เอกสาร/บนทก/หลกฐานตาง ๆ ทเกยวของ เชน

• แบบฟอรมบนทกอณหภม/ความชน ในสถานทจดเกบหรอคลงสนคาเครองมอแพทย

• วธการเกบรกษาเครองมอแพทย ตามทระบไวในคมอ

1

21. การจดเกบสนคาคงคลง (Storage)

ผประกอบการจะตองมนใจวาเครองมอแพทยไดรบการจดเกบภายใตภาวะทก าหนด เพอปองกนการเสอม สภาพจากแสง ความชน อณหภม หรออน ๆ ทงนภาวะของการจดเกบดงกลาวตองไดรบการเฝาระวงและบนทกไวเปนระยะๆตามความเหมาะสม และบนทกตองมการจดเกบไว

22. การหมนเวยนสนคาคงคลง (Stock rotation)

ผประกอบการจะตอง22.1 จดท าระบบเพอใหม นใจวาสนคาคงคลงมการหมนเวยนตามอายการใชงาน22.2 มการคดแยกเครองมอแพทยทหมดอายออกจากสนคาคงคลงทใชได

และมการชบงใหชดเจน22.3 เครองมอแพทยทหมดอายตองถกท าลายหรอท าใหสนสภาพเครองมอแพทย

(ดขอ 25)

2

เอกสาร/บนทก/หลกฐานตาง ๆ ทเกยวของ เชน• บญชหรอบนทกสนคาคงคลง (Stock Card / Records)

• ใบจายสนคา (พจารณา Lot / Serial Number/ วนผลต ในการจายสนคาออกจากคลงสนคา)

• ปายหรอสญลกษณชบงสถานะของเครองมอแพทยทหมดอาย

บนทกสนคาคงคลง (Stock Card)

รายการสนคา ................................................

Date Lot No.รบเขา เบก คงเหลอ

บนทกโดย

จ านวน หนวย จ านวน หนวย จ านวน หนวย

3

23.การสงมอบใหลกคา (Delivery to customer)

ผประกอบการจะตอง23.1 ทวนสอบวาเครองมอแพทยมใบอนญาต ใบรบแจงรายการละเอยด หนงสอรบรอง

และเอกสารอน ๆ ทเกยวของ รวมทงขอแนะน าส าหรบการใชงาน23.2 มนใจวาเครองมอแพทยตามทก าหนดไว ควรขาย และ/หรอ กระจายใหกบบคคล

หรอ หนวยงานทมสทธทครอบครองเครองมอแพทยตามทก าหนดไวตามกฎหมายเทานน โดยตองมการพสจนเพอยนยนการไดรบอนญาต กอนทจะท าการกระจายเครองมอแพทยใหกบบคคลเหลานน

23.3 มนใจวาเครองมอแพทยมการชบงทชดเจน และการชบงเหลานไมสญหาย23.4 ก าหนดวธการทเหมาะสมในการขนสง เพอใหการสงมอบเครองมอแพทยทงหมด

มความปลอดภย และมหลกประกน ตงแตจดทรวบรวมขนสงถงจดหมายปลายทาง23.5 มนใจวาเครองมอแพทยทสงมอบไมปนเปอน หรอถกปนเปอน โดยเครองมอแพทย

หรอเครองมอ / วตถอน23.6 มนใจวามการปองกนทพอเพยง เพอไมใหเกดการตก รว แตกหก หรอสญหาย23.7 มนใจวาเครองมอแพทยทสงมอบปลอดภย และไมถกกระทบ ในระดบทเกนเกณฑยอมรบจาก

ความรอน ความเยน แสง ความชน หรออทธพลอน ๆ หรอไมถกกระทบโดยเชอจลนทรยหรอสตวพาหะ

4

23. การสงมอบใหลกคา (Delivery to customer) (ตอ)ผประกอบการจะตอง

23.8 มนใจวาการขนสงเครองมอแพทยทตองจดเกบภายใตภาวะการควบคมเฉพาะเชน อณหภม ภาวะแวดลอมพเศษอน ๆ ตองไดรบการขนสงดวยวธการพเศษ หรอวธการทมความเหมาะสมเพยงพอ

5

เอกสาร/บนทก/หลกฐานตาง ๆ ทเกยวของ เชน• ใบอนญาตขายเครองมอแพทย • หนงสอรบรองประกอบการน าเขาเครองมอแพทย • ใบรบแจงรายการละเอยด• หลกฐานทแสดงวาผซอหรอผใชงานเปนสถานพยาบาลหรอผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสขตามนยามทกฎหมายก าหนดไว เชน ใบอนญาตใหประกอบกจการสถานพยาบาล, ใบอนญาตเปนผประกอบการวชาชพเวชกรรม เปนตน

• ใบตรวจเชคสภาพรถขนสง• ใบสงสนคา

6

ใบตรวจสภาพรถขนสง

วนท ทะเบยนรถ สนคา จ านวนสนคาตรวจรถขนสง

การแกไข ผตรวจ พนกงานขนสงความสะอาด สภาพรถ ประตปดมดชด ไมพบรองรอยสตวพาหะ

24. การควบคมเครองมอแพทยทไมเปนไปตามทก าหนด และการสงคนเครองมอแพทย (Control of nonconforming medical devices including returned medical devices)

ผประกอบการจะตอง24.1 จดท าขนตอนการด าเนนงานไวเปนเอกสารในการจดการกบเครองมอแพทยทถกสงคน หรอ

เครองมอแพทยทไมเปนไปตามทก าหนด รวมถงระบการควบคมและบคลากรทมอ านาจหนาทความรบผดชอบในการจดการ

24.2 คดแยกเครองมอแพทยทถกสงคนทงหมดออกจากสนคาคงคลงส าหรบขาย และมการชบงทชดเจน เพอปองกนการกระจายเครองมอแพทยทไมเปนไปตามทก าหนดซ าใหม จนกระทงมการก าหนดวธการจดการกบเครองมอแพทยทไมเปนไปตามขอก าหนดนน ๆ

24.3 ด าเนนการกบเครองมอแพทยทไมเปนตามตามทก าหนด ดวยวธใดวธหนงหรอมากกวา ดงตอไปน(ก) โดยการก าจดเครองมอแพทยทไมเปนตามทก าหนดทพบ(ข) โดยการใหใชภายใตสภาวะทยนยอมตามทตกลง โดยบคคลทไดรบมอบอ านาจหนาท

7

24.การควบคมเครองมอแพทยทไมเปนไปตามทก าหนด และการสงคนเครองมอแพทย (Control of nonconforming medical devices including returned medical devices) (ตอ)

ผประกอบการจะตอง24.4 ก าหนดเกณฑยอมรบส าหรบการประเมนซ าใหมของเครองมอแพทยทถกสงคนและ

จดท าไวเปนเอกสาร24.5 จดเกบบนทกผลการประเมนซ าใหม การพจารณาตดสนใจ บคลากรทมอ านาจใน

การพจารณา รวมถงการกระท าใด ๆ ทไดด าเนนการหลงจากนน24.6 มนใจวาเครองมอแพทยทไมเปนไปตามทก าหนด จะไดรบการปลอยผานและใหใช

ภายใตสภาวะทยนยอมตามทตกลง ตอเมอเครองมอแพทยนนเปนไปขอก าหนดของ กฎหมายทเกยวของ

24.7 ด าเนนการกบเครองมอแพทยทไมเปนไปตามทก าหนด ทตรวจพบหลงการสงมอบหรอเรมใชงานแลว ถงผลและแนวโนมทจะเกดผลของความไมเปนไปตามทก าหนดนน ๆ (ตามความเหมาะสม)

8

เอกสาร/บนทก/หลกฐานตาง ๆ ทเกยวของ เชน• ขนตอนการด าเนนงานเกยวกบการด าเนนการกบเครองมอแพทยทไมเปนตามทก าหนด

และการสงคนเครองมอแพทย (Documented procedure)

• เกณฑในการตดสนใจหรอยอมรบ ในการจดการกบเครองมอแพทยทไมเปนไปตามทก าหนด

• บนทกการจดการกบเครองมอแพทยทไมเปนไปตามทก าหนด

• บนทกการประเมนผลกระทบและการด าเนนการแกไขจากการใชงานเครองมอแพทยทไมเปนไป ตามทก าหนด (ถาม)

• ใบรบคนสนคา

• ปายชบงสถานะของเครองมอแพทยทไมเปนไปตามทก าหนด

• บญชหรอบนทกสนคาคงคลง (Stock Card / Records)

9

ใบรายงานผลตภณฑทไมเปนตามขอก าหนด

สวนท 1 ปญหาทตรวจพบ เลขท..................

วนท.........../........../.............. ชอผ รองเรยน......................................................... หนวยงาน.............................................

รายละเอยดของผลตภณฑ / วตถดบทไมเปนไปตามขอก าหนดชอผลตภณฑ / วตถดบ.............................................................................

วนทผลต………………. หมายเลข Lot………………………………

รายละเอยดของปญหาทพบ............................................................................................................................. ............................................................................................................................................................................ ...........................................................................................การจดการเบองตนกบผลตภณฑ / วตถดบ ............................................................................................................................. ..........................

............................................................................................................................. ...........................................................................................ชอผ รองเรยน................................................... ......../...../.....สวนท 2 ฝายควบคมคณภาพ

วนทนดประชม ..................................... เวลา.......................... สถานท.................................

รายชอผ ทตองเขารวมประชม ............................................................................................................................. ............................................

............................................................................................................................. ...........................................................................................ผบนทก....................................... ...../...../......สวนท 3 การจดการกบผลตภณฑ (ขอสรปทไดจากการประชม)

ปลอยผาน ............................................................................................................................. ............น าไปผลตใหมโดยวธ ............................................................................................................................

ท าลายทงโดยวธ............................................................................................................................. .......

อนๆ ............................................................................................................................. ......................ผอนมต.............................................. …………../……………/………….. ผ รบผดชอบ........................................ ………/………/…………สวนท 4 การปองกนไมใหเกดซ า

............................................................................................................................. ...........................................................................................

............................................................................................................................. ..........................................................................................

............................................................................................................................. ..........................................................................................

ผ รบผดชอบ........................................ ………/………/…………สวนท 5 การตรวจตดตาม

แกไขแลว วนท ......./......../.......... ยงไมไดแกไข

แกไขแลวแตไมมประสทธภาพ

ผตรวจตดตาม....................................... ………/………/…………

11

25. การท าลายหรอท าใหสนสภาพเครองมอแพทย (Disposal of medical devices)ผประกอบการจะตอง

25.1 จดท าขนตอนการด าเนนงานส าหรบการท าลายหรอท าใหสนสภาพเครองมอแพทยไวเปนเอกสาร ซงตองเปนไปตามกฎหมาย กฎระเบยบทเกยวของ

25.2 มนใจวาเครองมอแพทยทไมไดสงออกไปท าลายหรอท าใหสนสภาพเครองมอแพทยทนท ไดถกจดเกบไวในพนทแยกเฉพาะตางหากอยางปลอดภย และมการชบงทเปนไปตามกฎหมาย กฎระเบยบทเกยวของ

25.3 จดเกบบนทกของการท าลายหรอท าใหสนสภาพเครองมอแพทย

12

13

เอกสาร/บนทก/หลกฐานตาง ๆ ทเกยวของ เชน• ขนตอนการด าเนนงานเรองการท าลายหรอท าใหสนสภาพเครองมอแพทย

(Documented Procedure)

• บนทกการท าลายหรอท าใหสนสภาพเครองมอแพทย• หลกฐานอนๆ เชน หลกฐานทแสดงถงการจดเกบและการชบงเครองมอแพทยทตองการท าลายหรอท าใหสนสภาพเครองมอแพทย

26. การสอบกลบได (Traceability)

ผประกอบการจะตอง26.1 มนใจวาเครองมอแพทยสามารถสอบกลบไดตลอดทงหวงโซอปทานทเกยวของ ซง

รวมถงแบบ รน เลขทหรออกษรแสดงครงทผลต เลขล าดบเครอง และจ านวนหรอปรมาณของเครองมอ ตามความเหมาะสม

26.2 จดเกบบนทกของความสอบกลบได

14

เอกสาร/บนทก/หลกฐานตาง ๆ ทเกยวของ เชน• บนทกทเกยวของกบกระบวนการสอบกลบ อาท

- ใบสงสนคา- บนทกการตรวจสอบหรอทวนสอบเครองมอแพทยกอนน าเขาสนคาคงคลง

(Incoming Inspection/ Verification)

- เอกสารทเกยวของกบการน าเขาเครองมอแพทย• ใบ Certification ตางๆ

ขนตอนการสบยอนกลบ

5.1 ขอมลการผลตภณฑ

แบบฟอรม................................ จ านวนทผลตได……………………………………………….. วนทการผลต…………………………….……………………… LOT……………………………………….……………………….

5.2 ขอมลการจดสง/ลกคา

รายงานการผลต (FM-PD-xx) จ านวนผลตภณฑคงคางใน STOCK ………………………………

จ านวนทขายรวม ...........................

วนทจดสง ชอลกคา จ านวน

5.3 ขอมลการผลต

แบบฟอรม ปกต/ไมปกต

5.4 ขอมลวตถดบ ชอวตถดบ LOT วตถดบ ชอผขาย ผลการตรวจรบ

15

ขนตอนการสบยอนกลบ

5.1 ขอมลการผลตภณฑ

แบบฟอรม................................ จ านวนทผลตได……………………………………………….. วนทการผลต…………………………….……………………… LOT……………………………………….……………………….

5.2 ขอมลการจดสง/ลกคา

รายงานการผลต (FM-PD-xx) จ านวนผลตภณฑคงคางใน STOCK ………………………………

จ านวนทขายรวม ...........................

วนทจดสง ชอลกคา จ านวน

5.3 ขอมลการผลต

แบบฟอรม ปกต/ไมปกต

5.4 ขอมลวตถดบ ชอวตถดบ LOT วตถดบ ชอผขาย ผลการตรวจรบ

16

27. คณลกษณะทตองการพเศษส าหรบเครองมอแพทยทมก าลง (Specific requirements for active medical devices)

27.1 ผประกอบการจะตอง(1) จดท าเอกสารขนตอนการด าเนนงานและวธปฏบตงานทครอบคลมถง เครองมออปกรณ

ทดสอบ วสดอางอง และมาตรฐานอางอง ทจ าเปนส าหรบการบรการตาง ๆ ซงรวมถง การสอบเทยบ การซอมแซม การบ ารงรกษา และการทวนสอบ เพอใหมนใจวาการบรการเปนไปตามขอก าหนดและมาตรฐานทเกยวของ

(2) จดท าเอกสารทก าหนดเกณฑยอมรบส าหรบการตดตง การทดสอบ และการตรวจสอบการใชงานของระบบของเครองมอแพทย

(3) จดท าคณสมบตในการตดตงและวธการตรวจสอบ ส าหรบเครองมอแพทยทมขอก าหนดในการตดตงทเปนพเศษ และในกรณทเหมาะสมใหก าหนดวธการทดสอบดวย และตองมนใจวาการตดตงเปนไปตามคณสมบตทก าหนดอยางตอเนอง

17

27. คณลกษณะทตองการพเศษส าหรบเครองมอแพทยทมก าลง (Specific requirements for active medical devices)

27.1 ผประกอบการจะตอง (ตอ)

(4) มนใจวาเครองมอแพทยไดรบการตดตงการทดสอบ และการตรวจสอบการใชงานของระบบตามทก าหนด

(5) มนใจวาอปกรณทใชในการทดสอบ การบ ารงรกษา และการรกษาสภาพของเครองมอแพทยไดรบการสอบเทยบหรอทวนสอบตามชวงเวลาทก าหนดไว

(6) มนใจวาการสอบเทยบและการบ ารงรกษาอปกรณทใชในการทดสอบ เปนไปตามมาตรฐานทยอมรบ

(7) จดเกบบนทกการทดสอบ การตรวจสอบการใชงานของระบบ การตดตง การสอบเทยบ และการบ ารงรกษา

18

19

เอกสาร/บนทก/หลกฐานตาง ๆ ทเกยวของ เชน

• ขนตอนการด าเนนงาน (Documented Procedure) และวธปฏบตงาน (Work Instruction) ตางๆ ทเกยวของกบเครองมอแพทยทมก าลง

• เอกสารทระบถงคาเกณฑการยอมรบในการตดตง การทดสอบ และการตรวจสอบการใชงานของระบบของเครองมอแพทย

• บนทกการตดตง / ทดสอบ / ตรวจสอบการใชงานของระบบของเครองมอแพทย • แผนการสอบเทยบหรอทวนสอบเครองมอวดหรออปกรณทใชในการทดสอบการบ ารงรกษา และการรกษาสภาพเครองมอแพทย และผลการสอบเทยบหรอทวนสอบทได

• แผนการใหบรการบ ารงรกษาและตรวจเชคสภาพเครองมอแพทยและบนทกทเกยวของ

วธการการตรวจสอบ ความถ หมายเหตรายการทตรวจสอบ

แผนการบ ารงรกษา

จดส าคญของเครองทจะตรวจสอบ

20

แผนการสอบเทยบอปกรณ/เครองมอวด รหสเครอง ชวงการใชงาน ความสามารถการ

ใชงานของ

เครองมอ

(Min-Max)

คาความละเอยด คาความคลาด

เคลอนท

ยอมรบได

วธการสอบเทยบ ความถ ผรบผดชอบ

27. คณลกษณะทตองการพเศษส าหรบเครองมอแพทยทมก าลง (Specific requirements for active medical devices)

27.2 ผประกอบการจะตอง (ตามความเหมาะสม)(1) จดใหมการสนบสนนทางเทคนคทเหมาะสม ในการบรการซอมบ ารง การฝกอบรม การสอบเทยบ

การจดการดานอะไหล การตดตงและการบรหารจดการโรงซอม (Workshop)(2) จดใหมการจดการดานบ ารงรกษาเพอสนบสนนแกลกคา(3) มนใจวาการบรการสนบสนนทงทางเทคนคและการบ ารงรกษาส าหรบเครองมอแพทยทมก าลง

เปนไปตามกฎหมาย กฎระเบยบทเกยวของ

21

เอกสาร/บนทก/หลกฐานตาง ๆ ทเกยวของ เชน แผนและหลกฐานการใหบรการทางเทคนคตาง ๆ เชน หลกฐานการฝกอบรมใหกบ

ผใชงาน กระบวนการหรอขนตอนในกจกรรมตางๆของการบรการบ ารงรกษา (Maintenance

Management Mechanism) ของเครองมอแพทยทมก าลง

28. การสอบเทยบ (Calibration)

อปกรณหรอเครองมอทใชเพอใหมนใจวาการรกษาสภาพและการกระจายเครองมอแพทยเปนไปอยางเหมาะสม จะตองไดรบการสอบเทยบ หรอทวนสอบตามชวงเวลาทก าหนด หรอกอนการใชงานตามมาตรฐานการวดทสามารถสอบกลบไปยงมาตรฐานระดบสากลหรอมาตรฐานระดบชาต

22

เอกสาร/บนทก/หลกฐานตาง ๆ ทเกยวของ เชน แผนการสอบเทยบหรอทวนสอบเครองมอวดหรออปกรณทใชในการ

รกษาสภาพ / การกระจายเครองมอแพทย ผลการสอบเทยบหรอทวนสอบทได แผนการสอบเทยบ

อปกรณ/เครองมอวด รหสเครอง ชวงการใชงาน ความสามารถการ

ใชงานของ

เครองมอ

(Min-Max)

คาความละเอยด คาความคลาด

เคลอนท

ยอมรบได

วธการสอบเทยบ ความถ ผรบผดชอบ

29. การตดตงและการบรการ (Installation and Servicing)

29.1 การตดตง (Installation)

ในกรณทการตดตงเครองมอแพทยตองเปนไปตามขอก าหนดเฉพาะ ผประกอบการจะตอง(1) จดท าเอกสารวธการตดตงและการตรวจสอบ รวมถงวธการทดสอบเครองมอแพทย

ตามขอก าหนดของผผลต(2) มนใเอกสารทจดท าขนระบถงค าแนะน าตาง ๆ เพอใหการตดตงเปนไปอยางถกตอง

และเครองมอแพทยสามารถท างานไดตามวตถประสงคหลงจากการตดตงแลว ทงน การตดตง การตรวจสอบ และการทดสอบใด ๆ ตามทก าหนดไว ตองด าเนนการตามทจวาระบไวในเอกสาร

(3) จดเกบบนทกการตรวจสอบและผลการทดสอบใด ๆ (ถาม) ทแสดงใหเหนถงการตดตงทเหมาะสม

23

24

เอกสาร/บนทก/หลกฐานตาง ๆ ทเกยวของ เชน เอกสารทบงบอกถงวธการตดตงและการตรวจสอบของเครองมอ

แพทย เชน คมอการตดตงเครองมอแพทยจากผผลต เปนตน บนทกการตดตง การตรวจสอบและทดสอบระบบ

29. การตดตงและการบรการ (Installation and Servicing) (ตอ)

29.2 การบรการ (Servicing)

กรณทการบรการเปนขอก าหนดทระบเจาะจงไว ผประกอบการจะตองจดท าเอกสารวธการปฏบตและวธการทวนสอบเพอใหมนใจวาการบรการเปนไปตามขอก าหนดทระบเจาะจง และตองจดเกบบนทกของการบรการดวย

25

เอกสาร/บนทก/หลกฐานตาง ๆ ทเกยวของ เชน เอกสารวธปฏบตงาน (Work Instruction) หรอ วธการทวนสอบ

(Verification Methods) ทเกยวของกบการบรการของเครองมอแพทย บนทกการใหบรการ

30. การจดจางภายนอก (Outsourced activities)

ผประกอบการจะตอง30.1 มนใจวามการควบคมกระบวนการจดจางภายนอก ภายใตขอบขายของหลกเกณฑและวธการทดใน

การกระจายเครองมอแพทย 30.2 จดท าขอก าหนดเพอใหมนใจวา กจกรรมทด าเนนการโดยการจดจางภายนอกสอดคลองกบ

ขอก าหนดทระบไว30.3 มนใจวารปแบบและขอบเขตของการควบคมผ รบจางชวง (Outsource) จะขนอยกบผลกระทบ

ทมตอการด าเนนการใหเปนไปตามขอก าหนดของหลกเกณฑและวธการทดในการกระจายเครองมอแพทย 30.4 มนใจวาในการจดจางภายนอก (Outsource activities) ผ รบจางชวงไดรบการตรวจตดตาม

(Audit) เสมอนเปนสวนหนงของระบบของผประกอบการ เวนแตวา ผ รบจางชวงนนไดรบการรบรองตามหลกเกณฑและวธการทดในการกระจายเครองมอแพทยในขอบขายทท าการจดจางภายนอก

30.5 จดท าขอตกลงทเปนลายลกษณอกษรกบหนวยงานทรบจางภายนอก เพอใหมนใจวามการตรวจสอบทเหมาะสมทงดานความปลอดภยและสมรรถนะของเครองมอแพทย รวมถงเอกสาร บนทก และขอตกลงดงกลาวไดถกจดเกบ โดยสอดคลองกบกฎหมาย กฎระเบยบทเกยวของ

26

27

เอกสาร/บนทก/หลกฐานตาง ๆ ทเกยวของ เชน ขอตกลงหรอสญญาการจดจางภายนอกและเงอนไขการด าเนนงาน

ตาง ๆ หลกฐานการตรวจตดตามหรอประเมนผลการจดจางภายนอก

31. การปลอมแปลง การปลอมปน การกระท าผด และการดดแปลงเครองมอแพทย (Counterfeit adulterate unwholesome

and tampered medical devices)

ผประกอบการจะตอง31.1 มนใจวาเครองมอแพทยใด ๆ ทพบวามการปลอมแปลง การปลอมปน การกระท าผด

และการดดแปลงตองไดรบการแยกออกจากเครองมอแพทยอน ๆ เพอปองกนการสบสน31.2 แสดงฉลากชบงเครองมอแพทยทมการปลอมแปลง การปลอมปน การกระท าผด และ

การดดแปลงทพบใหชดเจนวา “หามจ าหนาย” หรอใชขอความอนทคลายกน31.3 แจงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาและผผลตทราบทนท

28

29

เอกสาร/บนทก/หลกฐานตาง ๆ ทเกยวของ เชน พนทจดเกบเครองมอแพทยทมการปลอมแปลง การปลอมปน การ

กระท าผด และการดดแปลง บนทกการตรวจสอบเครองมอแพทย หรอบนทกอน ๆ ทเกยวของ หนงสอแจงผลการตรวจพบการปลอมแปลง การปลอมปน การกระท า

ผด และการดดแปลงเครองมอแพทย

สวนท 6 : การตรวจตดตามและการเฝาระวง (Surveillance and vigilance)

32. ทวไป (General)

ผประกอบการตองจดท าเอกสารขนตอนการด าเนนงานและน าไปปฏบต ส าหรบการเฝาระวงความปลอดภยและสมรรถนะของเครองมอแพทยทน าเขา สงออก และวางตลาด

30

33. ขอรองเรยนเกยวกบเครองมอแพทย (Medical device complaints)

ผประกอบการจะตอง33.1 จดท าเอกสารขนตอนการด าเนนงานและน าไปปฏบต ส าหรบการจดการขอรองเรยน

เกยวกบเครองมอแพทยและน าไปปฏบต33.2 ทบทวนขอรองเรยนทงหมด และขอมลอน ๆ เกยวกบขอบกพรองและการปลอมแปลง

เครองมอแพทย พรอมทงรายละเอยดของสงทไดด าเนนการ และรายงานตอหนวยงานทเกยวของทงหมด ตามความเหมาะสม ซงอาจรวมถงหนวยงานทผประกอบการรบสนคามา หรอผผลต ถาเปนไปได

33.3 บนทกขอรองเรยนเกยวกบเครองมอแพทยทมความบกพรอง และสอบสวนหาสาเหต หรอตนเหตของขอรองเรยน

33.4 เกบรกษาบนทกขอรองเรยน การสอบสวน และการปฏบตใด ๆ ทไดด าเนนการ33.5 มการด าเนนการเหมาะสม (ตามความจ าเปน) หลงจากการสอบสวนหาสาเหต

และประเมนขอรองเรยนแลว

31

32

เอกสาร/บนทก/หลกฐานตาง ๆ ทเกยวของ เชน ขนตอนการด าเนนงาน (Procedure) การจดการขอรองเรยนเกยวกบ

เครองมอแพทย (Documented procedure) บนทกขอรองเรยนเกยวกบเครองมอแพทยทมความบกพรอง และ

สอบสวนหาสาเหต หรอตนเหตของขอรองเรยน

34. บนทกการกระจาย (Distribution records)

ผประกอบการจะตอง34.1 จดท าเอกสารของกจกรรมทงหมดทเกยวของกบการกระจายเครองมอแพทย

ซงรวมถงการรบ การเกบรกษา การสงมอบ และการท าลายหรอท าใหสนสภาพเครองมอแพทย

34.2 จดท าบนทกซงระบรายละเอยดตาง ๆ ตามทปฏบตได(ก) ชอ ทอย จดหมายอเลกทรอนกส และหมายเลขโทรศพทของผผลต

ผแทนทมอ านาจหนาท ผน าเขา ผสงออก ผกระจาย และลกคาของเครองมอนน ๆ (ข) ชอของเครองมอ ประเภท (classification) และการชบง (เชน รหสสนคา เปนตน)

33

เอกสาร/บนทก/หลกฐานตาง ๆ ทเกยวของ เชน บนทกทเกยวของกบการกระจายเครองมอแพทย เชน ใบรบเขา ใบสงสนคา

เปนตน

35. การปฏบตการแกไขเพอการใชงาน (Field corrective action; FCA) และการแจงใหทราบถงความปลอดภยในการใชงาน (Field safety notice;

FSN)

ผประกอบการจะตอง35.1 จดท าเอกสารขนตอนการด าเนนงานส าหรบการจดการกบการปฏบตการแกไข

เพอการใชงาน (FCA) และการแจงใหทราบถงความปลอดภยในการใชงาน (FSN)35.2 ระบผ รบผดชอบในการวางแผน การปฏบต และการรายงาน ในเรองการปฏบตการแกไขไว

ในเอกสารขนตอนการด าเนนงาน35.3 จดท าขนตอนการด าเนนงานในการเรยกคน หรอเพกถอนเครองมอแพทยออก

(withdrawal procedure)35.4 แจงลกคาทรบเครองมอแพทยอยางเรงดวน ตามความเหมาะสม35.5 กรณมการสงออกเครองมอแพทย ผประกอบการตองแจงผ รวมคาทตางประเทศ35.6 แยกเครองมอแพทยทถกเรยกคนออกจากคลงสนคา และจดเกบในททปลอดภย

และมการชบงใหชดเจน จนกวาจะไดรบค าแนะน าจากผผลต34

35. การปฏบตการแกไขเพอการใชงาน (Field corrective action; FCA) และการแจงใหทราบถงความปลอดภยในการใชงาน (Field safety notice; FSN) (ตอ)

ผประกอบการจะตอง35.7 จดเกบและรกษาไวซงบนทกทเกยวของกบการปฏบตการแกไขเพอการใชงาน (FCA)

และการแจงใหทราบถงความปลอดภยในการใชงาน (FSN) ตามประกาศ ฯ ทเกยวของ35.8 ในกรณทพบปญหาเกยวกบดานปลอดภยทเกดจากเครองมอแพทย ผประกอบการจะตอง

ด าเนนการแกไขและตองจดท ารายงานการด าเนนการแกไขเพอความปลอดภย (FSCA : Field Safety Corrective Action) ใหกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาตามประกาศฯ ทเกยวของ ทงนเพอลดความเสยงจากภาวะคกคามทางสาธารณสขอยางรายแรง หรอความเสยงของบคคลจากการเสยชวตหรอเกดภาวะอนตรายรายแรงจากการใชเครองมอแพทย

35

เอกสาร/บนทก/หลกฐานตาง ๆ ทเกยวของ เชน• เอกสารขนตอนการปฏบตงาน (Procedure) ส าหรบการปฏบตการแกไขเพอ

การใชงาน (FCA) และการแจงใหทราบถงความปลอดภยในการใชงาน (FSN)

(Documented procedure)

• เอกสารขนตอนการปฏบตงานในการเรยกคน หรอเพกถอนเครองมอแพทยออก (ดขอ 36)

36

36. การเรยกคน (Recall)

ผประกอบการจะตอง36.1 จดท าเอกสารขนตอนการด าเนนงาน ในการเรยกคนเครองมอแพทยอยางมประสทธผล

และทนทวงทเมอทราบ หรอสงสยวาจะบกพรอง หรอมการปลอมแปลง 36.2 มนใจวาระบบเปนไปตามขอก าหนดของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา36.3 แจงใหผผลต และ/หรอ ผแทนทมอ านาจหนาททราบเกยวกบการเรยกคนสนคา36.4 มการขอค าปรกษาแนะน าจากผผลต และ/หรอ ผแทนทมอ านาจหนาท ในกรณทการเรยก

คนด าเนนการโดยผ ทไดรบแตงตงอยางเปนทางการ ซงไมใชผผลต และ/หรอ ผแทนทมอ านาจหนาท และถาเปนไปได ควรด าเนนการกอนการเรยกคนสนคา

36.5 รายงานขอมลการเรยกคนใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบ36.6 บนทกความคบหนาของกระบวนการเรยกคน และจดท าเปนรายงานขนสดทาย

ซงตองรวมถงการตรวจสอบปรมาณของสนคาทกระจายไปและไดกลบคนมา

37

38

เอกสาร/บนทก/หลกฐานตาง ๆ ทเกยวของ เชน ขนตอนการด า เน นงาน (Procedure) การ เ ร ยก คน

เครองมอแพทย (Documented procedure) บนทก / รายงานเกยวกบการเรยกคนเครองมอแพทย

37. การรายงานผลการท างานอนผดปกตของเครองมอแพทย (Device defect) หรอผลอนไมพงประสงคทเกดขนกบผบรโภค (Adverse effect)

37.1 ผประกอบการจะตองจดท าเอกสารขนตอนการด าเนนงานเรองการรายงานผลการท างานอนผดปกตของเครองมอแพทยหรอผลอนไมพงประสงคทเกดขนกบผบรโภค และจดท ารายงานเพอใหเปนไปตามขอก าหนดของส านกคณะกรรมการอาหารและยา ซงการรายงานตองรวมถง(1) การระบถงลกษณะของเหตการณหรอปญหา(2) การสบสวน(3) การวเคราะหและประเมนผล(4) การกระท าทไดด าเนนการ

39

37.ผลการท างานอนผดปกตของเครองมอแพทย (Device defect)

หรอผลอนไมพงประสงคทเกดขนกบผบรโภค (Adverse effect)

(ตอ)

37.2 การรายงานผลควรน าไปสการรายงานผลขนสดทายซงไดมการด าเนนการปฏบตการแกไข

40

เอกสาร/บนทก/หลกฐานตาง ๆ ทเกยวของ เชน• รายงานผลการท างานอนผดปกตของเครองมอแพทยหรอผล

อนไมพงประสงคทเกดขนกบผบรโภค

38. การตรวจตดตามภายใน (Internal audit)

ผประกอบการจะตอง38.1 จดท าเอกสารขนตอนการด าเนนงานโดยตองระบหนาท

ความรบผดชอบการวางแผน การด าเนนการตรวจตดตามภายใน การรายงานผล และการคงรกษาไวซงบนทกการตรวจตดตาม ภายใน

38.2 จดท าโปรแกรมการตรวจตดตามภายใน พจารณาถงสถานภาพปจจบนและความส าคญของกระบวนการ ตลอดจนพนททจะท าการตรวจตดตาม รวมทงผลของการตรวจตดตามในรอบทผานมา

38.3 ก าหนดเกณฑการตรวจตดตาม ขอบขาย ความถ และวธการตรวจตดตาม

41

38. การตรวจตดตามภายใน (Internal audit) (ตอ)ผประกอบการจะตอง

38.4 ด าเนนการตรวจตดตามภายในตามชวงระยะเวลาทก าหนด เพอเฝาระวงการน ากจกรรมไปปฏบต และเพอใหเปนไปตามขอก าหนดหลกเกณฑและวธการทดในการกระจายเครองมอแพทย

38.5 รกษาไวซงบนทกการด าเนนการตรวจตดตามและผลการตรวจตดตาม

38.6 ด าเนนการเพอก าจดความไมเปนไปตามทก าหนดทตรวจพบ และสาเหตตองด าเนนการโดยไมลาชา

42

43

เอกสาร/บนทก/หลกฐานตาง ๆ ทเกยวของ เชน ขนตอนการด าเนนงานการตรวจตดตามภายใน (Documented

procedure) โปรแกรมการตรวจตดตามภายใน บนทกการด าเนนการตรวจตดตามและผลการตรวจตดตาม

ＰＬＡＮ

ＤＯＣＨＥＣＫ

ＡＣＴ

39. การปฏบตการแกไข (Corrective action)

ผประกอบการตอง39.1 ด าเนนการเพอก าจดสาเหตของความไมเปนไปตามทก าหนดทตรวจพบ

เพอใหเปนไปตาม หลกเกณฑและวธการทดในการกระจายเครองมอแพทย และขอก าหนดของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

44

39. การปฏบตการแกไข (Corrective action)

ผประกอบการตอง39.2 จดท าขนตอนการด าเนนงานไวเปนเอกสาร โดยตองระบถง

(1) การทบทวนความไมเปนไปตามทก าหนด (รวมถงขอรองเรยนของลกคา)

(2) การพจารณาถงสาเหตของความไมเปนไปตามทก าหนด(3) การประเมนความจ าเปนทจะด าเนนการ เพอใหมนใจวาความไม

เปนไปตามทก าหนดทพบจะไมเกดซ าอก(5) การบนทกผลของการสบสวนหาสาเหต และการด าเนนการ(6) การทบทวนการปฏบตการแกไขทไดด าเนนการ และความสอดคลอง

กบหลกเกณฑและวธการทดในการกระจายเครองมอแพทย และขอก าหนดของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

45

46

เอกสาร/บนทก/หลกฐานตาง ๆ ทเกยวของ เชน ข น ต อ น ก า ร ด า เ น น ง า น ก า ร ป ฏ บ ต ก า ร แ ก ไ ข

(Documented procedure) บนทกผลของการสบสวนหาสาเหต และการด าเนนการรวมถงทบทวนประสทธผลของการปฏบตการแกไข

40. การปฏบตการปองกน (Preventive action)

ผประกอบการจะตอง40.1 พจารณาการด าเนนการเชงรกเพอก าจดสาเหตของแนวโนมการเกด

ความไมเปนไปตามทก าหนด เพอใหสอดคลองกบหลกเกณฑและวธการทดในการกระจายเครองมอแพทย และขอก าหนดของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาทงน การปฏบตการปองกนควรเหมาะสมกบผลกระทบของแนวโนมของปญหา

47

40. การปฏบตการปองกน (Preventive action) (ตอ)ผประกอบการจะตอง

40.2 จดท าเอกสารขนตอนการด าเนนงาน โดยตองระบถง(1) การพจารณาถงแนวโนมการเกดความไมเปนไปตามท

ก าหนดและสาเหต(2) การประเมนความตองการในการด าเนนการ เพอปองกน

การเกดความไมเปนไปตามทก าหนด(3) การพจารณาตดสนและน าไปปฏบตซงการด าเนนการ

ตามทก าหนดไว (4) การบนทกผลของการสบสวนหาสาเหต และการด าเนนการ(5) การทบทวนการปฏบตการปองกนทไดด าเนนการ และประสทธผล48

49

เอกสาร/บนทก/หลกฐานตาง ๆ ทเกยวของ เชน ข น ต อนกา รด า เ น น ง านก า รปฏบต ก า ร ป อ งกน

(Documented procedure) บนทกผลของการสบสวนหาสาเหต และการด าเนนการรวมถงทบทวนประสทธผลของการปฏบตการปองกน

50

51