodiazepine) können auch die Alkoholwirkung verstärken.
W05 Beeinträchtigung der Wirkung oraler Kontrazeptiva möglich.
Je niedriger der Estrogen-/Gestagengehalt, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass die kontra-
zeptive Wirkung durch Enzyminduktion oder aufgrund anderer Mechanismen aufgehoben wird. Bei
bestimmten Antibiotika, bei denen dieser Hinweis ebenfalls vergeben wurde, gilt dies vor allem für
die peroralen Applikationsformen (Schädigung der Darmflora). In diesen Fällen sollten zusätzlich
nichthormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden (z. B. Verwendung von
Kondomen).
W06 Der Urin kann verfärbt werden.
Urinverfärbungen sind meist pathologisch bedingt. Jedoch können auch bestimmte Arzneistoffe
(in der Regel harmlose) Verfärbungen des Urins verursachen.
W09 Unterstützung der Therapie durch Diätmaßnahmen empfohlen.
Der Hinweis wird z. B. bei Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, Gicht und Lipidstörungen
vergeben.
W12 Übermäßige UV-Strahlung (z. B. Solarium, ausgedehnte Sonnenbäder) ist zu meiden.
Viele Arzneistoffe wirken fotodynamisch (phototoxisch, photoallergisch) oder führen bei starker
Sonneneinstrahlung zu übermäßiger Hautreizung. Die Sonnen- beziehungsweise UV-Bestrahlung
(z. B. Besuch von Solarien) ist daher einzuschränken.
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 27
W15 Verminderten Tränenfluss bei Kontaktlinsenträgern beachten.
Verminderter Tränenfluss kann zu Problemen beim Tragen von Kontaktlinsen führen.
W17 Wirksame Empfängnisverhütung (evtl. auch nichthormonell) ist bei Frauen im gebärfähigen
Alter erforderlich! Es können monatliche Schwangerschaftstests notwendig sein.
Gebärfähige Frauen müssen eine ausreichende Zeit vor, während und nach der Behandlung mit
bestimmten Arzneimitteln eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwan-
gerschaft sicher auszuschließen. Je nach Gefährdungspotenzial des jeweiligen Wirkstoffs werden
zusätzlich regelmäßige Schwangerschaftstests vorgeschrieben. In der Regel wird W17 bei potenziell
teratogen wirkenden Substanzen wie z. B. Lenalidomid, Acitretin, Phenprocoumon oder Zytostatika
vergeben. Werden diese Wirkstoffe in der Schwangerschaft angewendet, können (teils schwerste)
Missbildungen beim Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden. Darüber hinaus können kontra-
zeptive Maßnahmen erforderlich sein, wenn der Einsatz eines Medikamentes (z. B. Clozapin) zu einer
Normalisierung des Menstruationszyklus führt und damit – bei nicht gewollter Schwangerschaft – den
Eintritt einer Schwangerschaft begünstigt. Zudem muss bei Verabreichung von Lebendimpfstoffen
eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden, da eine transplazentare Passage des
lebenden Impfkeims nicht auszuschließen ist.
W18 Wirksame Empfängnisverhütung (z. B. Benutzung von Kondomen) ist bei Männern erforderlich,
wenn die Partnerin im gebärfähigen Alter ist!
Männliche Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, müssen während
der gesamten Therapiedauer, während Einnahmeunterbrechungen und für eine gewisse Zeit nach
Beendigung der Behandlung beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden, wenn ihre Partnerin
schwanger bzw. im gebärfähigen Alter ist und nicht verhütet, da nicht auszuschließen ist, dass
die Substanzen in die Samenflüssigkeit übertreten. Dies trifft z. B. zu für stark teratogen wirkende
Substanzen wie Lenalidomid oder Zytostatika.
W19 Rezept muss Arzt-Vermerk „Sicherheitsbestimmungen gemäß Fachinformation werden einge-
halten“ aufweisen.
Dieser Hinweis betrifft derzeit ausschließlich Fertigarzneimittel mit den Wirkstoffen Thalidomid und
Lenalidomid.
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
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© ABDATA Pharma-Daten-Service28
Besondere Risiken
W02 Vorsicht physische Abhängigkeit – Entzugssyndrom.
Die Einnahme der betreffenden Arzneimittel führt zu physischer Abhängigkeit (z. B. Opioide), die
jedoch in der Regel erst nach langfristiger Gabe (höherer Dosen) eintritt.
W03 Vorsicht psychische Abhängigkeit.
Die Einnahme der betreffenden Arzneimittel führt zu psychischer Abhängigkeit (z. B. Benzodiazepine),
die jedoch in der Regel erst nach langfristiger Gabe (höherer Dosen) eintritt.
W07 Cave Patienten mit „Analgetika-Asthma“. Gilt auch bei topischer Anwendung auf großen
Flächen.
Betroffene Patienten zeigen nach der Einnahme von Schmerzmitteln, die in die Prostaglandinsynthese
eingreifen, Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock. Dieses „Analgetika-Asthma“ kann
aufgrund verstärkter Resorption unter Umständen auch bei großflächiger topischer (Langzeit)
Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika wie Diclofenac oder Piroxicam auftreten.
W08 Cave Engwinkelglaukom – besonders im akuten Anfall.
Anticholinerg wirkende Stoffe wie H1-Antihistaminika, Neuroleptika oder trizyklische Antidepressiva
dürfen bei bestehendem Engwinkelglaukom nur mit besonderer Vorsicht verabreicht werden oder
sind kontraindiziert, da sie einen akuten Glaukomanfall auslösen können.
W11 Cave bei hepatischer Porphyrie.
Eine klinische Manifestation einer akuten hepatischen Porphyrie (akute intermittierende Porphyrie,
Porphyria variegata, hereditäre Koproporphyrie) kann ausgelöst werden. Porphyrie-Patienten oder
Porphyrie-Genträger dürfen nur mit größter Vorsicht therapiert werden.
W13 Nicht anwenden bei genetisch bedingtem Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase
(Gefahr hämolytischer Anämie).
W16 Elektrolyt-Gehalt beachten bei schwerer Niereninsuffizienz bzw. Elektrolytstörungen.
Parenterale Antibiotika-Lösungen liegen z. B. als Natrium-, Kalium- oder Magnesiumsalze vor. Zum
Teil werden erhebliche Elektrolyt-Mengen verabreicht, die bei bestimmten Risikogruppen beachtet
werden müssen.
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
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© ABDATA Pharma-Daten-Service 29
Anwendung und Dosierung (A01 bis A22)
Abgabebegleitende Hinweise
A04 Einnahme vor den Mahlzeiten.
Bei vielen Antibiotika, z. B. peroral verabreichbaren Penicillinen, ist die biologische Verfügbarkeit
erheblich größer, wenn sie auf leeren Magen eingenommen werden, das heißt mindestens eine
halbe bis eine Stunde vor den Mahlzeiten. Bei magensaftresistenten monolithischen Darreichungs-
formen von z. B. Diclofenac kann es zu erheblicher Resorptionsverzögerung kommen, wenn sie nicht
auf nüchternen Magen (mindestens eine bis zwei Stunden vor der Mahlzeit) eingenommen werden.
A05 Einnahme während der Mahlzeiten.
A06 Einnahme nach den Mahlzeiten.
A07 Einnahme zu oder nach den Mahlzeiten.
Gabe während oder direkt nach den Mahlzeiten zur Verbesserung der Resorption oder zur Vermin-
derung von gastrointestinalen Nebenwirkungen.
A08 Einnahme vor dem Schlafengehen.
A09 Einnahme mit viel Flüssigkeit.
A10 Einnahme nicht mit Milchprodukten.
Die Resorption mancher Wirkstoffe (z. B. Tetracyclin) kann durch gleichzeitige Zufuhr von Milchpro-
dukten (Calcium-Gehalt) behindert werden.
A11 Einnahme zwischen den Mahlzeiten.
Dies gilt vor allem für Antazida, da diese eine optimale Wirkung haben, wenn sie eine und (eine
zweite Dosis) drei Stunden nach den Mahlzeiten sowie vor dem Schlafengehen (doppelte Dosis)
eingenommen werden.
A12 Einnahme nicht mit schwarzem Tee (Gerbstoffe).
Gerbstoffhaltige Getränke können die Resorption mancher Wirkstoffe (z. B. Haloperidol) beein-
trächtigen.
A13 Mind. 2 h Abstand zu Antazida.
Die gastrointestinale Resorption kann herabgesetzt werden, da aluminium- und magnesiumhaltige
Verbindungen einige Stoffe absorbieren oder mit ihnen Chelate bilden können. Die Einnahme sollte
daher mit mindestens zwei Stunden Abstand vor oder nach den Antazida erfolgen.
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
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© ABDATA Pharma-Daten-Service30
A21 Eine fettreiche Mahlzeit verbessert die Resorption.
Dies gilt z. B. für Griseofulvin, Mebendazol oder Tenofovir.
A22 Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten.
Der zeitliche Abstand zu den Mahlzeiten ist unerheblich, das heißt, die Einnahme kann vor, während,
zwischen oder nach den Mahlzeiten erfolgen.
Besondere Risiken
A01 Individuell dosieren.
Dies gilt für Stoffe mit geringer therapeutischer Breite und Stoffe, die je nach Ansprechen des
Patienten dosiert werden müssen.
A02 Einschleichend dosieren.
Langsames Herantasten an die optimale Dosis ist erforderlich.
A03 Längere Therapie ausschleichend beenden.
Dies ist erforderlich, um Absetzphänomene (z. B. bei Glukokortikoiden) beziehungsweise Rebound-
Effekte (z. B. bei Beta-Blockern) zu vermeiden.
A14 Dosisreduktion/Verlängerung der Dosisintervalle bei Niereninsuffizienz.
Gefahr der Kumulation bei eingeschränkter Nierenfunktion. In Abhängigkeit von der Kreatinin-
Clearance ist eine Dosisreduktion beziehungsweise eine Verlängerung der Dosierungsintervalle
erforderlich. Keinen entsprechenden Hinweis tragen die Fertigarzneimittel, deren Inhaltsstoffe
aufgrund ihrer Nephrotoxizität bei Niereninsuffizienz kontraindiziert sind.
A16 Dosisreduktion/Verlängerung der Dosisintervalle bei älteren Patienten.
Wegen möglicher Funktionseinschränkungen von Leber und Nieren beziehungsweise besonders
empfindlicher Reaktion auf bestimmte Arzneistoffe ist eine vorsichtige Dosierung bei Patienten ab
etwa 65 Jahren angebracht.
A17 Dosiserhöhung bei Rauchern.
Starke Raucher, die Theophyllin-Präparate einnehmen, benötigen normalerweise höhere Dosen,
da aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber ein beschleunigter Abbau erfolgt. Der Hinweis wird
bei Monopräparaten vergeben, bei Kombinationsarzneimitteln nur, wenn eine Dosiserhöhung auch
für die Kombinationspartner tolerierbar erscheint.
A18 Dosisreduktion/Verlängerung der Dosisintervalle bei Leberinsuffizienz.
Arzneistoffe, die überwiegend hepatisch metabolisiert werden, können kumulieren.
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
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A19 Niereninsuffizienz: Cave topische Langzeitanwendung auf großen Flächen.
Bei systemischer Anwendung Gefahr der Nephrotoxizität (z. B. Salicylate). Dies muss vor allem bei
topischer Langzeitanwendung, insbesondere auf großen Flächen oder Wundflächen, beachtet
werden.
A20 Cave Niereninsuffizienz.
Neben Aluminiumverbindungen dürfen z. B. Magnesium-, Kalium- oder Calciumsalze wegen
Kumulationsgefahr bei Niereninsuffizienz nicht über längere Zeit in hohen Dosen eingenommen
werden. Besondere Vorsicht gilt bei parenteraler Gabe.
Quellen der Hinweise zu Anwendung und Dosierung; Allgemeine Hinweise und Warnhinweise
(neben der Fachinformation)
o Wunderer, H.: Arzneimittel richtig einnehmen (Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und
Nahrung), 2. neu bearbeitete Auflage 2000. Govi-Verlag, Eschborn.
o N. N.: Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln, Der Arzneimittelbrief
Nr. 12 (1997), S. 89-91.
o Rote Liste, Editio Cantor Verlag (jeweils gültige Ausgabe).
o Moore, M. R.; McColl K. E. L.: Porphyria (Acute porphyria – Drugs list); Broschüre der Uni Glasgow,
Scotland, 1991.
o Normosang: Pathophysiologie, Klinik, Diagnostik und Therapie akuter Porphyrien; Wissenschaftliche
Broschüre der Firma Dr. Falk Pharma GmbH (Stand Mai 1997).
Warnhinweise für bestimmte Hilfsstoffe (H01 bis H45)
Die Arzneimittelwarnhinweisverordnung schreibt Warnhinweise vor für:
o Ethanol in flüssigen Zubereitungen zur oralen Einnahme, Injektions-, Infusionslösungen, Mund-/
Rachendesinfektionsmittel
o Tartrazin zur oralen Einnahme
Die Anbieter sind verpflichtet, diese Warnhinweise auf Behältnis und Gebrauchsinformation aufzu-
bringen (Warnhinweissätze H01 bis H04). Bezüglich der Warnhinweise H01 bis H45 wurde die nationale
Umsetzung der EU-Excipients-Guideline in der Besonderheitenliste des BfArM vom Februar 2019
berücksichtigt.
H01 Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe.
H02 Enthält 0,5-3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkohol-
kranken, Epileptikern, Patienten mit hirnorganischen Krankheiten, Schwangeren, Stillenden und
Kindern. Beeinträchtigung oder Verstärkung der Wirkung anderer Arzneimittel sind möglich.
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
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© ABDATA Pharma-Daten-Service32
H03 Enthält über 3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Keine Anwendung bei Leberkranken, Alkoholkranken,
Epileptikern, Patienten mit hirnorganischen Krankheiten, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Beeinträchtigung oder Verstärkung der Wirkung anderer Arzneimittel und verändertes Reaktions-
vermögen (Straßenverkehr/Beruf/Haushalt) sind möglich.
H04 Tartrazin oder andere Azofarbstoffe: Allergische Reaktionen möglich.
H05 Benzylalkohol: Bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren keine parenterale Anwendung für
Konzentrationen ab 90 mg/kg/Tag. Toxische und allergische Reaktionen möglich (< 90 mg/kg/Tag).
H06 Poly(oxyethylen)-Rizinusöle: Schwere allergische Reaktionen möglich.
H07 PHB-Ester (Parabene): Können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervor-
rufen. Bei parenteraler/inhalativer Anwendung ist ein Bronchospasmus möglich.
H08 Sulfite: Können Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Erbrechen, Durchfall) und Bronchospasmen
hervorrufen. Bei parenteraler/inhalativer Anwendung sind (schwere) Reaktionen bis zum Schock
möglich.
H09 Povidon (PVP): Vorsicht bei Niereninsuffizienz: verlangsamte Ausscheidung (Dosisreduktion); nicht
anwenden in Geweben mit verminderter Durchblutung; bei Dauergabe (> 1 Monat): Speicherung
im retikuloendothelialen System; bei i. m. Dauergabe: lokale Ablagerung/Fremdkörpergranulome.
H10 Wird nicht mehr verwendet.
H11 Fructose/(Iso-)Maltitol/Sorbitol: Vorsicht bei Zucker-Unverträglichkeit. Nicht einnehmen bei
hereditärer Fructose-Intoleranz.
H12 Aspartam/Phenylalanin: Kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
H13 Benzalkoniumchlorid: Kann Reizungen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontakt-
linsen ist zu vermeiden (Verfärbung der Kontaktlinsen möglich).
H14 Propylenglycol: Kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen (ab 200 mg/kg Kind
bzw. 400 mg/kg Erwachsenen).
H15 Wird nicht mehr verwendet.
H16 Galactose: Vorsicht bei Zucker-Unverträglichkeit. Nicht anwenden bei hereditärer Galactose-
Intoleranz, Galactosämie oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
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H17 Glucose: Vorsicht bei Zucker-Unverträglichkeit. Nicht anwenden bei Glucose-Galactose-
Malabsorption.
H18 Invertzucker/Honig: Vorsicht bei Zucker-Unverträglichkeit. Nicht anwenden bei hereditärer
Fructose-Intoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
H19 Lactose: Vorsicht bei Zucker-Unverträglichkeit. Nicht anwenden bei hereditärer Galactose-
Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
H20 Lactose: Allergische Reaktion auf Milchprotein möglich.
H21 Saccharose (Sucrose): Vorsicht bei Zucker-Unverträglichkeit. Nicht anwenden bei hereditärer
Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.
H22 Bergamottöl/Bergapten: Kann die Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht steigern.
H23 Erdnuss/Soja: Nicht anwenden bei Allergien gegen Erdnüsse und Soja; schwere allergische
Reaktionen möglich.
H24 Sesam: Nicht anwenden bei Allergien gegen Sesam; schwere allergische Reaktionen möglich.
H25 Heparin: Allergische Reaktionen möglich.
H26 Latex/Kautschuk: Allergische Reaktionen möglich.
H27 Organische Quecksilberverbindungen: Können allergische Reaktionen hervorrufen und nach
längerer Anwendung am Auge kann es zur Verfärbung der Linse und Hornhauttrübung kommen.
H28 Organische Quecksilberverbindungen: Können Überempfindlichkeitsreaktionen und Sensibi-
lisierungen hervorrufen.
H29 Menthol/Campher/Cineol: Bei Kindern unter 2 Jahren nicht an oder in der unmittelbaren Nähe
der Atmungsorgane anwenden; Gefahr eines Kehlkopfkrampfes. Bei sensibilisierten Patienten
können Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
H30 Phosphate: Sehr selten Trübung der Hornhaut durch die Bildung von Calciumphosphaten bei
Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten.
H31 Benzalkoniumchlorid: Kann Bronchospasmen hervorrufen.
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service34
H32 Benzalkoniumchlorid: Kann bei längerer Anwendung eine Schwellung der Nasenschleimhaut
hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte
ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden.
H33 Benzalkoniumchlorid: Kann Hautreizungen hervorrufen.
H34 Benzoesäure/Benzoate: Kann Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
H35 Bronopol: Kann Hautreizungen hervorrufen.
H36 Butylhydroxyanisol/Butylhydroxytoluol: Kann Hautreizungen, Reizungen der Augen und Schleim-
häute hervorrufen.
H37 Cetyl-/stearylalkohol: Kann Hautreizungen hervorrufen.
H38 Chlorocresol: Allergische Reaktionen möglich.
H39 Dimethylsulfoxid: Kann Hautreizungen hervorrufen.
H40 Zimt und Zimtaldehyd/Perubalsam: Vorsicht bei Allergie gegen Perubalsam und Zimt.
H41 Poly(oxyethylen)-Rizinusöle: Können Magenverstimmungen und Durchfälle hervorrufen.
H42 Poly(oxyethylen)-Rizinusöle: Können Hautreizungen hervorrufen.
H43 Propylenglycol: Kann Hautreizungen hervorrufen.
H44 Sorbinsäure/Sorbate: Kann Hautreizungen hervorrufen.
H45 Wollwachsalkohole(Wollwachs/Lanolin): Kann Haut- und Schleimhautreizungen hervorrufen.
Quellen zu Hilfsstoffen:
Besonderheitenliste BfArM, Stand 18.02.2019
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 35
Erläuterungen und Interpretationshilfen zu den folgenden Standard-Hinweissätzen für die Anwendung in der Schwangerschaft und der Stillzeit
Ob ein Arzneimittel während der Schwangerschaft bzw. der Stillzeit schädlich ist, hängt außer
von den pharmakodynamischen Eigenschaften der (Wirk-)Stoffe von den pharmakokinetischen
Vorgängen bei der Schwangeren und beim Embryo sowie von der Plazentapassage und dem
Metabolismus in der Plazenta bzw. dem Übergang in die Muttermilch ab. Darüber ist bei den
meisten Arzneistoffen aber nur wenig bekannt. Bei lokal anzuwendenden Arzneimitteln kommt
die Unsicherheit über die systemische Absorption hinzu, die zudem erheblich schwanken kann.
Daher müssen die Standard-Hinweissätze zu Schwangerschaft und Stillzeit besonders vorsichtig
interpretiert werden.
Bei der Entscheidung für oder gegen die Einnahme eines Arzneimittels ist die individuelle Nutzen-
Risiko-Bewertung für die jeweilige Patientin ausschlaggebend. Der mögliche Nutzen der Arzneimittel,
z. B. von Antiepileptika während der Schwangerschaft, wurde bei den Standard-Hinweissätzen nicht
berücksichtigt, da dieser nur individuell beurteilt werden kann. Generell ist eine besonders strenge
Indikationsstellung während Schwangerschaft und Stillzeit selbstverständlich.
Warnhinweise für die Anwendung in der Schwangerschaft (S01 bis S16)
S01 Bisher kein Verdacht auf embryotoxisches/teratogenes Risiko beim Menschen (1. Trimenon).
S02 Hinweise auf erhöhtes embryotoxisches/teratogenes Risiko beim Tier. Beim Menschen wahr-
scheinlich ohne Bedeutung (1. Trimenon).
S01 und S02 werden bei Arzneimitteln vergeben, deren Anwendung im ersten Trimenon der Schwan-
gerschaft nach derzeitigem Kenntnisstand unbedenklich erscheint.
S03 Keine ausreichenden Erfahrungen in der Schwangerschaft.
S04 Keine ausreichenden Erfahrungen in der Schwangerschaft. Keine Hinweise auf erhöhtes embryo-
toxisches/teratogenes Risiko beim Tier (1. Trimenon).
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service36
S05 Keine ausreichenden Erfahrungen in der Schwangerschaft. Hinweise auf erhöhtes embryo-
toxisches/teratogenes Risiko beim Tier (1. Trimenon).
Die Standard-Hinweissätze S03 bis S05 werden bei Arzneimitteln mit weitgehend unbekanntem
Risiko vergeben, vor deren Anwendung in der Schwangerschaft, speziell im ersten Trimenon, eine
besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt erforderlich ist. Dabei sind das
pharmakologische und pharmakokinetische Profil des Arzneistoffs zu berücksichtigen.
S06 Erhöhtes embryotoxisches/teratogenes Risiko (1. Trimenon).
S07 Erhöhtes fetotoxisches Risiko (2. und 3. Trimenon).
S08 Erhöhtes Risiko perinataler Komplikationen.
S09 Risiko unerwünschter hormonspezifischer Wirkungen.
S10 Risiko genotoxischer/karzinogener Wirkungen.
Die Standard-Hinweissätze S06 bis S10 werden bei Arzneimitteln mit bekanntem Risiko vergeben,
deren Anwendung nur unter Berücksichtigung dieses Risikos und unter strengster Nutzen-Risiko-Abwä-
gung gerechtfertigt sein kann. Zu bedenken ist aber auch, dass auch Arzneimittel mit teratogenem
oder fetotoxischem Risiko Mittel der Wahl sein können, wenn der therapeutische Nutzen überwiegt
(z. B. Antiepileptika).
S11 Gefährdung des Ungeborenen durch Alkohol.
S12 Kontraindiziert wegen möglicher schwerer unerwünschter Wirkungen (z. B. Blutbildschäden,
anaphylaktischer Schock, Elektrolytverluste).
Manche Arzneistoffe besitzen zwar kein teratogenes oder embryotoxisches Gefährdungspotenzial,
können aber bei der werdenden Mutter schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hervorrufen, die
den Verlauf einer Schwangerschaft beeinträchtigen können. Aus diesem Grund sind sie während
der Schwangerschaft kontraindiziert.
S13 Kombipräparat: Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Besonders während der Schwangerschaft sollte immer eine Monotherapie angestrebt werden, um
den Fetus nicht unnötig mehreren Arzneistoffen auszusetzen. Das Gefährdungspotenzial ist umso
höher einzuschätzen, je mehr Arzneistoffe in Kombinationspräparaten enthalten sind.
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 37
S14 Arzneistoff(e) bei systemischer Gabe embryotoxisch/fetotoxisch. Bei lokaler Anwendung liegen
keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Für viele Arzneistoffe, deren teratogenes oder embryotoxisches Potenzial bei systemischer Anwen-
dung bekannt ist, liegen keine Daten über die Resorption bei lokaler Anwendung vor. Das Ausmaß
der Resorption hängt auch von individuellen Gegebenheiten wie Hautzustand, Hautareal und
Größe der Auftragungsfläche ab. Diese sind ggf. zu berücksichtigen.
S15 In der Schwangerschaft kontraindiziert.
Wird vergeben, wenn Schwangerschaft als Gegenanzeige in offizieller Literatur (Aufbereitungs-Mono-
grafien, Fachinformationen) angegeben ist, weitere Angaben zur Begründung aber nicht vorliegen.
S16 Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.
Wird meist bei Phytopharmaka vergeben, die nicht im Hinblick auf ihre Effekte in der Schwanger-
schaft untersucht wurden.
Warnhinweise für die Anwendung in der Stillzeit (Laktationsperiode) (L01 bis L09)
L01 Geht nicht/nur in Spuren in Muttermilch über. Anwendung erscheint unbedenklich.
L02 Es ist nicht bekannt, ob die Arzneistoffe in relevanter Menge in die Muttermilch übergehen. Bei
zwingender Indikation eventuell abstillen oder Stillpause.
Wenn nicht bekannt ist, ob der Arzneistoff in relevanter Menge in die Muttermilch übergeht, kann
das Risiko einer Schädigung des Säuglings nicht eingeschätzt werden. Unter Berücksichtigung des
pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils des Arzneistoffs sowie der Applikationsart
kann Abstillen ratsam sein.
L03 Übergang in die Muttermilch. Bisher keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen beim Säugling.
Besonders schwierig ist die Entscheidung, wenn der Arzneistoff nachweislich in die Muttermilch
übergeht, jedoch bisher keine unerwünschten Wirkungen beim Säugling bekannt geworden sind.
Hier sollten die geplante Dosierung und Anwendungsdauer sowie das pharmakodynamische Profil
des Arzneistoffs berücksichtigt werden.
L04 Übergang in die Muttermilch. Hinweise auf vorübergehende unerwünschte Wirkungen beim
Säugling. Bei zwingender Indikation abstillen oder Stillpause.
L05 Übergang in die Muttermilch. Hinweise auf ernsthafte Schädigung des Säuglings. Bei zwingender
Indikation abstillen oder Stillpause.
L06 Cave Laktationshemmung.
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
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© ABDATA Pharma-Daten-Service38
L07 Gefährdung des Säuglings durch Alkohol.
L08 In der Stillzeit kontraindiziert.
Wird vergeben, wenn die Stillzeit in offizieller Literatur und den Fachinformationen als Gegenanzeige
angegeben ist, weitere Angaben aber nicht vorliegen.
L09 Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.
Wird meist bei Phytopharmaka vergeben, die nicht im Hinblick auf ihre Effekte in der Stillzeit
untersucht wurden.
Quellen zu den Hinweisen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit o Spielmann, H.; Steinhoff, R.: Taschenbuch der Arzneimittelverordnung in Schwangerschaft und
Stillperiode, Gustav Fischer Verlag, Stuttgart, 8. Auflage, 2012.
o Grospietsch, G.: Erkrankungen in der Schwangerschaft; Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft
Stuttgart, 4. Auflage, 2004.
o Friese, K. et al.: Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit; Wissenschaftliche Verlags-
gesellschaft Stuttgart, 7. Auflage, 2009.
o Datenbank Arzneimittelsicherheit in Schwangerschaft und Stillzeit (www.embryotox.de) des
Pharmakovigilanz- und Beratungszentrums für Embryonaltoxikologie, Berlin.
1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 39
1.2 Fertigarzneimitteltexte
Der größte Teil der in der ABDA-Datenbank enthaltenen Fertigarzneimittel und Medizinprodukte
der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte) ist mit
ausführlichen spezifischen Textinformationen verknüpft.
Ausführliche Texte erhalten bevorzugt:
o Fertigarzneimittel mit neuen Wirkstoffen,
o die am häufigsten verordneten Fertigarzneimittel laut GKV-Arzneimittelindex,
o Arzneimittel mit geringerer Verordnungsfrequenz, die aber therapeutisch interessante bezie-
hungsweise wichtige Inhaltsstoffe (z. B. Dihydralazin, Urapidil) enthalten,
o therapeutisch sinnvolle Kombinationspräparate (z. B. kaliumsparende Diuretika in Kombination
mit Thiaziden),
o wichtige Arzneimittel aus dem OTC-Bereich,
o ausgewählte Medizinprodukte mit Arzneimittelcharakter,
o ausgewählte traditionelle Arzneimittel und
o ausgewählte Veterinärarzneimittel.
Kombinationspräparate, Homöopathika und Anthroposophika sowie in der ABDA-Datenbank
enthaltene Nahrungsergänzungs- und Körperpflegemittel inklusive Kosmetika werden in der Regel
nur mit den Basisinformationen aufgenommen. Monografietexte werden für diese Artikel nicht erstellt.
Alle Fertigarzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff, der gleichen Wirkstoffmenge und der gleichen
Darreichungsform tragen in der Regel den gleichen Text; sie sind mit einem entsprechenden
Referenztext verknüpft, der bei ABDATA redaktionell erstellt wird. Zur Erstellung der Referenztexte,
wie z. B. für Präparate mit dem Wirkstoff Paracetamol, die in verschiedenen Stärken und Darrei-
chungsformen vorliegen – wie z. B. 500 mg Tabletten, 500 mg Kapseln, 500 mg Brausetabletten,
250 mg Suppositorien usw. – werden die Fachinformationen vergleichbarer Präparate verschiedener
Anbieter in der aktuellsten Fassung gesichtet.
Aus diesem Grund können die Referenztexte der ABDA-Datenbank von den Gebrauchs- und
Fachinformationen eines bestimmten Fertigarzneimittels abweichen.
Ausnahme: Bei unterschiedlichem Zulassungsstatus mit Unterschieden in den Indikationen (z. B.
Patentschutz) und in der Folge der Dosierung bzw. bei stark abweichenden Angaben zu Neben-
wirkungen und Kontraindikationen werden entsprechend unterschiedliche Texte erstellt.
Einen an die spezielle Darreichungsform angepassten Text erhalten zum Beispiel auch Kapseln,
Dragees oder Retardtabletten bei gleichem Wirkstoff und gleicher Wirkstoffmenge.
1 Fertigarzneimittelmodul1.2 Fertigarzneimitteltexte
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service40
Die Monografien enthalten folgende Kategorien:
o Indikationen: Auflistung der Anwendungsgebiete; zusätzlich können ergänzende Hinweise
aufgenommen werden.
o Kontraindikationen: Zusätzlich zu den absoluten und relativen Kontraindikationen werden
Angaben zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft, Stillzeit und zur Fertilität
gemacht.
o Nebenwirkungen (Unerwünschte Wirkungen): Diese Kategorie kann weiter durch Angaben zu
Art, Schweregrad und Häufigkeit der Nebenwirkungen untergliedert sein.
o Dosierung: Umfangreiche Angaben zur Dosierung, nach Möglichkeit unter alters- und/oder
krankheitsbezogener Darstellung, z. B. Erwachsene, Kinder und Jugendliche, Ältere Patienten,
Besondere Patientengruppen (z. B. mit Organinsuffizienzen und/oder weiteren Einschränkungen).
o Unter der Rubrik Art und Dauer der Anwendung können Hinweise zum Einnahmezeitpunkt, zur
Anwendungstechnik, zum Verhindern von Nebenwirkungen und weitere Informationen, die für
die korrekte Anwendung des Arzneimittels wichtig sind, aufgeführt werden.
Fakultativ können folgende Kategorien belegt sein:
o Patientenhinweise o Haltbarkeit und Lagerung: ggf. ergänzende Angaben zu den Basisinformationen.
Folgende Kategorien werden bei der Anzeige des Fertigarzneimitteltextes aus dem entsprechenden
Wirkstoffdossier entnommen:
o Nebenwirkungen (Unerwünschte Wirkungen): Diese Kategorie kann weiter durch Angaben zu
Art, Schweregrad und Häufigkeit der Nebenwirkungen untergliedert sein.
o Eigenschaften (Kurzinfo) o Hinweise
Werden die Informationen aus dem Wirkstoffdossier entnommen, so ist dies in der Anzeige der
Apothekensoftware kenntlich zu machen. Gibt es für einen Wirkstoff kein Wirkstoffdossier, wird
beim Referenztext zusätzlich die Kategorie Nebenwirkungen und bei neuen Wirkstoffen eine kurze
pharmakologische Charakterisierung aufgenommen.
Bei Kombinationspräparaten werden die Kategorien Eigenschaften und Nebenwirkungen regel-
mäßig gesondert belegt und nicht aus den Wirkstoffdossiers der einzelnen Wirkstoffe entnommen.
1 Fertigarzneimittelmodul1.2 Fertigarzneimitteltexte
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 41
1.3 Therapierichtungen
Die Therapierichtung wird als zusätzliches Differenzierungsmerkmal, insbesondere hinsichtlich der
Modalität der Zulassung, bei den Datensätzen der Produktgruppe „Arzneimittel“ angegeben.
Jedes Arzneimittel in der ABDA-Datenbank wird einer der folgenden Therapierichtungen zugeordnet:
o Pharmakotherapeutika,
o Phytotherapeutika,
o Traditionelle Anwendung (§ 105 AMG),
o Homöopathika,
o Anthroposophika,
o andere besondere Therapierichtungen (z. B. Blutegel, Fliegenmaden),
o veterinär oder
o Homöopathikum (veterinär).
Mit dieser Klassifikation lassen sich innerhalb von Recherchen weitergehende Selektionen vornehmen.
Beispielsweise ist es möglich, gezielt Fertigarzneimittel der Therapierichtung „Traditionelle Anwen-
dung“ für die Selbstmedikation zu suchen.
1 Fertigarzneimittelmodul1.3 Therapierichtungen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service42
1.4 Recherchen
Die Recherche nach Arzneimitteln und deren Alternativen werden durch die ABDA-Datenbank
deutlich vereinfacht. ABDA-Datenbank-Recherchen bieten ein hohes Maß an Effizienz. Die struktu-
rierten ABDATA-Daten erlauben die simultane Suche nach verschiedenen Kriterien: Auswahlkriterien
können verknüpft und Ergebnisse durch die Angabe von Ausschlusskriterien beeinflusst werden. In
Arzneimittel-Informationssystemen, die auf der ABDA-Datenbank basieren, können u. a. folgende
Kriterien in die Suche einfließen:
o Produktname,
o Anbieter,
o Zusammensetzung (Wirkstoffe, Mengenangaben, Anzahl; Hilfsstoffe),
o Darreichungsform und -struktur,
o ABDATA-Indikationsschlüssel und -bezeichnungen inkl. Stichworte,
o ATC-Code (WHO und amtliche deutsche Fassung),
o Abgabebestimmung,
o Verkehrsstatus,
o EMA-Zulassung,
o Produktgruppe (z. B. Arzneimittel, Medizinprodukt, Nahrungsergänzungsmittel),
o Monopräparat,
o Human-/Veterinärpräparat und
o Therapierichtung.
Generell können alle Fertigarzneimittelinformationen einzeln oder durch Verknüpfung mit <und>
bzw. <oder> zur Formulierung von Recherchen herangezogen werden. Ebenso können Kriterien
durch <nicht> ausgeschlossen werden. Es genügt, alle Such- oder Ausschlusskriterien anzugeben
und entsprechende Präparate werden aufgelistet. Alle Inhaltsstoffe sind auch über synonyme
Bezeichnungen recherchierbar.
Aus dem Bereich der Standard-Hinweissätze können speziell auch die W-Hinweissätze (Warn-
hinweise) und die H-Hinweissätze (Hilfsstoffe) als Suchkriterien hinzugezogen werden, in der Regel
als Ausschlusskriterien.
Rechercheanfragen innerhalb der Fertigarzneimitteltexte sind über eine Freitextsuche realisierbar,
da diese Angaben nicht strukturiert erfasst sind.
1 Fertigarzneimittelmodul1.4 Recherchen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 43
1.5 Internationale Fertigarzneimittel
In die ABDA-Datenbank werden neben den deutschen Fertigarzneimitteln auch internationale
Präparate mit ihren Basisinformationen aufgenommen. Zu jedem Präparat finden sich Angaben zu
Handelsname, Darreichungsform inklusive Darreichungsformstruktur, Anbieter/Mitvertreiber, Land,
ATC-Code (WHO) inkl. DDD sowie den/die Wirkstoff/e nach Art und Menge. Diese Daten sind in
der gleichen Struktur wie bei den deutschen Fertigarzneimitteln erfasst, um Vergleichssuchen und
kombinierte Recherchen in beiden Datenbeständen zu ermöglichen.
Vorrangig werden innovative Produkte aufgenommen, die auf dem deutschen Markt noch nicht zur
Verfügung stehen. Insbesondere werden zentrale EU-Zulassungen (EMA-Kennzeichen) eingepflegt.
Fertigarzneimittel, für die sich kein sinnvoller ATC-Code (WHO) festlegen lässt, werden nicht aufge-
nommen. Dazu gehören z. B. Kombinationspräparate mit mehr als drei Wirkstoffen und Arzneimittel
der besonderen Therapierichtungen. Ebenso werden Nichtarzneimittel und Tierarzneimittel nicht
erfasst.
Die Abkürzungen für die Herkunftsländer entsprechen den internationalen Kfz-Kennzeichen.
Länderkennzeichen
A Österreich GR Griechenland RA Argentinien
AUS Australien H Ungarn RC Taiwan
B Belgien HK Hongkong RO Rumänien
BG Bulgarien HR Kroatien ROK Südkorea
BR Brasilien I Italien RP Philippinen
CDN Kanada IL Israel RUS Russland
CH Schweiz IND Indien S Schweden
CZ Tschechische
Republik
IRL Irland SLO Slowenien
J Japan SRB Serbien
DK Dänemark MEX Mexiko T Thailand
E Spanien N Norwegen TR Türkei
ET Ägypten NL Niederlande USA Vereinigte Staaten
von AmerikaF Frankreich NZ Neuseeland
FIN Finnland P Portugal VR China
GB Großbritannien PL Polen ZA Südafrika
1 Fertigarzneimittelmodul1.5 Internationale Fertigarzneimittel
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service44
2 Plus X-Modul
2 PLUS X-MODUL
Das Plus X-Modul ist obligatorischer Bestandteil der ABDA-Datenbank. Es erweitert das Fertigarznei-
mittelmodul derzeit um folgende Dateninhalte:
o Fach- und Gebrauchsinformationen
o Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
o Behördlich beauflagtes Schulungsmaterial (Educational Material)
o Fotos der Darreichungsform und Beschreibung ihrer Merkmale
o Ausführliche Informationen zur Teilbarkeit
o Besondere Verabreichungshinweise fester oraler Arzneimittel
o Sondenapplikation fester oraler Arzneimittel
Die Daten sind strukturiert erfasst und können als Kriterien in eine Fertigarzneimittel-Recherche
einbezogen werden.
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 45
2 Plus X-Modul2.1 Fach- und Gebrauchsinformationen
2.1 Fach- und Gebrauchsinformationen
Den Fachinformationen kommt neben der Arzneimitteldatenbank eine besondere Rolle als Informa-
tionsquelle zu. Sie sind Teil der Arzneimittelzulassung, die durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
(EMA) bzw. die nationalen Arzneimittel-Zulassungsbehörden – Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit (BVL) – erfolgt. Somit sind Fachinformationen behördlich autorisiert und
stellen für die Fachkreise eine rechtsverbindliche Informationsquelle dar.
Derzeit sind mehr als 18.000 Fachinformationen über das Plus X-Modul der ABDA-Datenbank
verfügbar. Dieser Bestand wird kontinuierlich aktualisiert und erweitert. Berücksichtigung finden
zugelassene humane und veterinäre Fertigarzneimittel, die mindestens apothekenpflichtig sind. Die
Pharmazeutischen Unternehmen stellen ABDATA regelmäßig ihre Fachinformationen in der jeweils
aktuellen Version zum Zweck der Veröffentlichung und Verbreitung zur Verfügung. Insbesondere
im Zusammenhang mit Themen wie Heimversorgung und patientenindividueller Medikamenten-
verblisterung ist der Zugriff auf die Gebrauchsinformationen für Fachpersonal essentiell. Deshalb
werden neben den Fachinformationen zusätzlich die Gebrauchsinformationen bei den Pharma-
zeutischen Unternehmen angefordert und in den Datenbestand eingebunden. Die Gebrauchsin-
formation richtet sich an Patienten und ist in gedruckter Form Bestandteil einer zur Abgabe an den
Endverbraucher bestimmten Fertigarzneimittel-Packung.
Die verfügbaren Fach- und Gebrauchsinformationen sind mit den Datensätzen der ABDA-Datenbank
verknüpft und können so mit einem Klick direkt bei einem ausgewählten Fertigarzneimittel als
PDF-Datei in der jeweils aktuellen Version aufgerufen und ausgedruckt werden.
Beispiel:
Xarelto 2,5 mg Filmtabletten
Bayer Vital
Fachinformation Gebrauchsinformation
ja ja
Stand des Dokuments Stand des Dokuments
08.2018 08.2018
Erläuterung zum Dokument Erläuterung zum Dokument
keine Daten hinterlegt keine Daten hinterlegt
Version des Dokuments Version des Dokuments
keine Daten hinterlegt keine Daten hinterlegt
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service46
2.2 Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
Rote-Hand-Briefe werden von Pharmazeutischen Unternehmen in Absprache mit der zuständigen
Bundesoberbehörde an Fachkreise versandt, um über erhebliche neu erkannte Arzneimittelrisiken
mit unmittelbarem Handlungsbedarf zu informieren. Die Pharmazeutischen Unternehmen kommen
mit den Rote-Hand-Briefen und den Informationsbriefen ihrer gesetzlichen Verpflichtung gemäß
§ 11a Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes nach, Fachkreisen therapierelevante Änderungen der
Fachinformationen zugänglich zu machen. Diese Risikoinformationen stellen somit eine aktuelle
Ergänzung zur Fachinformation dar. Für Heilberufler ist es unerlässlich, diese Briefe unmittelbar zur
Kenntnis zu nehmen. Deshalb sind Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe als PDF-Datei direkt
bei den betroffenen Arzneimitteln an gleicher Stelle wie die Fachinformationen zu finden. Bei
Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen ist ergänzend der Stand des Dokuments angegeben.
Bei Vorliegen mehrerer Risikoinformationen zu einem bestimmten Arzneimittel erfolgt eine vom
jüngsten Datum ausgehende, absteigende Sortierung. Somit steht die aktuellste Risikomeldung
immer an oberster Stelle.
Idealerweise erfolgt in den ersten sechs Monaten nach Erscheinen einer Risikoinformation zusätzlich
im Kassenprogramm bzw. der ABDA-Artikelstamm-Anzeige auf PZN-Ebene ein entsprechender
Hinweis auf vorhandene Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe. Nach Ablauf dieser sechs Monate
wird die Kennzeichnung aus der Anzeige entfernt und somit der Schnellzugriff aufgehoben, auch
wenn das Dokument an anderer Stelle noch länger verfügbar ist.
Die Risikoinformationen können parallel zur Fachinformation direkt bei einem ausgewählten Fertig-
arzneimittel als PDF-Datei aufgerufen und ausgedruckt werden.
Beispiel:
Xarelto 2,5 mg Filmtabletten
Bayer Vital
Rote-Hand-Brief Informationsbrief
ja keine Daten hinterlegt
Stand des Dokuments Stand des Dokuments
23.05.2019 keine Daten hinterlegt
Erläuterung zum Dokument Erläuterung zum Dokument
keine Daten hinterlegt keine Daten hinterlegt
Version des Dokuments Version des Dokuments
keine Daten hinterlegt keine Daten hinterlegt
2 Plus X-Modul2.2 Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 47
2.3 Behördlich beauflagtes Schulungsmaterial
Im Zuge der Arzneimittelzulassung beauflagen die Bundesoberbehörden Pharmazeutische
Unternehmer bisweilen mit der Erstellung von Schulungsmaterialien, deren Inhalte über den
Informationsumfang von Fach- oder Gebrauchsinformationen hinausgehen. Behördlich beauf-
lagtes Schulungsmaterial, sog. „Educational Material“, wird mit dem Symbol der Blauen Hand
gekennzeichnet – einer bewussten Analogie zur Roten Hand. Besagtes Schulungsmaterial kann
sowohl zur Information der Fachkreise, aber auch zur Ausgabe an den Patienten durch Fachkreise
bestimmt sein. Um welche Art von Schulungsmaterial es sich handelt und für welche Adressaten es
bestimmt ist, wird entsprechend differenziert. Darüber hinaus wird zwischen Schulungsmaterial und
harmonisiertem Schulungsmaterial unterschieden. Von harmonisiertem Schulungsmaterial spricht
man, wenn für wirkstoffgleiche Arzneimittel von mehreren pharmazeutischen Unternehmern eine
inhalts- und formatgleiche Version des Schulungsmaterials für die jeweiligen Zielgruppen vorliegt.
Harmonisiertes Schulungsmaterial wird von ABDATA nur dann als solches gekennzeichnet, wenn es
der bei den Bundesoberbehörden hinterlegten, konsolidierten Version entspricht.
Das behördlich beauflagte Schulungsmaterial ist mit den Fertigarzneimittel-Datensätzen verknüpft
und kann so direkt bei einem ausgewählten Fertigarzneimittel als PDF-Datei in der jeweils aktuellen
Version aufgerufen und ausgedruckt werden. Idealerweise ist zusätzlich im Kassenprogramm bzw.
der ABDA-Artikelstamm-Anzeige auf PZN-Ebene ein Verweis auf das verknüpfte Schulungsmaterial
sowie eine entsprechende Kennzeichnung bei Vorliegen vorhandener Dokumente integriert.
Während ein Fertigarzneimittel mit maximal einer Fachinformation und maximal einer Gebrauchs-
information verknüpft sein kann, sind bei Schulungsmaterialien Mehrfachzuordnungen möglich:
Beispiel:
Xarelto 2,5 mg Filmtabletten
Bayer Vital
Schulungsmaterial Schulungsmaterial
ja ja
Stand des Dokuments Stand des Dokuments
keine Daten hinterlegt keine Daten hinterlegt
Art des Dokuments Art des Dokuments
Patienten-/Therapiepass Leitfaden
Adressaten Adressaten
Patienten Ärzte
Erläuterung zum Dokument Erläuterung zum Dokument
keine Daten hinterlegt keine Daten hinterlegt
Version des Dokuments Version des Dokuments
keine Daten hinterlegt keine Daten hinterlegt
2 Plus X-Modul2.3 Behördlich beauflagtes Schulungsmaterial
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service48
2.4 Abbildung und Beschreibung fester primär abgeteilter Arzneimittel
Der Zugriff auf Produktabbildungen (Fotos) fester Darreichungsformen über die ABDA-Datenbank
erhöht die Arzneimitteltherapiesicherheit und verbessert gleichzeitig die Therapietreue der Patienten.
Umfassende Angaben zum Aussehen des Arzneimittels komplettieren die Identifikationsmerkmale
und erleichtern die Recherche.
2.4.1 Abbildungen
Die Abbildungen erleichtern es, sowohl Kapseln, Tabletten, Dragees usw. anhand ihres Aussehens
zu identifizieren als auch direkt die Adhärenz der Patienten zu fördern. Derzeit stehen Fotos fester
primär abgeteilter oraler Darreichungsformen bereit. In den nächsten Schritten ist geplant, weitere
feste primär abgeteilte Darreichungsformen anderer Applikationswege mit in die Datenbank aufzu-
nehmen. Ein etablierter standardisierter fotografischer Prozess mit mehrstufiger Qualitätssicherung
gewährleistet Produktabbildungen in hoher Qualität. Die Produktmuster werden ABDATA von den
Pharmazeutischen Unternehmen zum Zweck der fotografischen Erfassung und Veröffentlichung
an Fachkreise zur Verfügung gestellt.
Der Datenbankanwender erhält nur die jeweils aktuellen Produktabbildungen, auf die er in seinem
System schnell und einfach zugreifen kann. Pro Arzneimittel bzw. pro Fertigarzneimittelkomponente
liefert ABDATA mindestens ein und maximal drei separate Fotos im JPEG-Format. Den Abbildungen
ist ein Maßstab beigefügt, der die Abschätzung der tatsächlichen Größe der Darreichungsform
erlaubt.
Bei einer Tablette mit einseitiger Prägung finden sich z. B. zwei Bilder (Seite mit und Seite ohne
Prägung). Details der Darreichungsform wie Marmorierung, Prägung, Schriftzug usw. sind somit
optimal zu erkennen.
Beispiel:
Aripiprazol-ratiopharm 10mg Tabletten Ratiopharm
2 Plus X-Modul2.4 Abbildung und Beschreibung fester primär abgeteilter Arzneimittel
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 49
Bei Tabletten mit verschiedenfarbigen Schichten wird zusätzlich eine Aufnahme von der Seite
angezeigt.
Beispiel:
Telmisartan comp. ratiopharm 80mg/25mg Tabletten Ratiopharm
Enthält ein Präparat z. B. drei verschieden zusammengesetzte, optisch voneinander zu unterschei-
dende Sorten von Tabletten, können bis zu drei Fotos pro Fertigarzneimittelkomponente hinterlegt
sein. Dies wird am Beispiel von Trisequens Filmtabletten deutlich.
Beispiel:
Trisequens Filmtabletten Novo Nordisk
1. Phase: 10 blaue Tabletten
2. Phase: 12 weiße Tabletten
3. Phase: 6 rote Tabletten
2 Plus X-Modul2.4 Abbildung und Beschreibung fester primär abgeteilter Arzneimittel
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service50
2.4.2 Deskriptive Merkmale
Zur besseren Recherche und Identifizierung der Darreichungsformen werden zusätzlich zu den
Pro-duktabbildungen folgende deskriptive Merkmale der Abgabeform strukturiert erfasst: Farbe,
Form, Abmessungen, Masse, Kennzeichnung (Prägung und Aufschrift), Kerbung (Anzahl, Lage,
Spaltung und Form) sowie Besonderheiten (z. B. farbige Schichten).
Die Farbangaben berücksichtigen bei unterschiedlich gefärbten Kapselhälften beide Farben
bzw. bei Zweischicht-Tabletten die Farben beider Schichten. In einem dritten Feld wird ggf. die
in der Fach- oder Gebrauchsinformation genannte Farbe abgelegt. Priorität hat dabei die in der
Fachinformation angegebene Farbe.
Beispiel:
Telmisartan comp. ratiopharm 80mg/25mg Tabletten Ratiopharm
Farbangaben
Farbe 1 Farbe 2 Farbe 3 (Fachinformation)
gelb weiß gelb und weiß bis gebrochen weiß
Bei der Beschreibung der Form werden die Grundform, die Draufsicht und die Seitenansicht ange-
geben.
Beschreibung der Form
Form 1
(Grundform)
Form 2
(Draufsicht)
Form 3
(Seitenansicht)
rund länglich bikonvex
In der Rubrik „Abmessungen und Masse“ werden Durchmesser, Breite, Höhe, Länge und Masse
eines Einzelexemplars der Darreichungsform erfasst.
2 Plus X-Modul2.4 Abbildung und Beschreibung fester primär abgeteilter Arzneimittel
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 51
Abmessungen und Masse
Durchmesser mm Breite mm Höhe mm Länge mm Masse mg
Keine Daten hinterlegt 8.0 5.7 18.0 858
Wenn vorhanden, werden die Kerben von Tabletten beschrieben – unabhängig davon, ob es sich
dabei um Teilungs- oder Schmuckkerben handelt. Die Angaben zu den Kerben beinhalten die
Anzahl und Anordnung der Kerben, deren Form, Lage und Spaltung. Die Spaltung beschreibt, ob
die Kerbe am Rand der Tablette spaltenförmig erweitert wird.
Angaben zu Kerben
Anzahl und Anordnung
der Kerbe(n)
Form der Kerbe(n) Lage der Kerbe(n) Spaltung der Kerbe(n)
Einzelkerbe keilförmig einseitig nein
Existieren Prägungen oder Aufschriften auf dem Einzelexemplar, werden sie im Bedarfsfall getrennt
für jede Tablettenseite bzw. Kapselhälfte berücksichtigt.
Beispiel:
Aripiprazol-ratiopharm 10mg Tabletten Ratiopharm
Sonstige Merkmale
Kennzeichnung 1 Kennzeichnung 2
Keine Daten hinterlegt 10
Besonderheiten, die in den genannten Rubriken nicht abbildbar sind, werden in Freitextform als
Zusatzangaben erfasst. Dabei fließen z. B. die Durchsichtigkeit von Kapseln bzw. Kapselteilen oder
die Marmorierung von Tabletten mit ein.
Zusatzangaben zu den Merkmalen
Die Tablette ist marmoriert.
2 Plus X-Modul2.4 Abbildung und Beschreibung fester primär abgeteilter Arzneimittel
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service52
2.4.3 Recherchen
Alle strukturiert erfassten Attribute der deskriptiven Merkmale, wie
o Farbangaben,
o Beschreibung der Form,
o Abmessungen und Masse oder
o Angaben zu Kerben
können einzeln oder durch Verknüpfung mit <und> bzw. <oder> zur Formulierung von Recherchen
herangezogen werden. Ebenso können Kriterien durch <nicht> ausgeschlossen werden.
Als Ergebnis werden ein oder mehrere Fertigarzneimittel aufgelistet. Dabei können in der Trefferliste
die entsprechenden Abbildungen mit angezeigt werden.
2 Plus X-Modul2.4 Abbildung und Beschreibung fester primär abgeteilter Arzneimittel
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 53
2.5 Teilbarkeitsinformationen
Bei den Angaben zur Teilbarkeit werden in Plus X zwei Sachverhalte unterschieden: die dosisgleiche
Teilbarkeit und Hinweise zur allgemeinen Teilbarkeit.
2.5.1 Dosisgleiche Teilbarkeit
Die Aussage zur dosisgleichen Teilbarkeit bezieht sich auf oral anzuwendende Tabletten (also auch
Filmtabletten, Manteltabletten usw.), die in dieser Form primär eingenommen werden sollen. Die
Angaben beruhen auf Herstellerinformationen, insbesondere den Fachinformationen. Dosisgleich
bedeutet in diesem Zusammenhang, dass die bei sorgfältiger Teilung resultierenden Bruchstücke
im Wirkstoffgehalt als übereinstimmend angesehen werden können. Kerben sind kein sicheres
Merkmal für eine Teilbarkeit in diesem Sinn.
Das Feld zur dosisgleichen Teilbarkeit kann im Anwendungsprogramm folgende Angaben enthalten:
o keine Angabe
o nicht dosisgleich teilbar
o in 2 dosisgleiche Hälften teilbar
o in 3 dosisgleiche Teile teilbar
o in 4 dosisgleiche Teile teilbar
o in 6 dosisgleiche Teile teilbar
Beispiel:
Escitalex 20mg Filmtabletten TAD Pharma
Dosisgleiche Teilbarkeit
In 2 dosisgleiche Hälften teilbar
2 Plus X-Modul2.5 Teilbarkeitsinformationen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service54
2.5.2 Hinweise zur allgemeinen Teilbarkeit
Neben der Rubrik zur dosisgleichen Teilbarkeit liefert das Feld „Hinweise zur Zubereitung und Gabe“
weitere Angaben zur besonderen Verabreichung fester oraler Arzneimittel. Hier finden sich auch
Aussagen, die eine mögliche Manipulation bzw. Zubereitung von oralen festen Fertigarzneimitteln
beschreiben. Dies können Maßnahmen für besondere Zielgruppen, wie Kinder oder Patienten
mit Schluckbeschwerden (Dysphagie) oder aber auch weitergehende Handlungsanweisungen
bei normaler bzw. erlaubter Anwendung sein, wie z. B. „Teilbar zur erleichterten Einnahme“ oder
„Kann zerbrochen/zerkleinert werden“. Darüber hinaus können in diesem Feld auch Hinweise zu
verbotenen Manipulationen (z. B. „Darf nicht geteilt werden“) oder zu vermeidende Maßnahmen
(z. B. „Soll nicht geteilt werden“) stehen. Diese Aussagen können die Manipulation der primären
Arzneiform selbst oder deren Inhalt betreffen. Die „Hinweise zur Zubereitung und Gabe“ müssen
im Rahmen der Arzneimitteltherapiesicherheit im Anwendungsprogramm gemeinsam mit der
Rubrik „Dosisgleiche Teilbarkeit“ angezeigt werden. Nur so ist es dem Anwender möglich, sämtliche
Teilbarkeitsinformationen abschließend beurteilen zu können.
Beispiel:
Metoprogamma 200 retard Retard-Tabletten AAA-Pharma
Dosisgleiche Teilbarkeit
In 2 dosisgleiche Hälften teilbar
Hinweise zur Zubereitung und Gabe
Viertelbar zur erleichterten Einnahme
Darf eine Tablette laut Fach- oder Gebrauchsinformation nicht geteilt werden, so ist dies mit „Darf
nicht geteilt werden“ an gleicher Stelle hinterlegt.
Beispiel:
Lodotra 1mg Retard-Tabletten Mundipharma
Dosisgleiche Teilbarkeit
Nicht dosisgleich teilbar
Hinweise zur Zubereitung und Gabe
Darf nicht geteilt werden.
Darf nicht zerkaut werden.
Darf nicht zerbrochen/zerkleinert werden.
2 Plus X-Modul2.5 Teilbarkeitsinformationen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 55
2.5.3 Recherchen
Die Angaben zur dosisgleichen Teilbarkeit sind strukturiert erfasst und können als Kriterien in eine
Fertigarzneimittel-Recherche einbezogen werden. Dies ermöglicht beispielsweise die Suche nach
alternativen wirkstoffidentischen Fertigarzneimitteln, die in Wirkstärke und Darreichungsform bzw.
der ABDATA-Darreichungsformstruktur dem Ausgangsarzneimittel entsprechen und die laut Fachin-
formation zur Dosisanpassung geteilt werden dürfen.
Ebenso können die standardisierten Hinweise zur besonderen Verabreichung als Ein- bzw. Ausschluss-
kriterium in einer Recherche berücksichtigt werden. Recherchierbar sind damit Angaben zur
erlaubten Manipulation, wie z. B. „Teilbar zur erleichterten Einnahme“ oder „Kann zerdrückt werden“.
Gleiches gilt für Angaben zur verbotenen Manipulation, wie z. B. „Darf nicht geöffnet werden“, „Darf
nicht geteilt werden“ oder „Darf nicht gekaut werden“. Auch Angaben zu der zu vermeidenden
Manipulation, wie z. B. „Soll nicht geöffnet werden“, „Soll nicht geteilt werden“ oder „Soll nicht
gekaut werden“, können in die Recherche einfließen.
2 Plus X-Modul2.5 Teilbarkeitsinformationen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service56
2.6 Besondere Verabreichung fester oraler Arzneimittel
Eine „besondere Verabreichung“ fester oraler Arzneimittel liegt vor, wenn die Applikation nach
Manipulation der primären Anwendungsform oder deren Inhalts erfolgt (z. B. Zerkleinern von
Tabletten, Dispergieren des Inhalts von Kapseln in Wasser). Es werden sowohl Maßnahmen berück-
sichtigt, die unter bestimmten Umständen (z. B. bei Schluckschwierigkeiten) als auch im Rahmen
der bestimmungsgemäßen Anwendung erlaubt bzw. möglich sind. Falls erforderlich, wird auch auf
verbotene oder zu vermeidende Manipulationen hingewiesen.
Neben der Teilbarkeit gibt auch der innere Arzneiformenaufbau erste Hinweise, ob eine besondere
Verabreichung bzw. erleichterte Einnahme überhaupt möglich ist, ohne die Wirksamkeit und Qualität
des Wirkstoffes zu verändern. Für eine Kapsel wird beispielsweise der Kapselinhalt beschrieben,
während bei Tabletten der Tablettenaufbau einschließlich Überzug charakterisiert wird. Diese
Angaben sind in den Feldern Mikrogalenik und Galenische Besonderheiten des Arzneimittels
abgelegt. In dem vorstehend in Zusammenhang mit der Teilbarkeit erwähnten Textfeld „Hinweise
zur Zubereitung und Gabe“ werden Fertigarzneimittel, die laut Fachinformation eine besondere
Zubereitungsmöglichkeit von festen oralen Darreichungsformen aufweisen, näher beschrieben.
Entsprechende Präparate sind mit strukturierten Aussagen wie „Mörsern zur erleichterten Einnahme
zugelassen“, „Suspendieren zur erleichterten Einnahme zugelassen“, „Vermischen mit Nahrung
möglich“, „Zubereiten mit Flüssigkeit möglich“, „Öffnen der Kapsel möglich“ usw. gekennzeichnet.
Wird ein Zubereitungshinweis sonstigen Herstellerangaben entnommen oder beruht er auf theoreti-
schen Überlegungen (Analogieschlüssen), erhält er den Zusatz „off label“. Mit kurzen ergänzenden
Hinweisen zu Besonderheiten bzw. Handhabung der Arzneimittelzubereitung, wie z. B. die Entnahme
einer öligen Lösung mittels Spritze aus einer Weichgelatinekapsel, werden die Aussagen zur beson-
deren Verabreichung vervollständigt.
Beispiel:
Diclofenac-ratiopharm 75mg SL Retard-Kapseln Ratiopharm
Mikrogalenik: Multipartikel, retardiert
Galenische Besonderheiten des Arzneimittels: Multiple unit pellet system (Kapsel mit 25 mg Diclofenac
in magensaftresistenter und 50 mg in retardierter Form)
Besondere Verabreichung fester oraler Arzneimittel/Hinweise zur Zubereitung und Gabe:
Suspendieren zur erleichterten Einnahme ist möglich (off-label)
2 Plus X-Modul2.6 Besondere Verabreichung fester oraler Arzneimittel
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 57
2.7 Sondenapplikation fester oraler Arzneimittel
Immer mehr Patienten erhalten temporär oder dauerhaft eine Ernährungssonde. Häufig müssen
über diese Ernährungssonde auch Medikamente verabreicht werden. Angehörige und Pflegekräfte
stehen dann vor der Aufgabe, diese Arzneimittel vor der Gabe vorzubereiten und über die Sonde
zu applizieren. Dies ist in der Regel keine bestimmungsgemäße Anwendung. Große Schwierigkeiten
bereiten feste orale Darreichungsformen. Sie müssen in jedem Fall zubereitet werden: Die Tablette
ist zu mörsern, die Kapsel zu öffnen usw.
Wird eine Arzneimittelapplikation via Sonde gewünscht, ist es mit den Plus X-Daten möglich, eine
Entscheidung über die Zubereitung für jeden Einzelfall zu treffen. Die Angaben zur Sondengängigkeit
beruhen selten auf der Fachinformation, sondern häufiger auf Herstellerinformationen und theoretischen
Überlegungen der Hersteller. Somit werden diese Informationen zum überwiegenden Teil als off label
gekennzeichnet. Neben den Erläuterungen zur Applikation eines festen oralen Fertigarzneimittels nach
notwendiger Zubereitung (z. B. Mörsern, Suspendieren in Flüssigkeit) finden sich in den Plus X-Daten
detaillierte Aussagen zu Schutz- und Vorsichtsmaßnahmen bei der Zerkleinerung, zur Teilchengröße (rele-
vant im Hinblick auf die Sondenöffnung) sowie Angaben zur Kompatibilität mit dem Sondenmaterial.
Primär finden die Angaben des Pharmazeutischen Unternehmers, insbesondere der Fachinformation,
Verwendung. Die entsprechenden Herstellerangaben und/oder Fachinformationen werden als Quelle
aufgeführt. Falls diese nicht zur Verfügung stehen, wird andere Literatur herangezogen. Werden die
Angaben nur aufgrund von theoretischen Überlegungen erstellt, so wird dies entsprechend vermerkt.
Beispiel:
Alendronsäure AL 70mg Tabletten ALIUD
Besondere Verabreichung fester oraler Arzneimittel/Hinweise zur Zubereitung und Gabe:
Mörsern zur erleichterten Einnahme ist möglich (off-label).
Suspendieren zur erleichterten Einnahme ist möglich (off-label).
Zur Vorbeugung von Ulzerationen sollen bei peroraler Einnahme anschließend mindestens 30 ml
Leitungswasser getrunken werden.
Soll nicht gelutscht werden.
Soll nicht zerkaut werden.
Soll nicht zerbrochen/zerkleinert werden.
2 Plus X-Modul2.7 Sondenapplikation fester oraler Arzneimittel
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service58
Sondengängigkeit
Sondenendlage Sondengängigkeit Suspendierbarkeit Zerkleinerbarkeit
Magen bedingt ja (laut Hersteller –
off label)
ja (laut Hersteller –
off label)
Dünndarm keine Angabe keine Angabe keine Angabe
Zur Aufnahme des zerkleinerten Arzneimittels/von Kapselinhalt geeignete Flüssigkeiten
Ausschließlich Leitungswasser.
Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels
Die Tablette zerfällt innerhalb von 30 Minuten (geprüft in 50 ml der angegebenen Flüssigkeit).
Hinweise zur Gabe des Arzneimittels
Die Suspension wurde zur Feststellung der Sondengängigkeit durch ein Sieb der Maschenweite
von 1 mm gegeben. Daher ist nur eine theoretische Aussage möglich. Andere Arzneimittel dürfen
frühestens 30 Minuten nach der Gabe von Alendronsäure verabreicht werden. Das Arzneimittel
darf nur verabreicht werden, wenn der Patient in der Lage ist, 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder
zu stehen (Refluxgefahr).
Persönliche Schutzmaßnahmen erforderlich
Pers. Schutzmaßnahmen erforderlich
Vorsichtsmaßnahmen beim Zerkleinern/Mörsern des Arzneimittels
Dieser Stoff wurde gemäß BGW als Stoff mit teratogenen Eigenschaften klassifiziert. Es wird davon
ausgegangen, dass auf andere individuelle Schutz- und Hygienemaßnahmen geprüft und diese
eingehalten werden. Zusätzlich ist Folgendes zu beachten:
– Beschäftigungsverbot für Schwangere, Stillende und Jugendliche
– Geschlossener Kittel, geeignete Handschuhe, Schutzbrille, adäquater Atemschutz (mindestens
FFP2-Maske)
– Eine Kontamination der Umgebung muss ausgeschlossen werden.
Gleichzeitige Gabe mit Sondenkost
nein
2 Plus X-Modul2.7 Sondenapplikation fester oraler Arzneimittel
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 59
Hinweise zur Einnahme des Arzneimittels mit Sondenkost
Üblicherweise wird Alendronsäure morgens direkt nach dem Aufstehen auf nüchternen Magen
verabreicht. Sondennahrung darf frühestens 30 Minuten nach der Gabe von Alendronsäure verab-
reicht werden. Es sind Resorptionsveränderungen durch Lebensmittel bekannt (v.a. Milchprodukte,
Mineralwasser).
Kompatibilität mit Sondenwerkstoffen
Werkstoff Bewertung der Kompatibilität
PVC bedingt kompatibel
Polyurethan bedingt kompatibel
Silikon bedingt kompatibel
Latex keine Angabe
Literaturangaben
Fachinformation; Herstellerinformation; Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohl-
fahrtspflege (BGW, Arzneistoffe mit Verdacht auf sensibilisierende und cmr-Eigenschaften, Stand
2017; zugrunde liegende Kriterien: Literatur: Teratogenes Risiko, FDA PRC X); BGW: Zytostatika im
Gesundheitsdienst (M 620), Stand 2009; Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zu Arbeits-
schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen: Standards für die Rezepturherstellung in der
Apotheke, Stand 2016.
2.7.1 Sonden-Check
Die Anzeige der Information kann um einen automatisierten Sonden-Check zwischen der Ernäh-
rungssonde und einem ausgewählten Fertigarzneimittel erweitert werden. Voraussetzung ist, dass
das Fertigarzneimittel unter seinen Eigenschaften für die Sondengängigkeit mit „ja (laut Fachinfo)“
bzw. „ja (laut Hersteller – off label)“ bzw. „bedingt“ klassifiziert wurde. Die im Handel befindli-
chen Ernährungssonden werden hinsichtlich ihrer Sondeneigenschaften, wie Sondenendlage,
Sondenmaterial, minimale Sondenöffnung und Sondenart charakterisiert. Diese Kennzeichnungen
werden im Datenbestand mitgeliefert. Um zu klären, ob ein Fertigarzneimittel nach Zerstörung der
ursprünglichen Darreichungsform durch eine Ernährungssonde appliziert werden kann, sind Checks
auf Sondenendlage, Kompatibilität des Sondenmaterials sowie ausreichende Sondenöffnung bei
gegebener Teilchengröße durchführbar.
2 Plus X-Modul2.7 Sondenapplikation fester oraler Arzneimittel
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service60
Beispiel:
ALENDRON HEXAL 70 mg 1x wöchentl. Tabletten 4 Stück (PZN 00460753) >< MAGENSONDE mit
Mandrin Ch 16 (PZN 03201058)
Check Prüfung Sonde Fertigarzneimittel Resultat
Teil 1 Sonde-
nendlage
Magen Magen ja (laut Hersteller - off
label)
positiv
Teil 2 Werkstoff PVC PVC bedingt kompatibel bedingt positiv
Teil 3 Minimale
Öffnung
3,5 mm Teilchen-
größe
0* bedingt positiv
Gesamt bedingt positiv
*Wert 0 = Eine geeignete Teilchengröße ist durch zulässige Maßnahmen (z. B. Zerkleinern, Auflösen)
sicherzustellen.
Das Resultat „bedingt positiv“ bedeutet, dass die Sondengängigkeit des Arzneimittels im Wesent-
lichen von dem Mörsern und der nachfolgenden Zubereitung durch das Apothekenpersonal
abhängig ist.
2.7.2 Recherchen
Über eine erweiterte Recherchemaske innerhalb der ABDA-Datenbank kann ein geeignetes
Fertigarzneimittel zur Sondenapplikation für eine bestehende Versorgungssituation gesucht werden.
Dazu können die Eigenschaften der Sonde in eine Auswahlmaske übernommen bzw. konkret
festgelegt werden, um so als Kriterien in die Fertigarzneimittel-Recherche einzufließen. Somit kann die
Versorgung mit notwendigen Arzneimitteln auch bei Patienten mit Ernährungssonden sichergestellt
werden.
2.8 Allgemeine Informationsblätter
In Zusammenarbeit mit dem Universitätsklinikum Heidelberg wurden ergänzende allgemeine Informa-
tionsblätter erstellt, die als PDF-Dokumente im Kontext zu den Daten der besonderen Verabreichung
fester oraler Arzneimittel bzw. der Sondenapplikation fester oraler Arzneimittel angezeigt werden. Bei
den PDF-Dateien „Zubereitung von Kapseln“, „Zubereitung von Tabletten“, „Arzneimittelapplikation
bei Patienten mit Dysphagie“ und „Allgemeine Hinweise zu den Sondendaten“ handelt es sich um
übergreifende Informationen, die in die Beurteilung der Anwendung von Arzneimitteln jenseits der
Fachinformation einfließen können.
2 Plus X-Modul2.7 Sondenapplikation fester oraler Arzneimittel, 2.8 Allgemeine Informationsblätter
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 61
3 MODUL PHARMAZEUTISCHE STOFFLISTE
3.1 Inhalt
Die Pharmazeutische Stoffliste beinhaltet Informationen zu weltweit verwendeten medizinischen
und pharmazeutischen Stoffen. Stoffe mit Bedeutung für das Arzneimittelwesen im In- und Ausland
werden mit einer Stoffnummer (ABDATA-Nr.) versehen und dokumentiert. Dabei gelten als Stoffe:
o Chemisch-synthetische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und
Lösungen
o Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand
o Tierkörper (auch lebender Tiere) sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von
Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand
o Mikroorganismen (einschließlich Viren) sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte
Weiterhin werden Stoffe erfasst, die eine Relevanz für die Apothekenpraxis besitzen, wie z. B.
Pflanzenschutzmittel und Kosmetika.
3.2 Stoffeinträge
Ein Stoffeintrag beinhaltet einen sogenannten Haupteintrag, dem mehrere Folgeeinträge zugeordnet
sein können. Ein Stoffeintrag ist wie folgt aufgebaut:
o Vorzugsbezeichnung mit Herkunftsangabe (Quelle der Bezeichnung)
o Synonyme zur Vorzugsbezeichnung
o Verweisnummern: ASK-Nr. (Arzneimittel-Stoffkatalog-Nummer aus der Bezeichnungsverordnung),
ATC-Code (WHO) und CAS-Nr. (Registernummer des Chemical Abstracts Service)
o Erläuternde Texte: beinhalten eine eingehende Charakterisierung des Stoffs
o Stoffklassifikation: Ein Stoff wird als Wirkstoff, Hilfsstoff, Chemikalie, Pflanzenschutzmittel, Lebensmittel-
zusatzstoff (E-Nummern), Nahrungs-/Genussmittel, Homöopathischer Stoff, Anthroposophisches
Arzneimittel, Traditionell chinesisches Arzneimittel, Biotechnischer Stoff oder Stoff in Kosmetika
charakterisiert
o Anwendungsgebiete des Stoffes
3 Modul Pharmazeutische Stoffliste3.1 Inhalt, 3.2 Stoffeinträge
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service62
Zu allen Stoffeinträgen werden, sofern vorhanden, gesetzliche Angaben gemacht:
o Kennzeichnung als verschreibungspflichtig, erforderliche Erläuterungen (Einschluss- bzw.
Ausschlussbedingungen)
o Angabe der Zuordnung zu den Anlagen I bis III des BtMG mit Erläuterungen
o Verschreibungshöchstmengen nach BtM-Verschreibungsverordnung
o Zuordnung zu NpSG nach Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetz
o Kennzeichnung als Grundstoff der Kategorien I bis III nach Grundstoffverordnung
o Zuordnung als cancerogener/mutagener bzw. teratogener Stoff nach Berufsgenossenschaft
o Kennzeichnung als Stoff der Anlagen 1 und 2 nach Chemikalienverbotsverordnung
Verweise bestehen zwischen einem Haupteintrag und einem oder mehreren Folgeeinträgen, z. B.
wenn eine Verbindung als Derivat einer anderen Verbindung untergeordnet ist.
Existieren zu einer Stammpflanze Stoffeinträge zu Pflanzenteilen, entsprechenden Extrakten oder
Zubereitungen, werden ebenfalls Verweise gesetzt.
Ist ein Haupteintrag ein definiertes Gemisch chemischer Verbindungen, das beispielsweise aus natür-
lichem Material gewonnen wurde, führen Querverweise zu den einzelnen Komponenten. Besteht
ein Haupteintrag aus einzelnen Komponenten, wird auf diese als Zusammensetzung verwiesen.
Querverweise werden auch gefunden, wenn ein Wirkstoff sowohl enantiomerenrein als auch
racemisch vorliegt oder ein Prodrug bzw. Metabolit zu einem anderen Arzneistoff ist (z. B. Lora-
tadin/Desloratadin). Homöopathische Stoffschlüssel (mit der Stoffklassifikation HOM) verweisen zu
allopathischen Stoffeinträgen und umgekehrt.
3.2.1 Stoffeinträge für chemische Verbindungen
Bei chemischen Verbindungen wird der internationale Freiname der WHO (die INN-Bezeichnung)
als Vorzugsbezeichnung verwendet. Existiert kein internationaler Freiname, wird die Bezeichnung
des Europäischen Arzneibuchs (deutsche Ausgabe) bzw. die deutsche Arzneibuchbezeichnung
übernommen. Ansonsten wird auf Hauptnamen aus der Bezeichnungsverordnung (ASK-Katalog),
eingebürgerte Trivialnamen oder systematische Bezeichnungen zurückgegriffen. Es gibt folgende
klassifizierende Einträge:
o Chemische Gruppe: Der betreffende Stoffeintrag ist einer chemischen Substanzklasse zugeordnet,
die durch ein gemeinsames Strukturmerkmal gekennzeichnet ist.
o Pharmakologische Gruppe: Der betreffende Stoffeintrag ist einer molekularpharmakologischen
bzw. therapeutischen Gruppe mit bestimmter arzneilicher Wirksamkeit zugeordnet.
3 Modul Pharmazeutische Stoffliste3.2 Stoffeinträge
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 63
o Kosmetisch-technologische Gruppe: Der betreffende Stoffeintrag ist gemäß seiner kosmetischen
und/oder technologischen Verwendung eingeordnet.
o Pflanzenschutzmittel-Gruppe: Der betreffende Stoffeintrag ist seiner schädlingsbekämpfenden
Wirkung zugeordnet, z. B. Akarizid, Fungizid.
o Verweisnummern: Dem Stoffeintrag werden, wenn vorhanden, neben der ABDATA-Nr. eine ASKNr.
aus der Bezeichnungsverordnung und eine CAS-Nr. zugeordnet.
o Anwendung: Nennung der Indikation eines Stoffeintrags, wenn noch kein Fertigarzneimittel
existiert oder ein Orphan-Drug-Status besteht.
o Zuordnung zur PRISCUS-Liste (Liste mit potenziell inadäquater Medikation für ältere Menschen);
durch die Verknüpfung zum jeweiligen Wirkstoffdossier sind weitere Informationen zu den jewei-
ligen Risiken des Wirkstoffs zugänglich.
o Zuordnung zur Liste bedenklicher Rezepturstoffe mit Begründung.
o Zuordnung als arbeitsmedizinisch relevanter Stoff (BG, BESI, IPA).
o Diaminooxidase-Inhibitoren (Stoffe, die die Diaminooxidase hemmen und damit eine Histamin-
intoleranz verstärken).
o Histaminliberatoren (Stoffe, die eine Histaminfreisetzung fördern und eine Histaminintoleranz
verstärken).
o Schwangerschaftsgefährdende Stoffe (Stoffe, die embryotoxisch bzw. entwicklungsschädigend
wirken).
o Explosive Stoffe.
o Lebensmittelfarbstoffe nach Verordnung (EU) 232/2012.
Die folgenden physiko-chemischen Daten zur Qualitäts- und Identitätsprüfung sind u. a. erfasst:
Summenformel Löslichkeit Spezifische Drehung
Molmasse Dampfdruck Farbe
Schmelzpunkt Dichte Halbwertszeit
Siedepunkt Brechungsindex Dipolmoment
Flammpunkt Basizität Fettkennzahlen
Sublimationspunkt Viskosität Spektroskopische Daten
3 Modul Pharmazeutische Stoffliste3.2 Stoffeinträge
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service64
3.2.2 Einträge zu Stoffen biotischen Ursprungs
Bei Pflanzen (sogenannte Stammpflanzen) werden als Vorzugsbezeichnungen die wissenschaftlichen
Pflanzennamen gewählt. Pflanzenteile, -bestandteile und -zubereitungen werden einheitlich mit
deutschen Namen bezeichnet.
Stoffwechselprodukte von Mensch und Tier tragen als Vorzugsbezeichnung primär die deutschen
Bezeichnungen. Gleiche Regeln gelten zur Benennung der Mikroorganismen und Viren sowie deren
Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.
Der Familienname von Pflanzen, Tieren und Mikroorganismen ist in zugehörigen Stoffgruppen als
Pflanzen-, Tier- oder Mikroorganismen-Familie abgelegt. Die jeweiligen Stoffgruppen werden den
Haupteinträgen zugeordnet.
Bei Einträgen pflanzlicher, tierischer oder mikrobieller Art werden zusätzlich folgende Stoffcharak-
teristika aufgeführt:
o Vorkommen: Herkunftsländer, Verbreitungsgebiete
o Qualitätsanforderungen: Angaben zur Qualität aus Arzneibüchern
o Inhaltsstoffe: qualitative und quantitative Aussagen zu Pflanzeninhaltsstoffen mit Quellenangabe
3.3 Quellen(in der jeweils gültigen Auflage/Fassung)
AB-DDR Arzneibuch der Deutschen Demokratischen Republik
ASK Bezeichnung von Bestandteilen in Fertigarzneimitteln aus Bezeichnungsverordnung nach § 10
Abs. 6, Nr. 1 AMG bzw. AMIS-Stoffkatalog
BAN 1999 British Approved Names 1999 and Supplements
BGA-AKD Aufbereitungskommission D (Homöopathie) des BfArM
BGA-AKE Aufbereitungskommission E (Phytotherapie) des BfArM
BP British Pharmacopoeia
BPvet British Pharmacopoeia (Veterinary)
BtMG Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz)
CHP Arzneibuch der chinesischen Medizin (deutsche Ausgabe)
DAB Deutsches Arzneibuch
DAB Komm Deutsches Arzneibuch Kommentar
DAC Deutscher Arzneimittel-Codex
DCF Dénomination commune française; Pharmacopée française
DCIT Denominazioni comune italiana dei principi attivi contenuti nei medicamenti Lista cumulativa
DmMV Dopingmittel-Mengen-Verordnung
3 Modul Pharmazeutische Stoffliste3.2 Stoffeinträge, 3.3 Quellen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 65
EB6 Ergänzungsbuch zum Deutschen Arzneibuch
E-Nummer Zusatzstoffe nach Zusatzstoff-Zulassungsverordnung
FP Pharmacopée française
FU Farmacopea ufficiale della Repubblica Italiana
Grundstoff VO Grundstoffverordnung EG-Nr. 273/2004
HAB Homöopathisches Arzneibuch
INCI International Cosmetic Ingredient Dictionary (frühere Kurzbezeichnung CTFA)
INN.Lx.D (E, F, L, S) INN-Bezeichnung = International Nonproprietary Names for Pharmaceutical
Substances List, Angabe mit Listen-Nr. und Sprachbezeichnung (D = deutsch, E = englisch, F =
französisch, L = lateinisch, S = spanisch)
IP3 The International Pharmacopoeia
IUB International Union of Biochemistry, Enzyme Nomenclature
IUPAC International Union of Pure and Applied Chemistry, Nomenclature of Organic Chemistry
KVO Verordnung über kosmetische Mittel (Kosmetik-Verordnung)
NF The National Formulary
ÖAB Österreichisches Arzneibuch
P.Cx. The Pharmaceutical Codex
PH Pharmacopoea Helvetica (deutsche Ausgabe)
Ph. Eur. Europäisches Arzneibuch
Ph. Eur. Komm Europäisches Arzneibuch Kommentar
USAN USP Dictionary of USAN (United States Adopted Names) and International Drug Names
USP The United States Pharmacopoeia
VO Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie die Änderungsverordnungen
gemäß § 48 AMG
WADA World Anti-Doping Agency, The World Anti-Doping Code
WHO Wissenschaftliche Nomenklatur zu INN-Bezeichnungen, veröffentlicht in WHO Drug Information,
Genf
Standardliteratur
CRC Handbook of Data on Organic Compounds
DOC Dictionary of Organic Compounds
Drugs Fut Drugs of the Future, Zeitschrift für medizinische Chemie
Hagers Enzyklopädie Hagers Enzyklopädie der Arzneistoffe und Drogen
Hoppe Heinz A. Hoppe: Drogenkunde
Körfers Körfers/Sun: Traditionelle Chinesische Medizin – Arzneidrogen und Therapie
Martindale Martindale: The complete drug reference
Merck Index The Merck Index
USP DI United States Pharmacopoeia Drug Information: Approved Drug Products and Legal Requirements
3 Modul Pharmazeutische Stoffliste3.3 Quellen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service66
4 Modul Wirkstoffdossiers4.1 Inhalt und Aufbau eines Wirkstoffdossiers
4 MODUL WIRKSTOFFDOSSIERS
Zielsetzung der Wirkstoffdossiers ist eine neutrale, anbieterunabhängige Information zu Wirkstoffen, die
beim Menschen zum Einsatz kommen. Die umfassende Datensammlung zu Wirkstoffen bietet durch
ihren fachlich breit angelegten Inhalt eine wichtige Ergänzung zur Fertigarzneimittelinformation.
Neben sogenannten Blockbustern werden auch Orphan Drugs aufgenommen. Ein besonderes
Augenmerk wird auf Daten zur Tier- und Humantoxikologie gelegt. Im Gegensatz zum Modul
Fertigarzneimittel werden neben den gesicherten Anwendungsgebieten auch die nicht gesicherten
(z. B. off label use; in anderen Ländern, aber nicht in Deutschland zugelassene Indikationen; ehemals
gesicherte Indikationen) und negativ bewerteten Anwendungsgebiete aufgeführt.
Aktuelle Erkenntnisse werden kontinuierlich eingepflegt. So wird z. B. für alle betroffenen Wirkstoffe
im Bereich „Sonstige Hinweise/Risiken“ auf die Zuordnung zur PRISCUS-Liste hingewiesen. Im Rahmen
der pharmakokinetischen Betrachtung von Wirkstoffen wird in den Monografien auch deren
Biotransformation und mögliche Aktivität der Metaboliten beschrieben: z. B. Cytochrom-P450-
Isoenzyme mit entsprechendem Hinweis für die Anwendung bei bestimmten Bevölkerungsgruppen
(extensive/poor metabolizer etc.).
Zusätzlich unterstützen praxisgerechte Beratungsmasken die Anwender in der Apotheke: Situations-
bezogen werden ausgewählte Wirkstoffinformationen angezeigt. Auch Anwendern im Klinikbereich,
in Hochschule und Industrie bieten die Wirkstoffdossiers relevante Informationen.
4.1 Inhalt und Aufbau eines Wirkstoffdossiers
Folgende Bereiche werden abgedeckt:
o Allgemeine Eigenschaften
o Pharmakologie/Toxikologie
o Systemische/lokale Anwendung
o Pharmakokinetik
o Klinische Angaben
– Anwendungsgebiete/Indikationen, Dosierungen
– Art und Dauer der Anwendung
– Gegenanzeigen
– Unerwünschte Wirkungen
– Besondere Hinweise; Warnhinweise; Patientenhinweise
– Überdosierung/Intoxikation
– Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit
– Interaktionen mit Nahrungsmitteln, z. B. Resorptionsbeeinflussungen durch Lebens- und
Genussmittel
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 67
4 Modul Wirkstoffdossiers4.2 Recherchen in den Wirkstoffdossiers
o Sinnvolle Kombinationen
o Ergänzende Meldungen
o Zusätzliche Angaben/Angaben zur Herstellung
o Bearbeitung
4.2 Recherchen in den Wirkstoffdossiers
Um einen präzisen und schnellen Zugriff auf die Daten zu gewährleisten, liegt den Monografien ein
einheitliches Raster zugrunde. Darin werden die Informationen in strukturierter Form abgelegt, damit
sie mittels geeigneter Suchbegriffe schnell angezeigt werden können. Mögliche Suchbegriffe sind:
o Allgemeine Schlagworte (inkl. Therapierichtungen*)
o Schlagworte „Gesicherte Anwendungsgebiete“
o Schlagworte „Nicht gesicherte Anwendungsgebiete“
o Anwendungsgruppen (siehe Liste)
o Systemische/lokale Anwendung (siehe Liste Applikationsorte)
o Beeinflussung des Reaktionsvermögens ja/nein
o Abhängigkeitsrisiko ja/nein
o Dialysierbarkeit ja/nein
o Übergang in die Muttermilch ja/nein
o Plazentagängigkeit ja/nein
*Therapierichtungen:
– Allopathika
– Phytopharmaka
– Homöopathika
– Anthroposophika
– Traditionelle chinesische Medizin
Liste der Anwendungsgruppen
Frühgeborene Jugendliche (bis 18 Jahre)
Neugeborene (bis 4 Wochen) Erwachsene
Säuglinge (bis 12 Monate) Senioren (ab 65 Jahre)
Kleinkinder (bis 2 Jahre) Schwangere
Kinder (bis 6 Jahre) Stillende
Schulkinder (bis 12 Jahre)
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service68
Liste der Applikationsorte
Anus Herz
Auge Lippen
Blut/Gewebe (parenteral) Magen/Darm (peroral)
Bronchien/Alveolen Mund/Rachen
Gelenk Nase
Genitalien Ohren
Haar Rektum
Harnblase Zahn
Haut
Beispiel:
Für das Beispiel Furosemid bedeutet dies die folgenden Einträge.
Allgemeine Schlagworte:
Allopath. excl. Phytoth., Antihypertonikum, Diuretikum, Herzinsuffizienz-Therapeutikum, Saluretikum,
Schleifendiuretikum, Sulfonamid
Schlagworte „Gesicherte Anwendungsgebiete“:
Aszites, Diurese, Gestose, Harnausscheidung (verminderte), Harnausscheidung (verminderte; durch
Gestosen), Harnausscheidung (verminderte; durch Niereninsuffizienz), Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz
(akute), Hirnödem, Hypertensive Krise, Hypertonie, Hypertonie (arterielle), Lungenödem, Nephro-
tisches Syndrom, Niereninsuffizienz, Nierenversagen, Nierenversagen (Prophylaxe gegen), Ödem,
Ödem (hepatogenes), Ödem (kardiales), Ödem (renales), Ödem (Verbrennungs-)
Anwendungsgruppen:
Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Schulkinder, Jugendliche, Erwachsene, Senioren
Systemische/lokale Anwendung:
Blut/Gewebe (parenteral), Magen/Darm (peroral)
Beeinflussung des Reaktionsvermögens: ja
Abhängigkeitsrisiko: keine Angabe
Dialysierbarkeit: nein
Übergang in die Muttermilch: ja
Plazentagängigkeit: ja
4 Modul Wirkstoffdossiers4.2 Recherchen in den Wirkstoffdossiers
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© ABDATA Pharma-Daten-Service 69
Anhand von Beispielrecherchen sollen die Möglichkeiten verdeutlicht werden.
Beispiel:
Gesucht werden alle Diuretika, die Senioren mit Lungenödem verabreicht werden können.
Dazu wählen Sie in Ihrem Anwendungsprogramm das Schlagwort <Diuretikum - Allgemeine Schlag-
worte> und die Anwendungsgruppe <Senioren> sowie das Schlagwort <Lungenödem - Gesicherte
Anwendungsgebiete>.
Ergebnis: Von 38 Diuretika können 35 bei Senioren angewendet werden. Davon haben zwei Wirkstoffe
das Anwendungsgebiet Lungenödem: Furosemid und Torasemid.
Beispiel:
Gesucht wird nach einem Antitussivum, das Schulkindern verabreicht werden kann und kein
Abhängigkeitsrisiko birgt.
Dazu wird im Anwendersystem das Schlagwort <Antitussivum - Allgemeine Schlagworte>, die
Anwendungsgruppe <Schulkinder> und Abhängigkeitsrisiko <nein> ausgewählt.
Ergebnis: Von 24 Antitussiva gibt es 12 Wirkstoffe, die zur Anwendung bei Schulkindern geeignet
sind. Zwei davon bergen kein Abhängigkeitsrisiko: Noscapin und Pentoxyverin.
4 Modul Wirkstoffdossiers4.2 Recherchen in den Wirkstoffdossiers
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© ABDATA Pharma-Daten-Service70
4.3 Beratungsmasken
Für die Beratung ist auch ausgehend vom Fertigarzneimittelmodul ein direkter Zugriff auf wichtige
Wirkstoffdaten möglich: Praxisgerecht werden die Informationen zum Wirkstoff zusätzlich in diffe-
renzierten Beratungsmasken angeboten, die der besonderen Situation in der Offizin oder in der
Krankenhausapotheke angepasst sind.
Mithilfe der Schnellinfo „Cito“ wird ein Überblick über Anwendungsgebiete und Pharmakologie
des Wirkstoffes gegeben:
o Kurzinfo zur Verwendung des Stoffes
o Inhaltsstoffe*
o Verwendete Pflanzenteile/Ausgangsstoffe*
o Stoffgruppenspezifische Pharmakologie
o Substanzspezifische Pharmakologie
o Pharmakologie der Phytotherapie*
*bei pflanzlichen Wirkstoffen
Für die Beratung der Patienten ist die Beratungsmaske Patientenberatung Rezeptbelieferung „RP“
eine wertvolle Hilfe: auf einen Blick Informationen zu Anwendungsgebieten, Dosierung, Art und
Dauer der Anwendung, Hinweise für den Patienten, Interaktionen mit Nahrungsmitteln und nähere
Auskünfte zu unerwünschten Wirkungen.
o Therapierichtung
o Anwendungsgebiete/Indikationen
o Dosierung
o Art und Dauer der Anwendung
o Hinweise für den Patienten
o Interaktionen mit Nahrungsmitteln
o Unerwünschte Wirkungen (Art und Schweregrad)
In der Beratungsmaske Patientenberatung Selbstmedikation „OTC“ werden schwerpunktmäßig
mögliche Risiken für den Patienten aufgelistet.
o Gegenanzeigen
o Hinweise für den Patienten
o Sonstige Hinweise/Risiken
o Interaktionen mit Nahrungsmitteln
o Unerwünschte Wirkungen (Art und Schweregrad)
4 Modul Wirkstoffdossiers4.3 Beratungsmasken
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© ABDATA Pharma-Daten-Service 71
Die Beratungsmaske Heilberufsberatung „§ 5 ABO“ (für ApBetrO) unterstützt den Anwender mit
Informationen zum beratenden Gespräch mit dem Arzt und enthält entsprechende Auszüge, die
vor allem die Arzneimittelsicherheit betreffen:
o Therapierichtung
o Gesicherte Anwendungsgebiete/Indikationen
o Ungesicherte Anwendungsgebiete/Indikationen
o Gegenanzeigen (absolute, relative, Anwendungsbeschränkungen)
o Unerwünschte Wirkungen (Art und Schweregrad)
o Therapie-/Patientenkontrolle
o Sonstige Hinweise/Risiken
o Aufbewahrung, Haltbarkeit
o AMK-Meldungen
o ASI (Arzneimittelschnellinformationen des BfArM)
Zur Beratung von Patientinnen in der Schwangerschaft und Stillzeit wurde die Beratungsmaske
Reproduktion „GRAVI“ geschaffen:
o Anwendung in der Schwangerschaft
o Plazentagängigkeit
o Angaben zum Übergang in die Muttermilch
o Stillzeit
o Tiertoxikologie, substanzspezifisch: Mutagenität, Teratogenität, Embryo-/Fetotoxizität, Fertilität
Für die Beratungsmaske Pädiatrie „PÄDI“ wurden Informationen zusammengestellt, die Besonder-
heiten von Anwendung und Dosierung im Kindesalter berücksichtigen:
o Therapierichtung
o Gesicherte Anwendungsgebiete/Indikationen
o Dosierung
o Anwendungsbeschränkungen
o Kinetik im Kindesalter
o Kinetik bei Neugeborenen/Säuglingen
o Unerwünschte Wirkungen (Art und Schweregrad)
4 Modul Wirkstoffdossiers4.3 Beratungsmasken
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© ABDATA Pharma-Daten-Service72
Die Beratungsmasken Überdosierung/Intoxikation „TOX“ und Krankenhausapotheke „KVA“ sind als
Informationshilfen für Fachkreise aus dem Bereich der krankenhausversorgenden Apotheken bzw.
der Krankenhausapotheken konzipiert worden:
Überdosierung/Intoxikation „TOX“
o Überdosierung
o Intoxikation
o Angaben zur Dialysierbarkeit
o Toxische Plasmakonzentration
o Komatös-letale Plasmakonzentration
o Sonstiges: Vergiftung, Notfallmaßnahmen
o (Terminale) Eliminationshalbwertszeit
o Verteilung
o Clearance/Metabolismus
Krankenhausapotheke „KVA“
o Substanzspezifische Pharmakologie
o Antimikrobielles Spektrum
o Beeinflussung von Laboruntersuchungen (in vitro)
o Physikalische und chemische Unverträglichkeiten
o Sonstige Hinweise/Risiken
o Hinweise/Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
o Aufbewahrung, Haltbarkeit
o Sinnvolle Kombinationen
Zusätzlich besteht die Möglichkeit, für spezielle Fragestellungen eigene, auf die Apotheke zu-
geschnittene Beratungsmasken zu erstellen.
4.4 Quellen
Der Inhalt der Wirkstoffdossiers wird von Fachautoren aufbereitet; für die Erstellung werden Fach-
informationen, Übersichtsartikel und aktuelle Publikationen aus pharmazeutisch-chemischen und
medizinischen Fachzeitschriften sowie Fachbüchern zusammengetragen und ausgewertet.
4 Modul Wirkstoffdossiers4.3 Beratungsmasken, 4.4 Quellen
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© ABDATA Pharma-Daten-Service 73
5 AMTS-MODUL
5.1 AMTS Interaktionen
Während die Interaktionen bislang auf Stoffgruppenebene betrachtet wurden, findet die Prüfung
auf Wechselwirkungen im neuen AMTS-Modul auf Stoffpaarebene statt. Dieser neu entwickelte
stoffspezifische Interaktions-Check zwischen verordneten bzw. selbsterworbenen Arzneimitteln sowie
Lebens- und Genussmitteln erfolgt wie bisher automatisch bei jedem Abverkauf im Kassenprogramm
der Apothekensoftware. Im Meldungstext werden klinische Relevanz, Bewertung der Quellen,
Nebenwirkungen mit Symptomen, Monitoring sowie Maßnahmen zum Umgang mit der Interaktion
kurz und prägnant angezeigt. Eine weitere Neuerung ist der personalisierte Interaktions-Check. Dieser
selektiert und bewertet Interaktionen individuell in Abhängigkeit von der Patientenerkrankung.
Voraussetzung hierfür ist, dass strukturierte Patientendaten in einer Kundendatenbank hinterlegt
sind bzw. temporär erfasst werden. Als neue Funktionalität können – wenn es sinnvoll ist – Alternativ-
präparate mit keinem oder geringerem Interaktionspotenzial automatisiert recherchiert werden.
5.1.1 Auswahlkriterien
In das AMTS-Modul der ABDA-Datenbank werden Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln
untereinander sowie zwischen Arzneimitteln und Lebens- und Genussmitteln aufgenommen.
OTC-Arzneimittel und Phytopharmaka sind selbstverständlich inbegriffen. Auch Medizinprodukte
und Nahrungsergänzungsmittel werden berücksichtigt, wenn sie aufgrund ihrer Inhaltsstoffe und
ihrer Dosierung Wechselwirkungen hervorrufen können.
Nicht berücksichtigt werden:
o Inkompatibilitäten: Chemische Unverträglichkeiten in vitro.
o Food effects: Hier handelt es sich um eine Absorptionsbeeinflussung durch Makronährstoffe wie
Proteine, Fette, Kohlenhydrate. Zu diesen finden sich Informationen im Modul Wirkstoffdossiers
unter Nahrungsmittelinteraktionen.
o Kontraindikationen: Manchmal kann von der Indikation eines verordneten Arzneimittels auf eine
Kontraindikation für ein anderes Arzneimittel geschlossen werden: z. B. lässt die Anwendung eines
Protonenpumpenblockers wie Pantoprazol auf ein Magenulkus schließen. Acetylsalicylsäure
wäre dann kontraindiziert. Hier handelt es sich aber nicht um eine Interaktion. Eine automatische
Risikoprüfung auf solche Interferenzen ermöglicht das AMTS-Modul an anderer Stelle.
Die Selektion ist Änderungen unterworfen, da sich die wissenschaftlichen Erkenntnisse und Bewer-
tungen sowie die Therapiegewohnheiten ständig weiterentwickeln.
5 AMTS-Modul5.1 AMTS Interaktionen
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Die in den Gebrauchs- und Fachinformationen angeführten Wechselwirkungen können nicht
deckungsgleich in der ABDA-Datenbank abgebildet werden, weil die Angaben zu identisch zusam-
mengesetzten Arzneimitteln häufig nicht übereinstimmen. Außerdem kann eine Wechselwirkung in
der Fachinformation des einen Interaktionspartners angegeben sein, in der Fachinformation des
anderen Interaktionspartners dagegen fehlen.
5.1.2 Inhalt und Aufbau der Monografien
Schnellinformation
Als erster Hinweis auf eine Interaktion wird eine Ergebnisliste der betroffenen Interaktionspartner
mit folgendem Inhalt angezeigt:
o Ergebnis: benennt interagierende Produkte (z. B. Arzneimittel) inkl. Darreichungsform und Anbieter
oder interagierende Stoffe.
o Richtung: beschreibt mit einem Symbol, z. B. Pfeil, ob ein Interaktionspartner den anderen
beeinflusst (unidirektionale Interaktion), ob die Wirkung beider Interaktionspartner verändert wird
(bidirektionale Interaktion) oder ob man den Effekt nicht genauer definieren kann (ungerichtete
Interaktion).
o Klinische Relevanz: beschreibt Bedeutung und Schweregrad einer Interaktion.
– keine Aussage möglich: bedeutet, dass keine Bewertung aufgrund der vorliegenden Literatur
vorgenommen werden kann.
– keine Interaktion zu erwarten: bedeutet, dass sich in der Literatur Hinweise finden, dass keine
Interaktion auftritt, bzw. es sind keine Interaktionen aufgrund der Struktur/Pharmakokinetik/
-dynamik zu erwarten.
– produktspezifische Warnmeldung: bedeutet, dass zur Interaktion nur spezifische Hinweise
eines pharmazeutischen Unternehmers vorliegen, meist in Form einer Fachinformation
– gering: bedeutet, dass die Interaktion keine zwingend therapeutischen Folgen hat, aber
unter Umständen überwacht werden sollte
– mittelschwer: bedeutet, dass die Interaktion zu therapeutisch relevanten Folgen für den
Patienten führen kann.
– schwerwiegend: bedeutet, dass die Interaktion zu potenziell lebensbedrohlich sein oder zu
schwerwiegenden, eventuell irreversiblen Folgen für den Patienten führen kann.
– kontraindiziert: bedeutet, dass die Interaktionspartner nicht miteinander kombiniert werden
dürfen, d. h. sie sind kontraindiziert.
o Quellenbewertung: beschreibt die Datenlage zu einer Interaktion aufgrund der ausgewerteten
Literaturquellen.
5 AMTS-Modul5.1 AMTS Interaktionen
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© ABDATA Pharma-Daten-Service 75
Beispiel:
Isoptin 80mg (Filmtabletten, Mylan Healthcare) Klacid Pro 250mg (Filmtabletten, Mylan Healthcare)
mittelschwer; Datenlage gut
Warnmeldung
Die Schnellinformation alleine reicht nicht aus, um sich über eine Interaktion ausreichend zu infor-
mieren. Nur mit der ausführlichen Warnmeldung kann eine Wechselwirkung in ihrer Bedeutung für
einen bestimmten Patienten eingeschätzt werden!
Die Warnmeldung enthält zusätzlich zu den Informationen der Schnellinformation:
o Häufigkeit: beschreibt, wie oft die Interaktion auftritt.
o Pharmakologischer Effekt (Kurzfassung): beschreibt in Kurzform die pharmakologischen und
klinischen Auswirkungen einer Interaktion.
o Nebenwirkungen: die bei einer Interaktion auftreten können.
o Risikofaktoren/Weitere Risikofaktoren: können zum Auftreten einer Interaktion beitragen oder
diese verstärken, wie z. B. eine Grunderkrankung des Patienten.
o Mögliche Symptome: resultieren aus den Nebenwirkungen, beschreiben die klinische Ausprägung
einer Interaktion und sind laienverständlich formuliert.
o Maßnahmen: erläutern den Umgang mit der Interaktion in Kurzform, wobei nicht alle Angaben
für jede Interaktion notwendig sind und zwingend angezeigt werden.
– Dosis- bzw. Intervallanpassung: beschreibt, wie durch Anpassung der Dosierung bzw. Anpas-
sung des Dosierungsintervalls das Ausmaß der Interaktion verringert oder die Interaktion
vermieden werden kann.
– Zeitversetzte Einnahme/Anwendung: beschreibt, wie durch zeitversetzte Einnahme bzw.
Anwendung der Interaktionspartner das Ausmaß der Interaktion verringert oder die Interaktion
vermieden werden kann.
– Hinweise zur Kurzzeittherapie: enthält Hinweise, wenn die Medikation nur zur kurzzeitigen
Anwendung vorgesehen ist.
– Weitere Empfehlungen: enthält wichtige Informationen und Handlungsanweisungen für den
Arzt oder Apotheker.
o Monitoring: gibt Hinweise, wie eine Interaktion überwacht werden kann, wobei nicht alle Angaben
für jede Interaktion notwendig sind und zwingend angezeigt werden.
– Messwerte für Monitoring: nennt Parameter, die bei einem Patienten aufgrund einer zu
erwartenden Interaktion sinnvollerweise überwacht werden sollten.
– Beginn des Monitorings: beschreibt den Zeitpunkt, ab dem die die Überwachung eines
Parameters eines Patienten wegen einer zu erwartenden Interaktion sinnvoll ist.
– Dauer des Monitorings: beschreibt den Zeitraum, in dem ein Parameter eines Patienten wegen
einer zu erwarteten Interaktion überwacht werden muss.
– Monitoring nach Absetzen: beschreibt den Zeitraum, in dem nach Absetzen eines Interak-
tionspartners ein Parameter eines Patient noch überwacht werden muss.
5 AMTS-Modul5.1 AMTS Interaktionen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service76
Zusätzlich wird zu jedem Interaktionspartner angegeben, ob es sich um eine Dauer- oder Akutbe-
handlung handelt, das Präparat nur im Bedarfsfall oder bei einem Anfall eingesetzt wird oder keine
Aussage dazu gemacht werden kann. Diese Informationen sollen eine Hilfestellung geben, wenn
ein Interaktionspartner ausgetauscht werden soll oder muss.
Beispiel:
Isoptin 80mg (Filmtabletten, Mylan Healthcare) (Dauerbehandlung) Klacid Pro 250mg
(Filmtabletten, Mylan Healthcare) (Akutbehandlung)
mittelschwer; Datenlage gut
Betroffene Stoffe: Verapamil Clarithromycin
Klinische Relevanz: mittelschwer
Quellenbewertung: Datenlage gut
Häufigkeit: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfüg-
baren Daten nicht abschätzbar)
Pharmakologischer Effekt (Kurzfassung): Verstärkte Wirkungen möglich: Hypotonie, Bradykardie
Nebenwirkungen: Bradykardie, EKG QT-Intervall (verlängert), Ermüdung,
Hypotonie, Schwindelgefühl, Synkope
Risikofaktoren: Patient (älter, ab 65 Jahre)
Mögliche Symptome: Abnehmende Herzleistung, Blasse Gesichtshaut,
EKG-Veränderung (verlängertes QT-Intervall), Herz-
beschwerden mit beschleunigtem Puls (Herzrasen),
Herzklopfen, Herzschwäche, Kältegefühl, Kältege-
fühl der äußeren Körpergebiete (z. B. Finger, Zehen,
Arme), Kopfschmerzen, Kraftlosigkeit bzw. Schwäche,
Kreislaufzusammenbruch (Kreislaufkollaps), Leistungs-
abfall, Müdigkeit, Muskelerschlaffung, Ohnmachts-
anfall, Ohrgeräusche, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl,
Schwitzen (Hyperhidrose), Sehverschlechterung, Sturz,
Übelkeit, Verlust des Bewusstseins
Maßnahmen:
Dosis- bzw. Intervallanpassung Bei Bedarf ist die Verapamil-Dosierung zu reduzieren.
Monitoring:
Messparameter für Monitoring Plasma(Tal)konzentrationen von Verapamil
5 AMTS-Modul5.1 AMTS Interaktionen
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© ABDATA Pharma-Daten-Service 77
Expertenwissen
In Ergänzung zu den Informationen der Warnmeldung werden im Expertenwissen weitere Detail-
informationen abgebildet.
o Pharmakologische Plausibilität: differenziert den Kenntnisstand hinsichtlich des Mechanismus
der Interaktion.
– Unbekannter Mechanismus: bedeutet, dass nur Effekte festgestellt wurden, d. h. eine Wech-
selwirkung vermutet wird, es aber keinen plausiblen Mechanismus gibt.
– Plausibler Mechanismus: bedeutet, dass die festgestellten Interaktionseffekte theoretisch
plausibel durch dokumentierte Stoffeigenschaften zu erklären sind.
– Mechanismus belegt: bedeutet, dass es einen erklärbaren und nachgewiesenen Mechanismus
gibt, d. h. die Effekte wurden sicher festgestellt.
o Datengrundlage: zählt die zur Interaktion herangezogenen Studienkollektive bzw. Quellen auf.
o Pharmakologischer Effekt: beschreibt die pharmakologischen und klinischen Auswirkungen einer
Interaktion.
o Mechanismus: beschreibt die Vorgänge, die zu einer Interaktion führen können bzw. gibt an,
wenn ein Mechanismus unbekannt ist.
o Maßnahmen: gibt Empfehlungen zur „Handhabung“ einer Interaktion inkl. therapeutischer
Maßnahmen vor Auftreten der Interaktion.
o Wichtige Hinweise: enthält zusätzliche Beschreibungen zu einer Interaktion (z. B. der therapeu-
tische Einsatz einer interagierenden Arzneistoffkombination = sinnvolle Interaktion).
o Literatur: enthält die Auflistung der vom Datenanbieter zur Bearbeitung einer Interaktion verwen-
deten Informationsquellen (z. B. Fachzeitschriften, Bücher, Fachinformationen und Internet-
adressen).
5 AMTS-Modul5.1 AMTS Interaktionen
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© ABDATA Pharma-Daten-Service78
Beispiel:
Isoptin 80mg (Filmtabletten, Mylan Healthcare) (Dauerbehandlung) Klacid Pro 250mg (Film-
tabletten, Mylan Healthcare) (Akutbehandlung)
mittelschwer; Datenlage gut
Betroffene Stoffe: Verapamil Clarithromycin
Pharmakologische Plausibilität: Mechanismus belegt
Datengrundlage: Fachinformation, Klinische Studien (übereinstimmend),
Fallberichte (übereinstimmend)
Pharmakologischer Effekt: In Einzelfällen wurden bei gleichzeitiger Behandlung
mit Verapamil und Erythromycin, Clarithromycin oder
Telithromycin nach wenigen Tagen Bradykardien und
Hypotonien sowie Überleitungsstörungen festgestellt.
QT-Zeit-Verlängerungen und Torsade-de-pointes-Arrhyth-
mien sind nicht auszuschließen.
Mechanismus: Anzunehmen sind eine gehemmte oxidative Metabolisie-
rung von Verapamil durch CYP3A4 sowie additive Effekte
auf die Erregungsleitung. Eine großangelegte, retrospek-
tive Studie zeigte, dass die gleichzeitige Behandlung mit
Erythromycin bzw. Clarithomycin und Calciumantagonisten
mit Hypotonien assoziiert ist. Azithromycin, das CYP3A4
nicht hemmt, zeigte keine Assoziation. Für Verapamil liegen
weitere Einzelfallberichte mit Hypotonie und Bradykardie
vor, während sich keine klaren Fallberichte oder Studien für
Diltiazem finden lassen.
Maßnahmen: Ist die gleichzeitige Behandlung mit Verapamil und einem
der genannten Makrolid-Antibiotika bzw. dem Ketolid
Telithromycin erforderlich, soll besonders sorgfältig auf uner-
wünschte Wirkungen wie Bradykardie und Hypotonie sowie
Erregungsleitungstörungen geachtet werden; eventuell
sind die Plasmakonzentrationen zu überwachen. Bei Bedarf
ist die Verapamil-Dosierung zu reduzieren. Als alternatives
Makrolid-Antibiotikum kommt Azithromycin in Frage.
Wichtige Hinweise: Bei älteren Patienten ist das Risiko der Interaktion erhöht.
Therapeutische Plasma(Tal)konzentrationen von Verapamil
liegen bei 0,02 bis 0,25 µg/ml; toxische Plasmakonzen-
trationen beginnen bei etwa 1 µg/ml.
5 AMTS-Modul5.1 AMTS Interaktionen
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© ABDATA Pharma-Daten-Service 79
Literatur: Fachinformation Klacid®, Abbott Arzneimittel GmbH (2018)
Fachinformation Ketek®, Aventis Pharma S.A. (2014)
Kaeser, Y.A. et al., Am. J. Health-Syst. Pharm. 55, 2417-2418 (1998)
Goldschmidt, N. et al., Ann. Pharmacother. 35, 1396-1399 (2001)
Reed, M. et al., Ann. Pharmacother. 39, 357-360 (2004)
Steenbergen, J.A. et al., Ann. Pharmacother. 32, 387-388 (1998)
Fachinformation Isoptin®, Abbott Arzneimittel GmbH (2018)
Henneman, A. et al., Am. J. Health-Syst. Pharm. 69,
1038-1043 (2012)
Wright, A.J. et al., Can. Med. Assoc. J. 183, 303-307 (2011)
Gandhi, S. et al., J. Am. Med. Assoc. 310, 2544-2553 (2013)
Takeuchi, S. et al., BMJ Case Rep. (2017)
In jeder Monografie ist der Stand der letzten Aktualisierung angegeben (hier: 01.09.2018).
5 AMTS-Modul5.1 AMTS Interaktionen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service80
5.1.3 Interaktions-Check
Die Prüfung einer beliebigen Anzahl von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Medizin-
produkten auf Wechselwirkungen untereinander und darüber hinaus auch mit Lebens- und Genuss-
mitteln ist möglich. Der Interaktions-Check erfolgt stoffpaarbezogen, d. h. es werden immer zwei
Interaktionspartner gegeneinander auf Wechselwirkungen geprüft.
Der Interaktions-Check kann während eines Verkaufsvorgangs automatisiert aus dem Kassen-
programm heraus erfolgen oder innerhalb einer entsprechenden Recherchemaske in der ABDA-
Datenbank angestoßen werden. Für die Suche können sowohl die Pharmazentralnummern oder
Handelsnamen von Fertigarzneimitteln <aspirin> (Aspirin) als auch Stoffe <acetylsalicyls> (Acetyl-
salicylsäure) trunkiert eingegeben werden.
Die Daten ermöglichen bei jeder Medikation auch eine Prüfung auf potenzielle Interaktionen mit
Lebens- und Genussmitteln, ohne dass diese explizit eingegeben werden müssen.
In der Regel empfiehlt sich die Eingabe der Fertigarzneimittelbezeichnung, weil in diesem Fall sowohl
alle Wirk- und Hilfsstoffe als auch die Darreichungsform bei der Interaktionssuche berücksichtigt
werden.
Bei der Eingabe von Stoffen ist zu beachten, dass man als Stoffbezeichnung die Vorzugsbezeichnung
der Pharmazeutischen Stoffliste (in der Regel die INN-Bezeichnung) auswählen muss.
5.1.4 Alternativsuche
Wird eine Interaktion gefunden, kann sich die Frage nach der Möglichkeit des Austauschs eines
oder beider Interaktionspartner stellen. In den Interaktionsdaten des neuen AMTS-Moduls ist dies
berücksichtigt und umgesetzt. Der vorliegende Datenbestand erlaubt das Auffinden von potenziellen
Alternativen, die unter Berücksichtigung der wechselwirkenden Partner und ihrer jeweiligen klinischen
Relevanz als risikoärmer eingestuft werden. Selbstredend muss der ausgetauschte Interaktionspartner
gegenüber der weiteren vorliegenden Medikation sowie hinsichtlich der Eignung für den Patienten
(z. B. Indikation) geprüft werden.
Vor der Suche nach einem potenziellen alternativen Arzneimittel, sollte geprüft werden, ob nicht
die Beachtung der aufgeführten Maßnahmen (Dosisanpassung, Überwachung des Patienten etc.)
der bessere Umgang mit der Interaktion ist!
5 AMTS-Modul5.1 AMTS Interaktionen
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© ABDATA Pharma-Daten-Service 81
Beispiel:
Zocor 10mg (Filmtabletten, MSD) Sempera (Kapseln, Janssen-Cilag)
kontraindiziert; Datenlage gut
Die betroffenen Stoffe sind Simvastatin und Itraconazol. Sollte eine Alternativsuche gewünscht sein,
werden folgende Stoffpaare als potentielle Alternativen angezeigt.
Beispiel:
Atorvastatin Itraconazol (schwerwiegend)
Fluvastatin Itraconazol (keine Interaktion zu erwarten)
Fluvastatin Ketoconazol (keine Interaktion zu erwarten)
Fluvastatin Miconazol (keine Interaktion zu erwarten)
Fluvastatin Posaconazol (keine Interaktion zu erwarten)
Fluvastatin Voriconazol (keine Interaktion zu erwarten)
Pitavastatin Itraconazol (keine Interaktion zu erwarten)
Pitavastatin Ketoconazol (keine Interaktion zu erwarten)
Pitavastatin Miconazol (keine Interaktion zu erwarten)
Pitavastatin Posaconazol (keine Interaktion zu erwarten)
Pitavastatin Voriconazol (keine Interaktion zu erwarten)
Pravastatin Itraconazol (keine Interaktion zu erwarten)
Pravastatin Ketoconazol (keine Interaktion zu erwarten)
Pravastatin Miconazol (keine Interaktion zu erwarten)
Pravastatin Posaconazol (keine Interaktion zu erwarten)
Pravastatin Voriconazol (keine Interaktion zu erwarten)
Rosuvastatin Itraconazol (keine Interaktion zu erwarten)
Rosuvastatin Ketoconazol (keine Interaktion zu erwarten)
Rosuvastatin Miconazol (keine Interaktion zu erwarten)
Rosuvastatin Posaconazol (keine Interaktion zu erwarten)
Rosuvastatin Voriconazol (keine Interaktion zu erwarten)
5 AMTS-Modul5.1 AMTS Interaktionen
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© ABDATA Pharma-Daten-Service82
5.1.5 Patientenindividueller Interaktions-Check und patientenindividuelle Alternativsuche
Um ein Overalerting, d. h. eine zu häufige Anzeige von Interaktionen, von denen der individuelle
Patient unter Umständen nicht betroffen ist, zu vermeiden, können zukünftig spezifische Interak-
tionsmeldungen angezeigt werden, die neben der Medikation auch die Individualität des Patienten
angemessen berücksichtigen. Grundlage hierfür ist die vorherige Codierung von Patientenmerk-
malen wie Erkrankung, Allergie, Alter und Geschlecht. Diese Merkmale können als Risikofaktoren
die Interaktion beeinflussen oder bei der Interaktionsbewertung als entscheidende Bedingung für
die Einschätzung der klinischen Relevanz fungieren.
Dementsprechend wird auch eine patientenindividuelle Alternativrecherche möglich sein, die
ebenfalls die spezifischen Merkmale des Patienten berücksichtigt und deren Codierung voraussetzt.
5.1.6 Quellen
Für die Bearbeitung der Interaktionen wird monatlich eine Literaturrecherche (Medline und andere
Literaturdatenbanken) nach klinischen Studien und Fallberichten zu Interaktionen durchgeführt.
Die aktuellen Fachinformationen werden in die Bearbeitung einbezogen. Enthält eine Fachinfor-
mation Angaben, die nicht in der veröffentlichten Literatur zu finden sind oder die Fragen offen
lassen, so wird beim Anbieter (med.-wiss.-Abteilung) angefragt.
Aktuelle Meldungen von Aufsichtsbehörden (z. B. BfArM, EMA) fließen ebenfalls in die Bewertung
und Erfassung von Interaktionen ein.
Des Weiteren werden folgende Quellen für die Erstellung der Interaktionsmonografien genutzt:
o Stockley’s Drug Interactions, The Pharmaceutical Press, London 2016 unter
www.medicinescomplete.com.
o Micromedex Solutions Arzneimittel-Interaktionen, Truven Health Analytics Inc., Ann Arbor, Mich., USA.
o mediQ-Interaktionsprogramm, Psychiatrische Dienste Aargau AG, Brugg, Schweiz.
5 AMTS-Modul5.1 AMTS Interaktionen
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© ABDATA Pharma-Daten-Service 83
5.2 AMTS CAVE
Die CAVE-Daten und der bewährte patientenindividuelle CAVE-Check sind fester Bestandteil des
neuen AMTS-Moduls der ABDA-Datenbank. Während der Abgabe von verordneten Arzneimitteln
oder im Rahmen der Selbstmedikation gewünschter Arzneimittel wird eine automatische Risiko-
prüfung durchgeführt. Die Medikation eines Patienten wird mit dessen individuellen Merkmalen
wie Alter, Geschlecht, Allergien und seiner Krankheitsgeschichte abgeglichen und auf individuelle
Anwendungsrisiken überprüft. Neu berücksichtigt werden zukünftig auch Körpergewicht und
Nierenfunktion.
Wird eine Übereinstimmung zwischen den bei den Arzneimitteln codierten Risiken und den in der
Kundendatei codierten individuellen Merkmalen des Patienten gefunden, wird das Ergebnis der
Prüfung angezeigt. Dies kann eine Einzelmeldung sein oder aber bei mehreren Warnungen eine
entsprechende Ergebnisliste. Zu jeder Einzelmeldung gibt es Detailinformationen; dabei werden
die Informationen zum Fertigarzneimittel den Merkmalen des Patienten gegenübergestellt.
Mit der Erstaufnahme eines Kunden in die Kundendatenbank werden die Merkmale Geburtsdatum
und Geschlecht erfasst. Sie bilden damit die Grundlage für die Überprüfung der Medikation auf
alters- und geschlechtstypische Medikation.
Alle Arzneimittel-relevanten Patientenmerkmale werden mithilfe von sogenannten MIV-Codes
in der Kundendatenbank hinterlegt. MIV steht für „Medikationsrelevante Individualparameter“.
MIV können grundsätzlich alle Begriffe sein, die mit Prophylaxe, Diagnostik oder Therapie, deren
Ursachen – z. B. Krankheiten, besondere Lebensumstände – oder Folgen – z. B. unerwünschte
Wirkungen – in Zusammenhang stehen. Aber auch Stoffüberempfindlichkeiten (Allergien, Pseu-
doallergien) werden mithilfe der MIV codiert. Dies ermöglicht die Warnung vor Arzneimittelrisiken
aufgrund individueller Besonderheiten wie z. B. Stoffüberempfindlichkeiten, bestimmten Krankheiten
oder besonderen Lebensumständen wie z. B. Schwangerschaft oder Kontaktlinsenträger.
Unter Einbezug der Patientenmerkmale in eine ABDA-Datenbank-Recherche können Fertigarz-
neimittel gefunden werden, die die individuellen Risiken eines Patienten berücksichtigen und von
ihm angewendet werden dürfen. So kann beispielsweise für einen Wollwachsallergiker eine Hydro-
cortisonsalbe ohne die für ihn problematischen Hilfsstoffe gefunden werden. Hierbei werden nicht
nur das Wollwachs selbst, sondern auch verwandte Stoffe eingeschlossen, die die gleiche Allergie
auslösen, wie z. B. Wollwachsalkohole, Lanolin und mit Polyethylenglycol veresterte (pegylierte)
Lanoline. Diese würden in einer herkömmlichen ABDA-Datenbank-Recherche unter Ausschluss des
Stoffes <Wollwachs> nicht automatisch berücksichtigt werden.
Wenn zum Zeitpunkt der Abgabe keine Patientendaten vorliegen, z. B. bei Laufkunden, geben die
AMTS CAVE-Daten einen Überblick über alle potenziellen Anwendungsrisiken eines Fertigarzneimittels
inkl. entsprechender Detailinformationen.
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
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© ABDATA Pharma-Daten-Service84
5.2.1 Teilbereich Erkrankung
Der Teilbereich Erkrankung umfasst alle Ausschlusskriterien oder Einschränkungen zur Anwendung
von Fertigarzneimitteln, die in unmittelbarem Zusammenhang zu Erkrankungen oder anderen
bestimmten Lebensumständen des Patienten stehen. Hier werden alle individuellen Besonderheiten
zusammengefasst, die im Folgenden als MIV codiert werden.
Redaktionelle Bearbeitung
Im Teilbereich Erkrankung sind beim Fertigarzneimittel die Anwendungsrisiken – Kontraindikationen
und Warnhinweise – hinterlegt. Auf Patientenseite sind entsprechend dessen Erkrankungen codiert.
Eine entsprechende Verknüpfung der Begriffe wird vorgenommen, diese ermöglicht den soge-
nannten CAVE-Check. Dieses Vorgehen ist erforderlich, weil die beim Fertigarzneimittel genannten
Anwendungsrisiken oft begrifflich nicht mit den Erkrankungen des Patienten übereinstimmen.
Beziehung zwischen Anwendungsrisiko und Erkrankung
Neben der eigentlichen Risikomeldung wird in einer Detailinformation der zugrunde liegende
inhaltliche Zusammenhang zwischen dem Fertigarzneimittel-Anwendungsrisiko und der Erkrankung
des Patienten näher erläutert.
Anwendungsrisiko
(Fertigarzneimittel)
Erkrankung
(Patient)
Atemwegserkrankung (obstruktive) Asthma bronchiale
Detailinformation: Das Asthma bronchiale zählt zu den obstruktiven, d. h. die Atemwege eineng-
enden bzw. verschließenden Atemwegserkrankungen.
Azidose (metabolische) Diabetes mellitus Typ 1
Detailinformation: Insulinmangel führt zu einem gesteigerten Fettabbau, wodurch der Gehalt an
freien Fettsäuren im Blut ansteigt; in schweren Fällen werden Ketonkörper gebildet, die zu einer
Ketoazidose, einer metabolischen Azidose, führen können; es ist abzuklären, ob eine Azidose beim
Patienten vorliegt bzw. auftreten könnte.
Bearbeitung von Homöopathika und Anthroposophika
Registrierte Fertigarzneimittel der besonderen Therapierichtungen wie Homöopathika und Anthro-
posophika werden im Teilbereich Erkrankung wegen des unterschiedlichen Therapieansatzes nicht
bearbeitet. In den entsprechenden Gebrauchsinformationen findet sich die Angabe: „Registriertes
homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation“. In der
ABDA-Datenbank haben diese Fertigarzneimittel den Indikationscode 70X bzw. 70W.
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
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© ABDATA Pharma-Daten-Service 85
Zugelassene homöopathische und anthroposophische Fertigarzneimittel (z. B. Gripp-Heel, Meta-
virulent, Meditonsin, Iscador) haben eine Gebrauchs- und ggf. Fachinformation, in der Anwendungs-
gebiete genannt werden. Diese Fertigarzneimittel werden anhand ihrer vorhandenen Dokumente
bearbeitet. Die Zulassungsnummer ist in der Regel dort ebenfalls enthalten; außerdem ist die
Zulassungsnummer auf der Packung aufgedruckt.
Codierung von Erkrankungen
Zur Überprüfung auf Anwendungsrisiken eines Fertigarzneimittels müssen die individuellen Merkmale
des Patienten als MIV-Codes hinterlegt werden. Zur Auswahl der zu dokumentierenden MIV gibt es
eine Auswahlliste mit Hauptbegriffen, die ggf. durch Folgebegriffe weiter unterschieden werden. So
ist z. B. Osteoporose ein Hauptbegriff ohne Folgebegriffe. Ein anderes Beispiel ist der Hauptbegriff
Glaukom, dem die Folgebegriffe Engwinkelglaukom und Weitwinkelglaukom zugeordnet sind.
Haupt- und Folgebegriffe können auch über synonyme Bezeichnungen gefunden werden. Der
Einstieg in die Erfassung der Merkmale auf Patientenseite erfolgt im CAVE-Teilbereich Erkrankung
in der Regel über eine MIV-Auswahlliste.
MIV-Klasse
Zu jedem MIV-Code ist eine MIV-Klasse vorbelegt. Diese kann bei der Auswahl des Merkmals
unterstützen. Die Codes betreffen zum Beispiel folgende Gebiete:
Abweichender
Laborparameter:
<Granulozytopenie>, <Hypercholesterinämie>,
<Hyperlipidämie>, <Thrombozytopenie>
Altersbereich: <Frau im gebärfähigen Alter>, <Klimakterium>,
<Mann im zeugungsfähigen Alter>
Anatomische
Veränderung:
<Magen-Darm-Stenose>, <Stenose (arteriell)>
Behandlung: <Strahlentherapie>, <Dialyse (Urämie, GFR < 6 ml/min)>, <Herzschritt-
macher>
Besonderer
Lebensumstand:
<Kontaktlinsenträger>, <Leistungssportler>,
<Raucher>, <Schwangerschaft>, <Stillzeit>
Diathesen: <Diathese (allergisch)>, <Diathese (hämorrhagisch)>
Ereignis in der Patien-
tenvorgeschichte:
<Alkoholabhängigkeit (Anamnese)>, <Embolie (Anamnese)>, <Herz-
infarkt (Zustand nach)>, <Venenthrombose (Anamnese)>
Erkrankung: <Asthma bronchiale>, <Diabetes mellitus Typ 1>,
<Herzinsuffizienz>, <Niereninsuffizienz (chronisch)>
Verändertes
Gen-/Enzymmuster:
<Fructoseintoleranz (erblich)>, <Porphyrie (akut intermittierend)>,
<Phenylketonurie>
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
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Codierung mit dem ICD-10-GM
Verfügbare Codierungen wie z. B. die bei Ärzten eingesetzte Diagnosecodierung ICD-10-GM
(International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems-10-German Modi-
fication) wurden intensiv geprüft. Die MIV-Codierung von CAVE unterscheidet sich deutlich von
der ICD-10-Codierung, die Ärzte zur Abrechnung verwenden. Die ICD-Klassifikation eignet sich nur
begrenzt zum Einsatz in der Arzneimittel-Risikoprüfung, weil
o Codierungen für Lebensumstände, die hinsichtlich Arzneimittelrisiken relevant sind, komplett
fehlen,
o einerseits viele relevante Erkrankungen zusammengefasst werden, während andererseits viele
Differenzierungen und akute Zustände für die Risikoprüfung überflüssig sind,
o Diagnosen häufig nach anderen Kriterien (z. B. Lokalisation der Erkrankung) untergliedert werden,
als es die Prüfung auf Anwendungsrisiken bei Fertigarzneimitteln erfordert, und
o zahlreiche bekannte Allergien sich nicht detailliert abbilden lassen, weil sie indikationsabhängig
(z. B. Allergie gegen Analgetika) ohne Berücksichtigung der strukturellen Besonderheiten der
Arzneistoffe genannt werden.
Dennoch wurde der Zugang über den ICD-10 berücksichtigt, damit auch in der Klinik- und Arztsoft-
ware entsprechend klassifizierte Erkrankungen berücksichtigt werden können.
Dabei ist eine direkte Codierung der Erkrankungen mit dem ICD-10 nicht möglich. Jeder ICD-Code
ist, wenn möglich, mit einem oder mehreren MIV verknüpft, sodass auch auf dieser Basis eine
Dokumentation der Merkmale erfolgen kann.
Ebenso ist die Verknüpfung eines MIV mit mehreren ICD-Codes möglich. Führt die Recherche über
den ICD-10 nicht zu einem MIV, wird darauf hingewiesen, dass diese Diagnose bzw. Erkrankung
nicht in einen Risikocheck einfließt.
Codierung von Zöliakie oder Sprue
Häufig wird in der Apotheke nach Zöliakie (bei Säuglingen und Kleinkindern) oder Sprue (bei Erwach-
senen), einer Glutenunverträglichkeit, gefragt. Gluten ist ein Protein in der Kleberschicht bestimmter
Getreidekörner. Das Vorkommen von Glutenspuren in Arzneimitteln kann herstellungsbedingt nicht
immer ausgeschlossen werden.
Die Verträglichkeit eines Arzneimittels für einen Zöliakie- oder Sprue-Erkrankten hängt demnach
weniger von den deklarierten Inhaltsstoffen ab als vielmehr vom Herstellungsverfahren. Diesbezüg-
liche Informationen liegen regelmäßig nicht vor, sodass eine CAVE-Prüfung derzeit nicht möglich ist.
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
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Status einer Erkrankung/eines besonderen Lebensumstands
Zu jedem MIV-Code ist für den Status das Merkmal <statisch> oder <temporär> vorbelegt. Eine
Abänderung ist möglich und situationsbedingt auch notwendig, da sich der Status verändern
kann. Deshalb muss nach Auswahl des Merkmals die Vorbelegung für den Status nach Befragung
des Patienten ggf. geändert werden.
Beispiel:
<Diabetes mellitus Typ 2> in der Schwangerschaft, Vorbelegung <temporär>
Manifestiert sich bei einer Patientin nach der Entbindung der <Diabetes mellitus Typ 2>, wird das
Kennzeichen in diesem Fall in <statisch> abgeändert.
Ablauf der Risikoprüfung
Die beim Fertigarzneimittel hinterlegten Anwendungsrisiken werden mit dem/n Patientenmerkmal/
en abgeglichen. Der Abgleich erfolgt unter Einbeziehung einer Verknüpfungstabelle zwischen den
Codierungen aufseiten des Fertigarzneimittels und des Patienten.
Arzneimittel-Datenbank ◄ Check ► Kunden-Datenbank
Fertigarzneimittel Patient
Anwendungsrisiko A
Anwendungsrisiko B Erkrankung B
Anwendungsrisiko C ▼
CAVE-Hinweis Anwendungsrisiko B
Die einem Treffer zugrunde liegende Verknüpfung zwischen einem Anwendungsrisiko des Fertig-
arzneimittels und einem Patientenmerkmal wird im Ergebnis des Checks angezeigt.
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
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Ergebnisse der CAVE-Risikoprüfung
Die Hinweise werden differenziert bewertet:
o Keine Anwendung
Die Anwendung des Fertigarzneimittels ist aufgrund der Nutzen-Risiko-Abwägung bezüglich
des Patienten und/oder des Ungeborenen/Säuglings nach allgemeingültigem Wissensstand
als Therapiefehler anzusehen. Es sollte nur dann für die Therapie in Betracht gezogen werden,
wenn
– eine lebensbedrohliche Indikation vorliegt, die eine Anwendung zwingend erfordert und
Alternativen nicht vorhanden oder verfügbar sind,
oder
– das Risiko der Anwendung durch engmaschige Überwachung oder sonstige besondere
Bedingungen in der Klinik begrenzt oder kontrolliert werden kann.
o Anwendungsbeschränkung
Das Fertigarzneimittel darf nur eingeschränkt oder nur unter besonderen Voraussetzungen
oder Bedingungen eingesetzt werden. Dies sind z. B.:
– sorgfältige Therapiebegleitung,
– individuelle Nutzen-Risiko-Abschätzung.
Beispiel: CAVE-Check Erkrankung
Herr Gall ist Asthmatiker und hat gegen seinen Tremor vom Arzt Dociton 40mg verordnet bekommen.
Er kauft noch ASS hinzu, weil er Kopfschmerzen hat. Nach Bearbeiten des Rezepts und Erfassen von
ASS erscheinen zwei Warnungen aus dem Teilbereich Erkrankung auf dem Bildschirm:
CAVE 1: ASS-ratiopharm 500mg Tabletten Ratiopharm
Anwendungsbeschränkung bei Atemwegserkrankung (obstruktive)
CAVE 2: Dociton 40mg Filmtabletten MIBE
Keine Anwendung bei Hyperreaktivität (bronchial)
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
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Die Detailmeldungen geben näheren Aufschluss:
CAVE 1: ASS-ratiopharm 500mg Tabletten Ratiopharm
Anwendungsbeschränkung bei Atemwegserkrankung (obstruktive)
Atemwegserkrankung (obstruktive) ↔ Asthma bronchiale
Das Asthma bronchiale zählt zu den obstruktiven, d. h. die Atemwege ein-
engenden bzw. verschließenden Atemwegserkrankungen.
Medikation Patient/-in
FAM: ASS-ratiopharm 500mg Tabletten
Ratiopharm
Name: Gall, Markus
Geburtsdatum: 10.10.1955
Geschlecht: männlich
Anwendungsbeschränkung bei
Atemwegserkrankung (obstruktive)
Nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen
und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden
bei Patienten mit Asthma, Nasenpolypen
oder chronisch obstruktiven Atemwegser-
krankungen; es besteht ein erhöhtes Risiko für
allergische Reaktionen wie Asthma-Anfälle,
Quincke-Ödem, Urtikaria oder Schock.
Asthma bronchiale
(Hauptbegriff, temporär)
CAVE 2: Dociton 40mg Filmtabletten MIBE
Keine Anwendung bei Hyperreaktivität (bronchial)
Hyperreaktivität (bronchial) ↔ Asthma bronchiale
Die bronchiale Hyperreaktivität stellt den wesentlichen Faktor in der Krankheits-
entstehung des Asthma bronchiale dar.
Medikation Patient/-in
FAM: Dociton 40mg Filmtabletten
MIBE
Name: Gall, Markus
Geburtsdatum: 10.10.1955
Geschlecht: männlich
Keine Anwendung bei Hyperreaktivität (bron-
chial)
Nicht anwenden bei Patienten mit bronchialer
Hyperreagibilität, wie z. B. bei Asthma bronchi-
ale, oder mit Azidose.
Asthma bronchiale
(Hauptbegriff, temporär)
Auch hier wird der Hinweis generiert, weil zwischen dem Anwendungsrisiko <Hyperreaktivität
(bronchial)> und der Erkrankung <Asthma bronchiale> ein inhaltlicher Zusammenhang besteht.
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
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Erläuternder Text
Zusätzlich kann ein erläuternder Text zum Anwendungsrisiko des Fertigarzneimittels angezeigt werden.
Hier wird beschrieben, warum das Fertigarzneimittel z. B. beim entsprechenden Risiko nicht zur
Anwendung geeignet ist. Weiterhin sind Angaben zu eventuell erforderlichen Maßnahmen oder
Dosisreduktionen enthalten. Gegebenenfalls wird auf bestimmte Bedingungen hingewiesen, die
zu einer absoluten Kontraindikation führen.
5.2.2 Teilbereich Nierenfunktion
Die Nieren sind das wichtigste Ausscheidungsorgan für Arzneistoffe und deren Metaboliten. Daher
ist die Funktionsfähigkeit, speziell die Filterleistung der Nieren von besonderer Bedeutung im Hinblick
auf Wirksamkeit, Toxizität und Verträglichkeit von Arzneimitteln.
Ein wichtiger Parameter für die Beurteilung der Nierenfunktion ist die glomeruläre Filtrationsrate
(GFR). Sie beschreibt das pro Zeiteinheit von den Nierenkörperchen (Glomeruli) filtrierte Blutvolumen.
In der Praxis wird zur Ermittlung der GFR die Kreatinin-Clearance herangezogen. Eine dauerhaft
verminderte Nierenfunktion, auch als chronische Niereninsuffizienz bezeichnet, liegt bei einem
GFR-Wert < 60ml/min/1,73m2 (Körperoberfläche) vor.
Im Teilbereich Nierenfunktion werden Warnungen mit der Bewertung „Keine Anwendung“ bzw.
„Anwendungsbeschränkung“ erfasst, die bei den betroffenen Fertigarzneimitteln bei eingeschränkter
Nierenfunktion zu beachten sind. Im ergänzenden Text zum Anwendungsrisiko werden Maßnahmen
wie Dosisanpassungen bzw. Dosierungsintervallverlängerungen beschrieben.
Codierung der Nierenfunktion
Zur Überprüfung auf Anwendungsrisiken eines Fertigarzneimittels muss vorab die GFR des Patienten
bestimmt werden.
Für die Berechnung der GFR existieren zahlreiche Formeln, z. B. MDRD (Modification of Diet in Renal
Disease), CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). Sie basieren alle auf dem
Laborwert für das Serumkreatinin, das als Stoffwechselprodukt im Blutplasma vorliegt und routine-
mäßig bestimmt werden kann. Unter Einschluss weiterer Parameter wie z. B. Alter, Geschlecht und
Hautfarbe liefern die verschiedenen Berechnungsformeln auch unterschiedliche Ergebnisse. In der
klinischen Praxis wird häufig die CKD-EPI-Formel verwendet, da sie insbesondere eine beginnende
Niereninsuffizienz sehr zuverlässig anzeigt.
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
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Ablauf der Risikoprüfung
Die beim Fertigarzneimittel hinterlegten GFR-Bereiche werden mit dem für den Patienten aktuell
ermittelten GFR-Wert abgeglichen.
Arzneimittel-Datenbank ◄ Check ► Kunden-Datenbank
Fertigarzneimittel Patient
Ungültiger GFR-Bereich 1
Ungültiger GFR-Bereich 2 Aktueller GFR-Wert
Ungültiger GFR-Bereich 3 ▼CAVE-Hinweis GFR
Ergebnisse der CAVE-Prüfung
Die Hinweise des Nierenfunktions-Checks werden für die einzelnen GFR-Bereiche differenziert
bewertet in:
o Keine Anwendung
o Anwendungsbeschränkung
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
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Beispiel: CAVE-Check Nierenfunktion
Herr Groß bekommt zur Behandlung seines Bluthochdrucks Nebivolol Glenmark 5mg Tabletten
verordnet. Anhand des Serumkreatininwertes aus dem Laborbericht wird eine Nierenleistung von
60 ml/min/1,73m2 berechnet. Nach Bearbeiten des Rezepts erscheint folgender Warnhinweis auf
dem Bildschirm:
CAVE: Nebivolol Glenmark 5mg Tabletten Glenmark
Anwendungsbeschränkung bis zu einer GFR von 89 ml/min
Medikation Patient/-in
FAM: Nebivolol Glenmark 5mg Tabletten
Glenmark
Name: Groß, Gunter
Geburtsdatum: 02.01.1960
Geschlecht: männlich
Anwendungsbeschränkung bis zu einer GFR
von 89 ml/min
Dosisreduktion bei Therapiebeginn.
Nierenfunktion: 60 ml/min/1,73m2
Unter Beachtung der Warnmeldung kann das verordnete Präparat abgegeben werden.
Erläuternder Text
Zusätzlich kann ein erläuternder Text hinsichtlich zu beachtender Risiken bei eingeschränkter
Nierenfunktion beim Fertigarzneimittel angezeigt werden. Hier wird beispielsweise beschrieben, wie
in den einzelnen GFR-Bereichen mit dem Arzneimittel umgegangen werden muss, z .B. Dosis- oder
Dosisintervallanpassung.
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
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© ABDATA Pharma-Daten-Service 93
5.2.3 Teilbereich Allergie
Der Teilbereich Allergie berücksichtigt alle Ausschlusskriterien und Einschränkungen, die der Anwen-
dung eines Fertigarzneimittels im Hinblick auf eine Stoffüberempfindlichkeit entgegenstehen. Diese
können sowohl immunologischer (allergischer) als auch nicht immunologischer (pseudo-allergischer)
Natur sein. Unerwünschte Reaktionen auf bestimmte Stoffe aufgrund von Enzymdefekten werden
im Teilbereich Erkrankung berücksichtigt (z. B. Lactoseintoleranz).
Definition des Allergie-Begriffes
Unter Allergie wird die angeborene oder erworbene Änderung der Reaktionsfähigkeit des Immun-
systems gegenüber körperfremden, eigentlich unschädlichen Substanzen verstanden, die dosis-
unabhängig ist. Unter der veränderten Reaktionsfähigkeit eines Organismus ist in der Regel eine
verstärkte Reaktion zu verstehen. Pseudoallergien imitieren Allergien, immunologische Mechanismen
sind nicht beteiligt. Da die auftretenden Symptome von Allergie und Pseudoallergie identisch sind,
wird hier der Begriff Allergie für beide Stoffüberempfindlichkeiten verwendet. Chemisch verwandte
Stoffe mit unterschiedlichen Anwendungsgebieten können dieselbe allergische Reaktion auslösen.
Ein weiterer zu beachtender Aspekt ist das Auftreten von allergischen Kreuzreaktionen. Unter einer
Kreuzreaktion versteht man die Sensibilisierung gegenüber allergenen Substanzen, die aufgrund
eines Kontakts mit einer Substanz einer anderen chemischen Struktur zu einem früheren Zeitpunkt
besteht. Eine strukturelle (Teil-)Identität der allergenen Strukturen besteht nicht zwingend; es kommt
im Gegensatz zu klassischen Allergien bereits beim Erstkontakt eines Stoffes mit dem Organismus
zu allergischen Reaktionen.
Zudem kann es bei Vorliegen mehrerer Allergien und unter einer entsprechenden Hyposensibi-
lisierungstherapie nach Verabreichung von bestimmten Antihypertonika (z. B. Betablocker und
ACE-Hemmer) verstärkt zu lebensbedrohlichen anaphylaktischen Reaktionen durch Insektengifte
oder andere Allergene kommen. Dazu wird die Codierung einer Polyallergie empfohlen.
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
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Redaktionelle Bearbeitung
Allopathische Wirk- und Hilfsstoffe inkl. Stoffe pflanzlichen Ursprungs werden auf mögliche allergische
Reaktionen, Gruppenzugehörigkeit und allergische Kreuzreaktionen überprüft und bei Vorliegen
eines allergenen Potenzials aufgenommen.
Ein Stoff kann unter Umständen auch mehreren Allergien zugeordnet werden, da unterschiedliche
allergene Determinanten (Epitope) des Moleküls für allergische Reaktionen verantwortlich sein
können:
o Bei Salzen kann sowohl das Anion als auch das Kation zu allergischen Reaktionen führen:
Das Migräne-Therapeutikum Rizatriptan benzoat kann sowohl eine Allergie gegen Triptane
<Triptan-Allergie (Sumatriptan-Typ)>, als auch eine <Benzoesäure-Allergie> auslösen.
o Fenofibrat besitzt z. B. zwei Epitope: Das eine ist das Phenoxypropansäure-Grundgerüst <Fibrat-
Allergie (Clofibrat-Typ)>, das zweite die Benzophenon-Struktureinheit <Benzophenon-Allergie>.
Für beide Epitope ist unabhängig voneinander Allergenität beschrieben worden.
Im Teilbereich Allergie werden alle Inhaltsstoffe eines Fertigarzneimittels, sowohl Wirkstoffe als auch
Hilfsstoffe, in die Risikoprüfung einbezogen. Um mögliche allergische Risiken zu erkennen, werden
relevante Fachliteratur und -informationen ausgewertet. Dabei werden die für die Allergie verant-
wortlichen Strukturmerkmale charakterisiert und klassifiziert und die Arzneistoffe in entsprechenden
Gruppen zusammengefasst. So ist es möglich, Allergien allein aufgrund der chemischen Betrachtung
unabhängig von der Indikation zu definieren.
Für die Allergiegruppen werden Stoffe untersucht, die entweder in Arzneimitteln vorkommen oder
Verwandtschaft zu Arzneistoffen haben. So finden sich auch zahlreiche Nahrungsmittel (tierische
Eiweiße, Soja, Erdnuss, Gewürze) unter den möglichen allergieauslösenden Stoffen. Auch kosme-
tische und technische Stoffe wie Kleber, Farbstoffe, Riechstoffe, Emulgatoren etc. werden soweit
als möglich berücksichtigt.
Fertigarzneimittel der besonderen Therapierichtungen wie Anthroposophika und Homöopathika
werden wegen des gegenüber Allopathika unterschiedlichen Therapieansatzes bezüglich Allergien
nicht bearbeitet.
Allopathische Inhaltsstoffe einschließlich Hilfsstoffe dieser Fertigarzneimittel werden berücksichtigt.
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
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Codierung von Allergien
Um ein Allergierisiko durch Inhaltsstoffe eines Fertigarzneimittels bei einem bestimmten Patienten
ausschließen zu können, werden die vorliegenden Allergien zunächst mit den MIV-Codes in der
Kundendatenbank erfasst.
Zur Erfassung der Allergien stehen folgende Wege zur Verfügung:
Auswahl Codierung
a) Fertigarzneimittel Inhaltsstoffe MIV
b) Allergieauslösender Stoff MIV
c) MIV (einschließlich Synonyme) MIV
Die Codierung soll über die Auswahl des allergieauslösenden Stoffs bzw. ausgehend vom Fertig-
arzneimittel erfolgen.
Zu a)
Beim Einstieg über das allergieauslösende Fertigarzneimittel wird eine Liste der Inhaltsstoffe mit
den zugehörigen Allergien angezeigt, aus der die MIV zur Codierung der Allergien übernommen
werden können.
Zu b)
Die Vorzugsbezeichnungen und Synonyme der Stoffe werden der ABDA-Datenbank (Teilmodul
Pharmazeutische Stoffliste) entnommen. Alle zum Stoff gehörenden Allergien werden angezeigt
und müssen für die Codierung beim Allergiker übernommen werden.
Zu c)
Der Einstieg über MIV dient ausschließlich dem Auffinden von nicht Arzneistoff-bezogenen Allergien,
den sogenannten Umweltallergien (z. B. Bienengift-Allergie), die ebenfalls als Patientenmerkmale
codiert werden können. Diese haben nicht immer einen direkten Fertigarzneimittelbezug, können
aber auf Kreuzreaktionen zu Fertigarzneimitteln und deren Inhaltsstoffen überprüft werden.
Mehrere Allergien
Nach der Erfassung von Allergien ist es bei Patienten mit mehreren Allergien zweckmäßig, zusätzlich
den MIV <Diathese (allergische)> aus dem Teilbereich Erkrankung zu codieren. So werden auch
Fertigarzneimittel beim Risikocheck erfasst, die bei Patienten mit einer angeborenen oder erwor-
benen allgemeinen Neigung zu allergischen Reaktionen kontraindiziert sind.
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
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Codierung unter Zuhilfenahme des ICD-Codes
Es ist nicht sinnvoll, Allergien über den ICD-Code zu erfassen, weil
o weitaus mehr Allergien existieren, als im ICD-Code aufgelistet sind;
o der ICD-Code die verschiedensten Allergien unter einem Code (z. B. Allergien gegen Antibiotika)
zusammenfasst.
Codierung von Pollen- oder Tierhaar-Allergien
Umweltallergene, wie z. B. Birkenpollen, sind berücksichtigt, soweit sie Relevanz bei der Medika-
tionsprüfung – z. B. bzgl. Kreuzreaktionen – haben.
Tierhaare können derzeit nicht codiert werden. Es wird empfohlen, an dieser Stelle über eine der
möglichen „Tiereiweiß-Allergien“ zu codieren. Bei Allergie gegen Kaninchenhaare kann z. B. die
Kanincheneiweiß-Allergie beim Patienten hinterlegt werden.
Ablauf der Risikoprüfung
Nach Zuordnung der Allergien zu den Patientendaten kann bei jeder Abgabe von Fertigarzneimitteln
der Risikocheck auf Allergien respektive Kreuzreaktionen gestartet werden.
o Liegt ein Allergierisiko vor, erscheint ein Warnhinweis auf dem Bildschirm: Allergie beachten bei <...>
Arzneimittel-Datenbank ◄ Check ► Kunden-Datenbank
Fertigarzneimittel Patient
Inhaltsstoff
Allergie Allergie
▼
CAVE-Hinweis Allergie
Der allergieauslösende Inhaltsstoff wird/die allergieauslösenden Inhaltsstoffe werden genannt.
In einem solchen Fall sollte das Präparat nicht abgegeben werden.
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
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© ABDATA Pharma-Daten-Service 97
o Falls ein Kreuzreaktionsrisiko vorliegt, erscheint der Hinweis: Kreuzreaktion beachten bei <…>
Zusätzlich wird ein Kreuzreaktionstext angezeigt, der das Risiko erläutert.
Arzneimittel-Datenbank ◄ Check ► Kunden-Datenbank
Fertigarzneimittel Patient
Inhaltsstoff
Allergie A Allergie B
▼
CAVE-Hinweis Kreuzreaktion
Bei einem positiven Ergebnis soll der Patient auf das mögliche Risiko hingewiesen und, obwohl nicht
in jedem Fall Kreuzreaktionen auftreten, zu erhöhter Vorsicht aufgefordert werden.
Ergebnisse der CAVE-Prüfung
Die Hinweise werden differenziert bewertet in:
o Allergie beachten
Die Arzneimittelabgabe ist zu überprüfen, weil die Anwendung des Fertigarzneimittels aufgrund
der Nutzen-Risiko-Abwägung nach allgemeingültigem Wissensstand als Therapiefehler anzusehen
ist. Ein Fertigarzneimittel sollte nur dann bei der aufgeführten Allergie für die Therapie in Betracht
kommen, wenn
– eine lebensbedrohliche Indikation vorliegt, die eine Anwendung des Fertigarzneimittels
zwingend erfordert und Alternativen nicht vorhanden/verfügbar sind
oder/und
– das Risiko der Anwendung des Fertigarzneimittels durch engmaschige Überwachung
oder sonstige besondere Bedingungen in der Klinik begrenzt bzw. kontrolliert werden kann.
o Kreuzreaktion beachten
Das Fertigarzneimittel kann unter erhöhter Vorsicht eingesetzt werden, da es nicht zwingend zu
einer allergischen Reaktion kommen muss.
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
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Beispiel: CAVE-Check Allergie (Fertigarzneimittel)
Frau Cummings wurden gegen einen Infekt Clindamycin Filmtabletten verordnet. Zusätzlich verlangt
sie Mucosolvan Hustentropfen. Bekannt sind eine Mukolytika-Allergie vom Ambroxol-Typ und eine
Penicillin-Allergie.
Nach Eingabe der Fertigarzneimmittel erscheinen zwei Warnungen aus dem Teilbereich Allergie
auf dem Bildschirm
CAVE 1: Mucosolvan 30mg/2ml Tropfen Sanofi-Aventis Selbstmedikation
Allergie beachten bei Mukolytika-Allergie (Ambroxol-Typ)
CAVE 2: Clindamycin-ratiopharm 600mg Filmtabletten Ratiopharm
Kreuzreaktion beachten bei Penicillin-Allergie
Die Detailmeldungen geben näheren Aufschluss:
CAVE 1: Mucosolvan 30mg/2ml Tropfen Sanofi-Aventis Selbstmedikation
Allergie beachten bei Mukolytika-Allergie (Ambroxol-Typ)
Medikation Patient/-in
FAM: Mucosolvan 30mg/2ml Tropfen
Sanofi-Aventis Selbstmedikation
Name: Cummings, Mary
Geburtsdatum: 10.10.1965
Geschlecht: weiblich
Mukolytika-Allergie (Ambroxol-Typ)
Ambroxol
Mukolytika-Allergie (Ambroxol-Typ)
Zur vorliegenden Allergie können Detailinformationen angefordert werden. Aufseiten der Medikation
wird neben der Aussage <Mukolytika-Allergie (Ambroxol-Typ)> der auslösende Stoff angezeigt.
CAVE 2: Clindamycin-ratiopharm 600mg Filmtabletten Ratiopharm
Kreuzreaktion beachten bei Penicillin-Allergie
Es gibt Hinweise, dass bei Vorliegen einer Penicillin-Allergie in Einzelfällen nach
Verabreichung von Clindamycin-Derivaten Überempfindlichkeitsreaktionen
auftreten können.
Medikation Patient/-in
FAM: Clindamycin-ratiopharm 600mg Film-
tabletten
Ratiopharm
Name: Cummings, Mary
Geburtsdatum: 10.10.1965
Geschlecht: weiblich
Antibiotika-Allergie (Clindamycin-Typ)
Clindamycin hydrochlorid
Penicillin-Allergie
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
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© ABDATA Pharma-Daten-Service 99
Die zweite Warnung weist auf eine in Einzelfällen mögliche Kreuzreaktion zu Clindamycin bei
vorhandener Penicillin-Allergie hin. Auch hier wird der auslösende Stoff genannt. Frau Cummings
sollte auf die seltene Möglichkeit einer allergischen Reaktion hingewiesen werden, bei der das
Präparat sofort abzusetzen wäre.
Beispiel: CAVE-Check Allergie (Stoff-bezogen)
Auch bei nicht in der ABDA-Datenbank erfassten Artikeln, z. B. bestimmten Kosmetika, Körper-
pflegemitteln, offenen Tees, Rezepturen, Diäten etc., kann grundsätzlich eine Allergie-Prüfung
durchgeführt werden. Voraussetzung ist eine entsprechende Funktion in der Anwendungssoftware.
Für Kosmetika können, unterstützt durch die Pharmazeutische Stoffliste, die gebräuchlichen ENum-
mern (Zusatzstoffe nach Zusatzstoff-Zulassungsverordnung), Stoff-Synonyme und die INCI-Bezeich-
nung (International Cosmetic Ingredient Dictionary) aus der Kosmetik-Verordnung gefunden werden.
CAVE: 3-Benzylidenbornan-2-on
Allergie beachten bei UV-Filter-Allergie (Benzylidenbornanon-Typ)
Medikation Patient/-in
Stoff: 3-Benzylidenbornan-2-on Name: Carow, Antje
Geburtsdatum: 05.06.1978
Geschlecht: weiblich
UV-Filter-Allergie
(Benzylidenbornanon-Typ)
UV-Filter-Allergie
(Benzylidenbornanon-Typ)
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
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© ABDATA Pharma-Daten-Service100
MIV-Auswahllisten zu Allergien und Intoleranzen
Ausgewählte Lebensmittelallergien
Immunologisch übersteigerte Reaktion nach der Nahrungsmittelaufnahme unter Beteiligung spezifi-
scher Antikörper oder sensibilisierter Lymphozyten (Inzidenz 1,4 – 2,4 %), meist vom Sofort-Reaktionstyp
mit Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Lippen- und Zungenödem, Urtikaria, Pruritus, Ekzem, Asthma
bronchiale bis hin zum anaphylaktischen Schock.
Hauptallergen MIV-Bezeichnung
* Apfel Apfel-Allergie
* Avocado Avocado-Allergie
* Banane Banane-Allergie
* Pfirsich, Kirsche, Aprikose Steinfrucht-Allergie
* Erdbeer Erdbeer-Allergie
* Eier Hühnereiweiß-Allergie
* Fisch Fischeiweiß-Allergie
* Erdnüsse, Soja Hülsenfrüchte-Allergie
* Kakao Kakao-Allergie
* Weizen Weizen-Allergie
* Hirse Hirse-Allergie
* Milcheiweiß Rindereiweiß-Allergie
* Haselnuss, Walnuss, Paranuss Schalenfrucht-Allergie
* Sellerie, Petersilie, Gewürze Sellerie-Karotten-Beifuß-Gewürz-Allergie
* Spargel Spargel-Allergie
* Rosenkohl, Weißkohl, Senf Kreuzblütler-Allergie
* Senf Isothiocyanat-Allergie
* Sesam Sesam-Allergie
* Maisstärke Maisstärke-Allergie
* Schwefeldioxid/Sulfite Sulfit-Allergie
* Tomate Tomate-Allergie
* Lupinen Lupinen-Allergie
* Paprika, Cayennepfeffer Capsaicin-Allergie
* Kiwi, Melone, Papaya, Ananas Papain-Allergie
* Krebstiere, Mollusken, Muscheln Schalentier-Allergie
* Kürbissamen Kürbissamen-Allergie
* Shiitake-Pilz Lentinan-Allergie
* Aubergine, Quitte, Bockshornsamen Nicotinsäure-Allergie
* Schweineschmalz Schweineeiweiß-Allergie
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
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© ABDATA Pharma-Daten-Service 101
Ausgewählte Lebensmittelintoleranzen
Pharmakologische Reaktion (pharmakologische Toxizität) nach der Nahrungsmittelaufnahme
aufgrund der Kumulation des Substrats, meist ausgelöst durch Enzymmangel bzw. -defekt. Aus
diesem Grund gehören die nachstehend genannten Substrate zu den laut Lebensmittelinformati-
onsverordnung (LMIV) kennzeichnungspflichtigen Zutaten.
Substrat MIV-Bezeichnung
Saccharose, Stärke Saccharoseintoleranz (erblich)
Aspartam, Phenylalanin Phenylketonurie
Histaminreiche LM (Bier, Käse) Histaminintoleranz
Fructose, Sorbitol Fructoseintoleranz (erblich)
Galactose, Lactose Galactoseintoleranz
Bohnen, Erbsen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
Glucose, Galactose Glucose-Galactose-Malabsorption
Lactose Lactoseintoleranz
Ausgewählte Umweltallergien
Angeborene oder erworbene, spezifische und dosisunabhängige gesteigerte Reaktion des Immun-
systems (Produktion von IgE, Freisetzung von Zytokinen aus Th2-Lymphozyten) aufgrund einer
Antigen-Antikörper-Reaktion gegenüber körperfremden, eigentlich unschädlichen Substanzen,
die meist durch Injektion bzw. Inhalation in den Körper eindringen.
Hauptallergen MIV-Bezeichnung
Pollen Pollen-Allergie
Korbblütler Sesquiterpenlacton-Allergie
Bienen-/Wespengift Insektengift-Allergie
Latex, Heftpflaster Kautschuk-Allergie
Hausstaubmilben Hausstaubmilben-Allergie
Schimmelpilz Schimmelpilz-Allergie
Ambrosia Sellerie-Karotten-Beifuß-Gewürz-Allergie
Sesquiterpenlacton-Allergie
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service102
5.2.4 Teilbereich Alter
In diesem Teilbereich sind Anwendungsrisiken von Fertigarzneimitteln enthalten, die in einem
bestimmten Alter zu berücksichtigen sind. So kann beim Risikocheck eine aufgrund des Patienten-
alters ungeeignete Medikation erkannt werden.
Paracetamol Suppositorien 250mg sind für den Altersbereich 2 bis 8 Jahre indiziert; damit ist eine
Anwendung bei Kindern
o unter 2 Jahren (hier stehen niedriger dosierte Präparate zur Verfügung) sowie
o über 8 Jahren (es stehen höher dosierte Präparate zur Verfügung)
nicht vorgesehen.
Codierung des Alters
Das Geburtsdatum des Kunden wird bei der Ersterfassung dokumentiert. Bei der Risikoprüfung wird
das aktuelle Alter automatisch mithilfe des Geburtsdatums und des aktuellen Tagesdatums errechnet.
Die Prüfung auf altersabhängige Risiken berücksichtigt sowohl auf Patienten- als auch auf Fertigarz-
neimittelseite grundsätzlich den gesamten Altersbereich. Ausnahmen: Im mittleren bis hohen Alter
lassen sich Patientengruppen, für die ein Ausschlusskriterium oder eine Anwendungsbeschränkung
gilt, weniger durch das konkrete Alter als vielmehr durch bestimmte Lebensumstände voneinander
unterscheiden:
o <Klimakterium>
o <Frau im gebärfähigen Alter>
o <Mann im zeugungsfähigen Alter>
Anwendungsrisiken, die sich auf bestimmte Lebensabschnitte und nicht auf ein formal berechenbares
Alter beziehen, werden darum nicht im Teilbereich Alter, sondern gesondert codiert im Teilbereich
Erkrankungen berücksichtigt. Diese müssen unbedingt bei der Erstcodierung des Kunden/der
Kundin miterfasst werden, damit der Check ordnungsgemäß abläuft, zumal diese Codierungen
große Patientengruppen betreffen.
Für Patienten unter 18 Jahren werden folgende Altersbereiche für den CAVE-Check Alter definiert:
o Patient in der Wachstumsphase < 18 Jahre
o Kind bis 20 kg Körpergewicht < 6 Jahre
o Jugendliche/-r ≥ 12 Jahre
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 103
Für ältere Patienten sind – wie auch für Kinder und Jugendliche – beim Antrag auf Arzneimittel-
zulassung zusätzliche Unterlagen mit einzureichen. Daher kann es für diese Patienten weitere
Zulassungsbeschränkungen geben. Die Zulassungsbehörden definieren den älteren Patienten mit
65 Jahren. Bei älteren Menschen ab 65 Jahren fehlen häufig klinische Prüfungen für den Arzneistoff bei
diesem Kollektiv. Die daraus resultierende Risikomeldung weist auf die besondere Verantwortung hin,
die in diesem Fall Arzt und Apotheker für den älteren Patienten tragen. Darum wird auch empfohlen,
bearbeitete Altersmeldungen beim Patienten im Anwendungsprogramm zu dokumentieren.
Ablauf der Risikoprüfung
Arzneimittel-Datenbank ◄ Check ► Kunden-Datenbank
Fertigarzneimittel Patient
1 ungültiger Altersbereich
2 ungültiger Altersbereich aktuelles Alter
3 ungültiger Altersbereich ▼
CAVE-Hinweis Alter
Ergebnisse der CAVE-Prüfung
Die CAVE-Check-Ergebnisse Alter werden differenziert bewertet:
o Keine Anwendung
In diesen Altersbereichen ist von einer Verordnung bzw. einer Abgabe abzusehen, weil die
Anwendung des Fertigarzneimittels aufgrund der Nutzen-Risiko-Abwägung nach allgemeingül-
tigem Wissensstand in der Regel als Therapiefehler anzusehen ist. Das Fertigarzneimittel sollte
nur dann für die Therapie in Betracht gezogen werden, wenn
– eine lebensbedrohliche Indikation vorliegt, die eine Anwendung zwingend erfordert und
Alternativen nicht vorhanden oder verfügbar sind,
oder
– das Risiko der Anwendung durch engmaschige Überwachung oder sonstige besondere
Bedingungen in der Klinik begrenzt oder kontrolliert werden kann.
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service104
o Anwendungsbeschränkung
Hier darf das Fertigarzneimittel nur eingeschränkt oder nur unter besonderen Bedingungen
eingesetzt werden. Dies sind beispielsweise:
– sorgfältige Therapiebegleitung
– individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung
o Atypische Medikation
In diesen Altersbereichen ist die Anwendung eines Fertigarzneimittels zwar nicht grundsätzlich
ausgeschlossen, eine Applikation wäre aber aufgrund der Wirkstoffstärke oder Darreichungsform
unüblich (z. B. zu große Kapseln bei Kleinkindern, Säuglingssuppositorien bei Erwachsenen). In
einem solchen Fall stehen grundsätzlich wirkstoffgleiche Präparate in geeigneter Stärke oder
Darreichungsform zur Verfügung. Darauf wird im erläuternden Text hingewiesen.
Beispiel: CAVE-Check Alter
Herrn Specht wurde ein Triptan gegen seine Migräne verordnet. Während der Bearbeitung des
Rezepts erscheint das Ergebnis der Risikoprüfung auf dem Bildschirm:
CAVE: Imigran-T 50mg Filmtabletten GlaxoSmithKline
Anwendungsbeschränkung nach dem vollendeten 40. Lebensjahr
Medikation Patient/-in
FAM: Imigran-T 50mg Filmtabletten
GlaxoSmithKline
Name: Specht, Siegfried
Geburtsdatum: 23.09.1958
Geschlecht: männlich
Anwendungsbeschränkung nach dem
vollendeten 40. Lebensjahr
Nicht ohne vorherige kardiovaskuläre
Untersuchung anwenden bei Patienten mit
Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten,
wie z. B. Frauen nach der Menopause oder
Männer über 40 Jahre.
Alter: 60 Jahre 8 Monate
(Tagesdatum: 24.05.2019)
Erläuternder Text
Wenn erforderlich, beschreibt ein erläuternder Text, warum das Fertigarzneimittel im betreffenden
Altersbereich nicht zur Anwendung geeignet ist.
Das können fertigarzneimittelspezifische, z. B. <ungeeignete Wirkstoffstärke/Darreichungsform/
Applikation>, oder stoffspezifische Gründe sein, z. B. <nur bei vitaler Indikation und bei stationärer
ärztlicher Kontrolle>, <mangels Therapieerfahrung>.
Weiterhin werden Hinweise bezüglich zusätzlicher erforderlicher Maßnahmen gegeben, z. B. <Dosie-
rung exakt beachten>, <nicht im Bereich des Gesichts auftragen>.
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 105
5.2.5 Teilbereich Körpergewicht
Das Körpergewicht ist insbesondere im Kindesalter in enger Korrelation zum Alter zu sehen. Häufig
wird daher für diese Patientengruppe in den Dosierungsempfehlungen der Fachinformationen
neben dem Alter auch das Körpergewicht angegeben.
Im Teilbereich Körpergewicht sind daher Anwendungsrisiken von Fertigarzneimitteln enthalten, die
bei einem bestimmten Körpergewicht zu berücksichtigen sind.
Codierung des Körpergewichts
Das Körpergewicht kann beim einzelnen Kunden erfragt oder gemessen werden. Beim Erwachsenen
ist es ggf. sinnvoll, es bei der Erfassung der persönlichen Daten zu hinterlegen.
Die Prüfung auf körpergewichtsabhängige Risiken im AMTS-Modul berücksichtigt sowohl auf Pati-
enten- als auch auf Fertigarzneimittelseite grundsätzlich den gesamten Körpergewichtsbereich in
„kg“ (Kilogramm).
Ablauf der Risikoprüfung
Arzneimittel-Datenbank ◄ Check ► Kunden-Datenbank
Fertigarzneimittel Patient
Ungültiger Körpergewichts-
bereich 1
ungültiger Körpergewichts-
bereich 2
aktuelles Körpergewicht
ungültiger Körpergewichts-
bereich 3
▼
CAVE-Hinweis Körpergewicht
Ergebnisse der CAVE-Prüfung
Die CAVE-Check-Ergebnisse Körpergewicht werden in Anlehnung an das Alter in gleicher Weise
differenziert bewertet:
o Keine Anwendung
o Anwendungsbeschränkung
o Atypische Medikation
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service106
Beispiel: CAVE-Check Körpergewicht
Frau Adler möchte für ihre Tochter, die aktuell 23 kg wiegt, Nurofen Junior 125 mg Zäpfchen kaufen.
Während des Verkaufsvorganges erscheint folgender Warnhinweis auf dem Bildschirm:
CAVE: Nurofen Junior 125 mg Suppositorien Reckitt Benckiser
Atypische Medikation ab 20,5 kg
Medikation Patient/-in
FAM: Nurofen Junior 125 mg Suppositorien
Reckitt Benckiser
Name: Adler, Alea
Geburtsdatum: 14.03.2014
Geschlecht: weiblich
Atypische Medikation ab 20,5 kg
Für Kinder mit einem Körpergewicht über
20,5 kg ist diese Wirkstoffstärke nicht geeignet;
es stehen höher dosierte Präparate zur
Verfügung; Wirkstoffgehalt zu niedrig.
Körpergewicht: 23 kg
Erläuternder Text
Wenn erforderlich, beschreibt ein erläuternder Text, warum das Fertigarzneimittel im betreffenden
Körpergewichtsbereich nicht zur Anwendung geeignet ist.
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 107
5.2.6 Teilbereich Geschlecht
Die Risikoprüfung aus dem Teilbereich Geschlecht warnt vor einer für ein bestimmtes Geschlecht
atypischen Anwendung. Die Prüfung ist für Fertigarzneimittel relevant, für die ausschließlich
geschlechtsspezifische Indikationen, z. B. <Prostatahyperplasie (benigne)>, <Hypermenorrhoe>,
gelten. Diesen Fertigarzneimitteln sind Indikationen mit einem Geschlechtsattribut <männlich> oder
<weiblich> zugeordnet.
Codierung des Geschlechts
Für jeden Kunden sollte generell das Geschlecht (<männlich>, <weiblich>, <nicht einzuordnen>)
bei der Ersterfassung der persönlichen Daten in der Kundendatenbank gespeichert werden, damit
in jedem Fall eine Überprüfung stattfinden kann.
In seltenen Fällen ist das Merkmal <nicht einzuordnen> auszuwählen, wenn einem Kunden weder
das Geschlecht <männlich> noch das Geschlecht <weiblich> zugeordnet werden kann, z. B. bei
Intersexualität oder der Geschlechtsangabe divers. Ist das Geschlecht anhand der vorliegenden
Kundendaten nicht bekannt, sollte bis zur genauen Abklärung kein Eintrag erfolgen, z. B. aufgrund
eines Vornamens, der keinem bestimmten Geschlecht zuzuordnen ist.
Ablauf der Risikoprüfung
Das AMTS-Modul überprüft anhand des in der Kundendatei dokumentierten Geschlechts, ob
eine geschlechtsatypische Anwendung vorliegt. Dabei werden die beim Fertigarzneimittel zu
jeder Indikation hinterlegten Geschlechtsattribute mit dem in der Kundendatenbank hinterlegten
Geschlecht des Patienten abgeglichen.
Arzneimittel-Datenbank ◄ Check ► Kunden-Datenbank
Fertigarzneimittel Patient
Indikation Geschlecht
oder oder
▼
CAVE-Hinweis Geschlecht
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service108
Ergebnisse der CAVE-Prüfung
Stimmt das beim Fertigarzneimittel für die Indikation hinterlegte Geschlechtsattribut nicht mit dem
dokumentierten Geschlecht des Patienten überein, wird die Warnung ausgegeben:
o Keine Indikation bei Geschlecht <...>
Zusätzlich werden die Anwendungsgebiete des betroffenen Fertigarzneimittels angezeigt.
Beispiel: CAVE-Check Geschlecht
Herr Meister verlangt nach Agnolyt Kapseln. Er ist Stammkunde und seine persönlichen Daten sind
in der Kundendatenbank gespeichert. Nach Erfassen von Agnolyt erscheint folgendes Ergebnis
auf dem Bildschirm:
CAVE: Agnolyt MADAUS Kapseln MEDA
Keine Indikation bei Geschlecht männlich
Medikation Patient/-in
FAM: Agnolyt MADAUS Kapseln
MEDA
Name: Meister, Andreas
Geburtsdatum: 10.02.1952
Geschlecht: männlich
Indikationen:
Mastodynie (weiblich)
Prämenstruelles Syndrom (weiblich)
Regeltempoanomalie (weiblich)
Hier stehen die ausschließlich frauenspezifischen Indikationen dem Geschlecht <männlich>
entgegen. Es ist zu klären, ob das Präparat für Herrn Meister bestimmt ist.
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
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© ABDATA Pharma-Daten-Service 109
5.2.7 CAVE Alternativrecherche
Eine individuelle Bewertung der Relevanz der Risikomeldung für den betroffenen Patienten ist immer
erforderlich. Die Apotheke mit ihrer Fachkompetenz und Praxisnähe darf und soll den CAVE-Hinweis
kritisch prüfen, da er nicht zwangsläufig dazu führen muss, dass ein Medikament nicht abgegeben
wird.
In jedem Fall ist bei einer CAVE-Meldung die Bedeutung für den Patienten abzuklären, und die
daraus resultierenden Konsequenzen sind zu bewerten. Bei diesen Überlegungen spielen auch
Nutzen-Risiko-Abwägungen für den Patienten eine Rolle, beispielsweise bei der Verordnung.
Risikoärmere Alternativen lassen sich in vielen Fällen mithilfe einer patientenbezogenen Alter-
nativsuche unter automatischer Einbeziehung aller dokumentierten Patientenmerkmale in der
Fertigarzneimittelrecherche der ABDA-Datenbank finden.
5.2.8 Beratung von Laufkunden mithilfe der CAVE-Daten
Stehen in der Beratungssituation keine Kundendaten zur Verfügung, so kann die Anlage von
Musterkunden hilfreich sein. Bei diesen wird ausschließlich der betreffende MIV hinterlegt. Durch
die Anlage einer Musterkundin <Stillzeit> oder <Schwangerschaft> kann die Medikation einer Frau
auf Anwendungsrisiken für das (ungeborene) Kind geprüft werden, ohne dass die Patientin selbst
in einer Patientendokumentation erfasst wurde. Dies erweitert die Möglichkeit der Risikoprüfungen
für Patienten, die selten in die Apotheke kommen oder für Laufkundschaft.
Außerdem lassen sich bei einem Fertigarzneimittel dessen Anwendungsrisiken in einer CAVE-Anzeige-
Funktion auflisten.
5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service110
5.3 Codierte AMTS Indikationen
Die Indikationen eines Fertigarzneimittels spielen im Rahmen des Medikationsprozesses eine beson-
dere Rolle. Weder die im Fertigarzneimittelmodul der ABDA-Datenbank hinterlegte ABDATA-Indika-
tionsklassifikation noch die Freitextfelder in den Fertigarzneimitteltexten oder den Wirkstoffdossiers
eignen sich für den Einsatz bei automatischen Arzneimittel-Risikoprüfungen. Deshalb sind die
codierten AMTS-Indikationen neu hinzugekommen. Im AMTS-Modul bildet dieser Bereich spezifisch
die Anwendungsgebiete der Fachinformation einschließlich der betroffenen Patientengruppe zu
dem ausgewählten Fertigarzneimittel ab. Von der Apotheke können damit die Indikationen eines
Fertigarzneimittels gezielt zur Beurteilung der Therapie herangezogen werden. Neben der Anzeige
und Recherche können auch Überprüfungen auf Arzneimittel-Fehlversorgung sowie Doppelme-
dikation durchgeführt werden.
5.3.1 Anzeige einer Kernindikation
Jede Indikation eines Fertigarzneimittels wird im Kontext der AMTS-Indikationen als „Kernindikation“
bezeichnet. Dies dient der Unterscheidung der unterschiedlichen Indikationsangaben innerhalb der
ABDA-Datenbank. Der Kernindikation können zusätzlich eine oder mehrere ergänzende Kernindi-
kationen untergeordnet werden. Sie wird durch ein Präfix, wie beispielsweise „insbesondere“ oder
„wie“ eingeleitet. Erweitert wird die Kernindikation durch einen Altersbereich für die Patientengruppe,
bei der das Fertigarzneimittel in der Regel zur Anwendung kommen darf, und einen ergänzenden
Text zur Indikation (Therapieergänzung).
Der zusätzliche Therapiehinweis bezieht sich indikationsunabhängig auf das gesamte Fertigarznei-
mittel und gibt Hinweise zu dessen Einsatz.
5 AMTS-Modul5.3 Codierte AMTS Indikationen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 111
Beispiel:
Kytta-Schmerzsalbe Creme P&G Health Germany
Kernindikation Therapie-
ergänzung
Altersbereich
Gonarthrose zur äußerlichen
Behandlung von
Schmerzen und
Schwellungen
ab 3 Jahre
Rückenschmerzen ab 3 Jahre
Verstauchung ab 3 Jahre
Prellung ab 3 Jahre
Muskelzerrung ab 3 Jahre
Sportverletzung (einschließlich
Schwellungen)
ab 3 Jahre
Unfallverletzung (einschließlich
Schwellungen)
ab 3 Jahre
Therapiehinweis
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
5.3.2 Recherche einer Kernindikation
In der Praxis ist es immer wieder erforderlich, über Einzelindikationen, gegebenenfalls auch für
spezielle Patientengruppen, nach Fertigarzneimitteln zu suchen. Für die Recherche nach einem
geeigneten Fertigarzneimittel können die Kernindikationen und die unten aufgeführten Beziehungen
zu Stammbegriffen und Stichworten herangezogen werden.
Beziehung zwischen Stammbegriff und Kernindikation bzw. Kernindikation und Stichwort
Um Recherchen zu erleichtern, wurden den Kernindikationen sogenannte Stammbegriffe sowie
Stichworte zugeordnet. Der Stammbegriff fasst zahlreiche Kernindikationen als Einzelindikationen
unter einem „Dach“ zusammen. Bei einer Suche kann sowohl mit dem Stammbegriff als auch mit den
einzelnen Kernindikationen sowie mit beiden kombiniert gesucht werden. Das Stichwort dagegen
verweist nur auf eine Kernindikation, mit der dann Fertigarzneimittel gesucht werden können.
Alle Suchbegriffe werden unter ein gemeinsames Indikations-Register (inkl. Synonyme) für die
Suche nach Kernindikationen gestellt. In diesem sind alle Stammbegriffe, Kernindikationen und
5 AMTS-Modul5.3 Codierte AMTS Indikationen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service112
Stichworte und deren Beziehungen untereinander systematisch erfasst. Dabei sind unterschiedliche
Konstellationen möglich:
Beispiele:
Kernindikationen mit Stammbegriff:
Stammbegriff Kernindikation Stichwort
Bipolare Störung o Depressive Episode bei
bipolarer Störung
o Manische Episode bei
bipolarer Störung
Kernindikation ohne Stammbegriff und ohne Stichwort:
Stammbegriff Kernindikation Stichwort
Diabetes mellitus Typ 2
Kernindikation mit Stichwort:
Stammbegriff Kernindikation Stichwort
Lesch-Nyhan-Syndrom Kelley-Seegmiller-Syndrom
Kernindikation mit Stammbegriff und Stichwort:
Stammbegriff Kernindikation Stichwort
Lokalanästhesie Analgesie während Augen-
operation
Retrobulbäranästhesie
Innerhalb der Recherche kann der Aufbau eines Indikations-Registers durch folgende Filter einge-
schränkt werden:
o Systemorganklassen (SOC)
o Geschlecht
o SOC und Geschlecht
o Erkrankung, die patientenseitig codiert ist.
Die Systemorganklassen (SOC) sind an MedDRA®, eine international verwendete Codierung,
angelehnt und gruppieren die Begriffe unter folgenden Aspekten:
o Ätiologie (z. B. Infektionen und parasitäre Erkrankungen)
o Manifestationsstelle (z. B. Herzerkrankungen)
o Zweck (z. B. chirurgische und medizinische Eingriffe).
5 AMTS-Modul5.3 Codierte AMTS Indikationen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 113
Für die Suche kann es häufig zielführend sein, unter einer ausgewählten Systemorganklasse nach
Kernindikationen zu suchen.
Beispiel:
SOC – Herzerkrankungen
Angina pectoris (stabil)
Angina pectoris (stabil) bei bestehender Hypertonie
Angina pectoris (stabil) bei bestehender Tachykardie
AV-Block
Bradykardie
Extrasystolen (ventrikulär, infolge erhöhten Sympathikustonus)
Herzbeschwerden
Herzinfarkt
Herzinfarkt (akut)
Herzinfarkt (akut, 0. bis 6. Stunde nach Symptombeginn)
usw.
Als weiteres Filterkriterium kann das Geschlecht „männlich“ bzw. „weiblich“ verwendet werden, evtl.
auch in Kombination mit SOC. Es werden dann nur Kernindikationen angezeigt, die für das ausge-
wählte Geschlecht infrage kommen. Dies schließt Kernindikationen ein, die beiden Geschlechtern
zugeordnet sind.
Soll für eine bestimmte Erkrankung, die beim Patienten vorliegt, nach Kernindikationen von Fertigarz-
neimitteln gesucht werden, so kann über die Beziehung Erkrankung – Kernindikationen recherchiert
werden.
Beispiel:
Der Erkrankung „Herzinsuffizienz“ sind zahlreiche Kernindikationen von Fertigarzneimitteln zugeordnet.
Erkrankung: Herzinsuffizienz
Kernindikationen
Herzinsuffizienz (akut dekompensiert)
Herzinsuffizienz (akut) infolge Herz-Operation
Herzinsuffizienz (dekompensiert)
Herzinsuffizienz (dekompensiert, schwer)
Herzinsuffizienz (LVEF ≤ 35%) nach Herzinfarkt
Herzinsuffizienz (LVEF ≤ 40%)
Herzinsuffizienz (LVEF ≤ 40%) nach Herzinfarkt
Linksherzinsuffizienz (akut)
5 AMTS-Modul5.3 Codierte AMTS Indikationen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service114
Zwischenauswahl mit Altersbereichen und Behandlungsprofil
Die ausgewählten bzw. über Stammbegriffe oder Stichwörter ermittelten Kernindikationen können
in einem weiteren Schritt in einer Zwischenauswahl nach Altersbereich und Behandlungsprofil
differenziert werden.
Die Altersbereiche beschreiben die Patientengruppe, für die das Fertigarzneimittel zur Anwendung
kommen darf.
Bei der Auswahl von Kernindikationen mit Altersbereichen sollte stets auf passende Altersbereiche
geachtet werden. Unter Umständen sind mehrere Altersbereiche zu berücksichtigen.
Beispielsweise können folgende Altersbereiche für ein 8-jähriges Kind geeignet sein:
o ab 0 Tage
o ab 1 Jahr
o ab 2 Jahre
o ab 6 Jahre
Das zur Auswahl angebotene Behandlungsprofil, das nur für die Recherche verwendet wird, kann
ebenfalls bereits Hinweise auf die Therapierichtung der in Frage kommenden Fertigarzneimittel
geben:
Behandlungsprofil Therapierichtung
Monotherapie Pharmakotherapeutika
Kombinationstherapie Pharmakotherapeutika
Kurzzeitbehandlung Phytotherapeutika
Behandlung Phytotherapeutika
Unterstützende Behandlung Traditionelle Anwendung (§ 105 AMG)*
Homöopathische Therapie Homöopathika
Anthroposophische Therapie Anthroposophika
*einschließlich registrierter traditioneller Phytotherapeutika (§ 39a AMG)
So ist es möglich, mit dem Behandlungsprofil „Behandlung“ gezielt Fertigarzneimittel der Therapie-
richtung „Phytotherapeutika“ für die Selbstmedikation zu suchen.
5 AMTS-Modul5.3 Codierte AMTS Indikationen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 115
Beispiel:
1. Schritt: Suche bei Harnwegserkrankungen mit den folgenden Kernindikationen
Kernindikationen
Harnwegsbeschwerden (Durchspülungstherapie bei)
Harnwegsentzündung (leicht)
Harnwegsinfektion (bakteriell)
Harnwegsinfektion (bakteriell, kompliziert)
Harnwegsinfektion (bakteriell, rezidivierend)
Harnwegsinfektion (bakteriell, unkompliziert) [weiblich]
2. Schritt: Nach Auswahl der Kernindikation „Harnwegsinfektion (bakteriell)“ wird nach den Altersbe-
reichen aufsteigend im Lebensalter differenziert.
3. Schritt: Zusätzlich werden die für den Altersbereich vorhandenen Behandlungsprofile angezeigt.
Kernindikation Altersbereich Behandlungsprofil
Harnwegsinfektion (bakteriell) ab 0 Tage Kombinationstherapie
Harnwegsinfektion (bakteriell) ab 0 Tage Kombinationstherapie, Reservebehandlung
Harnwegsinfektion (bakteriell) ab 0 Tage Monotherapie
Harnwegsinfektion (bakteriell) ab 1 Monat Monotherapie
Harnwegsinfektion (bakteriell) ab 6 Wochen Langzeitbehandlung, Prophylaxe
Harnwegsinfektion (bakteriell) ab 1 Jahr Langzeitbehandlung, Prophylaxe
Harnwegsinfektion (bakteriell) ab 1 Jahr Monotherapie
Harnwegsinfektion (bakteriell) ab 6 Jahre Langzeitbehandlung, Prophylaxe
Harnwegsinfektion (bakteriell) ab 6 Jahre Monotherapie
Harnwegsinfektion (bakteriell) ab 10 Jahre Monotherapie
Harnwegsinfektion (bakteriell) ab 12 Jahre Monotherapie
Harnwegsinfektion (bakteriell) ab 13 Jahre Langzeitbehandlung, Prophylaxe
Die Auflistung bildet die Altersbereiche der Anwendungsgebiete der Fertigarzneimittel gemäß
Fachinformation ab. Unberücksichtigt bleibt dabei, ob die Darreichungsform für den jeweiligen
Altersbereich geeignet ist. Daher ist es empfehlenswert, die Ergebnisliste der Fertigarzneimittel durch
weitere Suchkriterien wie Darreichungsform, Applikationsweg etc. an die gegebene Situation bzw.
Patientengruppe anzupassen.
5 AMTS-Modul5.3 Codierte AMTS Indikationen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service116
Darreichungsform und Darreichungsformstruktur als Filter
Um mögliche Trefferlisten einzuschränken, können innerhalb der Recherche die Darreichungsform
sowie die Darreichungsformstruktur (z. B. Applikationsweg, Anwendungsform) als Filterkriterien
herangezogen werden. Für die Applikation bei Kindern kann es zweckmäßig sein, neben mögli-
chen kindgerechten Darreichungsformen auch mit Kombinationen von Applikationsweg und
Anwendungsform bzw. von Anwendungsform und Applikationsart zu suchen. So führt die Suche
„Applikationsweg = peroral“ kombiniert mit „Anwendungsform = flüssig“ beispielsweise auf die
Darreichungsformen Saft, Tropfen, Lösung, Trockensaft. Die so weiter gefilterte Ergebnisliste an
Fertigarzneimitteln ist in vielen Fällen besser auf die ausgewählte Patientengruppe ausgerichtet.
5 AMTS-Modul5.3 Codierte AMTS Indikationen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 117
5.4 Codierte AMTS Nebenwirkungen
Eine entscheidende Weiterentwicklung im AMTS-Modul sind die codierten Nebenwirkungen. Derzeit
werden Nebenwirkungen in den verschiedenen Teilmodulen der ABDA-Datenbank nur als Freitext
erfasst. Somit erscheinen sie in der Anzeige, sind jedoch nicht recherchierbar.
Die codierten AMTS Nebenwirkungen berücksichtigen alle in der Fachinformation unter 4.8 Abschnitt b
gelisteten Nebenwirkungen, die sich in der Regel auf erwachsene Patienten beziehen.
Im AMTS-Modul wird jeder Nebenwirkung ein Code zugewiesen. Damit lässt sich zum Beispiel leichter
ermitteln, welches Präparat bei einem Patienten mit Polymedikation die Nebenwirkung ausgelöst
hat. Die vom Patienten geschilderte Nebenwirkung wird namentlich in die Recherchemaske der
ABDA-Datenbank eingegeben. Über den im Hintergrund ablaufenden Codierungsabgleich werden
die Arzneimittel des Patienten ermittelt, bei denen diese Nebenwirkung bekannt ist.
Über die Codierung lassen sich unter Umständen besser geeignete Präparate ermitteln: Klagt ein
Patient über eine unerwünschte Wirkung seines Arzneimittels, kann in der Datenbank gezielt nach
einem Medikament mit entsprechender Kernindikation gesucht werden, das die geschilderte
Nebenwirkung nicht aufweist.
Die Nebenwirkungen eines Arzneimittels können eine mögliche Ursache für die Non-Adhärenz
des Patienten sein und damit eine optimale Therapie verhindern. Die Apotheke ist hier wichtiger
Ansprechpartner bei Fragen zu und nach Nebenwirkungen.
Die Fachinformationen listen Nebenwirkungen nach Systemorganklassen (SOC) in fester Reihenfolge
sowie nach Häufigkeit tabellarisch gegliedert auf. ABDATA orientiert sich bei der strukturierten
Erfassung der Nebenwirkungen an dieser Systematik. Die Nebenwirkungen werden angelehnt an
den MedDRA®-Code erfasst.
5 AMTS-Modul5.4 Codierte AMTS Nebenwirkungen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service118
5.4.1 Anzeige der codierten Nebenwirkungen
Für die Anzeige sämtlicher (oder auch ausgewählter) Nebenwirkungen eines Fertigarzneimittels im
Anwendungsprogramm sind die folgenden Darstellungen möglich:
1. Alphabetische Aufzählung der Nebenwirkungen, ggf. mit Häufigkeitsangabe
2. Häufigkeitsangabe als Sortierkriterium, darunter alphabetische Aufzählung der Nebenwirkungen
3. SOC (entsprechend der Fachinformation), gefolgt von Häufigkeitsangabe als Sortierkriterium
und alphabetischer Aufzählung der Nebenwirkungen
4. Darstellung der Nebenwirkung in Form einer Tabelle wie in der Fachinformation mit den SOC-
Kurznamen
Beispiel:
Ein Patient erkundigt sich nach den Nebenwirkungen von Exviera 250mg Filmtabletten mit dem
Wirkstoff Dasabuvir, einem Präparat gegen chronische Hepatitis C.
1. Alphabetische Liste der Nebenwirkungen
Nebenwirkungen Häufigkeitsangaben
Anämie häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Angioödem selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Dehydratation gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Diarrhoe sehr häufig (≥ 1/10)
Erbrechen häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Ermüdung sehr häufig (≥ 1/10)
Juckreiz (Pruritus) sehr häufig (≥ 1/10)
Schlaflosigkeit sehr häufig (≥ 1/10)
Schwäche sehr häufig (≥ 1/10)
Übelkeit sehr häufig (≥ 1/10)
5 AMTS-Modul5.4 Codierte AMTS Nebenwirkungen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service 119
2. Häufigkeitsangabe mit alphabetischer Liste der Nebenwirkungen
Häufigkeitsangaben Nebenwirkungen
sehr häufig (≥ 1/10) Diarrhoe
Ermüdung
Juckreiz (Pruritus)
Schlaflosigkeit
Schwäche
Übelkeit
häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Anämie
Erbrechen
gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Dehydratation
selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Angioödem
3. SOC mit Häufigkeitsangabe als Sortierkriterium und alphabetischer Liste der Nebenwirkungen
SOC Häufigkeitsangaben Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und
des Lymphsystems
häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Anämie
Psychiatrische Erkrankungen sehr häufig (≥ 1/10) Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Gastrointes-
tinaltrakts
sehr häufig (≥ 1/10) Diarrhoe, Übelkeit
häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
sehr häufig (≥ 1/10) Juckreiz (Pruritus)
selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Angioödem
Stoffwechsel- und Ernährungs-
störungen
gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
< 1/100)
Dehydratation
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabrei-
chungsort
sehr häufig (≥ 1/10) Ermüdung, Schwäche
5 AMTS-Modul5.4 Codierte AMTS Nebenwirkungen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service120
4. Darstellung der Nebenwirkungen als Tabelle analog der Fachinformation
SOC sehr häufig
(≥ 1/10)
häufig
(≥ 1/100 bis
< 1/10)
gelegentlich
(≥ 1/1.000 bis
< 1/100)
selten
(≥ 1/10.000 bis
< 1/1.000)
Blut und Lymphe Anämie
Psyche Schlaflosigkeit
Magen-Darm-
Trakt
Übelkeit
Diarrhoe
Erbrechen
Haut Juckreiz (Pruritus) Angioödem
Stoffwechsel Dehydratation
Allgemein-
symptome
Ermüdung
Schwäche
5.4.2 Recherche nach dem Verursacher einer Nebenwirkung
Im Rahmen einer Risikoprüfung kann für einen ausgewählten Patienten im Hinblick auf seine Medi-
kation gezielt nach den auslösenden Fertigarzneimitteln für eine Nebenwirkung gesucht werden.
Da Patienten mehrere Fertigarzneimittel anwenden können, kann eine bestimmte Nebenwirkung
von mehr als einem Fertigarzneimittel ausgelöst worden sein.
Zum Auffinden unerwünschter Arzneimittelwirkungen, ausgehend von der Medikation, sind den
Nebenwirkungen Symptome in einer Beziehung „Nebenwirkungen mit Symptomen“ zugeordnet.
So kann beispielsweise über das Symptom „Hämatom“ die Nebenwirkung „Thrombozytopenie“
gefunden werden. Darüber hinaus stehen Oberbegriffe für Gruppen von fein differenzierten
Nebenwirkungen zur Verfügung, da häufig diese Begriffe zu spezifisch für die Auffindbarkeit sind.
So können beispielsweise über den Oberbegriff „Leberwerte“ zahlreiche Veränderungen der
leberspezifischen Laborparameter gefunden werden.
Der Anwender kann aus der Menge der Nebenwirkungen (inkl. Synonyme) der betrachteten
Medikation einschließlich der dazugehörenden Oberbegriffe und Symptome auswählen.
Der Anwender kann direkt nach einer Nebenwirkung recherchieren, oder über zugeordnete Ober-
begriffe bzw. Symptome zu der gesuchten Nebenwirkung gelangen. Dabei sind unterschiedliche
Konstellationen möglich:
5 AMTS-Modul5.4 Codierte AMTS Nebenwirkungen
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© ABDATA Pharma-Daten-Service 121
Beispiele:
Oberbegriff mit Nebenwirkungen
Oberbegriff Symptom Nebenwirkung
Leberwerte – ALAT (erhöht)
– Alkalische Phosphatase im Blut
(erhöht)
– AST (erhöht)
– Bilirubin im Blut (erhöht)
– usw.
Symptom mit Nebenwirkungen
Oberbegriff Symptom Nebenwirkung
Hämatom – Blutgerinnungsstörung
(verlängerte Gerinnungszeit)
– Blutgerinnungszeit (verlängert)
– Thrombozytopenie
– usw.
Nebenwirkungen
Oberbegriff Symptom Nebenwirkung
Gastrointestinalblutungen
Eine entsprechende Suche wird durch die zum Teil hohe Anzahl von Nebenwirkungen erschwert,
die jedoch gezielt nach SOC (MedDRA®-Systemorganklasse) gefiltert werden kann.
Beispielsweise soll nur nach Nebenwirkungen aus dem Bereich der Augenerkrankungen gesucht
werden:
SOC – Augenerkrankungen
Aderhautablösung
Akkommodationsfehler
Altersweitsichtigkeit (Presbyopie)
Amaurose (vorübergehend)
usw.
Die als Verursacher ermittelten Fertigarzneimittel werden mit den ausgewählten Nebenwirkungen
und deren Häufigkeit angezeigt.
5 AMTS-Modul5.4 Codierte AMTS Nebenwirkungen
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© ABDATA Pharma-Daten-Service122
Beispiel:
Eine Patientin klagt über Geschmacksverlust bei der Anwendung von Accuzide 10mg/12,5mg,
Filmtabletten und Esomep 20mg Kapseln magensaftresistent.
1. Schritt: Eingabe des Suchkriteriums in die Recherchemaske: Nebenwirkungen = Geschmack*
(trunkierte Suche zulassen)
Auszug aus dem Nebenwirkungs-Register der Medikation:
Die Vorzugsbezeichnung ist fett gedruckt, die weiteren Begriffe sind Synonyme.
Nebenwirkungen
Abnormaler Geschmack
Änderung des Geschmacks
Änderung des Geschmacksempfindens
Änderung des Geschmackssinns
Anomalie des Geschmackssinns
Ausfall des Geschmacksinns
Fehlendes Geschmacksempfinden
Fehlendes Geschmacksempfinden (Ageusie)
Geschmack (abnormal)
Geschmack (anomal)
Geschmack (fehlend)
Geschmack (geändert)
Geschmacksabweichung
Geschmacksänderung
Geschmacksanomalie
Geschmacksempfinden (verändert)
Geschmacksempfindung (fehlend)
Geschmacksirritation
Geschmacksmissempfindung
Geschmackssinn (fehlend)
Geschmackssinn (verändert)
Geschmacksstörung
Geschmacksveränderung
Geschmacksverlust
Geschmacksverlust (Ageusie)
Störung der Geschmacksempfindung
5 AMTS-Modul5.4 Codierte AMTS Nebenwirkungen
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© ABDATA Pharma-Daten-Service 123
2. Schritt: Auswahl des aufgefundenen Begriffs “Geschmacksverlust”, damit dieser für die weitere
Suche nach Fertigarzneimitteln verwendet werden kann.
Die Ergebnisliste zeigt das betroffene Fertigarzneimittel mit der Häufigkeitsangabe:
Ergebnis: Accuzide 10mg/12,5mg Filmtabletten Pfizer PFE
Geschmacksverlust (Ageusie) gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Nebenwirkung: Geschmacksverlust
Textergänzung zur
Nebenwirkung:reversibel
SOC: Erkrankungen des Nervensystems
Eine weitere Möglichkeit ist die sogenannte Negativrecherche: Hierbei kann entweder gezielt ein
alternatives Fertigarzneimittel ohne eine bestimmte, ausgewählte Nebenwirkung, die sich aus der
oben beschriebenen Risikoprüfung ergeben hat, oder aus einer Gesamtliste der Nebenwirkungen
ausgewählt werden. Um die Menge der zu überprüfenden Fertigarzneimittel überschaubar zu
halten, sollte die Recherche mit weiteren Suchkriterien wie ATC-Code, Indikationsklassifikation,
Kernindikation, evtl. auch Darreichungsformstruktur kombiniert werden.
5 AMTS-Modul5.4 Codierte AMTS Nebenwirkungen
vv
© ABDATA Pharma-Daten-Service124
5.5 AMTS-Risikoprüfung auf Doppelmedikation
Chronische Erkrankungen bzw. Multimorbidität verlangen häufig eine Polymedikation. Verordnungen
verschiedener Fachärzte, eine Vielzahl an Fertigarzneimitteln und ein häufiger Präparatewechsel
können zu einer Doppelmedikation beim Patienten führen. Eine nicht beabsichtigte Doppelmedika-
tion birgt jedoch stets die Gefahr von additiven Wirkungen, erhöhter Toxizität und Unverträglichkeit.
Die nachfolgend beschriebenen Risikoprüfungen können Indikatoren für das Vorliegen einer
Doppelmedikation sein. Sie werden immer in der dargestellten Reihenfolge durchgeführt. Für die
AMTS-Risikoprüfung auf Doppelmedikation werden sämtliche, aktuell vom Patienten angewendeten
Fertigarzneimittel aus der Medikationsliste betrachtet. Ein Trefferergebnis wird mit dem Hinweis
„Auf mögliche Doppelmedikation prüfen!“ angezeigt.
Ein angezeigtes Trefferergebnis ist nicht immer als echte Doppelmedikation zu werten, sondern
verlangt eine genaue Betrachtung und Analyse der Medikation. Ein Treffer kann auch eine thera-
peutisch gewollte Doppelmedikation bedeuten. Eine unbeabsichtigte Doppelmedikation kann in
einem weiteren Schritt nur anhand weiterer verfügbarer Informationen bzw. im Gespräch mit dem
Patienten oder Arzt abgeklärt werden.
1. Prüfkriterium: WHO ATC-Code (4. und 5. Stufe)
Es können nur Fertigarzneimittel mit zugeordnetem ATC-Code (WHO) geprüft werden.
Eine Übereinstimmung des ATC-Codes auf der 5. Stufe (= Stoffebene) bedeutet, dass in der Zusam-
mensetzung identische Wirkstoffe bei Monostoffpräpaten bzw. nahezu identische Wirkstoffzusam-
mensetzung bei Kombinationspräparaten vorliegen.
Eine Übereinstimmung des ATC-Codes auf der 4. Stufe bedeutet, dass die Fertigarzneimittel unter
einer gemeinsamen anatomischen Hauptgruppe, einer gemeinsamen Therapiegruppe und einer
pharmakologischen Gruppe der gleichen chemischen Untergruppe zugeordnet sind. Sie können
pharmakologisch und therapeutisch große Ähnlichkeiten aufweisen. Damit können verstärkende
Wirkungen bei einer gemeinsamen Anwendung auftreten.
2. Prüfkriterium: Stammbegriffe
Voraussetzung für den Abgleich ist, dass für die beim Fertigarzneimittel aufgeführten Kernindikati-
onen eine Beziehung zu einem Stammbegriff vorliegt (siehe AMTS-Indikationen). Findet sich für die
Kernindikationen von zwei Fertigarzneimitteln der gleiche Stammbegriff, so sind die Fertigarzneimittel
genauer im therapeutischen Kontext des Patienten zu betrachten und weitere Informationen zu
recherchieren.
5 AMTS-Modul5.5 AMTS-Risikoprüfung auf Doppelmedikation
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3. Prüfkriterium: Therapieebene
Auch hier ist die Voraussetzung für den Abgleich, dass für die beim Fertigarzneimittel aufgeführten
Kernindikationen eine Therapieebene angegeben ist. Findet sich für zwei Fertigarzneimittel die
gleiche Therapieebene, so sind die Fertigarzneimittel genauer im therapeutischen Kontext des
Patienten zu betrachten und weitere Informationen einzuholen.
4. Prüfkriterium: Wirkstoffzusammensetzung
Finden sich für zwei Fertigarzneimittel gleiche Wirkstoffangaben, so sind die Fertigarzneimittel genauer
im therapeutischen Kontext des Patienten zu betrachten und weitere Informationen zu erheben.
Im folgenden Beispiel werden die fünf in Frage kommenden Prüfkriterien einer Doppelmedikation
vorgestellt und mögliche Trefferergebnisse mit anderen Präparaten betrachtet.
Beispiel:
Ausgehend von Diclotin 25mg Filmtabletten würden alle in der rechten Spalte aufgeführten Arznei-
mittel als eventuelle Doppelmedikation identifiziert werden.
Prüfkriterium Diclotin 25mg
Filmtabletten
Blanco Pharma
Vergleich
2. Präparat
Bezeichnung
2. Präparat
WHO ATC Stufe 5 M01AB05 M01AB05 Diclo dispers Trinktabletten
Betapharm
WHO ATC Stufe 4 M01AB05 M01AB11 Acemetacin 60 Heumann
Kapseln HEUMANN PHARMA
Stammbegriffe
mit Kernindikation
Schmerzen
Schmerz (leicht bis
mittel)
Schmerzen
Schmerz (mittel-
stark)
Tramadol/Paracetamol
Denk 37,5mg/325mg Film-
tabletten Denk Pharma
Therapieebene Migräne-Thera-
peutika
Migräne mit/ohne
Aura
Migräne-Thera-
peutika
Migräne mit/ohne
Aura
Maxalt 10mg Tabletten MSD
Wirkstoffzusammen-
setzung
Diclofenac
Diclofenac kalium
Diclofenac
Diclofenac natrium
Solaraze 3% Gel ALMIRALL
HERMAL
5 AMTS-Modul5.5 AMTS-Risikoprüfung auf Doppelmedikation
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5.6 AMTS-Risikoprüfung auf Arzneimittel-Fehlversorgung
Bei Polymedikation bzw. Multimorbidität können Risiken in der Arzneimittelversorgung auftreten,
insbesondere an den Schnittstellen zwischen Hausarzt und stationärer Versorgung. Die Vielzahl
der Fertigarzneimittel und häufiger Präparatewechsel können in Einzelfällen dazu führen, dass
aktuell nicht mehr benötigte Arzneimittel angewendet werden (Überversorgung), für eine Therapie
notwendige Arzneimittel fehlen (Unterversorgung) oder Kombinationspartner im Rahmen eines
Therapieregimes vermisst werden (fehlender Kombinationspartner). Die AMTS-Risikoprüfung auf
Arzneimittel-Fehlversorgung kann hier Hinweise auf mögliche Risiken liefern.
Voraussetzung für die Prüfungen auf Arzneimittel-Fehlversorgung sind die Aktualität sowie Vollständig-
keit der Medikationsliste sowie die vollständig erfassten Erkrankungen des Patienten. Patientenseitig
bekannte Allergien müssen für diesen Check nicht zwingend erfasst sein.
Basierend auf den codierten Patientenerkrankungen und Indikationen kann ein Diagnoseabgleich
der Medikation zur Überprüfung einer Arzneimittelfehlversorgung durchgeführt werden. Dabei werden
sowohl eine Unter- als auch eine Überversorgung erkannt. In solchen Fällen wird im AMTS-Modul eine
Risikomeldung generiert. Hinweise auf obligatorische Kombinationspartner, die unter Umständen
bei der Medikation fehlen, ergänzen die Auskunft bezüglich einer Arzneimittelfehlverordnung.
5 AMTS-Modul5.6 AMTS-Risikoprüfung auf Arzneimittel-Fehlversorgung
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5.6.1 Überversorgung
Bei der Überversorgung wird geprüft, ob für die relevanten Kernindikationen der aus der Medika-
tionsliste selektierten Fertigarzneimittel entsprechende Erkrankungen in der Patientendokumentation
vorhanden sind.
Für jedes der untersuchten Fertigarzneimittel der Dauermedikation muss sich anhand der Beziehung
Erkrankung – Kernindikation mindestens eine Erkrankung in der Patientendokumentation wieder
finden.
Beispiel:
Bei einer jungen Mutter ist in der Patientendokumentation Fiasp 100 Einheiten/ml Fertigpen 3ml
Fertigspritzen aufgeführt, da sie während der Schwangerschaft einen Schwangerschaftsdiabetes hatte.
AMTS-Risiko Fiasp 100 Einheiten/ml Fertigpen 3ml Fertigspritzen Novo Nordisk
Auf mögliche Überversorgung prüfen!
Medikation Patient/-in
FAM:
Fiasp 100 Einheiten/ml Fertigpen 3ml Fertig-
spritzen
Novo Nordisk
Name: Nora Novak
Geburtsdatum: 23.06.1989
Geschlecht: weiblich
Erkrankung: Keine bekannt
Kernindikationen:
Diabetes mellitus Typ 2
Es liegt für das Fertigarzneimittel Fiasp 100 Einheiten/ml Fertigpen 3ml Fertigspritzen patientenseitig
keine entsprechende Erkrankung vor.
5 AMTS-Modul5.6 AMTS-Risikoprüfung auf Arzneimittel-Fehlversorgung
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5.6.2 Unterversorgung
Diese AMTS-Risikoprüfung ermittelt, ob für patientenseitig hinterlegte Erkrankungen mindestens ein
Fertigarzneimittel der Dauermedikation mit einer entsprechenden Kernindikation in der aktuellen
Medikationsliste vorhanden ist.
Für jede untersuchte Erkrankung muss sich anhand der Beziehung Erkrankung – Kernindikation
mindestens eine relevante Kernindikation in einem der Fertigarzneimittel der Medikationsliste
wiederfinden.
Beispiel:
Bei einem Bluthochdruckpatienten, der aufgrund eines Herzinfarktes im Krankenhaus war, wird die
Medikation anhand seiner Patientendokumentation überprüft. Aktuell nimmt er nur Blopress 8mg
Plus 12,5mg Tabletten ein.
Bei dem Patienten wurde die neue Erkrankung „Herzinfarkt (Zustand nach)“ hinterlegt. Es liegt aber
kein passendes Fertigarzneimittel mit dieser Kernindikation vor.
AMTS-Risiko Herzinfarkt (Zustand nach)
Auf mögliche Unterversorgung prüfen!
Medikation Patient/-in
Kein entsprechendes Fertigarzneimittel
vorhanden
Name: Klaus Kaiser
Geburtsdatum: 18.12.1953
Geschlecht: männlich
Erkrankung: Hypertonie
Herzinfarkt
(Zustand nach)
Es liegt für die Erkrankung „Herzinfarkt (Zustand nach)“ aktuell kein Fertigarzneimittel vor.
5 AMTS-Modul5.6 AMTS-Risikoprüfung auf Arzneimittel-Fehlversorgung
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5.6.3 Fehlender Kombinationspartner
In diesem Fall wird geprüft, ob innerhalb eines Therapieregimes, bestehend aus zwei oder mehr
Fertigarzneimitteln, ein notwendiges Arzneimittel als Kombinationspartner in der Dauermedikation
fehlt.
Beispiel:
Ein HIV-Patient bekommt Telzir 700mg Filmtabletten verordnet.
Da zu dem verordneten Fertigarzneimittel zwingend ein Kombinationspartner mit dem Wirkstoff
Ritonavir gehört, der jedoch nicht verordnet wurde, erscheint folgende Meldung:
AMTS-Risiko Telzir 700mg Filmtabletten ViiV Healthcare
Auf fehlenden Kombinationspartner prüfen!
Medikation Patient/-in
FAM:
Telzir 700mg, Filmtabletten
ViiV Healthcare
Name: Oliver Odenthal
Geburtsdatum: 25.02.1976
Geschlecht: männlich
Erkrankung: AIDS
Kernindikationen:
HIV-1-Infektion
Kombinationstherapie mit Ritonavir
Altersbereich: ab 6 Jahre
Therapieergänzung: Kombination mit
niedrig dosiertem Ritonavir (mit Ritonavir
geboostert) und weiteren antiretroviralen
Arzneimitteln
Kein entsprechender Kombinationspartner
vorhanden
Es liegt für Telzir 700mg Filmtabletten ViiV Healthcare aktuell kein Kombinationspartner vor.
5 AMTS-Modul5.6 AMTS-Risikoprüfung auf Arzneimittel-Fehlversorgung
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© ABDATA Pharma-Daten-Service130
5.7 AMTS-Risikoprüfung auf Interferenz
Wenn sich die Indikation eines Arzneimittels nicht mit der Kontraindikation eines zweiten Arzneimittels
verträgt, liegt eine Interferenz vor. Ab dem ersten Quartal 2020 wird eine weitere Risikoprüfung zur
Verfügung stehen, die diese Art der Arzneimittelfehlversorgung erkennt. Die entsprechenden Hinweise
erscheinen unabhängig vom Vorliegen von Patientendaten. Auch eine Verordnungskaskade oder
eine verfehlte Selbstmedikation lassen sich so in der Medikation erkennen. Der automatische
Interferenz-Check lässt sich mithilfe der codierten AMTS-Indikationen realisieren.
Ablauf der Risikoprüfung
Die bei den Fertigarzneimitteln hinterlegten Anwendungsrisiken und Kernindikationen werden
abgeglichen. Der Abgleich erfolgt unter Einbeziehung einer Verknüpfungstabelle zwischen den
Codierungen aufseiten der Fertigarzneimittel.
Arzneimittel-Datenbank ◄ Check ► Arzneimittel-Datenbank
Fertigarzneimittel Fertigarzneimittel
Anwendungsrisiko A
Anwendungsrisiko B Kernindikation B
Anwendungsrisiko C▼
Hinweis Anwendungsrisiko B interferiert mit Kernindikation B
5 AMTS-Modul5.7 AMTS-Risikoprüfung auf Interferenz
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© ABDATA Pharma-Daten-Service 131
Die einem Treffer zugrunde liegende Verknüpfung zwischen einem Anwendungsrisiko des einen
Fertigarzneimittels und der Kernindikation des anderen Fertigarzneimittels wird im Ergebnis des
Checks angezeigt.
Beispiel:
Eine Patientin, die AscoTop Nasal 5mg/Dosis Nasenspray Einzeldosispipetten bei Migräne anwendet,
bekommt zur Behandlung ihrer Hypotonie Gutron 2,5mg Tabletten verordnet.
AMTS-Risiko AscoTop Nasal 5mg/Dosis Nasenspray Einzeldosispipetten Grünenthal
Gutron 2,5mg Tabletten TAKEDA
Auf mögliche Interferenz prüfen!
Anwendungsrisiko Gefäßerkrankung (spastisch) von Gutron 2,5mg (Tabletten,
TAKEDA) interferiert mit Indikation Migräne von AscoTop Nasal 5mg/Dosis
Nasenspray (Einzeldosispipetten, Grünenthal)
Krämpfe der Hirnblutgefäße können Ursache einer Migräne sein.
Medikation 1 Medikation 2
FAM: AscoTop Nasal 5mg/Dosis Nasenspray
Einzeldosispipetten
Grünenthal
FAM: Gutron 2,5mg Tabletten
TAKEDA
Kernindikation:
Migräne
Anwendungsrisiko:
Gefäßerkrankung (spastisch)
5 AMTS-Modul5.7 AMTS-Risikoprüfung auf Interferenz
© ABDATA Pharma-Daten-ServiceEin Geschäftsbereich derAvoxa – MediengruppeDeutscher Apotheker GmbH
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